| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

Kortlægning og afgivelse samt sundhedsmæssig vurdering af kemiske stoffer i babyprodukter

3 Sundhedsvurdering

• 3.1 Introduktion
• 3.2 Metoder
• 3.3 Udvalgte stoffer
  • 3.3.1 Hexabromcyclododecan (HBCD)
  • 3.3.2 Toluen-2,4-diisocyanat (TDI)
  • 3.3.3 2-Ethylhexansyre (2-EHA)
  • 3.3.4 Acetophenon
  • 3.3.5 1,1,2,2-Tetrachlorethan
  • 3.3.6 Formaldehyd
  • 3.3.7 Styren
  • 3.3.8 2-Brom-4,6-dinitroanilin (BDNA)
  • 3.3.9 Hexaethylenglycol dimethylether
  • 3.3.10 Tetrapropylenglycol monomethylether
  • 3.3.11 DEHP
  • 3.3.12 DINP
  • 3.3.13 Xylener
• 3.4 Samlet vurdering
  • 3.4.1 Produkter

3.1 Introduktion

I dette afsnit er vurderet potentielle sundhedseffekter fra de identificerede og udvalgte stoffer. Vurderingen fokuserer væsentligst på børn i alderen 0-1 år.

For hvert af de identificerede og kvantificerede stoffer er præsenteret oplysninger om deres identitet, såvel som deres kemiske og fysiske egenskaber. Det inkluderer data om tilstandsform, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk og opløselighed.

Der er udført en søgning i den åbne litteratur og de nyeste offentliggjorte videnskabelige artikler. Opmærksomheden har især været rettet mod stoffernes mulighed for optagelse gennem hud, lunger og mave-tarmkanalen. De vigtigste undersøgelsesresultater, effekterne og omstændighederne er præsenteret. Formålet var at finde testresultater for NOAEL/LOAEL (No / Low Observed Adverse Effect Level) for de udvalgte stoffer eller andre relevante data, hvis de var tilgængelige.

På baggrund af NOAEL eller lignende data og mængden af stoffet kan man beregne sikkerhedsmarginen (MOS: Margin Of Safety), og det kan vurderes om stoffet fra det undersøgte produkt kan have en negativ sundhedsmæssig effekt. Det er imidlertid vigtigt at bemærke, at det er umuligt at beregne en sand sikkerhedsmargin, fordi væsentlig information om toksikokinetik, biologisk omdannelse og molekylære interaktioner mangler. Man skal derfor være meget forsigtig, hvis MOS-værdier anvendes til at tage beslutninger om biologisk fremmede stoffer, især når det drejer sig om at beskytte børn og unge.

På baggrund af de indsamlede data er det yderligere vurderet, om stofferne i de undersøgte produkter kan have en uheldig indvirkning på miljøet.

3.2 Metoder

Det antages, at stofferne kan optages i kroppen eller negativt kan påvirke ydre og indre overflader af en organisme.

Med hensyn til eksponering er de følgende scenarier vurderet:

1.       Produkter med optagelse gennem huden

Som “worst case” antages, at babyen er nøgen og har hudkontakt med produktet på et hudareal svarende til 15 cm × 30 cm = 450 cm² Arealet svarer nogenlunde til rygfladen på en 8 måneders baby (opmålt) og er vurderet som et realistisk worst case ekponeringsareal ved brug af puslepuder, madras o.lign. Hvis der ikke findes tilgængelige data for optagelse gennem huden, antages 100 % optagelse, hvis stoffets log K_OW < 4, og 10 % optagelse, hvis log K_OW > 4. En babys kropsvægt er sat til 5 kg baseret på en spredning på 3-10 kg i det første leveår. Anvendelsestiden er afhængig af produktet og er gengivet i Tabel 3.1.

2.       Produkter med optagelse gennem munden

Som “worst case” antages, at babyen sutter på en kontaktflade af produktet med et areal på 5 cm × 5 cm = 25 cm², hvorfra frigjorte stoffer kan optages. Da optagelsen sker gennem munden, er der antaget en optagelse på 100 %.

En babys kropsvægt er sat til 5 kg baseret på en spredning på 3-10 kg i det første leveår. Anvendelsestiden er afhængig af produktet og gengivet i Tabel 3.1.

3.       Produkter med optagelse ved indånding

For nogle produkter med et indhold af polystyren-kugler kan der afgives specifikke flygtige stoffer til luften som indåndes. For disse produkter antages det, at det kemiske stof afgives fra den samlede mængde/vægt af produktet til et luftvolumen på ca. 1 m³, fordi babyen er anbragt i tæt kontakt med produktet. Analysen af de afgivne flygtige stoffer er foretaget i et laboratorie-klimakammer på 5 liter med en prøvemængde på 3 gram. Den samlede vægt af PS-kuglerne i produktet er ca. 400 gram, hvilket giver samme koncentration af afgivet stof fra et klimakammer på 0,7 m³.

Tabel 3.1 Anvendelsestid

¹ Anvendelsestiden er et skøn over den værst tænkelige (”worst case”) situation, baseret på interviews med flere forældre.

Eksponeringsscenariet er defineret ud fra EUs vejledning for risikovurdering (Technical Guidance Document, TGD 2003).

Eksponeringen fra scenarie 1 er beregnet ved:

Optagelse per dag per kg kropsvægt = [M × A × H × F] / b.w.

F: Fraktion af absorberet stof. Hvis der ikke er fundet en specifik værdi for F, er der anvendt en antaget værdi på: F = 1, dvs.100 %, hvis log K_OW < 4, og F =0,1 dvs. 10 %, hvis log K_OW > 4.

Ved at indsætte en kropsvægt på 5 kg kan ligningen reduceres til:

Optagelse per dag per kg kropsvægt = 0,2 × M × A × H × F, hvis fraktionen af absorberet sof er sat til 100 %.

I nogle tilfælde findes data for den frigjorte (migrerede) mængde ikke, men kun analyse af indhold ved ekstraktion med opløsningsmiddel.

Sammenhængen mellem migration og koncentration er afhængig af produktets karakteristika, det kemiske stof og simulantkontaktmediet (fx kunstig sved), og den præcise sammenhæng kan kun findes ved forsøg.

I nogle tilfælde kan migrationen af stoffet fra materialer forklares ved at anvende Ficks lov: J = D ×dc/dx, hvor:

D er stoffets diffusionskoefficient

J er fluxen (mol af stoffet per tidsenhed)

dc/dt er koncentrationsforskellen af stoffet over diffusionsafstanden

Fra Ficks lov kan der for nogle produkter antages et lineært forhold mellem koncentration og flux.

For derfor at opnå en indikation af migrationen fra produkter, hvor der kun er målt indholdet af stoffet, antages, at der er en lineær afhængighed mellem migration og koncentration.

Hvis migrationen er kendt for et sammenligneligt produkt M(2), kan en indikativ migration skønnes for produktet M(1) som:

M(1) = M(2) × C(2)/C(1) × T(2)/T(1) × A(2)/A(1)

hvor:

M: Migreret mængde af stof (mg/cm²/t)

C: Indhold (mg/g)

A: Eksponeret areal (cm²)

T: Anvendelsestid (t)

Der vil være en betydelig usikkerhed i skønnet, især fordi materialekarakteristika kan være forskellige, og skønnet må derfor kun anvendes som et groft estimat af migrationen.

Vurdering af risiko

I vurderingen af sundhedsmæssig risiko sammenlignes den beregnede optagelse med NOAEL eller en lignende værdi. Da NOAEL typisk er baseret på undersøgelser med dyr og forskellig varighed anvendes usikkerhedsfaktorer for at gøre værdien sammenlignelig. Usikkerhedsfaktorerne er baseret på en usikkerhedsfaktor på 10 for ekstrapolering mellem arter (interspecies) og en faktor 10 for at beskytte særligt følsomme individer fx børn (intraspecies). Hvis data er af mindre god kvalitet eller baseret på LOAEL, kan yderligere usikkerhedsfaktorer lægges til (typisk 10).

