| Til bund | | Forside |

Orientering fra Miljøstyrelsen nr. 3, 2010

Listen over Uønskede Stoffer 2009

Indholdsfortegnelse

Forord

1 EU’s kemikalielovgivning - Det kemiske univers

• 1.1 REACH
• 1.2 Klassificering

2 Læsevejledning

3 Kriterier for udvælgelse

• 3.1 Kriterier for udvælgelse af stoffer til LOUS 2009
• 3.2 Den systematiske udvælgelse af stoffer til LOUS
  • 3.2.1 EU’s liste over farlige stoffer
  • 3.2.2 Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer (Selvklassificeringslisten)
  • 3.2.3 EU’s liste over mulige PBT-stoffer/vPvB-stoffer
  • 3.2.4 EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber
  • 3.2.5 Prioriterede stoffer i forhold til Vandrammedirektivet
  • 3.2.6 Anvendelse i Danmark
    • 3.2.6.1 Udtræk fra Produktregistreret
    • 3.2.6.2 Tonnage grænser
    • 3.2.6.3 Substitution af farlige stoffer
    • 3.2.6.4 Fravælgelse af stoffer til LOUS
• 3.3 Den supplerende udvælgelse af stoffer til LOUS
  • 3.3.1 Stoffer, der er under afvikling
  • 3.3.2 Stoffer, der kun er delvis anvendelsesbegrænset
  • 3.3.3 Stoffer, der er problematiske i affaldsstrømmene
  • 3.3.4 Stoffer, der har særlig dansk fokus
  • 3.3.5 Stoffer, der er problematiske for grundvandet
• 3.4 Udvælgelseskriterier der er udgået i forhold til LOUS 2004
• 3.5 Effektlisten

4 Listen over uønskede stoffer 2009

• Alkylphenoler og alkylphenolethoxylater
• 1,4-benzenediol, 2,5-bis(1,1-dimethylethyl)-
• Benzylchlorid
• Biphenyl
• Bisphenol-A
• Bisphenol-A-diglycidylether polymer
• Bly og blyforbindelser
• Bor-forbindelser (klassificerede)
• Visse bromerede flammehæmmere
• Cadmium og cadmiumforbindelser
• Chlorparaffiner (kort- og mellemkædede)
• N,N-dimethylformamid
• 2,3-epoxypropylneodecanoat
• Fluorerede drivhusgasser (HFC’er, PFC’er, Svovlhexafluorid)
• Formaldehyd
• Visse ftalater
• n-hexan
• 1,6-hexandioldiglycidylether
• 2,2’-Iminodiethanol
• Visse isocyanater – MDI og TDI
• TDI
• Visse kobberforbindelser
• Kviksølv og kviksølvforbindelser
• Mangan(II)sulfat
• Methanol
• MTBE
• 1-Methyl-2-pyrrolidon
• Molybdentrioxid
• Naphthalen
• Natrium- og calciumhypochlorit
• Nikkel (metal)
• Visse olie- og kulafledte stoffer
• Solventnaphtha (råolie), middeltung aliphatisk
• Organiske opløsningsmidler
• Toluen
• Visse parabener (propyl- og butylparaben) til visse formål
• Parfumestoffer
• C.I. Pigment yellow 34
• PFOA og PFOS-forbindelser
• Phenol
• N´-tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazin-2,4-diamin
• Trinatriumnitrilotriacetat
• Tris(2-chlor-1-methylethyl)phosphat

Bilag A – Oversigt over stoffer på LOUS 2009

Bilag B – Stoffer på EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber.

Bilag C – Kriterier for identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT) samt meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB)

Bilag D – Stoffer der er udgået i forhold til den tidligere LOUS

Bilag E – Nye stoffer på LOUS 2009

Bilag F – Udvælgelseskriterier som er udgået

Bilag G - Oversættelsestabel over eksisterende og ny klassificering

Bilag H - Forklaring til stjerner i den nye klassificering

Forord

Listen over Uønskede Stoffer er en signalliste

Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer (LOUS) er en signalliste og vejledning til virksomheder om problematiske stoffer, hvis brug på længere sigt bør reduceres eller helt stoppes. Det er op til virksomhederne selv at tage initiativ til af udskifte disse stoffer.

Stoffer optages på LOUS, hvis de har en række uønskede effekter og anvendes i Danmark i større mængder. Der er et stort overlap mellem de kriterier, der ligger til grund for optagelsen på LOUS og de kriterier, som ligger til grund for optagelse på kandidatlisten under REACH. LOUS har dog et bredere sigte end kandidatlisten og sætter desuden særlig fokus på de stoffer, der anvendes i Danmark. LOUS kan dermed anvendes af de virksomheder, som ønsker at være et skridt foran samtidig med, at kandidatlisten under REACH udbygges yderligere.

Når man skal udskifte et stof med et andet, bør man, ud over at undersøge om alternativet er teknisk brugbart altid sikre sig, at erstatningsstoffet er mindre miljø- og sundhedsbelastende end det oprindelige stof, også selvom det ikke optræder på LOUS. Det bør altid tilstræbes at anvende alternativer, hvis effekter er undersøgte og dokumenterede. Det er også vigtigt at være opmærksom på erstatningsstoffets eventuelle miljø- og sundhedseffekter specifikt i forhold til den nye anvendelse. Dette gælder både med hensyn til mængden af anvendte erstatningsstoffer i forhold til det oprindelige stof samt forbrugsmønstret i forhold til eksponering af arbejdstagere, forbrugere og miljøet.

LOUS 2009 omfatter 40 kemiske stoffer og stofgrupper, der er dokumenteret som farlige, eller som via computermodeller er identificeret som problematiske. Det er stoffer, som lever op til en række nærmere bestemte kriterier, der er udvalgt til listen. Stofferne kan føre til meget alvorlige og længerevarende skader på sundheden eller i miljøet. For at tilpasse listen til det danske marked fremgår alene stoffer, som anvendes industrielt i større mængder i Danmark dvs. i en tonnage på over 100 tons årligt. Tallene er fra 2007-08.

Det skal pointeres, at listen ikke er udtømmende, da ny viden, ændrede forbrugsmønstre og nye internationale initiativer hele tiden kommer til. Det gælder også ny viden, der viser, at stoffer er mindre farlige end antaget her, da en del af stofferne er udvalgt på baggrund af computermodeller (QSAR).

Hvem kan bruge listen?

Listen kan bruges af produktudviklere, producenter, professionelle indkøbere og andre aktører i forbindelse med miljøbevidst produktion og indkøb samt af andre, der har interesse for kemiske stoffers anvendelse i produkter. Anvendelsen af listen forudsætter dog en vis miljøfaglig og kemisk viden for at kunne vurdere stoffernes anvendelse i produkter, alternativernes egenskaber og egnethed mv.

Udarbejdelse af LOUS og Effektlisten

Den første liste over uønskede stoffer udkom i 1998. Allerede på det tidspunkt blev det besluttet, at arbejdet med at overvåge og informere om de mest problematiske stoffer skulle ske løbende. Reviderede lister udkom i 2000 og 2004.

