|
REACH på hospitalet 8 REACH på hospitalet – Behandlingsplan
REACH berører alle kemikalieproducenter og – brugere herunder også hospitalerne. Hospitalerne vil dog, da de primært er slutbrugere af kemikalier, kun have et begrænset antal forpligtelser i forbindelse med REACH. De hospitaler, som indgik i dette projekt, har alle generelt et godt overblik over deres kemikalier, hvorfor de primært har en udfordring i at tilpasse deres nuværende rutiner og systemer til de nye krav, som er fremkommet med REACH. 8.1 Krav i REACH8.1.1 RegistreringskravREACH kræver at kemiske stoffer, der er på markedet i dag, skal gennem en registrering hos det centrale Kemikalieagentur i Finland. Kravet gælder for producenter og importører, der producerer eller importerer 1 ton eller mere af kemiske stoffer. REACH tillader import af stoffer fra lande uden for EU i en tonnage op til 1 ton pr. år pr. importør uden registrering. Det har vist sig muligt i dette projekt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige, vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for hospitalerne radikalt. Det anbefales, at hospitalerne undgår at få et registreringskrav under REACH. Kravet om registrering kan undgås via indkøbsfunktionen i forbindelse med formulering af krav i udbudsmateriale samt i forbindelse med indgåelse af indkøbsaftaler. Ved import fra lande uden for EU kan det kræves, at leverandøren er repræsenteret inden for EU. Hvis leverandøren er producent eller formulator af de kemiske stoffer, skal denne have en enerepræsentant i EU, der påtager sig det juridiske ansvar i REACH. Er der derimod tale om en distributør af kemiske stoffer uden for EU, skal denne have en juridisk enhed i EU, der påtager sig ansvaret for importen. I begge tilfælde vil hospitalerne være downstream-bruger og vil således stå uden registreringsansvar. Hospitalerne indkøber i dag kun få kemiske stoffer fra lande uden for EU i en tonnage, der nærmer sig 1 ton om året. For de stoffer, hvor hospitalerne er ansvarlige for importen, er det vigtigt, at importmængderne følges, især for de stoffer med en årlig tonnage tæt på 1 ton. Hospitalsenhedernes indkøbssystemer kan anvendes til opgørelse af mængder forudsat, at alle kemiske stoffer og produkter er oprettet og bestilt gennem systemerne. Det anbefales derfor, at de relevante indkøbssystemer anvendes ved alle køb, både for de enkelte hospitalsenheder og for hospitalsafdelingerne. Tonnagen skal opgøres for den juridiske enhed. Det vil sige, at hvis hele Hovedstadsregionen er den juridiske enhed, skal tonnagen opgøres sammenlagt for alle hospitalsenhederne. Det kan derfor blive nødvendigt at sammenkøre oplysninger fra de separate indkøbssystemer. 8.1.2 Krav om godkendelse af brugenREACH stiller krav om, at brugen af stoffer, der er identificeret som ”særligt farlige”, skal gennem en godkendelse. Særligt farlige stoffer listes løbende i Bilag XIV til REACH-forordningen af EU’s kemikalieagentur, ECHA. Alle aktører i varekæden er ansvarlige for, at brugen af de særligt farlige, som handles, bliver godkendt. Det er således ikke nødvendigvis producenterne eller importørerne af de godkendelsespligtige stoffer, der skal søge om godkendelse til den specifikke brug. Er der ikke indhentet godkendelse til den pågældende brug fra en aktør i varekæden, skal brugeren af et særligt farligt stof selv søge om godkendelse af brugen. Det anbefales, at hospitalsenhederne så vidt muligt undgår brugen af stoffer, der er godkendelsespligtige. Det er fundet i dette projekt, at hospitalerne anvender en del stoffer, som muligvis kan gå hen og blive godkendelsespligtige. Disse kemikalier indgår bl.a. som meget vigtige ingredienser i analysearbejdet og kvalitetskontrollen på Regionhovedstadens Apotek. Det anbefales, at hospitalerne gennemgår de stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige og undersøger, hvorvidt det er muligt, at substituere disse