REACH OUT – Import af artikler
Bilag 2: Hvordan påvirkes sektoren af EU’s nye kemikalielovgivning
1. Indledning
Dette notat er en kortfattet introduktion til de bestemmelser i EU’s nye kemikalielovgivning, der især kan påvirke handelssektoren. Notatet giver baggrundsoplysninger til brug for et spørgeskema, der skal anvendes til at skabe et foreløbigt overblik over hvordan branchen bliver påvirket af REACH.
Der er i notatet så vidt muligt anvendt samme sprogbrug, som anvendes i REACH:
- (Kemiske) stoffer: Kemiske enkeltstoffer som svovlsyre, natriumklorid mv.
- Præparater: Blandinger af kemiske stoffer, kemiske produkter, f.eks. maling, affedtningsmidler, smøremidler, fugemasse, lim mv.
- Artikler: faste materialer som plasticprodukter, filtpenne, tekstiler mv.
- Kemikalier: Anvendes i notatet som et fællesbegreb for kemiske stoffer og præparater.
2. Nuværende lovgivning
Siden 1981 har der været krav om, at nye kemiske stoffers sundheds og miljøegenskaber skulle vurderes inden markedsføring og at stofferne skulle klassificeres og mærkes i forhold til stoffernes farlighed. Dette krav gælder også stoffernes forekomst i præparater. Lovgivningen gælder for såvel stoffer, der er produceret i EU som stoffer importeret fra lande uden for EU. Siden 1981 er der anmeldt ca 3.000 nye stoffer.
For stoffer, der var på markedet før 1981 – såkaldt ”eksisterende” stoffer - er der alene tale om lovgivning i den udstrækning myndighederne har skønne behov for at begrænse produktion og forbrug. Der er ca 100.000 ”eksisterende” stoffer på markedet. For ”eksisterende” stoffer er der også krav om klassifikation og mærkning, tilsvarende lovgivningen for ”nye” stoffer.
Hertil kommer arbejdsmiljølovgivning, lovgivning om transport af farligt gods samt en række love, der begrænser brugen af kemiske stoffer indenfor særlige områder, f.eks elektronik, emballage til fødevareområdet mv.
Handelsvirksomheder er underlagt arbejdsmiljølovgivningen, krav om evt. klassifikation og mærkning ved import eller forarbejdning (neddeling mv.), samt lovgivning om opbevaring og transport af farligt gods, men er ikke pålagt ansvar i øvrigt.
3. De nye krav under REACH
Med den nye lovgivning gennemføres de samme krav for alle kemiske stoffer. Dvs. der skal fremskaffes data om stoffernes miljø og sundhedsegenskaber og det skal vurderes om brugen er sikker for beskyttelse af sundhed og miljø. Samtidigt vendes ”bevisbyrden”. Med lovgivningen vil det nu være virksomhederne (især producenter og importører) og ikke myndighederne, der har ansvar for at dokumentere, at kemiske stoffer kan anvendes sikkert.
Der oprettes også en godkendelsesordning (autorisation) for særligt farlige kemiske stoffer. Kemikalier med høj grad af farlighed er især de, der er klassificeret med et af følgende R-numre: kræftfremkaldende (R49), skader arveanlæg (R46), skader forplantning (R60, R61), særligt miljøfarlige (en delmængde af de stoffer, der klassificeres R50-R58).
Anvendelsen af disse stoffer skal godkendes af myndighederne og det skal dokumenteres, at stofferne kan anvendes uden risiko for sundhed og miljø. Godkendelsen gælder for en vis periode hvorefter den kan fornyes. Hvis der i mellemtiden udvikles egnede og mindre skadelige alternativer vil godkendelsen ikke blive fornyet. Det kan forventes, at stofferne pålægges særlige restriktioner vedrørende anvendelsen. Myndighederne vil udarbejde en liste over stoffer, der i de kommende år vil blive underlagt autorisation.
Det skal bemærkes, at de danske myndigheder har haft fokus på mange af de stoffer, der forventes optaget på ovennævnte liste (indeholdt i Listen over Uønskede Stoffer – LUS-listen). En del af disse stoffer er allerede udfaset i Danmark.