Den nye og opdaterede liste fra 2009 udgives udelukkende elektronisk. I forhold til de tidligere udgaver er kriterierne for udvælgelsen af stoffer til listen ændret på enkelte områder. Det og ændrede forbrugsmønstre betyder, at en række kemiske stoffer eller stofgrupper ikke længere findes på listen. De stoffer/stofgrupper, det drejer sig om, er angivet i bilag D. Nye stoffer på listen fremgår af bilag E. Enkelte kriterier anvendes ikke længere ved den systematiske udvælgelse. Disse er angivet i bilag F. Nærmere beskrivelse af udvælgelseskriterier fremgår af afsnittet om udvælgelseskriterier.

Udgangspunktet for LOUS 2009 er Miljøstyrelsens Effektliste 2009, som indeholder ca. 19500 kemiske stoffer. Effektlisten indeholder stoffer, som lever op til de samme kriterier, som er fastsat for LOUS, dog uden hensyntagen til om de anvendes i Danmark eller ej.

Den nye Effektliste udgives elektronisk som særskilt dokument.

LOUS 2009 og Effektlisten 2009 er et øjebliksbillede, da brugen af kemikalierne hele tiden ændres og ny viden kommer til.

Hvis der er uoverensstemmelse mellem LOUS og lovteksten, er det lovteksten, der gælder. Der tages forbehold for eventuelle trykfejl.

Miljøstyrelsen 2009

Ordliste:

1 EU’s kemikalielovgivning - Det kemiske univers

1.1 REACH

REACH[¹] er en ny gennemgribende forordning om EU’s kemikaliepolitik, der trådte i kraft den 1. juni 2007. REACH vil være endeligt implementeret 2018. REACH står for Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier). Lovgivningen skal være med til at sikre mennesker og miljø mod skadelige påvirkninger. Producenter og importører af kemiske stoffer skal registrere stofferne i det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, hvis de produceres eller importeres fra lande uden for EU i mængder på over 1 ton årligt.

Principperne i lovgivningen bygger på, at virksomhederne skal vurdere kemiske stoffer for deres sundhedsmæssige og miljømæssige risici, før de anvendes. Hvis de udgør en risiko, skal stofferne reguleres enten gennem forbud, delvis begrænsning af anvendelsen, en godkendelsesordning eller ved harmoniseret klassificering. Derudover er et af de centrale elementer i REACH at fremme udviklingen af alternative testmetoder til dyreforsøg samt at sikre det indre marked og fremme konkurrenceevne og innovation.

Hjørnestenen i REACH er, at det er virksomhederne, der skal dokumentere, at et kemisk stof, de ønsker at importere, producere, markedsføre eller anvende, er sundheds- og miljømæssigt sikkert at bruge til de konkrete anvendelser. Det betyder, at der nu er tale om ”omvendt bevisbyrde” i forhold til tidligere, hvor myndighederne skulle dokumentere et stofs farlighed, før det kunne reguleres.

Der er tre frister for, hvornår producenter og importører skal registrere de kemiske stoffer, der allerede findes på markedet. Stoffer, der produceres i store mængder (over 1000 tons pr producent/importør pr år), eller stoffer, som er CMR stoffer eller er skadelige for vandmiljøet og produceres i mængder over 100 tons, skal registreres i 2010. Stoffer, der produceres/importeres i mængder over 100 tons, skal registreres i 2013, mens stoffer, der produceres/importeres i mængder over 1 ton, skal registreres i 2018.

For visse fareklassificerede kemiske stoffer kræves det, at registranten udarbejder en såkaldt kemikaliesikkerhedsrapport samt eksponeringsscenarier, der vejleder kunderne om sikker brug.

Registreringskravet gælder for det enkelte kemiske stof, uanset om det produceres/importeres som et rent stof eller som en del af et kemisk produkt. Herudover skal stoffer, der tilsigtet frigives fra artikler, også registreres.

Ved siden af registreringsforpligtelserne indeholder REACH, som nævnt også en godkendelsesordning. Der vil fremover løbende blive udpeget stoffer, der skal reguleres under denne ordning. Stoffer, der kommer på godkendelsesordningen, må kun bruges i anvendelser, der er godkendt af myndighederne. Virksomhederne skal ansøge om godkendelse til hver enkelt anvendelse, og i forbindelse med ansøgningen skal der redegøres for hvilke alternativer, der er til rådighed. Dermed forventes godkendelsesordningen i høj grad at fremme substitution af problematiske kemikalier.

1.2 Klassificering

Klassificering er EU’s systematiske metode til at angive kemiske stoffers iboende egenskaber, det vil sige stoffers fysiske egenskaber og farlighed. Farligheden angives både i forhold til menneskers sundhed og miljøet. Klassificeringen angives ved faresymboler og risikosætninger.

Det er producenter eller importører, der er ansvarlig for klassificering, medmindre stoffet fremgår af EU’s harmoniserede liste over farlige stoffer[²]. Reglerne for klassificering og mærkning er nu overført til EU’s klassificeringsforordning (også kaldet CLP-forordningen)[³], som indfører et nyt klassificeringssystem, der delvist bygger på det globale Global Hazard System (GHS). Hermed indføres en ny metode til farevurderinger af stoffer, nye klassificeringskoder, risikosætninger og faresymboler. Klassificeringsforordningens bilag VI, tabel 3 er nu ”Listen over farlige stoffer”.

Det nye klassificerings- og mærkningssystem indføres løbende indtil 1. juni 2015.

Hvis du vil vide mere om EU’s kemikalielovgivning, kan du læse om det på Miljøstyrelsens hjemmeside: http://www.mst.dk/Kemikalier/

[1] Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF. (REACH).

[2] Listen over farlige stoffer” er Tabel 3 i bilag VI til klassificeringsforordningen ( se fodnote 3). Indtil 20. januar 2009, har den været bilag I til direktiv nr. 548/67/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af reglerne for klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer, som implementeret ved bekendtgørelse nr. 923 af 28. september 2005 af listen over farlige stoffer.

[3] Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning af (EF) 1907/2006 (Klassificeringsforordningen eller CLP-forordningen).

2 Læsevejledning

Kemiske stoffer på Miljøstyrelsens ”Liste over Uønskede stoffer 2009” (LOUS 2009) er angivet i alfabetisk rækkefølge efter deres mest anvendte navn. Nogle stoffer fremgår selvstændigt, mens andre er grupperet enten efter funktion eller kemisk stofgruppe. I bilag A findes en samlet oversigt over stofferne.

Stofferne på listen er udvalgt efter et sæt nærmere beskrevne kriterier, som Miljøstyrelsen har fastsat. Listen er ikke lovgivningsmæssigt bindende, men skal opfattes som et signal til industrien om, hvilke stoffer Miljøstyrelsen vurderer, der bør fokuseres på ved substitution.

