Miljøprojekt, 974 – Principper for sundhedsmæssig vurdering af kemiske stoffer med henblik på fastsættelse af kvalitetskriterier for luft, jord og vand

Principper for sundhedsmæssig vurdering af kemiske stoffer med henblik på fastsættelse af kvalitetskriterier for luft, jord og vand

1 Indledning

1.1 Hidtil anvendt praksis for fastsættelse af sundhedsmæssigt baserede kvalitetskriterier
1.2 Risikovurdering af kemiske stoffer i EU
1.2.1 Nye og eksisterende kemiske stoffer
1.2.2 Plantebeskyttelsesmidler og biocider
1.3 Harmonisering af risikovurdering inden for DG SANCO's Videnskabelige Komiteer
1.4 Forsigtighedsprincippet
1.5 Referencer

Ifølge Miljøbeskyttelsesloven kan ministeren for at beskytte befolkningens sundhed og miljøet fastsætte krav til udledningen af miljøfaktorer til miljøet og til kvaliteten af de omgivende medier, jord, luft og vand.

I administrationen af miljølovgivningen har Miljøstyrelsen i den forbindelse således fastsat sundhedsmæssigt baserede grænseværdier (= kvalitetskriterier) for en lang række kemiske stoffer i jord, luft og drikkevand (samt i et mindre omfang i grundvand). De sundhedsmæssigt baserede kvalitetskriterier, som fastsættes for konkrete stoffer ud fra et vurderet behov, er nationale værdier, der anvendes som vejledende værdier som et værktøj ved centrale og decentrale myndigheders håndtering af forureningssager.

Hvad angår industriens udledning af luftbåren forurening har dette gennem Luftvejledningen (MST 1990a, MST 2001) medført en række krav. Et vigtigt og styrende element i denne sammenhæng er fastsættelse af bidragsværdier, B-værdier, for en række konkrete udledninger (kemiske stoffer), hvor udgangspunktet for fastsættelsen af disse er sundhedsmæssige vurderinger samt beregning af et sundhedsmæssigt baseret luftkvalitetskriterium (tidligere ofte benævnt som sundhedsmæssig baseret grænseværdi).

Tilsvarende er der i forbindelse med jordforureninger opstået en praksis, hvor sundhedsmæssigt baserede jordkvalitetskriterier er et centralt værkstøj i forbindelse med registrering af forurenet jord og i forbindelse med risikovurdering og anvendelse af forurenet jord.

Inden for drikkevandsområdet gælder EU-harmoniserede retningslinier for kvalitetskrav. Direktivet for vandkvalitet er dog et minimumsdirektiv og opstiller for en række miljøfaktorer, herunder en række kemiske stoffer, konkrete kravværdier. Ved dansk implementering af dette direktiv kan særlige nationale vurderinger og hensyn medføre afvigelse fra disse kravværdier. For forureninger, der ikke er omfattet af direktivet, kan der udarbejdes nationale kvalitetskriterier for drikkevand. I forbindelse med udarbejdelse af disse nationale værdier anvendes typisk et sundhedsmæssigt baseret drikkevandskvalitetskriterium som udgangspunkt. Drikkevandskvalitetskriterier anvendes desuden som vejledende værdier i konkrete situationer, hvor der ikke er opstillet drikkevandskrav.

1.1 Hidtil anvendt praksis for fastsættelse af sundhedsmæssigt baserede kvalitetskriterier

Der findes i dag internationalt anerkendte principper for sundhedsmæssige vurderinger af kemiske stoffer. Miljøstyrelsen tager udgangspunkt i disse principper, når der skal fastsættes sundhedsmæssigt baserede kvalitetskriterier for kemiske stoffer i luft, drikkevand og jord.

De principper, som Miljøstyrelsen hidtil har lagt til grund for fastsættelse af sundhedsmæssigt baserede kvalitetskriterier (tidligere benævnt grænseværdier) for kemiske stoffer, er skitseret i Bilag A til Vejledning nr. 6 1990 Begrænsning af luftforurening fra virksomheder (MST 1990a), i daglig tale kaldet Luftvejledningen. I Vejledning nr. 1 1992 Sundhedsmæssig vurdering af kemiske stoffer i drikkevand (MST 1992) er skitseret de principper, som Miljøstyrelsen anvender ved sundhedsmæssige vurderinger af drikkevand.

