| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

REACH vejledning for SPT-virksomheder

5 REACH i praksis – hvad skal der gøres?

• 5.1 Videreformidling af oplysninger
• 5.2 Når informationer modtages med stoffer og kemiske produkter
• 5.3 Når informationer modtages med artikler
• 5.4 Når eksponeringsscenarier modtages
  • 5.4.1 Betingelser for anvendelse
  • 5.4.2 Overholdelse af eksponeringsscenarie
  • 5.4.3 Uoverensstemmelse med eksponeringsscenarie
• 5.5 Udarbejdelse af downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport
  • 5.5.1 Hvad er en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport?
  • 5.5.2 Hvad omfatter en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport?
  • 5.5.3 Undtagelse for udarbejdelse af downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport
• 5.6 Krav i forbindelse med godkendelser
• 5.7 Krav i forbindelse med begrænsninger
• 5.8 Information til leverandører
  • 5.8.1 Ny information om farlighed
  • 5.8.2 Utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger
• 5.9 Sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier for kemiske produkter
  • 5.9.1 Krav til formulatorer
  • 5.9.2 Udarbejdelse af informationer til kunder
• 5.10 Kemiske stoffer i kosmetik

Om man som downstream-bruger vil forberede sig til REACH er helt frivilligt, men efterhånden som stoffer begynder at blive registreret, vil downstream-brugeren få reelle forpligtelser. I dette afsnit vil downstream-brugerens forpligtelser blive uddybet og forslag til, hvordan opfyldelse af forpligtelserne kan gribes an i praksis, vil blive givet i de enkelte delafsnit. Downstream-brugerens forpligtelser fremgår af lovtekstens Artikel 37-39.

5.1 Videreformidling af oplysninger

I forbindelse med at REACH trådte i kraft 1. juni 2007, opstod der et behov for øget kommunikation mellem de forskellige led i leverandørkæden. Kommunikationen vil ofte foregå fra led til led i leverandørkæden, og informationerne skal derfor ofte igennem mange led for at nå modtageren. Downstream-brugeren har pligt til at videreformidle relevant information op eller ned i leverandørkæden. Hvordan dette smidiggøres i praksis, er helt afhængig af den enkelte virksomheds post- og databehandling. Læs mere om kravet om videreformidling af information i lovtekstens Artikel 34.

Alle led i leverandørkæden har ligeledes pligt til at opbevare informationer, der vedrører egne forpligtelser. Informationerne skal opbevares i mindst 10 år efter de er modtaget eller udarbejdet. For downstream-brugeren omfatter dette sikkerhedsdatablade, eksponeringsscenarier, downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapporter, indhentede oplysninger fra leverandører og kunder mv. Informationerne skal opbevares tilgængeligt, så de kan fremvises ved inspektion. Læs mere i lovtekstens Artikel 36.

5.2 Når informationer modtages med stoffer og kemiske produkter

De krav, der skal efterleves af downstream-brugere, udløses i høj grad når informationer modtages fra leverandøren. Hvis en downstream-bruger anvender et klassificeret stof eller klassificeret kemisk produkt, vil leverandøren ligesom tidligere have pligt til at medsende et sikkerhedsdatablad med oplysninger om stoffet eller det kemiske produkt. Hvis registrantens tonnage har været høj nok til at udløse krav om en kemikaliesikkerhedsrapport (³10 ton/år), vil sikkerhedsdatabladet for stoffet eller det kemiske produkt have et eller flere eksponeringsscenarier vedhæftet som bilag.

Hvis stoffet eller det kemiske produkt ikke er klassificeret, vil downstream-brugeren ikke modtage et sikkerhedsdatablad ved leveringen, men leverandøren er stadig forpligtet til at videresende information om eventuelle godkendelser eller begrænsninger, herunder enhver information, der kan hjælpe til at foretage nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger (jf. lovtekstens Artikel 32). Typen af information, der modtages afhænger således af stoffets farlighed og tonnage hos registranten.

Når et sikkerhedsdatablad modtages fra leverandøren sammen med et stof eller kemisk produkt, udløses forpligtelser hos downstream-brugeren. Disse forpligtelser kan imødegås ved følgende procedure:

1.       Tjek om sikkerhedsdatabladet er opdateret

2.       Tjek informationer i sikkerhedsdatabladet

3.       Tjek om eksponeringsscenarie(r) er vedlagt

4.       Tjek om eksponeringsscenariet overholdes

5.       Find ud af om stoffet eller det kemiske produkt anvendes til produktion af kemiske produkter eller artikler

6.       Identificér forpligtelserne ved produktion af kemiske produkter eller artikler

I det følgende er de enkelte trin i processen beskrevet.

1. Tjek om sikkerhedsdatabladet er opdateret

Når et stof bliver registreret, skal producenten eller importøren opdatere sikkerhedsdatabladet, så det indeholder de informationer, der er indhentet eller produceret i forbindelse med registreringen.

Et opdateret sikkerhedsdatablad vil indeholde registreringsnumre på registrerede stoffer og vil i nogle tilfælde være vedlagt et eksponeringsscenarie. For stoffer vil registreringsnummeret være angivet i punkt 1 i sikkerhedsdatabladet, og for kemiske produkter vil registreringsnumre for de klassificerede stoffer være angivet i punkt 3. Registreringsnummeret på sikkerhedsdatabladet vil være downstream-brugerens sikkerhed for at stoffet er registreret.

Sikkerhedsdatabladet opdateres først med registreringsnumre, når stofferne er registreret. Allerede fra 1. juni 2007 er der krav om, at sikkerhedsdatabladet skal have en ny struktur, der omfatter ombytning af punkt 2 og 3 og tilføjelse af information om eksponering i punkt 8. Reglerne for opdatering af sikkerhedsdatabladet fremgår af lovtekstens Anneks II.

Hvis sikkerhedsdatabladet ikke er opdateret. bør downstream-brugeren kontakte leverandøren og gøre opmærksom på dette. Er sikkerhedsdatabladet opdateret, skal downstream-brugeren implementere de risikohåndteringsforanstaltninger, der er foreskrevet i punkt 8.

2. Tjek informationer i sikkerhedsdatabladet

Når et sikkerhedsdatablad modtages, skal det tjekkes om betingelserne for anvendelsen af stoffet eller det kemiske produkt kan opfyldes. Nogle af punkterne i sikkerhedsdatabladet kan udløse forpligtelser for downstream-brugeren under REACH, og derfor bør punkterne i sikkerhedsdatabladet grundigt gennemgås. Nogle af de forpligtelser sikkerhedsdatabladets informationer kan udløse er:

• Videregiv ny information om farlighed til leverandør (se afsnit 5.8.1)
• Videregiv information om utilstrækkelige risikobegrænsende foranstaltninger (se afsnit 5.8.2)
• Informér Agenturet hvis uenighed om klassificering
• Implementér de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i sikkerhedsdatabladet (og i eksponeringsscenariet, se afsnit 5.4.2)
• Tjek om betingelserne ved godkendelse eller begrænsninger efterleves

En mere detaljeret gennemgang af sikkerhedsdatabladets punkter, og hvilke handlinger de udløser hos downstream-brugere, er angivet i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/.

3. Tjek om eksponeringsscenarie(r) er vedlagt

Man vil modtage et eksponeringsscenarie som bilag til sikkerhedsdatabladet, hvis der er tale om farlige stoffer, der produceres eller importeres i mængder større eller lig med 10 ton/år pr. producent eller importør. Hvis stoffet indgår i et kemisk produkt, vil eksponeringsscenariet være vedhæftet sikkerhedsdatabladet for det kemiske produkt. Et stof eller kemisk produkt kan være vedlagt flere eksponeringsscenarier, som hver især omfatter en specifik anvendelse af stoffet eller produktet.

Eksponeringsscenarier kan forventes med sikkerhedsdatabladet fra tidspunktet omkring stoffets registreringsfrist (se afsnit 3.2.3).

4. Tjek om eksponeringsscenariet overholdes 

Når en downstream-brugere modtager et eksponeringsscenarie med et sikkerhedsdatablad skal han tjekke, at anvendelsen af stoffet eller det kemiske produkt falder inden for de rammer, der er angivet i eksponeringsscenariet. Afsnit 5.4.2 beskriver, hvordan det kan tjekkes.

5. Find ud af om stoffet eller det kemiske produkt anvendes til produktion af kemiske produkter eller artikler

Downstream-brugeren har pligt til at videreformidle de modtagne informationer nedad i leverandørkæden. Hvordan informationerne skal videreformidles, afhænger af, om det pågældende stof eller kemiske produkt sælges som en del af et kemisk produkt eller en artikel. Downstream-brugere skal altså gøre sig klart, hvilken produkttype stoffet eller det kemiske produkt indgår i.  Vær desuden opmærksom på visse undtagelser for kosmetiske produkter (se afsnit 5.10).

6. Identificér forpligtelserne ved produktion af kemiske produkter eller artikler

Hvis et stof eller et kemisk produkt med et sikkerhedsdatablad anvendes til produktionen af et kemisk produkt, skal downstream-brugeren samle information om de enkelte stoffer i et nyt sikkerhedsdatablad og eventuelt udarbejde et eksponeringsscenarie for produktet (se afsnit 5.9). Både sikkerhedsdatabladet og eksponeringsscenariet skal udarbejdes på modtagerens nationale sprog.

Som artikelproducent kan downstream-brugeren risikere at skulle registrere stoffer, der tilsigtet frigives fra artiklen og ansøge om godkendelse for anvendelsen af særligt farlige stoffer i artiklen. Mere information om forpligtelser i forbindelse med artikler kan findes i RIP-vejledningen om artikler /5/.

5.3 Når informationer modtages med artikler

Når downstream-brugeren modtager informationer fra leverandøren sammen med en artikel, udløses følgende proces hos downstream-brugeren:

1.       Modtagelse af informationer

2.       Tjek om der findes informationer om sikker brug

3.       Gør klart om artiklen inkorporeres i en anden artikel

I det følgende er de enkelte trin i processen kort beskrevet. For yderligere information henvises til RIP-vejledningen om artikler /5/.