Kemiske stoffer, der produceres/importeres eller anvendes i mængder over 1 tons pr. år og pr. virksomhed, skal registreres med oplysninger om stoffet. Hvis stoffet produceres/importeres eller anvendes i mængder over 10 tons pr. år og virksomhed, skal der yderligere udarbejdes en sikkerhedsvurdering. Denne sikkerhedsvurdering, der skal omfatte alle kendte anvendelser af stoffet, skal rapporteres til myndighederne. Vurderingen er virksomhedens ansvar og skal ikke godkendes af myndighederne. På baggrund af sikkerhedsvurderingen, udarbejder producenten eller importøren et sikkerhedsdatablad for fareklassificerede kemiske stoffer samt et bilag hertil, der nærmere beskriver anvendelsesområde og nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af sundhed og miljø (et såkaldt eksponeringsscenarium). Dette materiale skal følge stoffet og de præparater stoffet indgår i ned gennem varekæden.
Som noget nyt må professionelle brugere af fareklassificerede kemiske stoffer og præparater kun bruge de indkøbte kemikalier indenfor de områder og ved brug af de beskyttelsesforanstaltninger, der er beskrevet i sikkerhedsdatabladet (samt bilaget hertil). Hvis brugeren ønsker at bruge stoffet/præparatet til andre formål og bruger mere end 1 tons pr år, skal han enten formå leverandøren til at tage ansvar for dette brug eller brugeren må selv overfor myndighederne dokumentere, at den påtænkte brug, herunder brugen nedstrøms i varekæden, er sikker for sundhed og miljø. Hvis man anvender et kemikalie udenfor det af leverandøren anviste område og ikke selv har registreret anvendelsen hos myndighederne, påtager man sig et stort ansvar, hvis brugen siden hen skulle vise sig at give sundheds- eller miljømæssige problemer.
Hvis man ikke kan eller ønsker at følge leverandørens anvisninger og bruger mindre end 1 ton kemisk stof eller 1 ton præparat pr år, der indeholder et fareklassificeret stof, behøver men ikke selv at udarbejde en sikkerhedsvurdering til myndighederne. Men man skal som minimum meddele myndighederne, hvordan man har sikret tilstrækkelig beskyttelse af sundhed og miljø. I praksis betyder denne bestemmelse, at man – ved afvigelse fra brugsbeskrivelsen i sikkerhedsdatabladet – altid skal underrette myndighederne om hvordan man bruger kemikaliet.
For artikler vil der være særlige regler.
Artikler hvorfra der frigøres kemiske stoffer som en del af artiklens funktion (f.eks. kuglepenne, filtpenne mv.) samt hvor frigørelsen er forudsigelig under normal brug af artiklen (f.eks. bildæk?), skal de kemiske stoffer registreres som beskrevet ovenfor hvis indholdet af det(de) kemiske stoffe(r) i den producerede eller importerede vare overstiger 1 tons pr år pr producent eller importør.
For artikler, der indeholder særligt farlige kemiske stoffer (autorisationspligtige stoffer), skal der ved produktion eller import ske en anmeldelse af stofferne til myndighederne såfremt importen overstiger 1 tons farligt kemisk stof i artiklerne pr år pr producent eller importør og indholdet af det farlige kemiske stof i varerne overstiger 0.1%. Indhold af sådanne stoffer skal meddeles kunderne nedstrøms i varekæden. Myndighederne vil på baggrund af anmeldelsen vurdere, om der er behov for at begrænse produktionen, importen eller anvendelsen af artiklerne.
Der etableres en offentlig tilgængelig database over de registrerede stoffers klassifikation og mærkning. Myndighederne kvalitetssikrer ikke oplysningerne i databasen. Der kan derfor være forskellig klassifikation og mærkning af det samme stof, indsendt af forskellige producenter/importører.
Ved registreringen vil stoffet blive tildelt et registreringsnummer, som skal medfølge i informationsmateriale til kunden – også selvom der ikke er pligt til udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad.