Endvidere er principperne kort sammenfattet i Projekt om jord og grundvand fra Miljøstyrelsen nr. 12 1995 (Nielsen et al. 1995) (dansksproget udgave) samt i Environmental Review no. 6 1996 (Nielsen & Larsen 1996) (engelsksproget udgave).

Med udgangspunkt i formuleringerne i de eksisterende vejledninger gengives de hidtil anvendte principper gengives kort:

Det videnskabelige grundlag for fastsættelse af kvalitetskriterier for et kemisk stof udgøres af undersøgelser over det pågældende stofs mulige skadevirkninger. Alle relevante data om et givent stof samles i et engelsksproget baggrundsdokument, som danner grundlag for fastsættelsen af kvalitetskriterierne. Endvidere udarbejdes der et datablad på dansk omhandlende de væsentligste data samt grundlaget for fastsættelsen af kvalitetskriteriet.

Data hentes fra internationale og nationale kriteriedokumenter samt via litteratursøgning i internationale databaser. Som grundlag for kvalitetskriterier anvendes dels data for, hvordan stoffet virker på mennesker og dels data fra dyreforsøg. Humane data kan foreligge i form af epidemiologiske undersøgelser og for nogle stoffer også som data fra kliniske undersøgelser, fra eksperimentelle undersøgelser på frivillige personer eller fra forgiftningstilfælde. For langt de fleste kemiske stoffer findes imidlertid ikke tilstrækkelig viden om stoffets virkning på mennesker, hvorfor fastsættelse af kvalitetskriterier hyppigst baseres på eksperimentelle undersøgelser i forsøgsdyr.

Ud fra de tilgængelige data foretages en farlighedsvurdering, og den kritiske effekt identificeres. Dernæst fastlægges et nul-effektniveau, det vil sige en tærskelværdi (koncentration eller dosis), hvorunder der ikke observeres sundhedsskadelige effekter (engelsk: No Observed Adverse Effect Level - NOAEL). I de tilfælde, hvor der ikke kan fastlægges et NOAEL, fastlægges den laveste koncentration eller dosis, hvor der er observeret sundhedsskadelige effekter (engelsk: Lowest Observed Adverse Effect Level - LOAEL).

Efter fastlæggelse af NOAEL (eller LOAEL) anvendes der en række (u)sikkerhedsfaktorer for at nå frem til den koncentration (eller dosis), den tolerable daglige indtagelse (TDI), som mennesker vurderes at kunne udsættes for gennem et helt livsforløb uden, at der optræder skadelige virkninger. Traditionelt har Miljøstyrelsen anvendt tre typer af sikkerhedsfaktorer: SF_I sættes traditionelt til 10 og tager højde for, at mennesker kan være mere følsomme over for stoffet end forsøgsdyr. SF_II sættes traditionelt til 10 og tager højde for, at nogle individer i befolkningen (f.eks. børn, gravide, gamle, og kronisk syge) kan være mere følsomme over for stoffet end den generelle befolkning. SF_III sættes typisk i intervallet fra 1 til 100 og tager højde for kvalitet og relevans af data, det vil sige usikkerheder ved fastsættelse af NOAEL (LOAEL).

For visse typer af sundhedsskadelige effekter menes det, at det ikke er muligt at fastlægge en koncentration (eller dosis), hvorunder stoffet ikke udviser en skadelig effekt. Det vil sige, at for den pågældende effekttype (for eksempel udvikling af tumorer, hvor den tilgrundliggende mekanisme skyldes en beskadigelse af generne) antages det, at der ikke findes en tærskelværdi. I disse tilfælde foretages en risikoberegning ud fra en fastlagt livstidsrisiko. Ved hjælp af en matematisk ”one-hit” model beregnes (sædvanligvis ud fra tumorfundene i dyreforsøg) den daglige livstidsdosis, der vil medføre ét ekstra tilfælde af cancer blandt en population på 1 million dyr (10^-6 livstidsrisiko). Ved ekstrapolation af denne dosis til humandosis fås den daglige livstidsdosis (TDI), der anses for at være tolerabel for mennesker.