1. Modtagelse af informationer

Downstream-brugere vil modtage information med artikler, hvis artiklen indeholder særligt farlige stoffer. Der er ikke noget fast format for, hvordan informationerne skal leveres, og kun angivelse af stofnavnet er obligatorisk. Angivelse af stofnavn og registreringsnummer vil dog være forventet ved angivelse af, hvilke særligt farlige stoffer, der er indeholdt i artiklen.

2. Tjek om der findes informationer om sikker brug

Ud over oplysninger til identifikation af stoffet kan informationerne fra leverandøren også indeholder oplysninger om sikker anvendelse af artiklen. Downstream-brugeren skal efterleve disse anbefalinger (læs mere i RIP-vejledningen om artikler /5/).

3. Gør det klart om artiklen inkorporeres i en anden artikel?

Hvis en artikel, der indeholder særligt farlige stoffer i mængder over 0,1 vægt-%, bruges i produktionen af en anden artikel, skal downstream-brugeren videreformidle information om dette til kunden. Yderligere kan en privat forbruger udbede sig disse informationer, som downstream-brugeren så er forpligtet til at videregive (læs mere i RIP-vejledningen om artikler /5/).

5.4 Når eksponeringsscenarier modtages

Hvis et klassificeret kemisk stof eller et PBT/vPvB-stof produceres eller importeres i mængder = 10 ton pr år, skal producenten eller importøren, som en del af kemikaliesikkerhedsvurderingen, udarbejde et eksponeringsscenarie for stoffet. Eksponeringsscenariet beskriver, hvordan stoffet (også som del af et kemisk produkt eller en artikel) skal anvendes for ikke at gøre skade på mennesker og miljø. Eksponeringsscenariet definerer således betingelserne for sikker anvendelse af stoffet, produktet eller artiklen. Et eksempel på et eksponeringsscenarie er vedlagt i bilag C.

De betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet, er baseret på en eller flere identificerede anvendelser for stoffet, for det kemiske produkt eller for artiklen, som stoffet indgår i. Hvis der kræves et eksponeringsscenarie, må man ikke anvende stoffet i nogen form, hvis den specifikke anvendelse ikke er identificeret i eksponeringsscenariet.

Eksponeringsscenariet vil følge stoffet ned gennem leverandørkæden som et bilag til sikkerhedsdatabladet. Downstream-brugere vil altså begynde at modtage eksponeringsscenarier, efterhånden som stofferne registreres. Modtager man som downstream-bruger et eksponeringsscenarie med sit sikkerhedsdatablad, udløser dette nogle forpligtelser og overvejelser. En downstream-brugers vigtigste forpligtelse under REACH er at sikre, at de kemiske stoffer anvendes sikkert. Dette gøres ved at kontrollere, at de betingelser for anvendelsen af stoffet, som er beskrevet i eksponeringsscenariet, bliver overholdt. Hvordan man gør det, er beskrevet i de følgende afsnit.

5.4.1 Betingelser for anvendelse

Når en downstream-bruger modtager et eksponeringsscenarie, er hans vigtigste forpligtelse at sikre sig, at virksomhedens anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er omfattet af eksponeringsscenariets beskrivelser for sikker brug. Sikker brug af stoffet beskrives ud fra forskellige parametre: Anvendelsesforhold, risikohåndteringsforanstaltninger og stofinformationer. Disse parametre og eksempler på, hvordan de er beskrevet i eksponeringsscenariet, er angivet i tabel 5.1.

Tabel 5.1
De parametre som beskriver sikker brug af et stof eller kemisk produkt i eksponeringsscenariet.

Når downstream-brugere skal kontrollere, at betingelserne for anvendelsen er overholdt, er det således disse informationer i eksponeringsscenariet, han skal fokusere på.

5.4.2 Overholdelse af eksponeringsscenarie

For at sammenligne de aktuelle omstændigheder for anvendelse med betingelserne for sikker brug beskrevet i eksponeringsscenariet kan det være nødvendigt at indsamle informationer internt i virksomheden om stoffets egenskaber, de anvendelsesforhold, hvorunder stoffet anvendes og hvilke risikohåndteringsforanstaltninger der anvendes. Oplysningernes detaljeringsgrad vil afhænge af detaljeringsgraden i eksponeringsscenariet. For at tjekke om der er overensstemmelse med eksponeringsscenariet kan følgende fremgangsmåde anvendes:

1.       Tjek hvor mange eksponeringsscenarier, der er modtaget

2.       Tjek om virksomhedens anvendelse er identificeret i eksponeringsscenariet

3.       Tjek om virksomhedens aktiviteter er omfattet af eksponeringsscenariet

4.       Sammenlign virksomhedens anvendelsesforhold med dem i eksponeringsscenariet

5.       Sammenlign virksomhedens risikohåndteringsforanstaltninger med dem i eksponeringsscenariet

6.       Tjek andre informationer

7.       Vurdér om eksponeringsscenariet overholdes eller ej

I det følgende er de enkelte trin i processen beskrevet med fokus på eksponeringsscenarier for stoffer og kemiske produkter.

1. Tjek hvor mange eksponeringsscenarier, der er modtaget

Hvis en downstream-bruger indkøber det samme stof fra flere leverandører, kan det være, at det ikke er alle leverandører, der medsender et eksponeringsscenarie – det afhænger nemlig af registrantens tonnage. Der er også mulighed for, at der modtages flere forskellige eksponeringsscenarier for det samme stof. Disse eksponeringsscenarier kan omfatte forskellige anvendelser eller beskrive forskellige betingelser for anvendelsen. Downstream-brugeren er så forpligtet til at forholde sig til betingelserne i alle relevante eksponeringsscenarier (nogle af eksponeringsscenarierne beskriver muligvis andre anvendelser end downstream-brugerens, og disse kan han da se bort fra). Ved overholdelse af betingelserne for anvendelse i det eksponeringsscenarie med de skrappeste krav, kan der dog argumenteres for, at betingelserne i de andre eksponeringsscenarier også er dækket. Som udgangspunkt skal proceduren, beskrevet i dette afsnit, dog følges for alle de eksponeringsscenarier, der er relevante for anvendelsen.

I de tilfælde, hvor en downstream-bruger anvender et kemisk produkt, kan der medfølge eksponeringsscenarier, der refererer enten til det samlede produkt, til det enkelte stof eller til begge dele. Hvis et eksponeringsscenarie refererer til det samlede kemiske produkt, skal dette lægges til grund for overholdelse af betingelserne for anvendelse af produktet. Hvis et eksponeringsscenarie kun refererer til ét stof i produktet, skal downstream-brugeren tjekke, om der medfølger eksponeringsscenarier for andre stoffer, der indgår i det kemiske produkt. Alle scenarier for produktet skal da overholdes ved anvendelse af produktet.

De eksponeringsscenarier, der ikke vedrører downstream-brugerens egen anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt, kan ignoreres i forhold til virksomhedens egen anvendelse. De eksponeringsscenarier, der kan være relevante for anvendelser længere nede i leverandørkæden skal dog følge med stoffet eller det kemiske produkt til downstream-brugerens kunder. Alternativt kan downstream-brugeren udarbejde et samlet eksponeringsscenarie for det kemiske produkt for de alle de relevante anvendelser (se afsnit 5.9).

2. Tjek om virksomhedens anvendelse er identificeret i eksponeringsscenariet

De anvendelser, som et eksponeringsscenarie omfatter, kaldes identificerede anvendelser. De identificerede anvendelser er de eneste anvendelser, som et stof, der kræver eksponeringsscenarie, må bruges til, og kun under de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Hvilke anvendelser, der er identificerede, fremgår af eksponeringsscenariets titel og af punkt 1 i sikkerhedsdatabladet.

Et eksempel på sammenligning af egen anvendelse med den identificerede anvendelse i eksponeringsscenariet er angivet i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/.

Hvis downstream-brugerens anvendelse er omfattet af eksponeringsscenariet fortsættes der med tjek af anvendelsen i virksomheden (se nedenfor). Afsnit 5.4.3 beskriver hvordan downstream-brugeren forholder sig, hvis anvendelsen ikke er omfattet.

3. Tjek om virksomhedens aktiviteter er omfattet af eksponeringsscenariet

I eksponeringsscenariet er de aktiviteter, som en identificeret anvendelse omfatter, angivet med en kort beskrivende titel og i form af en liste over forskellige anvendelsesforhold. Eksponeringsscenariet omfatter aktiviteter fra stoffet produceres/importeres til det bortskaffes. De aktiviteter, der er angivet, vil omfatte de dele af stoffets livscyklus, der forårsager eksponering af mennesker og/eller miljø. Ved gennemgang af eksponeringsscenariet skal downstream-brugeren undersøge, om virksomhedens anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt omfatter aktiviteter eller processer, der giver anledning til større eksponering, end de aktiviteter, der er listet i eksponeringsscenariet. Downstream-brugeren skal også undersøge, om stoffet eller produktet giver anledning til andre eksponeringsveje end de angivne. Alle de aktiviteter, virksomhedens anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt omfatter, skal altså være omfattet af de aktiviteter, som er beskrevet i eksponeringsscenariet.

Hvis aktiviteterne for den identificerede anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt hos downstream-brugeren kan passes ind i listen i eksponeringsscenariet, fortsættes der med tjek af anvendelsesforholdene (se nedenfor). Hvis en aktivitet, der forårsager eksponering af mennesker eller miljø, ikke er omfattet af listen, kan de manglende aktiviteter dokumenteres overfor Kemikalieagenturet (læs mere i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/).

4. Sammenlign virksomhedens anvendelsesforhold med dem i eksponeringsscenariet

De anvendelsesforhold, der er beskrevet i eksponeringsscenariet, sammenlignes derefter med de aktuelle forhold i virksomheden. Eksempler på de anvendelsesforhold, der er angivet i eksponeringsscenariet, kan være maksimal temperatur og minimal rumstørrelse, hvorunder stoffet eller det kemiske produkt må anvendes. Disse parametre sammenholdes med de aktuelle forhold og forskellen noteres. På den måde kan downstream-brugeren finde ud af, om de aktuelle forhold i virksomheden giver anledning til større eksponering end de anvendelsesforhold beskrevet i eksponeringsscenariet (fx hvis rummet er mindre, temperaturen højere eller der er mindre udluftning).