I vurderingen af den sundhedsmæssige risiko er NOAEL sammenlignet med den beregnede optagelse. Forholdet mellem NOAEL og eksponeringen (optagelsen af stoffet) er defineret som sikkerhedsmarginen (Margin Of Safety = MOS). Hvis data er tilstrækkelig valide, kan en MOS på 100 være tilstrækkeligt. Men er data ringe, kan det synes nødvendigt med yderligere sikkerhedsfaktorer. Den samlede usikkerhedsfaktor er det totale produkt af de enkelte usikkerhedsfaktorer.

3.3 Udvalgte stoffer

De stoffer, der er beskrevet i det følgende, er udvalgt som de vigtigste stoffer for en potentiel sundhedsmæssig risiko ved anvendelsen af disse produkter. De udvalgte stoffer til en sundhedsmæssig og miljømæssig vurdering er:

• Hexabromcyclododecane (HBCD eller HBCDD)
• Toluen-2,4-diisocyanat (TDI)
• 2-Ethylhexansyre (2-EHA)
• Acetophenon
• Formaldehyd
• 1,1,2,2-Tetrachlorethan
• Styren
• 2-Brom-4,6-dinitroanilin (BDNA)
• Hexaethylenglycol dimethylether,
• Tetrapropylenglycol monomethyl ether

Ud over de udvalgte stoffer er den sundhedsmæssige risiko fra stofferne DEHP, DINP og xylen vurderet.

3.3.1 Hexabromcyclododecan (HBCD)

3.3.1.1 Identitet

Navn	1,2,5,6,9,10-Hexabromcyclododecan
CAS-nummer	3194-55-6, 25637-99-4
EINECS nummer	221-695-9, 247-148-4
Molekylformel	C12H18Br6
Molekylstruktur
Molekylvægt	641,70
Synonymer	Cyclododecane, 1,2,5,6,9,10-hexabromo- Hexabromocyclododecane HBCD

Hexabromcyclododecan er angivet med 2 forskellige CAS numre. CAS-nr. 25637-99-4 (EINECS nr. 247-148-4) dækker en blanding af hovedsageligt tre stereoisomere. CAS-nr. 3194-55-6 (EINECS nr. 221-695-9) er 1,2,5,6,9,10-hexabromocyclododecane. Stoffernes engenskaber antages at være sammenlignelige, hvis der ikke haves andre data.

Hexabromcyclododecan er et hvidt lugtløst fast stof. Smeltepunktet er mellem 170 ºC og 190 ºC afhængig af den relative sammensætning af de tre stereoisomere. Der er ikke fundet et kogepunkt, eftersom stoffet begynder at nedbrydes lige over smeltepunktet (EC draft RAR 2003).

Stoffet har en meget lav opløselighed i vand. Flere værdier er blevet rapporteret og vurderet i EUs risikovurdering af stoffet, hvor det blev konkluderet, at vandopløseligheden i rent vand ved 25 ºC var 0,0034 mg/L (EC Draft RAR 2003). HBCD har en høj opløselighed i keton, chlorerede og aromatiske opløsningsmidler (HSDB 6110).

Fordelingskoefficienten log Kow er blevet skønnet til 7,74 og Henrys lov konstant til 4,60 E-5 atm-m³/mol ved 25 °C (Syracuse Research Corporation 2005).

Damptrykket af HBCD er lavt. Således er angivet et damptryk på 6,3x10^-5 Pa EU risikovurderingen og 4,7 x^{-7 mm Hg ved 21 °C (HSDB 6110).}

Dette betyder, at HBCD kun vil fordampe langsomt fra vandoverflader. Eftersom HBCD dog kan forudses at adsorbere til suspenderet stof og at ville ende i sedimentet i vandmiljøet, så er fordampning af HBCD ikke en sandsynlig eksponeringsvej (EC Draft RAR 2003).

Der er en vis usikkerhed i de rapporterede fysisk-kemiske egenskaber for HBCD, eftersom det kommercielle HBCD er sammensat af 3 isomerer samt nogle urenheder, hvilket dog ikke vurderes at have betydning for vurderingen.

3.3.1.2 Funktion af stoffet

HBCD er en flammehæmmer af den additive type og er således tilsat til plastmaterialet uden at reagere med plastpolymeren. HBCD anvendes i ekstruderet og ekspanderet polystyrenskum. Andre anvendelser inkluderer krystal og “high impact” polystyren, SAN (styren-acrylnitril) harpikser, klæbestoffer og overfladebelægninger (HSDB 6110).

3.3.1.3 Klassifikation og grænseværdi

Dette kemiske stof er ikke klassificeret i Listen over farlige stoffer.

Stoffet produceres i store mængder og er et prioriteret stof i EUs program for eksisterende stoffer. Stoffet er for tiden under en omfattende risikovurdering i EU med Sverige som rapportørland (EC Draft RAR 2003).

Der blev ikke fundet grænseværdier for arbejdsmiljø.

3.3.1.4 Målte mængder

Stoffet er fundet i 2 produkter.

I prøve nummer 4C er målt  457 µg/g.

I prøve nummer 5C er målt  433 µg/g.

Det bemærkes, at stoffet er termisk ustabilt, og det derfor er sandsynligt, at nedbrydning forekommer både ved indsprøjtning i gaschromatografen såvel som i detektionskammeret (EC Draft RAR 2003). Bestemmelserne kan derfor være undervurderede.

3.3.1.5 Sundhedseffekter

Der eksisterer meget få officielle data om sundhedseffekterne på mennesker. Hudirritations- og sensibiliseringstest på marsvin er udført, hvilket resulterede i konklusionen, at HBCD er en hudallergen (HSDB 6110).

Forbrugere bliver eksponeret for HBCD fra produkter, der indeholder stoffet, fx polymerer. Flammehæmmeren er fysisk bundet i den polymere matriks, men stoffet er dog ikke kemisk bundet og kan derfor frigives fra matriksen. Afgivelse af HBCD fra overfladen af produktet og til luft fra plastprodukter kan derfor være en potentiel eksponeringsvej.

I EU rapporten har industrien ikke fremsendt målte data for forbrugereksponering. De tilgængelige matematiske modeller for forbrugereksponering er ikke anvendelige til beregning af forbrugeres eksponering for HBCD. Produkter, fx tekstiler, kan indeholde op til 25 % HBCD (EC Draft RAR 2003).

Akut toksicitet

Der er rapporteret 2 studier for dermal toksicitet, begge med negativt resultat (EC Draft RAR 2003).

Akutte oral toksicitetsstudier viste heller ingen toksiske eller synlige patologiske forandringer efter høje doser (10 g/kg).

Enkelte akutte studier har påvist forskellige slags subletale effekter; diarré, vægttab, nedsat aktivitet, øget apati og kramper (EC Draft RAR 2003).

Den lave akutte toksicitet af HBCD er også observeret i inhalationsstudier.

Sub-kronisk toksicitet

To 28-dages studier viste begge temmelig lave toksicitetsværdier af HBCD ved gentagen indgivelse. Forøgelsen i levervægt blev ikke ledsaget af patologiske observationer, og det kan snarere reflektere en tilvænnet ændring karakteriseret ved påvirkning af mikrosomale enzymer og en forøgelse af det endoplasmatiske reticulum. Når eksponeringen sker over en kortere tid som i dette tilfælde, er hypertrofien reversibel, men hvis den fortsætter over længere tid, kan eksponeringen overskride leverens stofskiftekapacitet og nekroser opstå (Newberne, 1982).

To 90-dages og et levetid (18 måneder) studier på rotter og mus støtter teorien om, at leveren og det thyroidale hormonsystem er stedet for effekter af HBCDs toksicitet i pattedyr. Fra disse studier er der udledt en LOAEL på 100 mg/kg/dag (EC Draft RAR 2003).