Stoffer og stofgrupper er identificeret med trivialnavn, systematisk navn samt identifikationsnummer (CAS-nr. og EINECS-nr.). Desuden er stoffernes anvendelse samt klassificering efter eksisterende og nye klassificeringsregler angivet. Begge klassificeringer fremgår af EU’s ”Liste over farlige stoffer”. En oversættelsestabel mellem eksisterende og ny klassificering er vedlagt som bilag G. Forklaring til de stjerner, der er en del af den nye klassificeringsmetodik, er angivet i bilag H. Kun stoffer, der er på ”Listen over farlige stoffer”, har en harmoniseret klassificering. Det vil sige en officiel EU-klassificering.

Stoffer, der stammer fra ”Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af kemiske stoffer”^[4] (Selvklassificeringslisten) har en klassificering, der er baseret på stoffernes formodede effekter fundet ved hjælp af computerestimationsmetoder (de såkaldte QSAR-metoder). Da anvendelsen af QSAR er forbundet med en vis usikkerhed, er denne klassificering alene vejledende og altså ikke juridisk bindende. Det betyder også, at hvis der foreligger test-data, der viser, at stofferne ikke skal have den foreslåede klassificering, skal disse data anvendes i stedet. Oversættelse af den angivne klassificering af stoffer på QSAR-listen til ny klassificering skal baseres på klassificeringsforordningens bilag VII, der også findes som bilag G til LOUS.

Enkelte stoffer, der hverken er på Listen over farlige stoffer eller selvklassificeringslisten, som for eksempel nogle af stofferne med særlig dansk fokus, har ingen klassificering.

Supplerende oplysninger om stoffernes regulering inden for Miljøministeriets område samt andre relevante oplysninger er desuden angivet. Der er alene fokus på stoffernes brug i kemiske produkter eller forbrugerartikler, mens relationen til eventuel brug i fødevarer eller medicin ikke er taget i betragtning her.

[4] Miljøstyrelsens ”Vejledende liste til selvklassificering af kemiske stoffer”, som bygger på computermodeller kaldet QSAR (selvklassificeringslisten) er beskrevet i ”Miljøprojekt nr. 1303, 2009: The Advisory list for self-classification of dangerous substances”, som findes på Miljøstyrelsens hjemmeside http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Kemikalier/
Stoflister+og+databaser/Vejledende+liste+til+selvklassificering+af+farlige+stoffer/

3 Kriterier for udvælgelse

• 3.1 Kriterier for udvælgelse af stoffer til LOUS 2009
• 3.2 Den systematiske udvælgelse af stoffer til LOUS
  • 3.2.1 EU’s liste over farlige stoffer
  • 3.2.2 Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer (Selvklassificeringslisten)
  • 3.2.3 EU’s liste over mulige PBT-stoffer/vPvB-stoffer
  • 3.2.4 EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber
  • 3.2.5 Prioriterede stoffer i forhold til Vandrammedirektivet
  • 3.2.6 Anvendelse i Danmark
    • 3.2.6.1 Udtræk fra Produktregistreret
    • 3.2.6.2 Tonnage grænser
    • 3.2.6.3 Substitution af farlige stoffer
    • 3.2.6.4 Fravælgelse af stoffer til LOUS
• 3.3 Den supplerende udvælgelse af stoffer til LOUS
  • 3.3.1 Stoffer, der er under afvikling
  • 3.3.2 Stoffer, der kun er delvis anvendelsesbegrænset
  • 3.3.3 Stoffer, der er problematiske i affaldsstrømmene
  • 3.3.4 Stoffer, der har særlig dansk fokus
  • 3.3.5 Stoffer, der er problematiske for grundvandet
• 3.4 Udvælgelseskriterier der er udgået i forhold til LOUS 2004
• 3.5 Effektlisten

3.1 Kriterier for udvælgelse af stoffer til LOUS 2009

Stofferne på LOUS udvælges enten helt systematisk, fordi de besidder nogle klart definerede uønskede egenskaber, eller fordi der er dansk fokus på at få dem substitueret.

Det første trin i den systematiske udvælgelse af stoffer til LOUS er at få klarlagt, hvilke egenskaber, der anses for at være mest problematiske og dermed uønskede og ud fra det fastsætte udvælgelseskriterierne.

Miljøstyrelsens har valgt, at de principper, der ligger til grund for godkendelsesordningen i EU’s kemikalieregulering, REACH, afspejles i de kriterier, der er grundlaget for udvælgelsen af stoffer til LOUS 2009. Derfor er de definitioner af meget problematiske stoffer, det vil sige de såkaldte ”Substances of Very High Concern” (SVHC-stoffer), der anvendes i REACH også anvendt som en del af kriterierne for udvælgelse af stoffer til LOUS 2009.

Ved den systematiske gennemgang udvælges derfor stoffer, som opfylder nogle klart definerede kriterier som f.eks. problematiske klassificeringer som CMR i kategori 1, 2 og 3 eller fordi de har potentielt hormonforstyrrende egenskaber.

Andre stoffer, der ikke fanges ved den systematiske udvælgelse, men alligevel besidder en række uønskede effekter, kan have særlig dansk fokus, f.eks. fordi de udgør et specielt problem for drikkevandet eller i affaldsstrømmen.

Miljøstyrelsen har fastsat nedenstående kriterier for udvælgelse af stoffer til LOUS 2009:

• Problematiske egenskaber på ”EU’s liste over farlige stoffer”
• Problematiske egenskaber identificeret ved computerbaserede modelberegninger på ”Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer” (selvklassificeringslisten)
• Identificerede PBT/vPvB-stoffer i EU
• På ”EU's prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber”
• Stoffer, der er særlig fokus på i Danmark

For at opnå den bedste effekt i forhold til beskyttelse af menneskers sundhed og miljø for uønskede stoffer i Danmark, er der anvendt en tonnagegrænse for stofferne på LOUS 2009. Som udgangspunkt indeholder LOUS 2009 derfor stoffer, som anvendes i mængder på over 100 tons om året i Danmark. For stoffer, der er særlig fokus på i Danmark kan tonnagegrænsen være en anden. Forbrugstal samt anvendelsesområder er baseret på industriens egne lovpligtige indberetninger til Produktregistret, der administreres af Arbejdstilsynet.

LOUS 2009 indeholder i alt 40 kemiske stoffer eller stofgrupper.

3.2 Den systematiske udvælgelse af stoffer til LOUS

I de følgende afsnit gennemgås de kriterier, som Miljøstyrelsen har benyttet i den systematiske gennemgang for at finde frem til stoffer med problematiske egenskaber. Stoffer er udvalgt fra de nedenstående lister.

3.2.1 EU’s liste over farlige stoffer

”Listen over farlige stoffer”2 indeholder en oversigt over stoffer, der i EU er vurderet og klassificeret for deres fysisk-kemiske egenskaber, deres farlighed for menneskers sundhed samt deres effekter over for miljøet. For hvert enkelt af de ca. 8.000 stoffer/stofgrupper, er den harmoniserede fareklassificeringen i EU angivet, herunder risikosætninger, der kort fortæller om stoffernes iboende farlige egenskaber.

