|
Kortlægning af kemiske stoffer i hovedtelefoner og høreværn 11 Forslag til analyse- og vurderingsprogram
Som beskrevet i den overordnede vurdering af potentielle sundhedsmæssige risici er der ikke fundet indikation af, at brug af hovedtelefoner og høreværn udgør en speciel eller signifikant risiko for forbrugere. Denne overordnede vurdering er baseret på, at lignende eksponeringssituationer (eksponering for samme eller lignende materialer, primær eksponering via hudkontakt, sammenlignelig varighed af eksponeringen) for andre produkttyper medfører en eksponering for enkeltstoffer med en sikkerhedsmargin (MoS), der i de fleste tilfælde er meget høj. Af de generelle materialebeskrivelser fremgår det dog også, at stort set alle plastmaterialer bliver modificeret ved brug af tilsætningsstoffer, der giver materialerne de egenskaber, der er ønskelige i en given anvendelse. Udvalget af additiver, der kan anvendes alene eller i kombination med andre, er meget stort – der er tusindvis af additiver i anvendelse i dag – og det kan naturligvis ikke afvises, at nogle af disse kan give anledning til en eksponering for sundhedsskadelige enkeltstoffer, der kan indebære en risiko for forbrugeren. Basalt set skal der dog være tale om signifikant højere mængder i produkterne, end det var tilfældet for de analyserede produkter beskrevet i afsnit 8.3.2. En mere sikker viden kan opnås gennem et projekt, hvis indhold i hovedtræk svarer til det, der er gennemført for skoletasker, penalhuse, viskelædere mv. På grund af en ringe eller usandsynlig eksponering via indånding eller oral optag, anbefales det dog ikke at gennemføre analyser og vurdering af afgivelse af stoffer til luften eller at analysere og vurdere sundhedsmæssige risici som følge af oralt optag. Analyse og vurdering afgrænses således til eksponering via huden af migrerende stoffer og gennemføres efter følgende skabelon, hvor fokus er på stoffer og stofgrupper, der identificeres som interessante, f.eks. på grund af et højt indhold, stor hudgennemtrængelighed eller de sundhedsmæssige egenskaber. 11.1 Udvælgelse af produkter.De produkter, der er indkøbt i det nærværende projekt, vurderes overordnet at være tilstrækkeligt repræsentative for de to produktgrupper, og de kan derfor i givet fald anvendes i et videre projektforløb. Det skal dog bemærkes, at det ikke er sikkert, at de indkøbte hovedtelefoner også vil være at finde på markedet, når en kommende undersøgelse afsluttes. Af de indkøbte produkter udvælges otte til nærmere analyse:
Alternativt kan det vælges at indkøbe nye produkter og analysere disse ved hjælp af FT-IR som i det nærværende projekt og derefter udvælge otte produkter, der afspejler de indkøbte produkters brug af materialer på en passende måde. 11.2 Migration af stoffer med kunstigt sved.For at finde de stoffer, som kan komme i kontakt med brugeren, forslår vi, at man laver en migrationstest af stoffer, der vil vandre ud af produktet ved kontakt med sved. Kunstigt sved til migrationsforsøgende fremstilles iht. standarden EN1811. Det anbefales, at migrationstesten udelukkende foretages på de materialer, der er i kontakt med huden i og omkring øret. Alternativt kan den totale mængde af kemikalierne i produkterne bestemmes, ved ekstraktion med passende opløsningsmidler. Dette giver et billede af, hvilke stoffer, der eventuelt kan findes i sveden og derfor bør kvantificeres, men er ikke i sig selv et udtryk for, hvad der vil migrere ud og muligvis give en sundhedsmæssig påvirkning. 