Efter fastlæggelse af TDI beregnes et sundhedsmæssigt baseret kvalitetskriterium for det relevante medie (luft, jord eller drikkevand) ved at dividere med en standardeksponering for det pågældende medie. Standardeksponeringerne for luft, jord og drikkevand er angivet i Miljøprojekt nr. 123 1990 Risikovurdering af forurenede grunde (MST 1990b). Ved beregning af kvalitetskriterier tages endvidere hensyn til, at den generelle befolkning ofte bliver eksponeret for et givent kemisk stof via flere medier (luft, indeklima, drikkevand, levnedsmidler, jord) ved kun at tildele (allokere) en vis procentdel af TDI til det pågældende medie.

Ved fastsættelsen af kvalitetskriteriet for et givent medie inddrager Miljøstyrelsen, udover de sundhedsmæssige aspekter, også andre aspekter så som hygiejniske og administrative betragtninger som for eksempel udseende, lugt og smag, samt i relevante tilfælde baggrundsniveauet af det givne stof i mediet.

Anvendelse af ovenstående principper og den praksis, der hermed er indarbejdet, repræsenterer efter Miljøstyrelsens opfattelse en forsigtighedstilgang, der har medført, at de fastsatte kvalitetskriterier opfylder målsætningen om et højt beskyttelsesniveau for befolkningen, idet efterlevelse af de anførte værdier anses at sikre mod sundhedsskadelige effekter i befolkningen. Kvalitetskriterierne skal således opfattes som sikkerhedsgrænser og ikke faregrænser. Det vil sige, at overskridelse af et kvalitetskriterium ikke automatisk skal opfattes som ensbetydende med fare, men som et udtryk for, at det høje beskyttelsesniveau, man sædvanligvis tilstræber, er blevet formindskes.

1.2 Risikovurdering af kemiske stoffer i EU

For nye og eksisterende kemiske stoffer, biocider samt pesticider er der i EU-regi fastlagt principper for risikovurdering. De overordnede retningslinier for risikovurderingen af disse forskellige stofgrupper er fastlagt i forskellige direktiver eller forordninger.

1.2.1 Nye og eksisterende kemiske stoffer

De overordnede retningslinier for risikovurdering af nye kemiske stoffer er fastlagt i direktiv 93/67/EEC (EEC 1993a) og for eksisterende stoffer i forordningerne 793/93/EEC (EEC 1993a) og 1488/94 (EEC 1994). Principperne er udførligt beskrevet i Technical Guidance Document (TGD) (EC 1996), som for øjeblikket er under revision og som, udover nye og eksisterende stoffer, også til en vis grad skal omfatte biociderne. Danmark tager del i EU's risikovurderingsprogrammer for nye og eksisterende stoffer i henhold til de gældende EU-reguleringer, men disse reguleringer er ikke implementeret i dansk lovgivning som sådan.

For både sundhed og miljø omfatter risikovurderingen flere trin: eksponeringsvurdering, effektvurdering (farlighedsvurdering samt dosis-respons/effekt-vurdering), og risikokarakterisering (eksponeringsvurderingen og effektvurderingen sammenholdes). Ved risikokarakteriseringen vurderes den såkaldte Margin of Safety (MOS), det vil sige forholdet mellem nul-effektniveauet (eller det laveste effektniveau) for en given effekt og eksponeringsestimatet for et givent scenarie. Risikokarakteriseringen udarbejdes separat for tre undergrupper i den humane population: arbejdere, forbrugere, og den generelle befolkning eksponeret indirekte via miljøet.

Ud fra en overordnet synsvinkel er principperne for farlighedsvurderingen af kemiske stoffer i relation til fastsættelse af sundhedsmæssigt baserede kvalitetskriterier i luft, jord eller drikkevand sammenlignelige med retningslinierne for effektvurderingen af nye og eksisterende kemiske stoffer i EU-regi. Det er således naturligt, at der drages nytte af og sker en vekselvirkning mellem arbejdet i EU og arbejdet med de nationale vurderinger med hensyn til anvendelse af såvel overordnede principper som i konkrete stofvurderinger.

1.2.2 Plantebeskyttelsesmidler og biocider

Overordnede retningslinier for risikovurdering af aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler findes henholdsvis i direktiverne 91/414/EØF (EEC 1991) om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og 98/8/EF (EC 1998) om markedsføring af biocidholdige midler. Den mere detaljerede risikovurdering af midlerne, hvori de aktive stoffer indgår, foregår nationalt efter endnu ikke harmoniserede retningslinier. Det skal dog bemærkes, at det reviderede Technical Guidance Document (se 1.2.1) også til en vis grad omfatter biociderne.

