13 Perspektivering

Statistisk analyse og biologisk tolkning af toksicitetsdata

Som vist i dette projekt findes der i dag egnede (og veletablerede) statistiske metoder til analyse af resultater opnået i dosis-respons baserede toksikologiske og økotoksikologiske bioassays. På baggrund af det gennemførte projekt opfordrer vi til, at de regulerende myndigheder i internationale fora tager initiativ til udfasning af utilstrækkelige, forældede og endda til tider ukorrekte metoder og koncepter for databehandling. Hermed vil man kunne opnå en langt bedre udnyttelse af såvel eksisterende som nye toksikologiske/økotoksikologiske resultater. I særlig grad opfordres til at de fastlåste anbefalinger af antal gentagne målinger per dosering og LOEL/NOEL-principper til bestemmelse af ”nul-effekt” niveauer udfases. I stedet anbefaler vi, at man opstiller krav om anvendelse af korrekte statistiske metoder, der tilgodeser datas beskaffenhed. Her er det vores håbe, at projektets konklusioner kunne bidrage, og vi mener, at der i en administrativ sammenhæng i særlig grad er behov for:

promovering af regressionsbaserede dosis-responsmodeller i risikovurdering i bred forstand,
forskydning af fokus fra ANOVA-præget punktestimation (NOEC/ED) og over mod usikkerhedsbestemmelse af punktestimater (benchmark dose-begrebet),
paradigmeskift over mod - i hvert fald delvist - statistik-baserede usikkerhedsfaktorer i hele risikovurderingsprocessen,
afklaring og afrunding af begreber, definitioner og fortolkninger af regressionsbaserede dosis-responsmodeller (bl.a. benchmark dose-begrebet).

På den forskningsmæssige side finder vi på baggrund af det udførte projekt, at der er behov for statistisk metodeudvikling inden for følgende emner:

afklaring af definitioner og metodeudvikling i forbindelse med benchmark dose-metodologien,
meta-analyse af resultater fra forskellige forsøg med samme biologisk aktive stof,
dosis-responsmodellering af flerdimensionale endpoints samt ordinale data (dvs. data som kan rangordnes såsom subjektive scores som eksempelvis: lav, middel og høj) og tælledata.