Miljøstyrelsen har med udgangspunkt i "Listen over farlige stoffer" valgt at koncentrere sig om de stoffer, der kan føre til meget alvorlige og længerevarende skader. Det betyder med andre ord stoffer, der kan føre til kroniske skader, eller som kan skade de kommende generationer. Det er bl.a. stoffer, der er klassificeret som CMR i kategori 1, 2 eller 3 (stoffer som kan give kræft, skade arveanlæg, fostre eller forplantningen). CMR stoffer i kategori 1 og 2 er også blandt dem, som EU udpeger som særligt problematiske i REACH, og som er omfattet af en godkendelsesordning (autorisation). Desuden har Miljøstyrelsen valgt, at stoffer, hvor der er risiko for alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning samt stoffer, som er meget giftige for vandlevende organismer, og/eller kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet, også er relevante på LOUS 2009.

Tilsammen betyder det, at stoffer, der er klassificeret for en eller flere af følgende egenskaber, er relevante på LOUS:

R33 Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug.
R39 Fare for varig alvorlig skade på helbred.
R40 Mulighed for kræftfremkaldende effekt.
R45 Kan fremkalde kræft.
R46 Kan forårsage arvelige genetiske skader.
R48 Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning.
R49 Kan fremkalde kræft ved indånding.
R50/53 Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede
langtidsvirkninger i vandmiljøet
R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet
R59 Farlig for ozonlaget.
R60 Kan skade forplantningsevnen.
R61 Kan skade barnet under graviditeten.
R62 Mulighed for skade på forplantningsevnen.
R63 Mulighed for skade på barnet under graviditeten.
R64 Kan skade børn i ammeperioden.
R68 Mulighed for varig skade på helbred.

Af hensyn til prioriteringen af stofferne til LOUS 2009, er alene stoffer, der anvendes i en mængde på mere end 100 tons om året i Danmark, taget med.

For hvert stof på LOUS er den del af klassificering, der er lever op til kriteriet for udvælgelsen til LOUS fremhævet med fed. Dette gælder også stoffer fra selvklassificeringslisten.

3.2.2 Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer (Selvklassificeringslisten)

Datamangel for kemiske stoffer er et stort problem bl.a. i forbindelse med vurdering af kemikaliers farlige egenskaber. Miljøstyrelsen vurderer, at der for op mod 90% af de godt 100.000 stoffer eller kemiske forbindelser på EU's fortegnelse over eksisterende stoffer (EINECS) ikke findes tilstrækkelige testresultater fra dyreforsøg og lignende.

Producenter/importører har en pligt til at vurdere, om de stoffer, som bringes på markedet, er farlige på baggrund af den kendte viden om stofferne. Erfaringen viser, at datamangel for kemiske stoffer gør det meget vanskeligt at opfylde denne pligt. Det forventes dog, at registreringskravene under EU's nye kemikaliereform, REACH, i høj grad vil medvirke til, at der frem mod 2018 fremlægges data for størstedelen af de kemiske stoffer, der findes på markedet.

Miljøstyrelsen har udarbejdet en vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer4, der er blevet til ved hjælp af computerbaserede QSAR-modeller (Quantitative Structure Activity Relationships). Modellerne er anvendt til at forudsige, hvordan stoffer skal klassificeres, da de på baggrund af oplysninger om stoffernes struktur og fysisk/kemiske egenskaber samt sammenligning med andre stoffer med kendte farlige egenskaber, kan forudsige stoffernes iboende egenskaber og dermed deres farlighed. Nøjagtigheden af de anvendte modeller ligger omkring 80%, og det betyder, at for ca. 20% af stoffer overvurderer eller undervurderer QSAR-modellerne stoffernes farlighed (falsk positive/falsk negative).

Miljøstyrelsen har benyttet QSAR-modellerne på ca. 49.000 organiske stoffer fra EINECS, som (Q)SAR-metoderne kan bruges på (dvs. at blandt andet metal-forbindelser og stoffer, der består af flere enkeltstoffer ikke indgår). På selvklassificeringslisten er angivet vejledende klassificeringer for mere end 30.000 stoffer med hensyn til følgende egenskaber:

• Skader på arveanlæggene
• Kræftfremkaldende effekt
• Reproduktionstoksicitet (skader på afkommet)
• Farlighed for vandmiljøet
• Akut dødelig virkning ved indtagelse
• Sensibiliserende virkning ved hudkontakt

Til LOUS 2009 er stoffer fra selvklassificeringslisten taget med, hvis de har en vejledende klassificering for skader på arveanlæggene (Mut3;R68), kræftfremkaldende effekt (Carc 3, R40), reproduktionsskadende virkning (Rep3, R63), farlighed for vandmiljøet (N; R50/53), og hvis de anvendes i en mængde på mere end 100 tons om året i Danmark.

3.2.3 EU’s liste over mulige PBT-stoffer/vPvB-stoffer

I EU’s kemikalielovgivning REACH, er det ikke kun CMR-stoffer i kategori 1 og 2, der kan blive omfattet af kravet om godkendelse, før de må benyttes. Det gælder også for de såkaldte PBT-stoffer (Persistente, Bioakkumulerende og Toksiske (giftige) stoffer) og vPvB-stoffer (meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer).

Netop fordi stoffer med PBT-/vPvB-egenskaber er særligt problematiske, er de også taget med på LOUS 2009.

I REACH er kriterier for PBT/vPvB-stoffer defineret^[5]. I den forbindelse har EU udarbejdet en liste over stoffer, som i øjeblikket anses for at have PBT- eller vPvB-egenskaber^[6]. En kort beskrivelse af de kriterier, der afgør, om et stof har PBT- eller vPvB-egenskaber, kan ses i bilag C. EU er i gang med at revidere kriterierne, og arbejdet ventes afsluttet med udgangen af 2010.

Miljøstyrelsen har valgt, at alle de stoffer, der findes på EU’s liste over PBT-stoffer/vPvB-stoffer kommer med på LOUS, når de anvendes i en mængde på mere end 100 tons om året i Danmark. På den måde sikres det, at der kommer øget fokus på de stoffer, der udgør et særligt problem.

Det er dog vigtigt at understrege, at arbejdet med at identificere nye PBT-/vPvB-stoffer eller frikende mistænkte PBT-/vPvB-stoffer sker løbende. Det er en teknisk arbejdsgruppe under EU, der løbende vurderer nye videnskabelige testdata til afklaring af, om specifikke kemiske stoffer har PBT eller vPvB egenskaber. Det betyder, at for nogle stoffer bliver det fastlagt, at der er tale om PBT/vPvB-stoffer, mens andre stoffer bliver frikendt for PBT/vPvB-egenskaber. Indtil der er truffet en afgørelse er de pågældende stoffer under mistanke for at have PBT/vPvB-egenskaber. Det vil fremgå af LOUS, hvilken status stoffet har. De PBT-/vPvB-stoffer, der er med på LOUS 2009, er alle stoffer, som på nuværende tidspunkt falder ind under EU-kriterierne. Da arbejdet med at vurdere disse stoffer er en løbende proces, kan undersøgelser af stoffernes egenskaber derfor bevirke, at et stof som i 2009 blev anset som et PBT-/vPvB-stof, ikke nødvendigvis er det i 2011, fordi ny viden har fjernet mistanken, ligesom det modsatte kan forekomme.

