Orientering fra Miljøstyrelsen, 7/2004 – Effektlisten 2004

Effektlisten 2004

Den systematiske udvælgelse

Fastsættelse af problematiske egenskaber

Den benyttede udvælgelsesprocedure ved den systematiske udvælgelse af stoffer til Effektlisten kan sammenfattes således:

Listen over farlige stoffer

Listen over farlige stoffer ^[2]

"Listen over farlige stoffer" indeholder en oversigt over stoffer, der i EU er vurderet og klassificeret for deres fysisk-kemiske egenskaber, deres farlighed for menneskers sundhed samt deres effekter over for miljøet. For hvert enkelt af de ca 7000 stof/stofgrupper på listen, er fareklassificeringen angivet, herunder risikosætninger, der kort fortæller noget om stoffernes iboende farlige egenskaber.

Miljøstyrelsen har med udgangspunkt i "Listen over farlige stoffer" valgt at koncentrere sig om de stoffer, der kan føre til meget alvorlige og længerevarende skader. Det betyder med andre ord stoffer, der kan føre til kroniske skader, eller som kan skade de kommende generationer. Netop disse stoffer er også blandt dem, som EU udpeger som særligt problematiske i den nye kemikalieregulering, og som vil blive omfattet af en godkendelsesordning.

Mere specifikt betyder det, at stoffer, der er klassificeret for de såkaldte CMR-effekter i kategori 1 og 2 (kræft, skade på arveanlæggene, fostre eller forplantningsevnen), skal have en tilladelse til den konkrete anvendelse, før de må blive brugt.

Desuden har Miljøstyrelsen valgt at stoffer, som er mistænkt for at have samme effekter (CMR kategori 3 stoffer), stoffer hvor der er risiko for alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning og stoffer som er meget giftige for vandlevende organismer og samtidig kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet, er så problematiske, at de er på "Effektlisten".

Tilsammen betyder det at stoffer, der er klassificeret for en eller flere af følgende egenskaber, er på "Effektlisten":

R33 Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug.
R39 Fare for varig alvorlig skade på helbred.
R40 Mulighed for kræftfremkaldende effekt.
R42 Kan give overfølsomhed ved indånding.
R45 Kan fremkalde kræft.
R46 Kan forårsage arvelige genetiske skader.
R48 Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning.
R49 Kan fremkalde kræft ved indånding.
R50/53 Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet
R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet
R59 Farlig for ozonlaget.
R60 Kan skade forplantningsevnen.
R61 Kan skade barnet under graviditeten.
R62 Mulighed for skade på forplantningsevnen.
R63 Mulighed for skade på barnet under graviditeten.
R64 Kan skade børn i ammeperioden.
R68 Mulighed for varig skade på helbred.

For en række af stoffer fra "Listen over farlige stoffer" gælder det, at CMR-effekten knytter sig til mulige bestanddele (herunder urenheder og f.eks. indhold af benzen, 1,3-butadien, DMSO-ekstrakt) i den komplekse blanding, som er opført i listen. Det betyder, at stofferne kun skal klassificeres for CMR-effekter, hvis de indeholder disse bestanddele. Disse stoffer bærer alle én eller flere af anmærkningerne P, M, N, L, K eller J i listen, og indikerer dermed, at det ikke er hele den anførte komplekse blanding, der har CMR-effekter, men urenhederne eller bestemte bestanddele af blandingen.

Tidligere undersøgelser foretaget af Produktregistret har dog vist at de stoffer, der benyttes i Danmark ikke indeholder disse urenheder/bestanddele, og de skal derfor ikke klassificeres for CMR-effekter. Miljøstyrelsen har derfor valgt ikke at medtage de stoffer, hvis CMR-effekter udelukkende kan henføres til disse urenheder/bestanddele.

Enkelte stoffer er fravalgt, fordi de allerede er omfattet af anden regulering. Det drejer sig primært om pesticider, biocider, veterinære- og humane lægemiddelstoffer

Vejl. liste til selv-klassificering af farlige stoffer

Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer ^[3]

Datamangel for kemiske stoffer er et stort problem bl.a. i forbindelse med vurdering af kemikaliers farlige egenskaber. Miljøstyrelsen vurderer, at der for op mod 90% af de godt 100.000 stofindgange på EU's fortegnelse over eksisterende stoffer (EINECS) ikke findes tilstrækkelige testresultater fra dyreforsøg o.lign.

Producenter/importører har en pligt til at vurdere om de stoffer, som bringes på markedet, er farlige på baggrund af den kendte viden om stofferne. Erfaringen viser, at datamangel for kemiske stoffer gør det meget vanskeligt at opfylde denne pligt på en kvalificeret måde. I enkelte tilfælde kan det betyde, at brugerne af kemikalier i dag ikke kan få oplysning om stoffernes ikke undersøgte farlige egenskaber gennem faremærkning på etiketten.

Der er derfor i EU's udkast til en ny kemikalieregulering krav om nye undersøgelser og i den forbindelse åbnet op for i højere grad at benytte computermodeller til at vurdere stoffers farlige egenskaber.

Miljøstyrelsen har udarbejdet en vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer, der er blevet til ved hjælp af QSAR modeller (Quantitative Structure Activity Relationships). Modellerne kan forudsige kemiske stoffers farlige egenskaber på baggrund af oplysninger om stoffernes struktur og fysisk/kemiske egenskaber og sammenligning med andre stoffer med kendte farlige egenskaber. Nøjagtigheden af de anvendte modeller varierer fra ca. 70-85%. Det betyder, at der vil være nogle stoffer – ca. 20% - hvor QSAR-modellerne overvurderer eller undervurderer stoffernes farlighed (falsk positive/falsk negative).