To almindelige undersøgelser af toksiciteten på udviklingen har ikke påvist foetotoksiske effekter, teratogent potentiale eller skadelige effekter fra HBCD på udviklingen hos rotter.

Der er kun udført få studier af mutagenicitet og carcinogenicitet, og ingen viste positive resultater for HBCD.

Nyere undersøgelser har antydet, at HBCD kan forårsage neurotoksiske effekter på udviklingen, som belyst ved statistisk signifikante ændringer i spontan adfærd, indlæring og hukommelsesdefekter samt reduceret antal nikotin receptorer. Der er fra disse studier udledt en indikativ LOAEL på 0,9 mg/kg lgv/dag (Darnerud 2003, Eriksson et al 2002). HBCDs neurotoksiske potentiale er også blevet bekræftet i en undersøgelse, hvor det blev påvist, at HBCD hæmmer optagelse over plasmamembranen af neurotransmitteren dopamin, glutamat og GABA. Påvirkningen forekom ved koncentrationsniveauer svarende til dem, der tidligere er fundet for PCB og ecstacy (Mariussen and Fonnum 2003).

Resumé

HBCD viser de samme kemiske og fysiske egenskaber som hos velkendte persistente organiske forurenende stoffer, og som samtidig ved et første øjekast syntes uskadelige, således som det var tilfældet med PCB i 1950’erne.

Stoffet mangler relevante toksicitetsstudier, men de få undersøgelser, der er offentliggjorte, er foreløbig tilstrækkeligt til at danne basis for en umiddelbar streng regulering af stoffet. Effekter på hormonsystemet og adfærd ved lave koncentrationer antyder, at børn afgjort bør beskyttes mod en hvilken som helst mulighed for eksponering.

3.3.1.6 Eksponeringsscenarier

Eksponering af forskellige grupper af mennesker er mulig fra flere eksponeringsveje. Det kan være arbejdere, forbrugere og mennesker eksponeret for HBCD via miljøet (gennem madvarer, drikkevand og luft). Eksponeringen af arbejdere og forbrugere sker hovedsageligt ved hudkontakt og ved indånding, mens eksponeringen via miljøet derimod sker gennem munden.

HBCD blev ikke fundet i migrationsundersøgelserne.

3.3.1.7 Vurdering

HBCD har en høj log K_ow værdi og en lav indikativ LOAEL på 0,9 mg/kg/dag.

Stoffet er kun blevet fundet i PS-kuglerne, som er dækket af yderbetræk i produkterne 4 og 5 (ammepuder). Stoffet er et fast stof ved relevante temperaturer og har en lav opløselighed i vand. Det anses derfor for ret usandsynligt, at en høj diffusion gennem betrækket vil forekomme, selv om ammepuden skulle blive våd.

Da HBCD ikke blev fundet i migrationsanalysen kan en MOS ikke beregnes for hud eller oral eksponering.

3.3.2     Toluen-2,4-diisocyanat (TDI)

3.3.2.1 Identitet

Navn	Toluen- 2,4-diisocyanat
CAS-nummer	584-84-9
EINECS nummer	209-544-5
Molekylformel	C9H6N2O2
Molekylstruktur
Molekylvægt	174,16
Smeltepunkt	20,5 ºC ved 760 mm Hg
Kogepunkt	251 ºC ved 760 mm Hg
Log Kow (octanol/vand)	3,74 (skønnet, esc.syrres.com)
Synonymer	2,4-Diisocyanato-1-methylbenzene 2,4-Toluene diisocyanate 4-Methyl-m-phenylene diisocyanate Benzene, 2,4-diisocyanato-1-methyl- Isocyanic acid, 4-methyl-m-phenylene ester (8CI)

Teknisk toluendiisocyanat er en blanding af 2,4- og 2,6-isomere (80:20). Det rene stof er en farveløs til let gullig klar væske eller krystaller. Det er et ret reaktivt stof, som anvendes i fremstillingen af polyurethanskum og andre elastomerer.

Stoffet har en skarp og bidende lugt (Budavari 1996). Stoffet er blandbart med alkohol, ether, acetone, benzen, tetrachlorkulstof, chlorbenzen, diglycol monomethylether, petroleum, olivenolie, og opløseligt i ethylacetat (Budavari 1996). Damptrykket er fastsat til 1,07 Pa (0,008 mm Hg) ved 20°C (Boublik et al 1984).

Sammen med den skønnede octanol/vand fordelingskoefficient log K_ow 3,74 er skønnet en vandopløselighed på 37,6 mg/l såvel som en Henrys lov konstant på 1,11x^-5 atm.m³/mol (esc.syrres.com). TDI er imidlertid meget reaktiv og reagerer med vand under udvikling af kuldioxid (Budavari 1996), så disse skønnede værdier bør ikke anses for sikre.

3.3.2.2 Stoffets funktion

Stoffet bliver anvendt som intermediært stof i fremstillingen af polyurethanskum, elastomerer og overfladebelægninger.

3.3.2.3 Klassifikation og grænseværdi

TDI er klassificeret i Listen over farlige stoffer (Miljøministeriet 2005) med:

Klassificeringen er afhængig af koncentrationen i det kemiskeprodukt med:

Konc. > = 20 %: Tx;R26 Xi;R36/37/38 Carc3;R40 R42/43

7 % < = konc. < 20 %: Tx;R26 Carc3;R40 R42/43

1 % < = konc. < 7 %: T;R23 Carc3;R40 R42/43

0,1 % < = konc. < 1 %: Xn;R20 R42. (MSDS 584-84-9)

Grænseværdien for arbejdsmiljø er i Danmark 0,035 mg/m³ svarende til 0,005 ppm. Stoffet er mærket med K, hvilket betyder, at stoffet er optaget på listen over stoffer, som anses for kræftfremkaldende (Arbejdstilsynet 2005).

3.3.2.4 Målte mængder

Skumholdige polyurethanprodukter kan give anledning til afgivelse af små mængder isocyanater eller de tilsvarende diaminer (Kortlægning nr. 28, 2003). TDI blev kvantitativt bestemt ved GC/MS for produkterne 1, 2, 3, 6B, 7B, 8B, 11E og 13B, men dette henregnes til reaktionsprodukter opstået i GC-ens kolonne under opvarmning. Ved anvendelse af HPLC til analyse af indhold fra engangsvaskeklude er der ikke fundet værdier, som er over detektionsgrænsen på 5 µg/g i produkter af skumvaskeklude.

3.3.2.5 Sundhedseffekter

I et sikkerhedsdatablad (MSDS) er stoffet beskrevet som et potent hudirriterende og allergent stof.

De potentielle sundhedseffekter, der er anført, er:

Øjne: Forårsager alvorlig øjenirritation. Tåredannende (stof, som får øjnene til at løbe i vand).

Hud: Forårsager alvorlig hudirritation og eksem. Kan være sundhedsskadelig, hvis det optages gennem huden. Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden.

Indtagelse: Kan forårsage irritation af fordøjelseskanalen. Kan være sundhedsskadeligt ved indtagelse.

Inhalation: Forårsager irritation af respirationsvejene. Kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet og medføre ondt i halsen, hoste, kortåndethed og forsinket lungeødem. Giftigt ved indånding.

Kronisk: Gentagen eksponering kan forårsage allergiske reaktioner ved vejrtrækning (astma).

Kan forårsage allergiske hudreaktioner hos enkelte. Mulighed for kræftfremkaldende effekt.

Akut toksicitet

Eksponering til niveauer så lave som 0,014 mg/m³ (0,002 ppm) kan medføre kronisk tab af lungefunktion. En mere akut astmatisk type af bronkitis er ikke ualmindelig (IARC 1979).