3.2.4 EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber

Potentielt hormonforstyrrende stoffer, der er klassificeret for CMR-effekter i kategori 1 og 2, er omfattet af godkendelsesordningen i REACH. For andre stoffer med potentielt hormonforstyrrende egenskaber, er der mulighed for, at de optages på godkendelsesordningen efter en særlig vurdering af stoffet. Det skyldes, at der endnu ikke er udviklet internationalt accepterede testmetoder til at undersøge, om et stof har hormonforstyrrende egenskaber, og der findes derfor heller ikke fuldt standardiserede kriterier til at kunne klassificere for alle hormonforstyrrende egenskaber.

På nuværende tidspunkt har arbejdet i EU med at prioritere stoffer til yderligere undersøgelse for hormonforstyrrende egenskaber, når anerkendte testmetoder er udviklet, ført til en liste med 194 stoffer. Der er stor forskel på evidensen af de data, som har ført til, at stofferne er på EU’s liste^[7]. Listen er dynamisk. Efterhånden, som der bliver indsamlet mere viden på området, kan der både tilføjes og fjernes stoffer fra listen.

Miljøstyrelsen har valgt, at alle de stoffer, der optræder på EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber, kommer med på LOUS, når de anvendes i en mængde på mere end 100 tons om året i Danmark, med mindre de allerede er reguleret ved forbud eller en godkendelsesordning. Alle stoffer på EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber, fremgår af bilag B. Den findes også på Miljøstyrelses hjemmeside:

3.2.5 Prioriterede stoffer i forhold til Vandrammedirektivet

De udvalgte stoffer på LOUS 2009 er sammenholdt med de stoffer, som er omfattet af EU’s Vandrammedirektiv^[8]. Der er p.t. 33 stoffer/stofgrupper, som er prioriterede på baggrund af deres tilførsel til og forekomst i vandmiljøet samt deres egenskaber med mulighed for skadelige effekter på mennesker og miljø. Ved udpegningen er der sondret mellem prioriterede stoffer og prioriterede farlige stoffer, som er de potentielt mest skadelige stoffer. For alle de prioriterede stoffer inklusiv de farlige, gælder det, at der skal ske en progressiv reduktion i tilførslerne (dvs. udledninger, luftemission og tab af stoffer) til vandmiljøet med henblik på at kunne opfylde kvalitetsmålsætninger i vandmiljøet senest i 2015. Herudover skal der senest i 2020 (en generation) være sket en stop for tilførsler af de prioriterede farlige stoffer til vandmiljøet.

En stor del af disse stoffer er enten omfattet af pesticid^[9]- og/eller biocidreguleringen^[10] og er derfor ikke med på LOUS 2009. De øvrige stoffer, som anvendes over 100 tons i Danmark, er med på LOUS. Det fremgår under hvert stof på LOUS, hvis det er et af de prioriterede stoffer eller prioriterede farlige stoffer i Vandrammedirektivet.

3.2.6 Anvendelse i Danmark

Efter at have identificeret stoffer med problematiske egenskaber, er det via udtræk fra Produktregistret undersøgt i hvilke mængder stofferne anvendes i Danmark samt til hvilket formål. Der er fokuseret på tonnage grænser, anvendelsesområder, herunder om der er særlige grunde til at omfatte eller fravælge de enkeltestoffer til LOUS 2009.

3.2.6.1 Udtræk fra Produktregistreret

I Danmark skal farlige kemiske produkter anmeldes til det danske Produktregister, hvis de bruges erhvervsmæssigt. Producenter og importører har pligt til at ajourføre oplysningerne. Produktregisteret er en vigtig kilde til at give et overblik over, hvilke og hvor kemiske stoffer anvendes i Danmark. De tal, der har dannet baggrund for nærværende liste over uønskede stoffer, er fra 2007-08.

Produktregistret har undersøgt, hvilke af stofferne som opfylder kriterierne for problematiske egenskaber, der anvendes i Danmark.

3.2.6.2 Tonnage grænser

Stoffer med problematiske egenskaber, der anvendes i en mængde på over 100 tons om året i Danmark, er taget med på LOUS.

Tonnagegrænserne er sat for at få fokus rettet mod de problematiske stoffer, der anvendes i størst mængde, og dermed udgør den største risiko for eksponering af forbrugere eller miljøet i Danmark.

Der er ingen tonnagegrænser for stoffer, der er udvalgt ved supplerende udvælgelse, herunder de stoffer der har særlig dansk fokus.

3.2.6.3 Substitution af farlige stoffer

Når der substitueres, er det vigtigt at sikre, at alternativerne ikke har ligeså farlige effekter som det stof, man ønsker at substituere væk. Alle stoffer, som har en eller flere af de problematiske egenskaber, som er defineret ved de samme kriterier som stoffer til LOUS, vil fremgå af Miljøstyrelsens ”Effektliste”, se afsnit 3.5. Effektlisten har dog ingen tonnagegrænse og alle problematiske stoffer er derfor med uanset, om de bruges i Danmark.

3.2.6.4 Fravælgelse af stoffer til LOUS

Selvom et kemisk stof umiddelbart opfylder alle kriterierne for at komme på LOUS 2009 med hensyn til problematiske egenskaber og forbrug, kan der være forhold, der gør, at stoffet i sidste ende alligevel ikke kommer på listen.

F.eks. er stoffer, som udelukkende benyttes som biocider og pesticider frasorteret, da disse stoffer i forvejen er reguleret via en godkendelsesordning. Dog er biocider og pesticider, som også har anden anvendelse taget med, hvis denne anden anvendelse udgør over 100 tons årligt. Ligeledes er stoffer, der udelukkende bruges i forbindelse med syntese af andre kemikalier og i lukkede produktionsanlæg, valgt fra. Også stoffer, der udelukkende bruges i medicinalindustrien eller som laboratoriekemikalier, er fravalgt. De skønnes enten at udgøre en mindre risiko for eksponering af sundhed og miljø, eller de er underlagt andre undersøgelses- eller kontrolordninger.

Stoffer, der anvendes til motorbrændstof og forbrænding, er heller ikke taget med på listen, selvom de kan have problematiske klassificeringer. Det skyldes, at de beskrevne anvendelser ikke anses som uønskede. Det samme gælder for de olieafledte stoffer. Den uønskede anvendelse gælder ikke, når de forekommer som en naturlig del af benzin- og olieprodukter, men alene når de anvendes i andre sammenhænge.

De forbrugsdata, som industriens indberetter til Arbejdstilsynets produktregister, er fortrolige. Derfor er der lavet en særlig vurdering af brugen af stoffer, som kun anvendes af 1-3 virksomheder i Danmark. Hvis denne brug vurderes som sikker, er stoffet ikke taget med på LOUS.

