| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

Kortlægning og sundheds- og miljømæssig vurdering af håndsæbe

7 Brugereksponering

• 7.1 Eksponeringsvurdering
  • 7.1.1 Anvendte mængder af håndsæbe
  • 7.1.2 Eksponeringsscenarier.
• 7.2 Sikkerhedsvurdering af udvalgte stoffer
  • 7.2.1 D-limonen
  • 7.2.2 Øvrige allergifremkaldende parfumestoffer
  • 7.2.3 Konklusion på sikkerhedsvurdering

7.1 Eksponeringsvurdering

Eksponeringsvurderingen af håndsæbeprodukterne er baseret på eksponeringen for de 26 parfumestoffer, som EU har vurderet som allergifremkaldende, samt for methyleugenol og Lyral®. Retningslinierne for appliceringsfrekvens og –mængde som givet i EU's Technical Guidance Document (TGD) (28) og SCCNFP's guidelines (29), parfumestoffernes toksikologiske profiler, som er beskrevet ovenfor i kapitel 6 og analyseresultaterne, som fremgår af kapitel 5 er i det følgende anvendt til at estimere eksponeringen i et worst-case scenario for to standardpersoner: en voksen person på 60 kg og et barn på 18 kilo (3-5 år). Den daglige eksponering er udregnet for det højest målte indhold af parfumestoffet i de testede håndsæbeprodukter.

7.1.1 Anvendte mængder af håndsæbe

Den typiske anvendte mængde sæbe pr. håndvask er i EU's Technical Guidance Document (TGD) sat til 0,8 g for faste håndsæber, og med anvendelsesfrekvensen 3 – 6 gange dagligt (28). Der er ikke fastsat en værdi for anvendt mængde pr. håndvask for de flydende håndsæber (28,29). Til eksponeringsberegningen for håndsæberne blev dosis derfor baseret på aktuelle målinger af forbruget ved almindelig håndvask. I eksponeringsforsøg på to arbejdspladser blev anvendelsesmængden af udvalgte håndsæber målt. På den ene arbejdsplads blev der foretaget en vurdering af dosis pr. håndvask ved brug af de på arbejdspladsen tilgængelige håndsæber. Ved brug af en automatisk dispenser blev mængden pr. gang målt til 0,6 g for et skumprodukt, hvor densiteten antages at være lavere end for gel/creme produkter. I et analyselaboratorium blev dosis af en flydende håndsæbe med normal dispenseranordning målt til 1,8 g pr håndvask.

Ved interview af køkkenpersonalet, som vurderes at være en af de arbejdsgrupper, der vasker hænder med størst hyppighed, blev det oplyst at de i gennemsnit vasker hænder med brug af håndsæbe 20-30 gange dagligt.

To eksponeringsforsøg med fem udvalgte flydende håndsæber indkøbt i kortlægningen, blev foretaget på en arbejdsplads over i alt fem dage. Skumproduktet var ikke med i forsøget, da der blot var et enkelt af disse. Sæbeprodukterne blev sat frem på toiletterne på arbejdspladsen til almindelig brug. Produkterne var alle med duft og havde forskellig viskositet. Dispenseranordningen var alle af samme princip med en pumpeanordning. Pumperne havde forskelligt udseende fra produkt til produkt. Ved et af produkterne virkede det særligt let at pumpe sæbe ud af beholderen. Voksne kvinder og mænd i alderen 28 – 61 år med kontorarbejde deltog i undersøgelsen. Ingen havde haft behov for håndvask efter særligt tilsmudsende arbejde. Hver af forsøgspersonerne registrerede den anvendte mængde af produkterne pr. håndvask, og anvendelsesmængden blev fundet ad to omgange som et gennemsnit af det registrerede antal doser for hvert produkt. Anvendelsesmængderne for de fem håndsæber fremgår af tabel 7.1.

Tabel 7.1 Anvendelsesmængderne for fem håndsæber

*: kun enkelt bestemmelse

Undersøgelsen er udført på en selekteret brugergruppe, og kan blot give en rettesnor om forbruget. Forbruget blev fundet til gennemsnitlig: 0,92 g/håndvask.

Undersøgelsen viste tegn på, at forbruget af flydende håndsæber pr. håndvask var højere end TGD's værdi på 0,8 g for de faste håndsæber. Desuden var der en mulighed for, at produktets duft kunne have indflydelse på mængden, man bruger af håndsæben. Der var også tegn på, at selve pumpeanordningen og, hvor let det var at betjene den, kunne have indflydelse på den anvendte mængde.

Den anvendte gennemsnitsmængde på 0,92, sammenholdt med anvendelsesmængderne på 0,6 g og 1,8 g, der er fundet ved erhvervsmæssig brug sættes anvendelsesmængden pr. håndvask til gennemsnitligt at være 1,0 g i eksponeringsscenariet nedenfor.

7.1.2 Eksponeringsscenarier.

Baseret på den anvendte mængde sæbe pr. håndvask på 1 g, fundet i ovennævnte undersøgelse, er realistiske "worst-case" scenarier opstillet for eksponering af voksne og børn ved hudkontakt med parfumestoffer.