Akutte hudirritationstests på kaniner fremkaldte alvorlig irritation men forårsagede ikke dødsfald selv ved meget høje doser (16 g/kg kropsvægt) (IARC 1979). En anden rapporteret akutværdi er en LD50-værdi for rotter på 3060 mg/kg (EHC 75) For mus er der fundet en LD50 på 1950 mg/kg lgv (Lewis 1996).

Mænd klagede over neurologiske symptomer efter en enkelt eksponering for TDI. Effekterne var eufori, ataksi og bevidstløshed, hovedpine, koncentrations-problemer, nedsat hukommelse og forvirring. Fire år efter eksponeringen fandt sted blev der stadig bemærket personlighedsændringer, irritabilitet og depression (HSDB 874).

Subkronisk toksicitet

Der er utilstrækkelig bevis for den kræftfremkaldende effekt af TDI hos mennesker. Der er tilstrækkelig bevis for den kræftfremkaldende effekt af TDI hos forsøgsdyr. Samlet vurdering: Toluendiisocyanater er muligvis kræftfremkaldende for mennesker (gruppe 2B) (IARC 1999, HSDB 874).

Grupper af mus og rotter i subkroniske studier blev fodret med majsolie tilsat TDI i forskellige koncentrationer. Musene i undersøgelsen blev indgivet 120 eller 240 mg/kg. Ingen behandlingsrelateret tumor blev fundet hos hanmus, men hunmusene fik to forskellige tumortyper; 0 % i kontrol, 10 % i lavdosis og højdosisgrupperne viste en positiv trend (p=0,01) (IARC 1986). I rottetesten blev hannerne indgivet 30 eller 60 mg/kg lgv og hunnerne 60 eller 120 mg/kg lgv af TDI. Der blev fundet dosisrelaterede effekter hos hanner ved den lave dosis (IARC 1986).

Resumé

Et bredt spektrum af toksiske effekter er rapporteret for TDI i litteraturen. Størsteparten af de rapporterede effekter og observerede skader er direkte relateret til TDIs stofegenskaber som et aggressivt og meget reaktivt stof. Det er derfor også naturligt, at befolkningsgrupper, der bliver udsat for stoffet i deres arbejde, er i størst risiko. Alligevel bør selv små rester af det frie stof i eller på produkter, som kan komme i kontakt med småbørn, ikke ignoreres på grund af stoffets høje toksicitet og mulighed for at forårsage skade på epitelvæv.

Langtidseffekten på hjernefunktioner, som er omtalt ovenfor, må naturligvis tages med i betragtning, når man vurderer den potentielle effekt på børn.

3.3.2.6 Eksponeringsscenarier

Der er ikke data for migration af TDI. Indholdet i engangsvaskeklude var under 5 µg/g. Hvis det som en worst case betragtning antages, at isocyanatmængden, som kan ektraheres, svarer til detektionsgrænsen, kan beregnes et maksimalt ektraherbart indhold på 5 µg * 2,34 g /351 cm² = 0,033 µg/cm², idet en engangsklud vejer 2,34 g og har et areal på ca. 18,5 * 19 = 351 cm².

Baseret på et ektraherbart indhold på 0,033 µg/cm², 6 gange daglig anvendelse, et eksponeringsareal på 450 cm² og 100 % absorption kan optagelsen som ”worst case” beregnes til:

Optagelse = 6 * 0,033 * 450 * 1 * 0,2 = 17,8 µg/kg/dag.

3.3.2.7 Vurdering

Baseret på LOAEL på 30 mg/kg/dag for kræftfremkaldende effekt i rotter og den højeste beregnede optagelse er sikkerhedsmarginen (MOS) = 1700 for engangsvaskeklude.

Tabel 3.2 Estimeret sikkerhedsmargin for produkter

Da data er baseret på et subkronisk studie og LOAEL, antages usikkerhedsfaktoren for risikovurderingen at være en mindst en faktor 1000.

Det konkluderes, at der ikke anses at være en sundhedsmæssig risiko for forbrugerne fra toluen-2,4-diisocyanat fra brug af skumvaskeklude, når det tages i betragtning, at det forudsættes, at al eventuel TDI kan ektraheres og optages.

Det skal bemærkes, at der ikke er kvantitative målinger for indhold af TDI i de øvrige skumholdige produkter. Det skal påpeges, at et eventuelt indhold af isocyanater som ektraheres til sved vil kunne medvirke til at fremkalde allergi.

3.3.3     2-Ethylhexansyre (2-EHA)

3.3.3.1 Identitet

Navn	2-ethylhexansyre
CAS-nummer	149-57-5
EINECS nummer	205-743-6
Molekylformel	C18H16O2
Molekylstruktur
Molekylvægt	144.22
Synonymer	2-Ethylhexanoic acid 2-Ethylhexoic acid Ethyl hexanoic acid, 2- Hexanoic acid, 2-ethyl-

Stoffet er en klar væske. Det har et kogepunkt på 228 ºC (Lide, 1995-1996).

Stoffet er mere opløseligt i organiske opløsningsmidler end i vand. Det er opløseligt i ethylether, tetrachlorkulstof, og lavt opløseligt i ethanol. Opløseligheden i vand er ifølge (Ashford, 1994) 1400 mg/l ved 25 ºC.

Octanol/vand fordelingskoefficienten log Kow er bestemt til 2,64 (Hansch, 1995).

Damptrykket er bestemt til 4 Pa (0,03 mmHg) ved 20 ºC (Flick, 1991).

Stoffet har en mild lugt (Flick, 1991).

3.3.3.2 Stoffets funktion

Stoffet anvendes som stabilisator i PVC produkter. Stoffet kan også anses for en rest fra PU-produktionen, da saltet af 2-EHA og tin, tinoctoat, er den mest almindelige katalysator i produktionen af PU. Det faktum, at stoffet er fundet i PU-prøverne, og at tin også er påvist i disse prøver, antyder, at kilden er katalysatoren.

3.3.3.3 Klassifikation og grænseværdi

2-Ethylhexansyre er optaget på Listen over farlige stoffer (svarende til Annex I i EU Direktivet 57/548/EC) og klassificeret med:

Rep.3;R63              Mulighed for skade på barnet under graviditeten

Der er ikke fundet danske grænseværdier for arbejdsmiljø.

3.3.3.4 Målte mængder

Stoffet er fundet i 8 prøver ved ekstraktion med dichlormethan og i 1 prøve ved migrationstestene.

Tabel 3.3 Målte mængder

”-” Ingen analyse

3.3.3.5 Sundhedseffekter

Data for sundhedseffekter er medtaget i IUCLID. Det følgende er baseret på databladet og databaser i TOXNET.

Akut toksicitet

Undersøgelser af akut toksicitet viser, at 2-ethylhexansyre har en lav akut toksicitet ved indtagelse.

• LD₅₀ Rotte oral 1600-3000 mg/kg (Clayton og Clayton 1993-1994)
• LD₅₀ Kanin oral 1300 mg/kg (Clayton og Clayton 1993-1994)

Det rene stof er sundhedsskadeligt ved indtagelse, indånding eller optaget gennem huden, samt ekstremt ødelæggende for slimhindevæv og øvre åndedrætsveje, øjne og hud (Prager, 1996).

Nogle resultater på kanin i IUCLID data viser, at stoffet er lokalirriterende, andre at det ikke er det.

Subchronic toxicity

Data i HSDB og IUCLID rapporterer om teratogene effekter af 2-ethylhexansyre.

Resultater med konstant indgivelse i drikkevand til Wistar rotter i op til dag 20 i drægtighedsperioden viste skeletale misdannelser som klumpfod, fravær af fibula (lægben), osv. ved doser fra 100 mg/kg/dag og derover. Antallet af påvirkede fostre var for kontrol: 2,4 %, 100 mg/kg/dag: 4,9 %, 300 mg/kg/dag: 8,9 % og 600 mg/kg/dag: 15,3 %. NOAEL for teratogene effekter blev sat til 100 mg/kg/dag.

