Denne rapport sammenfatter resultaterne af projektet ”REACH på Hospitalet”, som er gennemført under Miljøstyrelsens Virksomhedsordning Emne 2.2. Substitution – Projekter om udvikling af værktøjer og implementering af den nye kemikaliepolitik. Rapporten opstiller ligeledes de anbefalinger til branchen, som er fundet i projektet.

Projektet er gennemført af DHI, Dorte Rasmussen og Anne Rathmann Pedersen i samarbejde med

Herlev Hospital: Birgit Engelund, Palle Bratholm, Annette Banke
Region Hovedstadens Apotek, Sofie Sejerø-Olsen
Rigshospitalet, Thomas Krog og Hans Henrik Nielsen
Sygehus Vest (delvist), Luise Nørgaard Andersen
Glostrup Hospital (delvist), Pia Vestergaard Lauridsen
Koncern Indkøb, Michael Thelander

Derudover bidrog Jens-Peter Wehlitz og Ruth Nielsen, begge Herlev Hospital, med kommentarer til arbejdet ved flere projektmøder.

Slagelse Sygehus trak sig ud af projektet, da projektets repræsentant, Luise Nørgaard Andersen i starten af projektet fik andet arbejde og det ikke var muligt at finde en passende substitut. Glostrup Hospital trak sig ud af ligeledes ud af projektet, da Pia Vestergaard Lauridsen gik på barsel i projektperioden. I stedet har Koncern Indkøb deltaget i projektet.

Sammenfatning og konklusioner

Formålet med dette projekt var at undersøge, hvorledes EU’s nye kemikalieregulering – REACH – kan påvirke hospitalsområdet.

REACH berører alle kemikalieproducenter og – brugere herunder også hospitalerne. Hospitalerne vil dog, da de primært er slutbrugere af kemikalier, kun have et begrænset antal forpligtelser i forbindelse med REACH.

De hospitaler, som indgik i dette projekt, har alle generelt et godt overblik over deres kemikalier, hvorfor deres primære udfordring med REACH er at tilpasse deres nuværende rutiner og systemer til de nye krav, som er fremkommet med REACH samt at sikre, at de kemikalier, der i dag anvendes, også kan anvendes i overensstemmelse med REACH. Der er således i dette projekt identificeret en længere række stoffer, som i dag bl.a. indgår i diagnose- og kvalitetskontrolarbejdet, og som måske bliver godkendelsespligtige. Derudover vil en række kemikalier sandsynligvis kræve et eksponeringsscenarium, hvorfor hospitalerne skal sikre, at deres anvendelse bliver dækket af et eksponeringsscenarium.

Gennem tre gennemførte cases, er forhold omkring praktisk håndtering af kravene i REACH blevet undersøgt. Det drejer sig om indkøb, kommunikation og forsyningssikkerhed.

En række elementer omkring implementering af REACH på hospitalerne vil være koncentreret omkring indkøb af kemikalier. Det er vurderet, at en REACH-kyndig person bør indgå ved udarbejdelsen af standardformuleringer til kravspecifikationer for at undgå import af kemiske stoffer fra lande uden for EU, og dermed undgå importstatus og registreringsforpligtelse, samt at undgå køb af godkendelsespligtige stoffer. Det anbefales, at hospitalsenhederne og afdelingerne anvender de aftaler, som er indgået af Koncern Indkøb. Ved køb af solist varer anbefales det, at der stilles de samme REACH-krav som ved øvrige indkøb.

På tværs af hospitalerne i Region Hovedstaden er der allerede etableret en række brugergrupper for forskellige produktgrupper, og nye brugergrupper etableres efter behov. En brugergruppe er etableret for en given produktgruppe, f.eks. rengøringsmidler, og dens medlemmer er repræsentanter for relevante brugere af den pågældende produktgruppe. Brugergrupperne, der er med til at formulere de krav, der skal stilles ved udbud, er derfor særdeles relevante at inddrage omkring opstilling af REACH-krav i kravspecifikationen. Det strategiske indkøb, dvs. indgåelse af aftaler med leverandører, foregår i et tæt samarbejde mellem Koncern Indkøb og brugergrupperne.

For de kemikalier, som kræver et eksponeringsscenarium, bør hospitalerne sikre sig, at deres brug bliver omfattet af et eksponeringsscenarium. Til dette, skal hospitalerne beskrive brugen således, at leverandøren er i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarium, og efterfølgende skal hospitalerne sikre sig, at kravene i de modtagne eksponeringsscenarier overholdes. Dette gøres umiddelbart mest bekvemt ved en tilpasning af de arbejdspladsbrugsanvisninger (APBer), som hospitalerne i dag anvender rutinemæssigt.

Det kan måske forekomme, at leverandøren ikke vil dække hospitalets anvendelse. I disse situationer kan hospitalet overveje at lave sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering, som dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport og et eksponeringsscenarium. Dette vil kræve efteruddannelse af den eller de personer på hospitalet, som skal udføre opgaven, eller konsulenthjælp.

For de stoffer, som kræver en godkendelse, skal hospitalerne som udgangspunkt søge at få disse stoffer substitueret. Hvis dette ikke er muligt, bør hospitalerne søge at få leverandøren til at søge om godkendelse. Hvis substitution ikke er muligt og leverandøren ikke vil hjælpe med ansøgning, så skal hospitalet udarbejde ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet, bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i og uden for Danmark afsøges.

Forsyningssikkerheden for udvalgte kritiske stoffer er vurderet i to af casene. For nogle af stofferne blev forsyningssikkerheden vurderet som lav, da der tilsyneladende er meget få stofproducenter i verden af netop disse stoffer. Med nogle af stofferne har der allerede været forbigående problemer med leverancen.

Hospitalerne bør gennemgå deres kemikalier og identificere de kemikalier, som er meget kritiske for deres daglige arbejde og efterfølgende vurdere forsyningssikkerheden af disse. Muligheder for alternativer bør ligeledes afsøges. Case 3 illustrerer en måde at angribe denne problemstilling på.

Gennem udarbejdelsen af arbejdspladsbrugsanvisninger (APBer), eksisterer der allerede i dag generelt velfungerende arbejdsprocedurer på hospitalerne til sikring af den nødvendige interne kommunikation omkring kemikalier. De ekstra krav, som REACH stiller til den interne kommunikation, vil rimeligt nemt kunne tilpasses de nuværende kommunikationsrutiner. Til fortsat sikring af den nødvendige kommunikation omkring kemikalier, vil det være relevant med en orientering af relevante medarbejdere – herunder afdelingsledelsen - omkring hvilke krav REACH stiller til hospitalerne, og hvordan de er planlagt løst på det specifikke hospital.

Fremover vil REACH kræve en udvidet kommunikation mellem kemikalieleverandørerne og hospitalet – især omkring anvendelserne. Hovedkonklusionen fra den indledende kommunikation med leverandørerne, som er foretaget i dette projekt, er, at det stadig er for tidligt med en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l., ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer. Alligevel bør hospitalerne forberede sig på at kunne føre dialogen og være parate til en situation, hvor nogle af de hidtil anvendte kemikalier ikke længere kan leveres.

Da de fleste hospitaler kan forventes at ville stå med de samme udfordringer i forbindelse med REACH, vil det være oplagt – så vidt muligt – at søge fælles løsninger på disse udfordringer. Dette projekt har bl.a. identificeret følgende opgaver, som umiddelbart med stor fordel kan løses ved samarbejde på tværs af hospitalerne:

Formulering af fælleskrav til indkøb af kemikalier.
Formulering af en ensartet måde til karakterisering af hospitalets anvendelser af kemikalier.
Fælles system til implementering af eksponeringsscenarier.
Fælles kemikaliestyringssystem.
Fælles ansøgning om godkendelse af særligt farlige stoffer.

Summary and conclusions

The purpose of this project was to examine how the new chemicals regulation - REACH - can affect hospitals.

REACH covers all chemical manufacturers and users - including hospitals. With hospitals primarily being end-users of chemicals, they only have a limited number of obligations in relation to REACH.

Generally, the hospitals participating in this project have a good overview of the chemicals they are using, which means that their primary challenge is to adapt their existing routines and systems to the new requirements of REACH. Furthermore, they need to ensure that the chemicals currently used also can be used in connection with REACH. Several substances that may become subject to authorization were identified, including substances used in diagnostic and quality control work. In addition, a large number of chemicals are likely to require an exposure scenario. In these situations, the hospitals must ensure that their use is covered by an exposure scenario.

Through three completed cases, features of the practical handling of the REACH requirements have been studied. These cases focused on purchase, communication and future security of supplies.

A number of elements in the process of implementing REACH in the hospitals will be centered around the purchase of chemicals. It is recommended that a REACH knowledgeable person is involved in the preparation of standard phrases to the specification requirements in order to avoid import of chemical substances from outside the EU - thus avoiding importer status and registration requirement – as well as to avoid purchases of substances subject to authorization. It is recommended that the hospital units and departments use the agreements concluded by Koncern Indkøb. It is recommended that the same REACH conditions are imposed at purchases of any soloist goods.

A number of user groups for different product groups are already established across hospitals in the Capital Region (Hovedstadsregionen) and new user groups are established when needed. A user group is established for a given product group, for example cleaning agents, and its members are representatives for the relevant users of the product group. To include user groups - assisting in the formulation of the requirements to be made by contract - are therefore highly relevant. The strategic acquisition, i.e. conclusion of agreements with suppliers, is conducted in close cooperation between Koncern Indkøb and the user groups.

For chemicals requiring an exposure scenario, hospitals must ensure that their use is covered by an exposure scenario. For this the hospitals must describe how the chemical is used, thus enabling the supplier to prepare an exposure scenario. Subsequently, the hospitals need to ensure that the requirements of the received exposure scenarios are observed. This is done most conveniently by an adaptation of the workplace instructions (APBer), which are used routinely in the hospitals.

It may turn out that a supplier does not want to cover the hospitals use. In this case, the hospital may consider making its own chemical safety (CSA) and documenting the CSA in a downstream user chemical safety report (CSR), including an exposure scenario. This will require training of the hospital staff to perform the task or use of consultancy.

For the substances requiring an authorization, the hospital may initially try to get these substituted. If this is not possible, the hospital should try to get their supplier to apply for an authorization. If substitution is not possible and the supplier will not help with the application, then the hospital needs to prepare an application for authorization. As probably many other hospitals in both the US and the EU apply the same use of the substances, the opportunity to develop a joint application with other hospitals - both in and outside of Denmark, exists and should be explored.

The future security of supplies for a number of selected critical substances was evaluated in two of the cases. For some of the substances, the future security of supplies was assessed to be low, as apparently only very few manufacturers of these particular substances exist worldwide. In fact for some of the substances, the hospitals have already experienced transient problems with delivery. Hospitals should review their chemicals and identify those that are highly critical to their daily work and subsequently assess the future security supply of these. Opportunities for alternatives should also be explored. Case 3 illustrates one way of carrying out these assessments.

Through the development of workplace instructions (APBer), generally well-functioning working procedures ensuring the necessary internal communications around chemicals in the hospitals already exist today. The additional requirements on internal communication imposed by REACH can probably fairly easy be adapted to the existing communication routines. To ensure a proper implementation of REACH and the necessary chemical related communication about REACH, it would be appropriate with a briefing of relevant staff - including department managers - about the hospitals REACH requirements and challenges and to inform on how the hospital will handle the challenges.

In future, REACH will require an extended communication between chemical suppliers and the hospitals - especially around the uses. The main conclusion from the initial communication with suppliers, which took place in this project was, that it was still too early to start a very structured dialogue about the uses and the like, as suppliers cannot make any guarantees about future supplies. Nevertheless, the hospitals ought to prepare themselves to lead the dialogue and to face a situation where some of the previously used chemicals may no longer be available for their use.

As the hospitals can be expected to have the similar challenges with REACH, it is obvious - if possible - to seek common solutions to these challenges. In particular, this project has identified the following tasks, which with great advantage can be solved by cooperation across hospitals:

Formulation of common requirements for the procurement of chemicals
Development of a uniform way to characterize the hospital uses of chemicals
Common system for the implementation of exposure scenarios
Common chemicals management
Joint application for authorisation of particular hazardous substances

1 Introduktion

1.1 Formål
1.2 Projektets struktur og indhold
1.3 Møde- og undervisningsaktiviteter afholdt i projektet
1.4 Dokumentation af projektarbejdet

REACH er EU’s nye kemikaliereform, som trådte i kraft den 1. juni 2007 og som implementeres trinvist over 15 år. Forordningen vil i større eller mindre omfang berøre samtlige virksomheder, der håndterer kemikalier, dvs. REACH vil også berøre hospitalerne. For at hjælpe læsere, som ikke kender til REACH, er der i denne rapport (kapitel 2) givet en kort introduktion til REACH.

For at et hospital skal kunne fungere og udføre de sundhedsfaglige opgaver, som samfundet forventer, beskæftiger et hospital en lang række faggrupper. Udover sundhedsfagligt personale (læger, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, fysioterapeuter og ergoterapeuter) beskæftiger hospitalerne således også bioanalytikere, ingeniører, kontor- og administrationspersonale, køkkenpersonale, rengøringspersonale og håndværksmæssigt uddannet personale.

Alle hospitalets personalegrupper anvender, i større eller mindre omfang, kemiske stoffer og/eller produkter (herefter benævnt kemikalier) i forbindelse med deres arbejdsopgaver, og dette afspejles i det store antal kemikalier, der anvendes på hospitalerne.

De typer af kemikalier, der anvendes, spænder fra rengørings- og desinfektionsmidler, over tekniske produkter som maling og smøremidler til laboratoriekemikalier, der enten anvendes i meget små mængder (f.eks. antistoffer) eller inden for et snævert område (f.eks. reagenser til højt specialiserede analyseapparater).

Mange af de kemikalier, der anvendes, er uundværlige for at opretholde en tilfredsstillende drift af hospitalets funktioner, for eksempel desinfektionsmidler, laboratoriekemikalier og formalin til fiksering af biopsier. Disse benævnes i det følgende som kritiske kemikalier.

I henhold til terminologien i REACH-forordningen, er hospitalerne i langt de fleste tilfælde slutbrugere af kemikalier, dvs. de anvendte kemikalier typisk ender som affald. Hospitalerne er dermed også at betegne som downstream-brugere.

Med indførelsen af REACH får downstream-brugere blandt andet pligt til at overholde de betingelser for brug, der bliver opstillet i eksponeringsscenarier, og som kommunikeres til dem som bilag til sikkerhedsdatabladene. I nogle tilfælde vil hospitalernes anvendelse af kemikalier ikke svare til den typiske anvendelse af kemikalierne, og det kan derfor forventes, at hospitalernes brug i disse tilfælde ikke vil være medtaget i de eksponeringsscenarier, som hospitalerne vil modtage fra leverandørerne. Derfor er det vigtigt, at hospitalerne informerer leverandørerne om deres anvendelse af kemikalierne, så det sikres, at deres anvendelse bliver registreret, og at leverandørerne er informeret om den specifikke brug på hospitalerne, så brugen kan blive omfattet af et eksponeringsscenarium.

REACH rummer også en særlig udfordring i forhold til stoffer med særligt farlige langtidsvirkninger. Disse stoffer vil blive omfattet af en godkendelsesordning, hvilket muligvis kan begrænse hospitalernes fremtidige adgang til dem. De stoffer, som opfylder kriterierne for at blive godkendelsespligtige er i det følgende benævnt problematiske stoffer.

For at få et overblik over de udfordringer som hospitalerne og deres respektive indkøbsansvarlige står overfor i forbindelse med REACH, er det vigtigt at få kortlagt, hvilke kemikalier der anvendes, hvordan de anvendes og i hvilke mængder. Det er yderligere vigtigt at få opbygget et system, som kan anvendes til informationsudveksling mellem slutbrugere, de indkøbsansvarlige og leverandører af kemiske produkter til hospitalsbranchen.

For nogle år siden udviklede 11 af de tidligere amter/sygehusforvaltninger^[1] et samarbejde om udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger. Samarbejdet er videreført i de nye regioner under navnet ”Regionernes Kemikalie Samarbejde” (REKS).

Arbejdspladsbrugsanvisningerne udarbejdes i en database, kaldet RETOX, som er udviklet i det kommercielle Toxido®-miljødatabaseprogram. Udover arbejdspladsbrugsanvisninger indeholder RETOX oplysninger om produkternes sammensætning og stofoplysninger (klassificeringer fra listen over farlige stoffer samt en lang række selvvurderede stoffer). RETOX indeholder i øjeblikket ca. 7900 arbejdspladsbrugsanvisninger, hvori der skønsmæssigt indgår 2000 – 3000 forskellige stoffer. Stofoplysningerne i databasen gør det muligt at identificere, hvilke af de kemikalier, som anvendes på hospitalerne, der sandsynligvis vil blive omfattet af krav om eksponeringsscenarium og muligvis endda en godkendelse.

De stoffer, som vil blive berørt af godkendelsesordningen under REACH, er de såkaldte CMR-stoffer i kategori 1 eller 2^[2], hormonforstyrrende stoffer samt PBT/vPvB^[3]-stoffer. En hurtig screening af databasen viste, at der er oprettet mere end 300 produkter i RETOX, som indeholder et eller flere CMR stoffer i kategori 1 eller 2 (identificeret ved R-sætningerne R45, R46, R49, R60 eller R61).

1.1 Formål

Projektets overordnede mål er at klarlægge, hvilken betydning ikrafttræden af EU’s nye kemikalieregulering - REACH - får for hospitalsområdet, og at identificere hvilke opgaver, der følger af REACH, samt at analysere, hvorledes disse opgaver kan løses i samarbejde med de øvrige aktører i forsyningskæden. Yderligere er det målet at sikre, at et fremtidigt kemikaliestyringssystem for hospitalerne opbygges således, at det kan anvendes i forbindelse med de opgaver, hospitalerne skal løse i forbindelse med REACH.

For at nå de overordnede mål er følgende delmål formuleret for projektet:

at identificere de REACH-roller og tilhørende forpligtelser, som hospitalerne har.
at identificere de kemikalier, der indeholder stoffer, der sandsynligvis vil

· blive omfattet af krav om registrering, eksponeringsscenarium og/eller godkendelse

· eller som eventuelt forsvinder helt fra markedet som følge af REACH.

at identificere de kemikalier, som både er kritiske for hospitalernes fortsatte drift, og som samtidigt er problematiske i forhold til REACH
at beskrive de funktionaliteter, som er nødvendige at indbygge i et kommende branchespecifikt kemikaliestyringssystem, der kan understøtte arbejdet med implementeringen af REACH på landets hospitaler.

1.2 Projektets struktur og indhold

Projektet blev opdelt i tre delaktiviteter, som er kort beskrevet nedenfor.

Kemikaliescreening
De kemikalier, der anvendes i hospitalerne screenes i forhold til, hvilken mulig indflydelse REACH kan have på dem. Med udgangspunkt i den eksisterende database, RETOX, blev der foretaget en analyse af, hvorledes hospitalernes brug af kemikalier kan blive berørt af REACH.

Parallelt med hospitalernes analyse foretog Region Hovedstadens Apotek, som er en meget central leverandør til hospitalerne, en lignende analyse af de kemikalier, de leverer til hospitalerne. De råvarer, som anvendes ved analyse af kemikalierne før frigivelse til hospitalerne indgik også i analysen.

Resultatet af denne aktivitet er rapporteret i kapitel 3.
Case arbejde
Der blev fra projektets start formuleret følgende fire cases med følgende overskrifter:

RITA 1: Indkøb af specialkemikalier. Med udgangspunkt i et konkret analyseapparat, hvortil der anvendes specialkemikalier, skulle der arbejdes med problematikken omkring den fremtidige sikring af leverancen af analysekemikalier til apparatet og analyse af, hvorledes den ville kunne blive påvirket af REACH.

Casen kom imidlertid aldrig i gang som følge af, at Slagelse Sygehus stoppede projektdeltagelsen.

RITA 2: REACH og indkøbsfunktionen. Denne case havde fokus på hospitalernes indkøbsfunktion som pt. ikke er gearet til de opgaver, der følger af REACH.

Denne case er afrapporteret i kapitel 4.

RITA 3: Kommunikation i forsyningskæden. Denne case tog udgangspunkt i Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Herlev Hospital. Afdelingen fremstiller præparater til videresalg. De råvarer, der indgår i fremstillingen, blev analyseret i forhold til REACH og for de mest kritiske råvarer, blev den fremtidige forsyningssituation undersøgt, dels ved at kontakte leverandørerne og dels ved at undersøge alternative leverandører.

Denne case er afrapporteret i kapitel 5.

RITA 4:Forsyningssikkerhed og REACH. Undersøgelse af den fremtidige forsyningssikkerhed af kemikalier som følge af REACH. Casen tog udgangspunkt i, at hospitalernes patologiafdelinger udfylder en nøglefunktion i forhold til diagnosticering, og at det derfor er vigtigt at få udredt, om patologiafdelingerne er i risiko for ikke i fremtiden at kunne få fat i de kemikalier (bl.a. formalin og pigmenter), som er afgørende for, at de kan udføre deres arbejde tilfredsstillende. Risikoen for patologiafdelingerne består bl.a. i, at mange af de anvendte kemikalier kan blive omfattet af anvendelsesbegrænsning.

Denne case er afrapporteret i kapitel 6.
Input til et kemikaliestyringsværktøj
Formålet med denne delaktivitet var at sikre, at et fremtidigt branchespecifikt kemikaliestyringsværktøj, opbygges, så det udover at kunne håndtere de allerede eksisterende data, også vil kunne håndtere de data og informationer, der følger med de opgaver hospitalerne stilles overfor med indførelsen af REACH. Formålet var således at få udarbejdet en detaljeret kravspecifikation til programmering af et kommende kemikaliestyringsværktøj, som vil kunne anvendes i forbindelse med de opgaver hospitalerne stilles overfor under REACH.

Denne aktivitet er afrapporteret i kapitel 7.

1.3 Møde- og undervisningsaktiviteter afholdt i projektet

Der er afholdt i alt 6 projektmøder (med referater) i projektet:

10 marts 2008
28. april 2008
16. juni 2008
22. september 2008
14. november 2008
19. februar 2009

Endvidere blev der i projektforløbet ved flere lejligheder givet en introduktion til REACH for relevante hospitalspersonalegrupper, bl.a.:

Introduktion til REACH med fokus på hospitalernes situation: kick-off møde den 10. marts 2008
Introduktion til REACH – Herlev Hospitals Kemiagenter, 27. marts 2008
Introduktion til REACH – Rigshospitalet, Patologisafdeling, 26. maj 2008
Introduktion til REACH – Koncern Indkøb
Deltagelse i workshop omkring afprøvning af ES-modifier - 15. september 2008

1.4 Dokumentation af projektarbejdet

Projektarbejdet dokumenteres primært med denne rapport med tilhørende bilag. Derudover er der udviklet materiale i projektet, f.eks. mødereferater, PowerPoint præsentationer, gemt på en CD, som er sendt ind til Miljøstyrelsen.

[1] Tidligere amter, der deltog i samarbejdet: Frederiksborg Amt, Københavns Amt, Hoved-stadens Sygehusvæsen (pt. kun Rigshospitalet og apoteket), Roskilde Amt, Storstrøms Amt, Vestsjællands Amt, Fyns Amt, Sønderjyllands Amt, Ringkøbing Amt, Århus Amt, Nordjyllands Amt samt Sygehus Nord, Nykøbing - Thisted.

[2] CMR-stoffer er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer.

[3] PBT-stoffer er stoffer, som er persistente, bioakkumulerbare og giftige. vPvB-stoffer er stoffer, som er meget persistente og meget giftige.

Dette kapitel giver en kort introduktion til REACH og dets nøglebegreber. Hvis du allerede kender til REACH og forordningens hovedelementer, kan du roligt springe dette kapitel over.

REACH er EU’s nye kemikaliereform, som trådte i kraft den 1. juni 2007 og som implementeres trinvist over 15 år.

Målet med REACH er sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø og at øge virksomhedernes konkurrenceevne og innovation. Fælles regler for alle medlemslande skal sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten. REACH vil medføre, at alle virksomheder får mere grundlæggende viden om kemiske stoffers miljø- og sundhedsfarlige egenskaber og større selvstændigt ansvar for at håndtere de kemiske stoffer forsvarligt. Det grundlæggende ansvar for at skaffe viden lægges hos kemikalieproducenter og -importører. Herudover indføres krav om mere effektiv kommunikation mellem leverandørerne og brugerne af kemiske stoffer.

2.1 Elementer i REACH

De vigtigste elementer i REACH er dem, som REACH har fået sit (engelske) navn efter, nemlig:

R: Registration (registrering)

Producenter og importører (fra lande uden for EU) af kemiske stoffer skal registrere stofferne i et centralt register. Samtidig med registreringen skal der leveres oplysninger om stoffets miljø- og sundhedseffekter og om risikoen ved at bruge stoffet. Pligten til at registrere gælder både for stoffer, der forekommer alene, og som forekommer som en del af en blanding af stoffer samt i visse tilfælde også stoffer i færdige artikler. Der er en minimums mængdegrænse på et ton pr. år pr. registrant.

E: Evaluation (vurdering)

Myndighederne vurderer forslag til nye forsøg. For udvalgte stoffer vurderes de indsendte data, og om der er behov for mere viden for at kunne afgøre, om brugen af stofferne bør reguleres.

A: Authorization (godkendelse)

De mest skadelige stoffer må kun bruges til de anvendelser, som myndighederne har godkendt. En liste over stoffer, der kræver godkendelse, vil løbende blive etableret. Herefter får brugere en tidsfrist til at indsende en ansøgning om godkendelse af brugen af de pågældende stoffer.

CH: Chemicals (kemikalier)

Til håndtering af forordningen er der etableret et nyt Europæisk Kemikalieagentur i Helsinki – det såkaldte ECHA. ECHA skal bl.a. stå for den praktiske håndtering af registreringen samt vurdering af testforslag og kontrol af, om registreringerne lever op til kravene. Agenturet skal også stå for den praktiske administration af godkendelsesordningen og for udfærdigelse af vejledninger til industri og myndigheder m.m.

Endvidere er der udarbejdet en række vejledninger – de såkaldte RIP-dokumenter – som søger at vejlede industrien i, hvordan de praktisk kan håndtere de forskellige krav i forordningen. Alle vejledninger er publiceret på ECHA’s hjemmeside (www.echa.eu). En internetbaseret navigator, der skal guide brugere hen til de relevante vejledninger, er ligeledes etableret på ECHA’s hjemmeside.

2.2 Registrering i REACH

Et væsentligt omdrejningspunkt i REACH er det forhold, at alle kemiske stoffer, som er på det europæiske marked i en tonnage over 1 ton om året pr. producent eller importør skal registreres. En række stoffer og/eller anvendelser er undtaget fra REACH eller dele af REACH. Dette omfatter bl.a. naturligt forekommende og ikke klassificerede stoffer. Listen over de stoffer, som ikke skal registreres, fremgår af forordningens bilag IV og V.

Med registreringen skal følge data for stoffet. De data, der kræves i en registreringspakke, er afhængig af stoffets tonnage, dvs. jo mere stof, der produceres eller importeres, jo flere data skal registreringspakken indeholde. Udover data, skal registranten udarbejde en såkaldt kemikaliesikkerhedsvurdering (CSA), som dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport (CSR) for stoffer, der produceres/importeres i mængder over 10 ton/år. En CSA kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stofgruppe og indeholder altid en farevurdering og forslag til klassificering. For stoffer, som er farlige efter kriterierne for klassificering, eller som anses for særligt problematiske, skal rapporten også indeholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikovurdering af registrantens egen anvendelse samt alle identificerede anvendelser hos downstream-brugerne. Herudover skal den indeholde anbefalinger om tiltag til håndtering af eventuelle identificerede risici.

REACH skelner i en overgangsordning mellem, de stoffer, der kaldes de ”gamle” stoffer og ”nye” stoffer. ”Gamle” stoffer omfatter alle stoffer, som står på den såkaldte EINECS liste, som er en liste over de stoffer, som af industrien blev rapporteret at være på det europæiske marked pr. 18. september 1981. EINECS listen omfattede ikke polymerer. Derudover omfatter ”gamle” kemikalier de såkaldte ”No-longer-polymers” (NLP), der er stoffer, som ikke blev opfanget på EINECS listen, da de på det tidspunkt var at betragte som polymerer, men som siden, da begrebet polymerer blev redefineret, ikke længere var at betragte som polymerer. Nye stoffer, er stoffer, som er introduceret på markedet efter 1981 og for disse stoffer var og er en registrering krævet. Nye stoffer omfatter bl.a. de såkaldte ELINCS stoffer.

”Nye” stoffer skal ved introduktion til det europæiske marked registreres, inden de må markedsføres.

For de ”gamle” stoffer er der lavet en overgangsordning, så de sidste gamle stoffer skal være registreret inden 1. juni 2018. De første ”gamle” stoffer, der senest skal være registreret 1. december 2010, omfatter stoffer, som produceres eller importeres i mængder større end 1000 tons om året pr. registrant, samt CMR^[4]-stoffer, som produceres eller importeres i mængder over 1 ton om året og endeligt stoffer, som er mærket med R50/53 og som produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. registrant. Det næste sæt af ”gamle” stoffer, der skal være registreret senest 1. juni 2013, omfatter stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. registrant. Det sidste sæt omfatter stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 1 ton om året pr. registrant.