For at sikre, at eksponeringen i virksomheden kontrolleres tilstrækkeligt, bør anvendelsesforholdene ændres, så de svarer til dem i eksponeringsscenariet eller som minimum, samlet set ikke giver anledning til større eksponering. Den samlede eksponering kan fx nedsættes ved at have strengere kontrol med nogle parametre (fx mere udluftning) mens andre ikke overholdes (mindre lokale end angivet i eksponeringsscenariet). Denne metode med at ”skrue på parametrene”, så den samlede eksponering ikke overstiger den i eksponeringsscenariet kaldes skalering. Hvordan denne skalering kan foretages er beskrevet i RIP-vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporter /4/.

En sådan skalering kan dog være vanskelig at foretage for en downstream bruger som ikke har kompetence inden for emnet. Derfor har miljøstyrelsens virksomhedsordning finansieret et projekt, som pt. udvikler et excel-baseret værktøj, ES-modifier, som skal gøre det muligt også for den almindelige downstream bruger at skalere på anvendelsesforhold og risikohåndeteringsforanstaltninger uden selv at skulle lave de detaljerede baggrundsberegninger.^[8]

5. Sammenlign virksomhedens risikohåndteringsforanstaltninger med dem i eksponeringsscenariet

De risikohåndteringsforanstaltninger, der er angivet i eksponeringsscenariet, inklusiv deres effektivitet (reduktion af eksponeringen), sammenholdes med de foranstaltninger, der anvendes i virksomheden. Et eksempel på en risikohåndteringsforanstaltning kan være, at der skal anvendes handsker ved håndtering af stoffet eller det kemiske produkt. Hvis de beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger ikke er indarbejdet i virksomhedens rutiner, skal de implementeres i virksomheden, så eksponeringen af mennesker og miljø kontrolleres tilstrækkeligt.

Downstream-brugeren kan muligvis også sikre, at den samlede eksponering svarer til eller er mindre end den i eksponeringsscenariet ved at anvende andre risikohåndteringsforanstaltninger end dem, der er beskrevet i eksponeringsscenariet (jf. ovenfor). Skalering af risikohåndteringsforanstaltninger kan dog være vanskelig, da effekten af forskellige foranstaltninger kan være svær at sammenligne.

6. Tjek andre informationer

Eksponeringsscenariet kan også indeholde informationer, der ikke direkte knytter sig til anvendelsen af stoffet eller det kemiske produkt, men til det omgivende miljø eller den arbejdsplads, der eksponeres for stoffet eller produktet. Denne information er væsentlig i vurderingen af eksponeringen, da den fx tager den naturlige fortynding af stoffet eller det kemiske produkt i betragtning. Yderligere kan informationer om stoffets form være vigtig for vurderingen af fx eksponeringsveje og -omfang.

7. Vurdér om eksponeringsscenariet overholdes eller ej

For at overholde eksponeringsscenariet skal downstream-brugeren vurdere følgende:

• Den konkrete anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt skal være en identificeret anvendelse
• De konkrete aktiviteter ved anvendelsen af stoffet eller det kemiske produkt skal være beskrevet
• Virksomhedens egne anvendelsesforhold skal (samlet set) svare til dem i eksponeringsscenariet
• Virksomhedens egne risikohåndteringsforanstaltninger skal (samlet set) svare til dem i eksponeringsscenariet

Hvis disse betingelser er opfyldt, er downstream-brugerens anvendelse omfattet af eksponeringsscenariet, og stoffet eller det kemiske produkt kan anvendes i virksomheden.

Hvis nogle af disse betingelserne ikke er opfyldt, er downstream-brugerens anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt ikke dækket af eksponeringsscenariet. Downstream-brugeren skal så tage beslutning om, hvordan forpligtelsen om sikker anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt så kan dokumenteres (se afsnit 5.4.3).

Hvis en downstream-bruger har aktuelle målinger af eksponeringen ved anvendelsen af et stof eller et kemisk produkt, fx indånding eller udledning til spildevand, kan han godt overholde eksponeringsscenariet, selvom nogle af de ovennævnte betingelser ikke er opfyldt. Det kræver imidlertid, at eksponeringsscenariet indeholder værdier for det eksponeringsniveau, hvor sikker anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt kan eftervises. Det forudsætter selvfølgelig, at de aktuelle målinger er lavere end værdierne i eksponeringsscenariet.

Sammenligningen mellem informationerne i eksponeringsscenariet og de faktiske forhold i virksomheden resulterer i en af følgende konklusioner:

1.       Betingelserne for anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er omfattet af eksponeringsscenariet. Stoffet eller det kemiske produkt kan anvendes (som hidtil).

2.       Betingelserne for anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt afviger fra dem beskrevet i eksponeringsscenariet, men ved brug af skalering kan virksomheden alligevel opnå sikker anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt. Afvigelsen fra eksponeringsscenariet kan med fordel noteres, som reference fremover. Usikkerhed om, hvorvidt anvendelsen falder inden for rammerne af sikker brug, bør leverandøren kontaktes.

3.       Betingelserne for anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er ikke omfattet af eksponeringsscenariet. Afsnit 5.4.3 beskriver hvad downstream-brugeren kan gøre i dette tilfælde.

5.4.3 Uoverensstemmelse med eksponeringsscenarie

Hvis downstream-brugerens anvendelse af et stof eller et kemisk produkt ikke fremgår af de identificerede anvendelser i eksponeringsscenariet, er det ikke i sig selv en lovovertrædelse. Et stof eller kemiske produkt må gerne anvendes til et ikke-identificeret brug, hvis bare betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenariet overholdes.

En leverandør kan præcisere anvendelser som stoffet eller det kemiske produkt ikke anbefales anvendt til – såkaldte frarådede anvendelser. Begrundelsen herfor vil være givet i punkt 16 i sikkerhedsdatabladet. Hvis begrundelsen er plausibel, må downstream-brugeren finde et andet stof til denne anvendelse eller ændre anvendelsen. Hvis downstream-brugeren vurderer, at anbefalingen ikke er tilstrækkeligt begrundet, kan han udarbejde en mere detaljeret vurdering af anvendelsen af stoffet, i form af en såkaldt downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport (se afsnit 5.5).

Hvis en downstream-brugers anvendelse af et stof eller et kemisk produkt ikke er identificeret i eksponeringsscenariet, eller hvis betingelserne for anvendelsen ikke er opfyldt, har downstream-brugeren følgende muligheder:

• Kontakte leverandøren med henblik på at få ændret eksponeringsscenariet
• Ændre anvendelsen og/eller implementere betingelserne for anvendelsen beskrevet i eksponeringsscenariet
• Substituere med et stof eller kemisk produkt med et eksponeringsscenarie, der omfatter anvendelsen
• Finde en anden leverandør, hvis eksponeringsscenarie omfatter anvendelsen
• Udarbejde en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport, der dokumenterer, at anvendelsen er sikker (se afsnit 5.5).

Hvilken løsning, der er den mest ideelle (eller mulige), afhænger af den enkelte virksomhed. En vejledning i, hvordan den mest ideelle løsning kan identificeres for den enkelte virksomhed, er givet i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/. Alle mulighederne kan imidlertid være tids- og omkostningskrævende for downstream-brugeren, og det bør hvis det er muligt (gennem forberedelse), undgås, at eksponeringsscenariet ikke overholdes.

5.5 Udarbejdelse af downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport

5.5.1 Hvad er en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport?

Udarbejdelse downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport kan være relevant i følgende tilfælde:

• Når downstream-brugerens egen anvendelse ikke er omfattet af leverandørens eksponeringsscenarier
• Når kunder beder downstream-brugeren om at udarbejde en vurdering, der omfatter deres anvendelse
• Når downstream-brugeren vil holde en anvendelse konfidentiel og dermed ikke oplyse den til leverandøren

En kemikaliesikkerhedsrapport er resultatet af en kemikaliesikkerhedsvurdering. Rapporten er ikke offentligt tilgængelig, men hovedresultatet vil blive præsenteret i sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier. Kemikaliesikkerhedsvurderingen har til formål at identificere de betingelser, hvorunder et stof kan anvendes sikkert i hele dets livscyklus. Producenter og importører af kemiske stoffer skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering for stoffer, som de henholdsvis producerer og importerer i mængder på 10 ton eller derover pr. år. En vejledning i hvordan producenter og importører skal udarbejde kemikaliesikkerhedsvurdering og -rapport er givet i RIP-vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporter /4/.

Omfanget af en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering er begrænset i forhold til den vurdering, som er pålagt producenter og importører. Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport ikke er offentligt tilgængeligt, men downstream-brugeren vil ofte kunne anvende informationen i de eksponeringsscenarier, han har modtaget fra leverandøren som udgangspunkt for sin vurdering. Downstream-brugeren skal, i modsætning til producenten og importøren, ikke indgive kemikaliesikkerhedsrapporten til Kemikalieagenturet, men bare opbevare den og kunne fremvise den ved inspektion.

Downstream-brugeren har som tidligere omtalt en række andre muligheder end selv at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport (se afsnit 5.4.3).

5.5.2 Hvad omfatter en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport?

Princippet i en kemikaliesikkerhedsvurdering er det samme som i en arbejdspladsvurdering, hvor eksponering for stoffer sammenholdes med kritiske grænseværdier. I kemikaliesikkerhedsvurderingen fokuseres der dog ikke kun på medarbejderes sundhed, men også på forbrugeres sundhed og på miljøet. Endvidere foretages vurderingen for alle led i stoffets livscyklus. For downstream-brugere betyder det, at der ikke blot skal foretages en vurdering af egne forhold, men også af kunders anvendelse, bortskaffelse mv. Det helt centrale element i kemikaliesikkerhedsvurderingen er således eksponeringsscenariet.

En downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering kan udarbejdes både for stoffer og for kemiske produkter. Det kan være en fordel at udføre vurderingen for hele det kemiske produkt, hvis fx flere af de indgående stoffer kræver en kemikaliesikkerhedsvurdering.