Den eksisterende lovgivning om arbejdsmiljøbeskyttelse, transport af farligt gods, affaldslovgivning (elektronikskrot mv.) berøres ikke af REACH. En række anvendelser af kemiske stoffer er ikke omfattet af REACH, idet anvendelsen er omfattet af anden lovgivning: Radioaktive stoffer, stoffer der alene anvendes indenfor medicinal- og veterinærområdet eller indenfor foderstof og fødevareområdet (herunder tilsætningsstoffer) samt delvist også kosmetik. Desuden er der undtaget en række fortrinsvis naturligt forekommende stoffer.
Lovgivningen gennemføres over 11 år. 3 år efter vedtagelsen vil reglerne træde i kraft for særligt farlige kemiske stoffer der produceres eller importeres i mængder over 100 tons pr år pr producent/importør, samt for de stoffer i øvrigt, der produceres eller importeres i mængder over 1.000 tons pr år pr producent/importør. Det er umuligt for en handelsvirksomhed selv at afgøre, hvilke stoffer det drejer sig om, med mindre man selv står som importør.
I alt forventes ca. 30-40.000 kemiske stoffer omfattet af REACH.
4. Handelssektorens rolle og ansvar
En handelsvirksomhed, der alene indkøber og videresælger kemiske stoffer og præparater, har ifølge lovgivningen alene ansvar for at formidle information fra leverandøren til kunden og vice versa. Handelsvirksomheden har ingen ansvar for rigtigheden af den videresendte information.
En handelsvirksomhed kan have andre aktiviteter, der medfører en betydelig større rolle, f.eks.:
- import fra lande uden for EU (sidestilles med producenter),
- ejer af recepturer,
- fremstilling af præparater med eller uden licens,
- neddeling af indkøbte varer til mindre volumina med eller uden om-mærkning til eget navn,
- fremstilling af kits til specifik anvendelse
- Speditøraktiviteter, der omfatter mere end selve transporten og midlertidig opbevaring
Hvis virksomheden har sådanne aktiviteter, er virksomheden underlagt de krav, der gælder for forarbejdnings-virksomheder og professionelle brugere - såkaldte ”Downstream Users”.
Ud over den rolle som handelsvirksomheder har ifølge lovgivningen, vil der også medfølge en ikke ubetydelig serviceringsopgave af kunderne i relation til REACH. Det må forventes, at handelsvirksomheder, der kan rådgive kunderne på kvalificeret måde, alt andet lige vil have en markedsfordel i mange år fremover.
De enkelte roller er nedenfor kort gennemgået.
Formidling af information
Virksomheder, der handler med kemiske stoffer, præparater og artikler, skal medvirke til informationsudveksling mellem leverandør og kunde.
Der anvendes for nemhed skyld følgende simplificerede varekædestruktur
Formidlingsopgaven kan opdeles i følgende aktiviteter
4.1.1. Inden REACH træder i kraft
Information fra leverandør til kunde
I forbindelse med registrering af kemiske stoffer vil leverandøren have behov for oplysninger om hvad de leverede kemiske stoffer eller præparater bruges til og (overordnede) oplysninger om hvordan de bruges (mængder/år, typen af processer, miljø- og arbejdsmiljøforanstaltninger mv.). Leverandøren (eller dennes leverandør) skal bruge oplysningerne til at vurdere, om brugen er tilstrækkelig sikker til beskyttelse af miljø og sundhed. Behov for oplysninger kan være stort for stoffer og præparater med høj grad af farlighed (autorisationspligtige) og mindre for lavt-klassificerede eller uden klassifikation.
Spørgsmål fra leverandøren til brugen af den solgte vare skal handelsvirksomheden ifølge lovgivningen videreformidle til kunden. Det er frivilligt for kunden at besvare spørgsmålene og heller ikke en pligt for handelsvirksomheden at svarene inddrives. Hvis kunden ikke reagerer, risikerer kunden at brugen ikke fremover vil være omfattet af den brugsanvisning, som leverandøren ifølge lovgivningen skal udarbejde og dermed kan tage ansvar for. Når lovgivningen er trådt i kraft, må kunden derfor ikke længere anvende stoffet/præparatet til dette formål. Hvis brugen i forvejen er ordinær og indeholdt i det brugsområde, som leverandøren i dag angiver i datablade/markedsføringsmateriale som den primære anvendelse, vil risikoen være lille for at anvendelsen under REACH ikke længere er mulig - men der kan let ske ændringer i den måde stoffet/præparatet må bruges på (ændrede værnemidler, bortskaffelsesmåder mv.). Hvis anvendelsen ikke er så kendt, er der en stor risiko for at leverandøren overser - eller af økonomiske grunde fravælger -brugen i forbindelse med registreringen og at brugen dermed ikke længere vil være lovlig for kunden.