2.3 Godkendelsesordningen i REACH

Som tidligere omtalt, vil listen over stoffer (bilag XIV), hvis anvendelse kræver en godkendelse, være tom fra starten, og den vil så løbende blive fyldt ud. Sammen med forslag til bilag XIV stoffer vil der blive angivet en såkaldt ”solnedgangsdato”, som vil variere for de enkelte stoffer. Solnedgangsdatoen er det seneste tidspunkt, hvor stoffet ikke længere må anvendes eller markedsføres, med mindre der er ansøgt om godkendelse til anvendelse af stoffet senest 18 måneder før solnedgangsdatoen. Hvis der er ansøgt om dette, må man fortsat anvende stoffet, indtil der er truffet en afgørelse. Det kan være en god idé i god tid, inden kandidatlisten (bilag XIV) publiceres, at have foretaget en screening af ens stoffer, hvorvidt de muligvis vil ende på denne liste. Her skal man screene efter CMR-stoffer, hormonforstyrrende stoffer, mulige PBT og vPvB stoffer^[5]. En ansøgning om at bruge godkendelsespligtige stoffer er en krævende proces med den mulighed, at den ikke bliver godkendt. Derfor bør man for de stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige, undersøge, hvorvidt der findes alternativer til disse muligt godkendelsespligtige stoffer.

Som det vil blive videre beskrevet i denne rapport, anvender hospitalerne en række stoffer, som muligvis går hen og bliver godkendelsespligtige. Det er vigtigt, at hospitalerne i god tid får identificeret disse stoffer, så det kan blive undersøgt, om leverandørerne vil søge om godkendelse, om hospitalerne selv skal forberede mulige ansøgninger, eller om alternativer skal findes og testes. Da hospitalerne i høj grader anvender de samme kemikalier, er det oplagt at hospitalerne går sammen om at lave de nødvendige undersøgelser og samarbejder om eventuelle ansøgninger og test af potentielle alternativer.

2.4 Kommunikation i forsyningskæden

Det såkaldte ”Descriptor-Of-Use” (DoU) system er udviklet til en systematisk beskrivelse af anvendelsen, og systemet skal samtidigt anvendes som titel for eksponeringsscenarierne.

Det oprindelige system bestod af 4 kategorier (ECHA, 2008):

SU (Sector of Use): anvendes til at beskrive i hvilken industriel branche, du befinder dig i
PC (Product Category): anvendes til at beskrive hvilken type af produkt, dit stof indgår i
PROC (PROcess Category): anvendes til at beskrive hvilken type af proces, du anvender kemikaliet i
AC (Article Category): anvendes til at beskrive hvilken type af artikel stoffet indgår i. Bemærk, at denne kategori ikke altid er relevant at medtage.

Et eksempel på anvendelsen af DoU-systemet er vist i figur 2.1. Der er udarbejdet lister for de fire kategorier. Disse bliver endnu løbende opdateret, hvorfor man skal være opmærksom på, hvilken version, DoU refererer til.

En liste over eksisterende DoU-kategorier kan findes via linket: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm.

Den såkaldte ERC (Environmental Release Category) er blevet defineret som en femte DoU-kategori. Ud fra ERC kan nogle konservative værdier for, hvor meget der frigives til miljøet, findes. ERC var oprindeligt tiltænkt at kunne findes ud fra de 4 DoU-kategorier samt nogle få flere lettilgængelige oplysninger. Imidlertid var vejledningen til, hvorledes ERC skulle findes mangelfuld, hvorfor man er endt med at beslutte at indføre ERC som den femte kategori.

Figur 2.1 Eksempel på anvendelse af DoU

Figur 2.1 Eksempel på anvendelse af DoU

2.5 Klassificering i REACH

Virksomhederne skal stadig klassificere og mærke stoffer og produkter, og de skal fremover anmelde deres selvklassificering af stoffer til ECHA.

De hospitaler, som deltager i Regionernes Kemikaliesamarbejde (REKS) har selv vurderet og klassificeret en række af de stoffer, der anvendes på hospitalerne. I den sammenhæng er det vigtigt at fremhæve, at downstream-brugeren med REACH skal underrette ECHA, hvis hans klassificering afviger fra leverandørens klassificering.

EU har nu vedtaget en ny klassificeringsforordning, som beskriver et nyt system for klassificering og mærkning af kemikalier i EU. Den nye klassificeringsforordning er som sådan uafhængig af REACH, men indføres dog i stort omfang parallelt med REACH.

Forordningen er gældende fra 20. januar 2009. Forordningen baserer sig på GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), som er vedtaget i FN.

Ifølge forordningen skal stoffer klassificeres, emballeres og mærkes efter forordningen senest den 1. december 2010, og blandinger senest fra den 1. juni 2015. Det er dog tilladt at klassificere, emballere og mærke såvel stoffer som blandinger efter forordningens regler allerede fra forordningens ikrafttræden. Stoffer og blandinger, der allerede er markedsført før den 1. december 2010 (stoffer) hhv. 1. juni 2015 (blandinger) skal ikke senere end 1. december 2012 (stoffer) hhv. 1. juni 2017 (blandinger) forsynes med ny mærkning og emballering i henhold til forordningen.

Farlige stoffer og stoffer, der skal registreres i henhold til REACH skal anmeldes til den såkaldte industriliste, som bl.a. omfatter stoffets identitet og klassificering i henhold til forordningen. Der er ingen nedre tonnagegrænse for anmeldelsen af farlige stoffer.

På den harmoniserede liste over farlige stoffer kan kun optages åndedrætsallergener, kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer, samt andre stoffer, der påkalder sig handling på Fællesskabsplan. Den eksisterende ”Listen af farlige stoffer” er en del af forordningen, og den er også oversat med klassificeringer efter de nye regler.

Der vil i fremtiden på Fællesskabsplan blive etableret en fortegnelse over såvel de selvklassificerede som de harmoniserede stoffer. Ansvaret for etablering og vedligeholdelse af denne fortegnelse vil ligge hos ECHA. Fortegnelsen vil være offentlig tilgængelig på ECHA’s hjemmeside.

2.6 Sikkerhedsdatablade i REACH

Ligesom i dag skal leverandøren af et kemisk stof eller produkt forsyne modtageren med et sikkerhedsdatablad, når der leveres stoffer og produkter, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiverne 67/548/EØF og 1999/45/EF. Herudover skal der som noget nyt også leveres sikkerhedsdatablade for stoffer, der er vPvB eller PBT stoffer samt stoffer, der optræder på kandidatlisten til godkendelsesordningen.

Sikkerhedsdatabladene er generelt til brug for erhvervsmæssig anvendelse. Det er ikke nødvendigt at levere sikkerhedsdatablade for farlige stoffer og produkter, der sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugerne kan sikre tilstrækkelig beskyttelse af miljø og sundhed.

For kemiske produkter gælder det, at hvis leverandøren anmodes om det, skal han levere et sikkerhedsdatablad for produkter, der ikke opfylder kriterierne for at blive klassificeret som farlige, men dog indeholder mindst ét farligt stof i koncentrationer på mindst 1 vægtprocent for ikke-gasformige produkter og mindst 0,2 vægtprocent for gasformige produkter. Det samme gælder, hvis produktet indeholder et stof, der har en EF-grænseværdi, mens det for produkter, der indeholder mindst ét stof, der kan identificeres som PBT- eller vPvB-stof gælder allerede ved koncentrationer på mindst 0,1 vægtprocent for ikke-gasformige produkter.

Leverandørerne skal ajourføre sikkerhedsdatabladene, så snart der foreligger nye oplysninger, der kan påvirke sikkerhedsforanstaltningerne, eller hvis der er vedtaget en anvendelsesbegrænsning, eller en godkendelse er blevet meddelt eller nægtet.

Sikkerhedsdatablade skal leveres gratis i papirform eller elektronisk på det/de officielle sprog i den eller de lande, hvor stoffet eller det kemiske produkt markedsføres, med mindre den enkelte medlemsstat fastsætter andre regler.

De store ændringer i sikkerhedsdatabladene i forhold til i dag træder i kraft efterhånden, som stoffer registreres under REACH. I forbindelse med registreringen skal producenter og importører af stoffer, hvortil der skal udarbejdes en kemikaliesikkerhedsvurdering ligeledes udarbejde et nyt bilag til sikkerhedsdatabladet. Dette nye bilag skal indeholde et eksponeringsscenarium (dvs. beskrivelser af, hvordan kemikaliet forventes anvendt og de sikkerhedsforanstaltninger, som kemikaliet bør anvendes under). Dette skal fungere som en vejledning til downstream-brugerne i forsvarlig brug.

2.7 Hvorledes berører REACH hospitalerne

Alle virksomheder, som håndterer kemikalier, bliver mere eller mindre berørt af REACH.

De virksomheder, der især bliver påvirket af REACH, er de virksomheder, der kommer til at stå med en registreringsforpligtelse af de kemiske stoffer, som de enten producerer eller importerer.

Men også virksomheder, som håndterer kemikalier, f.eks. producenter af kemiske produkter (f.eks. vaskemidler og malinger), professionelle brugere af kemiske stoffer og produkter, producenter og importører af artikler (f.eks. tekstiler, biler, elektronik), handelsvirksomheder berøres. Alle brugere af kemikalier skal være opmærksomme på registreringsskæringsdatoerne, idet de skal sikre sig at deres anvendelse indgår som en ”identificeret anvendelse” ved registreringen. Dette gælder især, hvis anvendelsen ikke kan betegnes som meget almindelig.

Hospitalerne er typisk at betegne som professionelle slutbrugere af kemiske stoffer og produkter, men er også i enkelte tilfælde producenter af kemiske produkter.

Hospitalerne vil som følge af REACH modtage flere oplysninger om de kemiske stoffer fra leverandørerne, og de får selv nye informationsforpligtelser overfor Agenturet og leverandørerne, herunder primært at informere omkring anvendelse af kemikaliet.

Hospitalerne har en pligt til at anvende kemikaliet på den måde og under de betingelser, som producenten eller importøren foreskriver. I praksis betyder det, at hospitalerne, der modtager sikkerhedsdatablad(e) med et eksponeringsscenarium (ES), får pligt til at sikre, at hans anvendelse er i overensstemmelse med leverandørens foreslåede sikkerhedsforanstaltninger eller alternativt at udarbejde sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering.

Hospitalerne bør endvidere undersøge om leverancerne fortsætter, dvs. de har først og fremmest brug for at kortlægge hvilke stoffer, de bruger, og om deres specifikke anvendelse for hvert enkelt stof vil blive omfattet af leverandørernes eksponeringsscenarier.

Hospitalerne bør kontakte deres leverandører, for at undersøge, hvilke stoffer, der vil blive registreret, samt om deres egen anvendelse(r) vil komme til at ligge inden for producentens eksponeringsscenarium.

I visse tilfælde vil leverandørerne måske vælge ikke at understøtte hospitalernes anvendelse - og dermed ikke beskrive denne i eksponeringsscenariet. Det kan f.eks. være, hvis den indsats, som producenten skal gøre for at få den specifikke anvendelse med, er for stor i forhold til den indtjening producenten til gengæld kan forvente. Hvis leverandøren ikke medtager hospitalets anvendelse i eksponeringsscenariet, må hospitalet enten finde en anden leverandør eller eventuelt selv lave en kemikaliesikkerhedsvurdering.

Til brug for en kemikaliesikkerhedsvurdering og udarbejdelse af et eksponeringsscenarium skal der leveres systematisk information om og dokumentation for under hvilke betingelser, stoffet anvendes. Hospitalerne har ret til at oplyse producenten om sin specifikke anvendelse, og kan med fordel hjælpe producenterne med at skaffe de oplysninger, der er nødvendige omkring deres egen anvendelse(r), hvis de ønsker at denne skal medtages i leverandørens kemikaliesikkerhedsvurdering som identificeret anvendelse.

En downstream-bruger, som anvender et stof på en måde, der falder uden for leverandørens beskrivelse, kan undlade at udarbejde sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering i følgende tilfælde:

Downstream-brugeren anvender stoffet i mængder under 1 ton pr. år (i dette tilfælde skal der dog udarbejdes en såkaldt postkort-anmeldelse til Agenturet)
Downstream-brugeren opfylder eller anbefaler et ES, der mindst omfatter de betingelser (dvs. det er mindst lige så sikkert), der er beskrevet i det ES, som han har modtaget fra sin leverandør
Stoffet er til stede i et kemisk produkt i en koncentration, der er mindre end både klassificeringsgrænsen og bagatelgrænsen
Downstream-brugeren anvender stoffet til Produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD), forudsat, at risici for menneskers sundhed og for miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret. (I dette tilfælde skal der dog udarbejdes en såkaldt postkort-anmeldelse til Agenturet).

2.8 Mere om REACH

Der er talrige muligheder for via nettet at hente information og hjælp omkring håndtering af REACH. Her nævnes kun et lille udpluk – alle nævnte er gratis at konsultere:

ECHA’s helpdesk bistår virksomheder med spørgsmål om deres registreringer af kemiske stoffer. Via ECHA’s hjemmeside, kan du hente informationer omkring REACH, vejledninger til håndtering af kravene i REACH. Prøv eventuelt deres navigator, der kan hjælpe dig frem til de relevante vejledninger (http://guidance.echa.europa.eu/navigator_en.htm).
Miljøstyrelsen har Danmarks nationale REACH help-desk (http://www.mst.dk/Kemikalier/REACH+Helpdesk/) som kan guide dig igennem de mest basale principper omkring REACH. Der er også mulighed for at tage direkte kontakt med spørgsmål til help-desken. Alle medlemsstater har desuden en national REACH-helpdesk. Disse helpdeske er forbundet i et netværk, som sørger for overensstemmelse mellem svarene og konsekvens i den bistand, der ydes til virksomhederne over hele Europa.
Dansk Industri (DI) har også en REACH-helpdesk, der kan hjælpe dig omkring håndtering af REACH (http://www.di.dk/Virksomhed/Miljoe/REACH/)
Prøv eventuelt også E-læringsprogrammet eREACH: (http://ereach.dhigroup.com), hvor du kan lære mere om REACH.

[4] CMR-stoffer er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer.

[5] PBT-stoffer er stoffer, som er persistente, bioakkumulerbare og gitige. vPvB-stoffer er stoffer, som er meget persistente og meget giftige.

3 Screening af kemiske stoffer

3.1 Introduktion
3.2 Formål
3.3 Indhold
3.4 Resultater
3.5 Overordnet konklusion og anbefalinger
- 3.5.1 Forberedelse til håndtering af eksponeringsscenarier
- 3.5.2 Forberedelse til håndtering af godkendelsespligtige stoffer

3.1 Introduktion

Hospitalerne anvender i dag en lang række forskellige kemikalier. En række af disse vil sandsynligvis blive mødt med et krav om eksponeringsscenarium. I nogle tilfælde vil hospitalernes anvendelse af kemikalier ikke svare til den typiske anvendelse af kemikalierne, og det kan derfor forventes, at hospitalernes brug i disse tilfælde ikke automatisk vil være medtaget i de eksponeringsscenarier, som hospitalerne vil modtage fra leverandørerne. Derfor er det vigtigt for hospitalerne at informere deres leverandører om anvendelsen af kemikalierne for at sikre, dels at deres anvendelse bliver registreret, dels at deres leverandører er informeret om den specifikke brug på hospitalerne, så brugen kan blive omfattet af et eksponeringsscenarium.

Derudover anvender hospitalerne kemikalier, som indeholder stoffer med særligt farlige langtidsvirkninger, og som derfor muligvis vil blive omfattet af en godkendelsesordning. Dette kan måske begrænse hospitalernes fremtidige anvendelse af disse kemikalier. Dette vil især være problematisk for de kemikalier, der ikke lige umiddelbart kan erstattes med andre metoder eller andre kemikalier.

Endeligt vil hospitalerne muligvis opleve en reduceret adgang til kemikalier som følge af REACH, da forordningen forventeligt vil reducere antallet af tilgængelige kemikalier og muligvis også reducere de områder, hvor kemikalier kan dokumenteres at kunne anvendes sikkert. Dette kan f.eks. ske som følge af forøgede omkostninger forbundet med registreringen eller, at det som følge af en øget viden omkring kemikaliernes sundhedsmæssige og miljømæssige egenskaber viser sig vanskeligt at dokumentere sikker anvendelse.

Grundet kravet om at udarbejde arbejdspladsbrugsanvisninger for farlige kemikalier, har hospitalerne, herunder Herlev Hospital og Rigshospitalet for flere år siden igangsat aktiviteter omkring kemikaliekortlægning i deres afdelinger og efterfølgende udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger ved brug af databasen RETOX. Udover arbejdspladsbrugsanvisninger indeholder RETOX oplysninger om produkternes sammensætning og stofoplysninger (klassificeringer fra listen over farlige stoffer samt en lang række selvvurderede stoffer). RETOX indeholder i øjeblikket ca. 7900 arbejdspladsbrugsanvisninger, hvori der skønsmæssigt indgår 2000-3000 forskellige stoffer. Stofoplysningerne i databasen gør det muligt at identificere, hvilke kemikalier, der sandsynligvis vil blive omfattet af krav om eksponeringsscenarium og muligvis endda krav om godkendelse til anvendelserne.

3.2 Formål

Formålet med denne delaktivitet er således, med udgangspunkt i den eksisterende RETOX-database, som hospitalerne anvender til udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger, at analysere, hvordan hospitalernes brug af kemikalier kan blive berørt af REACH. Formålet med analysen er, at hospitalerne kan anvende resultaterne til planlægning og prioritering af hospitalernes fremtidige opgaver i forbindelse med REACH.

3.3 Indhold

En REACH-screening omfatter følgende:

Mulig undtagelse fra registrering
Det checkes, hvorvidt stofferne er polymerer, er på Annex IV liste (liste over stoffer, som er undtaget fra registrering) eller Annex V liste (liste over stofgrupper, som er undtaget fra registrering)
Vurdering af mulige PBT-egenskaber
Hvis stoffet er på listen over mulige PBT-stoffer eller er klassificeret med R50/53, blev det anført som muligt PBT-stof
Vurdering af hormonforstyrrende egenskaber
Det checkes, om stoffet er på listen over stoffer med mulige hormonforstyrrende egenskaber (Petersen et al. 2007)
Vurdering af CMR-egenskaber
Det checkes om stoffet er på listen over CMR-stoffer og dels om det er klassificeret med risikosætninger, der angiver CMR-egenskaber (R45, R46, R49, R60, R61)
Muligt krav om eksponeringsscenarium
Hvis stoffet er klassificeret med sundhedsfarlige eller miljøfarlige egenskaber, og hvis tonnagen sandsynligvis er over 10 tons/året antages det, at der er et muligt krav om eksponeringsscenarium for stoffet. Det skal dog anføres, at hvis den samledes anvendelse af stoffet er under 1 ton om året i den juridiske enhed, bortfalder dette krav
Vurdering af mulig tonnagebånd
Det checkes, hvorvidt stofferne er på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer (www.echa.eu) samt den forventelige registreringsdato. Endvidere checkes det, hvorvidt stofferne findes på ECB’s lister over højproduktionsvolumen (HPVC) kemikalier og lavproduktionsvolumen (LPVC) kemikalier. Ud fra dette vurderes følgende:
- Hvis stoffet er et HPVC-stof (tonnage > 1000 tons/år), er det sandsynligt, at stoffet skal registreres i første registreringsrunde, dvs. senest 3½ år efter ikrafttræden af REACH. Hvis stoffet endvidere er klassificeret, vil der sandsynligvis være krav om eksponeringsscenarium for anvendelsen
- Hvis stoffet er et LPVC-stof (tonnage mellem 10 og 1000 tons):
  - Hvis stoffet er klassificeret, vil der sandsynligvis være krav om eksponeringsscenarium for anvendelsen
  - Hvis stoffet tillige er et CMR-stof, er det sandsynligt at stoffet vil skulle registreres i første registreringsrunde, i andre tilfælde er den sandsynlige registreringsdeadline den anden registreringsrunde (dvs. 6 år efter REACH ikrafttræden) eller den tredje registreringsrunde (dvs. 11 år efter REACH ikrafttræden)

REACH-reguleringen foregår på stofniveau, medens kemikalierne typisk indkøbes og forbruges som blandinger af forskellige stoffer. Derfor er det nødvendigt, så vidt muligt at bryde kemikalierne op på stofniveau for at kunne foretage en REACH screening af stofferne og derefter samle konklusionerne på kemikalieniveau igen.

Screeningen foretages efter følgende metodik (se figur 3.1):

Der forberedes en kemikalieliste af de anvendte kemikalier (1).
Derefter foretages en – så vidt muligt – identifikation af de stoffer, som kemikalierne indeholder (2). Den vil nødvendigvis – da mange leverandører vælger at tilbageholde fortrolige sammensætningsoplysninger - ikke indeholde samtlige stoffer, som indgår i de kemikalier, som hospitalerne anvender.
Herved dannes en stofliste (3). Mulige selvklassificeringer indsamles herefter for stofferne (3a).
Herefter foretages en REACH-screening af stofferne (4). Det umiddelbare resultat af denne screening er en liste over
- stoffer, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium
- stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige
- mulige registreringsdeadlines for stofferne (5)

Ud fra denne screening kan man få en oversigt over, hvorledes kemikalierne forventeligt bliver påvirket af REACH (6).

Der er foretaget screening af de kemikalier, der bruges på:

Herlev Hospital: En liste over kemikalier, som anvendes på Herlev Hospital, blev udtrukket fra RETOX databasen. Listen indeholder informationer om de indholdsstoffer, der indgår i kemikalierne (identificeret ved cas-nummer), samt kemikaliernes klassificering. På det tidspunkt, hvor listerne blev trukket ud, var alle kemikalier, som anvendes på Herlev Hospital endnu ikke lagt ind, enten fordi der ikke er krav om APB og/eller fordi arbejdet med at lægge kemikalier ind i RETOX endnu ikke er færdiggjort. En anden liste, som angiver de afdelinger, der anvender kemikalierne, blev ligeledes trukket ud fra RETOX. Endelig, blev en liste over stoffernes klassificering trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse så vidt muligt fundet ved supplerende søgning på nettet.
Rigshospitalets Patologiafdeling: Analysen blev lavet ud fra de kemikalielister, som Rigshospitalet har udarbejdet for Patologiafdelingen. Stoffernes klassificering blev i det omfang, de var tilgængelige, trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse så vidt muligt fundet ved supplerende søgning på nettet.
Reagensafdelingen hos Region Hovedstadens Apoteks kvalitetsafdeling: Der er foretaget screening af de kemikalier, der bruges i Reagensafdelingen hos Region Hovedstadens Apoteks kvalitetsafdeling. Dette omfatter de kemikalier, der anvendes til den krævede kvalitetskontrol - jf. farmakopeen - af lægemidlerne, som Region Hovedstadens Apotek producerer. Hovedårsagen til, at disse kemikalier blev fundet interessante, var bl.a., at disse er uundværlige, for at Region Hovedstadens Apotek fortsat kan levere lægemidlerne til hospitalerne, da lægemidler ikke må frigives før den krævede kvalitetskontrol er lavet. Stoffernes klassificering blev i det omfang, de var tilgængelige, trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse, så vidt muligt, fundet ved supplerende søgning på nettet.
En grov screening af samtlige kemikalier i RETOX: En liste over de kemikalier, som er registreret i RETOX, blev trukket ud. Listen indeholdt information om, hvilke stoffer, der er i kemikalieerne (identificeret ved cas-nummer), samt kemikaliernes klassificering. Listen omfatter alle de kemikalier, der anvendes på alle hospitaler i Danmark, og som er lagt ind i RETOX. Endelig, blev en liste over stoffernes klassificering trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse, så vidt muligt, fundet ved supplerende søgning på nettet.

Figur 3.1 REACH screening

Figur 3.1 REACH screening

3.4 Resultater

Bilag A giver en detaljeret redegørelse for resultaterne af screeningerne. I dette kapitel vil der kun blive givet et sammendrag af resultaterne.

Figur 3.2 viser fordelingen (%) af stofferne i forhold til den registreringsdeadline, der er angivet ved præregistreringen. Disse er benævnt med:

I: Registreringsdeadline 1. december 2010. Dette omfatter stoffer, som har en tonnage på over 1000 tons om året pr. registrant, eller stoffer, som er CMR-stoffer med en tonnage på over 1 ton om året pr. registrant, eller stoffer, som er klassificeret med R50/53 og med tonnage på over 100 tons om året pr. registrant
II: Registreringsdeadline 1. juni 2013. Dette omfatter stoffer, som har en tonnage mellem 100 tons og 1000 tons om året pr. registrant
III: Registreringsdeadline 1. juni 2018. Dette omfatter stoffer, som har en tonnage mellem 1 ton og 100 tons om året pr. registrant

Figuren angiver endvidere, hvor stor en andel af stofferne, der er fundet på ECB’s liste over HPVC (tonnage over 1000 tons) hhv. LPVC (tonnage mellem 10 og 1000 tons). Det fremgår, at langt den største del af stofferne (74-89%) vil - jf. ECHA’s liste over præregistrerede stoffer - blive registret i første registreringsrunde. Det er flere stoffer, end det der ville forventes ud fra oplysninger om, hvorvidt stofferne er HPVC-stoffer, CMR og R50/53 stoffer. Det må forventes, at en del af de virksomheder, der har præregistreret samme stof, har præregistreret med en senere præregistreringsdeadline end den deadline, der står på ECHA’s præregistreringsliste, men det må også forventes, at mange af disse vil vælge at registrere samtidigt med de øvrige registranter af samme stof.

Derudover angiver figuren, hvor stor en andel af stofferne, som tilsyneladende ikke er præregistreret, dvs. de fremgår ikke umiddelbart på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer. De stoffer, som ikke umiddelbart kunne findes på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer blev gennemgået, og følgende grunde til, at de ikke er præregistrerede blev fundet:

Stoffet er hverken angivet med et CAS- eller EC-nummer, så det var ikke muligt at checke disse
At det angivne stof er på hydrat-form, og at det tilsvarende vandfri molekyle er præregistreret.
At stoffet er et biocid
At stoffet har alternativt CAS-nummer, som kan finde på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer
Endeligt var der nogle stoffer, hvor det ikke var muligt, hverken at finde stofferne på EINECS-listen, alternative CAS-numre eller lignende. Dette kan måske skyldes, at tonnagen er under 1 ton om året, men det bør checkes ved kontakt til leverandøren

Figur 3.2 Fordeling af stoffer i forhold til angivet registreringsdeadline ved præregistrering (I, II, III). Derudover fordeling af stoffer, som ikke er præregistrerde, samt stoffer som er fundet på ESIS’ HPVC og LPVC lister.

Figur 3.3 viser fordelingen af stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige, og dels de stoffer, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Det fremgår, at op til ca. 10% af stofferne muligvis bliver godkendelsespligtige som følge af deres CMR-egenskaber og/eller mulige PBT/vPvB egenskaber. Det fremgår endvidere, at imellem 1/3 og 2/3 af stofferne muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Figur 3.3 Fordeling af stoffer, som er muligt godkendelsespligtige og/eller muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Figur 3.3 Fordeling af stoffer, som er muligt godkendelsespligtige og/eller muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

3.5 Overordnet konklusion og anbefalinger

Følgende forhold omkring REACH har betydning for hospitalernes fortsatte anvendelse af kemikalier:

Nogle stoffer og kemikalier forventes at udgå fra markedet pga. kravene i REACH. Dette betyder en mulig ændring i de kemikalier, som fremover kan anvendes på hospitalerne
Hospitalernes anvendelser skal være dækket af registreringen
Hvis kemikalierne karakteriseres som farlige samtidigt med, at stoffernes tonnage udløser et krav om eksponeringsscenarium, skal hospitalernes anvendelser som udgangspunkt være dækket ind af et eksponeringsscenarium
Brug af særligt farlige stoffer, som kommer på en officiel liste, kræver godkendelse

Screeningerne har vist, at et større antal af de kemikalier, som anvendes på hospitalerne, vil blive berørt af REACH.

Hospitalerne bør i videst muligt omfang gå deres kemikalier igennem, og få disse prioriteret efter:

hvor kritisk er kemikaliet for driften (1: ikke kritiske, 2: noget kritiske, 3: meget kritiske)
muligheder for alternativer (metoder og/eller kemikalier) (1: flere, 2: nogle, 3: ingen)
muligheder for alternative leverandører (1: flere, 2: nogle, 3; ingen)^[6]
antal egentlige producenter af aktivstofferne (1: flere, 2: nogle, 3: 1-2)⁶
antal af aktivstoffer i kemikaliet, der skal registreres (1: ingen, 2: 1-2, 3: >2)
pris (kroner pr. kg): (1: høj pris, 2: mellem pris, 3: lav pris)^[7]
indeholder kemikaliet et eller flere muligt godkendelsespligtige stoffer?

F.eks. vil et kemikalie,

som er kritisk for hospitalets drift
hvor der umiddelbart ikke er identificeret alternativer
hvor der som udgangspunkt kun er meget få egentlige producenter af aktivstoffet i kemikaliet
hvor aktivstoffet er muligt godkendelsespligtigt

være et kemikalie, der skal have høj prioritet.

Hvorimod, et universalrengøringsmiddel vil ligge i den modsatte ende af skalaen:

det er ikke meget kritisk for driften
der findes mange alternativer
et rengøringsmiddel er nemt at substituere med et andet
det vil være nemt at skaffe et universalrengøringsmiddel uden mulige godkendelsespligtige stoffer
mange producenter af de indgående stoffer
prisen er lav

Til illustration af, hvorledes dette eventuelt kan håndteres, henvises til casen RITA 4.

Forbruget af kemikalier har vist sig ikke at være jævnt fordelt over alle typer af afdelinger på hospitalerne. De umiddelbart største kemikalieforbrugere er Patologiafdelingen og Onkologisk Afdeling. Den videre proces for hospitalerne for implementering af REACH kunne eventuelt fokusere på de nævnte to afdelinger, idet disse afdelinger forventeligt i størst omfang vil blive berørt af REACH. Rigshospitalets Patologiafdeling indgik således også i casen RITA 4.

