| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

Rapport om Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer

1. Baggrund for listen, listens indhold og brug af listen

1.1 Baggrund

Når kemiske stoffer skal klassificeres for deres farlighed, vurderer man stoffernes iboende egenskaber ud fra den tilgængelige viden om stofferne /1,57/. Ofte sker vurderingen ud fra resultater fra dyreforsøg. Vurderingen skal ske egenskab for egenskab og kan således betyde, at der for bare ét stof skal foreligge mange dyreforsøg. En kortlægning af alle de egenskaber, der i dag klassificeres for, kan således betyde op til tredive dyreforsøg for et enkelt stof.

Undersøgelser har vist, at der findes meget få oplysninger om farligheden for mennesker og miljø af kemiske stoffer på det europæiske marked. Kommissionen vurderede i 1999 omfanget af testdata for de ca. 2.700 stoffer, der er på markedet i stor mængde (over 1.000 tons per producent / importør per år i EU). De fandt, at der kun for 14% af stofferne var de oplysninger om stoffernes farlighed, der ifølge EU-regler som minimum er nødvendige for at risikovurdere industrikemikalier. For 21% af stofferne var ingen testdata for stoffernes giftighed overfor mennesker eller miljø indberettet /2/.

Miljøstyrelsen foretog i 2000 en undersøgelse af tilgængelige data om farlighed for de ca. 100.000 stofindgange på EU’s fortegnelse over eksisterende stoffer (Einecs^*)/3/, som fandtes i to af verdens største kilder til offentligt tilgængelige testdata (RTECS, 2000^** ; AQUIRE, 1994^*** ). Undersøgelsen viste, at der på udvalgte effekttyper fandtes testdata for følgende procentdele af Einecs-stofferne /4/:

Tabel 1

Miljøstyrelsen vurderer derfor, at der i dag stadig mangler oplysninger om kemiske stoffers farlige egenskaber for omkring 90% af stofferne på Einecs. Mange kemiske stoffer på det europæiske marked kan således have ukendte farlige egenskaber, selvom de har været brugt i mange år. Dyreetiske og økonomiske hensyn betyder, at der næppe indenfor en overskuelig tidshorisont vil foreligge testdata for en stor del af disse stoffers farlige egenskaber.

Kriterierne for klassificering beskriver hvordan tilgængelige eksperimentelle testdata (fra dyreforsøg m.m.) skal anvendes i vurderingen og klassificeringen af stoffernes giftighed overfor mennesker og miljø. Kriterierne beskriver også, hvordan stoffernes farlighed kan vurderes ved at sammenligne dem med andre lignende stoffer, hvor giftigheden kendes (SARs, struktur-aktivitets-sammenhænge). De giver endelig også mulighed for at benytte ekspertvurderinger, bl.a. praktiske erfaringer med brug af stoffet, som grundlag for klassificering /1,57/.

Der lægges fra dansk side og internationalt i EU og OECD vægt på at udvikle alternative metoder, som ikke er baseret på dyr. For nogle egenskaber benyttes allerede laverestående organismer som alger og bakterier. For visse egenskaber er der allerede i dag gode resultater med alternative tests i stedet for dyreforsøg. Der er for nyligt indføjet en testmetode for hudirritation uden brug af levende dyr i reglerne for klassificering /1,57/. Imidlertid er det for mange farlige egenskaber hidtil ikke lykkedes at finde egnede testmetoder, der ikke kræver brug af forsøgsdyr.

1.2 QSAR modeller - en alternativ metode til farevurdering

Kvantitative struktur-aktivitetssammenhænge (QSAR modeller) kan benyttes til vurdering af farlige egenskaber som alternativ til dyreforsøg. Modellerne er relationer mellem en effekt og molekylære deskriptorer, der er fundet at være knyttet til denne effekt. De kan bruges til at forudsige effekt for stoffer uden testdata ved hjælp af information om de relevante molkylære deskriptorer. Ved hjælp af computeres kapacitet til at gennemgå store mængder af informationer er QSAR modeller i dette projekt blevet benyttet til at vurdere et stort antal stoffer.