I nogle tilfælde vil det formodentligt være problematisk for handelsvirksomheden direkte at passere henvendelser fra leverandøren videre til kunden, idet identiteten af leverandøren dermed afsløres og giver kunden mulighed for at henvende sig direkte til leverandøren uden om handelsvirksomheden.
Handelsvirksomheden kan servicere kunden på flere måder:
- tilbyde kunderne at hjælpe med udfyldelse af spørgeskemaer (som oftest vil være på engelsk)
- fokusere på kunder, der formodes at have en utraditionel anvendelse af de indkøbte varer, hvor varesortimentet til kundens specifikke anvendelse er begrænset eller for hvem den præcise sammensætning er væsentlig for anvendelsen
- udarbejde et forståeligt materiale på dansk som et tilbud til virksomheder, der ikke har tilstrækkeligt faglige ressourcer.
Information fra kunde til leverandør
Handelsvirksomheden er ligeledes forpligtet til at videregive oplysninger fra kunden videre op i varekæden til leverandøren. På nogle områder vil handelsvirksomheden formentlig fjerne oplysninger, der kan afsløre identiteten af kunden, inden oplysningerne sendes videre for at forhindre, at leverandøren senere henvender sig direkte til kunden.
For leverancer, hvor leverandøren spørger om detaljerede oplysninger om brugen, kan besvarelsen heraf give problemer for kunden mht. beskyttelse af produkt og/eller produktionsfølsomme oplysninger. Handelsvirksomheden kan her være kundens største bekymring, idet kunden kan frygte, at følsomme oplysninger via handelsvirksomheden kan komme i hænderne på kundens konkurrenter. Kunden vil derfor i mange tilfælde forsøge at besvare sådanne spørgsmål tilpas overordnet. Kundens tillid til handelsvirksomhedens håndtering af følsomme oplysninger vil her være af afgørende betydning. Handelsvirksomheden kan også vælge at oplyse leverandørens identitet så kunden kan sende oplysningerne direkte hertil. Det giver så en risiko for direkte handel mellem kunde og leverandør udenom handelsvirksomheden.
For at beskytte følsomme produktionsoplysninger, kan kunden også vælge selv at registrere sit brug af relevante kemiske stoffer via en særlig lempelig registreringsprocedure (”postkortregistrering”). Hvis virksomheden anvender mindre end 1 tons/år af det kemiske stof eller præparater, hvori stoffet indgår, behøver man ikke at gennemføre en egentlig registrering – men man skal i alle tilfælde underrette myndighederne om hvordan man sikrer tilstrækkelig beskyttelse af sundhed og miljø.
Handelsvirksomheden kan servicere kunden ved:
- Hjælpe med at besvare spørgsmål fra leverandøren
- Handelsvirksomheden kan holde kontakt til leverandøren, så kunden kan adviseres så tidligt som muligt, hvis en vare som følge af REACH ændres i sammensætning eller ikke længere produceres.
- Hjælpe med at udfylde registreringsformularer (”postkortregistrering”) for kunden