Miljøstyrelsen har benyttet QSAR-modellerne på ca. 47.000 organiske stoffer fra Einecs, som har en éntydig struktur. På listen til selvklassificering er angivet vejledende klassificeringer for 20.624 stoffer med hensyn til følgende egenskaber:

Akut dødelig virkning ved indtagelse
Allergifremkaldende effekt ved hudkontakt
Skader på arveanlæggene
Kræftfremkaldende effekt
Farlighed for vandmiljøet

Stoffer, der findes på den vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer med én eller flere af de problematiske klassificeringer angivet overfor under "Listen over farlige stoffer" er på Effektlisten.

EU's liste over mulige PBT-/vPvB-stoffer

EU's liste over mulige PBT-/vPvB-stoffer ^[4]

I udkastet til EU's kommende kemikalieslovgivning, er det ikke kun CMR-stoffer i kategori 1 og 2, der skal have en godkendelse, før de må benyttes. Det gælder også for de såkaldte PBT-stoffer (persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer) og vPvB-stoffer (meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer). Disse stoffer anses for at være så problematiske, at de kun må tages i brug under kontrollerede forhold eller sagt på en anden måde, hvis der er givet tilladelse hertil.

Netop fordi stoffer med PBT/vPvB egenskaber har langtrækkende virkninger og vil kunne skade kommende generationer, er de også omfattet af den danske bæredygtighedsstrategi.

I EU kommissionens forslag til en ny kemikalieregulering er PBT/vPvB-stoffer defineret. I den forbindelse har EU udarbejdet et arbejdsdokument med de stoffer, som de i øjeblikket anser for at have PBT eller vPvB egenskaber.

Miljøstyrelsen har valgt, at alle de stoffer, der opererer på EU's kandidatliste som PBT-stoffer/vPvB-stoffer kommer med på "Effektlisten". På den måde sikres det, at der kommer øget fokus på de stoffer, der udgør et særligt problem.

Det er dog vigtigt at understrege at arbejdet med at finde nye PBT-stoffer/vPvB-stoffer eller frikende mistænkte PBT-stoffer/vPvB-stoffer sker løbende og vil tage flere år. Det bevirker, at de PBT-stoffer/vPvB-stoffer, der er med på Effeklisten alle er stoffer som på nuværende tidspunkt falder ind under EU-kriterierne. Arbejdet med at identificere disse stoffer er dog en løbende proces. Undersøgelser af stoffernes egenskaber kan derfor bevirke, at et stof som i 2003 blev anset som et PBT-stof/vPvB-stof, ikke nødvendigvis er det i 2005, fordi ny viden har fjernet mistanken.

EU's liste over stoffer med dokumenterede hormonforstyrrende effekter prioriteret til yderligere testning.

EU's liste over stoffer med dokumenterede hormonforstyrrende effekter prioriteret til yderligere testning.

Hormonforstyrrende stoffer, der er klassificeret for CMR-effekter i kategori 1 og 2 er omfattet af godkendelsesordningen i REACH. For andre stoffer med hormonforstyrrende effekter er der mulighed for at de optages efter en særlig vurdering af stoffet. Det skyldes, at der i dag ikke er udviklet internationalt accepterede testmetoder til at undersøge om et stof har hormonforstyrrende egenskaber, og der findes derfor heller ikke fuldt standardiserede kriterier til at kunne klassificere for alle hormonforstyrrende effekter.

På nuværende tidspunkt har arbejdet i EU med at prioritere stoffer til yderligere testning, når anerkendte testmetoder er udviklet, ført til en liste med 66 stoffer hvor der findes dokumentation for hormonforstyrrende effekter. Listen er dynamisk. Efterhånden som der bliver indsamlet mere viden på området, kan der både tilføjes og fjernes stoffer fra listen.

Indtil videre har Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg dog valgt, at alle stoffer på EU's liste over stoffer med dokumenterede hormonforstyrrende effekter, der ikke allerede er forbudte at anvende i Danmark, skal med på "Effektlisten".

På Effektlisten er stofferne angivet med CAS-nr., stofnavn og klassificering i henhold til enten Listen over farlige stoffer eller Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af kemiske stoffer. For hvert enkelt stof er ved afkrydsning i kolonner angivet hvilket kriterium, der ligger til grund for udvælgelsen. I kolonnerne er angivet:

LOFS: Listen over farlige stoffer
Vejl. l: Miljøstyrelsens vejledende liste til selv-klassificering af farlige stoffer
PBT/vPvB: EU's liste over mulige PBT-/vPvB-stoffer
HF: EU's liste over stoffer med dokumenterede hormonforstyrrende effekter prioriteret til yderligere testning.

Fodnoter

[2] Bekendtgørelse nr. 439 af 3. juni 2002: Bekendtgørelse af listen over farlige stoffer

[3] Miljøprojekt nr. 635, 2001: Rapport om vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer

[4] Eoropaparlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning af kemikalier (REACH), om oprettelse af europæiske kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/ , der er offentliggjort af EU-Kommissionen og findes på internetsiden; (http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/chempol/whitepaper/reach.htm)