Derudover bør hospitalerne forholde sig til de stoffer, som tilsyneladende ikke er præregistrerede, og hospitalerne bør tage kontakt til deres leverandører med henblik på at få afklaret, om der er krav om registrering af stoffet. Der vil således ikke være krav om registrering, hvis stoffets tonnage er under 1 ton om året.

3.5.1 Forberedelse til håndtering af eksponeringsscenarier

REACH-screeningen har vist, at hospitalerne kommer til at stå over for at skulle håndtere eksponeringsscenarier. Til forberedelse af denne situation kan hospitalerne gøre følgende:

kortlægge anvendelserne på hospitalerne og udarbejde generiske brugsscenarier for anvendelser af kemikalier på hospitalet. Dette bør gøres dels ved anvendelse af de såkaldte anvendelseskategorier (DoU) – se kapitel 2 - eventuelt suppleret med specifikke anvendelsesbetingelser, som f.eks. at arbejdet foregår i stinkskab. Eksempler på denne kortlægning er foretaget i casene RITA 3 og RITA 4. Disse generiske brugsscenarier kan anvendes i forbindelse med kommunikation omkring anvendelserne med leverandørerne og til kontrol af, om hospitalerne overholder de modtagne eksponeringsscenarier.
bestemme (ca.) hvor meget der anvendes af de enkelte kemikalier. Dette kan mest optimalt gøres i forbindelse med indkøb af kemikalierne (se case RITA 2).
forberede sig på at lave enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger. Hvis forbruget af et kemikalie i den juridiske enhed er mindre end 1 ton, kan man i princippet ”nøjes” med at sikre sig, at brugen af kemikaliet er forsvarlig – hvis man ikke modtager et eksponeringsscenarium fra leverandøren. En måde, at sikre sig dette på, er rent faktisk at lave en kemikaliesikkerhedsvurdering. Her kan man f.eks. bruge ”ES-modifier” programmet (http://es-modifier.dhigroup.com), som på en forholdsvis nem måde kan guide brugeren igennem en kemikaliesikkerhedsvurdering. Det vil i denne sammenhæng umiddelbart være mest oplagt, at centralt placerede arbejdsmiljøkemikere på hospitalerne uddannes til at kunne udføre de mere enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger, og i samarbejde med de relevante afdelinger på hospitalerne udfører eventuelt påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.
gå i dialog med leverandørerne – især med leverandører af mange kemikalier som f.eks. Sigma-Aldrich, ECOLAB (rengøringsmidler) og få aftaler i stand omkring, hvordan informationer omkring anvendelser bedst kan udveksles.
forberede implementering af eksponeringsscenarier. Dette kan umiddelbart mest optimalt ske via arbejdspladsbrugsanvisningerne (APB), som allerede rutinemæssigt anvendes på hospitalerne. IT-systemet bør forberedes til denne situation

3.5.2 Forberedelse til håndtering af godkendelsespligtige stoffer

REACH-screeningen har vist, at hospitalerne anvender kemikalier, som indeholder stoffer, der muligvis bliver godkendelsespligtige.

Hospitalerne bør for disse stoffer:

undersøge, om der eksisterer alternativer til de godkendelsespligtige stoffer, dvs. om det er muligt at substituere stofferne. Der er erfaringer for, at substitution kan være en overordentlig krævende proces. Dette emne er nærmere behandlet i kapitel 8.4
undersøge, om leverandøren i givet fald, vil søge om godkendelse
afsøges mulighederne for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i og uden for Danmark, da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i Danmark og i andre lande i EU med samme anvendelse af stoffet. Ved en ansøgning skal det kunne dokumenteres, at der ikke findes alternativer

Region Hovedstadens Apotek forsyner hospitaler i Københavnsområdet med medicinske produkter. Nogle af disse produkter skal, jf. lovgivningen, analyseres før medicinen tages i brug. Disse analyser foregår efter veldefinerede kriterier, som er fastsat i farmakopeen, der bl.a. foreskriver anvendelse af en række præcist beskrevne kemikalier. Derfor kan et eventuelt godkendelsespligtigt stof, som er foreskrevet af farmakopeen, kun udskiftes med et eventuelt andet stof eller anden analysemetode ved at farmakopeen ændres. Som følge af de standardiserede krav, må det dog forventes at en lang række laboratorier anvender samme analyser og samme kemikalier. Derfor er det relevant at undersøge følgende forhold:

Om det vil være muligt at blive undtaget for at søge om godkendelse, hvis en analyse er påkrævet til godkendelse og frigivelse af medicin, og hvis der i denne analyse indgår stoffer, som er godkendelsespligtige
Om det vil være muligt, at alle laboratorier, der udfører den samme analyse, kan lave en samlet ansøgning om godkendelse, hvis man skal søge om godkendelse af anvendelsen
At få afklaret om det i de tilfælde, hvor formulering af alternative analyser kun kan besluttes af et standardiseringsorgan, vil være tilstrækkeligt i en ansøgning om godkendelse at angive, at analysen foregår efter en standard (i en ansøgning skal man specificere mulige alternativer).

[6] Der er flere sider på internettet, hvor man kan få et overblik over leverandører, fx: http://www.thomasglobal.com, http://www.buyersguidechem.com, http://www.icis.com, http://www.chemicalregister.com/products.asp.

[7] Jo højere pris (kroner/kg), der kan tages for kemikaliet, jo relativt mindre vil de ekstra registreringsomkostninger betyde, og jo større er sandsynligheden for at stoffet vil blive registreret

4 REACH og indkøbsfunktionen (RITA 2)

4.1 Introduktion
4.2 Formål
4.3 Indhold
4.4 Resultater
4.5 Forslag og anbefalinger

4.1 Introduktion

I Region Hovedstaden foretages indkøb af kemikalier af lokale brugere i et centralt indkøbssystem, hvor der er indgået aftaler af Koncern Indkøb. Alle produktgrupper er dog ikke aftalebelagt endnu. Det har vist sig vanskeligt at få et samlet overblik over hvilke kemikalier, der indkøbes og i hvilke mængder.

I forbindelse med REACH er de indkøbsansvarlige på hospitalerne centrale aktører. Med REACH følger nemlig et ansvar for registrering af stoffer, der importeres fra lande uden for EU og nye krav ved brug af farlige stoffer vil løbende træde i kraft med implementeringen af REACH (f.eks. krav om registrering, godkendelse af brug af særligt farlige stoffer samt overholdelse af eksponeringsscenariers anvisninger om brug). Forud for projektet blev der identificeret et behov for at få belyst indkøbsvejen og få et overblik over hvilke krav, der følger med REACH med henblik på at imødegå disse krav. De indkøbsansvarlige var ikke før projektet opmærksomme på de nye regler og var ikke klar til at imødegå de opgaver, der følger med REACH.

De indkøbsansvarliges arbejde har en central rolle i valg af varer, der indkøbes, og det er derfor vigtigt at kende til kravene i REACH. Der er vigtigt at planlægge indkøb under hensyntagen til REACH, således at kravene kan opfyldes og, at der ikke pålægges hospitalerne yderligere krav f.eks. ansøgning om godkendelse eller, hvor det ikke er muligt at overholde eksponeringsscenariet, udarbejdelse af egen kemikaliesikkerhedsrapport.

4.2 Formål

Formålet med casen ”REACH og indkøbsfunktionen” er at belyse indkøbsvejen på hospitalerne med fokus på kemikalier. Dette gøres med henblik på at anskueliggøre hvilke aktiviteter, der foregår og hvilke aktører, der i dag er involveret, samt anskueliggøre hvilke nye aktiviteter REACH giver anledning til. Det søges belyst, hvem der foretager indkøb, hvordan aftaler indgås, hvem der indgår aftaler, hvilke informationer, der kommunikeres i indkøbsvejen, og mellem hvem der kommunikeres? Resultatet er en række anbefalinger til de relevante aktører i indkøbsfunktionen.

4.3 Indhold

Glostrup Hospital stod for ideen til denne case, men grundet barsel blev casen ledet af DHI. Koncern Indkøb i Region Hovedstaden, Herlev Hospital og Region Hovedstadens Apotek har bidraget til udarbejdelsen af casen. Derudover har alle projektdeltagerne været involveret i diskussion af indkøbsfunktionen hos hospitalerne ved møder afholdt i projektgruppen.

Arbejdet i casen bestod af følgende:

Præsentation af samspil mellem REACH og indkøb. Afholdt ved et møde hos Koncern Indkøb, Region Hovedstaden
Interview med Michael Thelander, Strategisk indkøbskonsulent, Koncern Indkøb, Region Hovedstaden
Interview med Jette Gammelgaard, Vicekontorchef, Økonomi- og indkøbsafdelingen, Herlev Hospital
Interview med Sofie Sejerø-Olsen, Driftsleder, Reagensafdelingen, Regionhovedstadens Apotek
Præsentation og diskussion af casen i projektgruppen

4.4 Resultater

4.4.1 Aktører i indkøb

Aktører, der er relevante for indkøbsaktiviteten i Region Hovedstaden består af Koncern Indkøb, indkøbsafdelinger på hospitalsenhederne samt brugerne på hospitalsafdelingerne. Hertil kommer Regionhovedstadens Apotek. Herudover er der oprettet brugergrupper inden for forskellige produktgrupper. Brugergruppernes medlemmer er repræsentanter for relevante brugere af den pågældende produktgruppe, og de er med til at formulere de krav, der skal stilles ved udbud og/eller indkøb af varen.

I Region Hovedstadens indkøbspolitik skelnes der mellem det strategiske og det operationelle indkøb. Det strategiske indkøb (indgåelse af aftaler) foregår i tæt samarbejde mellem Koncern Indkøb og brugerne repræsenteret ved brugergruppen, mens de operationelle indkøb (bestilling af varer) foregår fra de enkelte enheder. De operationelle indkøb registreres i indkøbssystemet.

Figur 4.1 viser de forskellige aktører med angivelse af deres relevante opgaver i forbindelse med indkøb.

Koncern Indkøbs opgave er at formulere udbud på varer og serviceydelser i samarbejde med brugergrupperne samt at indgå aftaler med leverandører af varer og serviceydelser. Koncern Indkøb foretager ikke selv indkøb.

De centrale indkøbsafdelinger hos hospitalsenhederne er ansvarlige for deres indkøbssystem, hvori der lægges de aftaler, der er indgået mellem Koncern Indkøb og leverandøren af en vare. Ordrer afgives via indkøbssystemet, og indkøbet registreres heri.

Hospitalsafdelingerne har adgang til indkøbssystemet og heri afgives ordrer ved indkøb. Hvis der ikke er lavet en indkøbsaftale, er det dog stadig muligt at indkøbe en vare og registrere den i systemet, dog afhængig af hvilket hospital der er tale om. Sådanne varer bliver dog ofte indkøbt som ad hoc varer gennem indkøbssystemet eller uden om systemet ved direkte henvendelse til en leverandør. Vigtige aktører i hospitalsafdelingerne er udover brugerne det miljø- og sundhedsansvarlige personale, arbejdsmiljøafdelingen samt lokale arbejdsledere og sikkerhedsgrupper, der indsamler og opbevarer information om sikker anvendelse samt udarbejder arbejdspladsbrugsanvisninger.

4.4.2 Indkøbssystemet

Der er fem-seks forskellige indkøbssystemer inden for hovedstadsregionen. Hospitalerne Gentofte, Herlev og Glostrup har et fælles system, hvor kun Koncern Indkøb kan lægge varer ind. Hospitalerne Hillerød, Helsingør og Frederikssund har et system, som ligeledes er supporteret af Koncern Indkøb, der lægger varer ind i systemet. Herudover kan de tre hospitaler selv lægge nye varer ind i systemet. Rigshospitalet og de andre tidligere HS hospitaler har hver deres eget system, hvor de har mulighed for at oprette egne separate varer, samtidig med at de kan lægge Region Hovedstadens fællesaftaler ind i systemet.

Figur 4.1 Oversigt over aktører i indkøb hos hospitalerne

Figur 4.1 Oversigt over aktører i indkøb hos hospitalerne

4.4.3 Udbud og aftaler

Koncern Indkøb laver udbud og indgår indkøbsaftaler, som skal anvendes af alle parter i hospitalsorganisationen. Ordreaftalerne kan indgås for hospitalsenheder eller for hospitalsafdelingerne. Ved indkøb over 500.000 DKK er der annonceringspligt i Danmark, mens indkøb over 1.600.000 DKK skal udbydes i EU.

I forbindelse med udbud diskuteres krav og specifikationer, f.eks. pris, funktionalitet og kvalitet i en nedsat brugergruppe, hvor brugerne sætter de såkaldte ”skal”- krav til varen. ”Skal”-krav er minimumskrav, f.eks. at renheden skal være 100%, varerne skal være CE-mærkede osv. Koncern Indkøb formulerer de endelige kravspecifikationer i samarbejde med brugergruppen, herunder krav til opfyldelse af relevant lovgivning eller standarder, krav til dokumentation samt krav om leveringssikkerhed. Aftalen indgås og den indføres i indkøbssystemet.

Når en hospitalsafdeling mangler en vare f.eks. et kemikalie, checkes det først i indkøbssystemet, om der er lavet aftale for den pågældende vare.

Er der tale om en ”solist”-vare, kan den bestilles i indkøbssystemet som skaffevare, men der laves ikke en aftale.

4.4.4 Indkøbsvejen

Når der er lavet en aftale på en vare, sker indkøbet ved en ordreafgivelse på varen i indkøbssystemet. Standardvarer, som der løbende bruges på alle hospitalsenhederne, f.eks. handsker, desinfektionssprit, mm. indkøbes til lager. Ved indkøb til de enkelte hospitalsafdelinger leveres varen enten fra centralt lager eller direkte fra leverandøren. Figur 4.2 illustrer indkøbsvejen.

Figur 4.2 Indkøbsvejen illustreret for indkøb der foretages via indkøbssystemet

Figur 4.2 Indkøbsvejen illustreret for indkøb der foretages via indkøbssystemet

Indkøb, der foretages uden om indkøbssystemet, er problematiske (figur 4.3). Indkøbet bliver hermed ikke registreret, og der er ikke foretaget nogen systematisk formulering eller check af lovmæssige krav eller specifikationer forud for indkøbet.

Figur 4.3 Indkøbsvejen illustreret for indkøb der foretages uden om indkøbssystemet

Figur 4.3 Indkøbsvejen illustreret for indkøb der foretages uden om indkøbssystemet

Regionhovedstadens Apotek kan betragtes som en hospitalsenhed, der har sit eget indkøbssystem (figur 4.4). Regionhovedstadens Apotek benytter sig af Koncern Indkøbs aftaler, men udover det indgår Apoteket selv indkøbsaftaler med leverandører, hvor Apoteket selv foretager formulering af krav og specifikationer. De benytter sig ikke af et kemikaliestyringsværktøj, men har deres eget system til opbevaring af information.

Figur 4.4 Indkøbsvejen illustreret for indkøb der foretages af Regionhovedstadens Apotek

Figur 4.4 Indkøbsvejen illustreret for indkøb der foretages af Regionhovedstadens Apotek

4.5 Forslag og anbefalinger

Som resultat af projektet fremsættes forslag til, hvordan indkøbsfunktionen kan tage hensyn til de nye regler i REACH, hvordan kravene kan opfyldes, og hvordan hospitalerne via deres indkøbsfunktion kan undgå at få pålagt unødvendige krav, f.eks. krav om registrering, krav om ansøgning om godkendelse eller krav om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapport.

Forslaget omfatter de tre relevante aktører: Koncern Indkøb, Hospitalsenhederne, hospitalsafdelingerne samt brugergrupperne, som er repræsenteret ved de nævnte aktører. Forslaget består af tre dele:

Formulering af REACH relevante krav i forbindelse med indkøb
Brug af REACH-kyndige personer i relevante brugergrupper
Fokus på fælles indkøbssystem

4.5.1 Formulering af REACH-krav

Det anbefales at hospitalerne undgår at få et registreringskrav under REACH. Kravet om registrering kan undgås via indkøbsfunktionen i forbindelse med formulering af krav i udbudsmateriale samt i forbindelse med indgåelse af indkøbsaftaler. Ved import fra lande uden for EU kan det kræves, at leverandøren er repræsenteret inden for EU. Hvis leverandøren er producent eller formulator af de kemiske stoffer, skal denne have en enerepræsentant i EU, der påtager sig det juridiske ansvar i REACH. Er der derimod tale om en distributør af kemiske stoffer uden for EU, skal denne have en juridisk enhed i EU, der påtager sig ansvaret for importen. I begge tilfælde vil hospitalerne være downstream-bruger.

Det anbefales, så vidt det er muligt, at hospitalsenhederne undgår brugen af stoffer, der er godkendelsespligtige. Dette kan ske allerede i indkøbsfasen, hvor det anbefales at undersøge om stofferne optræder på Bilag XIV eller på kandidatlisten samt at vurdere stoffernes egenskaber i forhold til kriterierne for identifikation som særligt farligt stoffer. Der kan ved udbud og indkøbsaftaler formuleres krav om, at der ansøges om godkendelse fra leverandørens side, hvis stofferne identificeres som særligt farlige. I tilfælde, hvor hospitalerne ikke kan få et sådant krav igennem, f.eks. ved mindre ordrer, anbefales det, at hospitalerne tager kontakt til leverandøren med henblik på at bidrage til en fælles ansøgning om godkendelse.

Der anbefales ligeledes i forbindelse med indkøb af kemiske stoffer, at der formuleres krav om at et eventuelt eksponeringsscenarium skal omfatte brugen hos hospitalerne. Dette krav vil medfører at hospitalerne beskriver brugen således at leverandøren er i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarium.

4.5.2 Brugergruppe

Kemiske stoffer indgår som del af flere forskellige produkter og varegrupper, og kemiske stoffer er derfor repræsenteret i flere forskellige brugergrupper i dag. Dels på grund af de forskellige krav til produkter og dermed til de kemiske stoffer, som er en del af produkterne, dels på grund af mange forskellige brugere, er det ikke muligt kun at have én brugergruppe for kemiske stoffer. Det anbefales derfor, at der i de brugergrupper, der repræsenterer produkter, hvor der indgår kemikalier, er et medlem med REACH-kendskab. Som minimum anbefales det, at der i beslutningsprocessen ved et indkøb, hvor der indgår kemiske stoffer eller kemiske produkter, involveres en REACH-kyndig person.

Den REACH-kyndige person skal sikre, at et indkøb sker i overensstemmelse med REACH.

En REACH-kyndig person kan bidrage med følgende i brugergrupperne:

Gøre opmærksom på REACH-kravene herunder krav om registrering af stoffer i forbindelse med import, krav om overholdelse af eksponeringsscenarier samt krav om godkendelse af brugen af stoffet listet på Bilag XIV.
Bidrage til beskrivelse af hospitalernes brug af stoffer ved kommunikation med leverandører
Være bindeled mellem indkøb og hospitalernes kemikaliestyringssystem med henblik på at formulere krav til format af sikkerhedsdatablade mm.

Figur 4.5 Brugergrupper

Figur 4.5 Brugergrupper

Figuren illustrerer, at en brugergruppe, der består af repræsentanter fra en hospitalsafdeling, hospitalsenheden samt Koncern Indkøb, ligeledes skal bestå af en REACH-kyndig person. Den REACH-kyndige person skal sikre at kravspecifikationerne tager hensyn til REACH herunder bl.a., at importansvaret ikke påhviler hospitalsenhederne, og at der ikke indkøbes kemiske stoffer, der er godkendelsespligtige.

4.5.3 Fælles indkøbssystem

Der er ikke ét fælles indkøbssystem for hele Region hovedstaden herunder Regionhovedstadens Apotek.

Hospitalerne indkøber i dag kun få kemiske stoffer fra lande uden for EU i en tonnage, der nærmer sig 1 ton om året (fremgår af Case 3). For de stoffer, hvor hospitalerne er ansvarlige for importen, er det vigtigt, at importmængderne følges, især for de stoffer med en årlig tonnage tæt på 1 ton. Hospitalsenhedernes indkøbssystemer kan anvendes til opgørelse af mængder forudsat, at alle kemiske stoffer og produkter er oprettet og bestilt gennem systemerne. Det anbefales derfor, at de relevante indkøbssystemer anvendes ved alle køb, både for de enkelte hospitalsenheder og for hospitalsafdelingerne. Tonnagen skal opgøres for den juridiske enhed, det vil sige, at hvis hele Hovedstadsregionen er den juridiske enhed, skal tonnagen opgøres sammenlagt for alle hospitalsenhederne. Det kan derfor blive nødvendigt at sammenkøre oplysninger fra de separate indkøbssystemer.

Anbefalingerne til enkelte aktører er vist i nedenstående figur. Det anbefales, at Koncern Indkøb i samarbejde med en REACH-kyndig person udarbejder standardformuleringer til kravspecifikationer for at undgå køb af godkendelsespligtige stoffer samt at undgå import af kemiske stoffer fra lande uden for EU og dermed have en registreringsforpligtelse. Det anbefales, at hospitalsenhederne og afdelingerne anvender de aftaler, som er indgået af Koncern Indkøb. Ved køb af solistvarer anbefales det, at der stilles de samme REACH-krav som ved øvrige indkøb.

Figur 4.6 Fælles indkøbssystem

Figur 4.6 Fælles indkøbssystem

5 Forsyningssikkerhed og kommunikation i forsyningskæden (RITA 3)

5.1 Introduktion
5.2 Formål
5.3 Indhold
- 5.3.1 Udvælgelse af eksempelstoffer
5.4 Forsyningssikkerhed og krav med REACH
- 5.4.1 Eksponeringsscenarium
- 5.4.2 Godkendelsespligtige stoffer
5.5 Kommunikation med leverandører
5.6 Intern kommunikation og strategi
5.7 REACH og lægemidler, som anvendes teknisk
5.8 Forslag og anbefalinger

5.1 Introduktion

Med REACH er behovet for udveksling af informationer omkring kemikalier i forsyningskæden forøget.

En forenklet forsyningskæde kunne se ud som vist i figur 5.1. En stofproducent leverer et stof til en råvareproducent, som blander stoffer sammen med andre stoffer til en råvare. Råvaren sælges til en færdigvareproducent (f.eks. af rengøringsmidler), som blander forskellige råvarer sammen til en færdigvare, som leveres til – i dette eksempel – et hospital, som således er slutbruger. Kæden stopper i dette tilfælde her, da stoffet ender som spild, i dette tilfælde primært i spildevandet. Som også illustreret i figuren, så kan leverancerne foregå via forskellige handelsvirksomheder.

Sammen med stoffet, råvaren og færdigvaren leveres, hvis det er påkrævet, et sikkerhedsdatablad. Hvis kemikaliet er farligt, og hvis stofferne produceres (eller importeres) i en mængde over 10 tons om året pr. producent eller importør, skal der til sikkerhedsdatabladet vedhæftes et eksponeringsscenarium, som beskriver, hvorledes kemikaliet kan anvendes sikkert.

Figur 5.1 Eksempel på forsyningskæde

Figur 5.1 Eksempel på forsyningskæde

Med REACH skal brugerne af kemikalierne kommunikere deres anvendelse op gennem forsyningskæden. I det viste eksempel, vil hospitalet kommunikere deres anvendelse frem til handelsvirksomheden, som de har købt kemikaliet fra. Handelsvirksomheden skal så formidle dette videre til producenten af færdigvaren, der igen skal formidle dette videre op til næste led i varekæden. Denne formidling skal i sidste ende nå stofproducenten, der som bekendt står med registreringsansvaret.

Det er ikke svært at forestille sig, at denne meget komplekse kommunikation, medmindre den indrettes meget rationelt, kan gå galt. Derfor arbejdes der i industrien også meget på, at få etableret en struktureret og ensartet metode til informationsudveksling.

Det, der ikke er vist i figur 5.1, er at for at hospitalerne skal kunne formidle deres anvendelse til deres leverandører, skal der etableres en systematisk måde til internt på hospitalet at opsamle anvendelsesinformationerne og til eksternt at videreformidle anvendelserne. Det vil ikke være rationelt at lægge op til, at den enkelte person, der håndterer kemikalierne, skal tage sig af denne kommunikation. Det vil sige, at det er meget vigtigt, at centralt placerede personer i hospitalerne bliver udpeget til at varetage denne opgave, og at personalet i de enkelte afdelinger gøres opmærksom på dette forhold. Disse centralt placerede personer bliver således bindeleddet mellem kemikalieleverandørerne og kemikaliebrugerne på hospitalerne (se figur 5.2). Udover at sikre at formidlingen af anvendelsen kommunikeres fra brugeren af kemikaliet til leverandøren, skal det omvendt også sikres, at eksponeringsscenarierne, som modtages fra leverandørerne, også reelt implementeres i afdelingerne, der arbejder med kemikalierne. Det bør bemærkes, at denne interne kommunikationsvej allerede nu sker i stort omfang internt på hospitalerne omkring udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger (APB).

5.2 Formål

Formålet med denne case er, med udgangspunkt i Herlev Hospital, Mikrobiologisk Afdeling - Substratafdelingens kemikalier, at beskrive den fremtidige forsyningssikkerhed samt at undersøge behov og muligheder for informationsudveksling såvel internt i organisationen som med eksterne aktører.

Figur 5.2 Kommunikation af anvendelse

Figur 5.2 Kommunikation af anvendelse

Denne case ønsker endvidere at undersøge den fremtidige forsyningssikkerhed i forhold til REACH. Med REACH er der, som tidligere nævnt, en risiko for, at kemikalier vil forsvinde fra markedet eller blive væsentligt dyrere grundet omkostningerne ved registrering.

5.3 Indhold

Til analyse af den fremtidige forsyningssikkerhed og til analyse af behovene for informationsudveksling i forsyningskæden, blev Herlev Hospital, Mikrobiologisk Afdeling - Substratafdelingen, udvalgt, da afdelingen - udover at være slutbruger af kemikalier - også er producent af præparater til videresalg. Region Hovedstadens Apotek indgik også i casen, bl.a. som kemikalieleverandør til Herlev Sygehus, herunder Substratafdelingen. Der blev også søgt at inddrage en slutbruger af Substratafdelingens produkter i projektet, men de havde desværre ikke kapacitet til at indgå i arbejdsgruppens arbejde. Endeligt har Sigma-Aldrich, som også er kemikalieleverandør til Substratafdelingen, bidraget positivt og aktivt i case-arbejdet.

Substratafdelingen fremstiller selektive substrater, som anvendes til mikrobiologiske undersøgelser. Disse substrater er designet på en sådan måde, så væksten af nogle bakterier hæmmes, mens andre bakterier fra en blandet flora er i stand til at vokse. Det mest benyttede princip er at gøre et substrat selektivt ved at tilsætte et kemisk stof med bakteriostatisk effekt.

Tabel 5.1 giver en oversigt over Substratafdelingens produkter.

Tabel 5.1 Oversigt over Substratafdelingens produkter

Produkt	Kemikalier der er kritiske for produktionen	Leverandør af kemikaliet
Tellurplade	Kaliumtellurit	Apoteket
Yersinia selektive agarplade	Yersinia selective supplement	Oxoid
Clostridium difficile agarplade	Clostridium difficile supplement	Oxoid
Sabourand agar-plade med chlor-amphenicol + cycloheximid	Cycloheximid	VWR
Selenitsubstrat	Natriumhydrogenselenit	Oxoid
Bromthymolblå laktose agarplade	Maranil paste A 55	Oxoid

Kritiske kemikalier for Substratafdelingen vil være udgangspunkt for arbejdet i casen, og der vil blive udarbejdet eksempler på den type af informationer, der skal formidles i forsyningskæden samt blive givet forslag til systematisk og effektiv kommunikation mellem nøglepersoner i den interne organisation, de øvrige aktører i forsyningskæden kæden og de enkelte hospitaler imellem. Der lægges vægt på informationer, der knytter sig til potentielt godkendelsespligtige stoffer, anvendelsesbeskrivelser og eksponeringsscenarier.

5.3.1 Udvælgelse af eksempelstoffer

Der blev indledningsvist foretaget en REACH-screening af de kemikalier, som anvendes i Substratafdelingen. Samtidigt blev de kemikalier, som er kritiske for produktionen (dvs. kemikalier, der ikke kan undværes i produktionen), identificeret.

Resultatet af denne indledende screening var:

I alt 119 kemiske produkter indgik i screeningen
Tilsammen indeholder de 90 forskellige indholdsstoffer, heraf:
- 5 mulige PBT/vPvB-stoffer
- 4 CMR stoffer
- 30 stoffer, der sandsynligvis skal have et eksponeringsscenarium
- 33 stoffer, der muligvis skal have et eksponeringsscenarium
- 9 stoffer, der er kritiske for produktionen

Samtidigt er forsyningssikkerheden for nogle af stofferne vurderet. Disse er vurderet på basis af tonnage, hvor det primært er de kemikalier med små tonnager og især de billige kemikalier, der forventeligt er i risiko for at forsvinde fra markedet som følge af REACH – medmindre deres tonnage er så lav (under 1 ton/året), at en registrering ikke er nødvendig.

På baggrund af denne screening, blev tre kritiske kemikalier, der anvendes i substratfremstillingen, udvalgt til videre analyse: cycloheximid, kaliumtellurite og natriumhydrogenselenit. Alle tre stoffer er præregistrerede, to af dem med den første registreringsdeadline 2010.

En profil for de tre stoffer er givet i tabel 5.2.

