[Forside] [Indhold] [Forrige] [Næste]

Rapport fra Underudvalget for Miljø og Sundhed

Bilag 1

 

Datakrav til godkendelse af pesticider

I forbindelse med indsendelse af ansøgning om godkendelse af pesticider skal ansøgeren levere de data med tilhørende undersøgelser, som fremgår af bilag 5.1 og 5.3 til Miljø- og Energiministerens Bekendtgørelse nr. 241 af 27. april 1998 om bekæmpelsesmidler. For stoffer, der er nye i EU (dvs. ansøgt efter 15. juni 1993) er datakravene for aktivstoffet en smule udvidet, og der stilles også for disse pesticider flere krav til oplysninger om de formulerede produkter. Det har dog ikke relevans i denne sammenhæng, da det p.t. kun vedrører et meget begrænset antal stoffer.

På miljøområdet stilles der krav om data vedrørende nogle af aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber, dets "skæbne" i jord og vand samt giftighed for en række akvatiske og terrestriske organismer.

Nedenfor er anført de oplysninger vedrørende aktivstoffet, der som minimum kræves.

  • Fysisk-kemiske data (der er relevante for den miljømæssige risikovurdering): opløselighed i vand og organiske solventer, damptryk, hydrolysestabilitet og fordelingskoefficient n-octanol/vand.
     
  • Omdannelse og nedbrydning i jord: fotolyse på jordoverflade, nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser, metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2 temperaturer og ved to doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af vandindhold, nedbrydningshastigheden i steril jord og under anaerobe betingelser, fordampning fra jord (beregnes på baggrund af fysisk-kemiske egenskaber).
     
  • Mobilitet i jord: udvaskningsforsøg i jordsøjler med aktivstoffet udført med tre forskellige jordtyper, udvaskningsforsøg i jordsøjler med ældet aktivstof udført i én jordtype, adsorptions- og desorptionsforsøg.
     
  • Omdannelse og nedbrydning i vand: BOD-værdien og forholdet BOD/COD, adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment (BOD = biological oxygene demand; COD = chemical oxygene demand).
     
  • Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 1000.
     
  • Toksisk virkning på akvatiske organismer: akut toksicitet på fisk (2 arter), akut toksicitet på dafnier (1 art), reproduktionstest på dafnier (1 art), akut toksicitet på alger.
     
  • Toksisk virkning på terrestriske organismer: akut toksicitet på regnorm, effekt på jordrespiration, effekt på ammonifikation, effekt på nitrifikation, effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering.
     
  • Toksisk virkning på fugle: akut fødetoksicitet på arter med forskelligt fødegrundlag (2 arter), reproduktionstest (1 art).
     

Følgende toksikologiske data til vurdering af humane effekter skal indgives for aktivstoffet:

1) Akut toksicitet
Giftighed ved en enkelt indgift af stoffet. Måles som LD50 (den dosis der skal til, for at halvdelen af dyrene dør). Skal testes i separate forsøg med indtagelse, hudkontakt og indånding.

2) Lokalirritation
Hudirritation, øjenirritation og allergifremkaldende egenskaber ved hudkontakt skal også være undersøgt.

3) Sub-kronisk toksicitet
Giftighed ved dosering hver dag gennem 3-6 måneder. Der kræves to forsøg; et på rotter (3 måneders varighed) samt et på en ikke-gnaver (fx hunde) af 3-6 måneders varighed.

4) Kronisk toksicitet
Giftighed ved dosering i lang tid. Kronisk toksicitet og carcinogenicitet kombineres ofte i samme forsøg af 2 års varighed. Der kræves to forsøg på forskellige pattedyrarter. Hvis hunde er mere følsomme end rotter, kræves et særskilt kronisk toksicitetsforsøg med hunde af et års varighed.

5) Kræftfremkaldende virkning

6) Mutationsfremkaldende virkning
Stoffets evne til at skade arveanlæggene. Skal testes i reagensglasfor søg (in vitro) og i dyreforsøg (in vivo). Hvis stoffet er fundet positivt i ovennævnte undersøgelser, skal det testes i kønsceller.

7) Undersøgelser over skade på forplantningsevnen
Fler-generationsundersøgelser; stoffets eventuelle evne til at skade forplantningsevnen undersøges ved fodring af stoffet gennem flere generationer.

8) Teratogenicitetsundersøgelser
Stoffets evne til at skade fosteret under graviditeten undersøges i to pattedyrarter. De drægtige moderdyr får stoffet via sonde i den mest følsomme periode af drægtigheden.

9) Neurotoksicitet
Specielt for de såkaldte cholinesterasehæmmere.

10) Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder

11) Metabolisme i dyr
Stoffets optagelse, fordeling, nedbrydning og udskillelse.

12) Toksicitet over for mennesker
Erfaringer opnået under fx produktionen.

Følgende toksikologiske data kræves for midlet:

  1. Akut oral toksicitet
  2. Akut toksicitet gennem huden
  3. Akut toksicitet ved indånding
  4. Irritation af huden
  5. Irritation af øjnene
  6. Andre toksikologiske data for midlet
  7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele.

Ovennævnte data er i hovedreglen fremkommet ved laboratorieforsøg. I tilfælde, hvor laboratorieforsøgene antyder, at stoffet er problematisk, er der i nogle tilfælde udført supplerende laboratorieforsøg eller forsøg under semifelt- eller feltforhold. Der er typisk tale om, at der er udført feltstudier vedr. nedbrydning af aktivstoffet, semifelt studier vedr. mobilitet (lysimeterforsøg) eller mesokosmosforsøg vedr. giftighed for akvatiske organismer.

Inden data benyttes i risikovurderingen, foretages der en vurdering af undersøgelsernes kvalitet og datas relevans for danske forhold.
 

[Forside] [Indhold] [Forrige] [Næste] [Top]