Stoffer som dannes ved forskellige industrielle processer er ikke taget med på listen, da listen kun omfatter stoffer, som rent faktisk anvendes som kemiske stoffer. Det betyder f.eks.. at stoffer som dioxiner og furaner ikke er taget med, da det ikke er stoffer, der direkte anvendes, men stoffer som kan dannes som biprodukt i forbindelse med f.eks. forbrænding. Stofferne er stadig i fokus, men arbejdet med den danske tværministerielle dioxinhandlingsplan, hvor der blev arbejdet for en fortsat minimering af dioxinudslip samt for mere viden om hidtil ukendte kilder til dioxin, blev afsluttet i 2005. Kontrol og overvågning af kilder til dioxinforurening pågår stadigvæk bl.a. i forbindelse med Rådets direktiv 2002/32/EF om uønskede stoffer i foderstoffer ligesom stofferne er omfattet af den globale Stockholm Konvention om persistente organiske miljøgifte.

Alle stoffer, som er optaget på LOUS, alene fordi de optræder på selvklassificeringslisten, er efterfølgende blevet vurderet af eksperter indenfor QSAR. Alene stoffer, hvor denne ekstra ekspertvurdering underbygger QSAR data, er medtaget på LOUS.

3.3 Den supplerende udvælgelse af stoffer til LOUS

I forbindelse med den hidtidige indsats for at minimere belastningen af mennesker og miljø fra kemiske stoffer mest muligt, er nogle stoffer/stofgrupper tidligere blevet identificeret som problematiske på grund af deres effekter på miljø og sundhed. Det kan være stoffer, der udgør et specielt problem i f.eks. affaldsstrømmen eller for grundvandet.

For at sikre at LOUS repræsenterer alle de stoffer, som Miljøstyrelsen mener er problematiske for sundhed og/eller miljø, er der som et supplement til den systematiske udvælgelse foretaget en mere pragmatisk udvælgelse af stoffer. Denne udvælgelse er sket på baggrund af følgende fem kriterier:

• Stoffer, der er under afvikling
• Stoffer, der kun er delvis anvendelsesbegrænset
• Stoffer, der er problematiske i affaldsstrømmene
• Stoffer, der har særlig dansk fokus
• Stoffer, der er problematiske for grundvandet.

3.3.1 Stoffer, der er under afvikling

Stoffer, der er under afvikling enten nationalt, i EU eller globalt på grund af stoffets sundheds- eller miljøegenskaber, men hvor der for visse anvendelsesområder endnu ikke er sat tidsfrister, fordi der på disse områder endnu ikke findes tekniske og økonomisk anvendelige alternativer eller stoffer, hvor anvendelsesbegrænsning er på vej eller under overvejelse i EU.

3.3.2 Stoffer, der kun er delvis anvendelsesbegrænset

Stoffer, der kun er delvis anvendelsesbegrænset, men hvor anden anvendelse også anses for sundheds- eller miljømæssig betænkelig.

3.3.3 Stoffer, der er problematiske i affaldsstrømmene

Stoffer, der gør anvendelsen af restprodukter fra affaldsstrømmene (røggasrensningsprodukter, slagger, slam og kompost) problematisk.

3.3.4 Stoffer, der har særlig dansk fokus

Stoffer, hvor der er dansk fokus på afvikling eller begrænsning i anvendelsen.

3.3.5 Stoffer, der er problematiske for grundvandet

Stoffer, der anses for at være problematiske for grundvandet.

3.4 Udvælgelseskriterier der er udgået i forhold til LOUS 2004

I forhold til den seneste LOUS fra 2004 er alene kriteriet med klassificering med R42 ”Kan give overfølsomhed ved indånding” udgået. Baggrunden for dette er, at Miljøstyrelsen har lavet en undersøgelse af de stoffer på LOUS 2004, som udelukkende var på listen over uønskede stoffer som følge af denne klassificering. Undersøgelsen viste, at der ingen risiko var for forbrugerne i forhold til udsættelsen for de stoffer fra forbrugerprodukter. Anvendelsen i forbrugerprodukter var meget begrænset, og i de tilfælde, hvor stofferne blev anvendt, var der ingen eksponering af forbrugerne. Derfor er der ingen grund til at identificere de stoffer, som uønskede.

Den professionelle anvendelse af disse stoffer i industrien er reguleret af anden lovgivning med regler om enten substitution, indkapsling, personlige værnemidler eller på anden måde reguleret, så de ansatte ikke udsættes for sundhedsfarer.

3.5 Effektlisten

Effektlisten indeholder alle de stoffer, som opfylder kriterierne for udvælgelse til LOUS 2009, uden hensyntagen til om de bruges i Danmark.

Effektlisten består af ca. 19500 stoffer, som er udvalgt efter følgende kriterier, der er beskrevet i det tidligere kapitlet om udvælgelseskriterier:

· Problematiske egenskaber på ”EU’s liste over farlige stoffer”

· Problematiske egenskaber i forhold til computerbaserede modelberegninger på ”Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer” (QSAR-listen)

· Identificerede PBT/vPvB-stoffer i EU

· På ”EU's prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber,”

Effektlisten er en hjælp til virksomhederne, så de kan undgå stoffer med lignende effekter, når de går i gang med at lede efter bedre alternativer. De stoffer der er på LOUS, fordi de har særlig dansk fokus, er derfor også taget med på Effektlisten.

Effektlisten udgives udelukkende elektronisk som selvstændigt dokument på Miljøstyrelsens hjemmeside^[11].

[5] Bilag XIII til REACH angiver kriterierne for identifikation af PBT/vPvB-stoffer.

[6] EU’s liste over stoffer med PBT/vPvB-egenskaber:
http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/index.php?PGM=pbt

[7] EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber: http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Kemikalier/
Fokus+paa+saerlige+stoffer/Hormonforstyrrende+stoffer/
EUs+liste+over+hormonforstyrrende+stoffer/

[8] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger" (Vandrammedirektivet).

[9] Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Pesticiddirektivet).

[10] Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (Biociddirektivet).

[11] Effektlisten kan ses her:
http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Kemikalier/
Stoflister+og+databaser/Effektlisten+-+saerligt+miljoe+og+
sundhedsbelastende+stoffer/

4 Listen over uønskede stoffer 2009

• Alkylphenoler og alkylphenolethoxylater
• 1,4-benzenediol, 2,5-bis(1,1-dimethylethyl)-
• Benzylchlorid
• Biphenyl
• Bisphenol-A
• Bisphenol-A-diglycidylether polymer
• Bly og blyforbindelser
• Bor-forbindelser (klassificerede)
• Visse bromerede flammehæmmere
• Cadmium og cadmiumforbindelser
• Chlorparaffiner (kort- og mellemkædede)
• N,N-dimethylformamid
• 2,3-epoxypropylneodecanoat
• Fluorerede drivhusgasser (HFC’er, PFC’er, Svovlhexafluorid)
• Formaldehyd
• Visse ftalater
• n-hexan
• 1,6-hexandioldiglycidylether
• 2,2’-Iminodiethanol
• Visse isocyanater – MDI og TDI
• TDI
• Visse kobberforbindelser
• Kviksølv og kviksølvforbindelser
• Mangan(II)sulfat
• Methanol
• MTBE
• 1-Methyl-2-pyrrolidon
• Molybdentrioxid
• Naphthalen
• Natrium- og calciumhypochlorit
• Nikkel (metal)
• Visse olie- og kulafledte stoffer
• Solventnaphtha (råolie), middeltung aliphatisk
• Organiske opløsningsmidler
• Toluen
• Visse parabener (propyl- og butylparaben) til visse formål
• Parfumestoffer
• C.I. Pigment yellow 34
• PFOA og PFOS-forbindelser
• Phenol
• N´-tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazin-2,4-diamin
• Trinatriumnitrilotriacetat
• Tris(2-chlor-1-methylethyl)phosphat