De specifikke aktiviteter i kemikalisikkerhedsvurderingen og omfanget af dem vil afhænge af den konkrete situation. Arbejdet vil ofte omfatte følgende aktiviteter:

1.       Afgøre og definere hvilke anvendelser vurderingen skal omfatte

2.       Skabe overblik over hvilke informationer, der er brug for

3.       Afgøre titel for eksponeringsscenariet

4.       Udarbejde indledende eksponeringsscenarie

5.       Udarbejde endeligt eksponeringsscenarie

I det følgende er de enkelte aktiviteter beskrevet. For en mere detaljeret gennemgang af opbygningen af en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport henvises til RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/ og RIP-vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporter /4/.

1. Afgøre og definere hvilke anvendelser vurderingen skal omfatte

Det er kun nødvendigt for downstream-brugeren at omfatte sine egne anvendelser samt de anvendelser, leddene længere nede i leverandørkæden har for et stof eller et kemisk produkt, der ikke er omfattet i leverandørens eksponeringsscenarie. Det er muligt, at det kun er anvendelser i de enkelte led af stoffets eller produktets livscyklus, der ikke er omfattet af leverandørens eksponeringsscenarie. En grund til dette kunne være, at downstream-brugeren producerer et rengøringsmiddel med sigte på en specifik anvendelse hos kunderne, som han ønsker at holde fortrolig overfor leverandøren (hvorfor anvendelsen ikke er oplyst til leverandøren). I det tilfælde kan downstream-brugeren benytte leverandørens eksponeringsscenarie for selve fremstillingsprocessen og udarbejde et eksponeringsscenarie, der omfatter den specifikke anvendelse hos kunderne.

Et skema som kan hjælpe med at overskueliggøre hvilke anvendelser, der skal dækkes i kemikaliesikkerhedsvurderingen, er givet i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/.

2. Skabe overblik over hvilke informationer, der er brug for

Når det er afgjort, hvilke anvendelser vurderingen og dermed eksponeringsscenarierne skal dække, bør downstream-brugeren skabe et overblik over hvilke informationer han mangler for at udarbejde eksponeringsscenariet. Downsteam-brugeren vil kunne bruge en del af de informationer, der indgår i eksponeringsscenariet som er modtaget (fx oplysninger om stoffets farlighed eller om generelle processer).

Et eksempel på informationer som downstream-brugeren ofte ikke er i besiddelse af, er kunders anvendelsesforhold for stoffer og kemiske produkter. Det kan f.eks. være det daglige antal timer, som stoffet anvendes i, eller det kan være ventilationshastigheden i det rum, hvori stoffet anvendes. Sådanne oplysninger kan i nogle tilfælde indhentes ved at kontakte brancheorganisationer, der kan have udarbejdet anvendelsesspecifikke beskrivelser af anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for forskellige processer. Hvis dette ikke er tilfældet, må informationen søges hos kunderne selv. I denne forbindelse bør downstream-brugeren gøre opmærksom på, hvilke informationer han allerede har og hvilke informationer der ønskes, fx om anvendelse, processer og bortskaffelse. Oplysninger, der er relevante i forbindelse med udarbejdelse af eksponeringsscenarier og downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapporter fremgår i øvrigt af RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/.

Ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten kan der yderligere være behov for at indhente informationer fra led længere nede i leverandørkæden. I Downstream-brugeren kan så anmode sine umiddelbare kunder om at indhente disse informationer.

Hvis kunden ikke ønsker at give de ønskede informationer, kan han risikere, at hans anvendelse ikke omfattes i eksponeringsscenariet, at sikker anvendelse ikke kan dokumenteres i den aktuelle kemikaliesikkerhedsrapport, eller at kunden selv må udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering.

3. Afgøre titel for eksponeringsscenariet

Eksponeringsscenariets titel beskriver de anvendelser det omfatter, og skal så vidt muligt opbygges efter standardiserede principper. Hertil er der udviklet et såkaldt ”use descriptor system”, som anvender fire niveauer til at beskrive anvendelsen på, der samlet giver den nødvendige viden om anvendelsen /4/. De fire niveauer er:

1.       Industritypen, fx producent af møbler

2.       Produktkategori, fx møbelpolish og voks

3.       Proceskategori, fx lavenergi-spredning som bl.a. omfatter påføring af et rengøringsmiddel med klud

4.       Artikelkategori, fx træ og træmøbler. Under denne kategori differentieres der også hvorvidt artiklen tilsigtet frigiver et kemisk stof eller ej.

Alle fire beskrivelsesniveauer er ikke altid nødvendige for at beskrive en anvendelse, og nogle gange overlapper beskrivelserne hinanden. For hvert niveau kan beskrivelser af anvendelsen vælges fra en liste med forskellige muligheder. Disse lister samt en beskrivelse af, hvordan systemet anvendes findes i RIP-vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporter /4/.

Anvendelsen kan også beskrives ved brug af scenarier for anvendelser i standardiserede eksponeringsmodeller. Det forventes at især to eksponeringsmodeller vil blive brugt:

1.       Ecetoc TRA, som kvantificerer eksponeringen overfor menneskers sundhed specielt ved indånding og hudpåvirkning.

2.       EUSES, som kvantificerer eksponeringen overfor miljøet.

For begge disse modeller eksisterer der allerede nu et større sæt brugsscenarier som beskriver mange af de anvendelser, som kemiske stoffer har allerede i dag. For begge disse modeller gælder det, at der stadigvæk pågår udvikling, således at en evt. udækket anvendelse der opdages i tide ville kunne medtages hvis den er tilstrækkelig repræsentativ for industrien.

Når titlen på eksponeringsscenariet er udfyldt beskrives anvendelsen i flere detaljer. Tabellen i figur 5.1 giver et eksempel på de spørgsmål, der skal besvares ved beskrivelse af anvendelsen.

Figur 5.1
Ved detaljeret beskrivelse af anvendelsen kan spørgsmålene i figuren anvendes.

4. Udarbejde indledende eksponeringsscenarie

Downstream-brugeren udarbejder først et indledende eksponeringsscenarie. I det indledende eksponeringsscenarie foretages en kvantitativ vurdering af eksponeringen af mennesker og miljø som følge af den aktuelle anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt. Kvantificering af eksponeringsniveauet, dvs. den mængde eller koncentration, som mennesker og miljø udsættes for, kan foretages ved brug af beregningsmodeller, men det er også muligt at benytte målte værdier. Hvis man bruger målte værdier er det et krav, at kvaliteten er i orden, og at målingerne er udført under de anvendelsesbetingelser, som er beskrevet i eksponeringsscenariet.

Downstream-brugeren skal som udgangspunkt kvantificere eksponeringsniveauet for alle eksponeringsveje fx indånding, hud og grundvand og alle målgrupper, som kan blive eksponeret for et stof. Dette gælder også, selvom stoffet ikke er klassificeret for en specifik eksponeringsvej, eller når der ikke forligger en grænseværdi for dets farlighed (se nedenfor). Det kan dog på baggrund af kvantitative overvejelser vise sig, at det er tilstrækkeligt at fokusere på enkelte eksponeringsveje, hvis andre viser sig at være ubetydelige.

De udarbejdede informationer indskrives i et fast format for eksponeringsscenariet. Et eksempel på, hvordan eksponeringsscenariet opbygges, og en beskrivelse af de enkelte punkter er vedlagt i bilag C.

Når informationer om kvantiteten af stoffet eller det kemiske produkt er fremskaffet, skal værdierne sammenlignes med grænseværdier for stoffet eller produktet i en såkaldt risikokarakterisering. Grænseværdierne vil som regel fremgå af sikkerhedsdatabladets afsnit 8 i form af nul-effekt-koncentrationer, DNEL (Derived No Effect Concentration), og PNEC (Predicted No Effect Concentration), for effekter på henholdsvis mennesker og miljø. Mangler der grænseværdier, som er relevante for en specifik anvendelse, kan downstream-brugeren forsøge at fremskaffe dem ved at henvende sig til leverandøren eller via litteratursøgning. Kemikalieagenturets hjemmeside bør konsulteres, idet der her vil blive publiceret oplysninger om de registrerede stoffers egenskaber. Hvis de nødvendige data ikke kan fremskaffes, må downstream-brugeren selv generere data ved søgning efter tilgængelige data ved at udføre test eller med (Q)SAR modeller.

Informationerne om eksponering og stoffets farlighed opsamles i en risikokarakterisering. I risikokarakteriseringen sammenlignes eksponeringsniveauer for hver enkelt anvendelse af et stof med nul-effekt-koncentrationerne DNEL og PNEC.

5. Endeligt eksponeringsscenarie

Hvis forholdet mellem eksponeringsniveau og den relaterede grænseværdi er mindre end 1^[9], kan den vurderede anvendelse betragtes som sikker. Hvis forholdet er lig med eller større end 1, kan anvendelsen være forbundet med en risiko for mennesker eller miljø, og det kan være nødvendigt at detaljere vurderingen af eksponering og farlighed, ved eventuelt at søge flere oplysninger, og derefter foretage en ny risikokarakterisering.

Eksponeringsniveauet kan fx være stofkoncentrationen i den luft, som arbejderen indånder, når han håndterer stoffet. Den tilhørende grænseværdi vil i dette tilfælde være DNEL-værdien for indånding. Når vurderingen skal detaljeres, kan der arbejdes med at:

• Forbedre datagrundlaget for vurdering af stoffets farlighed ved fx at gennemføre nye test eller udføre (Q)SAR-beregninger
• Forbedre eksponeringsværdierne ved fx at bruge mere avancerede beregningsmodeller og/eller justere på de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger

Dokumentation af vurderingen i en kemikaliesikkerhedsrapport

Resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen skal dokumenteres i downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapporten. Rapporten skal dokumentere hele vurderingen. Det betyder, at den skal omfatte anvendelsesbetingelser, risikohåndteringsforanstaltninger, information om anvendte grænseværdier og dokumentere risikokarakteriseringen. De anvendte stofinformationer og tilhørende kilder skal specificeres.

Drejer det sig om en vurdering af et kemisk produkt, skal rapporten angive hvilke stoffer, der er omfattet af vurderingen. Og den skal omfatte en grundig dokumentation af gennemførelsen af en eventuel kritisk komponentanalyse (se nedenfor).

Et eksponeringsscenarie kan omfatte alle stoffer i et kemisk produkt, men eksponeringsvurderingen skal dokumenteres for hvert enkelt stof, som indgår i det kemiske produkt. Risikokarakteriseringen skal godtgøre, at risikoen for mennesker og miljø er kontrolleret for samtlige stoffer i produktet.