Udviklingstoksiciteten af 2-ethylhexansyre blev undersøgt i dyr med stoffet indgivet via gavage (slange) i doserne 0, 100, 250 og 500 mg/kg lgv/dag i drægtighedsperiodens dag 6-15 i rotter og med doserne 0, 25, 125 og 250 mg/kg lgv/dag i drægtighedsperiodens dag 6-18 i kaniner. Resultaterne antyder, at 2-ethylhexansyre kun inducerer udviklingstoksicitet i rotter ved doseringer som medfører toksicitet i moderdyrene. 2-Ethylhexansyre forårsager toksicitet i moderdyret uden at påvirke fosterudviklingen. NOAEL for maternel og udviklingstoksicitet i rotter er henholdsvis 250 og 100 mg/kg. NOAEL for maternel og udviklingstoksicitet for kaniner er henholdsvis 25 mg/kg og 250 mg/kg eller mere (Hendrickx, 1993).

Der er også rapporteret data i IUCLID for fertilitetseffekter på rotter med 100, 300 eller 600 mg/kg/dag tilsat drikkevand med en eksponering før parring på 10 uger for hanner og 2 uger for hunner. Resultatet var en værdi for NOAEL for forældredyr på 300 mg/kg/dag og NOAEL for afkom på 100 mg/kg/dag.

Der blev ikke fundet data for kræftfremkaldende eller overfølsomhedseffekter.

Resumé

2-Ethylhexansyre er et stof som muligvis kan forårsage reproduktionstoksiske effekter såsom effekter på fertilitet eller teratogene effekter på mennesker. Indikationer på andre langtidseffekter er ikke blevet fundet.

Værdier for teratogene effekter hos rotter gav en NOAEL = 100 mg/kg/dag.

Værdier for effekter på fertilitet hos rotter gav NOAEL = 100 mg/kg/dag, hvor værdier for maternel toksicitet hos kaniner gav NOAEL = 25 mg/kg/dag.

3.3.3.6 Eksponeringsscenarier

Fra den højeste værdi af migrationsresultaterne for produkt nr. 13B (skum i madras) på 0,25 µg/cm² (4 timers test), en anvendelse i 3 timer et eksponeringsareal på 450 cm² og 100 % optagelse, svarende til scenarie 1, kan den værst tænkelige optagelse beregnes til:

Optagelse =0,25*450*(3/4)*1*0,2 = 16,6 µg/kg/dag.

Dette forudsætter, at madrassen er fugtig/våd, for at danne en kontakt mellem hud, madrassens yderlag og skummet, der indeholder stoffet. Dette er mest sandsynligt, når barnet sveder (fx om sommeren).

For produkt nr. 3 (engangsskumvaskeklud) er indholdet 6 gange større end i produkt nr. 13, men anvendelsestiden er 15 gange mindre, hvilket indikerer en 2,5 gange mindre optagelse:

Optagelse = (424/66)*0.25*450*(0,2/4)*1*0,2 = 7 µg/kg/dag. Tilsvarende estimater er vist for produkt nr. 1, 2 og de andre produkter i Tabel 3.4.

Tabel 3.4 Beregnet og estimeret optagelse for produkter

1: Ubetydeligt optag da skummet er dækket af plastbetræk

2: Estimat baseret på den antaget samme migration som i produkt 13B

3.3.3.7 Vurdering

Baseret på NOAEL 25 mg/kg/dag for maternel toksicitet i kaniner og den højeste beregnede optagelse er sikkerhedsmarginen (MOS) 1504 for produkt 13.

I estimatet er det antaget, at de fundne effekter også vil have en effekt på en baby.

Tabel 3.5 Estimater af sikkerhedsmargin for produkter

Da data er baseret på et subkronisk studie, er usikkerhedsfaktoren til risikovurderingen sat til 1000 for produkt 13B. For produkterne 1, 2, 3, 6, 7 og 8 er der en usikkerhed vedrørende estimat af migrationen, da materialerne ikke nødvendigvis er af ens fysisk opbygning, hvorfor diffusionskoefficienten for stoffet kan variere. Det vurderes, at usikkerheden ved estimeringen er mindre end en faktor 10.

Det konkluderes, at der ingen risiko er for forbrugeren fra 2-ethylhexansyre i produkt nr. 13. Baseret på analyseresultaterne fra ekstraktionerne med dichlorethan og under antagelse af den samme migration som i produkt 13, hvilket introducerer en ekstra usikkerhedsfaktor (< 10), konkluderes det, at der kan være en lille risiko for produkt nr. 1, 3, 6 og 7. Til en reel vurdering af risikoen vil det være nødvendigt med en undersøgelse af migrationen.

For produkt 8A er der ingen sundhedsmæssig risiko.

3.3.4     Acetophenon

3.3.4.1 Identitet

Navn	Acetophenon
CAS-nummer	98-86-2
EINECS nummer	202-708-7
Molekylformel	C8H8O
Molekylstruktur
Molekylvægt	120,15
Synonymer	1-phenylethanone Acetophenone Benzoyl methide Ethanone, 1-phenyl- Ketone, methyl phenyl- Methyl phenyl ketone Phenyl methyl ketone 1-Phenyl-1-ethanone

Stoffet er en væske, som danner laminare krystaller ved lave temperaturer. Lugten er appelsinblomst eller jasminlignende. Stoffet har en bitter aromatisk smag.

Kogepunktet er 202 ºC og smeltepunktet 20,5 ºC. Damptrykket er 53 Pa (0,397 mmHg) ved 25 ºC. Henrys lov konstant er 1,04E-5 atm.m³/mol.

Log K_ow er 1,58. Stoffet er lavt opløseligt i koncentreret svovlsyre, let opløseligt i alkohol, chloroform, ether, acetone, benzen, fede olier og glycerol. Vandopløseligheden er 6,13 mg/l ved 25 ºC.

3.3.4.2 Stoffets funktion

Acetophenon har flere forskellige anvendelser. I parfumer for at give en blomsterlignende duft, som katalysator i polymeriseringen af olefiner, i organiske synteser, smagsstof i ikke-alkoholiske drikke, flødeis, slik, kager, gelatiner og buddinger, tyggegummi, som duftstof i sæber, cremer, lotioner og parfumer.

Stoffet anvendes som opløsningsmiddel i syntesen af farmaceutiske stoffer, gummikemikalier, farvestoffer og korrosionshæmmere (HSDB 969).

3.3.4.3 Klassifikation og grænseværdi

Dette kemiske stof er klassificeret i Annex I i EU Direktivet 57/548/EC og implementeret i den danske Listen over farlige stoffer med:

Xn;R22   Sundhedsskadelig. Farlig ved indtagelse

Xi;R36    Lokalirriterende. Irriterer øjnene

Erhvervsmæssig eksponering for acetophenon kan ske ved inhalation og hudkontakt med dette stof på arbejdspladser, hvor acetophenon produceres eller anvendes. Den europæiske regulering anbefaler (såvel som det danske Arbejdstilsynet) en grænseværdi på 49 mg/m³ (10 ppm, 8 t) (Arbejdstilsynet 2005).

3.3.4.4 Målte mængder

I screeningen med dichlormethan-ekstraktion blev stoffet fundet i 2 produkter.

Tabel 3.6 Målte mængder

“-“ Ingen analyse

3.3.4.5 Sundhedseffekter

Akut toksicitet

Acetophenon havde en moderat til lav akut oral toksicitet i laboratoriedyr og en lav dermal toksicitet i marsvin. Hæmning af centralnervesystemet forekom i laboratoriedyr, som blev eksponeret oralt og ved injektion.

Acetophenon er hudirriterende på kaniner og marsvin. Det er meget øjenirriterende på kaniner. Det blev ikke fundet et potentiale for hudoverfølsomhed, når opløsninger af acetophenon blev testet på marsvin.

Den højeste toksicitetsværdi, der er rapporteret i HSDB, er 200 mg/kg (LD50 mus).