Principperne for den sundhedsmæssige risikovurdering af aktivstoffer er meget ens i de to direktiver. De bygger begge på en beskrivelse af stoffernes iboende toksikologiske egenskaber (farevurdering) og en udredning af mulige eksponeringsveje af mennesker og dyr (eksponeringsvurdering).

Farevurderingen for aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler foregår i princippet på helt samme måde som for nye og eksisterende kemikalier og munder ligeledes kvalitativt ud i en klassificering i henhold til kriterierne i direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering, mærkning af kemiske stoffer og produkter (EEC 1967).

Kvantitativt udregnes der forskellige referenceværdier, eksempelvis AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) og ADI (Acceptable Daily Intake) ved brug af usikkerhedsfaktorer, der følger det traditionelle mønster med tre typer af usikkerhedsfaktorer.

Både plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler er underlagt en forhåndsgodkendelsesordning, det vil sige, at der er omfattende datakrav, som skal være opfyldt. Til forskel fra proceduren ved fastsættelse af kvalitetskriterier i jord, luft og vand, som bygger på eksisterende data, kræves det således, at den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller et biocid, genererer de fornødne data inden risikovurderingen kan iværksættes.

1.3 Harmonisering af risikovurdering inden for DG SANCO's Videnskabelige Komiteer

Videnskabelige risikovurderingsprocedurer inkluderer både vurdering af risikoen for menneskers helbred og risikoen for miljøet. En væsentlig del af EU's risikovurderingsarbejde blev i 1997 i forbindelse med skandalen omkring BSE (kogalskab) i Europa samlet i DG SANCO, hvor det blev organiseret i 8 komiteer under en Styringskomité (de områder som ikke behandles i DG SANCO's komiteer, er lægemidler, arbejdsmiljø og helbredspåvirkninger hidrørende fra livsstil f.eks. kost, rygning, alkohol).

Det viste sig hurtigt, at hver af komiteerne begyndte at udvikle sin egen praksis for risikovurdering, som vanskeliggjorde sammenlignelighed, og Styringskomiteen nedsatte en arbejdsgruppe til at se på mulighederne for harmonisering af risikovurderingsprocedurerne mellem de forskellige komiteer.

Som fordele ved en sådan harmonisering fremhævede styringskomiteen:

Fremme af kvaliteten af risikovurderingsprocedurer.
Opnåelse af større ensartethed, når samme eller næsten samme risikokilder skal vurderes af forskellige komiteer.
Større gennemskuelighed og bedre risikokommunikation.
Bedre mulighed for EU til eksternt at kunne fremlægge egne risikovurderinger af vedvarende høj videnskabelig kvalitet til beskyttelse af menneskers helbred og miljøet.

Den Videnskabelige Styringskomité vedtog den første rapport om harmonisering af risikovurderingsprocedurerne I oktober 2000 (SSC 2000).

1.4 Forsigtighedsprincippet

Både i Danmark og i udlandet har der været tiltagende fokus på forsigtighedsprincippet i de senere år. Men der foreligger ikke konkrete retningslinier for, hvordan princippet anvendes i det daglige arbejde.

Således er forsigtighedsprincippet ikke direkte nedfældet i dansk lovgivning. Men i praksis afspejles princippet ofte i de indledende bemærkninger til diverse miljølove, som for eksempel miljøbeskyttelsesloven, lov om kemiske stoffer og produkter, havmiljøloven og genteknologiloven.

I kommentarerne til §3 til Miljøbeskyttelsesloven henvises til formuleringen i stk. 2 vedrørende ”forureningens sandsynlige virkninger”, som, ifølge kommentarerne, indebærer, at lovens administration skal bygge på forsigtighedsprincippet. Videre anføres det, at Miljøministeriet ved udstedelse af regler og vejledninger kan operere med for eksempel sikkerhedsfaktorer ved fastsættelse af grænseværdier eller retningslinier for forureningsmæssige beregninger på de områder, hvor der ikke foreligger et tilstrækkeligt eksakt vidensgrundlag. (Bjerring & Møller 1998).