Kemikaliesikkerhedsvurdering for et kemisk produkt

Det kan i nogle tilfælde være mindre arbejdskrævende at udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering for et kemisk produkt end adskillige vurderinger for flere enkeltstoffer i produktet. Samtidig kan downstream-brugeren udvikle eksponeringsscenarier for produktet som helhed med angivelse af risikohåndteringsforanstaltninger for sikker brug af selve produktet.

Vurderingen af et produkt skal kun omfatte de stoffer, som ligger over de specificerede grænseværdier i REACH forordningen (Artikel 14.2). Det betyder, at downstream-brugeren ofte vil kunne fokusere på et mindre antal stoffer i sin vurdering. Arbejdet kan yderligere forenkles, hvis downstream-brugeren kan dokumentere, at det er et begrænset antal stoffer i produktet, der er afgørende for produktets risiko for mennesker og miljø. Sådanne stoffer kaldes ofte kritiske stoffer.

De kritiske stoffer i et produkt er de stoffer, som bestemmer risikoen for én eller flere effekter via én eller flere eksponeringsveje. For at kunne afgøre hvorvidt et stof er kritisk eller ej, er det nødvendigt at sammenligne stoffernes potentiale for uønskede effekter. For at lave denne sammenligning skal downstream-brugeren bruge oplysninger om stoffets farlighed (DNELs/PNECs), mobilitet, damptryk, vandopløselighed osv. samt dets koncentration i produktet. Hvis der er inkluderet risikokarakteriseringsforhold for stofferne i eksponeringsscenariets afsnit 8, vil de ofte kunne give en indikation af, hvilke stoffer, der er kritiske. Stofferne med de højeste risikokarakteriseringsforhold er de mest kritiske (se også afsnit 5.9).

Yderligere information om udarbejdelse af en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering/-rapport inklusiv vurdering af kritiske stoffer i et produkt kan findes i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/.

5.5.3 Undtagelse for udarbejdelse af downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport

Downstream-brugere er undtaget fra at udarbejde en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport i følgende tilfælde:

• For stoffer hvor der ikke medfølger et sikkerhedsdatablad
• For stoffer hvor leverandøren ikke er forpligtet til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport
• Hvis downstream-brugeren anvender mindre end 1 ton af stoffet pr. år
• Hvis anvendelsen under de aktuelle forhold er mindst lige så sikker som betingelserne angivet i eksponeringsscenariet
• Hvis stoffet anvendes i produkter og processer inden for forskning og udvikling, og de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger er implementeret i henhold til arbejdspladsvurderinger og miljølovgivning

Hvis downstream-brugeren benytter sig af undtagelsen angående tonnagegrænsen på 1 ton pr. år eller anvendelse inden for forskning og udvikling skal dette anmeldes til Agenturet.

5.6 Krav i forbindelse med godkendelser

Godkendelsesordningen under REACH har til formål at sikre, at anvendelsen af særligt farlige stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at stofferne så vidt muligt erstattes af andre stoffer. Stoffer, der er omfattet af godkendelsesordningen,  må kun anvendes og markedsføres efter godkendelse af EU Kommissionen - uanset tonnage. Disse stoffer vil fremgå af lovtekstens Anneks XIV.

Ved anvendelse af særligt farlige stoffer er downstream-brugere forpligtet til at sikre:

• At der er søgt om godkendelse af andre aktører i leverandørkæden eller selv at søge om godkendelse
• At den aktuelle anvendelse er omfattet af godkendelsen
• At betingelserne for anvendelsen er implementeret
• At anmelde anvendelsen af et godkendt stof til Agenturet

For at overholde disse forpligtelser bør downstream-brugeren undersøge følgende forhold:

1.       Tjek om stoffet er godkendelsespligtigt

2.       Undersøg hvem der søger godkendelsen og hvad det kræver

3.       Undersøg stoffets ”solnedgangsdato”^[10]

4.       Undersøg hvordan betingelser for anvendelse overholdes

5.       Tjek godkendelsens varighed

6.       Send anmeldelse til Kemikalieagenturet

7.       Opdatér information til kunder

1. Tjek om stoffet er godkendelsespligtigt

Kemikalieagenturet udarbejder en såkaldt kandidatliste med stoffer, der forventes at blive optaget på Anneks XIV-listen. Kandidatlisten vil formentlig være tilgængelig på Agenturets hjemmeside 1. juni 2009. Downstream-brugeren bør løbende tjekke kandidatlisten for oplysninger om hvilke stoffer, der er godkendelsespligtige.

I nogle tilfælde vil stoffer være undtaget godkendelsesordningen. Undtagelsen kan skyldes en bestemt anvendelse af stoffet, koncentrationen eller en bestemt situation. Undtagelser fra godkendelsesordningen kan findes i RIP-vejledningen for udarbejdelse af ansøgning om godkendelse /3/. Et stof, der står på Anneks XIV, og ikke er undtaget godkendelse, kan altså være undtaget godkendelse for bestemte anvendelser. For at afgøre om et stof er godkendelsespligtigt, bør både RIP-vejledningen om godkendelse /3/ og Anneks XIV (kandidatlisten) konsulteres som en del af forberedelsen til REACH (se afsnit 4).

Hvis et kemisk stof er undtaget godkendelse, kan downstream-brugeren fortsætte anvendelsen af stoffet som hidtil. Downstream-brugeren kan eventuelt udarbejde en beskrivelse af baggrunden for udtagelsen som forberedelse til en inspektion. Hvis stoffet ikke er undtaget, skal godkendelse foretages, for at stoffet fortsat må anvendes.

2. Undersøg hvem der søger godkendelsen og hvad det kræver

Godkendelsen søges oftest af producenten eller importøren og gives til en bestemt anvendelse af stoffet, som ansøgeren har bevist, kontrollerer risikoen i tilstrækkelig grad. Ansøgeren skal dokumentere dette ved at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. Godkendelse kan også gives på baggrund af socio-økonomiske overvejelser, hvor risikoen opvejes af socio-økonomiske fordele.

Hvis ansøgningen om godkendelse foretages af leverandøren, og han samtidig søger om godkendelse for downstream-brugerens anvendelse, kan downstream-brugeren blive anmodet om at skaffe forskellige oplysninger, som leverandøren har brug for i forbindelse med udarbejdelse af ansøgningen. De oplysninger, downstream-brugeren skal bidrage med, er i vidt omfang de samme, som kræves ved i forbindelse med at beskrive en anvendelse der ønskes identificeret (se afsnit 4.2.3).

Hvis downstream-brugeren ikke via dialog med leverandøren kan få klarhed over, hvorvidt der er søgt om godkendelse, og hvorvidt ansøgningen omfatter downstream-brugerens anvendelse, kan disse informationer findes på Kemikalieagenturets hjemmeside.

Hvis andre aktører længere oppe i leverandørkæden ikke planlægger at ansøge om godkendelse eller ansøger om en godkendelse, der ikke omfatter downstream-brugerens anvendelse, kan han vælge selv at ansøge Agenturet om godkendelse.

Hvis downstream-brugeren vælger dette, kan det være en fordel samtidig at søge om godkendelse for kunders anvendelse af stoffet (eller det kemiske produkt det indgår i), så de fortsat kan anvende stoffet eller det kemiske produkt uden selv at skulle søge godkendelse. Downstream-brugeren kan eventuelt undersøge muligheden for at ansøge om godkendelsen i samarbejde med disse kunder eller med andre downstream-brugere i samme situation.

Hvordan selve ansøgningen udformes er beskrevet i RIP-vejledningen for ansøgning om godkendelse /3/.

Da ansøgning om godkendelse kræver udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport, som dokumenterer en sikker anvendelse af det kemiske stof eller en dokumentation af eventuelle socio-økonomiske fordele, er dette arbejde ofte for omfangsrigt til, at downstream-brugeren vil vælge selv at søge godkendelsen. Han bør så overveje, om det er bedre at erstatte det kemiske stof med et andet stof. Vejledning i vurdering af substitution som alternativ kan findes i RIP-vejledningen om godkendelse /3/.

3. Undersøg stoffets ”solnedgangsdato”

Et godkendelsespligtigt stof tildeles i Anneks XIV en såkaldt ’solnedgangsdato’. Efter denne dato må stoffet, det kemiske produkt eller artiklen kun anvendes, hvis der foreligger en godkendelse, der omfatter den aktuelle anvendelse. For godkendelsespligtige stoffer bør downstream-brugere, som en del af forberedelsen til REACH, således kontakte deres leverandører med henblik på at sikre, at godkendelsen søges inden solnedgangsdatoen, med mindre downstream-brugeren selv vil ansøge om godkendelse.

4. Undersøg hvordan betingelser for anvendelse overholdes

Hvis godkendelsen søges af leverandøren og efterkommes af EU Kommissionen, vil downstream-brugeren modtage et eksponeringsscenarie sammen med sikkerhedsdatabladet for stoffet eller det kemiske produkt. Eksponeringsscenariet vil indeholde oplysninger om, hvilke betingelser for anvendelse godkendelsen dækker. Sikring af, at den aktuelle anvendelse er i overensstemmelse med eksponeringsscenariet, foregår på samme måde, som hvis stoffet ikke var godkendelsespligtigt (se afsnit 5.4.2). Der er dog den forskel, at betingelserne for anvendelse i forbindelse med en godkendelse skal implementeres nøjagtigt som beskrevet i eksponeringsscenariet, og dermed ikke kan ’skaleres’, samt at detaljeringsgraden i betingelserne typisk også vil være højere i forbindelse med en godkendelse end i et normalt eksponeringsscenarie. Overholdelse af betingelserne for anvendelse kan således kræve implementering af de beskrevne anvendelsesforhold og/eller risikohåndteringsforanstaltninger (se afsnit 5.4.2). Overholdelse af betingelserne kan eventuelt dokumenteres som forberedelse til en inspektion.