De eneste effekter, der er undersøgt for mennesker, stammer fra anvendelsen som hypnose- eller bedøvelsesmiddel, og ved ret høje doser synes der at være en let pulssænkende effekt og en let, men langvarig sænkning af hæmoglobintallet.

Hos sunde personer kunne der ikke spores nogen effekt efter indtagelse af 0,1-0,3 g, men ved 0,45-0,6 g øgedes vandladningsfrekvensen, pulsen blev svagere og sænkedes efter 5-6 timer, og der var et let men konstant fald i hæmoglobintallet, som vendte tilbage til det normale, når doseringen ophørte.

Subkronisk toksicitet

Acetophenon i niveauer fra 1-102 mg/kg/dag viste ingen reduktion i kropsvægt eller histopatologiske forandringer i lever, nyre, galde eller testikler, når det blev indgivet i foderet til Sherman rotter i op til 30 dage. Acetophenon indgivet i føden til Osborne-Mendel han- og hunrotter i doseringer på 1.000, 2.500 eller 10.000 ppm (0,1, 0,25, 1,0 %) i 17 uger viste ingen toksiske effekter på kropsvægt, hæmatologiske indikatorer (røde og hvide blodcelletal, hæmoglobintal og hæmatokrit) eller histopatologiske unormaliteter i lever, nyre, galde, hjerte, testikler, muskler eller benmarv.

Påføring af 480 mg/kg af acetophenon på huden af drægtige rotter i dagene 10-15 af drægtighedsperioden medførte ingen ændringer i drægtighedsperioden, kuldstørrelse, vægt af afkom, tiden for fremkomsten af tænder eller hår, åbning af øjnene eller optræden af reflekser.

Der var ingen evidens for mutagenicitet i Ames bakterietestene.

I US-EPAs integrerede informationssystem (IRIS 2005) er den orale referencedosis (RfD) blevet beregnet til 0,14 mg/kg lgv/dag ved anvendelsen af en usikkerhedsfaktor på 3000. NOAEL var 10.000 ppm eller 423 mg/kg lgv/dag i et støttestudie (Hagan, 1967).

Enkeltdosis oral LD50 værdier for rotter niveauer fra 0,9-3,2 g/kg lgv antyder, at den subkroniske NOAEL defineret af Hagan (1967) kan være tæt på grænsen for toksicitet.

Resumé

Grænsen for toksisk respons for acetophenon synes generelt at være høj. Hvis der skal tages hensyn til en risiko for eksponering ud over for arbejdsmiljø, er det den der kan forekomme i de scenarier, der er foreslået i denne vurdering. Visse referencer antyder, at acetophenon kan have irriterende egenskaber på både hud og lunger. Der kan derfor være en potentiel risiko for udvikling af kroniske sygdomme som astma og allergi hos følsomme personer.

3.3.4.6 Eksponeringsscenarier

Baseret på den højeste værdi fra migrationsresultaterne for produkt 5A på 0,01µg/cm² over 4 timer, en anvendelse på 3 timer, et eksponeret areal på 450 cm² og 100 % absorption, svarende til scenarie 1, kan optagelsen i værste fald beregnes til:

Optagelse = 0,01*450*(3/4)*1*0,2 = 0,65 µg/kg/dag.

Pudefyldet af PS-kugler indeholder en betydelig mængde af acetophenon, men mængden kan kun blive frigivet, hvis lagene af inder- og yderbetræk er gennemtrængeligt for vand. Antages det, at det er muligt og at 450cm² blev vådt i en dybde af 1 cm svarer det til 450 cm³, som er ca. 6 g PS-kugler eller 36 µg/450 cm² = 0,08 µg/cm² (80 cm³ PS-kugler vejer 1 g). I så tilfælde ville optagelsen blive:

Optagelse = 0,08*450*(3/4)*1*0,2 = 5,4 µg/kg/dag.

Baseret på eksponeringsarealet og eksponeringstiden vil den orale indtagelse blive en faktor 270 lavere.

Tabel 3.7 Beregnede og estimerede optagelse for produkter

¹ Antaget gennemvædning til 1 cm dybde af 450 cm² af PS kugler

3.3.4.7 Vurdering

Baseret på en NOAEL på 423 mg/kg/dag og den højeste beregnede optagelse ved hudkontakt er sikkerhedsmarginen (MOS) 658500 for produkt 5A og MOS = 78000 for produkt 5C.

Det tilsvarende forhold mellem RfD og optagelse er 217 for produkt 5A og 26 for produkt 5C. Det sidste er et ret usandsynligt scenarie, og det vurderes derfor, at der ikke er nogen sundhedsmæssig effekt fra acetophenon ved oral optagelse eller ved hudkontakt med de testede produkter.

Tabel 3.8 Estimat af sikkerhedsmarginen for produkter

Med hensyn til optagelse via luften er forholdet mellem grænseværdien på 49.000 µg/m³ og koncentrationen af acetophenon målt i klimakammeret på 0,41 µg/m³ på 119.500. På den baggrund vurderes det, at der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko ved indånding af acetophenon fra de testede produkter.

3.3.5     1,1,2,2-Tetrachlorethan

Identitet

Navn	1,1,2,2-Tetrachlorethan
CAS-nr.	79-34-5, 25322-20-7 (tetrachlor-ethan)
EINECS nr.	201-197-8
Molekylformel	C2H2Cl4
Molekylstruktur
Molekylvægt	167,85 g/mol
Synonymer	Sym-tetrachloroethane
	acetylene tetrachloride

Stoffets smeltepunkt er –43,8 ºC. Kogepunktet er 146 ºC (Budavari 1989). Damptrykket er 800 Pa ved 25 ºC (Howard 1990), 1200 Pa ved 30 ºC (9 mmHg) (Flick 1985: HSDB). Vandopløseligheden er 2860 mg/l ved 25 ºC (1 g/350 ml, Budavari 1989). Fordelingskoefficienten log Kow er eksperimentelt bestemt til 2,39 (Hansch et al. 1995).

3.3.5.1 Stoffets funktion

1,1,2,2-Tetrachlorethan bliver produceret ved klorering af ethylen, ethan eller 1,2 dichlorethan. 1,1,2,2-Tetrachlorethan bruges som opløsningsmiddel for en lang række stoffer, men anvendelsen er aftagende på grund af stoffets høje toksicitet og fremkomsten af egnede alternativer.

Tilstedeværelsen af stoffet kan skyldes anvendelsen i produktionen af polymerer eller anvendelsen som solvent i lim. Det vil sige, at 1,1,2,2-tetrachlorethan kan være en rest fra anvendelsen i produktionsprocessen, men kan også være et tilfældigt biprodukt fra produktionen af et andet stof, der er anvendt i produktionen.

3.3.5.2 Klassifikation og grænseværdi

1,1,2,2-Tetrachlorethan, CAS no. 79-34-5, er klassificeret (Miljøministeriet 2005):

Grænseværdien er 7 mg/m³ og stoffet har en anmærkning H, som betyder, at stoffet kan optages gennem huden (Arbejdstilsynet 2005).

3.3.5.3 Målte mængder

I screeningen med dichlormethan blev 1,1,2,2-tetrachlorethan fundet i 2 produkter (278 µg/g i 4C og 493 µg/g i 5C). Indholdet af 1,1,2,2-tetrachlorethan blev analyseret i migrationsundersøgelsen med svedtest i ammepuder (4A og 5A) og i en puslepude (7A) og i sved og spyttest af PS-kugler i ammepuder, samt i emissionsmålingerne af PS-kugler i ammepuder (4C, 5C). Ingen koncentrationer af 1,1,2,2-tetrachlorethan blev bestemt over detektionsgrænsen i de analyserede produkter. Detektionsgrænsen er 0,5 µg/g svarende til 0,0025 µg/cm² for de analyserede produkter 4A, 5A og 7A.