4.1.2. Når REACH er trådt i kraft.
Når REACH er fuldt implementeret, vil handelsvirksomheden modtage sikkerhedsdatablade med en udvidet beskrivelse af anvendelsen af den indkøbte vare – enten indeholdt i sikkerhedsdatabladet eller i en særlig brugsanvisning bilagt sikkerhedsdatabladet (et ”eksponeringsscenarium”). Det er vigtigt at kunden gøres opmærksom på, at denne beskrivelse af anvendelsen ikke må afviges. Hvis kunden anvender produktet til andet formål – eller anderledes end beskrevet, har kunden 2 muligheder for at lovliggøre anvendelsen. Enten skal leverandøren orienteres og anmodes om at godkende (lovliggøre) anvendelsen, eller også skal kunden selv lade anvendelse registrere hos myndighederne og dokumentere, at anvendelsen ikke medfører risiko for sundhed eller miljø. Hvis man undlader dette er anvendelsen ulovlig. Kunden vil også have mulighed for at spørge handelsvirksomheden, om der findes andre leverandører, der i deres brugsanvisning dækker kundens behov eller om der er alternative varer, der dækker det samme behov og som må anvendes som ønsket. Kunden har jo også muligheden at gå til andre handelsvirksomheder, der evt. kan tilbyde egnede leverandører!
Brugsanvisningen vil være på dansk, idet de danske myndigheder formentlig fortsat vil kræve at sikkerhedsdatablade foreligger på dansk.
Brugsanvisningen må forventes i nogle tilfælde at give mulighed for en bred anvendelse uden særlige restriktioner – og i andre meget specifik beskrivelse med skrappe restriktioner (særligt godkendelsespligtige stoffer). Handelsvirksomheden må derfor imødese en række spørgsmål fra kunderne om hvordan brugsanvisningen skal fortolkes – spørgsmål, der kan være vanskeligt at besvare korrekt uden først at have rådført sig med leverandøren.
Handelsvirksomheden skal også være opmærksom på, at alle leverancer af kemikalier uanset mængde og farlighed skal forsynes med information om indholdsstoffernes registreringsnumre samt evt. lovbestemte begrænsninger i anvendelsen.
Handelsvirksomheden kan servicere kunderne ved:
- at opbygge erfaring om hvordan brugsanvisninger skal fortolkes indenfor virksomhedens primære markedsområde, og dermed fungere som rådgiver for kunden
- at være opmærksom på ændringer i brugsanvisningen, og gøre kunderne opmærksom herpå ved salg.
- Opbygge et katalog over kemiske stoffer og præparater opdelt efter anvendelsesområde samt begrænsninger i brugen heraf. Et sådant katalog kan anvendes til at vejlede kunden om egnede alternativer, der passer til kundens anvendelse.
Import fra lande udenfor EU
Import af kemiske stoffer og præparater fra lande uden for EU sidestilles med at produktionen fandt sted i EU. Import af kemiske stoffer og præparater i mængder over 1 ton per år skal derfor registreres hos myndighederne sammen med oplysninger om de enkelte stoffers miljø- og sundhedsegenskaber samt brug. Ved import af mængder over 10 tons pr. år skal der yderligere gennemføres en sikkerhedsvurdering og udarbejdes en rapport, der anviser hvordan det kemiske stof kan anvendes uden risiko for sundhed og miljø. Kundekæden skal oplyses via sikkerhedsdatabladet om hvordan stoffet kan bruges, herunder hvilke beskyttelsesforanstaltninger, der skal benyttes.
Handelsvirksomheder, der importerer f.eks. affedtningsmidler, blegemidler, hanefedt, skæreolier, skosværte, rensevæsker, rengøringsmidler, lim, opløsningsmidler mv. fra ikke EU-lande i mængder over 1 ton stof pr. år, er pr definition importør og skal dermed registrere stoffet hos myndighederne. Dette arbejde vil være relativt tungt især hvis importen overstiger 10 tons pr. år.
Alternativt kan producenten lave en aftale med en handelspartner indenfor EU, som så vil stå for registreringen. Virksomheden kan også forsøge at finde en producent/leverandør indenfor EU.
For stoffer, der produceres i meget store mængder, f.eks. almindeligt anvendte syrer og opløsningsmidler, vil der formentlig blive krav om genbrug af data og en relativ enkel vurdering af risici og håndtering heraf. For stoffer der er klassificeret som særligt farlige (se afsnit 3), vil der blive etableret en godkendelsesordning (autorisation) med meget betydelige krav til importøren.
Ovennævnte gælder også for artikler, hvor der tilsigtet frigøres kemiske stoffer under brug. For import af artikler med et indhold af særligt farlige kemiske stoffer i mængder over 1 tons, skal der ske en anmeldelse af importen (se afsnit 3).