Alkylphenoler og alkylphenolethoxylater

1,4-benzenediol, 2,5-bis(1,1-dimethylethyl)-

Benzylchlorid

Biphenyl

Bisphenol-A

Bisphenol-A-diglycidylether polymer

Bly og blyforbindelser

Bor-forbindelser (klassificerede)

Visse bromerede flammehæmmere

Cadmium og cadmiumforbindelser

Chlorparaffiner (kort- og mellemkædede)

N,N-dimethylformamid

2,3-epoxypropylneodecanoat

Fluorerede drivhusgasser (HFC’er, PFC’er, Svovlhexafluorid)

Formaldehyd

Visse ftalater

n-hexan

1,6-hexandioldiglycidylether

2,2’-Iminodiethanol

Visse isocyanater – MDI og TDI

TDI

Visse kobberforbindelser

Kviksølv og kviksølvforbindelser

Mangan(II)sulfat

Methanol

MTBE

1-Methyl-2-pyrrolidon

Molybdentrioxid

Naphthalen

Natrium- og calciumhypochlorit

Nikkel (metal)

Visse olie- og kulafledte stoffer

Solventnaphtha (råolie), middeltung aliphatisk

Organiske opløsningsmidler

Toluen

Visse parabener (propyl- og butylparaben) til visse formål

Parfumestoffer

C.I. Pigment yellow 34

PFOA og PFOS-forbindelser

Phenol

N´-tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazin-2,4-diamin

Trinatriumnitrilotriacetat

Tris(2-chlor-1-methylethyl)phosphat

Bilag A – Oversigt over stoffer på LOUS 2009

Bilag B – Stoffer på EU’s prioriteringsliste over stoffer, der skal yderligere undersøges for hormonforstyrrende egenskaber.

EU’s strategi for hormonforstyrrende stoffer omfatter bl.a. udarbejdelse af en kandidatliste over potentielt hormonforstyrrende stoffer, der skal prioriteres til yderligere undersøgelser for deres hormonforstyrrende egenskaber.

Link til EU’s strategi:
http://ec.europa.eu/environment/endocrine/strategy/being_en.htm

En nærmere beskrivelse af EU’s prioriteringsarbejde kan findes på EU’s hjemmeside, hvor der også er adgang til databasen med alle stofferne. http://ec.europa.eu/environment/endocrine/strategy/short_en.htm

I nedenstående tabel er anført navn og CAS.-nr. for de 194 stoffer, hvor der er fundet dokumentation for hormonforstyrrende egenskaber i mindst én undersøgelse i et levende dyr (kategori 1).

* I den grundlæggende rapport til EU er angivet dette CAS nr. hvilket Miljøstyrelsen er blevet opmærksom på er en fejl. Tributyltin naphthalate står allerede ovenfor på listen med CAS nr. 36631-23-9.

Bilag C – Kriterier for identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT) samt meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB)

I bilag XIII til EU’s kemikalieregulering REACH er kriterierne for identifikation af PBT/vPvB-stoffer beskrevet. De er gengivet nedenfor. EU er i gang med at revidere kriterierne, og arbejdet ventes afsluttet med udgangen af 2010.

Et stof betegnes som et PBT-stof, hvis det opfylder kriterierne i punkt 1.1, 1.2 og 1.3. Et stof betegnes som et vPvB-stof, hvis det opfylder kriterierne i punkt 2.1 og 2.2. Dette bilag finder ikke anvendelse på uorganiske stoffer, men finder anvendelse på organometaller.

1. PBT-STOFFER

Et stof, der opfylder alle tre kriterier nedenfor, er et PBT-stof.

1.1. Persistens

Et stof opfylder persistenskriteriet (P-), når:

• halveringstiden i havvand er på over 60 dage, eller
• halveringstiden i ferskvand eller estuarint vand er på over 40 dage, eller
• halveringstiden i marint sediment er på over 180 dage, eller
• halveringstiden i ferskvandssediment eller estuarint sediment er på over 120 dage, eller
• halveringstiden i jord er på over 120 dage.

Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på foreliggende data om halveringstider indsamlet under passende forhold, som beskrives af registranten.

1.2. Bioakkumulering

Et stof opfylder bioakkumuleringskriteriet (B-), når:

• biokoncentrationsfaktoren (BCF) er på over 2 000.

Vurderingen af bioakkumuleringen baseres på målte data for biokoncentration i akvatiske arter. Der kan anvendes data fra såvel ferskvandsarter som marine arter.

1.3. Toksicitet

Et stof opfylder toksicitetskriteriet (T-), når:

• koncentrationen uden observeret effekt over lang tid (long-term NOEC) for marine organismer eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l, eller
• stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoksisk (kategori 1, 2 eller 3), eller
• der er anden dokumentation for kronisk toksicitet som identificeret ved klassificeringerne: T, R48 eller Xn, R48 i henhold til direktiv 67/548/EØF.

2. vPvB-STOFFER

Et stof, der opfylder kriterierne nedenfor, er et vPvB-stof.

2.1. Persistens

Et stof opfylder kriteriet for at være meget persistent (vP-), når:

• halveringstiden i havvand, ferskvand eller estuarint vand er på over 60 dage, eller
• halveringstiden i marint sediment, ferskvandssediment eller estuarint sediment er på over 180 dage, eller
• halveringstiden i jord er på over 180 dage.

2.2. Bioakkumulering

Et stof opfylder kriteriet for at være meget bioakkumulerende (vB-), når: biokoncentrationsfaktoren er på over 5 000.

Bilag D – Stoffer der er udgået i forhold til den tidligere LOUS

Oversigt over hvilke stoffer som ikke er med på LOUS 2009 i forhold til 2004.

Bilag E – Nye stoffer på LOUS 2009

I forhold til 2004 udgaven af LOUS er en række nye stoffer kommet med på listen. Begrundelserne for at hvert stof er med på den nye liste fremgår af beskrivelsen af de enkelte stoffer på listen.

Bilag F – Udvælgelseskriterier som er udgået

Liste over de kriterier som Miljøstyrelsen har valgt at lade udgå i forbindelse med opdateringen af LOUS.

Risikosætninger, der ikke længere automatisk medfører, at et stof anses for at have uønskede effekter

R42 Kan give overfølsomhed ved indånding.

Tonnagegrænser, der er udgået

Der er ikke længere forskellige tonnagegrænser for stofferne. Den valgte grænse for alle stoffer er nu 100 tons årligt. Det gælder dog ikke stoffer, som har særlig dansk fokus.

Bilag G - Oversættelsestabel over eksisterende og ny klassificering

Oversættelsen af klassificering af stoffer på QSAR-listen til ny klassificering skal baseres på klassificeringsforordningens bilag VII, som skal hjælpe med at oversætte en klassificering af et stof, som er klassificeret i henhold til direktiv 1999/45/EF.