Tabel 5.2 Profil for udvalgte stoffer

Stof	Cycloheximid	Kaliumtellurite	Natriumhydrogenselenit
CAS-Nr	66-81-9	7790-58-1	7782-82-3
EINECS	200-636-0	232-213-1	231-966-3
Tonnage*	<10 t/år	<10 t/år Registreringsdeadlinen indikerer dog en tonnage på mellem 100-1000 t/år	<10 t/år Registreringsdeadlinen indikerer dog en tonnage på mindst 100 t/år
Klassificering	Mut3; R68 Rep2; R61 Tx; R28 N; R51/53	T; R25	T;R23/25 R33 N;R50/53.
Anvendelse	Cycloheximid er et aktivt stof i et selektivt dyrknings-substrat til mikrobiologisk diagnostik. Anvendes til dyrkning af hudsvampe (dermotofyter). Virker ved at hæmme væksten af de fleste skimmelsvampe og en del gærsvampe.	Kaliumtellurit er et aktivt stof i et selektivt dyrkningsmedium til mikrobiologisk diagnostik. Stoffet hæmmer væksten af en række bakterier. Tellurit-resistente bakterier vokser med sorte eller grå kolonier som følge af reduktion af tellurit til tellur. Enterococcus faecalis vokser godt med store, sorte kolonier, og kan derved skelnes fra andre streptokokker.	NaHSeO3 bruges i selenitsubstrat, og er kritisk for Substratafdelingens produktion. Selenit hæmmer væksten af bakterier på en differentierende (koncentrationsafhængig) måde. Med den anvendte koncentration af selenit i substratet vil væksten af alle Enterobacteriaceae - med undtagelse af Samonella - være hæmmet.
Bemærkninger	Cycloheximid forsvandt for år tilbage fra markedet i en periode på godt 6 måneder. Det blev forsøgt substitueret med Amphotericin B og Nystatin, men ingen af disse stoffer virkede optimalt.	Stoffet er kritisk for Substratafdelingens produktion. Region Hovedstadens Apotek leverer en sterilfiltreret opløsning af Kaliumtellurit. I uge 19 2008 var der problemer med at skaffe stoffet.
Er stoffet præregistreret?	Ja (30/11/2010)	Ja (31/05/2013)	Ja (30/11/2010)

* Er hverken på HPVC eller LPVC listen

5.4 Forsyningssikkerhed og krav med REACH

Forsyningskæden for disse 3 stoffer er søgt identificeret. Dette er foretaget dels ved egen viden på Herlev Hospital samt ved søgning på nettet. Det forventedes ikke, at man uden videre kan bruge egne leverandører til indhentning af viden om aktører længere oppe i forsyningskæden, da det som minimum vil kræve en fortrolighedserklæring for hvert led i forsyningskæden.

Forsyningskæderne er illustreret i figur 5.3. Da figur 5.3 primært er baseret på informationer fra internettet, er der en vis usikkerhed forbundet med de præsenterede forsyningskæder. Det fremgår af figur 5.3, at der tilsyneladende er et meget begrænset antal egentlige stofproducenter af de 3 stoffer, og at alle producenter befinder sig uden for EU. Derfor er stofferne med stor sandsynlighed importeret fra lande uden for EU, og stofferne skal registreres, hvis de importeres i mængder over 1 ton/året. Det fremgår endvidere, at der til stofferne er talrige europæiske leverandører. Det kunne være interessant at vide, i hvilket omfang eksportørerne af stofferne har udpeget en Enerepræsentant (OR: ”Only Representative”) til stofferne eller ej. Dette er dog ikke undersøgt i denne case.

Med det tilsyneladende meget begrænsede antal egentlige stofproducenter, vurderes forsyningssikkerheden af de 3 stoffer at være lav. Substratafdelingen har således også tidligere erfaret midlertidige leveranceproblemer med to af stofferne.

5.4.1 Eksponeringsscenarium

Alle eksempelstoffer er klassificerede. Ved søgning på ESIS (http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/) er det fundet, at ingen importør/producent af de tre stoffer har en erkendt tonnage på over 10 tons om året. Tallene er dog behæftet med betydelig usikkerhed, da de dels er af ældre dato og dels kan forhold omkring etablering af OR ændre på disse forhold.

Der er således en vis sandsynlighed for, at stofferne ikke vil blive afkrævet et eksponeringsscenarium, men det kan ikke udelukkes, at det vil blive tilfældet.

Hvis et kemikalie – grundet en stoftonnage på over 10 tons/år, og at kemikaliet er farligt - afkræves et eksponeringsscenarium, vil det umiddelbart nemmeste for Substratafdelingen være at få udleveret et eksponeringsscenarium til deres anvendelse. Hvis det ikke kan lade sig gøre at få et eksponeringsscenarium fra leverandøren, kan Substratafdelingen, hvis den juridiske enhed, som Substratafdelingen ligger inde under, bruger mindre end 1 ton^[8] af kemikaliet om året, i princippet ”nøjes” med at sikre sig, at afdelingens brug er forsvarlig. En måde at sikre sig, at anvendelsen er forsvarlig, er at lave en kemikaliesikkerhedsvurdering. Her kan man f.eks. bruge ”ES-modifier” programmet (http://es-modifier.dhigroup.com), som på en forholdsvis nem måde kan guide brugeren igennem en kemikaliesikkerhedsvurdering. Hvis man undlader at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal der sendes en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet. Det vil umiddelbart være mest oplagt, at centralt placerede arbejdsmiljømedarbejdere på Herlev Hospital opkvalificerer sig til at kunne udføre de mere enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger, og at de i samarbejde med de relevante afdelinger udfører de aktuelt påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.

Det kan i den sammenhæng nævnes, at to arbejdsmiljømedarbejdere på Herlev Hospital har deltaget i en workshop omkring afprøvning af ES-modifier, og det vurderes, at de relativt nemt vil kunne trænes i at udføre de påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.

5.4.2 Godkendelsespligtige stoffer

Cycloheximid er et CMR-stof og natriumhydrogenselenit er et muligt PBT-stof, da det er klassificeret med R50/53. Derfor er der mulighed for, at nogle af eksempelstofferne på et tidspunkt bliver godkendelsespligtige.

Til forberedelse af denne situation, kan Substratafdelingen starte med at undersøge alternativer, som både kan omfatte andre stoffer og eventuelt andre metoder. Dette vil under alle omstændigheder, hvis man når til at skulle søge om godkendelse, være et krav i ansøgningen. Substratafdelingen kan også tage kontakt til sin leverandør, og spørge til, i hvor stort omfang, de i givet fald vil understøtte en ansøgning om godkendelse. Hvis ingen alternativer findes, og leverandøren ikke vil hjælpe med en ansøgning, så kan Substratafdelingen stå i den situation, at de selv skal udarbejde en ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet, bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i DK og uden for DK afsøges.

Hospitalerne vil sandsynligvis have en meget god sag i forbindelse med en eventuel ansøgning om godkendelse til anvendelse af kemikalier til diagnosticering, idet det vil være nemt at redegøre for de socio-økonomiske aspekter ved en eventuel ikke-godkendelse af anvendelsen. Men det skal som nævnt også kunne dokumenteres, at der ikke findes andre alternativer.

Figur 5.3A Identificeret varekæde for cycloheximid

Figur 5.3A Identificeret varekæde for cycloheximid

Figur 5.3B Identificeret varekæde for kaliumtellurit

Figur 5.3B Identificeret varekæde for kaliumtellurit

Figur 5.3C Identificeret varekæde for natriumhydrogenselenit

Figur 5.3C Identificeret varekæde for natriumhydrogenselenit

Det næste skridt i casen var at tage kontakt til nogle af Substratafdelingens leverandører og spørge ind til, hvordan de forholder sig til kravene i REACH og til deres vurdering af den fremtidige forsyningssikkerhed.

5.5 Kommunikation med leverandører

Der blev udarbejdet et spørgeskema, som leverandørerne blev bedt om at udfylde for udvalgte produkter. Spørgeskemaet blev sendt til Oxoid, Merck, VWR/Bie & Berntsen og Sigma-Aldrich.

Fra besvarelsen af disse spørgeskemaer fremgik det, at en række af de undersøgte kemikalier er under tonnagegrænsen på 1 ton/året, hvorfor de ikke er registreringspligtige. Således er alle forespurgte produkter fra Oxoid under tonnagegrænsen på 1 ton/året, og 5 ud af de forespurgte 7 kemikalier hos Sigma-Aldrich er ligeledes under tonnagegrænsen. Dette formodes at være generelt gældende for specialkemikalierne, der anvendes på hospitalerne, dvs. det sandsynligvis kun er en mindre del af specialkemikalierne, der skal registreres.

Sigma-Aldrich har meldt klart ud, at de vil registrere alle stoffer, der kræver en registrering. VWR og Merck svarede tilbage, at de vil præregistrere alle stoffer, og at de vil understøtte deres kunders anvendelse. Tillige har Merck skrevet tilbage, at de vil erhverve godkendelse for relevante anvendelser. Definitionen på relevante anvendelser står dog ikke nærmere defineret, ligesom der ikke er garanti for en godkendelse forbundet med en søgning om godkendelse.

Spørgeskemaet blev suppleret med et fysisk møde med to af leverandørerne, anonymiseret under betegnelserne A og B. Begge firmaer er store kemikalieleverandører, og implementeringen af REACH udgør en stor udfordring for begge firmaer. For at sætte tingene i perspektiv: B har opgjort, at de har 120.000 forskellige kemiske produkter, med i alt 8.000 forskellige stoffer, hvoraf ca. 750 stoffer skal registreres, og ca. 50 stoffer muligvis går hen og bliver godkendelsespligtige.

Begge firmaer kan karakteriseres som multi-nationale selskaber, der begge har etableret en central projektgruppe, der håndterer implementering af REACH i virksomheden samt henvendelser fra kunder. Dette gør sig formodentligt gældende for langt de fleste af hospitalernes kemikalieleverandører. B har endvidere den overordnede REACH-politik, at alle medarbejdere skal have en grundlæggende viden omkring REACH, hvorfor alle medarbejdere har været på REACH-kursus.

Begge firmaer har den politik, at alle henvendelser skal besvares, hos A med generelle informationsbreve uden stillingtagen til spørgsmål til specifikke kemikaliespørgsmål. B har etableret en database, hvor samtlige REACH-spørgsmål lagres.

På nuværende tidspunkt, er det for begge firmaer vanskeligt at fremkomme med håndfaste fremtidige leveringsgarantier, da de for mange kemikalier er afhængige af andre producenter, f.eks. udgør ikke selvfremstillede kemikalier 50-55% af samtlige kemikalier hos B. De er dog i dialog med deres leverandører omkring den fremtidige forsyningssikkerhed.

Omkring kommunikation af anvendelser, vil B på et senere tidspunkt etablere en internet-baseret platform til struktureret informationsudveksling omkring anvendelserne. Ved udarbejdelse af eksponeringsscenarier sigter de på at dække så brede anvendelsesområder som muligt. De anbefaler således, at hospitalerne venter med at påbegynde kommunikation af anvendelser, indtil dette er etableret.

Hovedkonklusionen fra den indledende kommunikation med leverandørerne er den, at det stadigvæk er for tidligt med en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l. med leverandørerne, ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer. Det har dog vist sig muligt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige, vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for kemikalierne radikalt.

5.6 Intern kommunikation og strategi

På basis af undersøgelserne foretaget i Substratafdelingen skitseres følgende strategi for implementering og drift af REACH på hospitalet. Implementeringen bør formuleres som et internt projekt, og det foreslås, at en arbejdsmiljøkemiker (AK) er projektleder på projektet. AK er i dag bl.a. ansvarlig for at udarbejde de såkaldte basis-arbejdspladsbrugsanvisninger, som dækker de generelle elementer af en arbejdspladsbrugsanvisning (APB). Oplysninger omkring lokale forhold udfyldes i de såkaldte lokale APBer, som udarbejdes af udpegede personer i de enkelte afdelinger eller afsnit på hospitalerne. Disse benævnes kemiagenter (KA) i det følgende.

En række aktører skal deltage i projektet. Udover arbejdsmiljøkemikere (AK), bør der være deltagelse af kemiagenterne (KA). Derudover bør kemikaliebrugerne (KB), dvs. de personer, der aktuelt håndterer kemikalierne, de indkøbsansvarlige (I) i afdelingen/afsnittene samt ledelsen (L) og eventuelt indkøbsorganisationen (IO) være repræsenteret i projektet.

Tabel 5.3 Forslag til implementeringsprojekt

AK: Arbejdsmiljøkemiker. KA: kemiagent. KB: kemikaliebruger. I: indkøber. L: ledelsen. A: Ansvarlig. b: bidragsyder
Aktivitet	AK	KA	KB	I	L
Implementeringsfase. Step 1: Kemikaliekortlægning på hospitalerne
Kortlægning af kemikalieforbrug i afdelingerne/afsnittene De tre hospitaler har alle foretaget kemikaliekortlægning og har udarbejdet diverse formater til dette.	A	b	b
Beskriv anvendelsen af de enkelte kemikalier. Dette kan passende gøres ved anvendelse af et standardskema, som hjælper brugeren i valg af anvendelseskategorier. Informationerne lagres i central database (RETOX eller andet kemikaliestyringssystem).	A		b
Find de kritiske kemikalier for ”produktionen”. Kun brugerne af kemikalierne er i stand til at vurdere dette. Dette kan eventuelt gøres ved anvendelse af et standardspørgeskema.		A	b
Foretag en REACH-screening af kemikalierne. Dette foretages på basis af kortlægningen, informationer i RETOX (eller andet kemikaliestyringssystem). Vigtige data er kemikaliernes klassificeringer.	A
Identificer de stoffer, som både er kritiske, og som er i fare for at blive udfaset. Dette foretages på basis af ovennævnte, informationer fra internettet og eventuelt ved kontakt til leverandører.	A
Undersøg alternativer. Dette kan både dreje sig om andre stoffer og andre leverandører.		A	b	b
Aktiviteter for de kemikalier, der kræver ES (implementering+drift)
Identificer de stoffer, der muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium. Dette foretages på basis af kortlægningen, og REACH screeningen.	A
Forespørgsel til leverandører om, de vil dække anvendelsen. Skriftlig/elektronisk henvendelse (f.eks. via e-mail, brev, fax).	A		b	b
Implementering af modtaget eSDS (implementering+drift)
eSDS lagres i central database (RETOX eller andet kemikaliestyringssystem). Kemikaliet får et flag, der angiver, at der er eSDS, men at det endnu ikke er implementeret i RETOX eller andet kemikaliestyringssystem. Dette fjernes, når basis-APB er udarbejdet.	A
eSDS transformeres til basis- APB i RETOX e.l. og flaget for kemikaliet fjernes.	A
Basis- APB transformeres til lokal APB i RETOX e.l.		A
Leverandøren vil ikke dække anvendelsen. Forbrug <1 ton/år
Der udføres en kemikaliesikkerhedsvurdering af anvendelsen. Dette dokumenteres elektronisk.	A	b	b
Der udarbejdes et basis-APB for anvendelsen i RETOX e.l.	A
Basis-APB transformeres til lokal APB i RETOX e.l.		A
Leverandøren vil ikke dække anvendelse. Forbrug >=1 ton/år
Der udføres en kemikaliesikkerhedsvurdering, som dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport og et eksponeringsscenarium. Dette lagres elektronisk på intranettet.	A
Der udarbejdes Basis-APB for anvendelsen i RETOX e.l.	A
Der sendes en anmeldelse til Agenturet.					A
Basis APB transformeres til lokal APB i RETOX e.l.		A
Stoffet bliver med stor sandsynlighed godkendelsespligtigt
Undersøg alternativer (stoffer/leverandører/andre metoder) e-mails, personlig kontakt, telefon.	A	b	b	b
Stoffet bliver godkendelsespligtigt
Hvis ingen alternativer: Undersøg om leverandør vil hjælpe med ansøgning.		b	b	A
Hvis ingen alternativer findes og leverandørerne ikke vil hjælpe med ansøgning, så skal hospitalet udarbejde ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet, bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i DK og uden for DK afsøges.	A				b

5.7 REACH og lægemidler, som anvendes teknisk

Et andet aspekt, der blev undersøgt i casen, er det forhold, at Substratafdelingen har en teknisk anvendelse af nogle stoffer, der også anvendes som lægemidler. Stoffer, der anvendes som lægemidler, er som bekendt undtaget fra REACH, men det er den del af lægemidlerne, som anvendes teknisk, ikke. Det blev vurderet relevant at undersøge, hvorvidt leverandører af sådanne stoffer er klar over dette forhold, og hvordan de forventer at håndtere dette i forhold til REACH. Der blev identificeret 14 lægemidler, som anvendes teknisk i Substratafdelingen. Af disse, blev chloramphenicol, som også er præregistreret, valgt som eksempel på teknisk anvendelse af et lægemiddel. Der blev foretaget nogle indledende forespørgsler hos en af leverandørerne, som umiddelbart ikke havde et problem med at skelne mellem, hvornår et stof anvendes som lægemiddel, og hvornår det anvendes teknisk. Konklusionen af denne lille øvelse blev, at hospitalerne fremover skal huske at spørge ind til sine leverandører, om de er klar over det forhold, at lægemidler, som anvendes teknisk, ikke er undtaget fra REACH.

5.8 Forslag og anbefalinger

Forsyningssikkerheden af en del de stoffer, som er kritiske for Substratafdelingen, er vurderet til at være lav, da der tilsyneladende er meget få stofproducenter i verden af nogle af de kritiske stoffer. Substratafdelingen har således også tidligere erfaret midlertidige leveranceproblemer med to af stofferne.

En del af stofferne, som er kritiske for substratafdelingen, vil muligvis blive godkendelsespligtige. Hospitalerne bør forberede sig på denne situation, gerne i samarbejde med deres leverandører og eventuelt i samarbejde med andre hospitaler i Danmark og/eller EU. Muligheder for alternativer bør ligeledes afsøges.

Det har vist sig muligt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for hospitalerne radikalt.

Taktikken for hospitalerne i den nærmeste tid må primært være, at man internt forbereder sig så meget som muligt, ved

at finde de kritiske kemikalier, på tilsvarende måde, som er blevet gjort for Substratafdelingen, og ud fra denne liste identificere de stoffer, som måske er i fare for at forsvinde. For disse stoffer, bør man dels overveje at gå i dialog med leverandørerne for bl.a. at undersøge registreringsforpligtelse. Derudover kan det for de meget kritiske stoffer være fornuftigt at afsøge mulige alternativer (enten stoffer, metoder og/eller leverandører)
at identificere de kemikalier, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium
at få anvendelserne af disse kemikalier beskrevet, som minimum ved anvendelse af de såkaldte ”descriptor-of-use”, som er formuleret af ECHA. Det kan i denne sammenhæng anbefales, at der etableres et samarbejde imellem hospitalerne omkring en ensartet håndtering af karakteriseringen af anvendelserne. Det kan i denne sammenhæng nævnes, at Herlev Hospital allerede er gået i gang med denne øvelse.

[8] Hvis anvendelsen ikke er omfattet af leverandørens eksponeringsscenarier og hvis der til den pågældende anvendelse bruges mere end et ton stof pr. år skal downstream-brugeren sende en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet, og desuden selv udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering og udvikle de nødvendige eksponeringsscenarier.

6 Forsyningssikkerhed og REACH (RITA 4)

6.1 Introduktion
6.2 Formål
6.3 Metode
6.4 Resultater
6.5 Prioriteringer

6.1 Introduktion

Hospitalernes patologiafdelinger udfylder en nøglefunktion i forhold til diagnosticering, og det er derfor vigtigt at få udredt, om patologiafdelingerne er i risiko for i fremtiden ikke at kunne få fat i de kemikalier (bl.a. formalin og pigmenter), som er afgørende for, at de kan udføre deres arbejde tilfredsstillende.

Et grundlæggende element for arbejdet i Rigshospitalets Patologiafdeling og for alle patologiafdelinger på andre hospitaler er præparering og visualisering af prøver. Til fiksering af prøverne anvendes oftest formalin, men andre kemikalier som f.eks. glutaraldehyd anvendes også til dette formål. Til visualisering af prøverne anvendes forskellige kemikalier.

Til denne case blev det valgt at have fokus på den fremtidige forsyningssikkerhed af de kemikalier, der anvendes til visualisering og for disse kemikalier at vurdere, hvorledes REACH vil påvirke forsyningssikkerheden. Muligheder for, hvorledes Patologiafdelingen så vidt muligt kan forberede sig til den fremtidige situation med REACH, blev ligeledes vurderet i denne case.

6.2 Formål

Formålet med denne case er at vurdere den fremtidige forsyningssikkerhed af især de kritiske kemikalier, der anvendes til visualisering i Rigshospitalets Patologiafdeling samt at vurdere, hvorledes Patologiafdelingen så vidt muligt kan forberede sig til den fremtidige situation med REACH.

6.3 Metode

Der blev udført en kortlægning af de kemikalier, der anvendes ved visualisering, for følgende områder:

Immunhistokemi
Elektronmikroskopi
Histologi
Cytologi

Der blev udarbejdet et spørgeskema til kortlægningen. Spørgeskemaet, som blev udfyldt af ansatte i afdelingen, bestod af følgende elementer:

Farvningens navn
Hvilke kemikalier anvendes til farvningen
Hvor ofte anvendes farvningen? (daglig – ofte – sjældent)
Findes der kits til metoden?
Er der alternative metoder?

Et eksempel på udfyldt spørgeskema er givet i bilag B.

Parallelt med kortlægningen blev oplysninger omkring de kemikalier, der benyttes til farvningerne – herunder indholdsstoffer - indsamlet. Alle oplysninger blev indtastet i en database, der blev konstrueret til formålet.

Herefter blev indholdsstofferne REACH-screenet efter den metode, som er beskrevet i kapitel 3.

6.4 Resultater

Tabel 6.1 viser en oversigt over visualiseringsmetoder i Rigshospitalets Patologiafdeling og deres ”REACH”-profil. Detaljerede resultater er givet i bilag B.

I alt 57 forskellige kemikalier, som anvendes til visualisering i Rigshospitalets Patologiafdeling, er identificeret.

Det fremgår af tabel 6.1, at visse kemikalier, som måske vil kræve eksponeringsscenarium, indgår i flere visualiseringer. Der er i alt identificeret 34 forskellige kemikalier, der måske vil kræve et eksponeringsscenarium, dvs. ca. 60% af samtlige undersøgte kemikalier. I alt 5 forskellige kemikalier, dvs. ca. 15% indeholder et eller flere stoffer, som muligvis vil blive godkendelsespligtige.

To af stofferne er jf. ECHA’s liste over præregistrerede stoffer ikke præregistreret: Alcian Blue (119851-27-3) og thionin (78338-22-4). Ingen af de to stoffer har et EC-nummer, dvs. de er ikke registrerede på EU’s kemikalielister, dvs. EINECS, NLP eller ELINCS listerne. Ved søgning på nettet blev et andet CAS-nummer for Alcian Blue fundet - nemlig 33864-99-2. Dette stof er præregistreret med en registreringsdeadline 30/11/2010.

Tabel 6.1 Oversigt over visualiseringsmetoder i Rigshospitalets Patologiafdeling

Visuali- serings-metode	Beskri- velse	Antal identifi- cerede kemikalier	Hvor ofte anvendes metoden	Alter- nativer ?	Antal kemikalier, der måske vil kræve ES	Antal kemikalier, der indeholder pot. godkendel- sespligtige stoffer
HE-farvning	Histologi	3	Daglig	Nej	Mayers Hæmalun Walpole´s acetatbuffer	-
PAS	Histologi	3	Daglig	Nej	Mayers Hæmalun	-
ALC-PAS	Histologi	6	Daglig	Nej	Alcian blue pH2,6-2-8 Hæmalun	-
ALC-VG	Histologi	5	Daglig	Nej	Alcian blue pH2,6-2-8 Pikrinsyre-syrefuchsin Weigert´s hæmatein	-
VG	Histologi	2	Ofte	Ja	Pikrinsyre-syrefuchsin Weigert´s hæmatein	-
MT	Histologi	6	Daglig	Ja	Biebrich scarlet Fosforwolframsyre 1% Methylblå Pikrinsyre-siriusrødt Weigert´s hæmatein	-
FE	Histologi	2	Daglig	Nej	Kaliumferrocyanid-saltsyre (Jernopløsning) Kernechtrot	-
ORC	Histologi	2	Ofte	Ja	Orcein	-
OX-ORC	Histologi	3	Ofte	Ja	Orcein Oxalsyre 1% Sur kaliumpermanganat	-
MOD_SI	Histologi	2	Ofte	Ja	Pikrinsyre-siriusrødt Weigert´s hæmatein	-
ACON	Histologi	4	Ofte	Ja	Mayers Hæmalun NAOH 1%	Stamopløsning II
GIEMB	Histologi	1	Ofte	Ja	Histology FISH	-
Kobber	Histologi	2	Sjældent	Nej	Mayers Hæmalun	-
Giemsa-May-Grünwald (MGG)	Cytologi	4	Daglig	Nej	Histology FISH Mayers Hæmalun methanol Phosphatbuffer pH 6,5	-
HE	Cytologi	3	Daglig	Nej	Mayers Hæmalun Walpole´s acetatbuffer	-
HER2 FISH pharmDx K5331 (KIT)	Immun-histokemi	6	-	-	1% no 4.dk 1% no 6.dk Coverslip DAB-3	Coverslip DAB-3
HercepTest SK001	Immun-histokemi	1	-	-	DAB-1	DAB-1
EnVision FLEX+, Mouse, High pH K8002 (KIT)	Immun-histokemi	3	-	-	1% no 1.dk 1% no 5.dk DAB-2	-
Histology FISH Accessory Kit, Kode K5599	Histologi	3	-	-	1% no 6.dk Coverslip	Coverslip
EnVision FLEX+, Mouse, Low pH K8003	Immun-histokemi	3	-	-	1% no 1.dk 1% no 5.dk DAB-2	-
Indfarvning til elektron- mikroskopi		13		Nej	Acetone Uvasol Blynitrat Chloroform Glutaraldehyd Natrium Iodat Natriumsulfid Paraformaldehyd	Blynitrat

6.4.1 Forsyningssikkerhed

Det altafgørende for Patologiafdelingen er fortsat at kunne foretage de fornødne fikseringer og visualiseringer af prøver før mikroskopering. Udvikling og introduktion af nye visualiseringsmetoder af prøver til mikroskopering sker generelt meget langsomt, og det er bl.a. af den grund vigtigt at sikre den fortsatte forsyning af de kemikalier, der anvendes til visualiseringerne. Dette gælder især de kemikalier, hvor der umiddelbart ikke er identificeret alternativer.

Forsyningssikkerhed (før REACH)
Patologiafdelingen har allerede nu flere erfaringer med at forsyningen af kemikalier kan påvirkes og være truet af ydre forhold. Der kan nævnes en række eksempler.

Pikrinsyre: I tidligere tid kunne pikrinsyre købes som rent stof, men stoffet er under udfasning og for nuværende må det kun købes i opløsning. Grunden til at stoffet skal udfases er, at det er klassificeret med eksplosionsfare, og der er derfor en frygt for, at stoffet kan anvendes i forbindelse med terrorvirksomhed.

Uranylacetat, der anvendes ved elektronmikroskopi, er blevet svær at skaffe, da det nu –i modsætning til tidligere - skal mærkes og dette har medført forøgede omkostninger.

Hæmatoxilin anvendes over hele verden i patologiafdelinger til kernefarvning. Hæmatoxilin udvindes ved ekstraktion af kernetræ af arten Haematoxylon, som primært vokser i regnskove i Mellem- og Sydamerika. Et enkelt år slog høsten fejl, hvilket forårsagede, at det var svært at skaffe stoffet. Der er dog udviklet en metode til syntetisk fremstilling af stoffet, hvilket Rigshospitalet var nødt til at anvende. Det var dog ikke muligt at teste det syntetiske stof meget grundigt før ibrugtagen. Dette eksempel illustrerer, hvor vigtigt det er – især for de meget kritiske stoffer - for Patologiafdelingen at have alternative stoffer/metoder til rådighed, som hurtigt kan tages i anvendelse ved et eventuelt leveringsstop. Fokus skal i denne sammenhæng især være på de kritiske stoffer, som kun fremstilles af et meget behersket antal producenter, eller som af andre grunde er i risiko for at forsvinde fra markedet.

En del af de anvendte kemikalier i Rigshospitalets Patologiafdeling må betegnes som små kemikalier, dvs. de har en lav tonnage. Tonnagen for nogle af stofferne er måske under 1 ton/år, hvorfor de ikke vil kræve en registrering under REACH.

For de stoffer, som kræver en registrering, kan der være en risiko for at nogle af disse forsvinder fra markedet eller alternativt bliver væsentligt fordyret. Til gengæld vil de næppe kræve et eksponeringsscenarium.

Man bør generelt gå i dialog med sine leverandører, og så vidt muligt sikre sig garantier og informationer om den fortsatte forsyning. Endvidere bør man overveje at undersøge, hvorvidt der er alternative leverandører af de kemikalier, der skal indgå i farvningerne, samt afdække mulighederne for alternative farvninger.

En stor del af leverandørerne har i forbindelse med præregistreringsprocessen foretaget en kortlægning af deres kemikalier, hvorfor de på nuværende tidspunkt har et overblik over, hvor mange af deres importerede/producerede stoffer, som er under tonnagegrænsen på 1 ton/år. Derfor er det muligt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige, vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for hospitalerne radikalt. Dette formodes at være generelt gældende for mange af de specialkemikalier, der anvendes på hospitalerne.

Konklusionen fra en indledende kommunikation med leverandører omkring kommunikation af anvendelse og forsyningssikkerhed er den, at det stadigvæk er for tidligt til en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l. med leverandørerne, ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer (se RITA 3).