Fremstilling af præparater med eller uden licens.
Handelsvirksomheder kan i nogle tilfælde indkøbe råvarer og selv fremstille de færdige præparater enten ud fra egen receptur eller på licens fra en anden dansk eller udenlandsk virksomhed.
Hvis fremstillingen sker ud fra egen receptur, er virksomheden en nedstrømsbruger i REACH sammenhæng, og skal dermed efterleve de brugsanvisninger og beskyttelsesforanstaltninger, som det meddeles fra leverandørerne. Hvis man ikke ønsker at følge disse anvisninger – eller ikke ønsker at oplyse leverandøren om produktionen, så brugen kan blive indeholdt i leverandørens myndighedsregistrering, skal man selv påtage sig opgaven at lade sin produktion (og anvendelse af produkterne) registrere hos myndighederne, herunder dokumentere de beskyttelsesforanstaltninger, der sikrer at egen anvendelse samt brugernes anvendelse ikke medfører risiko for sundhed og miljø (se afsnit 3).
Hvis fremstillingen sker på licens er det formodentlig ejeren af recepturen, der i første omgang har ansvaret for registreringen. Der vil være behov for en nærmere afklaring af de juridiske forhold (EU arbejder på sagen).
Neddeling og evt. ommærkning til eget navn
Handelsvirksomheder indløber i nogle tilfælde præparater i store volumina og neddeler til mindre mængder. Præparatet sælges evt. videre under eget navn og logo efter aftale med leverandøren. En anden procedure kan være, at virksomheden indkøber varer, som alene ompakkes, etikeres og påføres eget navn.
En sådan aktivitet medfører, at virksomheden har ansvar som nedstrømsbruger af præparater ifølge REACH (jf. 4.3). Byrden for virksomheden vil formentlig være begrænset, idet det formodentlig vil være uproblematisk at meddele leverandøren hvordan neddelingen sker og til hvilket formål produktet sælges, og dermed få aktiviteten ind under leverandørens registrering.
EU-Kommissionen vil i et nyt projekt analysere dette område nærmere.
Fremstilling af kits/totalløsninger
Nogle handelsvirksomheder markedsfører samlede løsninger på forskellige problemstillinger, og indkøber råvarer hertil. F.eks. 2-komponent produkter indenfor byggeindustrien, hvor ingredienserne sammenblandes umiddelbart før anvendelse.
Virksomheden kan orientere leverandørerne om anvendelsen, og dermed blive omfattet af leverandørernes registreringer. Hvis det samlede volumen af stof eller præparat anvendt pr år er mindre end 1 tons, kan man selv foretage en ”postkort” registrering hos myndighederne (se ovenfor) eller nøjes med direkte at orientere myndighederne om hvordan man sikrer beskyttelse af sundhed og miljø.
Hvis varerne sælges til forskningsformål (produktinnovation mv.), er fremstillingen og anvendelsen undtaget fra REACH i en periode på 5 år efter lovgivningens ikrafttræden med mulighed for forlængelse. Dette vil formentlig gælde de fleste varer på diagnostica-området. Der skal dog ske en anmeldelse af brugen til myndighederne.
Hvis løsningen alene består i at samle de nødvendige originale ingredienser i en pakke og det samlede salg heraf ikke overstiger 1 tons pr. år målt som rent stof eller præparat, er forpligtelsen formentlig begrænset til at orientere leverandøren (eller myndighederne) om anvendelsen.
Hvis der forinden sker en neddeling til mindre volumina, må ansvaret være som beskrevet ovenfor (4.4)
Aftaler med transportører, der omfatter mere end selve transporten
Handelsvirksomheder har ofte faste aftaler med transportfirmaer/speditører om transport af varer fra leverandører i andre lande, indenfor eller udenfor EU. I aftalen kan der indgå, at speditøren ud over at transportere varen, også i længere tidsrum opbevarer varen på egne faciliteter samt omlaster varen fra f.eks. tankvogne til mindre kolli. En sådan omlastning er omfattet af REACH.
Version 1.0 Juni 2008, © Miljøstyrelsen.