"Nedennævnte er alene uddrag af forordningens bilag III, så vær opmærksom på, at der kan være relevant vejledende tekst for anvendelsen af tabellen i indledningen af bilaget"

Oversigter over tildeling og koder for faresætninger i forordning 1272/2008 om Klassificering og mærkning

Nedenstående er oversigt over Faresætninger efter de gamle og de nye regler, samt angivelse af farepiktogram tildelt som angivet i Bilag I. Efterfølgende er en oversigt alene over danske faresætninger og tilhørende kode (som angivet i forordningens Bilag III). For kriterier for tildeling af sikkerhedssætninger og liste over sætninger henvises til Bilag IV til forordningen. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem nedenstående og angivelsen i forordningen, er det forordningen der gælder.

Udvidet bilag VII

*forkert signalord angivet for denne farekategori. Rettet i version 2 af 20. april 2009

Note 1

For disse klasser er det muligt at anvende den anbefalede minimumsklassificering, som er defineret i punkt 1.2.1.1 i bilag VI. Der kan foreligge data eller andre oplysninger, som viser, at omklassificering til en strengere kategori er hensigtsmæssig.

Note 2

Det anbefales at klassificere i kategori 1B, også selv om 1C eventuelt kan finde anvendelse på visse tilfælde. En tilbagevenden til oprindelige data vil muligvis ikke give mulighed for at skelne mellem kategori 1B og 1C, eftersom eksponeringsperioden normalt har været op til 4 timer i henhold til forordning (EF) nr. 440/2008. Fremover bør kategori 1C overvejes, når dataene er udledt af prøvninger efter en trinvis tilgang, som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008.

Note 3

Eksponeringsvejen vil fremover kunne tilføjes til faresætningen, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej.

Note 4

Faresætningerne H360 og H361 angiver en generel bekymring for begge reproduktive egenskaber vedrørende forplantningsevne og udviklingsmæssige virkninger: »Kan skade/mistænkes for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn«. Ifølge klassificeringskriterierne (bilag I, punkt 3.7) kan den generelle faresætning erstattes af en faresætning, som kun angiver den bekymrende egenskab, hvis enten forplantningsmæssige eller udviklingsmæssige virkninger ikke viser sig at være relevante.

Danske del af Bilag III

Faresætninger, der starter med 200 anvendes til fysiske farer.
Faresætninger, der starter med 300 anvendes til sundhedsfarer.
Faresætninger, der starter med 400 anvendes til miljøfarer.

Del 1: Faresætninger

Del 2: Supplerende fareoplysninger

Fysiske egenskaber

Sundhedsmæssige egenskaber

Miljøegenskaber

Del 3: Supplerende mærkningselementer/oplysninger om visse stoffer og blandinger

Bilag H - Forklaring til stjerner i den nye klassificering

Uddrag fra Bilag VI (Harmoniseret klassificering og mærkning af visse farlige stoffer) i Klassificeringsforordningen.

De tabeller der henvises til neden for er henholdsvis Listen over farlige stoffer, hvor klassificering er baseret på kriterierne i bilag I i Klassificeringsforordningen (tabel 3.1) og Listen over farlige stoffer, hvor klassificering er baseret på kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF(tabel 3.2).

Minimumsklassificering

For visse fareklasser, herunder akut toksicitet og STOT gentagen eksponering, svarer klassificeringen efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF ikke direkte til klassificeringen i fareklasse og –kategori i denne forordning. I disse tilfælde skal klassificeringen i dette bilag betragtes som en minimumsklassificering. Denne klassificering anvendes, hvis ingen af følgende betingelser er opfyldt:

- Producenten eller importøren har adgang til data eller andre oplysninger, jf. bilag I, del 1, som medfører klassificering i en alvorligere kategori sammenlignet med minimumsklassificeringen. I sådanne tilfælde anvendes klassificeringen i den alvorligere kategori.

- Minimumsklassificeringen kan justeres yderligere på baggrund af oversættelsestabellen i bilag VII, når producenten eller importøren kender den fysiske tilstand af det stof, der benyttes ved testen for akut toksicitet ved indånding. I sådanne tilfælde erstatter klassificeringen på baggrund af bilag VII nærværende bilags minimumsklassificering, hvis den afviger fra denne.

Minimumsklassificering for en kategori er angivet i kolonnen »Classification« i tabel 3.1 med referencen (*). Referencen * kan også forekomme i kolonnen »Specific Concentration Limits and M-factors«, hvor den angiver, at den pågældende indgang har specifikke koncentrationsgrænser for akut toksicitet i henhold til direktiv 67/548/EØF (tabel 3.2). Disse koncentrationsgrænser kan ikke »oversættes« til koncentrationsgrænser i henhold til denne forordning, navnlig ikke når der er angivet minimumsklassifikation. Når referencen (*) er angivet, kan klassificeringen for akut toksicitet for denne indgang imidlertid give grund til særlig bekymring.

Eksponeringsvej kan ikke udelukkes

For visse fareklasser, f.eks. STOT, skal eksponeringsvejen kun angives i faresætningen, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej i overensstemmelse med kriterierne i bilag I. I henhold til direktiv 67/548/EØF er eksponeringsvejen angivet for klassificeringer med R48, når der fandtes data, som kunne berettige klassificeringen af denne eksponeringsvej. Klassificeringen i henhold til 67/548/EØF med angivelse af eksponeringsvej er blevet »oversat« til den tilsvarende klasse og kategori i denne forordning, men med en generel faresætning, som ikke specificerer eksponeringsvejen, fordi de fornødne oplysninger ikke er tilgængelige.

Disse faresætninger er angivet i tabel 3.1 med referencen (**).

Faresætninger for reproduktionstoksicitet

Faresætningerne H360 og H361 indikerer en generel bekymring med hensyn til indvirkninger på både forplantningsevne og udvikling: »Kan forringe/mistænkes for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn«.

Ifølge kriterierne kan den generelle faresætning erstattes af en faresætning, som kun angiver den bekymrende egenskab, hvor enten forplantningsmæssige eller udviklingsmæssige virkninger viser sig ikke at være relevante. For ikke at miste oplysninger fra de harmoniserede klassificeringer vedrørende virkninger for forplantningsevnen og fosterudviklingen i henhold til direktiv 67/548/EØF er klassificeringerne kun oversat for de virkninger, der er klassificeret i henhold til nævnte direktiv. Disse faresætninger er angivet med referencen *** i tabel 3.1.

Manglende mulighed for korrekt klassificering for fysiske risici

For visse indgange var en korrekt klassificering for fysiske risici ikke mulig, da der ikke forelå tilstrækkelige data for anvendelse af klassificeringskriterierne i denne forordning. Indgangen kan placeres i en anden (også højere) kategori eller endog en anden fareklasse end den angivne. Den korrekte klassificering skal bekræftes ved testning. Indgange med fysiske risici, der skal bekræftes ved testning, er angivet med referencen **** i tabel 3.1.

| Til Top | | Forside |

Version 1.0 Juli 2010 • © Miljøstyrelsen.