Princippet bag struktur-aktivitetssammenhænge er, at stoffer med lignende struktur har lignende egenskaber. SARs og QSARs er velkendte værktøjer til vurdering af kemiske stoffer. Redskaberne benyttes både af USA’s og EU’s myndigheder samt i industrien til vurdering af fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber og til forudsigelser af stoffers skæbne i miljøet.

Validerede struktur-aktivitetssammenhænge samt ekspertvurderinger er nævnt blandt de datakilder til klassificering, der er opgivet i kriterierne /1,57/. SARs og QSARs er blevet benyttet til klassificering for vandmiljøeffekter i tilfælde, hvor testdata om giftighed eller nedbrydning i vandmiljøet manglede. Med hensyn til klassificering for sundhedseffekter er SARs blevet brugt i konkrete tilfælde, og for nylig er redskabet blevet anvendt ved diskussionen for de to særlige egenskaber, narkotisk effekt og affedtende egenskaber.

1.3 Den Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer

Miljøstyrelsen har arbejdet med QSAR modellering i flere år og området udvikler sig til stadighed. På nuværende tidspunkt råder Miljøstyrelsen over gode modeller for følgende farlige egenskaber udvalgt til dette projekt: Akut dødelig virkning ved indtagelse, allergifremkaldende effekt ved hudkontakt, skader på arveanlæggene, kræftfremkaldende effekt og farlighed for vandmiljøet. Disse modeller identificerer ifølge valideringsresultater stoffer for de respektive egenskaber med en statistisk sikkerhed på ca. 70-85%, afhængig af modellen.

Udgangspunktet for listen har været den europæiske fortegnelse over eksisterende stoffer, Einecs. QSAR modellerne kan af tekniske årsager kun vurdere stoffer, som har en éntydig kemisk struktur, såkaldte diskrete stoffer. Af Einecs-listens ca. 100.000 stofindgange er omkring halvdelen sådanne diskrete organiske stoffer. Miljøstyrelsen har benyttet QSAR modellerne til en systematisk vurdering af ca. 47.000 af disse stoffer, idet de ca. 7.000 kemiske stoffer, der allerede er klassificeret af EU’s myndigheder^****, ikke indgik i vurderingen.

Kriterierne for QSAR modellernes udvælgelse af stoffer for en given egenskab er blevet defineret så tæt som muligt på kriterierne for klassificering af kemiske stoffer /1/. Hvor der har været mulighed for fortolkning, er der foretaget en afstemning efter bedste skøn med henblik på at få en operativ liste ud. Listens tilblivelse er nærmere beskrevet i del II.

Resultatet af den computerbaserede vurdering er denne Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer, der indeholder 20.624 kemiske stoffer med vejledende klassificeringer for en eller flere af de udvalgte farlige egenskaber. Listen kan ses på Miljøstyrelsens hjemmeside (www.mst.dk) under "kemikalier".

Miljøstyrelsen ønsker med den Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer at tilbyde producenter / importører et værktøj, som kan bruges ved selvklassificering af kemiske stoffer for de farlige egenskaber, som listen omfatter. Virksomhederne opfordres til at tage de vejledende klassificeringer i denne liste med i deres vurdering af kemiske stoffer, for hvilke der ikke findes resultater fra dyreforsøg eller andre pålidelige data om de udvalgte farlige egenskaber.

De udvalgte farlige egenskaber og klassificeringer er angivet i tabel 2.

Tabel 2.

For hvert stof på listen er udover de vejledende klassificeringer også angivet Einecs-navn på dansk og engelsk samt Einecs-nummer og CAS nummer.

I figur 1 er vist, hvor mange af listens 20.624 stoffer, der har vejledende klassificeringer indenfor de forskellige farlige egenskaber.

Figur 1

Det skal bemærkes, at den Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer ikke er en udtømmende liste over alle farlige stoffer på Einecs. De stoffer, der er blevet vurderet udgør som før nævnt omtrent halvdelen af stofferne på Einecs.

Vurderingen af stofferne har kun omfattet de farlige egenskaber, hvor Miljøstyrelsen vurderede at have QSAR modeller, der var tilstrækkeligt gode. Stofferne på listen kan således godt have andre farlige egenskaber.

Desuden er der indenfor hver af de udvalgte farlige egenskaber kun medtaget de mest pålidelige forudsigelser. Der vil være vurderede stoffer der, selvom de ikke er medtaget på listen, har en eller flere af de udvalgte farlige egenskaber.