6.4.2 Kemikalier, der muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium

Det fremgår af tabel 6.1, at samtlige undersøgte farvninger anvender et større eller mindre antal af kemikalier, hvis anvendelse muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Hvis et kemikalie – grundet en stoftonnage på over 10 tons/år og at kemikaliet er farligt - afkræves et eksponeringsscenarium, vil det umiddelbart nemmeste for Rigshospitalets Patologiafdeling være at få udleveret et eksponeringsscenarium til deres anvendelse. For disse produkter, bør man derfor i første omgang tage kontakt til sin leverandør for at undersøge, hvorvidt anvendelsen vil blive understøttet. Hvis anvendelsen understøttes, skal Rigshospitalets Patologiafdeling ved modtagelse af et eksponeringsscenarium sikre, at kravene i eksponeringsscenariet overholdes. Implementering af kravene kan eventuelt meget passende indarbejdes i Arbejdspladsbrugsanvisningerne, som allerede anvendes i afdelingen.

Hvis det ikke kan lade sig at få et eksponeringsscenarium af en leverandør, kan Rigshospitalets Patologiafdeling overveje en række muligheder:

6.4.2.1 Undersøge alternativer

For en del af farvningerne er der identificeret alternative farvninger. Før en eventuelt introduktion af disse alternativer, bør det undersøges, om de i givet fald er velegnede substitutter:

er kvaliteten af farvningen og den efterfølgende analyse acceptabel?
vil de kræve et eksponeringsscenarium og i givet fald vil leverandøren understøtte anvendelsen?
forsyningssikkerhed af de alternative kemikalier
undersøge om alternativerne udgør en reel sundheds- og miljømæssig forbedring
vil alternativet kræve flere ressourcer: timeforbrug, kroner og ører?

6.4.2.2 Undersøge alternative leverandører

En oplagt mulighed er at undersøge, om der eventuelt er andre leverandører af kemikaliet og i givet fald hvorvidt de alternative leverandører, vil understøtte afdelingens anvendelse af kemikaliet. Der er dog erfaringer for, at kemikalier, som på papiret er identiske, ikke nødvendigvis opfører sig helt på samme måde. Derfor vil et skift fra en leverandør til anden forventeligt kræve en test og indkøring af kemikaliet, hvilket ikke vil være helt omkostningsfrit.

6.4.2.3 Kemikaliesikkerhedsvurdering

Hvis den juridiske enhed, som Rigshospitalets Patologiafdeling hører ind under, bruger mindre end 1 ton^[9] af kemikaliet om året, kan man i princippet ”nøjes” med at sikre sig, at brugen af kemikaliet er forsvarlig. En måde, at sikre sig dette på, er rent faktisk at lave en kemikaliesikkerhedsvurdering. Her kan man f.eks. bruge ”ES-modifier” programmet, som på en forholdsvis nem måde kan guide brugeren igennem en kemikaliesikkerhedsvurdering. Hvis man vælger at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal der sendes en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet. Det vil i denne sammenhæng umiddelbart være mest oplagt, at centralt placerede arbejdsmiljøkemikere på Rigshospitalet uddannes til at kunne udføre de mere enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger, og i samarbejde med de relevante afdelinger at udføre de eventuelt påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.

6.4.2.4 Kortlægning af anvendelse

For at undersøge, hvilke udfordringer Rigshospitalets Patologiafdeling står over for, er der foretaget et par enkelte kortlægninger af anvendelsesmønsteret. Dette er foretaget for udvalgte farvninger, hvor der indgår flere kemikalier, som muligvis kræver et eksponeringsscenarium.

Anvendelserne er kort beskrevet i tabel 6.2. Det kan ses, at anvendelserne tildeles de samme Descriptor-of-use (SU, PC, PROC, AC), som derfor ikke giver en særlig præcis beskrivelse af den faktiske anvendelse. Ved en eksponeringsberegning under anvendelse af disse 4 DoU (samt varighed og koncentration i præparat) vil der blive beregnet nogle forholdsvis høje eksponeringsværdier. Dette kan være et problem for de særligt farlige stoffer med lave DNEL-værdier, hvilket i visse tilfælde vil kræve en væsentlig mere detaljeret beskrivelse af anvendelsen. DNEL (Derived No Effect Level) er det højeste eksponeringsniveau, hvor der ikke forventes effekter på mennesker.

For et par af kemikalierne er der endvidere forsøgsvist foretaget meget indledende eksponeringsberegninger. Tabel 6.2 viser resultaterne af disse beregninger. Eksponering via hud er antaget at være negligerbart, da der anvendes både kittel og neoprenhandsker under håndteringen af kemikalierne. Så alene eksponering via indånding er antaget at være en relevant eksponeringsvej.

Eksponeringskoncentrationerne er beregnet ved brug af ES-modifier, hvor både ECETOC TRA og StoffenManager (SM) er anvendt som eksponeringsmodel. ECETOC modellen anvender primært PROC-kategorien. Derudover indgår varigheden, koncentrationen i blandingen samt stoffets damptryk i beregningen. StoffenManager er ikke baseret på DoU-kategorier og modellen kræver detaljerede oplysninger omkring anvendelsessituationen.

De beregnede eksponeringskoncentrationer i luften er endvidere sammenlignet med eksisterende danske grænseværdier. Paraformaldehyd er her i de meget indledende beregninger antaget at have et damptryk svarende til vands damptryk. Der findes endvidere ikke danske grænseværdier for paraformaldehyd, der her meget konservativt er antaget at have samme grænseværdi som formaldehyd. Det er endeligt antaget, at håndteringen i et stinkskab svarer til håndtering i en lukket beholder med udsug. Ingen øvrige personlige værnemidler er antaget. Det fremgår af tabel 6.2, at for anvendelsen af paraformaldehyd i elektronmikroskopi kan det ikke umiddelbart udelukkes, at eksponeringsniveauet overstiger de danske grænseværdier (for formaldehyd), hvorimod de beregnede eksponeringer er godt under de danske grænseværdier for de øvrige undersøgte scenarier. En videre vurdering af de forventelige eksponeringsniveauer kræver flere detaljer omkring den aktuelle anvendelse.

Tabel 6.2 Kortlægning af anvendelsen – udvalgte eksempler

Parameter	MT	Giemsa-May-Grünwald (MGG)	ALC-VG	Elektronmikroskopi
Livscyklusfase	Formulering	Slutbrug	Slutbrug	Slutbrug
Kemikalie*	Saltsyre (antaget konc. 35%)	Methanol (antaget konc. Ca. 10%)	Pikrinsyre (antaget konc. Ca. 1%)	Paraformaldehyd (16% antaget)		Blynitrat
SU	20 eller 22	20 eller 22	20 eller 22	20 eller 22	20 eller 22	20 eller 22
PC	21	21	21	21	21	21
PROC	15	15	15	15	15	15
AC	-	-	-	-	-	-
Frekvens	Daglig	Daglig	Daglig	-	-
Varighed (præparering)	5 min	5 min	5 min	20 min.	30 min.	30 min
Varighed (mikroskopering)	-	-	-
Mængde (per dag)	50 ml. Farveskål med låg	200 ml. Farvemaskine	200 ml. Farvemaskine	16 g		1,33
Temperatur (°C)	Stuetem- peratur	Stuetem- peratur	Stuetem- peratur	20°C	50°C/ Stuetem- peratur
Form for udsug	Stinkskab			Stinkskab		Ingen
Beregnet eksponerings- koncentration i luften (mg/m³) – ECETOC	1	0,6	0,002	0,12	1,2	-
Beregnet eksponerings- koncentration i luften (mg/m³) –SM	1,6	0,2	0,003	3,3	14	-
GV	7	260	0,1 (DME)	0,4 (Form- aldehyd)	0,4 (Form- aldehyd)	-
Anvendes personlig værnemidler? Hvis ja, hvilke?	Kittel Neoprenhandsker

* Valgt blandt flere mulige kemikalier, der indgår ved farvningen

6.4.3 Godkendelsespligtige stoffer

Det fremgår af tabel 6.1, at nogle af farvningerne indeholder stoffer, som muligvis vil blive godkendelsespligtige (Histologi (ACON, FISH Accessory Kit, Kode K5599), Immunologi (R2 FISH pharmDx K5331), Elektronmikroskopi (Indfarvningskemikalie)). Der er således identificeret i alt 5 produkter, som indeholder et eller flere mulige godkendelsespligtige stoffer. 3 af disse 5 produkter indgår i kits D. Det vil sige, at den menneskelige kontakt med disse stoffer i forbindelse med selve analysen må forventes at være meget begrænset.

Hvis der ikke eksisterer alternativer til de godkendelsespligtige stoffer, og hvis leverandøren ikke vil hjælpe med ansøgning, så skal hospitalet udarbejde ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i DK og uden for DK afsøges.

Hospitalerne vil sandsynligvis have en meget god sag i forbindelse med en eventuel ansøgning om godkendelse til anvendelse af kemikalier til diagnosticering, idet det vil være nemt at redegøre for de socio-økonomiske aspekter ved en eventuel ikke-godkendelse af anvendelsen. Men det skal også kunne dokumenteres, at der ikke findes andre alternativer, hvilket sandsynligvis vil kræve en større indsats fra hospitalernes side.

6.5 Prioriteringer

Taktikken for Patologisk Afdeling i den nærmeste tid må primært være den, at man internt forbereder sig så meget som muligt, ved

at identificere de kemikalier, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium
at få anvendelserne af disse stoffer beskrevet, som minimum ved anvendelse af de såkaldte ”descriptors-of-use”, som er formuleret af ECHA. Her kan det anbefales at etablere et samarbejde på tværs af hospitalerne, så hospitalerne anvender en ensartet måde til karakterisering af deres anvendelser.
at tage kontakt til deres leverandører med henblik på at sikre sig, at leverandørerne vil give lyd fra sig, når de er klar til udveksling af information
at undersøge alternativer til de kemikalier, der indeholder stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige. Disse alternativer kan bl.a. være anvendelsen af andre kemikalier eller andre metoder til farvninger.

[9] Hvis anvendelsen ikke er omfattet af leverandørens eksponeringsscenarier, og hvis der til den pågældende anvendelse bruges mere end et ton stof pr. år, skal downstream- brugeren sende en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet, og desuden selv udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering og udvikle de nødvendige eksponeringsscenarier.

7 Fremtidigt kemikaliestyringsværktøj

7.1 Nuværende system
7.2 Krav til et REACH tilpasset kemikaliestyringsværktøj
- 7.2.1 Datakrav
- 7.2.2 Håndtering af dokumenter
7.3 Fremtidigt kemikaliestyringsværktøj
7.4 Forslag til fremtidigt arbejde

Formålet med denne delaktivitet var at sikre, at et fremtidigt branchespecifikt kemikaliestyringsværktøj, bliver opbygget, så det udover at kunne håndtere de allerede eksisterende data, også vil kunne håndtere de data og informationer, der følger med de opgaver, hospitalerne stilles overfor med indførelsen af REACH.

I Regionernes Kemikalie Samarbejde har der været gode erfaringer med at anvende RETOX som værktøj til udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger. RETOX er et internetbaseret system. RETOX har dog en del begrænsninger i forhold til at kunne anvendes som et egentligt kemikaliestyringsværktøj, hvoraf nogle af begrænsningerne er relateret til det software, som programmet er opbygget i (Lotus Notes). Af den grund har de faglige medarbejdere på Herlev Hospital, Rigshospitalet og Glostrup Hospital, som alle er knyttet til Regionernes Kemikalie Samarbejde, erkendt behovet for et egentligt kemikaliestyringsværktøj.

Det ville være meget rationelt, hvis et nyt kemikaliestyringsværktøj styres helt fra indkøbsfasen, og at systemet udvikles således, at så mange data som muligt registreres centralt. Ideelt set kunne det også give mulighed for at styre indkøbet på nogle områder, så der ikke kommer f.eks. uvurderede produkter ind på hospitalerne.

7.1 Nuværende system

Som udgangspunkt for udarbejdelsen af APB foretages der en kortlægning af kemikalieforbruget i afdelingerne/afsnittene. Dette foregår typisk ved brug af enkle Excel-regneark eller lignende. I det omfang, kemikalierne kræver en arbejdspladsbrugsanvisning formuleres en såkaldt basis APB centralt, som indeholder basale informationer – herunder klassificering og sikkerhedssætninger - for kemikaliet. De krævede oplysninger omkring lokale forhold udfyldes herefter af afdelingerne/afsnittene til et såkaldt lokal APB. Derfor vil der typisk være en basis APB og op til flere lokale APB tilknyttet det samme kemikalie. Informationerne omkring APB lagres i RETOX. Da ikke alle kemikalier kræver en APB, vil ikke alle anvendte og kortlagte kemikalier nødvendigvist være registreret i RETOX.

Som nævnt anvendes RETOX primært til udarbejdelse af Arbejdspladsbrugsanvisninger (APB). Den nuværende form af RETOX indeholder værdifulde informationer, som kan anvendes i kemikaliestyringsværktøjet, her tænkes primært på oplysninger omkring kemikaliernes klassificering, angivelse af i hvilke afdelinger/afsnit kemikalierne anvendes, leverandører af kemikalierne samt diverse stamdata for stoffer – herunder selvklassificeringer.

RETOX kan i sin nuværende form ikke anvendes til kemikaliestyring. Det er derfor nødvendigt for hospitalerne – ved siden af RETOX – løbende at udarbejde lister over anvendte kemikalier og status på, hvorvidt der er udarbejdet basis og lokale APB, om der er indhentet de nødvendige oplysninger fra leverandører mv.

RETOX er et lukket system, og det er ikke muligt for hospitalerne selv at udbygge RETOX til at kunne håndtere kravene i et kemikaliestyringsværktøj. Det har endvidere ikke været muligt at få klare meldinger fra firmaet bag RETOX omkring fremtidige tilpasninger til REACH.

7.2 Krav til et REACH tilpasset kemikaliestyringsværktøj

7.2.1 Datakrav

En række oplysninger omkring anvendte kemikalier er nødvendige til et REACH tilpasset kemikaliestyringsværktøj, som både bør arbejde på stof- og på kemikalieniveau.

Kemikaliedata

Kemikalienavn, kemikalietype, leverandør, klassificering, sikkerhedssætninger, form på kemikaliet (væske, faststof (granulat, støvende)), angivelse af om det kræver en SDS, APB og ES samt dato for udstedelsen af de gældende SDS og ES, indholdsstoffer (både stofidentitet og koncentration i kemikaliet)

Stofdata

REACH status (er det registreret alternativt angives en forventet registreringsdato eller at det ikke skal registreres), REACH registreringsnummer, CAS, EINECS, stofnavn, klassificering, DNEL, PNEC, kogepunkt, smeltepunkt, damptryk, vandopløselighed, molvægt, angivelse af, om det er et CMR, ED, PBT, vPvB stof, danske grænseværdier.

Forbrugsdata

Årligt forbrug af kemikalierne fordelt ud på de enkelte afdelinger/afsnit - det vil være godt, hvis disse data kan trækkes centralt f.eks. i indkøbssystemet - samt beskrivelse af anvendelsen (skal laves for de forskellige afdelinger/afsnit, hvor kemikaliet bruges): Anvendelseskategorier, anvendte forholdsregler ved brug (f.eks. handsker, udsug, særligt tøj mv.), frekvens, varighed, mængder pr. gang, håndtering af affald

7.2.2 Håndtering af dokumenter

Hospitalerne er vant til at håndtere SDS fra leverandørerne. Det har dog vist sig vanskeligt at holde systemet opdateret og løbende sikre sig, at leverandørerne sender opdaterede SDS. Med REACH vil der derudover være krav om at holde ES opdaterede samt at sikre dem løbende implementeret – via APBerne - på hospitalerne. Det optimale ville være at lagre dokumenterne centralt, så det bl.a. gøres nemt for kemikaliebrugerne at finde de gældende SDS og ES.

Hver gang hospitalet modtager et ny SDS eller ES, skal det checkes, hvorvidt dette nye eksponeringsscenarium ændrer noget på den allerede udarbejdede APB. Hvis det gør dette, skal APBerne opdateres. Indtil APBerne er opdateret, bør der foretages en markering af de ikke opdaterede APB, så brugere af APBerne er klar over, hvis de ikke er opdaterede.

Hvis det besluttes, at hospitalerne selv skal være i stand til at foretage de mest enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger, vil det være oplagt, at der som minimum er et link i kemikaliestyringsværktøjet til de udarbejdede kemikaliesikkerhedsrapporter, som opbevares elektronisk på intranettet. Disse skal kunne identificeres via kemikalienavn, anvendelse, ansvarlig og årstal for rapporten.

7.3 Fremtidigt kemikaliestyringsværktøj

RETOX er internet-baseret, hvilket gør den særdeles velegnet til anvendelse på tværs af flere hospitaler og på tværs af forskellige afdelinger og afsnit. Denne funktionalitet bør bibeholdes i et fremtidigt system, bl.a. da hospitalerne vil have en gensidig interesse i en ensartet håndtering af kemikalierne.

Det nuværende RETOX indeholder en del kemikaliedata, som er relevante for kemikaliestyringssystemet, ligesom det også fremover skal være muligt at udarbejde APBere.

Der ses følgende muligheder for et fremtidigt kemikaliestyringssystem:

Der fortsættes med det nuværende RETOX, og der udvikles et egentlig kemikaliestyringssystem, der trækker relevante oplysninger fra RETOX. Det skal i denne sammenhæng dog sikres, at eventuelle supplerende krav i forbindelse med eksponeringsscenarierne kan implementeres i APBerne, hvorfor hospitalerne bør tage kontakt til udviklerne af RETOX.

Der er allerede erfaringer med at trække oplysninger fra RETOX via Excel over i et Access-databaseværktøj. Dette har vist sig at kunne lade sig gøre ved en meget begrænset indsats. Fordelen ved dette er, at det så – i første omgang - ikke er nødvendigt at udarbejde et nyt system til håndtering af APBer, men det har dog samtidigt også den helt åbenlyse ulempe, at de to systemer skal vedligeholdes samtidigt. Denne løsning kunne derfor foreslås som en fase I løsning, hvor der i opbygningen sikres, at kemikaliestyringssystemet i en fase II kan udbygges til også at kunne håndtere APBere.
Kemikaliedata og APB-funktionaliteterne i RETOX indbygges i det nye kemikaliestyringssystem. Det vurderes dog at være et temmelig omfattende arbejde, hvorfor det forslås i første omgang at afprøve den første mulighed og overføre de nødvendige data og APB-funktionaliteter i en fase II.

7.4 Forslag til fremtidigt arbejde

Udviklingen af et nyt kemikaliestyringssystem foreslås etableret via et internt projekt på et eller flere hospitaler. Herlev Hospital har allerede udviklet en prototype på et kemikaliestyringssystem (Hermina), som kunne danne udgangspunkt for det fremtidige kemikaliestyringssystem. Det er vist, at det er muligt, at trække relevante oplysninger fra RETOX over i Hermina. Hermina er dog Access baseret. Hvis der vælges en internet-baseret løsning, som bl.a. sikrer at flere hospitaler kan arbejde på samme system, bør et anden databaseformat en Access dog vælges.

8 REACH på hospitalet – Behandlingsplan

8.1 Krav i REACH
8.2 Andre forhold, som kan blive påvirket af REACH
8.3 Implementering af REACH på hospitalerne
- 8.3.1 Indkøb
- 8.3.2 Intern håndtering af kemikalier
8.4 REACH og substitution
- 8.4.1 Substitution på hospitalet
8.5 Intern og ekstern kommunikation
8.6 Samarbejde på tværs af hospitalerne
8.7 Udestående spørgsmål

De hospitaler, som indgik i dette projekt, har alle generelt et godt overblik over deres kemikalier, hvorfor de primært har en udfordring i at tilpasse deres nuværende rutiner og systemer til de nye krav, som er fremkommet med REACH.

8.1 Krav i REACH

8.1.1 Registreringskrav

REACH kræver at kemiske stoffer, der er på markedet i dag, skal gennem en registrering hos det centrale Kemikalieagentur i Finland. Kravet gælder for producenter og importører, der producerer eller importerer 1 ton eller mere af kemiske stoffer. REACH tillader import af stoffer fra lande uden for EU i en tonnage op til 1 ton pr. år pr. importør uden registrering.

Det har vist sig muligt i dette projekt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige, vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for hospitalerne radikalt.

Det anbefales, at hospitalerne undgår at få et registreringskrav under REACH. Kravet om registrering kan undgås via indkøbsfunktionen i forbindelse med formulering af krav i udbudsmateriale samt i forbindelse med indgåelse af indkøbsaftaler. Ved import fra lande uden for EU kan det kræves, at leverandøren er repræsenteret inden for EU. Hvis leverandøren er producent eller formulator af de kemiske stoffer, skal denne have en enerepræsentant i EU, der påtager sig det juridiske ansvar i REACH. Er der derimod tale om en distributør af kemiske stoffer uden for EU, skal denne have en juridisk enhed i EU, der påtager sig ansvaret for importen. I begge tilfælde vil hospitalerne være downstream-bruger og vil således stå uden registreringsansvar.

Hospitalerne indkøber i dag kun få kemiske stoffer fra lande uden for EU i en tonnage, der nærmer sig 1 ton om året. For de stoffer, hvor hospitalerne er ansvarlige for importen, er det vigtigt, at importmængderne følges, især for de stoffer med en årlig tonnage tæt på 1 ton. Hospitalsenhedernes indkøbssystemer kan anvendes til opgørelse af mængder forudsat, at alle kemiske stoffer og produkter er oprettet og bestilt gennem systemerne. Det anbefales derfor, at de relevante indkøbssystemer anvendes ved alle køb, både for de enkelte hospitalsenheder og for hospitalsafdelingerne. Tonnagen skal opgøres for den juridiske enhed. Det vil sige, at hvis hele Hovedstadsregionen er den juridiske enhed, skal tonnagen opgøres sammenlagt for alle hospitalsenhederne. Det kan derfor blive nødvendigt at sammenkøre oplysninger fra de separate indkøbssystemer.

8.1.2 Krav om godkendelse af brugen

REACH stiller krav om, at brugen af stoffer, der er identificeret som ”særligt farlige”, skal gennem en godkendelse. Særligt farlige stoffer listes løbende i Bilag XIV til REACH-forordningen af EU’s kemikalieagentur, ECHA. Alle aktører i varekæden er ansvarlige for, at brugen af de særligt farlige, som handles, bliver godkendt. Det er således ikke nødvendigvis producenterne eller importørerne af de godkendelsespligtige stoffer, der skal søge om godkendelse til den specifikke brug. Er der ikke indhentet godkendelse til den pågældende brug fra en aktør i varekæden, skal brugeren af et særligt farligt stof selv søge om godkendelse af brugen.

Det anbefales, at hospitalsenhederne så vidt muligt undgår brugen af stoffer, der er godkendelsespligtige. Det er fundet i dette projekt, at hospitalerne anvender en del stoffer, som muligvis kan gå hen og blive godkendelsespligtige. Disse kemikalier indgår bl.a. som meget vigtige ingredienser i analysearbejdet og kvalitetskontrollen på Regionhovedstadens Apotek. Det anbefales, at hospitalerne gennemgår de stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige og undersøger, hvorvidt det er muligt, at substituere disse kemikalier. Dette er kort beskrevet i kapitel 8.4, hvor det også beskrives, at substitution kan være en særdeles kompliceret og vanskelig proces. Nogle kemikalier kan muligvis nemt erstattes med andre mindre farlige kemikalier, men hvis der ikke umiddelbart kan findes alternativer, kan hospitalerne ved udbud og indkøbsaftaler formulere krav om, at der ansøges om godkendelse fra leverandørens side, hvis stofferne identificeres som ”særligt farlige”. I tilfælde, hvor hospitalerne ikke kan få et sådant krav igennem, f.eks. ved mindre ordrer, anbefales det, at hospitalerne tager kontakt til leverandøren med henblik på at bidrage til en fælles ansøgning om godkendelse.

Hvis der ikke eksisterer alternativer til de godkendelsespligtige stoffer, og hvis leverandøren ikke vil hjælpe med ansøgning, så skal hospitalet selv udarbejde ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet, bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i og uden for Danmark afsøges.

Hospitalerne vil sandsynligvis have en meget god sag i forbindelse med en eventuel ansøgning om godkendelse til anvendelse af kemikalier til f.eks.. diagnosticering og kvalitetskontrol, idet det vil være nemt at redegøre for de socio-økonomiske aspekter ved en eventuel ikke-godkendelse af anvendelsen. Men det skal også kunne dokumenteres, at der ikke findes andre alternativer, hvilket kan kræve en større indsats fra hospitalernes side.

8.1.3 Krav om overholdelse af eksponeringsscenarium

For alle stoffer, hvor der er krav om sikkerhedsdatablad, kan der komme nye krav i form af eksponeringsscenarier. Eksponeringsscenarierne skal indgå som del af sikkerhedsdatabladet for farlige stoffer, der produceres eller importeres til EU i en tonnage over 10 tons pr. år. Betingelserne for brugen, som er beskrevet i eksponeringsscenariet, skal overholdes ved arbejdet med stofferne. Hvis brugen ikke er omfattet af eksponeringsscenariet, eller betingelserne for brugen ikke kan overholdes, er der krav om, at der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugernes brug.

Her i projektet er der ved en screening identificeret mange kemikalier, som sandsynligvis vil kræve et eksponeringsscenarium. Det anbefales, at hospitalerne gennemgår disse kemikalier med henblik på at få et overblik over de kemikalier, som vil kræve et eksponeringsscenarium samt at tage kontakt til leverandørerne af disse kemikalier med henblik på at sikre, at leverandørerne vil indgå i et samarbejde omkring kommunikation af anvendelser og udvikling af eksponeringsscenarier.

Der anbefales, at der i forbindelse med indkøb af kemiske stoffer formuleres krav om, at et eventuelt eksponeringsscenarium skal omfatte brugen hos hospitalerne. Dette krav vil medføre, at hospitalerne skal beskrive brugen således, at leverandøren er i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarium. I denne forbindelse anbefales det, at der etableres et samarbejde på tværs af hospitalerne, så hospitalerne anvender en ensartet måde til karakterisering af deres anvendelser. Flere kemikalieleverandører arbejder også med systemer til opsamling af anvendelser og de vigtigste kemikalieleverandører kunne med fordel indgå i dette samarbejde. Anvendelserne bør endvidere registreres i et fælles kemikaliestyringssystem.

Ved modtagelse af et eksponeringsscenarium skal hospitalerne sikre sig, at disse overholdes. En meget naturlig måde at gøre dette på er ved anvendelse af arbejdspladsbrugsanvisninger (APBer), hvis udformning tilpasses så kravene i eksponeringsscenarierne også indgår heri. Dette vil sandsynligvis kræve en tilpasning af det nuværende APB-system, og hospitalerne bør derfor tage kontakt til leverandøren af RETOX og sikre, at dette kan gøres, alternativt udvikle/købe et nyt system, der kan imødegå disse krav.

8.2 Andre forhold, som kan blive påvirket af REACH

Nogle stoffer forventes at udgå fra markedet pga. kravene i REACH – eller blive væsentligt dyrere. Det førstnævnte betyder ændring i varesortimentet og dermed behov for nye alternative stoffer eller alternative metoder. De stoffer, som må forventes at blive meget påvirket af REACH, er de stoffer, hvor der er en registreringsforpligtelse med deraf følgende krav om toksikologiske og økotoksikologiske tests, og hvor der er relativt få registranter til at dække testomkostningerne, som sagtens kan være relativt store.

I case 3 blev forsyningssikkerheden for udvalgte kritiske stoffer vurderet. For nogle af de udvalgte stoffer blev forsyningssikkerheden vurderet som lav, da der tilsyneladende var meget få stofproducenter i verden af netop disse stoffer, hvilket kan forklare, at der i perioder har været midlertidige leveranceproblemer med nogle af stofferne.

8.3 Implementering af REACH på hospitalerne

Centrale aktører i forbindelse med en implementering af REACH på hospitalerne omfatter indkøb, de lokale arbejdsmiljøfunktioner, som i dag bl.a. håndterer kemikaliesikkerheden på hospitalerne, samt ikke mindst brugerne af kemikalierne

8.3.1 Indkøb

Som nævnt vil en række af elementerne omkring implementering af REACH på hospitalerne være koncentreret omkring indkøb af kemikalier.

I Region Hovedstaden er der, jf. kapitel 5, allerede etableret en række brugergrupper på tværs af hospitalerne for de artikler og produkter, hospitalerne indkøber. En brugergruppe etableres for en given produktgruppe, f.eks. rengøringsmidler, og dens medlemmer er repræsentanter for relevante brugere af den pågældende produktgruppe. Brugergruppen er med til at formulere de krav, der skal stilles ved udbud, og det strategiske indkøb, dvs. indgåelse af aftaler med leverandører, foregår i et tæt samarbejde mellem Koncern Indkøb og brugergruppen.

Det anbefales, at de brugergrupper, der repræsenterer produkter, hvor der indgår kemikalier, udvides med et medlem med REACH-kendskab, f.eks. en medarbejder fra en af hospitalernes lokale arbejdsmiljøfunktioner. Som minimum bør en REACH-kyndig person deltage i beslutningsprocessen i forbindelse med de indkøb, hvor kemiske stoffer eller kemiske produkter indgår som væsentlige bestanddele i de indkøbte artikler og produkter.

Den REACH-kyndige person skal sikre at kravspecifikationerne tager hensyn til REACH, bl.a. at importansvaret ikke påhviler hospitalsenhederne, og at der ikke indkøbes kemiske stoffer, der er godkendelsespligtige.

En REACH-kyndig person kan bidrage med følgende i brugergrupperne:

Gøre opmærksom på REACH-kravene, herunder krav om registrering af stoffer i forbindelse med import, krav om overholdelse af eksponeringsscenarier samt krav om godkendelse af brugen af stoffer listet på Bilag XIV
Bidrage til beskrivelse af hospitalernes brug af stoffer ved kommunikation med leverandører
Være bindeled mellem Koncern Indkøb og hospitalernes kemikaliestyringssystemer med henblik på at formulere krav til format af sikkerhedsdatablade mm.

Det anbefales, at Koncern Indkøb i samarbejde med en REACH-kyndig person udarbejder standardformuleringer til kravspecifikationer for at undgå importstatus ved import af kemiske stoffer fra lande uden for EU samt at undgå køb af godkendelsespligtige stoffer. Det anbefales, at hospitalsenhederne og afdelingerne anvender de aftaler, som er indgået af Koncern Indkøb. Ved køb af solist-varer anbefales det, at der stilles de samme REACH-krav som ved øvrige indkøb.

8.3.2 Intern håndtering af kemikalier

For de kemikalier, som kræver et eksponeringsscenarier, bør hospitalerne sikre sig, at deres brug bliver omfattet af et eksponeringsscenarium. Til dette, skal hospitalerne beskrive brugen således, at leverandøren efterfølgende er i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarium. Efterfølgende, skal hospitalerne sikre sig, at kravene overholdes i de eksponeringsscenarier, der modtages. Dette gøres umiddelbart mest bekvemt ved en tilpasning af APBerne.

Ovenstående kræver primært en tilpasning af allerede eksisterende arbejdsrutiner. Til dette foreslås det, at der formuleres et internt projekt på hospitalerne. Projektet skal håndtere følgende delaktiviteter:

Kortlægning af kemikalieforbruget i afdelingerne/afsnittene.
De kritiske kemikalier for ”produktionen”, dvs. de kemikalier, som ikke umiddelbart ikke kan erstattes med et andet kemikalie eller anden arbejdsprocedure, skal identificeres. De kritiske kemikalier, der derudover er i fare for at blive udfaset, identificeres (se case 3, kapitel 5), og alternativer til de kritiske stoffer afsøges. Dette kan både dreje sig om andre stoffer, andre leverandører eller eventuelt andre arbejdsprocedurer (se kapitel 8.4).
På basis af kortlægningen foretages en REACH-screening af kemikalierne, hvor de kemikalier, som vil kræve et eksponeringsscenarium, muligvis bliver godkendelsespligtige eller, som er i fare for at forsvinde fra markedet, identificeres. Der er i dette projekt foretaget en REACH-screening af de kemikalier, som er indeholdt i RETOX databasen (se kapitel 3), men det dækker ikke alle de kemikalier, som anvendes på hospitalerne.
For de kemikalier, som vil kræve et eksponeringsscenarium, skal anvendelsen beskrives. Det anbefales at dette sker ved anvendelse af en standardiseret metode. I denne sammenhæng foreslås det, at hospitalerne i samarbejde med hinanden og med de største kemikalieleverandører udvikler og bliver enige om at anvende en standardiseret metode til angivelse af anvendelsen. Hospitalerne bør endvidere gå i dialog med deres leverandører om, i hvor stort omfang de vil dække anvendelsen. Dette kan meget hensigtsmæssigt ske via indkøbsfunktionen (se kapitel 8.3.1 ovenfor). Derudover skal der etableres procedurer for håndtering af modtagne eksponeringsscenarier. Det mest oplagte ville være at indarbejde disse i APBerne. RETOX eller andet system skal derfor kunne udbygges til at kunne håndtere dette, og det bør afklares, hvorvidt dette vil ske. Det kan måske forekomme, at leverandørerne ikke vil dække hospitalernes anvendelse i deres eksponeringsscenarier. I disse situationer kan hospitalerne overveje at lave deres egne kemikaliesikkerhedsvurderinger, som dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporter og eksponeringsscenarier. Dette vil kræve, at relevante personer på hospitalerne uddannes i at kunne udføre dette arbejde eller køb af konsulenthjælp.
For de stoffer, som kræver en godkendelse, skal hospitalerne som udgangspunkt søge at få disse substitueret (se kapitel 8.4). Hvis dette ikke er muligt, bør hospitalet (se forrige kapitel 8.3.1) søge at få leverandøren til at søge om godkendelse. Hvis substitution ikke er muligt, og leverandøren ikke vil hjælpe med ansøgning, så skal hospitalet udarbejde ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i og uden for Danmark afsøges.

8.4 REACH og substitution

På grund af risikoen for, at visse kemikalier forsvinder fra markedet, eller bliver omfattet af krav om godkendelse, har spørgsmålet om substitution været overvejet i de enkelte cases.

Substitutionsprincippet har gennem mange år været et grundlæggende element i dansk arbejdsmiljølovgivning, og substitutionskravet i REACH er derfor ikke noget nyt fænomen. Det at erstatte et farligt stof med et mindre farligt stof kan dog være forbundet med en række vanskeligheder. Den mest almindelige fremgangsmåde består i, at man substituerer et stof med velkendte skadevirkninger med et stof, som på papiret er mildere klassificeret. Umiddelbart virker denne fremgangsmåde som en god løsning, men man skal være opmærksom på, at en mildere klassificering også kan skyldes manglende data om stoffet, og at det nye stof således kun fremstår mindre farligt, fordi der ikke findes tilstrækkelig viden om stoffets egenskaber. Vellykket substitution kræver derfor, at man har nogenlunde lige gode data om begge stoffer, hvilket det i sig selv kan være en stor udfordring at vurdere om er opfyldt.

Der har desuden været flere eksempler gennem tiden på, at substitutioner har konverteret et arbejdsmiljøproblem til et miljøproblem eller omvendt, idet der har været fokuseret ensidigt på det ene eller det andet aspekt. Klassificeringsmæssigt har det ofte været nødvendigt at se bort fra eventuelle miljøfarlige egenskaber på grund af manglende data for stoffet. REACH og de strengere krav til dokumentation for såvel sundheds- som miljøfarlige egenskaber vil mindske risikoen for uforvarende at komme til at konvertere et sundhedsproblem til et miljøproblem ved substitutionsprocessen samt øge sandsynligheden for, at de substitutioner, der foretages, er en reel forbedring i forhold til sundhed og miljø.

8.4.1 Substitution på hospitalet

Umiddelbart findes de største udfordringer hos Apoteket, idet kontrollen af lægemidler er underlagt Farmakopeen, og eventuelle ændring af de anvendte kemikalier vil kræve en ændring af Farmakopeen.

Inden for de diagnostiske specialer er det vigtigt at analyserne er pålidelige og gennemprøvede, hvilket betyder, at en eventuel substitution kræver et grundigt forarbejde.

Substitution inden for diagnostikken (såvel patologi som mikrobiologi) møder udover de tekniske udfordringer, udfordringer i form af effektivitets- og kvalitetskrav. Men også mere menneskelige barrierer, som usikkerhed overfor forandringer af kendte metoder, og forandringernes eventuelle påvirkning af resultatet, har stor betydning. Ikke mindst fordi, der i hospitalsverdenen er fokus på, at patienterne, af hensyn til at kunne opnå den rette behandling, er dybt afhængige af at få stillet den korrekte diagnose.

Eventuelle substitutioner må derfor forventes at være tidskrævende, hvilket understreger vigtigheden af, at hospitalerne hurtigt kommer i gang med at identificere, hvilke kemikalier der risikerer at forsvinde fra markedet, prioritere disse kemikalier og undersøge, om der allerede findes alternativer. Herefter kan det egentlige substitutionsarbejde påbegyndes.

Det vil i den forbindelse være en fordel for branchen at indgå i et samarbejde enten landsdækkende eller eventuelt med andre nordiske hospitaler med henblik på vidensudveksling og formulering af fælles projekter.

Generelt findes der er en række barrierer for substitution, som også gælder for hospitalerne:

tekniske og praktiske forhold, der vanskeliggør en substitution. Et eksempel kunne være indførelse af automatisk prøvepræparering, som imidlertid stiller krav til plads og udsug, som ikke umiddelbart kan lade sig gøres
kvalitets- og effektivitetsmål. Der kan f.eks. være krav om, at patologisk afdeling er i stand til at behandle et vist antal prøver pr. dag med en sådan kvalitet, at den efterfølgende mikroskopering kan foretages uden problemer.
konservatisme, dvs. en naturlig modstand mod at introducere nye teknikker og/eller nye stoffer. Der er således erfaring for, at nye metoder til farvning af prøver, som resulterer i, at prøverne ser anderledes ud i mikroskopet end tidligere, kan være meget svært at få accepteret af bioanalytikerne, der skal mikroskopere prøverne – selv om resultatet rent faktisk er en forbedring. Udover den menneskeligt almindelige modstand mod ændringer, vanskeliggøres processen også af, at man i videst muligt omfang søger at arbejde standardiseret inden for hospitalsverdenen, dvs. hospitalerne i Danmark i videst muligt omfang søger at bruge de samme metoder.

8.5 Intern og ekstern kommunikation

Der eksisterer allerede i dag generelt velfungerende arbejdsprocedurer til sikring af den nødvendige interne kommunikation omkring kemikalier. Denne interne kommunikation er primært centreret omkring arbejdsmiljøkemikerne, kemiagenterne og kemikaliebrugeren. De ekstra krav, som REACH stiller til den interne kommunikation, vil rimeligt nemt kunne tilpasses de nuværende kommunikationsrutiner. Til fortsat sikring af den nødvendige kommunikation omkring kemikalier vil det være relevant med en orientering af relevante medarbejdere – herunder afdelingsledelsen - omkring hvilke krav REACH stiller til hospitalerne, og hvordan de er planlagt løst på hospitalet.

Fremover vil REACH kræve en udvidet kommunikation mellem kemikalieleverandørerne og hospitalet – især omkring anvendelserne. Hovedkonklusionen fra den indledende kommunikation med leverandørerne, som er foretaget i dette projekt, er den, at det stadigvæk er for tidligt med en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l. med leverandørerne, ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer. Men hospitalerne bør forberede sig på, at en struktureret dialog med leverandørerne bliver nødvendig, og at den bør iværksættes snarest.

8.6 Samarbejde på tværs af hospitalerne

Hospitalernes udfordringer i forhold til REACH er stort set ens, hvorfor det vil være oplagt – så vidt muligt – at søge fælles løsninger på disse udfordringer. Dette projekt har bl.a. identificeret følgende opgaver, som umiddelbart med stor fordel kunne løses ved samarbejde på tværs af hospitalerne:

Formulering af fælleskrav til indkøb af kemikalier
Formulering af en ensartet måde til karakterisering af hospitalets anvendelser af kemikalier
Fælles system til implementering af eksponeringsscenarier igennem fortrinsvis APBer
Fælles kemikaliestyringssystem
Fælles ansøgning om godkendelse af særligt farlige stoffer

8.7 Udestående spørgsmål

Gennem projektet opstod en række specifikke behov for afklaring af, hvorledes REACH skulle fortolkes i relation til hospitalerne. Nogle af disse er kort skitseret i det følgende. Der foreligger endnu ikke et svar på disse spørgsmål.

8.7.1 Juridisk enhed

Som del af projektet blev det diskuteret i projektgruppen, hvem der er den juridiske enhed i forbindelse med import af stoffer til EU. Er det det enkelte sygehus eller er det hele regionen? Samtlige sygehuse i Region Hovedstaden og Region Hovedstadens Apotek har samme CVR-nummer som Region Hovedstaden. Den juridiske enhed er derfor sandsynligvis hele Region Hovedstaden. Spørgsmålet blev stillet til Miljøstyrelsen, men der er ikke kommet en afklaring på spørgsmålet. Hvad er en juridisk enhed, når man snakker om sygehuse, der hører ind under samme region?

8.7.2 REACH og lægemidler

Lægemidler er undtaget for REACH, men hvordan sikres arbejdsmiljøet for de personer, der håndterer lægemidlerne i forbindelse med præparering og fortynding før indgivelse. Det er erfaringen, at leverandører af lægemidler ikke fremsender sikkerhedsinstrukser til de folk, der skal håndtere medicinen.

Et andet spørgsmål om lægemidler er, hvordan de stoffer, der benyttes til lægemiddelproduktion, skal betragtes. Miljøstyrelsen v. Henrik Søren Larsen mener umiddelbart, at undtagelsen kun omfatter stoffer i færdige lægemidler og ikke de råvarer som bruges i selve lægemiddelproduktionen. Han anbefalede dog, at der tjekkes op på dette i forhold til vejledningen om registrering. Dette er efterfølgende gjort, men der blev ikke fundet noget nyt omkring disse forhold. Den umiddelbare vurdering er derfor, at råvarerne skal registreres.

8.7.3 REACH og lægemidler, som anvendes teknisk

Nogle lægemiddelstoffer anvendes teknisk på hospitalerne. Stoffer, som anvendes som lægemidler, er som bekendt undtaget fra REACH, men det er den del af lægemidlerne, som anvendes teknisk, ikke. I projektet blev der foretaget nogle indledende forespørgsler hos en af leverandørerne af et lægemiddelstof med teknisk anvendelse. Leverandøren mente dog ikke at have et problem med at skelne mellem, hvornår et stof anvendes som lægemiddel og hvornår det anvendes teknisk. Konklusionen er, at hospitalerne fremover skal huske at spørge leverandørerne, om de er klar over det forhold, at lægemidler, som anvendes teknisk, ikke er undtaget fra REACH.

8.7.4 Håndtering af godkendelsespligtige stoffer, som er påkrævet i en kvalitetskontrol

Et interessant spørgsmål blev rejst af Region Hovedstadens Apotek. I forbindelse med frigivelse af medicin til hospitalet skal medicinen underkastes visse analyser til kvalitetstjek, som er beskrevet i farmakopeen. Visse af de stoffer, som anvendes i analyserne har egenskaber som muliggør, at de bliver godkendelsespligtige. Dette foranledigede en række spørgsmål:

Hvis en analyse er påkrævet til godkendelse og frigivelse af medicin, og der i denne analyse indgår stoffer, som er godkendelsespligtige, vil det så være muligt at blive undtaget for at søge om godkendelse?
Hvis man skal søge om godkendelse til anvendelsen, vil det så være muligt, at alle laboratorier, der udfører den samme analyse, kan lave en samlet ansøgning om godkendelse?
I en ansøgning skal man specificere mulige alternativer. Det kan imidlertid kun besluttes af standardiseringsorganisationen at formulere alternative analyser. Vil det i et sådan et tilfælde være nødvendigt i en ansøgning om godkendelse være tilstrækkeligt at angive, at analysen foregår efter en standard?

9 Ordforklaringer

Forkortelse	Forklaring
AC	Artikelkategori (Article Category)
AK	Arbejdsmiljøkemiker
APB	Arbejdspladsbrugsanvisning
CAS	Forkortelse for Chemical Abstract Number. Entydig (næsten) identifikationskode for et kemisk stof
CLP	Ny forordning om klassificering og mærkning
CMR	Forkortelse for Carcinogen, Mutagenic, Reprotoxic: kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske kemikalier
DNEL	Derived No Effect Level: det højeste eksponeringsniveau, hvor der ikke forventes effekter på sundheden
DoU	Descriptor-of-Use
ECB	European Chemicals Bureau
ECHA	Kemikalieagenturet (European Chemimals Agency)
EC-nummer	Fællesbetegnelse for EINECS og ELINCS nummer
ED	Hormonforstyrrende stoffer (Endocrine Disrupter)
EINECS	European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances
ELINCS	Eurpoean List of New Chemical Substances
ERC	Environmental Release Category
eSDS	Udvidet sikkerhedsdatablad (extended Safety Datasheet)
ESIS	European chemical Substances Information System
GHS	Global Harmonisation System
HPVC	Højproduktionsvolumenkemikalier: stoffer som importeres eller fremstilles i tonnager over 1000 tons om året (High Production Volume Chemicals)
KA	Kemiagent
LPVC	Lavproduktionsvolumenkemikalier: stoffer som importeres eller fremstilles i tonnager mellem 10 og 1000 tons om året (Low Production Volume Chemicals)
NLP	Ikke-mere polymerer (No Longer Polymers)
OR	Ene-repræsentant (Only Representative)
PBT	Persistente, Bioakkumulerbare, Toksiske kemikalier
PC	Produktkategori (Product Category)
PPORD	Produkt og procesorienteret forskning og udvikling (Product and Process Orientated Research and Development)
PROC	Proceskategori (Process Category)
REACH	Rita Evy Alma Christensen (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals)
SDS	Sikkerhedsdatablad (Safety Data Sheet)
SU	Industrielkategori (Sector of Use)
vPvB	Meget persistente, meget bioakkumulerbare (very persistent, very bioaccumulative)

10 Referencer

ECHA (2008): Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.12: Use descriptor system. (http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/
information_requirements_r12_en.pdf?vers=20_08_08).

Petersen Gitte, Dorte Rasmussen & Kim Gustavson (2007): Study on enhancing the Endocrine Disrupter priority list with a focus on low production volume chemicals. Env. D.4/ETU/2005/0028r. Rapport til DG Env. 2007.

BILAG A: Screeningsresultater

Herlev Hospital
Rigshospitalets Patologiafdeling
Region Hovedstadens Apotek kvalitetsafdeling
Alle kemikalier i RETOX

Herlev Hospital

Liste over stoffer som ikke kunne findes på ECHA’s præregistreringsliste

Tabel A.1 viser en liste over stoffer, som anvendes på Herlev Hospital, som ikke umiddelbart fremgår af ECHA’s præregistreringsliste. De stoffer, som ikke er angivet med et CAS-nummer er ikke medtaget i tabellen. De stoffer, som det ikke umiddelbart var muligt at vurdere er markeret i tabellen.

Tabel A.1 Stoffer, som anvendes på Herlev Hospital, som umiddelbart ikke kunne findes på præregistreringslisten

CAS	Stof	Alternativt CAS-nummer
12447-40-4	BORAX	1303-96-4		Biocid
13368-13-3	ETHYLENE GLYCOL-BIS(BETA-AMINOETHYL ETHER)-N,N,N',N'-TETRAACETIC ACID TETRASODIUM SALT	1330-43-4
14459-95-1	Potassium ferrocyanide trihydrate	13746-66-2	Præregistreret, deadline 2010
147993-63-3	C12-14 alcohol ethoxylate, EO10, butylether (end-capped)
195371-10-9	Di((octahydro-4,7-methano-1H-indene-5-yl)methyl) adipate
20624-25-3	Sodium Diethyldithiocarbamate, Trihydrate	148-18-5	Præregistreret, deadline 2010
24125-16-4	Leupeptin hydrochloride			Har intet EC-nummer
25102-12-9	Ethylenediaminetetraacetic Acid Dipotassium Salt
26970-82-1	Sodium selenite pentahydrate	10102-18-8	Præregistreret, deadline 2010
28523-86-6	SEVOFLURANE			Har intet EC-nummer
374572-91-5	Poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium-chloride]			Biocid
50978-11-5	3,5-Diacetamido-2,4,6-triiodobenzoic acid, Diatrizoic acid			Har intet EC-nummer
5144-89-8	1,10-Phenanthroline monohydrate	3002-81-1	Præregistreret, deadline 2010
51963-61-2	ATP DISODIUM SALT	987-65-5	Deadline 2010	EC-nummer: 213-579-1
56802-99-4	Chlorinated Trisodium Phosphate (SODIUM HYPOCHLORITE PHOSPHATE)			Biocid? Har intet EC-nummer
57041-67-5	1,2,2,2 tetrafluoroethyl			Har intet EC-nummer
5965-83-3	5-Sulfosalicylic Acid, Dihydrate	97-05-2	Præregistreret, deadline 2010	Har intet EC-nummer
60976-43-4	N-metyl-2-pyrrolidon	872-50-4	Præregistreret, deadline 2010	Har intet EC-nummer
6159-44-0	Uranium Oxyacetate Dihydrate	541-09-3	Præregistreret, deadline 2010
65501-24-8	Ethylenediaminetetraacetic Acid, Tripotassium Salt Dihydrate	17572-97-3	Præregistreret, deadline 2010
66676-43-5	Protease, V8			Har intet EC-nummer
67556-77-8	Oxazine			Har intet EC-nummer
71231-14-6	Farvestof: 6-Amino-2-[3-(ethenylsulfonyl)phenyl]-2,3-dihydro-1,3-dioxo-1H-benz[de]isoquinoline-5,8-disulfonic acid dilithium salt
7782-83-6	?
80298-33-5	L-(+)-Lactic acid silver salt	Er heller ikke præregistreret under 128-00-7		Har intet EC-nummer
85371-64-8	Pinacidil monohydrate	60560-33-0	Præregistreret, deadline 31/05/2013
9048-71-9	SEPHADEX G-50	?
10060-12-5	Chromic chloride hexahydrate	10025-73-7	Præregistreret, deadline 2010