11.3 Analyser af indholdsstofferEn identifikation og kvantificering af følgende stoffer og stofgrupper vurderes at kunne give et godt overblik over de sundhedsmæssige påvirkninger, som forbrugere udsættes for ved brug af hovedtelefoner og høreværn. De herunder nævnte analyser vil hver især give en række informationer om indholdsstoffer i materialerne, hvorfor de med visse undtagelser er relevante for alle de identificerede materialer til høretelefoner. Organiske forbindelser – generelt: Migrationsekstraktet opkoncentreres med SPE eller udrystning med DCM, og de resulterende ekstrakter analyseres semi-kvantitativt ved gaschromatografi med massespektrometrisk detektor (GC-MS). Til GC-MS analyserne kan f.eks. anvendes Varian Saturn 2000 ion-trap GC-MS system. Ved denne metode verificeres tilstedeværelsen af ftalater, ligesom lysstabilisatorer og visse farvestoffer vil kunne identificeres. Indholdet beregnes over for relevante standarder. Organiske tinforbindelser: Migrationsekstraktet udrystes i vandigt medie og derivatiseres ved en ekstraktiv derivatisering med natriumtetraethylborat og pentan. Den organiske fase tilsættes isooktan, opkoncentreres og analyseres ved kombineret gaschromatografi og massespektrometri (GC/MS) ved selektiv ion monitering af de pågældende stoffer. Indholdet beregnes over for relevante standarder. Organiske tinforbindelser anvendes primært som stabilisator i PVC-produkter, og det er derfor særlig interessant at analysere for indholdet af disse forbindelser, hvis basismaterialet er PVC. Bromerede flammehæmmere: Migrationsekstraktet oprenses på aluminiumoxid kolonne og analyseres ved kombineret gas chromatografi og massespektrometri (GC/MS). Kvantificering foretages ved isotopfortyndingsteknik. Tetrabrompisphenol A (TBBPA) analyseres vha. væskechromatografi med UV-detektion (HPLC/DAD). TBBPA der er bundet i polymerkæden vil ikke forventes at migrere. Isocyanater og aminer: Migrationsekstraktet tilsættes dibutylamin (DBA) for derivatisering af eventuelle diisocyanater. Inden analysen tilsættes ethylchlorformiat for derivatisering af diaminerne. Diaminer bestemmes dermed som carbamater. Analyserne foretages ved kombineret væskechromatografi og massespektrometri (LC/MS). Isocyanater og aminer kan være tilstede i produkter af PUR som et restprodukt fra produktionen. Det er derfor primært i produkter af PUR det vil være interessant at analysere efter isocyanater og aminer. Indholdet af metaller (forslag: krom, cobalt, arsen, selen, antimon, cadmium, barrium, kviksølv og bly) bestemmes kvantitativt ved at analysere migrationsekstrakterne ved hjælp af ICP-MS. 11.4 Sundhedsmæssig vurderingI samråd med Miljøstyrelsen udvælges 7-10 enkeltstoffer, identificeret ved migration til kunstig sved, til sundhedsmæssig vurdering. Et primært udvælgelseskriterie er, at stofferne optages gennem huden, hvilket er den eneste relevante eksponeringsvej. Dernæst bør der fokuseres på de stoffer, som ud fra allerede gennemførte toksikologiske vurderinger og risikovurderinger på internationalt og nationalt niveau (fx EU, ATSDR, IRIS, IPCS, WHO) vurderes at kunne udgøre en risiko for forbrugernes sundhed. Stoffer med en kendt sensibilerende effekt bør medtages i en efterfølgende vurdering, hvis de er identificeret i analyserne. Den mest præcise vurdering af systemiske effekter opnås i relation til de stoffer, hvor den kritiske effekt er identificeret, og der er etableret et NOAEL (No Observable Adverse Effect Level), men vurderingen skal under alle omstændigheder gennemføres efter de retningslinjer, der findes i EU’s Technical Guidance Document, og som er anvendt ved kortlægningen af en lang række andre forbrugerprodukter. Resultatet af denne vurdering er således et overblik over de potentielle sundhedseffekter for de udvalgte stoffer og et bud på hvilket optag, der vurderes til at være uden effekt på mennesker. Det skal dog bemærkes, at den skitserede fremgangsmåde ikke giver mulighed for at vurdere en eventuel risiko for allergi. EU’s Technical Guidance Document giver kun en meget overordnet vejledning i vurdering af risikoen for sensibilisering. Det vil dog være et naturligt element følge retningslinierne gennem at give en pragmatisk, kvalitativ, vurdering af risikoen for allergi ved at anvende kendt viden om stoffernes sensibiliserende egenskaber og, hvor muligt, viden om sammenhængen mellem koncentration og effekt.
|