5. Tjek godkendelsens varighed

Hvis en godkendelse gives, gælder den for en bestemt periode, hvorefter godkendelsen skal revurderes. Information om længden af godkendelsens varighed vil ofte være anført på sikkerhedsdatabladet eller med anden information, der modtages fra leverandøren. Hvis information om varighed af godkendelsen ikke modtages fra leverandøren, kan den findes på Agenturets hjemmeside.

6. Send anmeldelse til Kemikalieagenturet  

Udover at sikre at anvendelsen af et særligt farligt stof er godkendt til den aktuelle anvendelse, skal downstream-brugere underrette Kemikalieagenturet om, at stoffet anvendes i virksomheden. Anmeldelsen skal ske senest 3 måneder efter, at stoffet er modtaget og kan foretages ved hjælp af en formular på Kemikalieagenturets hjemmeside. Anmeldelsen indeholder oplysninger som kontaktinformation, godkendelsesnummer (der vil fremgå af etiketten på stoffet eller det kemiske produkt) og en kort beskrivelse af anvendelsen.

7. Opdatér information til kunder

Hvis downstream-brugeren er formulator og leverer kemiske produkter til sine kunder, skal godkendelsesnummeret fremgå af etiketten på det kemiske produkts emballage, og han skal videreformidle information om betingelserne for anvendelsen. Afsnit 5.9 giver yderligere beskrivelse af dokumentation i forbindelse med kemiske produkter.

Hvis downstream-brugeren er artikelproducent, skal kunden have oplysninger om indholdet af særligt farlige stoffer, hvis de indgår i koncentrationer større end 0,1 vægt-%. Mere information om krav i forbindelse med artikler kan findes i RIP-vejledningen om artikler /5/.

5.7 Krav i forbindelse med begrænsninger

Under REACH kan stoffer, der ikke er godkendelsespligtige være pålagt begrænsninger i deres anvendelse. Hvis et kemisk stof med begrænsninger anvendes, kan denne anvendelse kun fortsættes, hvis de anførte betingelser for anvendelsen overholdes. Begrænsningerne under REACH omfatter de regler, der har været gældende forud for REACH^[11].

Begrænsninger for anvendelsen af et stof vil fremgår af punkt 15 i sikkerhedsdatabladet eller af andet materiale, som modtages fra leverandøren. Når en begrænsning træder i kraft, er leverandøren forpligtet til at forsyne downstream-brugeren med oplysninger herom hurtigst muligt. Begrænsningen kan i enkelte tilfælde bestå i et direkte forbud mod anvendelse af stoffet, hvorved stoffet ikke længere må købes, sælges eller markedsføres efter en bestemt dato. Begrænsningerne kan også gælde specifikke anvendelser eller være skrappere betingelser for anvendelse af stoffet.

Lister over hvilke stoffer, der er underlagt begrænsninger, og eventuelle tidsfrister for udfasning kan findes i lovtekstens Anneks XVII, som kan ses på Kemikalieagenturets hjemmeside. På hjemmesiden vil der også være oplysninger om stoffer, som der er foreslået fremtidige begrænsninger for og typen af disse begrænsninger. Der er også mulighed for at komme med argumenter for ændring/fjernelse af disse foreslåede begrænsninger.

Som downstream-bruger bør man undersøge følgende forhold i forbindelse med begrænsninger:

1.       Tjek information om begrænsninger

2.       Overhold betingelser for anvendelse

3.       Opdatér information til kunder

1. Tjek information om begrænsninger

Hvis et stof er underlagt begrænsninger, vil dette fremgå at sikkerhedsdatabladets punkt 15. Hvis downstream-brugeren ikke modtager et sikkerhedsdatablad sammen med stoffet, vil han modtage separat information om begrænsningerne.

2. Overhold betingelser for anvendelse

Hvis anvendelsen af stoffet er pålagt begrænsninger, skal disse efterkommes. Består begrænsningen i et direkte forbud mod anvendelse af stoffet, kan stoffet ikke længere anvendes efter en bestemt dato, der kan ses på Agenturets hjemmeside. Er der tale om begrænsninger i anvendelse af stoffet, skal downstream-brugeren sikre, at den faktiske anvendelse af stoffet falder inden for disse begrænsninger og om nødvendigt implementere nye anvendelsesforhold og/eller risikobegrænsende foranstaltninger. Downstream-brugeren kan eventuelt udarbejde dokumentation for, at begrænsningerne efterleves som forberedelse til en inspektion. Hvis det ikke er muligt at efterleve begrænsningerne, kan stoffet ikke længere anvendes.

3. Opdatér information til kunder

Hvis downstream-brugeren er formulator og leverer kemiske produkter til sine kunder, skal begrænsningerne fremgå af sikkerhedsdatabladet eller som separat information. Afsnit 5.9 giver yderligere beskrivelse af dokumentation i forbindelse med kemiske produkter.

5.8 Information til leverandører

Kommunikation med leverandører i forbindelse med forberedelserne til REACH er frivillig. Som registreringsfristerne nærmer sig, vil leverandøren selv i mange tilfælde kontakte downstream-brugere for at indhente informationer til brug ved registrering og udarbejdelse af eksponeringsscenarier. Udover at bidrage med de nødvendige informationer, som leverandøren efterspørger, har downstream-brugeren i to tilfælde forpligtelse til at informere leverandører:

• Hvis downstream-brugeren får ny information om stoffers farlighed
• Hvis downstream-brugeren vurderer, at de påkrævende risikohåndteringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige

5.8.1 Ny information om farlighed

I forbindelse med registreringen af et kemisk stof skal importøren eller producenten identificere stoffets farlighed. Hvis en downstream-bruger får nye informationer om et stofs eller et kemisk produkts farlighed, er han derfor forpligtet til at videregive denne information til leverandøren af stoffet. Er leddet før downstream-brugeren i leverandørkæden en distributør, er distributøren forpligtet til at viderebringe informationen til leverandøren. Det er således altid det forrige led i kæden, der skal informeres.

Med ’ny information’ menes informationer, der ikke fremgår af det sikkerhedsdatablad, der modtages fra leverandøren. Ny information kan fx fremkomme, hvis downstream-brugeren udfører test af stoffet eller det kemiske produkt. Man kan finde ud af om der er tale om ny information på følgende måde:

• Er informationen relevant for det aktuelle stof eller kemiske produkt?
• Er grundlaget for informationen solid (ikke bare en mistanke)?
• Kan informationen være afgørende for håndtering af risikoen ved brug af stoffet?

Leverandøren skal også underrettes, hvis downstream-brugeren foretager en klassificering på baggrund af nye data, som afviger fra leverandørens klassificering i sikkerhedsdatabladet. I dette tilfælde bør Kemikalieagenturet også underrettes. Hvis downstream-brugeren foretager en klassificering, der afviger fra leverandørens, på baggrund af de samme data som leverandøren har anvendt, bør Agenturet underrettes, mens leverandøren ikke nødvendigvis skal oplyses om det. En afvigelse fra en klassificering skal dog kun oplyses leverandøren og/eller Agenturet, hvis stoffet anvendes af downstream-brugeren i mængder over 1 ton/år.^[12] Underretning af Kemikalieagenturet kan foretages via Agenturets hjemmeside.

Downstream-brugeren kan bruge følgende procedure for at overholde forpligtelsen om ny information om farlighed:

1.       Sammenlign egne data med leverandørdata

2.       Klarlæg hvornår, hvad og hvordan der informeres

3.       Underret Kemikalieagenturet om ny information om klassificering

1. Sammenlign egne data med leverandørdata

Hvis et stof ikke er klassificeret, vil downstream-brugeren ikke modtage et sikkerhedsdatablad med stoffet og kan derfor ikke lave denne sammenligning. I disse tilfælde vil nye informationer, der skal viderebringes til leverandøren, ofte være data opnået ved testning.

Når det drejer sig om klassificerede stoffer kan downstream-brugeren sammenligne de oplysninger, der fremgår af sikkerhedsdatabladet, med egne informationer. Følgende punkter i sikkerhedsdatabladet bør sammenlignes med egen information:

Punkt 2:   Farlighedsidentifikation

Punkt 3:   Sammensætning

Punkt 8:   DNEL og PNEC

Punkt 9:   Fysisk-kemiske egenskaber

Punkt 10: Stabilitet og reaktivitet

Punkt 11: Toksikologi

Punkt 12: Økotoksikologi

Punkt 16: R-sætninger

For punkt 2-12 vil ny information oftest være opnået, hvis downstream-brugeren har foretaget test af stoffet, og downstream-brugeren er dermed forpligtet til at underrette leverandøren. R-sætningerne i punkt 16 kan afvige, hvis downstream-brugeren er kommet frem til en anden klassificering, og så skal leverandøren kun underrettes, hvis downstream-brugerens klassificering er fremkommet ved brug af nye informationer.

2. Klarlæg hvornår, hvad og hvordan der informeres

Der er ingen deadline for, hvornår ny information skal viderebringes, men det bør gøres, så snart downstream-brugeren er blevet klar over, at han ligger inde med ny viden.

Downstream-brugeren er kun forpligtet til at oplyse, at han er i besiddelse af ny viden og værdien eller resultatet af en eventuel test. Hvis der er udført en testrapport, har leverandøren ikke krav på denne, men kan eventuelt forhandle sig til at se den, hvis han er interesseret.

Der er ikke nogen regler for, i hvilket format ny information skal kommunikeres. Downstream-brugeren bør dog ved overleveringen af informationerne bede leverandøren om en aktiv tilbagemelding omkring konsekvenserne af den nye information. Hvis downstream-brugeren formulerer kemiske produkter, kan ny information have indflydelse på den information, der skal følge med det kemiske produkt.

3. Underret Kemikalieagenturet om ny information om klassificering

Hvis downstream-brugeren har ny information om klassificering (afvigelser i punkt 2, 3 eller 16 i sikkerhedsdatabladet), skal Kemikalieagenturet oplyses om det, medmindre downstream-brugeren anvender mindre end 1 ton af stoffet pr. år^[13]. Denne tonnagegrænse bortfalder, hvis downstream-brugeren har benyttet sig af 1-tonsgrænsen for at blive undtaget fra at udarbejde en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport, og downstream-brugeren skal altid oplyse Agenturet om afvigelser i klassificering.

Underrettelse af Kemikalieagenturet vil kunne foretages via en formular på Agenturets hjemmeside.