Liste over stoffer, som muligvis kræver eksponeringsscenarium

Tabel A.2 Liste over stoffer, som muligvis kræver eksponeringsscenarium

Stof	Kemikalier, som indeholder stoffet
100-02-7	4-nitrophenol 100%
10028-22-5	Jern(III)sulfat 100%
10039-32-4	Dinatriumhydrogenphosphat med og uden krystalvand Bleu Patenté V 2,5%
100-41-4	Papillon spraymaling - standardfarver (incl. metallic og klar lak) Kema RBG-80 Rødbrun Grunder Spray Flügger Spraymaling
10043-01-3	KODAK RP X-OMAT LO Fixer and Replenisher Arbejdsopløsning Kernechtrot opløsning Aluminiumsulfat med og uden krystalvand 100%
10043-35-3	TBE 10x Liquid concentrate Deconex 3-ZYME Borsyre opløsning >= 0,5% Borsyre 100% 1 x TBE
10043-52-4	Calciumchlorid med og uden krystalvand
10043-67-1	Kaliumaluminiumsulfat med og uden krystalvand 100 %
100-97-0	Methenamin opl. >= 1% Methenamin 100%
10099-74-8	Blynitrat Bly(II)nitrat 2,5%<=konc<5%, opl.
10101-89-0	Natriumphosphat tribasisk dodecahydrat 100% Hydro-X Kedelstensvæske
10102-18-8	Natriumselenit
101-86-0	SUN Professional Tablets
10196-04-0	KODAK RP X-OMAT LO Fixer and Replenisher Arbejdsopløsning
10238-21-8	Glibenclamid 100%
102-71-6	Olympus EndoDet
103-84-4	ADVIA 120 PEROX 3
106-97-8	Zn-595 ZINKSPRAY WÜRTH SPRAYLAK WÜRTH SILICONESPRAY WÜRTH ROST-OFF PLUS Würth PTFE-Tør-Smøremiddel Würth Multi 2000 Würth HTS Absobon Würth HHS 2000 Würth Grunder Spray Grå Wacker Silikonespray AK Tryk Luft TRIFLOW, Aerosol STEINEL BUTAN GAS Silikone spray DC MS4 SCREEN 99 Papillon spraymaling - standardfarver (incl. metallic og klar lak) MEGA CLEAN FUTURA Loctite 8021 KEM-WO 50 Kema SSP-630 Industripolish Kema ELS-33 El-isol Butan Campinggas 3M Spraymount
107-21-1	Wescor Aerofix Additive for Methanol ORANGE G-6 Ethylenglykol EA 50
107-22-2	Glyoxal 10% =< konc. < 100% vandig opløsning
107-46-0	Cavilon no sting liquid bandage 3M Cavilon No Sting Barrier Film Spray (IO) 3M Cavillon (TM) No-sting Barrier Film 3343E, 3344E og 3345E
108-10-1	CELLULOSE FORTYNDER
108-24-7	Eddikesyreanhydrid 25%<=konc <= 100%
108-65-6	WÜRTH SPRAYLAK Würth Grunder Spray Grå
108-83-8	Papillon spraymaling - standardfarver (incl. metallic og klar lak) Flügger Spraymaling
108-87-2	IMPEGA Flydende Rettelak, best.nr. 139.418
108-88-3	Toluen Entellan DANA KONTAKTLIM DAKO PEN FOR IMMUNOCYTOCHEMISTRY CELLULOSE FORTYNDER
108-94-1	TANGIT PVC-U
108-95-2	Trizol reagent Phenol:Chloroform:Isoamyl Alkohol 25:24:1 Phenol, Saturated Phenol, krystallinsk Phenol : Chloroform 5 :1 molecular biology reagent Kinyocin carbol fuchsin Karbolfuchsin 1+9 (Farvevæske) KARBOLFUCHSIN - OPL. (Ziehl-Neelsen) Karbolfuchsin - arbejdsopløsning
109-66-0	Würth HTS Absobon SILICONE 72 SCREEN 99 MEGA CLEAN FUTURA Loctite 8021 Kema KK-2002 Kædeolie klar spray Kema GM-12 Glidemiddel KEMA EL-K80 KONTAKTRENS - SPRAY 3M Spraymount
109-99-9	Tetrahydrofuran 100% TANGIT REINIGER TANGIT PVC-U
110-16-7	Maleinsyre 100 %
110-18-9	N,N,N',N'-Tetramethylethylen-Diamin
110-26-9	Acrylamid/Bis opløsning
110-80-5	2-Ethoxyethanol 100 %
110-82-7	Würth Uni-Rensevæske
111-30-8	Glutaraldehyd-opløsning 2% <= konc. < 10% Glutaraldehyd 25% <= konc < 50% ETD Disinfectant Deson Desinfectant Olympus ADVIA 120 RBC/PLT ADVIA 120 CSF Reagent
111-76-2	Polyvision tavlerens Impega Whiteboard Rens
111-87-5	Loctite 572 1-Octanol 100%
111-90-0	Krystal ADVIA 120 EZ KLEEN
115-10-6	Kema RBG-80 Rødbrun Grunder Spray Dust off 67
12125-02-9	BERA LODDEVAND KONCENTRERET BERA LODDEVAND 188 BERA LODDEFEDT Ammoniumchlorid
122-99-6	WE Grundrenser Ceduren Mild Flydende Sæbe Uden Parfume
123-31-9	Hydroquinon
123-51-3	Phenol:Chloroform:Isoamyl Alkohol 25:24:1 Isoamylalkohol
123-86-4	WÜRTH SPRAYLAK Würth Grunder Spray Grå Papillon spraymaling - standardfarver (incl. metallic og klar lak) Flügger Spraymaling
124-68-5	Ceduren Ethanolgel 85%
127-18-4	MEGA FLEX
127-65-1	Kloramin T, natriumsalt
128-37-0	Scotchcast Plus Casting Tape
1303-96-4	Natriumtetraborat opløsning >= 0,5% Natriumtetraborat med og uden krystalvand ADVIA 120 HGB
1310-58-3	Topmatic Protect Taski Krystalsæbe S53516 Electrode Cleaner Rivonit Grill RENOVO-N Rask Modul Alkali M Mega Plus Kaliumhydroxid opløsninger >= 25% Kaliumhydroxid 5 % <= konc. < 25 % Kaliumhydroxid 2 % <= konc. < 5 % Kaliumhydroxid Game Alu E Flydende Sæbe 10% FLYDENDE BRUN SÆBE Deconex 11 Universal Deconex 11 Decon 90 CD2020 Fremkaldervæske ADVIA® 1650 REAGENT PROBE WASH 3
1310-65-2	Lithiumhydroxid m/u vand 100%
1310-73-2	Vasketablet til Rational Selfcooking Center Trump Extra Suma Nova L6 Sølvopløsning til reticulin Solid Mega SimulTRAC-SNB Vitamin B12 EXTRACTING REAGENT RBS 35 P3-mip CIP Olympus EndoAct NATRONLUD Natriumhydroxid opløsning, 2% <= konc. < 5% Natriumhydroxid opløsning >= 5% Natriumhydroxid 0,5%<= konc. < 2% Natriumhydroxid MASKINOPVASK L4 Koka Rent Hydro-X Kedelstensvæske FACSCLEAN 5L DNA Away Buffer P2 Afløbsrens (Samson-Enviro) Afløbsåbner (Dan Drift) ADVIA® CENTAUR PROBE WASH 1 ADVIA® CENTAUR FOLATE READYPACK RELEASING AGENT ADVIA 120 HGB ADVIA 120 EZ KLEEN 801 Lab
1312-76-1	Suma Alu Free L10. Game Alu E Deconex 28 Alka One
1314-13-2	DANA KONTAKTLIM
132-32-1	3-Amino-9-Ethylcarbazol pulver
1330-20-7	Zn-595 ZINKSPRAY XYLEN, ISOMERBLANDING WÜRTH SPRAYLAK Würth Grunder Spray Grå PERTEX mounting medium Papillon spraymaling - standardfarver (incl. metallic og klar lak) Kema RBG-80 Rødbrun Grunder Spray Flügger Spraymaling Eukitt Acetone - Xylen 50/50
1330-43-4	Natriumtetraborat opløsning >= 0,5% Natriumtetraborat med og uden krystalvand
1333-82-0	Chromtrioxid-Opl. 3% <= konc. < 5%
1336-21-6	Würth Aktiv Ruderenser Sølvopløsning til reticulin SALMIAKSPIRITUS 8% Polyvision tavlerens Krystal BRASSO Ammoniakvand 10% =<konc<25% Ammoniakvand >= 25%
137-16-6	N-Lauroylsarcosine Sodium Molecularbiology Reagent
13718-26-8	Natriummetavanadat 100 %
13870-28-5	SUN Professional Tablets
139-33-3	Trypsin-EDTA-sol. x 1 Tris-EDTA-buffer pH 9,0 EDTA-dinatriumsalt/EDTA-dinatriumsalt dihydrat
1401-55-4	Chelade
141-43-5	WE Grundrenser SCREEN 99 3M Brand Stainless Steel Cleaner & Polish
141-53-7	S976/Inner Solution for Reference Electrode Natriumformiat 100%
141-97-9	Ethylacetoacetat
142-82-5	Zn-595 ZINKSPRAY Silikone spray DC MS4 MEGA SPEED
144-62-7	Oxalsyre 1 % <= konc. < 5 %
148-18-5	Natriumdiethyldithiocarbamat m/u vand 100 %
151-21-3	ZYM A NuPage SDS Running Buffer Natriumlaurylsulfat 100% Natriumlaurylsulfat 1% =< konc < 20% Buffer P2 Aminopeptidase Reagent ADVIA 120 PEROX 1 10x Tris/Glycine/SDS Buffer
151-50-8	Kaliumcyanid 100% ADVIA 120 HGB
151-67-7	Halothane
15630-89-4	SUN Professional Tablets
1643-20-5	ADVIA 120 HGB
16595-80-5	Levamisol hydrochlorid
16731-55-8	Kaliumdisulfit 100 %
16903-35-8	Guldchlorid 0,1% <= konc. < 1%
1762-95-4	Trizol reagent
17689-77-9	WÜRTH SILIKONE HØJTEMPERATURBESTANDIG Dow Corning 732
18472-51-0	Klorhexidinsprit SAD 0,5 % Klorhexidinsprit farvet Klorhexidinsprit 0,5% med glycerol Klorhexidinsprit 0,5% (farvet + svagt farvet) Klorhexidinsprit 0,5% Klorhexidin håndsprit 85% uden glycerol Idu-scrub håndsprit m. klorhexidin Hånddesinfektion 85% + 0,5% klorhexidin Derma Hygiejnesprit 85 vol % med chlorhexidin Ceduren Klorhexidinsprit 85%
22373-78-0	Monensin, Natriumsalt
25134-21-8	1-Methyl-5-norbornen-2,3-dicarboxylsyreanhydrid 100 % (benyttes i forbindelse med Epoxy arbejde)
25155-30-0	Rivonit Grill Perboren M
2530-85-0	3-trimethoxysilylpropylmethacrylat 100%
25377-73-5	Dodecenylravsyreanhydrid 100%
26172-55-4	Univex Algestop
2634-33-5	SCREEN 99 Cascol Trælim 3301 samt 3304
26447-40-5	Scotchcast Plus Casting Tape
26628-22-8	Wash-R Emulsion sIgE CALIBRATORS (HIGH AND LOW) PBS, pH 7,4 med 0,2% Bovine Serum Albumin og 0,1% Natriumazid Natriumazidopløsning < 0,1% Natriumazid opl.0,1% <= konc. < 0,25%. Natriumazid 7% <= konc. < 25% NATRIUMAZID B.R.A.H.M.S TRAK human ADVIA® CENTAUR WASH 3 ADVIA® CENTAUR WASH 1 Advia® Centaur Prolactin ReadyPack Lite Reagent Advia® Centaur Multi Diluent 3 Advia® Centaur Multi Diluent 1 Advia® Centaur FSH ReadyPack Solid phase Advia® Centaur FSH ReadyPack Lite Reagent Advia® Centaur Estradiol-6/Estradiol-6 II ReadyPack Lite Reagent ADVIA® Centaur Estradiol-6/Estradiol-6 II Ready Pack Solid Phase Advia® Centaur CEA ReadyPack Solid Phase Advia® Centaur CEA ReadyPack Lite Reagent Advia® Centaur CEA Diluent ADVIA® 1650 Creatinine Substrate ACS: SYS Multical D ACS: SYS Multical C ACS: SYS MULTICAL A ACS: SYS Calibrator 6 2 Pack ACS Calibrator T Lo ACS Calibrator T Hi
26675-46-7	Forene
288-32-4	Imidazol
30525-89-4	Paraformaldehyd 100% Paraformaldehyd 1% i PBS
34590-94-8	TRIFLOW, Aerosol
3506-09-0	Propranololhydrochlorid 100%
3586-55-8	Deconex 64 Neutradry
4197-25-5	Sudan Black B (C.I. 26150)
4253-34-3	Dow Corning 732
4259-15-8	Würth HHS 2000
471-34-1	Calciumcarbonat
497-19-8	Vim skurecreme Vasketablet til Rational Selfcooking Center SUN Professional Tablets Solid Mega Soliax S - Grovrent Soilax D NF Perboren M Natriumcarbonat 100 % Natriumcarbonat < 1% Mega Hygiejne Futura Empor Supra Clean Empor Extra M Eltra Extra Eco-clin H Tabs Cif Skurecreme Regular/Cif Skurecreme Citron
50-00-0	NEUTRAL BUFFET FORMALIN 10% Lillies væske (4% formaldehyd) FORMALINBUFFER I BIOPSIGLAS Formalin - Buffer 10% i fosfatstødpude pH 7 Formaldehydopløsning 4%, buffered Formaldehyd 37% opl. med methanol 10-15% Formaldehyd 1-5%, stabiliseret med MeOH < 1% Formaldehyd 10% Bouin's opløsning (fixativ) BD FACS LYSING OPLØSNING (10x) ADVIA 120 PEROX 1 ADVIA 120 CSF Reagent
50-01-1	QIAamp DNA Mini Kit and QIAamp DNA Blood Mini Kit - Buffer AW1 QIAamp DNA Mini Kit and QIAamp DNA Blood Mini Kit - Buffer AL Guanidinhydrochlorid Buffer PB Buffer AL
50-21-5	BERA LODDEVAND 188
50-23-7	Hydrocortison
5064-31-3	Deconex 28 Alka One Deconex 23 neutrazym
50679-08-8	Terfenadin
52-51-7	Cascol Trælim 3301 samt 3304
52-90-4	L-(+)-Cystein 100%
532-32-1	Sekumatic FK Håndsæbe Nature 3E-Zyme fra Olympus
5329-14-6	Virkon 3% Virkon (fast stof) Virkon (brugsopløsning 1%) Afkalk (til kaffemaskine, Frellsen)
540-84-1	3M Cavilon No Sting Barrier Film Spray (IO)
543-80-6	Bariumacetat
548-62-9	Krystalviolet med anilin Krystalviolet 100% (med < 0.1% Michler´s keton) Bonneys Blue
55-56-1	Chlorhexidin Alkoholswab 82% Ethanol; 0,5% Klorhexidin
56-23-5	TETRACHLORMETHAN
56-75-7	Chloramphenicol 100%
56-95-1	Klorhexidin cetrimid 2mg/1mg/ml SAD
58-08-2	Coffein (rent stof)
584-08-7	Kaliumcarbonat 100% Grease Express
5949-29-1	Skylletablet til Rational Selfcooking Center Sekumatic FK Melitta Bio-Afkalker Doyen SK 22E CleanCart C Citronsyreopløsninger, hvor konc. >= 20% Citronsyreopløsninger hvor konc. < 20% Citronsyre
5989-27-5	Würth Aktiv Ruderenser
60-00-4	Tris-edta buffer 100x concentrate molecular biology reagent EDTA 100%
60-12-8	2-phenylethanol 100%
60-24-2	2-mercaptoethanol, 10 <= konc. < 20% 2-Mercaptoethanol >= 25%
60-29-7	Diethylether
60-54-8	Tetracyclin
617-48-1	Håndsæbe Nature
61789-30-8	Modul Tensid M
62-53-3	Krystalviolet med anilin Anilin >= 25% (Laboratorie)
628-63-7	TRIFLOW, Aerosol
63449-41-2	Incidin Extra DENTIN
64-02-8	Suma Nova L6 Suma Med Super Plus Mega Hygiejne Futura Game Alu E Decontin H
64-18-6	Myresyre, 10 <= konc. <90%
64-19-7	P3-OXONIA AKTIV Orthostain Papanicolaou EA-50 stain solution Olympus EndoDis KODAK RP X-OMAT LO Fixer and Replenisher Arbejdsopløsning G 138Si STARTER SOLUTION Ethanol 45% / Eddikesyre 10% / Dem. vand 45% Eddikesyre-opløsning, 10% <= konc. < 25% Eddikesyre 90 % <= konc. < 100 % Eddikesyre 25 % <= konc. < 90 % Eddikesyre 100% Eddikesyre 1% <= konc < 10% Dialysekoncentrat A-komponenter Dialox Coomasie Brilliant Blue opløsning Bouin's opløsning (fixativ) Aminopeptidase Reagent Amidoblack Staining Opløsning Alcian blue 8GX 0,5% i Eddikesyre 3%
6425-39-4	Scotchcast Plus Casting Tape
64742-47-8	Sprüh öl 88 Sadolin Træ og Metal (S) Caramba mos2
64742-48-9	WÜRTH SILICONESPRAY WÜRTH ROST-OFF PLUS Sadolin Træ og Metal (S) Kema RTF-169 Rustopløser m/PTFE spray Flügger Spraymaling
64742-49-0	WÜRTH SILICONESPRAY TUNER 600 Ruko låsespray K5331 Coverslip Sealant 247 Penol rettelak
64742-52-5	Kema RTF-169 Rustopløser m/PTFE spray
64742-95-6	Flügger Spraymaling
64-75-5	Tetracycline hydrochloride 100%
64771-72-8	ESWE INSTRUMENTOLIE
67-56-1	Würth vådrumssilikone transparent WRIGHTS EOSIN-METHYLENBLÅ OPLØSNING Wescor Aerofix Additive for Methanol Orthostain Papanicolaou EA-50 stain solution ORANGE G-6 NITROBLUE TETRAZOLIUM Methanol opl. 20%=<konc.<70% Methanol 70% <= konc < =100 % May Grünwalds farveopløsning Lillies væske (4% formaldehyd) GIEMSA FARVEVÆSKE STAMOPL. TIL LEUCOCYTTER Giemsa farvevæske Giemsa Farveopløsning (methanol > 70%). Formalin - Buffer 10 % i fosfatstødpude pH 7 Formaldehydopløsning 4%, buffered Formaldehyd 37% opl. med methanol 10-15% Formaldehyd 1-5%, stabiliseret med MeOH < 1% Formaldehyd 10 % EA 50 Bouin's opløsning (fixativ) Bio-Rad Protein Assay Dye reagent Concentrate Beta-NAD Phosphate, reduceret form tetranatrium AZUR-EOSIN METHYLENBLÅT OPLØSNING GIEMSA 4481 / Hema-Tek Stain Solution 4481 / Hema-Tek Rinse Solution
67-63-0	Würth Uni-Rensevæske WÜRTH SILICONESPRAY Würth PTFE-Tør-Smøremiddel Würth Aktiv Ruderenser Wipex Desinfektionsserviet SURFACE 95 Silvo Silan SCREEN 99 Mega Hygiejne Futura MagNA Pure LC RNA Isolation Kit I, flaske 4 (MGPs) Suspension og flaske 6 Isopropanol Krystal KONTAKT WL Kontakt 61 KONTAKT 60 KEMA EL-K80 KONTAKTRENS - SPRAY Kalkfjerner K5331 HER2 FISH pharmDx TM kit, fl. 2, Pepsin Isopropylalkohol Into Ultra INSTRUMENTOLIE/AFSPÆNDING Incidin Extra Idu-scrub håndsprit m. klorhexidin Hospitalssprit 96 % V/V Hospitalssprit 70% vol. Hospitalssprit 70% v/v, fortyndinger af Hospitalssprit 70% (med 5% 2-propanol) Hånddesinfektion SAD Hånddesinfektion 85% + 0,5% klorhexidin Hånddesinfektion 85 % Flügger Spraymaling Doyen SK 22E Cyto-Fix Curix Screen Cleaner CLEAR-IT CLEANING REAGENT Clear Dry Classic Ceduren Klorhexidinsprit 85% Ceduren Ethanolgel 85% Buffer PB Antibac Dental vådservietter for overflade 75 vol% 3E-Zyme fra Olympus
67-64-1	Zn-595 ZINKSPRAY WÜRTH SPRAYLAK Würth Grunder Spray Grå TANGIT REINIGER Papillon spraymaling - standardfarver (incl. metallic og klar lak) MEGA SPEED Kema RBG-80 Rødbrun Grunder Spray Flügger Spraymaling Eosin 0,1% Acetone 15%, natriumcitrat 0,31% Diphenylcyclopropenon (0,1% konc < 1%) i Acetone Cyto-Fix CELLULOSE FORTYNDER Beta-NAD Phosphate, reduceret form tetranatrium Acetone - Xylen 50/50 Acetone 3M Spraymount
67-66-3	Phenol:Chloroform:Isoamyl Alkohol 25:24:1 Phenol : Chloroform 5 :1 molecular biology reagent Chloroform
67-68-5	PMSF i DMSO 10 % =< konc < 25 % Phorbol-12-beta-myristat-13-alpha-acetat, < 25 % i DMSO Dimethylsulfoxid 1% <= konc. < 20% Dimethylsulfoxid >= 20%
68-12-2	NuPage Antioxidant N,N-DIMETHYLFORMAMID >= 25% ADVIA 120 autoRETIC
68188-18-1	Sopal M Brial Forte M
6834-92-0	Vasketablet til Rational Selfcooking Center Soilax D NF Mega Plus Impega Whiteboard Rens Eco-clin H Tabs 660 FREE GRUNDRENS
68391-01-5	Afløbs-Deo 451
68424-85-1	Wipex Desinfektionsserviet
68424-94-2	Ceduren Mild Flydende Sæbe Uden Parfume
68476-85-7	Kema RTF-169 Rustopløser m/PTFE spray
68585-47-7	Empor Supra Clean Empor Extra M
68603-87-2	Doyen SK 22E
6915-15-7	Virkon 3% Virkon (fast stof) Virkon (brugsopløsning 1%)
69-52-3	Ampicillin, natriumsalt
69-57-8	Penicillin-Streptomycin, Liquid, 10.000 U/ml Benzylpenicillinnatrium 100%
69-72-7	Salicylsyre 100%
70693-62-8	Virkon 3% Virkon (fast stof) Virkon (brugsopløsning 1%)
7085-85-0	MEGA BOND Loctite 401
71-23-8	1-Propanol
71-36-3	WÜRTH SPRAYLAK Würth Grunder Spray Grå Butanol-1
71-55-6	Dimethyldichlorsilane 2% i 1,1,1-trichlorethan DAKO PEN FOR IMMUNOCYTOCHEMISTRY
7173-51-5	Sirafan M Mega Hygiejne Futura
7320-34-5	WE Grundrenser Deconex 11
73-78-9	Lidocain hydrochlorid
7439-97-6	p-Aminophenylmercuric acetate (APMA) 100%
7440-44-0	Aktiv kul
7446-19-7	Zinksulfat med og uden krystalvand 100%
7446-20-0	Zinksulfat med og uden krystalvand 100%
7447-41-8	Lithiumchlorid 100%
75-05-8	Acetonitrilopl. konc. >= 50%
75-09-2	Staurosporine fra Streptomyces sp.
75-12-7	Formamid >= 0,5%
75-28-5	WÜRTH SILICONESPRAY
7553-56-2	Lugol's væske Jodsprit SAD 2,5% Iod ca. 100 % Grams iod-kaliumiodidopløsning
7558-79-4	S5370 Cleaning Additive Dinatriumhydrogenphosphat med og uden krystalvand Citratbuffer pH 4,2
75-78-5	Dimethyldichlorsilane 2% i 1,1,1-trichlorethan Dichlordimethylsilan 100 %
7601-54-9	Topmatic Protect
7601-90-3	Perchlorsyre 1 =< konc. <10%
76-03-9	Trichloreddikesyre 5% <= konc. - <10% Trichloreddikesyre 100% Trichloreddikesyre 10% < = konc. < 25% Trichloreddikesyre 0,25%<=konc.<1% Trichloreddikesyre >= 25%
76-05-1	Trifluoroacetic Acid
76-22-2	Camphor, syntetisk
7631-90-5	NuPage Antioxidant Natriumhydrogensulfit 100%
7631-99-4	Afløbsåbner (Dan Drift)
7632-00-0	Natriumnitrit 100%
7646-79-9	Cobalt(II)chlorid 100%
7646-85-7	Zinkchlorid 100% BERA LODDEVAND KONCENTRERET BERA LODDEVAND 188 BERA LODDEFEDT
7647-01-0	ZYM A Weigerts HTX - Opl. A Schiffs reagens (Merck 9033) Saltsyre-Ethanol-opløsning Saltsyre 10% <=konc.<25% Saltsyre 1% i ethanol 70% Saltsyre 1 % <= konc < 10% Saltsyre >= 25% Saltsyre < 1% Orcein-opl. Alcian blue 8GX 0,5% i Eddikesyre 3%
7647-15-6	Natriumbromid 100%
7647-17-8	Cæsiumchlorid 100%
7664-38-2	Taski Calcacid W3 Phosphorsyre konc. >= 25% Phosphorsyre < 1% Melitta Afkalker Lime A Way Extra Kalkfjerner Into Ultra Into Action Clean Doyen RS 120 Citrin Bio-Rad Protein Assay Dye reagent Concentrate ACID-SKUM
7664-41-7	Ammoniak vandfri 100 %
7664-93-9	Svovlsyre 5%<= konc.<15% Svovlsyre 1% <= konc. < 5% Svovlsyre (konc. >= 15%) RNAlater Kaliumpermanganat 0,5% / 3% svovlsyre DAB Away S1967, Reagens 1
7681-11-0	Lugol's væske Kaliumiodid 100 % Kaliumiodid 1% <= konc. <5% Jodsprit SAD 2,5% Grams iod-kaliumiodidopløsning
7681-49-4	Natriumfluorid
7681-52-9	RENOVO-X ekstra stærk renseopløsning RBS 35 Natriumhypochlorit < 1% Natriumhypochlorit (5% <= konc <10%) aktiv chlor Natriumhypochlorit (10% <= konc < 25%) aktiv chlor Natriumhypochlorit (1% =< konc < 5%) aktiv chlor FACSCLEAN 5L Deconex 11 Universal ADVIA® Centaur Cleaning Solution 12 Pack ADVIA® 1650 REAGENT PROBE WASH 3
7681-57-4	Natriummetabisulfit
7697-37-2	Salpetersyre 5% <= konc < 20% Salpetersyre 20% <= konc. < 70% Ammoniummolybdat-R Ph. Nord.
7705-08-0	Weigerts HTX - Opl. A Jern(lll)Chlorid opløsning >25% Jern(lll)Chlorid 5% <=konc.< 10% Jern(lll)Chlorid 2,5<= konc. <5% Jern(lll)Chlorid 1<= konc. < 2,5% Jern(III)chlorid 100 % ID Indole TDA R2
7720-78-7	Weigerts HTX - Opl. A
7722-64-7	Kaliumpermanganat 100% Kaliumpermanganat 0,5% / 3% svovlsyre Kaliumpermanganat 0,25% <= konc. < 2,5% DAB Away S1967, Reagens 2
7722-84-1	STERRAD* BOOSTER og STERRAD* CASSETTE P3-OXONIA AKTIV Olympus EndoDis Hydrogenperoxid, konc. <5% Hydrogenperoxid 5%<=konc.<8% Hydrogenperoxid 35%<=konc.<50% Dialox ADVIA 120 PEROX 3
7727-21-1	Virkon 3% Virkon (fast stof) Virkon (brugsopløsning 1%)
7727-54-0	Ammoniumpersulfat
7733-02-0	Zinksulfat med og uden krystalvand 100%
7757-79-1	Kaliumnitrat 100 %
7757-83-7	Schiffs reagens (Merck 9033)
7758-98-7	Kobbersulfat 2,5% =< konc. < 20% Kobbersulfat BCA reagent B
7761-88-8	Sølvopløsning til reticulin Sølvnitratopløsning >= 25% Sølvnitrat
7775-14-6	Natriumdithionit 100%
7775-27-1	Soilax D NF SENO 3207 FINÆTSKRYSTAL
7778-50-9	Kaliumdichromat
7778-53-2	Kaliumphosphat tribasisk Deconex 28 Alka One
7782-63-0	Jern-ll-sulfat opløsning < 25%
7783-18-8	KODAK RP X-OMAT LO Fixer and Replenisher Arbejdsopløsning
7783-20-2	Ammoniumsulfat
77-86-1	ZYM A Trishydroxymethylaminomethan >=20%, opl. Tris-EDTA-buffer pH 9,0 TRIS(HYDROXYMETHYL)AMINOMETHAN Tris HCL 1M stock solution pH 8,00 TRIS BUFFER (1 - 20% tris) TBE buffer 10 x conc. pH 8,3 fluorescence-tested, tris-borate-EDTA buffer TBE 10x Liquid concentrate Phenol, Saturated NuPage SDS Running Buffer K5331 HER2 FISH pharm Dx TM kit, fl. 6, Wash buffer Hercep Test/Kode 5206, Immunostainers, fl. 8 10x Tris/Glycine/SDS Buffer 1 x TBE
78-78-4	ISOPENTAN 3M Spraymount 2-Methylbutan
78-83-1	IMPEGA Flydende Rettelak, best.nr. 139.418
78-92-2	KONTAKT WL
78-93-3	TANGIT PVC-U METHYLETHYLKETON KONTAKT WL Casco kontaktlim 2960/2963
79-06-1	NuPage Novex 10% Bis-tris GEL Acrylamid/Bis opløsning Acrylamid, opl. 25%<=konc<100 % Acrylamid
79-14-1	TASKI CALCACID FREE W3 Afkalker, lugtfri
79-21-0	P3-OXONIA AKTIV Olympus EndoDis Dialox
79-33-4	Økoren Kalkløser L(+)- Lactic acid, 100%
8008-20-6	Petroleum
80-15-9	WÜRTH SUPERFAST SKRUESIKRING Loctite 641 Loctite 572 Loctite 542 Loctite 270 Loctite 242
8032-32-4	Staurosporine fra Streptomyces sp.
8050-09-7	DANA KONTAKTLIM
80939-62-4	Würth HTS Absobon
84-66-2	Derma Hygiejnesprit 85 vol % med chlorhexidin
84-74-2	Dibutylphthalat 100 %
84929-31-7	Citronolie 10% v/v i Ethanol Citronolie
85117-50-6	Cif Skurecreme Regular/Cif Skurecreme Citron
85409-22-9	Sirafan M
860-22-0	Indigokarmin
872-50-4	Kema ARS-75 Multirens
87-69-4	Vinsyre D(-) og L(+) isomer
88-89-1	Syrefuchsin < 20% i mættet, vandig pikrinsyreopløsning PIKRINSYRE-SIRIUSRØDOPLØSNING PICRINSYREOPLØSNING 1-1,3% PICRINSYRE FUGTET MED VAND Bouin's opløsning (fixativ)
89-83-8	THYMOL KRIST, MERCK 8167 Kernechtrot opløsning Halothane
9000-90-2	Ultrasan fra Brenntag Deconex 3-ZYME 3E-Zyme fra Olympus
9001-62-1	Deconex 3-ZYME 3E-Zyme fra Olympus
9001-92-7	Protease from bovine pancreas
9002-07-7	Trypsin-EDTA-sol. x 1 Trypsin
9014-01-1	Ultrasan fra Brenntag Protease Bacillus licheniformis Deconex 3-ZYME Deconex 23 neutrazym 3E-Zyme fra Olympus
9016-45-9	Hercep Test/Kode K 5206 - DAB Chromogen, fl. 6
90194-45-9	Virkon 3% Virkon (fast stof) Virkon (brugsopløsning 1%)
90-43-7	Incidin Extra
90583-16-7	Håndsæbe Nature
90583-19-0	Indur Brillant Clean
90622-57-4	TISSUE-CLEAR
90-72-2	2,4,6-Tris-(dimethylaminomethyl)-phenol 100%
919-30-2	3-Aminopropyltriethoxysilan 100 %
92045-53-9	DANA KONTAKTLIM CELLULOSE FORTYNDER
95-50-1	Ruko låsespray
95-54-5	ORTHO HVC 3,0 ELISA TEST 1,2-phenylendiamin tabletter
96-29-7	Sadolin Træ og Metal (S) Kema RBG-80 Rødbrun Grunder Spray Flügger Spraymaling
96-48-0	MEGA PART Kema ARS-75 Multirens
97-88-1	PERTEX mounting medium
98-82-8	WÜRTH SUPERFAST SKRUESIKRING
99-76-3	Methyl paraoxybenzoat
99-97-8	MEGA SPEED

Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

Tabel A.3 Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

Stof	Kemikalier, som indeholder stoffet
10043-35-3	1 x TBE Borsyre 100% Borsyre opløsning >= 0,5% Deconex 3-ZYME TBE 10x Liquid concentrate
10099-74-8	Bly(II)nitrat 2,5%<=konc<5%, opl. Blynitrat
10238-21-8	Glibenclamid 100%
106-97-8	3M Spraymount Butan Campinggas Kema ELS-33 El-isol Kema SSP-630 Industripolish KEM-WO 50 Loctite 8021 MEGA CLEAN FUTURA Papillon spraymaling - standardfarver (incl. metallic og klar lak) SCREEN 99 Silikone spray DC MS4 STEINEL BUTAN GAS TRIFLOW, Aerosol Tryk Luft Wacker Silikonespray AK Würth Grunder Spray Grå Würth HHS 2000 Würth HTS Absobon Würth Multi 2000 Würth PTFE-Tør-Smøremiddel WÜRTH ROST-OFF PLUS WÜRTH SILICONESPRAY WÜRTH SPRAYLAK Zn-595 ZINKSPRAY
106-97-8-a	Campingaz CV 360 (52g)
110-26-9	Acrylamid/Bis opløsning
110-80-5	2-Ethoxyethanol 100%
110-82-7	Würth Uni-Rensevæske
115-10-6	Dust off 67 Kema RBG-80 Rødbrun Grunder Spray
1239-45-8	Ethidiumbromid Ethidiumbromidopløsning 0,1% =< konc. < 20%
127-18-4	MEGA FLEX
128-37-0	Scotchcast Plus Casting Tape
1303-96-4	ADVIA 120 HGB Natriumtetraborat med og uden krystalvand Natriumtetraborat opløsning >= 0,5%
1314-13-2	DANA KONTAKTLIM
1330-43-4	Natriumtetraborat med og uden krystalvand Natriumtetraborat opløsning >= 0,5%
1333-82-0	Chromtrioxid-Opl. 3% <= konc. < 5%
13986-24-8	Zinksulfat med og uden krystalvand 100%
142-82-5	MEGA SPEED Silikone spray DC MS4 Zn-595 ZINKSPRAY
151-50-8	ADVIA 120 HGB Kaliumcyanid 100%
151-67-7	Halothane
15663-27-1	Cisplatin 100 %
18015-76-4	Malakitgrønoxalat 0,25 <= % konc <= 2,5 %
20282-70-6	Fast Blue B salt 100%
26172-55-4	Univex Algestop
26628-22-8	ACS Calibrator T Hi ACS Calibrator T Lo ACS: SYS Calibrator 6 2 Pack ACS: SYS MULTICAL A ACS: SYS Multical C ACS: SYS Multical D ADVIA® 1650 Creatinine Substrate Advia® Centaur CEA Diluent Advia® Centaur CEA ReadyPack Lite Reagent Advia® Centaur CEA ReadyPack Solid Phase ADVIA® Centaur Estradiol-6/Estradiol-6 II Ready Pack Solid Phase Advia® Centaur Estradiol-6/Estradiol-6 II ReadyPack Lite Reagent Advia® Centaur FSH ReadyPack Lite Reagent Advia® Centaur FSH ReadyPack Solid phase Advia® Centaur Multi Diluent 1 Advia® Centaur Multi Diluent 3 Advia® Centaur Prolactin ReadyPack Lite Reagent ADVIA® CENTAUR WASH 1 ADVIA® CENTAUR WASH 3 B.R.A.H.M.S TRAK human NATRIUMAZID Natriumazid 7% <= konc. < 25% Natriumazid opl.0,1% <= konc. < 0,25%. Natriumazidopløsning < 0,1% PBS, pH 7,4 med 0,2% Bovine Serum Albumin og 0,1% Natriumazid sIgE CALIBRATORS (HIGH AND LOW) Wash-R Emulsion
2682-20-4	Cascol Trælim 3301 samt 3304 Univex Algestop
27083-27-8	Incidin Extra Wipex Desinfektionsserviet
30673-36-0	Estisol 220
374572-91-5	Wet Wipe D engangsklude
3810-74-0	Penicillin-Streptomycin, Liquid, 10.000 U/ml
39831-55-5	ADVIA 120 3-in1 TESTpoint Hematology Control Normal / Abnormal 1/ Abnormal 2 ADVIA 120 SetPoint Calibrator
50-76-0	Actinomycin D
512-26-5	Bly(II)citrat
5144-89-8	1,10-Phenanthrolin
51580-86-0	Solid Mega
540-84-1	3M Cavilon No Sting Barrier Film Spray (IO)
54-64-8	S5370 Cleaning Additive
548-62-9	Bonneys Blue Krystalviolet 100% (med < 0.1% Michler’s keton) Krystalviolet med anilin
555-60-2	Carbonylcyanid-m-chlorphenylhydrazon 100%
55965-84-9	ADVIA 120 autoRETIC Advia 120 BASO ADVIA 120 DEFOAMER ADVIA 120 OPTI-point ADVIA 120 SHEATH / RINSE Cascol Trælim 3301 samt 3304 S976/Inner Solution for Reference Electrode
56-23-5	TETRACHLORMETHAN
56-75-7	Chloramphenicol 100%
569-61-9	Schiffs reagens (Merck 9033)
573-58-0	Kongorød
5989-27-5	Würth Aktiv Ruderenser
6283-24-5	p-Aminophenylmercuric acetate (APMA) 100%
64742-48-9	Flügger Spraymaling Kema RTF-169 Rustopløser m/PTFE spray Sadolin Træ og Metal (S) WÜRTH ROST-OFF PLUS WÜRTH SILICONESPRAY
64742-49-0	247 Penol rettelak K5331 Coverslip Sealant Ruko låsespray TUNER 600 WÜRTH SILICONESPRAY
64742-52-5	Kema RTF-169 Rustopløser m/PTFE spray
64742-82-1-cw5	Terpentin, mineralsk (Borup Kemi)
64742-95-6	Flügger Spraymaling
66-71-7	1,10-Phenanthrolin
66-81-9	Cycloheximid
68-12-2	ADVIA 120 autoRETIC N,N-DIMETHYLFORMAMID >= 25% NuPage Antioxidant
68476-85-7	Kema RTF-169 Rustopløser m/PTFE spray
68512-91-4a	Campingaz CV 360 (52g)
69227-21-0	Sun afspændingsmiddel
72-57-1	Trypanblåt 0,1%<konc.<=0,5% Trypane Blue
7439-97-6	p-Aminophenylmercuric acetate (APMA) 100%
7440-66-6-S	Zink pulver p.a. kornstørrelse <45µm
7446-19-7	Zinksulfat med og uden krystalvand 100%
7446-20-0	Zinksulfat med og uden krystalvand 100%
75-12-7	Formamid >= 0,5%
75-28-5	WÜRTH SILICONESPRAY
76-03-9	Trichloreddikesyre >= 25% Trichloreddikesyre 0,25%<=konc.<1% Trichloreddikesyre 10% < = konc. < 25% Trichloreddikesyre 100% Trichloreddikesyre 5% <= konc. - <10%
7646-79-9	Cobalt(II)chlorid 100 %
7646-85-7	BERA LODDEFEDT BERA LODDEVAND 188 BERA LODDEVAND KONCENTRERET Zinkchlorid 100%
7722-64-7	DAB Away S1967, Reagens 2 Kaliumpermanganat 0,25% <= konc. < 2,5% Kaliumpermanganat 0,5% / 3% svovlsyre Kaliumpermanganat 100%
7733-02-0	Zinksulfat med og uden krystalvand 100%
7758-98-7	BCA reagent B Kobbersulfat Kobbersulfat 2,5% =< konc. < 20%
7761-88-8	Sølvnitrat Sølvnitratopløsning >= 25% Sølvopløsning til reticulin
7778-50-9	Kaliumdichromat
7782-82-3	Selenit substrat
79-06-1	Acrylamid Acrylamid, opl. 25%<=konc<100% Acrylamid/Bis opløsning NuPage Novex 10% Bis-tris GEL
80-15-9	Loctite 242 Loctite 270 Loctite 542 Loctite 572 Loctite 641 WÜRTH SUPERFAST SKRUESIKRING
8032-32-4	Staurosporine fra Streptomyces sp.
84-66-2	Derma Hygiejnesprit 85 vol % med chlorhexidin
84-74-2	Dibutylphthalat 100%
84929-31-7	Citronolie Citronolie 10% v/v i Ethanol
9016-45-9	Hercep Test/Kode K 5206 - DAB Chromogen, fl. 6
90-43-7	Incidin Extra
90622-57-4	TISSUE-CLEAR
92045-53-9	CELLULOSE FORTYNDER DANA KONTAKTLIM
95-50-1	Ruko låsespray
95-54-5	ORTHO HVC 3,0 ELISA TEST 1,2-phenylendiamin tabletter
cx 07029	Hæmatoxylin (Harris)