kemikalier. Dette er kort beskrevet i kapitel 8.4, hvor det også beskrives, at substitution kan være en særdeles kompliceret og vanskelig proces. Nogle kemikalier kan muligvis nemt erstattes med andre mindre farlige kemikalier, men hvis der ikke umiddelbart kan findes alternativer, kan hospitalerne ved udbud og indkøbsaftaler formulere krav om, at der ansøges om godkendelse fra leverandørens side, hvis stofferne identificeres som ”særligt farlige”. I tilfælde, hvor hospitalerne ikke kan få et sådant krav igennem, f.eks. ved mindre ordrer, anbefales det, at hospitalerne tager kontakt til leverandøren med henblik på at bidrage til en fælles ansøgning om godkendelse. Hvis der ikke eksisterer alternativer til de godkendelsespligtige stoffer, og hvis leverandøren ikke vil hjælpe med ansøgning, så skal hospitalet selv udarbejde ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet, bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i og uden for Danmark afsøges. Hospitalerne vil sandsynligvis have en meget god sag i forbindelse med en eventuel ansøgning om godkendelse til anvendelse af kemikalier til f.eks.. diagnosticering og kvalitetskontrol, idet det vil være nemt at redegøre for de socio-økonomiske aspekter ved en eventuel ikke-godkendelse af anvendelsen. Men det skal også kunne dokumenteres, at der ikke findes andre alternativer, hvilket kan kræve en større indsats fra hospitalernes side. 8.1.3 Krav om overholdelse af eksponeringsscenariumFor alle stoffer, hvor der er krav om sikkerhedsdatablad, kan der komme nye krav i form af eksponeringsscenarier. Eksponeringsscenarierne skal indgå som del af sikkerhedsdatabladet for farlige stoffer, der produceres eller importeres til EU i en tonnage over 10 tons pr. år. Betingelserne for brugen, som er beskrevet i eksponeringsscenariet, skal overholdes ved arbejdet med stofferne. Hvis brugen ikke er omfattet af eksponeringsscenariet, eller betingelserne for brugen ikke kan overholdes, er der krav om, at der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugernes brug. Her i projektet er der ved en screening identificeret mange kemikalier, som sandsynligvis vil kræve et eksponeringsscenarium. Det anbefales, at hospitalerne gennemgår disse kemikalier med henblik på at få et overblik over de kemikalier, som vil kræve et eksponeringsscenarium samt at tage kontakt til leverandørerne af disse kemikalier med henblik på at sikre, at leverandørerne vil indgå i et samarbejde omkring kommunikation af anvendelser og udvikling af eksponeringsscenarier. Der anbefales, at der i forbindelse med indkøb af kemiske stoffer formuleres krav om, at et eventuelt eksponeringsscenarium skal omfatte brugen hos hospitalerne. Dette krav vil medføre, at hospitalerne skal beskrive brugen således, at leverandøren er i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarium. I denne forbindelse anbefales det, at der etableres et samarbejde på tværs af hospitalerne, så hospitalerne anvender en ensartet måde til karakterisering af deres anvendelser. Flere kemikalieleverandører arbejder også med systemer til opsamling af anvendelser og de vigtigste kemikalieleverandører kunne med fordel indgå i dette samarbejde. Anvendelserne bør endvidere registreres i et fælles kemikaliestyringssystem. Ved modtagelse af et eksponeringsscenarium skal hospitalerne sikre sig, at disse overholdes. En meget naturlig måde at gøre dette på er ved anvendelse af arbejdspladsbrugsanvisninger (APBer), hvis udformning tilpasses så kravene i eksponeringsscenarierne også indgår heri. Dette vil sandsynligvis kræve en tilpasning af det nuværende APB-system, og hospitalerne bør derfor tage kontakt til leverandøren af RETOX og sikre, at dette kan gøres, alternativt udvikle/købe et nyt system, der kan imødegå disse krav. 8.2 Andre forhold, som kan blive påvirket af REACHNogle stoffer forventes at udgå fra markedet pga. kravene i REACH – eller blive væsentligt dyrere. Det