5.8.2 Utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger

Downstream-brugere er under REACH forpligtet til at underrette leverandører, hvis de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i et sikkerhedsdatablad, ikke vurderes at være tilstrækkelige eller ikke er teknisk mulige. Formålet med dette er at gøre vejledningen i sikkerhedsdatabladet så effektiv og praktisk håndterbar som muligt.

Eksempel på, hvornår risikohåndteringsforanstaltninger er utilstrækkelige:

• En downstream-bruger får viden om, at eksponeringen ikke er reduceret nok til, at risikoen kontrolleres tilstrækkeligt, fx gennem udarbejdelse af arbejdsplads-risikovurderinger
• Der er observeret effekter hos medarbejdere, hvor de angivne retningslinier er fulgt

Risikohåndteringsforanstaltninger kan også være uhensigtsmæssige, hvis de er fx overbeskyttende eller ikke er teknisk mulige. Informationer om overbeskyttende midler kan være opnået, hvis downstream-brugeren selv udarbejder risikovurderinger eller eksponeringsmålinger på arbejdspladsen. Disse vurderinger eller målinger kan vise, at eksponeringen er acceptabel uden de påkrævede risikohåndteringsforanstaltninger, eller at de resulterer i en langt større reduktion af eksponering end nødvendigt for at overholde et sikkert eksponeringsniveau.

Risikohåndteringsforanstaltninger er også uhensigtsmæssige, hvis de omfatter eksponeringsveje, som reelt ikke findes. Eksempler på uhensigtsmæssige foranstaltninger kan fx være, hvis der kræves rensning af spildevand, hvor der ikke produceres spildevand, eller hvis der skal bæres støvmasker, selvom det er en væske, der håndteres.

I nogle tilfælde er risikohåndteringsforanstaltningerne ikke teknisk mulige, fx fordi de indvirker på en proces. Et eksempel på dette kan være at der er krav om installering af ventilation, hvor der håndteres pulver (pulveret vil flyve væk) eller filtrering af en væske, som har et stort indhold af suspenderet stof (filteret vil tilstoppes).

I tilfælde af ny information om stoffers farlighed (se afsnit 5.8.1), kan behovet for risikohåndteringsforanstaltninger ligeledes ændres.

De risikohåndteringsforanstaltninger, der er påkrævet vil fremgå af sikkerhedsdatabladet og af eksponeringsscenariet, hvis et sådant medfølger. Hvis der ikke er overensstemmelse mellem disse beskrivelser, bør downstream-brugeren orienterer leverandøren.

Downstream-brugeren skal også videregive oplysninger om utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger til leverandøren af stoffet eller det kemiske produkt. Hvis leddet før downstream-brugeren i leverandørkæden er en distributør, er distributøren forpligtet til at viderebringe informationen til leverandøren. Det er således altid det forrige led i kæden, der skal informeres.

Sandsynligheden for at ændringer til risikohåndteringsforanstaltninger er nødvendige, kan i nogle tilfælde mindskes ved at downstream-brugeren, som en del af forberedelserne til REACH, underretter leverandøren om den aktuelle anvendelse af stoffet længere nede i leverandørkæden (se afsnit 4.2.3).

Downstream-brugeren kan anvende følgende procedure for at overholde forpligtelsen om utilstrækkelige eller upassende risikohåndteringsforanstaltninger:

1.       Sammenlign sikkerhedsdatablad med praksis

2.       Videregiv informationer til leverandøren

1. Sammenlign sikkerhedsdatablad med praksis

Ved modtagelse af sikkerhedsdatabladet sammenlignes de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger beskrevet under punkt 8 med de aktuelle forhold. Hvis downstream-brugeren og hans kunder følger de givne anbefalinger, er der ikke umiddelbart grund til at sætte spørgsmålstegn ved disse.

Hvis de aktuelle forhold hos downstream-brugeren afviger fra anbefalingerne, kan forklaringen enten være, at anbefalingerne er uhensigtsmæssige eller, at de aktuelle forhold, hvorunder stoffet eller det kemiske produkt håndteres, ikke er tilstrækkeligt sikre. For at afgøre, hvad der er tilfældet, må downstream-brugeren udarbejde en risikovurdering (i form af målinger eller beregninger), for at belyse, om den aktuelle praksis er sikker.

Hvis afvigelsen skyldes, at risikohåndteringsforanstaltningerne er utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige, skal information inklusiv dokumentation fremsendes til leverandøren med det formål at få ændret anbefalingerne i sikkerhedsdatabladet.

Hvis vurderingen viser, at den aktuelle praksis ikke er sikker, skal de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger beskrevet i sikkerhedsdatabladet implementeres, eller også skal anvendelsen af stoffet eller det kemiske produkt stoppes. Hvis anvendelsen skal stoppe kan enten substitution eller ændring af processen, hvori stoffet eller det kemiske produkt indgår, også være en mulighed.

2. Videregiv informationer til leverandøren

Hvis den aktuelle praksis afviger fra den anbefalede, men kan dokumenteres at være sikker, skal leverandøren underrettes. Formålet med at oplyse leverandøren om utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger er, at få leverandøren til at ændre anbefalingerne i sikkerhedsdatabladet. For at leverandøren vil overveje dette, skal begrundelsen være tilstrækkeligt veldokumenteret. Det er op til downstream-brugeren at vurdere omfanget af dokumentationen, eventuelt på baggrund af dialog med leverandøren.

Der er ikke nogen regler for, hvilket format dokumentationen skal foreligge i. Det vil afhænge af årsagen til de anbefalede ændringer til sikkerhedsdatabladet. Det anbefales dog at informere leverandøren i en kort og forståelig form med den dokumentation, som vurderes nødvendig.

Hvis anbefalingerne i sikkerhedsdatabladet vurderes at være utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige har downstream-brugeren som nævnt pligt til at underrette leverandøren med henblik på en ændring af anbefalingerne. Når leverandøren modtager informationerne, kan han svare ved enten at ændre anbefalingerne i sikkerhedsdatabladet eller at argumentere for bibeholdelse af disse. Hvis leverandøren ikke vil ændre anbefalingerne, har downstream-brugeren pligt til fortsat at følge de eksisterende anbefalinger. Hvis downstream-brugerens aktuelle foranstaltninger er skrappere end de anbefalede, er der ikke krav om at ændre forholdene (anbefalingerne i sikkerhedsdatabladet opfattes som et minimumskrav til foranstaltninger). Er de aktuelle foranstaltninger mindre skrappe, men anser downstream-brugeren dem fortsat at være tilstrækkelige, kan downstream-brugeren anmode leverandøren om at ændre anbefalingerne i sikkerhedsdatabladet, eller dokumentere effekten af egne risikohåndteringsforanstaltninger ved udarbejdelse af en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport (se afsnit 5.5).

5.9 Sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier for kemiske produkter

Downstream-brugere er ofte formulatorer, hvilket betyder, at de fremstiller kemiske produkter ved sammenblanding af to eller flere stoffer. Hvis der under denne proces dannes et nyt stof, er formulatoren også producent med de forpligtigelser, som det kan indebære (se tabel 2.1). I dette afsnit forudsættes det, at der ikke produceres nye stoffer under sammenblandingsprocessen.

5.9.1 Krav til formulatorer

En formulator af et kemisk produkt er forpligtiget til at levere sikkerhedsdatablade, ligesom før REACH trådte i kraft. Han skal levere sikkerhedsdatablade for kemiske produkter, som er klassificerede som farlige og for visse ikke-klassificerede produkter hvis der kommer en forespørgsel fra en kunde. Dette gælder for alle stoffer, uanset om de er registreret under REACH eller ej.

Hvis der ikke er krav om sikkerhedsdatablad, skal formulatoren kommunikere særlige informationer om det kemiske produkt videre til sine kunder. Det kan fx være oplysning om, at produktet indeholder et særligt farligt stof og en beskrivelse af, under hvilke omstændigheder stoffet kan anvendes sikkert. Formulatoren har også pligt til at kommunikere oplysninger til den almindelige forbruger om, hvordan et kemisk produkt kan anvendes sikkert.

Endelig skal formulatoren inkludere alle relevante eksponeringsscenarier og anden information i det sikkerhedsdatablad, han fremstiller for sit produkt. Det gælder både eksponeringsscenarier, der er modtaget fra leverandører, og eksponeringsscenarier fra egen kemikaliesikkerhedsrapport. For at opfylde sine forpligtigelser kan formulatoren ikke bare ukritisk videresende eksponeringsscenarier, som han selv har modtaget. Han skal vurdere dem i forhold til den forventede anvendelse af hans kemiske produkt. Det er formulatorens ansvar at identificere og kommunikere passende risikohåndteringsforanstaltninger videre nedad i leverandørkæden.

5.9.2 Udarbejdelse af informationer til kunder

Arbejdet med udvikling af de informationer, som skal kommunikeres til kunderne kan opdeles i:

1.       Organisere alle indkomne informationer og udarbejde klassificering af det kemiske produkt

2.       Udarbejde eksponeringsscenarier, inkl. tjek af overensstemmelse med egen og kunders anvendelse, fastlæggelse af anvendelsesforhold, udvælgelse af risikohåndteringsforanstaltninger og konsolidering af eksponeringsscenarier til et samlet eksponeringsscenarie for produktet

3.       Samling af sikkerhedsdatablad, eksponeringsscenarier og kommunikation af information

1. Organisere alle indkomne informationer og udarbejde klassificering af det kemiske produkt

For en formulator svarer det indledende arbejde stort set til det, som han har udført, før REACH trådte i kraft. De informationer, som formulatoren har modtaget eller genereret om de stoffer og kemiske produkter, som indgår i hans produkt, samles og organiseres. Koncentrationsintervaller for stofferne fastsættes eller beregnes, og produktet klassificeres i henhold til præparatdirektivet (1999/45/EF). Formulatoren skal inddrage samtlige informationer i sit arbejde, dvs. sikkerhedsdatablade, eksponeringsscenarier og anden information, herunder en eventuel downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport.