I Lov om kemiske stoffer og produkter anføres det i § 1 Denne lov har til formål at forebygge sundhedsfare og miljøskade i forbindelse med fremstilling, opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af kemiske stoffer og produkter. I § 2 er det anført Loven skal sikre, at der tilvejebringes fornødne oplysninger om kemiske stoffer og produkter, der sælges her i landet, og sikre, at der kan foretages regulering af salg og anvendelse af de kemiske stoffer og produkter, som er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være farlige for sundheden eller skadelige for miljøet.
(MST 1998).

Forsigtighedsprincippet er et princip, hvor tvivl og usikkerheder kommer mennesker og miljø til gode, idet princippet åbner op for regulatoriske tiltag på basis af mistanke om sundhedsfare og miljøskade frem for at afvente endelige videnskabelige beviser.

Også i forbindelse med fastsættelse af kvalitetskriterier for luft, jord og drikkevand afspejles dette, idet der ved valg og anvendelse af metoderne til fastsættelse af disse kriterier er inkluderet en forsigtighedstilgang, så man på grund af manglende viden ikke tager unødige chancer, men sikrer et højt beskyttelsesniveau for befolkningen.

EU Kommissionen har for nyligt publiceret en meddelelse (engelsk: communication) om forsigtighedsprincippet. Formålet med denne meddelelse er 1) at beskrive Kommissionens indledende fremgangsmåde at anvende forsigtighedsprincippet på; 2) at fastlægge Kommissionens retningslinier for anvendelse af forsigtighedsprincippet; 3) at opbygge en almen forståelse i relation til fastlæggelse, vurdering, håndtering og kommunikation af risici, som videnskaben endnu ikke fuldt ud er i stand til at evaluere; samt 4) at undgå uberettigede forbehold overfor forsigtighedsprincippet som en forklædt form for protektionisme. (EU 2000).

1.5 Referencer

Bjerring J og Møller G (1998). Miljøbeskyttelsesloven af 1991 med kommentarer. Jurist- og Økonomforbundets forlag.

EC (1998). Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market.

EC (1996). Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on risk assessment for new notified substances and Commission Regulation (EC) No 1488/94 on risk assessment for existing substances.

EEC (1994). Commission Regulation (EC) No 1488/94 of 28 June 1994 on risk assessment for existing substances.

EEC (1993a). Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993, lying down the principles for the assessment of risks to man and the environment of substances notified in accordance with Council Directive 67/548/67.

EEC (1993b). Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances.

EEC (1991). Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market.

EEC (1967). Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances.

EU (2000). Communication from the Commission of the precautionary principle. Commission of the European Communities, Brussels, 2.2.2000 COM(2000) 1 final.

MST (2001). Luftvejledningen. Vejledning Nr. 2 2001. Miljøstyrelsen, Miljø- og Energiministeriet.

MST (1998). Forsigtighedsprincippet. Udskrift og resumé fra Miljøstyrelsens konference om forsigtighedsprincippet. Eigtveds Pakhus, København 29. maj 1998. Miljø- og Energiministeriet, Miljøstyrelsen.

MST (1992). Sundhedsmæssig vurdering af kemiske stoffer i drikkevand. Vejledning fra Miljøstyrelsen Nr. 1 1992. Miljøministeriet, Miljøstyrelsen.

MST (1990a). Begrænsning af luftforurening fra virksomheder. Vejledning fra Miljøstyrelsen Nr. 6 1990. Miljøministeriet, Miljøstyrelsen.

MST (1990b). Risikovurdering af forurenede grunde. Miljøprojekt nr. 123 1990. Miljøministeriet, Miljøstyrelsen.

Nielsen E og Larsen PB(1996). Toxicological evaluation and limit values for DEHP and phthalates, other than DEHP. Environmental Review No. 6 1996. Miljø- og energiministeriet, Miljøstyrelsen.

Nielsen E, Larsen PB, Hansen E, Ladefoged O, Mortensen I, Strube M og Poulsen M (1995). Toksikologiske kvalitetskriterier for jord og drikkevand. Projekt om jord og grundvand fra Miljøstyrelsen Nr. 12 1995. Miljøministeriet, Miljøstyrelsen.

SSC (2000). Opinion of the Scientific Steering Committee on harmonisation of risk assessment procedures (adopted on 26-27 October 2000). First report published on the internet 18.12.2000). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out82_en.html