førstnævnte betyder ændring i varesortimentet og dermed behov for nye alternative stoffer eller alternative metoder. De stoffer, som må forventes at blive meget påvirket af REACH, er de stoffer, hvor der er en registreringsforpligtelse med deraf følgende krav om toksikologiske og økotoksikologiske tests, og hvor der er relativt få registranter til at dække testomkostningerne, som sagtens kan være relativt store. I case 3 blev forsyningssikkerheden for udvalgte kritiske stoffer vurderet. For nogle af de udvalgte stoffer blev forsyningssikkerheden vurderet som lav, da der tilsyneladende var meget få stofproducenter i verden af netop disse stoffer, hvilket kan forklare, at der i perioder har været midlertidige leveranceproblemer med nogle af stofferne. Hospitalerne bør gennemgå deres kemikalier og identificere de kemikalier, som er meget kritiske for deres daglige arbejde og efterfølgende vurdere forsyningssikkerheden af disse. Muligheder for alternativer bør ligeledes afsøges. Case 3 illustrerer en måde at angribe denne problemstilling på. 8.3 Implementering af REACH på hospitalerneCentrale aktører i forbindelse med en implementering af REACH på hospitalerne omfatter indkøb, de lokale arbejdsmiljøfunktioner, som i dag bl.a. håndterer kemikaliesikkerheden på hospitalerne, samt ikke mindst brugerne af kemikalierne 8.3.1 IndkøbSom nævnt vil en række af elementerne omkring implementering af REACH på hospitalerne være koncentreret omkring indkøb af kemikalier. I Region Hovedstaden er der, jf. kapitel 5, allerede etableret en række brugergrupper på tværs af hospitalerne for de artikler og produkter, hospitalerne indkøber. En brugergruppe etableres for en given produktgruppe, f.eks. rengøringsmidler, og dens medlemmer er repræsentanter for relevante brugere af den pågældende produktgruppe. Brugergruppen er med til at formulere de krav, der skal stilles ved udbud, og det strategiske indkøb, dvs. indgåelse af aftaler med leverandører, foregår i et tæt samarbejde mellem Koncern Indkøb og brugergruppen. Det anbefales, at de brugergrupper, der repræsenterer produkter, hvor der indgår kemikalier, udvides med et medlem med REACH-kendskab, f.eks. en medarbejder fra en af hospitalernes lokale arbejdsmiljøfunktioner. Som minimum bør en REACH-kyndig person deltage i beslutningsprocessen i forbindelse med de indkøb, hvor kemiske stoffer eller kemiske produkter indgår som væsentlige bestanddele i de indkøbte artikler og produkter. Den REACH-kyndige person skal sikre at kravspecifikationerne tager hensyn til REACH, bl.a. at importansvaret ikke påhviler hospitalsenhederne, og at der ikke indkøbes kemiske stoffer, der er godkendelsespligtige. En REACH-kyndig person kan bidrage med følgende i brugergrupperne:
Det anbefales, at Koncern Indkøb i samarbejde med en REACH-kyndig person udarbejder standardformuleringer til kravspecifikationer for at undgå importstatus ved import af kemiske stoffer fra lande uden for EU samt at undgå køb af godkendelsespligtige stoffer. Det anbefales, at hospitalsenhederne og afdelingerne anvender de aftaler, som er indgået af Koncern Indkøb. Ved køb af solist-varer anbefales det, at der stilles de samme REACH-krav som ved øvrige indkøb. 8.3.2 Intern håndtering af kemikalierFor de kemikalier, som kræver et eksponeringsscenarier, bør hospitalerne sikre sig, at deres brug bliver omfattet af et eksponeringsscenarium. Til dette, skal hospitalerne beskrive brugen således, at leverandøren efterfølgende er i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarium. Efterfølgende, skal hospitalerne sikre sig, at kravene overholdes i de eksponeringsscenarier, der modtages. Dette gøres umiddelbart mest bekvemt ved en tilpasning af APBerne. Ovenstående kræver primært en tilpasning af allerede eksisterende arbejdsrutiner. Til dette foreslås det, at der formuleres et internt projekt på hospitalerne. Projektet skal håndtere følgende delaktiviteter:
8.4 REACH og substitutionPå grund af risikoen for, at visse kemikalier forsvinder fra markedet, eller bliver omfattet af krav om godkendelse, har spørgsmålet om substitution været overvejet i de enkelte cases. Substitutionsprincippet har gennem mange år været et grundlæggende element i dansk arbejdsmiljølovgivning, og substitutionskravet i REACH er derfor ikke noget nyt fænomen. Det at erstatte et farligt stof med et mindre farligt stof kan dog være forbundet med en række vanskeligheder. Den mest almindelige fremgangsmåde består i, at man substituerer et stof med velkendte skadevirkninger med et stof, som på papiret er mildere klassificeret. Umiddelbart virker denne fremgangsmåde som en god løsning, men man skal være opmærksom på, at en mildere klassificering også kan skyldes manglende data om stoffet, og at det nye stof således kun fremstår mindre farligt, fordi der ikke findes tilstrækkelig viden om stoffets egenskaber. Vellykket substitution kræver derfor, at man har nogenlunde lige gode data om begge stoffer, hvilket det i sig selv kan være en stor udfordring at vurdere om er opfyldt. Der har desuden været flere eksempler gennem tiden på, at substitutioner har konverteret et arbejdsmiljøproblem til et miljøproblem eller omvendt, idet der har været fokuseret ensidigt på det ene eller det andet aspekt. Klassificeringsmæssigt har det ofte været nødvendigt at se bort fra eventuelle miljøfarlige egenskaber på grund af manglende data for stoffet. REACH og de strengere krav til dokumentation for såvel sundheds- som miljøfarlige egenskaber vil mindske risikoen for uforvarende at komme til at konvertere et sundhedsproblem til et miljøproblem ved substitutionsprocessen samt øge sandsynligheden for, at de substitutioner, der foretages, er en reel forbedring i forhold til sundhed og miljø. 8.4.1 Substitution på hospitaletUmiddelbart findes de største udfordringer hos Apoteket, idet kontrollen af lægemidler er underlagt Farmakopeen, og eventuelle ændring af de anvendte kemikalier vil kræve en ændring af Farmakopeen. Inden for de diagnostiske specialer er det vigtigt at analyserne er pålidelige og gennemprøvede, hvilket betyder, at en eventuel substitution kræver et grundigt forarbejde. Substitution inden for diagnostikken (såvel patologi som mikrobiologi) møder udover de tekniske udfordringer, udfordringer i form af effektivitets- og kvalitetskrav. Men også mere menneskelige barrierer, som usikkerhed overfor forandringer af kendte metoder, og forandringernes eventuelle påvirkning af resultatet, har stor betydning. Ikke mindst fordi, der i hospitalsverdenen er fokus på, at patienterne, af hensyn til at kunne opnå den rette behandling, er dybt afhængige af at få stillet den korrekte diagnose. Eventuelle substitutioner må derfor forventes at være tidskrævende, hvilket understreger vigtigheden af, at hospitalerne hurtigt kommer i gang med at identificere, hvilke kemikalier der risikerer at forsvinde fra markedet, prioritere disse kemikalier og undersøge, om der allerede findes alternativer. Herefter kan det egentlige substitutionsarbejde påbegyndes. Det vil i den forbindelse være en fordel for branchen at indgå i et samarbejde enten landsdækkende eller eventuelt med andre nordiske hospitaler med henblik på vidensudveksling og formulering af fælles projekter. Generelt findes der er en række barrierer for substitution, som også gælder for hospitalerne:
8.5 Intern og ekstern kommunikationDer eksisterer allerede i dag generelt velfungerende arbejdsprocedurer til sikring af den nødvendige interne kommunikation omkring kemikalier. Denne interne kommunikation er primært centreret omkring arbejdsmiljøkemikerne, kemiagenterne og kemikaliebrugeren. De ekstra krav, som REACH stiller til den interne kommunikation, vil rimeligt nemt kunne tilpasses de nuværende kommunikationsrutiner. Til fortsat sikring af den nødvendige kommunikation omkring kemikalier vil det være relevant med en orientering af relevante medarbejdere – herunder afdelingsledelsen - omkring hvilke krav REACH stiller til hospitalerne, og hvordan de er planlagt løst på hospitalet. Fremover vil REACH kræve en udvidet kommunikation mellem kemikalieleverandørerne og hospitalet – især omkring anvendelserne. Hovedkonklusionen fra den indledende kommunikation med leverandørerne, som er foretaget i dette projekt, er den, at det stadigvæk er for tidligt med en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l. med leverandørerne, ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer. Men hospitalerne bør forberede sig på, at en struktureret dialog med leverandørerne bliver nødvendig, og at den bør iværksættes snarest. 8.6 Samarbejde på tværs af hospitalerneHospitalernes udfordringer i forhold til REACH er stort set ens, hvorfor det vil være oplagt – så vidt muligt – at søge fælles løsninger på disse udfordringer. Dette projekt har bl.a. identificeret følgende opgaver, som umiddelbart med stor fordel kunne løses ved samarbejde på tværs af hospitalerne:
8.7 Udestående spørgsmålGennem projektet opstod en række specifikke behov for afklaring af, hvorledes REACH skulle fortolkes i relation til hospitalerne. Nogle af disse er kort skitseret i det følgende. Der foreligger endnu ikke et svar på disse spørgsmål. 8.7.1 Juridisk enhedSom del af projektet blev det diskuteret i projektgruppen, hvem der er den juridiske enhed i forbindelse med import af stoffer til EU. Er det det enkelte sygehus eller er det hele regionen? Samtlige sygehuse i Region Hovedstaden og Region Hovedstadens Apotek har samme CVR-nummer som Region Hovedstaden. Den juridiske enhed er derfor sandsynligvis hele Region Hovedstaden. Spørgsmålet blev stillet til Miljøstyrelsen, men der er ikke kommet en afklaring på spørgsmålet. Hvad er en juridisk enhed, når man snakker om sygehuse, der hører ind under samme region? 8.7.2 REACH og lægemidlerLægemidler er undtaget for REACH, men hvordan sikres arbejdsmiljøet for de personer, der håndterer lægemidlerne i forbindelse med præparering og fortynding før indgivelse. Det er erfaringen, at leverandører af lægemidler ikke fremsender sikkerhedsinstrukser til de folk, der skal håndtere medicinen. Et andet spørgsmål om lægemidler er, hvordan de stoffer, der benyttes til lægemiddelproduktion, skal betragtes. Miljøstyrelsen v. Henrik Søren Larsen mener umiddelbart, at undtagelsen kun omfatter stoffer i færdige lægemidler og ikke de råvarer som bruges i selve lægemiddelproduktionen. Han anbefalede dog, at der tjekkes op på dette i forhold til vejledningen om registrering. Dette er efterfølgende gjort, men der blev ikke fundet noget nyt omkring disse forhold. Den umiddelbare vurdering er derfor, at råvarerne skal registreres. 8.7.3 REACH og lægemidler, som anvendes tekniskNogle lægemiddelstoffer anvendes teknisk på hospitalerne. Stoffer, som anvendes som lægemidler, er som bekendt undtaget fra REACH, men det er den del af lægemidlerne, som anvendes teknisk, ikke. I projektet blev der foretaget nogle indledende forespørgsler hos en af leverandørerne af et lægemiddelstof med teknisk anvendelse. Leverandøren mente dog ikke at have et problem med at skelne mellem, hvornår et stof anvendes som lægemiddel og hvornår det anvendes teknisk. Konklusionen er, at hospitalerne fremover skal huske at spørge leverandørerne, om de er klar over det forhold, at lægemidler, som anvendes teknisk, ikke er undtaget fra REACH. 8.7.4 Håndtering af godkendelsespligtige stoffer, som er påkrævet i en kvalitetskontrolEt interessant spørgsmål blev rejst af Region Hovedstadens Apotek. I forbindelse med frigivelse af medicin til hospitalet skal medicinen underkastes visse analyser til kvalitetstjek, som er beskrevet i farmakopeen. Visse af de stoffer, som anvendes i analyserne har egenskaber som muliggør, at de bliver godkendelsespligtige. Dette foranledigede en række spørgsmål:
|