Fra 1. juni 2007 skal producenter og importører af nye stoffer registrere disse. For nye stoffer vil der derfor allerede i 2008 kunne foreligge eksponeringsscenarier, som skal indarbejdes i formulatorens sikkerhedsdatablade og anden kundeinformation. Men den største mængde af nye informationer, bl.a. eksponeringsscenarier, kan forventes i efteråret 2010, hvor der er deadline for de første registreringer af eksisterende stoffer.

Præparatdirektivet indeholder regler om, hvornår koncentrationer af enkelte stoffer skal lægges sammen når man klassificerer et kemisk produkt. Man kan anvende de samme regler ved vurdering af produktets risici for effekter, når man skal udvælge risikohåndteringsforanstaltninger og lave eksponeringsscenarier.

Hvis produktet ikke er klassificeret som farligt, skal formulatoren undersøge, om han er forpligtiget til at levere anden information (se yderligere lovtekstens Artikel 32).

2. Udarbejde eksponeringsscenarier

Hvis et klassificeret stof er registreret, vil det fremgå af sikkerhedsdatabladet under afsnit 1 for enkeltstoffer. Drejer det sig om stoffer, der indgår i et kemisk produkt, vil registreringsnummeret for de klassificerede stoffer være inkluderet i sikkerhedsdatabladets afsnit 3. Hvis registranten producerer eller importerer 10 ton eller mere pr. år af de registrerede stoffer, vil der følge et eller flere eksponeringsscenarier med sikkerhedsdatabladet. Eksponeringsscenarierne kan omfatte anvendelser af stoffet eller produktet under forskellige forhold inklusiv formulatorens og hans kunders anvendelse.

Formulatoren skal foretage en sortering og udvælgelse af de eksponeringsscenarier, det er relevante at arbejde videre med. Eksponeringsscenarier for stoffer under en bestemt koncentration i produktet vil kunne udelades af det videre arbejde (se yderligere lovtekstens Artikel 14.2), og andre kan lægges til side, hvis den anvendelse, der dækkes i eksponeringsscenariet, ikke er relevant i forhold til formulatorens eller kunders anvendelse. Det vil fx ikke være relevant at medtage eksponeringsscenarier for lakering af overflader, hvis man anvender et stof i et opvaskemiddel. Yderligere detaljer om koncentrationsgrænser, sortering og tjek af om egen og kunders anvendelser er omfattet af et eksponeringsscenarie, kan findes i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/. Se endvidere afsnit 5.6.2 om udarbejdelse af eksponeringsscenarier i forbindelse med kemikalisikkerhedsrapporter.

Når formulatoren sidder tilbage med de relevante eksponeringsscenarier og har fastlagt produktets anvendelsesbetingelser, skal han vurdere risikohåndteringsforanstaltningerne for de enkelte eksponeringsveje. Han kan fx gennemgå hvert af nedenstående punkter for hvert stof:

• Sammenstil oplysninger om de eksponeringsveje (indånding, hudkontakt, indtagelse, vandmiljø osv.), som er relevante i forhold til produktets anvendelse. Benyt oplysningerne i eksponeringsscenariets afsnit 6 og 8 samt sikkerhedsdatabladets afsnit 7, 8 og 9.
• Sammenstil alle risikohåndteringsforanstaltninger for hver af de relevante eksponeringsveje. Disse kan findes i afsnit 7 og 8 i sikkerhedsdatablade og i afsnit 6 i eksponeringsscenariet.
• Sammenstil grænseværdier, bl.a. DNEL og PNEC fra afsnit 8 i både sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier.
• Angiv det fastsatte eller beregnede koncentrationsinterval for stoffet.

Alle oplysninger kædes sammen, fx i en database, og risikohåndteringsforanstaltningerne for hver eksponeringsvej sorteres og opstilles på en liste.

Med udgangspunkt i de oplysninger, som formulatoren har samlet sammen, kan han nu identificere de kritiske stoffer og udvælgelse af konsistente risikohåndteringsforanstaltninger for produktet. Dette skal gøre separat for hver af de relevante eksponeringsveje, men der kan godt være flere kritiske stoffer i det kemiske produkt med samme eksponeringsvej. Hvis det er flere kritiske stoffer med samme eksponeringsvej, adderes de i henhold til reglerne i præparatdirektivet.

På baggrund af ovennævnte forarbejde kan formulatoren udarbejde eksponeringsscenarier for de relevante stoffer og anvendelser. Hvad eksponeringsscenariet skal indeholde, og hvordan det er opbygget er vist i bilag B.

3. Samling af sikkerhedsdatablad, eksponeringsscenarier og kommunikation af information

Sikkerhedsdatabladet for det kemiske produkt udarbejdes i princippet som før REACH ikrafttræden. Det nye format anvendes, og sikkerhedsdatabladet opdateres med de nye informationer for registrerede stoffer, som er påkrævet under REACH.

Informationerne i eksponeringsscenarierne skal være i overensstemmelse med informationerne i sikkerhedsdatabladet. Det betyder fx, at afsnit 6 i eksponeringsscenarierne skal indeholde de samme risikohåndteringsforanstaltninger som afsnit 7 og/eller 8 i sikkerhedsdatabladet.

Før formulatoren udarbejder eksponeringsscenarier skal han gøre sig klart, hvilket behov kunderne har. Der kan være stor forskel på behovet for information til en anden formulator, en stor industrivirksomhed eller en mindre servicevirksomhed fx et renseri. Drejer det sig om levering af et produkt til en anden formulator, der bruger produktet i egen formulering, kan det være hensigtsmæssigt at levere eksponeringsscenarier for enkeltstofferne, så kunden får flest mulige oplysninger om råvaren. Skal eksponeringsscenariet leveres til et renseri, bør der udarbejdes et såkaldt konsolideret (samlet) eksponeringsscenarie, som er tilpasset denne slutbruger i både format og ordvalg.

Yderligere oplysninger om sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier kan findes i RIP-vejledningen for downstream-brugere /1/.

5.10 Kemiske stoffer i kosmetik

Producenter og importører af stoffer til brug i kosmetiske produkter samt downstream-brugere, der fremstiller kosmetik, skal være opmærksom på, at der er visse undtagelser for kosmetiske produkter i REACH-lovgivningen. Dette skyldes, at beskyttelsen af menneskers sundhed er reguleret gennem Kosmetikdirektivet (76/768/EØF), der fortsat vil gælde sideløbende med REACH. Der findes to vigtige undtagelser:

• Kosmetiske produkter i brugsklar stand, der leveres til en slutbruger, er undtaget kravet om sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier
• Der er ikke krav om vurdering af risikoen over for menneskers sundhed i en kemikaliesikkerhedsrapport for stoffer eller kemiske produkter, der anvendes i et kosmetisk produkt

Undtagelse fra sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier

Den information, der normalt skal følge et stof eller kemisk produkt ned gennem leverandørkæden i form af sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarier, behøver ikke følge kosmetiske produkter den sidste vej til slutbrugeren. Slutbrugeren kan være en professionel eller en privat forbruger, eller en virksomhed, hvor medarbejderne fx anvender en rensende creme. Downstream-brugere, der producerer kosmetik, skal således være opmærksomme på, at slutbrugeren kan være forskellige typer kunder. Ofte leverer downstream-brugeren produkterne videre til en detailhandler, der sælger produktet videre til en slutbruger. Detailhandleren er distributør i REACH-sammenhæng og har ikke selv krav på dokumentation for produktet, hvorfor downstream-brugeren ikke er underlagt kravet om at medsende sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarie til detailhandlen. Han skal dog sikre sig, at der ikke er formulerende virksomheder længere nede i leverandørkæden, men at det er det færdige produkt, der via en detailhandler går til en slutbruger.

Hvis der er krav om sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarie til producenten eller importøren, skal eksponeringsscenariet dog stadig dække alle anvendelser i stoffets livscyklus, inklusiv slutbrugerens anvendelse – dog kun med hensyn til miljø. Hvis downstream-brugerens eller hans kunders anvendelse ikke er omfattet af dette eksponeringsscenarie, og downstream-brugeren selv vælger at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport (se afsnit 5.5), skal han ligeledes sikre at slutbrugerens anvendelse er omfattet af enten hans eget eller leverandørens eksponeringsscenarie. Det er således kun kravet om formidlingen af eksponeringsscenarie, der bortfaldet, mens slutbrugerens anvendelse fortsat skal inkluderes i eksponeringsscenariet.

Kemikaliesikkerhedsrapport kun for miljø

Vurderingen af de sundhedsmæssige risici i forbindelse med kosmetiske produkter er reguleret gennem Kosmetikdirektivet, der fortsat vil gælde under REACH. Den kemikaliesikkerhedsrapport, som producenten eller importøren af et stof eventuelt skal udarbejde for et stof, der anvendes i kosmetik, behøver således ikke at indeholde en vurdering af de sundhedsmæssige risici men kun de miljømæssige. Det samme gælder for downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapporter, hvis downstream-brugeren vælger at udarbejde en sådan. Downstream-brugeren, der producerer kosmetik, kan dog komme ud for at de eksponeringsscenarier, han modtager, med stoffer eller kemiske produkter fra leverandøren, både indeholder oplysninger om sundhed og miljø. Dette kan skyldes, at leverandøren også leverer stoffet eller det kemiske produkt til andre anvendelser, hvor sundhedsdelen ikke er undtaget. Når downstream-brugeren udarbejder eksponeringsscenarier for anvendelsen af sine brugsklare kosmetiske produkter, er der altså ikke krav om, at han medtager informationerne om sundhed.

Fodnoter

^[8] Reference: Projektansvarlig er Vibeke Plambeck fra Dansk Industri

^[9] Dette forhold kaldes risikokarakteriseringsforholdet (RKF)

^[10] Dansk betegnelse for det engelske udtryk ”sunset date”, der betegner den dato, hvorefter et godkendelsespligtigt stof ikke må anvendes uden godkendelse.

^[11] Tidligere gældende EU-direktiv 76/769/EØF

^[12] Denne grænse bortfalder, hvis downstream-brugeren har benyttet sig af 1-tonsgrænsen for at blive undtaget for udarbejdelse af en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport (se afsnit 5.9).

^[13] Tonnagen refererer til summen af stofmængden, der årligt modtages fra leverandøren, som stof eller som en del af et kemisk produkt.

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |

Version 1.0 Oktober 2008, © Miljøstyrelsen.