3.3.5.4 Sundhedseffekter

Den akutte toksicitet af 1,1,2,2-tetrachlorethan er lav til moderat.

Data nedenfor er delvist baseret på Kortlægningsrapport nr. 42 (Miljøstyrelsen 2004).

Akut toksicitet:

*: Laveste observerede dosis med toksisk effekt

Baseret på resultaterne af især begrænsede korttids- eller subkroniske forsøg synes leveren at være det mest følsomme målorgan.

1,1,2,2-tetrachlorethan er fundet at være hepatotoksisk og nefrotoksisk. I et rottestudium med korttids oral optagelse af 1,1,2,2-tetrachlorethan blev der ved den laveste dosering observeret effekter på lever, nyrer og effekter på testikler, osv. LOAEL var derfor 8 mg/kg lgv/dag (Hassauer et al. 1993).

Den acceptable daglig indtagelse (ADI) for korttidsoral optagelse på 8 µg/kg lgv/dag er baseret på en LOAEL for rotter på 8 mg/kg lgv/dag og en usikkerhedsfaktor på 1000 (Hassauer et al. 1993).

I et rotteinhaltionsforsøg blev der baseret på immunotoksicitet fundet en NOAEL på 2 mg/m³. Referencen har omregnet eksponeringen til en NOAEL 60 µg/kg/dag med en antaget optagelse på 50 % (Hassauer et al. 1993).

En ADI 0,6 µg/kg lgv/dag er baseret på optagelse via inhalation (NOAEL 60 µg/kg/dag ud fra 2 mg/m³ og en usikkerhedsfaktor på 100) (Hassauer et al. 1993).

Kronisk toksicitet

I et langtidsforsøg med oral optagelse af 1,1,2,2-tetrachlorethan i rotter blev der observeret tegn på hepatoksicitet, nefrotoksicitet, effekter på testikler osv. NOAEL var 3,2 mg/kg lgv/dag. (Hassauer et al. 1993).

ADI for langtidsoral optagelse på 0,3 µg/kg lgv/dag (baseret på en NOAEL for rotter på 3,2 mg/kg lgv/dag og en usikkerhedsfaktor på 10.000) (Hassauer et al. 1993).

Langtidsoral indtagelse af tetrachlorethan gav et øget antal levertumorer hos mus. Resultaterne har ikke kunnet gentages i andre dyrearter. Eksponeringen i 78 uger for 0, 142 eller 284 mg/kg lgv/dag er anvendt i en amerikansk model (”Multistage model”) til vurdering af stoffets kræftfremkaldende potens. Den potens, som medførte 5 % forøgelse af levertumorer (TD_0,05), var mellem 5,8 og 28 mg/kg lgv/dag (CICAD 1998).

3.3.5.5 Biotilgængelighed

1,1,2,2-Tetrachlorethan absorberes let gennem huden (MSDS, HSDB).

Referencer antyder en optagelse på mellem 70 og 100 % efter oral eksponering. Der blev i et forsøg med 1,5 mg/kg til rotter og mus genfundet 41 % i udåndingsluften, 23 % i urin og 4 % i fæces for rotter, for mus var tallene henholdsvis 51 %, 22 % og 6 % (ATSDS 1996). En optagelse på 100 % er anvendt i vurderingen.

3.3.5.6 Eksponering

I det værste tilfælde antages, at migrationen svarer til detektionsgrænsen eller 0,0025 µg/cm² (4 timers eksperiment) for produkterne 4A, 5A og 7A. Baseret herpå er den maksimale optagelse beregnet til:

Optagelse = 0,0025*450*(3/4)*1*0,2 = 0,17 µg/kg/ dag ved hudoptagelse.

Ud fra eksponeret areal og eksponeringstid er det beregnet, at den maksimale orale optagelse er 270 gange lavere.

3.3.5.7 Vurdering

Baseret på NOAEL 3,2 mg/kg/dag og den maksimale optagelse ved anvendelse af detektionsgrænsen er sikkerhedsmarginen (MOS) bestemt til 19.000 ved optagelse gennem huden, mens forholdet mellem ADI på 0,3 mg/kg/dag og den maksimale optagelse er 1,9.

På den baggrund konkluderes det, at der ikke er en sundhedsmæssig risiko ved optagelse gennem huden for produkterne 4, 5 og 7.

Optagelse gennem munden er vurderet ikke at udgøre nogen sundhedsmæssig risiko, da MOS er 5.200.000.

Vurderingen af optagelse via inhalation kan estimeres ud fra forholdet mellem arbejdsgrænsemiljøværdien (7.000 µg/m³) og koncentrationen fra målingerne i klimakammeret (<0,1 µg/m³), som er > 70.000. Baseret på dette vurderes, at der ikke forventes at være nogen sundhedsmæssige risiko ved indånding af tetrachlorethan fra de undersøgte produkter.

3.3.6     Formaldehyd

3.3.6.1 Identitet

Navn	Formaldehyd
CAS-nummer	50-00-0
EINECS nummer	200-001-8
Molekylformel	CH2O
Molekylstruktur
Molekylvægt	30,03
Synonymer	Formalin Methanal

Stoffet er en gas. Det har et smeltepunkt på –92 ºC og et kogepunkt på –19 ºC (Budavari 1996).

Stoffet har en høj vanopløselighed på 40.000 mg/l ved 20 ºC (Pickrell, 1983). Ved høje koncentrationer polymeriserer stoffet.

Fordelingskoefficienten log K_ow er bestemt til 0,35 (Hansch, 1995).

Damptrykket er bestemt til 518 kPa (3890 mm Hg) ved 25 ºC (Boublik, 1984).

Stoffet har en skarp, kvælende lugt (NIOSH, 1997).

3.3.6.2 Stoffets funktion

Tilstedeværelsen af formaldehyd er sandsynligvis som et reaktionsbiprodukt, som dannes af de anvendte tilsætningsstoffer under produktionsprocessen af tekstiler.

3.3.6.3 Klassifikation og grænseværdi

Formaldehyd er optaget på Listen over farlige stoffer og klassificeret med:

I koncentrationer i intervallet 1-5 % er formaldehyd klassificeret Carc.3;R40 og R43, og i koncentrationerne 0,2-1 % er klassifikationen R43.

Den danske grænseværdi for arbejdsmiljø er for stoffet 0,4 mg/m³ og med anmærkning H for hudgennemtrængelighed og K for at være betragtet som kræftfremkaldende. For indendørs klima er der fastsat en normværdi på 0,15 mg/m³ (Arbejdstilsynet, 2005), som er tæt på WHOs vejledende grænseværdi på 0,1 mg/m³. Følsomme personer reagerer med slimhinde og øjen irritation fra 0,06 mg/m³.

3.3.6.4 Målte mængder

Formaldehyd blev målt i de følgende produkter.

Tabel 3.9 Målte mængder

3.3.6.5 Sundhedseffekter

Data for sundhedseffekter er inkluderet i IUCLID. De følgende er baseret på databladet og databaser i TOXNET, samt Kortlægning nr. 39 (Eggert og Hansen 2004).

Akut toksicitet

Undersøgelser af akut toksicitet på dyr viser:

• LD₅₀ Rotte, oral 600 mg/kg  (IUCLID)
• LD₅₀ Rotte, oral 100 mg/kg (Lewis,1996.)
• LD₅₀ mus, oral 42 mg/kg  (IUCLID)
• LC₅₀ Rotte, inhalation 480 mg/m³ (Tomlin, 1994)
• Formaldehyd er irritende for hud, øjne og slimhinder og kan forårsage allergiske overfølsomhedsreaktioner (Thomsen, 1990) og (Tomlin, 1994).

Kronisk toksicitet

Formaldehyd er muligvis kræftfremkaldende for mennesker med begrænset evidens for mennesker og tilstrækkelig evidens for dyr. Evidens inkluderer en øget mængde af squamøse celletumorer i næsen i langtids inhalationsstudier på rotter og mus støttet af in vitro genotoksicitetsdata. Formaldehyd er derfor anbragt i gruppe 2A af IARC (muligt kræftfremkaldende for mennesker, IARC 1995).