Rigshospitalets Patologiafdeling

Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

Tabel a.4 Liste over stoffer, som muligvis kræver eksponeringsscenarium

CAS	Stofnavn	Kemikalienavn
10025-77-1	Iron chloride (FeCl3), hexahydrate	Eisen (111) chloride hexadrat / jernchlorid Eisen (111) chloride hexadrat / jernchlorid
10043-52-4	calcium chloride	Calciumchlorid
100-97-0	methenamine	Hexamethylentetramin Methenamin-sølvnitratSTAMopløsning
101-89-3	2-methyl-4-(o-tolylazo)benzenediazonium hydrogen sulphate	Fast garnet GBC salt (F0875 )
10450-60-9	orthoperiodic acid	Perjodsyre
106-50-3	p-phenylenediamine	DAPI II
107-21-1	1,2-Ethanediol	Papanicolaus 1B / Hæmatoxylinopl. S
108-95-2	phenol	Carbolfuchsin ( Ziehl Nielsen,Strong )
110-80-5	2-ethoxyethanol	Ethylenglycolmonoethylether- ethylglycol
123-31-9	hydroquinone	Hydroqinon
124-65-2	sodium dimethylarsinate	Cacodylicacid
1303-96-4	Borax (B4Na2O7.10H2O)	Di-natriumtetraborat, 10H20 x3
1310-58-3	potassium hydroxide	Deconex 11 universal
1310-73-2	sodium hydroxide	Natriumhydroxid Sølvopløsning til reticulin
132-32-1	9-ethylcarbazol-3-ylamine	3- amino-9-ethylcarbazol
1330-20-7	xylene	Pertex Xylen
1333-82-0	chromium trioxide	Chrom (VI)-oxid
1336-21-6	ammonia, aqueous solution	Ammoniak 25% Sølvopløsning til reticulin
13746-66-2	tripotassium hexacyanoferrate	Kaliumhexacyanoferrat (111)
144-02-5	barbital sodium	5,5diethylbarbitursyre,natriumsalt
14459-95-1	Kaliumhexacyanoferrat (11), 3H20	Kaliumhexacyanoferrat (11), 3H20
16423-68-0	disodium 2-(2,4,5,7-tetraiodo-6-oxido-3-oxoxanthen-9-yl)benzoate	Erythrosin B
16595-80-5	levamisole hydrochloride	Livamisole
16961-25-4	Aurate(1-), tetrachloro-, hydrogen, trihydrate, (SP-4-1)-	Guld(III)chlorid
17372-87-1	disodium 2-(2,4,5,7-tetrabromo-6-oxido-3-oxoxanthen-9-yl)benzoate	Eosin (y)
18472-51-0	D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1)	Klorhexidinsprit
21645-51-2	aluminium hydroxide	Aluminiumhydroxid X 2
26628-22-8	sodium azide	Natriumazid
302-17-0	2,2,2-trichloroethane-1,1-diol	Mayer sure hæmalun
3165-93-3	4-chloro-o-toluidinium chloride	Fast Red substrat tabletter
3244-88-0	3-(1-(4-amino-3-methyl-5-sulphonatophenyl)-1-(4-amino-3-sulphonatophenyl)methylene)cyclohexa-1,4-dienesulphonic acid	Syrefuchsin
4197-07-3	disodium 4,5-dihydroxy-3-phenylazonaphthalene-2,7-disulphonate	Chromotrope 2R
4197-25-5	2,3-dihydro-2,2-dimethyl-6-[[1-naphthyl-4-(phenylazo)]azo]-1H-perimidine	Sudan sort B
477-73-6	3,7-diamino-2,8-dimethyl-5-phenylphenazinium chloride	Safranin O
497-19-8	sodium carbonate	Natriumcarbonat vandfrit
50-00-0	formaldehyde	Formaldehyd 37% med 10% methanol Formol-acetone, buffet Ph 5,5 til myeloperioxidase
517-28-2	haematoxylin	Hæmatoxylin Weigerts jernhæmatein I
548-62-9	[4-[4,4'-bis(dimethylamino)benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium chloride	Krystalviolet
55-56-1	chlorhexidine	Histocon
569-61-9	4,4'-(4-iminocyclohexa-2,5-dienylidenemethylene)dianiline hydrochloride	Parafuchsin hydrochloride
573-58-0	disodium 3,3'-[[1,1'-biphenyl]-4,4'-diylbis(azo)]bis(4-aminonaphthalene-1-sulphonate)	Congo Red
5949-29-1	1,2,3-Propanetricarboxylic acid, 2-hydroxy-, hydrate (1:1)	Citronsyre - monohydrate Mayer sure hæmalun
59-88-1	phenylhydrazinium chloride	Phenylhydrazin, hydrochlorid
605-69-6	2,4-dinitro-1-naphthol	Martius Yellow Martius Yellow til MSB
6106-21-4	Butanedioic acid, sodium salt, hydrate (1:2:6)	Succinic acid disodium hexahydrate
6153-56-6	Ethanedioic acid, hydrate (1:2)	Oxalsyre-dihydrat
6381-92-6	Glycine, N,N'-1,2-ethanediylbis[N-(carboxymethyl)-, sodium salt, hydrate (1:2:2)	Ethylenediaminetetraacetic acid
6409-77-4	disodium 1-amino-2,4-dihydroxy-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracene-3-sulphonate	Kernechtot
64-17-5	ethanol	Carbolfuchsin ( Ziehl Nielsen,Strong ) Klorhexidinsprit Sprit 70% (ethanol 70%,hospitalssprit) Sprit 96% + (ethanol 96%, hospitalssprit) Weigerts jernhæmatein I x3 x5
64-18-6	formic acid	Myresyre-Natriumformiat
64-19-7	acetic acid	Eddikesyre 0,1M Eddikesyre 0,1M Eddikesyre 1% Eddikesyre 100% x2 x4
64741-65-7	Naphtha (petroleum), heavy alkylate	Petroleum, redest.
64742-88-7	Solvent naphtha (petroleum), medium aliph.	Terpentin mineralsk
67-56-1	methanol	Formaldehyd 37% med 10% methanol Giemsa (Azur-eosin-methylenblå) May-Grünwalds eosin-methylenblåopl. May-Grünwalds farveopløs. Methanol Papanicolaus 2B Papanicolaus 3B
67-63-0	propan-2-ol	2-propanol=Isopropanol Sprit 70% (ethanol 70%, hospitalssprit) sprit 99% ( ethanol 99,9%, hospitalssprit
67-64-1	acetone	Acetone Formol-acetone, buffet Ph 5,5 til myeloperioxidase
7220-79-3	Phenothiazin-5-ium, 3,7-bis(dimethylamino)-, chloride, hydrate (1:1:3)	Methylen blåt Methylen blåt til TB
7446-70-0	aluminium chloride	Aluminiumchlorid ,vandfri
7632-00-0	sodium nitrite	Natriumnitrit
7646-85-7	zinc chloride	Zinkchlorid
7647-01-0	hydrogen chloride	0,1 M HCL Saltsyre 25% Saltsyre 32%
7664-93-9	sulphuric acid	Svovlsyre 95-98%
7681-49-4	sodium fluoride	Natriumfluorid
7681-52-9	sodium hypochlorite	Deconex 11 universal
7681-55-2	sodium iodate	Mayer sure hæmalun Natriumiodat
7681-57-4	disodium disulphite	Natriumdisulfit
7722-64-7	potassium permanganate	Kaliumpermanganat
7722-84-1	hydrogen peroxide	Hydrogenperoxid Hydrogenperoxid 35%
7757-83-7	sodium sulphite	Natriumsulfit-vandfrit
7758-98-7	copper sulphate	Kobber(II)sulfat ( C1297 )
7761-88-8	silver nitrate	Sølvnitrat Sølvopløsning til reticulin x2
7782-63-0	Sulfuric acid, iron(2+) salt, heptahydrate (1:1:7)	Eisen (11)sulfat-hepta hydrat / jernsulfat
7783-83-7	Sulfuric acid, ammonium iron(3+) salt (2:1:1), dodecahydrate	Ammoniumeisen (111) sulfat-12H20 Jernalun / Ammoniumeisen (111)sulfat-12H20
7784-26-1	Sulfuric acid, aluminum ammonium salt, hydrate (2:1:1:12)	Ammoniumaluminiumsulfat-12H20
77-86-1	trometamol	Histocon Sigma 7-9
78-78-4	2-methylbutane	Isopentan= 2-methylbutane
8006-64-2	Turpentine, oil	Terpentin Vegetabilsk
8047-15-2	Saponins	Saponin
8052-41-3	stoddard solvent	Terpentin mineralsk
87-69-4	(+)-tartaric acid	L(+)-Weinsyre
88-89-1	picric acid	Picrin syre (2,4,6-trinitrophenol)
89-83-8	thymol	Thymol Har vi ikke i øjeblikket
9000-90-2	Amylase, Î±-	A-Amylare type VI-B
9001-92-7	Proteinase	Proteinase ( P8038 )
9002-93-1	Poly(oxy-1,2-ethanediyl), Î±-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenyl]-Ï‰-hydroxy-	Triton X-100
97-88-1	butyl methacrylate	Pertex

Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

Tabel A.5 Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

CAS	Stofnavn	Forefindes i kemikalierne
106-50-3	p-phenylenediamine	DAPI II
110-80-5	2-ethoxyethanol	Ethylenglycolmonoethylether- ethylglycol
1333-82-0	chromium trioxide	Chrom (VI)-oxid
18472-51-0	D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1)	Klorhexidinsprit
26628-22-8	110-80-5	2-ethoxyethanol
3165-93-3	4-chloro-o-toluidinium chloride	Fast Red substrat tabletter
548-62-9	[4-[4,4'-bis(dimethylamino)benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium chloride	Krystalviolet
569-61-9	4,4'-(4-iminocyclohexa-2,5-dienylidenemethylene)dianiline hydrochloride	Parafuchsin hydrochloride
573-58-0	disodium 3,3'-[[1,1'-biphenyl]-4,4'-diylbis(azo)]bis(4-aminonaphthalene-1-sulphonate)	Congo Red
59-88-1	phenylhydrazinium chloride	Phenylhydrazin, hydrochlorid
64741-65-7	Naphtha (petroleum), heavy alkylate	Petroleum, redest.
7646-85-7	zinc chloride	Zinkchlorid
7722-64-7	potassium permanganate	Kaliumpermanganat
7758-98-7	copper sulphate	Kobber(II)sulfat ( C1297 )
7761-88-8	silver nitrate	Sølvnitrat Sølvopløsning til reticulin x2
8052-41-3	stoddard solvent	Terpentin mineralsk

Region Hovedstadens Apotek kvalitetsafdeling

Liste over stoffer, som muligvis kræver eksponeringsscenarium

Tabel A.6 Liste over stoffer, som muligvis kræver eksponeringsscenarium

CAS	Stofnavn
10294-42-5	Cerium(IV) sulfate tetrahydrate
16593-81-0	4-(2-Pyridylazo)-Resorcinol Mono-Sodium Salt
10028-22-5	diiron tris(sulphate)
10043-35-3	boric acid
10043-52-4	calcium chloride
10099-74-8	lead dinitrate
10361-37-2	barium chloride
104-01-8	4-methoxyphenylacetic acid
107-06-2	1,2-dichloroethane
108-88-3	toluene
109-86-4	2-methoxyethanol
109-89-7	diethylamine
109-99-9	tetrahydrofuran
110-54-3	n-hexane
1113-38-8	diammonium oxalate
120-12-7	anthracene
12125-02-9	ammonium chloride
121-69-7	N,N-dimethylaniline
12208-13-8	potassium hexahydroxoantimonate
122-39-4	diphenylamine
123-30-8	4-aminophenol
123-51-3	3-methylbutan-1-ol
123-91-1	1,4-dioxane
1303-96-4	Borax (B4Na2O7.10H2O)
1305-62-0	calcium dihydroxide
1310-58-3	potassium hydroxide
1310-73-2	sodium hydroxide
1312-81-8	lanthanum oxide
1313-82-2	disodium sulphide
1327-53-3	diarsenic trioxide
1330-43-4	disodium tetraborate, anhydrous
13746-66-2	tripotassium hexacyanoferrate
13826-66-9	zirconium dinitrate oxide
139-33-3	disodium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate
144-62-7	oxalic acid
151-21-3	sodium dodecyl sulphate
151-50-8	potassium cyanide
1643-19-2	tetrabutylammonium bromide
17194-00-2	barium hydroxide
1762-95-4	ammonium thiocyanate
1787-61-7	sodium 3-hydroxy-4-[(1-hydroxy-2-naphthyl)azo]-7-nitronaphthalene-1-sulphonate
2538-85-4	sodium 3-hydroxy-4-(2-hydroxy-1-naphthylazo)-1-naphthalenesulphonate
3251-23-8	copper dinitrate
471-34-1	calcium carbonate
497-19-8	sodium carbonate
50-00-0	formaldehyde
506-87-6	diammonium carbonate
532-32-1	sodium benzoate
5324-84-5	sodium octane-1-sulphonate monohydrate
5329-14-6	sulphamidic acid
540-84-1	2,2,4-trimethylpentane
548-62-9	[4-[4,4'-bis(dimethylamino)benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium chloride
551-92-8	dimetridazole
57-09-0	cetrimonium bromide
577-11-7	Butanedioic acid, 2-sulfo-, 1,4-bis(2-ethylhexyl) ester, sodium salt (1:1)
577-11-7	docusate sodium
584-08-7	potassium carbonate
60-00-4	edetic acid
60-24-2	2-mercaptoethanol
60-29-7	diethyl ether
62-53-3	aniline
64-19-7	acetic acid
65-85-0	Benzoic acid
65-85-0	benzoic acid
67-56-1	methanol
67-63-0	propan-2-ol
67-64-1	acetone
67-66-3	chloroform
68-12-2	N,N-dimethylformamide
71-36-3	butan-1-ol
7439-97-6	mercury
7440-50-8	copper
7440-66-6	zinc
7446-19-7	Sulfuric acid, zinc salt (1:1), monohydrate
7447-40-7	potassium chloride
75-05-8	acetonitrile
75-09-2	dichloromethane
7553-56-2	iodine
75-59-2	tetramethylammonium hydroxide
7601-90-3	perchloric acid
7632-00-0	sodium nitrite
7646-79-9	cobalt dichloride
7646-93-7	potassium hydrogensulphate
7647-01-0	hydrogen chloride
7664-38-2	orthophosphoric acid
7664-41-7	ammonia, anhydrous
7664-93-9	sulphuric acid
7681-11-0	potassium iodide
7681-57-4	disodium disulphite
7697-37-2	nitric acid
7705-08-0	iron trichloride
7722-64-7	potassium permanganate
7726-95-6	bromine
7733-02-0	zinc sulphate
7757-79-1	potassium nitrate
7757-83-7	sodium sulphite
7761-88-8	silver nitrate
7773-06-0	ammonium sulphamidate
7778-50-9	potassium dichromate
7782-63-0	Sulfuric acid, iron(2+) salt, heptahydrate (1:1:7)
7783-28-0	diammonium hydrogenorthophosphate
77-86-1	trometamol
77-92-9	citric acid
7803-55-6	ammonium trioxovanadate
78-92-2	butan-2-ol
8032-32-4	Ligroine
83-07-8	4-amino-2,3-dimethyl-1-phenyl-3-pyrazolin-5-one
87-62-7	2,6-xylidine
87-69-4	(+)-tartaric acid
89-83-8	thymol
90-05-1	guaiacol
90-15-3	1-naphthol
99-09-2	3-nitroaniline
85201-37-2
37380-42-0
100-10-7	4-dimethylaminobenzaldehyde
10028-24-7	Phosphoric acid, disodium salt, dihydrate
10045-94-0	mercury dinitrate
1006-23-1	5-nitro-2,4,6-triaminopyrimidine
101-38-2	2,6-dichloro-4-(chloroimino)cyclohexa-2,5-dienone
10277-43-7	Nitric acid, lanthanum(3+) salt, hexahydrate
10599-90-3	chloramide
115-39-9	tetrabromophenol blue
12230-71-6	Barium hydroxide (Ba(OH)2), octahydrate
125-20-2	3,3-bis(4-hydroxy-5-isopropyl-o-tolyl)phthalide
127-09-3	sodium acetate
129-16-8	merbromin
13106-76-8	ammonium molybdate(VI)
13419-61-9	sodium decane-1-sulphonate
13600-98-1	trisodium hexanitritocobaltate
13755-38-9	Ferrate(2-), pentakis(cyano-ÎºC)nitrosyl-, sodium, hydrate (1:2:2), (OC-6-22)-
13824-96-9	sodium hypobromite
140-22-7	1,5-diphenylcarbonohydrazide
143-74-8	phenol red
144-55-8	sodium hydrogencarbonate
145-50-6	4-(Î±-(4-hydroxy-1-naphthyl)benzylidene)naphthalen-1(4H)-one
1465-25-4	N-2-aminoethyl-1-naphthylamine dihydrochloride
14807-96-6	Talc (Mg3H2(SiO3)4)
1600-27-7	mercury di(acetate)
1611-35-4	xylenol orange
16788-57-1	Phosphoric acid, dipotassium salt, trihydrate
2016-88-8	N-amidino-3,5-diamino-6-chloropyrazinecarboxamide monohydrochloride
22767-49-3	sodium pentane-1-sulphonate monohydrate
22767-50-6	sodium heptane-1-sulphonate
28300-74-5	Antimonate(2-), bis[Î¼-[2,3-di(hydroxy-ÎºO)butanedioato(4-)-ÎºO1:ÎºO4]]di-, potassium, hydrate (1:2:3), stereoisomer
298-14-6	potassium hydrogencarbonate
304-59-6	potassium sodium tartrate
311-28-4	tetrabutylammonium iodide
333-20-0	potassium thiocyanate
37267-86-0	Metaphosphoric acid
3737-95-9	2,2'-dihydroxy-4'-sulpho-1,1'-azonaphthalene-3-carboxylic acid
3888-44-6	sodium hydrogen 4,5-dihydroxynaphthalene-2,7-disulphonate
485-47-2	indan-1,2,3-trione
493-52-7	2-(4-dimethylaminophenylazo)benzoic acid
50-81-7	ascorbic acid
50-99-7	glucose
527-07-1	sodium gluconate
5470-11-1	hydroxylammonium chloride
5574-97-0	tetrabutylammonium dihydrogen phosphate
56-40-6	glycine
57-55-6	propane-1,2-diol
57-68-1	sulfadimidine
5808-22-0	2,7-Naphthalenedisulfonic acid, 4,5-dihydroxy-, sodium salt, hydrate (1:2:2)
590-00-1	2,4-Hexadienoic acid, potassium salt (1:1), (2E,4E)-
6009-70-7	Ethanedioic acid, ammonium salt, hydrate (1:2:1)
60-10-6	1,5-diphenyl-3-thiocarbazone
60-11-7	4-dimethylaminoazobenzene
6108-05-0	Acetamide, 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)-, hydrochloride, hydrate (1:1:1)
6131-90-4	Acetic acid, sodium salt, hydrate (1:1:3)
6132-04-3	1,2,3-Propanetricarboxylic acid, 2-hydroxy-, sodium salt, hydrate (1:3:2)
6153-56-6	Ethanedioic acid, hydrate (1:2)
616-91-1	acetylcysteine
6192-52-5	Benzenesulfonic acid, 4-methyl-, hydrate (1:1)
6202-23-9	3-(5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-ylidene)propyl(dimethyl)ammonium chloride
620-45-1	sodium 4-(3,5-dichloro-4-oxocyclohexa-2,5-dienylideneamino)phenoxide
62-55-5	thioacetamide
631-61-8	ammonium acetate
632-69-9	disodium 3,4,5,6-tetrachloro-2-(2,4,5,7-tetraiodo-6-oxido-3-oxoxanthen-9-yl)benzoate
6381-59-5	Butanedioic acid, 2,3-dihydroxy- (2R,3R)-, potassium sodium salt, hydrate (1:1:1:4)
6381-92-6	Glycine, N,N'-1,2-ethanediylbis[N-(carboxymethyl)-, sodium salt, hydrate (1:2:2)
64-17-5	ethanol
66-22-8	uracil
68-04-2	trisodium citrate
69-78-3	3,3'-dithiobis[6-nitrobenzoic] acid
70-34-8	1-fluoro-2,4-dinitrobenzene
72-48-0	1,2-dihydroxyanthraquinone
7487-94-7	mercury dichloride
7558-80-7	sodium dihydrogenorthophosphate
7631-86-9	Silica
7631-86-9	silicon dioxide
7647-14-5	sodium chloride
76-54-0	2-(2,7-dichloro-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoic acid
76-59-5	bromothymol blue
76-60-8	bromocresol green
76-61-9	thymol blue
77-09-8	phenolphthalein
7722-76-1	ammonium dihydrogenorthophosphate
7757-82-6	sodium sulphate
7758-01-2	potassium bromate
7758-02-3	potassium bromide
7758-05-6	potassium iodate
7758-99-8	Sulfuric acid copper(2+) salt (1:1), hydrate (1:5)
7772-98-7	sodium thiosulphate
7774-29-0	mercury diiodide
7778-77-0	potassium dihydrogenorthophosphate
7778-80-5	Sulfuric acid potassium salt (1:2)
7778-80-5	potassium sulfate
7782-61-8	Nitric acid, iron(3+) salt, nonahydrate
7782-85-6	Phosphoric acid, disodium salt, heptahydrate
7783-83-7	Sulfuric acid, ammonium iron(3+) salt (2:1:1), dodecahydrate
7784-46-5	sodium dioxoarsenate
7786-30-3	magnesium chloride
7786-30-3	Magnesium chloride (MgCl2)
7790-21-8	potassium periodate
7790-28-5	sodium periodate
7791-18-6	Magnesium chloride (MgCl2), hexahydrate
8004-87-3	C.I. Basic Violet 1
8044-71-1	Cetrimide
85-85-8	1-(2-pyridylazo)-2-naphthol
877-24-7	potassium hydrogen phthalate
9000-65-1	Gum tragacanth
9002-93-1	Poly(oxy-1,2-ethanediyl), Î±-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenyl]-Ï‰-hydroxy-
9004-32-4	Cellulose, carboxymethyl ether, sodium salt
9004-65-3	Cellulose, 2-hydroxypropyl methyl ether
9004-82-4	Poly(oxy-1,2-ethanediyl), Î±-sulfo-Ï‰-(dodecyloxy)-, sodium salt (1:1)
9005-25-8	Starch
9005-65-6	Sorbitan monooleate, ethoxylated
9005-65-6	Sorbitan, mono-(9Z)-9-octadecenoate, poly(oxy-1,2-ethanediyl) derivs.
92-31-9	tolonium chloride

Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

Tabel A.7 Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

CAS	Stofnavn
10043-35-3	boric acid
10099-74-8s	lead dinitrate
107-06-2	1,2-dichloroethane
109-86-4	2-methoxyethanol
110-54-3	n-hexane
120-12-7	Anthracene
121-69-7	N,N-dimethylaniline
122-39-4	Diphenylamine
123-30-8	4-aminophenol
1303-96-4	Borax (B4Na2O7.10H2O)
1327-53-3	diarsenic trioxide
1330-43-4	disodium tetraborate, anhydrous
151-50-8	potassium cyanide
1787-61-7	sodium 3-hydroxy-4-[(1-hydroxy-2-naphthyl)azo]-7-nitronaphthalene-1-sulphonate
3251-23-8	copper dinitrate
540-84-1	2,2,4-trimethylpentane
548-62-9	[4-[4,4'-bis(dimethylamino)benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium chloride
68-12-2	N,N-dimethylformamide
7439-97-6	mercury
7440-50-8	copper
7440-66-6	zinc
7446-19-7	Sulfuric acid, zinc salt (1:1), monohydrate
7646-79-9	cobalt dichloride
7722-64-7	potassium permanganate
7733-02-0	zinc sulphate
7761-88-8	silver nitrate
7778-50-9	potassium dichromate
7803-55-6	ammonium trioxovanadate
8032-32-4	Ligroine
10045-94-0	mercury dinitrate
129-16-8	merbromin
13755-38-9	Ferrate(2-), pentakis(cyano-ÎºC)nitrosyl-, sodium, hydrate (1:2:2), (OC-6-22)-
1600-27-7	mercury di(acetate)
62-55-5	thioacetamide
69-78-3	3,3'-dithiobis[6-nitrobenzoic] acid
7487-94-7	mercury dichloride
7758-01-2	potassium bromate
7758-99-8	Sulfuric acid copper(2+) salt (1:1), hydrate (1:5)
7774-29-0	mercury diiodide
7784-46-5	sodium dioxoarsenate
8004-87-3	C.I. Basic Violet 1

Alle kemikalier i RETOX

Liste over stoffer, som ikke er fundet på præregistreringslisten

Se Excel-filen: RITA_all.xls. Sheet: Bilag2.4.1.Den er ikke inkluderet her, da den er meget lang.

Liste over stoffer, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium

Se Excel-filen: RITA_all.xls. Sheet: Bilag2.4.2. Den er ikke inkluderet her, da den er meget lang.

Liste over stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige

Se Excel-filen: RITA_all.xls. Sheet: Bilag2.4.3 Den er ikke inkluderet her, da den er meget lang.

BILAG B: Bilagsrapport RITA 4

Spørgeskema

Spørgeskema

Der blev udarbejdet et enkelt spørgeskema til kortlægningen. Spørgeskemaet, som blev udfyldt af ansatte i afdelingen, bestod af følgende elementer:

Farvningens navn
Hvilke kemikalier anvendes til farvningen
Hvor ofte anvendes farvningen? (daglig – ofte – sjældent)
Findes der kits til metoden?
Er der alternative metoder?

Et eksempel på et udfyldt spørgeskema (cytologi) er givet i tabel B.1.

Tabel B.1 Cytologi-farvninger

Farvningens navn (trivialnavn)	Hyppighed i anvendelse (Daglig, Ofte, Sjældent)	Findes der kit’s til metoden? (Ja, Nej)	Er der alternative metoder? (Ja, Nej)
Giemsa – May-Grünwald (MGG)	Daglig	Måske	?
HE	Daglig	Måske	?
PAP	Daglig	Måske	?
PGOM	Daglig	Ja	?

Resultater af REACH-screening

Resultater af REACH-screeninger af indfarvninger er vist i tabel B.2.

Tabel B.2 Resulater af REACH screening

Klik her for at se Tabel B.2.

| Til Top | | Forside |