|
Kortlægning af kemiske stoffer i skælshampoo 2 Lovgivning2.1 Skælshampoo, som er reguleret af bekendtgørelsen om kosmetiske produkter 2.1 Skælshampoo, som er reguleret af bekendtgørelsen om kosmetiske produkterSkælshampooer, udover dem der er deklarerede som produkter til medicinsk behandling, er reguleret af Bekendtgørelsen om kosmetiske produkter – Bekendtgørelse nr. 489 af 12. juni, 2003 [2] (i det følgende kaldet kosmetikbekendt-gørelsen), der gennemfører de europæiske bestemmelser på kosmetikområdet. I den danske lovtekst er skælshampoo optegnet under betegnelsen ”Præparater til hårets pleje – hårvaskemidler (lotion, tørshampoo og shampoo) [3]. Kosmetikbekendtgørelsen regulerer produktsammensætning og anvendelse, endvidere indeholder bekendtgørelsen en række bestemmelser om mærkning. Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens §9 må kosmetiske produkter, der markedsføres i EU, ikke være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betin.gelser. Kosmetikbekendtgørelsen sætter en række anvendelsesbegrænsninger for kemiske stoffer, der indgår i kosmetiske produkter. Den, der markedsfører det kosmetiske produkt, har ansvaret for, at reglerne, som de fremgår af bekendtgørelsen, overholdes. 2.2 Mærkning af skælshampooKosmetiske produkter, herunder skælshampoo, skal være mærket med følgende oplysninger på selve produktet:
2.3 IndholdsdeklarationFølgende særlige forhold gør sig gældende for indholdsdeklarationen af kosmetiske produkter (BEK 594 §23, 2000):
INCI er en forkortelse for ”International Nomenclature of Cosmetic Ingredients” og er en fælles nomenklatur til brug for indholdsdeklarationer for kosmetiske produkter i EU. Et INCI-navn kan dække over et enkelt kemisk stof såvel som blandinger, ekstrakter mm. INCI-listen er indikativ, dvs. det er ikke en liste over tilladte ingredienser i kosmetik, men derimod en liste, der indikerer hvilke ingredienser, der bliver anvendt. Findes der ikke et INCI-navn for en ingrediens, skal der anvendes den kemiske betegnelse for stoffet, og der skal søges om at få et INCI-navn for stoffet (BEK 594, 2000). 2.4 Begrænsninger i brug af kemiske stoffer i skælshampooSom beskrevet sætter Kosmetikbekendtgørelsen en række anvendelses-begrænsninger for stoffer i kosmetiske produkter, bl.a. for hvilke stoffer der ikke må anvendes i kosmetiske produkter, hvilke stoffer, der kun må anvendes under særlige betingelser (eksempelvis maksimal koncentration), samt hvilke stoffer der kun må anvendes (positivlister) inden for en bestemt gruppe (f.eks. farvestoffer, konserveringsmidler). Stoffer som ikke må indgå i skælshampooIfølge Kosmetikbekendtgørelsens §10 må ”stoffer, som er optaget på (bekendtgørelsens) bilag 2, ikke indgå som ingredienser i kosmetiske produkter”. Tilladte farvestoffer i skælshampooIfølge Kosmetikbekendtgørelsens §12 må ”kosmetiske produkter (med undtagelse af de farvestoffer der udelukkende er bestemt til hårfarvning) kun indeholde de farvestoffer samt lakker, salte og pigmenter heraf, der er optaget i (bekendtgørelsens) bilag 3 og 4 og med de deri fastsatte begrænsninger og betingelser”. Tilladte konserveringsmidler i skælshampooIfølge Kosmetikbekendtgørelsens § 13 må ”kosmetiske produkter ikke indeholde andre konserveringsmidler end dem, der er optaget i (bekendtgørelsens) bilag 5”. 2.5 Skælshampoo, som er reguleret af bekendtgørelsen om mærkning m.m. af lægemidlerDa projektet udelukkende er en gennemgang og vurdering af indholdsstoffer i skælshampoo vil en redegørelse af lovgivningen om medicinske skælshampooer kun fokusere på regulering og deklarationskrav af disse. Derfor vil der ikke blive foretaget en vurdering af produkternes farmakologiske egenskaber, kliniske oplysninger, håndteringskrav osv. Gennemgangen af lovmaterialet vil alene tage udgangspunkt i bekendtgørelsen om mærkning m.m. af lægemidler (BEK nr. 7 af 8/1-2002). I henhold til §§16-17 skal mærkningen omfatte en kvantitativ angivelse af det aktive stof både på ydre og indre emballage. For skælshampoo betyder det, at der skal stå beskrevet med mængdeangivelse hvilket middel der er tilsat produktet for at behandle skæl. Denne angivelse skal forefindes på både beholder og en eventuel medfølgende indholdsæske. I §§ 33-34 gælder det ydermere, at hjælpestoffer skal angives kvalitativt på en indlægsseddel (§34 pkt. 2). Hvis en eller flere af hjælpestofferne er beskrevet i bilag 1 i bekendtgørelsen skal disse desuden forsynes med en kvantitativ angivelse (§ 34 pkt. 3). Anden relevant lovgivning om regulering af medicinsk skælshampoo er Lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28/7 1995, Lov om ændring af lov om lægemidler (LOV nr. 297 af 15/05-2002) samt bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler (BEK nr. 567 af 28/06-2002). Fodnoter [2] Bekendtgørelse nr. 489 erstattede bekendtgørelse nr. 594, som var gældende på tidspunktet for indkøb af produkter. I januar 2005 er bekendtgørelse nr. 489 erstattet af bekendtgørelse nr. 74 af 14. januar 2005 [3] Bilag 1 i Kosmetikbekendtgørelsen, punkt 10) d)
|