Analogt med dette kan et stof på listen med en vejledende klassificering eksempelvis for allergifremkaldende virkning, men uden vejledende klassificering eksempelvis for kræftfremkaldende effekt, alligevel godt være kræftfremkaldende. En grund til at stoffet ikke står på listen med en vejledende klassificering for kræftfremkaldende effekt kan være, at modellerne for denne egenskab ikke er i stand til at give en god forudsigelse for dette stof.

At et stof ikke er medtaget på listen, eller at det er medtaget, men uden en eller flere vejledende klassificeringer, kan altså enten skyldes at stoffet ifølge modelforudsigelserne ikke besidder disse farlige egenskaber, eller det kan skyldes at modellerne ikke var i stand til at give en god forudsigelse for disse.

For de stoffer som modellerne dækker godt vil alle forudsigelser dog ikke være korrekte. For en vis del af stofferne vil modellerne fejlagtigt forudsige, at stofferne har en given egenskab, som de ikke har (falsk positive). For andre stoffer vil modellerne forudsige, at de ikke har en given egenskab, som de rent faktisk har (falsk negative). Denne liste kan således bruges til at identificere stoffer, som har farlige egenskaber, vel vidende at nogle af disse forudsigelser vil være falsk positive. Hvis listen havde indeholdt negative forudsigelser, ville en del af disse også være ukorrekte (falsk negative). Dermed ville stoffer som i virkeligheden har de farlige egenskaber blive anbefalet ikke at skulle klassificeres for disse.

Denne liste, som kun indeholder positive forudsigelser kan ikke bruges til at "frikende" stoffer for at have farlige egenskaber.

1.4 Producenters og importørers pligt til at selvklassificere

Det er producentens eller importørens ansvar at undersøge de kemiske stoffers egenskaber samt at klassificere stofferne for deres iboende farlige egenskaber, før de markedsføres. Denne selvklassificering skal ske på baggrund af tilgængelige oplysninger om stofferne efter kriterierne i klassificeringsbekendtgørelsen /1,57/.

Stoffer, for hvilke der er vedtaget en harmoniseret klassificering, er angivet i Listen over farlige stoffer /5/. For disse ca. 7.000 stoffer skal den vedtagne klassificering følges. Det vil sige, at for de resterende omkring 93.000 ud af de ca. 100.000 stoffer på EU’s fortegnelse over eksisterende stoffer /2/ er det importøren / producenten, der har pligt til at vurdere, om stoffet skal klassificeres som farligt (selvklassificering). Selvklassificeringen skal ske i overensstemmelse med kriterierne i klassificeringsbekendtgørelsens bilag 1.

Den vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer er tænkt som et værktøj til hjælp for producenter / importører til at opfylde deres pligt til at klassificere korrekt i de tilfælde, hvor oplysninger om et stof mangler eller er utilstrækkelige. Miljøstyrelsen har ikke i forbindelse med udarbejdelse af listen undersøgt, om der findes data i litteraturen for de enkelte stoffer. Pligten til at kortlægge tilgængelige oplysninger om stoffer, der skal selvklassificeres, påhviler producenter / importører. Pålidelige testresultater eller relevant ekspertviden om konkrete stoffer bør altid anvendes fremfor computerforudsigelser. Hvor sådanne oplysninger, der modsiger denne listes anbefalinger, er tilgængelige, skal de derfor anvendes fremfor denne listes vejledende klassificeringer. Samtidig skal det understreges, at denne vejledende liste kun omfatter nogle af de farlige egenskaber, som producenter / importører skal vurdere et stof for. De øvrige egenskaber indenfor brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare skal producenter / importører naturligvis stadig vurdere.

Brug af listen

Listen anbefales at blive anvendt til selvklassificering af stoffer på følgende måde:

1. Undersøg om stoffet er på listen over farlige stoffer /5/. I så fald klassificeres stoffet som den lovpligtige klassificering angiver.
2. Hvis stoffet ikke er på listen over farlige stoffer, klassificeres det efter kriterierne i klassificeringsbekendtgørelsen /1/.
3. I tilfælde af et ellers utilstrækkeligt datagrundlag til denne selvklassificering anbefales at anvende den Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer.