Environmental Assessment of Veterinary Medicinal Products in Denmark
Dansk resumé
Én nylig udkommet Teknisk vejledning, EMEA/CVMP/055/96, beskriver i detaljer proceduren for at vurdere den miljømæssige risiko ved nye veterinærmedicinske produkter (VMP). På trods af et formodet relativ højt forbrug af visse VMP er kendskabet til forbrug, udslip, skæbne og effekter af denne gruppe af kemiske stoffer begrænset. Derfor har Miljøstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen i samarbejde taget initiativ til denne rapport.
Hovedformålene med rapporten har været:
 | at kvantificere forbruget af veterinærmedicin i Danmark |
| at estimere udslippet af de aktive stoffer og deres metabolitter til miljøet |
| at identificere grupper af veterinær medicinske produkter, som kan udgøre en risiko for miljøet |
| at diskutere EU’s Tekniske Vejledning for risikovurdering af VMP i relation til den eksisterende vejledning i EU for nye og eksisterende kemikalier, ofte kaldet industrikemikalier. |
I denne rapport fokuseres primært på følgende terapeutiske grupper af veterinærmedicin: antibiotika, antiparasitære midler samt produkter, som anvendes i forbindelse med sygdomme relateret til fordøjelsessystemet, det centrale nervesystem (CNS) og til metabolismen. Produkter til bekæmpelse af disse sygdomme anvendes alle i relative store mængder. Derudover er hormoner medtaget i denne rapport, da de udgør en gruppe af stoffer med en meget høj biologisk aktivitet.
Til sygdomsbekæmpelse anvendes årligt (1997) 48,5 tons antibiotika, 14 tons medicin til fordøjelse- og metabolismeproblemer, 236 kg antiparasitære midler, 230 CNS-aktive produkter og 29 kg hormon-aktive produkter. Som medicintilskud i foder blev der i 1996 (ingen data fra 1997) anvendt 1,7 tons antibiotika.
I 1997 var forbruget af antibiotiske vækstfremmere mere end 105 tons. Det totale forbrug af antibiotika, inklusiv coccodiostatics, oversteg defor samlet 170 tons. Forbruget i det første halvår af 1998, 28,9 tons, peger dog på et kraftigt fald i anvendelse af antibakterielle vækstfremmere i Danmark. Syv antibiotiske vækstfremmere er nu forbudt i EU samtidig med landbrugsorganisationerne i Danmark har indgået en frivillig aftale med Fødevareministeren om at undlade at bruge antibiotiske vækstfremmere i produktionen af kyllinger, svin og kalve i fra fødsel til slagtning.
Antiparasitære lægemidler, der tidligere kunne købes uden recept, er nu receptpligtige, hvorfor det må forventes at forbruget falder.
Udslippet af en række stoffer til miljøet er estimeret i såkaldte "worst case" scenarier. Den primære eksponeringsvej for alle stoffer er via husdyrgødning. De teoretiske koncentrationer i miljøet (PEC = Predicted Environmental Concentration) er udregnet på basis af informationer om den anbefalede veterinære dosis af stofferne og udbringning af husdyrgødning i henhold til den normale landbrugspraksis i Danmark. For antibiotika anvendt til sygdomsbekæmpelse er PEC udregnet til at ligge i størrelsesordenen 0,2-9 mg kg-1 afhængigt af stof og applikationsform. PEC i intervallerne 0,04-5,7 mg kg-1,0,1-28 mg kg-1 og 0,01-0,05 mg kg-1 er beregnet for henholdsvis fordøjelsesaktive stoffer, CNS-aktive stoffer og hormoner. I tilfælde af direkte udledning af ekskrementer på jorden kan værdierne lokalt være højere. PEC-værdierne er højere i jord, som har modtaget kvægmøg/gylle end i jord, der har modtaget svinemøg/gylle, da det højere kvælstofindhold i svinegylle iflg. lovgivningen foreskriver en lavere dosering.
Resultaterne bygger alle på såkaldte "worst case" scenarier, hvor bl.a. nedbrydningen af stofferne under opbevaring er sat til nul. Halveringstider for antibiotika varierer fra få dage til år og afhænger af stoffet og de fysisk/kemiske forhold. Kun meget begrænset viden om skæbnen af veterinære lægemidler i gylletankene og i jorden er tilgængelig.
De økotoksikologiske effekter af de fleste veterinære lægemidler er ukendte. Størst viden findes for antibiotika og de antiparasitære midler. Selv for disse stofgrupper er det ikke muligt at konkludere, hvorvidt uønskede effekter i miljøet kan opstå som følge af normal anvendelse. Datagrundlaget er også for sparsomt til at vurdere, hvorvidt én type af antibiotika er mindre skadelig end andre. Det formodes dog generelt, at de bredspektrede antibiotika og de antiparasitære midler, i modsætning til meget specifik virkende stoffer, kan påvirke en større vifte af organismer. Der kan ikke drages nogen konklusioner om miljøeffekterne af hormoner, CNS-aktive stoffer eller stoffer til behandling af metabolismen.
Risikovurderingen af veterinære medicinale produkter (VMP) er kort gennemgået og sammenlignet med den eksisterende risikovurdering i EU af nye og eksisterende stoffer, ofte kaldet industrikemikalier. Sammenligningen viser en række forskelle. Den vigtigste er måske, at VMP med en beregnet PEC under 10 mg kg-1 ikke nødvendigvis skal undergå en egentlig risikovurdering. En anden forskel er at usikkerheden for PEC beregningerne er væsentlig mindre for VMP end for visse typer af eksisterende stoffer.Desuden er den anbefalede brug af sikkerhedsfaktorer typisk en faktor 10-100 under de faktorer, som anvendes for industrikemikalier på det samme datagrundlag. Endelig findes der, i modsætning til allerede eksisterende industrikemikalier, ikke nationalt eller internationalt nogen strategi for, hvordan og hvornår allerede eksisterende VMP skal risikovurderes. For eksisterende stoffer har EU igangsat en proces hvor kompetente autoriteter i de enkelte medlemsstater udfærdige omfangsrige riskovurderingsdokumenter for stoffer, som de har udvalgt på baggrund af nationale prioriteringslister og prioritering indikeret af den europæiske prioriteringssystem EURAM.