Eksponeringsscenarierne er baseret på almindelig brug af produkterne med frekvensen 6 gange daglig fra TGD. Hændernes overflade er det eksponerede areal. Data for hudabsorption af parfumestofferne er ikke fundet i litteraturen, og som worst-case scenario antages det derfor, at 100 % af stofferne optages gennem huden. Dette vil dog klart give et for højt resultat, da der er tale om produkter, der skal skylles af med vand. Derfor har EU indført et begreb, der kaldes "Retention factor", der tager højde for den afskylning og fortynding, der sker almindelig brug af sæber. For produkter, som f.eks. håndsæber har EU sat Retention factor til 0,01 (29).

Resultatet af eksponeringerne, i EU kaldt SED eller Systemic Exposure Dosage (29) opgøres i mg stof per kg legemsvægt per gang og/eller per dag ud fra følgende data:

Daglig eksponeringsmængde, d-limonen, voksen:

Daglig eksponeringsmængde, d-limonen i håndsæbe, for en voksen, hvor der er taget højde for fortynding (Retention factor: 0,01):

Daglig eksponeringsmængde, d-limonen i håndsæbe, barn, 3-5 år:

Daglig eksponeringsmængde, d-limonen i håndsæbe, for et barn, hvor der er taget højde for fortynding (Retention factor: 0,01):

Før køkkenpersonalet er eksponeringen ikke 6 gange dagligt, men er oplyst at være op til 30 gange dagligt.

Hvor der er taget højde for fortynding (Retention factor: 0,01):

Den daglige eksponering for de 19 parfumestoffer som er fundet i analysen, er beregnet per kg legemsvægt per dag for de to standardpersoner. Resultaterne fremgår af tabel 7.2.

Tabel 7.2 Indhold og daglig eksponering for de 19 parfumestoffer, der er fundet i de analyserede håndsæbeprodukter

* : Den maksimalt målte vægt-% ligger over 0,01%, der er grænsen hvor deklarationspligten indtræder for de 26 allergene parfumestoffer i rinse-off produkter.

** lgv: legemsvægt

Resultaterne fra de udførte analyser viser, at det totale indhold af de 19 allergene parfumestoffer i de undersøgte håndsæber er i koncentrationer fra 0,0013 % - 0,24 vægt-%. Det fundne indhold af de allergifremkaldende parfumestoffer i håndsæberne er lavt sammenlignet med de 0,5 – 1 % , som er angivet i litteraturen som typisk parfumeindhold for shampoo og flydende sæber (31). Det er muligt at andre parfumestoffer end de allergifremkaldende også indgår i produkterne.

7.2 Sikkerhedsvurdering af udvalgte stoffer

Ved beregning af Margin of Safety (MoS) for stoffet indsættes den udregnede daglige eksponering (= SED) for hver af parfumestofferne i følgende:

7.2.1 D-limonen

D-limonen er det af de 26 allergifremkaldende parfumestof, som forekommer i den største mængde i håndsæbeprodukterne. Stoffet er tidligere vurderet i Miljøstyrelsens kortlægningsprojekter (32). Ved en NOEL værdi for D-limonen på 250 mg/kg legemsvægt/dag ved leverskader, og ud fra den udregnede daglige eksponering på 0,0024 for voksne og 0,008 for børn får man:

MoS, voksne:

7.2.2 Øvrige allergifremkaldende parfumestoffer

For de allergifremkaldende parfumestoffer, der er vurderet nærmere i kapitel 6 i denne kortlægning, hexylcinnamaldehyd, lilial, amyl cinnamal, coumarin, á-isomethylionon og Lyral®, er NOAEL angivet i tabel 7.3. Ved beregning af Margin of Safety bruges SED_voksen og SED_barn fra tabel 7.2. Resultaterne fra beregning af MoS ses endvidere i tabel 7.3.

Tabel 7.3 NOAEL anvendt til beregning af MoS for udvalgte parfumestoffer

e: erhvervsmæssig brug

MoS bør være over 100 for at tage højde for en sikkerhedsfaktor på 10 for ekstrapolering af data fra dyr til menneske og en sikkerhedsfaktor på 10 for at tage højde for særligt følsomme individer af mennesker. Beregningerne viser, at sikkerhedsmargenen er langt fra at blive overskredet, både for forbrugere og ved erhvervsmæssig hyppig anvendelse. Det skal dog understreges, at MoS ikke er udregnet for allergi, men for anden kritisk effekt, jf. de sundhedsmæssige vurderinger i kap. 6.

Parfumestofferne er af SCCNFP alle vurderet som allergifremkaldende ved hudkontakt. Da ikke findes et "nul effekt niveau" for allergi, er det væsentligt at påpege, at hudkontakt med disse parfumestoffer bør undgås (3).

7.2.3 Konklusion på sikkerhedsvurdering

Eksponeringsberegningerne viser en meget lav daglig eksponering og en høj sikkerhedsmargin ved brug af håndsæberne for både voksne og børn, og ved erhvervsmæssig hyppig anvendelse. Da der er tale om vurdering af allergifremkaldende stoffer må det konkluderes, at der for særligt følsomme personer, herunder personer med allergi kan være en sundheds risiko ved brug af produkter med højt indhold af parfumestoffer. Dette understøttes af, at EU har fastlagt deklarationspligt for disse parfumestoffer over en bestemt koncentration i det færdige produkt. I tabel 7.2 er det med * anført, hvilke allergifremkaldende parfumestoffer, der overskrider denne grænse og dermed skal angives på etiketten.

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |

Version 1.0 Juni 2006, © Miljøstyrelsen.