Formaldehyd er reevalueret og i udkastet (IARC, 2005), er det vurderet at der er tilstrækkelige beviser for cancinoma nasopharyngeale (kræftform der udgår fra slimhinde i næsesvælgrummet) i mennesker til placering i gruppe 1.

Referencedosis for kronisk oral eksponering, RfD, er 0,2 mg/kg/dag. Værdien er baseret på et 2-årigt studie med Wistar rotter, hvor formaldehyd blev indgivet dagligt med drikkevandet. LOAEL for vægtforøgelse og histopatologi var 82 mg/kg/dag, mens NOAEL var 15 mg/kg/dag. Ved anvendelsen af en usikkerhedsfaktor på 100 for inter- og intraspecies forskelle, fik man en RfD-værdi på 0,2 mg/kg/dag.

Resumé

Formaldehyd kan give overfølsomhed (allergi) og er muligvis kræftfremkaldende for mennesker. NOAEL værdien er 15 mg/kg/dag.

3.3.6.6 Eksponeringsscenarier

Fra den højeste værdi af migrationsresultaterne for produkt 5A på 1,7 µg/m² (på 4 timer), en anvendelsestid på 3 timer, et eksponeret areal på 450 cm² og 100 % optagelse, svarende til scenarie 1, kan optagelsen i værste fald beregnes til:

Optagelse = 1,7*450*(3/4)*1*0,2 = 115 µg/kg/dag. Optagelse for 5A og 7A er vist i Tabel 3.10.

Tabel 3.10 Beregnet og estimeret optagelse for produkter

3.3.6.7 Vurdering

Baseret på en NOAEL på 15 mg/kg/dag for effekter på vægtforøgelse og histopatologi på rotter og den højeste beregnede optagelse er sikkerhedsmarginen (MOS) 128 for produkt 5.

Forholdet mellem RfD og den beregnede optagelse er 1,3 for produkt 5 og 6 for produkterne 4 og 7.

Tabel 3.11 Estimeret sikkerhedsmargin for produkter

Det er konkluderet, at der ikke er en potentiel sundhedsmæssig risiko for forbrugeren fra produkt nr. 4, 5 og 7. Der bør dog erindres, at formaldehydeksponeringen er tæt på acceptabelt daglig indtag og at optagelsen derfor kan bidrage væsentligt sammen med de andre kilder af formaldehyd, der kan findes i hjemmet (træ, elektronik, osv). Det er dog ikke sandsynligt, at formaldehyd, som er et reaktivt stof, har en optagelse på 100 % gennem huden, og det vurderes derfor ikke, at formaldehydeksponeringen vil være tæt på det acceptable daglige indtag. Det kan dog ikke afvises, at formaldehyd eksponeringen fra ammepuden kan have en sensibiliserende effekt. HUSK AT RETTE SAMMENFATNINGEN!!!

3.3.7     Styren

3.3.7.1 Identitet

Navn	Styren
CAS-nummer	100-42-5
EINECS nummer	202-851-5
Molekylformel	C8H8
Molekylstruktur
Molekylvægt	104,15
Synonymer	Ethenylbenzene Vinyl benzene

Stoffet er en farveløs olieagtig væske. Det har et smeltepunkt på –31 ºC og et kogepunkt på 145 ºC (Lide, 2000).

Stoffet er mindre opløseligt i vand end i organiske opløsningsmidler med en vandopløselighed på 310 mg/l ved 25 ºC (Yalkowsky, 1990). Stoffet polymeriserer ved høje koncentrationer.

Fordelingskoefficienten log K_ow er bestemt til 2,95 (Hansch, 1995).

Damptrykket er bestemt til 850 Pa (6,4 mmHg) ved 25 ºC (Chao, 1983).

Stoffet har en sød og behagelig lugt, hvis det er rent, men indeholder som regel aldehyder, der har en typisk gennemtrængende, skarp, sød og ubehagelig lugt (Verschueren, 2001).

3.3.7.2 Stoffets funktion

Tilstedeværelsen af styren er ikke tilsigtet men forekommer som restmonomer fra produktionsprocessen.

3.3.7.3 Klassifikation og grænseværdi

Styren er optaget på Listen over farlige stoffer og klassificeret med:

R10                        Brandfarlig

Xn;R20;                 Farlig ved indånding

Xi;R36/R38           Irriterer øjnene og huden

Grænseværdien for arbejdsmiljø er 105 mg/m³ (25 ppm) med anmærkning LHK. L markerer, at grænseværdien er en loftværdi, som ikke på noget tidspunkt må overskrides. H betyder, at stoffet kan optages gennem huden. K betyder, at stoffet er optaget på listen over stoffer, der anses for at være kræftfremkaldende (Arbejdstilsynet 2005).

3.3.7.4 Målte mængder

I screeningen med dichlormethan blev styren fundet i 4 produkter.

Tabel 3.12 Målte mængder

“-“Ingen analyse

3.3.7.5 Sundhedseffekter

Stoffet er under vurdering i EUs risikovurderingsprogram for eksisterende stoffer, men vurderingen er endnu ikke afsluttet.

Data for sundhedseffekter er angivet i IUCLID. Det følgende er baseret på datablad og databaser i TOXNET.

Akut toksicitet

Undersøgelser for akut toksicitet på dyr viser:

• LD₅₀ Rotte, oral 1000 mg/kg  (Verschueren, 1983)
• LD₅₀ mus, oral 316 mg/kg  (Lewis, 1996)
• LD₅₀ Rotte, inhalation 24000 mg/m³ (Lewis, 1996)

Akut eksponering for høje koncentrationer af styren kan give irritation af slimhinderne i de øvre luftveje, næse og mund (Environment Canada, 1981).

Kronisk toksicitet

Der er begrænset evidens i dyr og mennesker for styrens kræftfremkaldende effekt.

Data fra både laboratorium (in vitro og in vivo) og undersøgelser på mennesker indikerer, at eksponering for styren kan resultere i DNA skader hos personer, som har evnen til at aktivere/omdanne styren metabolsk til styren-7,8-oxide.

Lungetumorer hos mus udvikler sig sandsynligvis som et resultat af in-situ dannelse af styren-7,8-oxid, som forårsager cytotoksicitet og forøget celledeling, men der kan ikke ses bort fra betydningen af spredning af styren-7,8-oxid og DNA adduktorer (via blodbanen). Baseret på stofskiftebetragtninger er det sandsynligt, at den foreslåede virkningsmekanisme, som involverer metaboliseringen af styren til styren-7,8-oxid i musenes Clara-celler ikke fungerer i menneskets lunger i tilstrækkelig biologisk grad. Baseret på observationer hos arbejdere med hensyn til styren-7,8-oxid i blodet, DNA adduktorer og kromosomforandringer kan det ikke udelukkes, at disse og andre mekanismer er vigtige for andre organer (IARC 2002).

Studier af reproduktive effekter på rotter, hvor styren blev indgivet på dag 6-15 i drægtighedsperioden, viste effekter som reduceret kropsvægt i moderdyr og fostre og en forøget fosterresorption ved 400 mg/kg/dag, men der er begrænset evidens for kræftfremkaldende effekt af styren.

Et studie viste reproduktionstoksiske effekter på rotter ved 250 mg/kg/dag (Srivastava, 1990).

Et embryonstudie viste en toksicitet af metabolitten styrenoxid ved 0,038 µmol/ml, 1 µmol/ml styren og 1,56 µmol/ml benzen (Brown-Woodman, 1994).

Referencedosis for kronisk oral eksponering, RfD, er 0,2 mg/kg/dag.

Værdien er baseret på et subkronisk studie, hvor Beagle-hunde via slange blev indgivet 0, 200, 400 og 600 mg/kg/dag af styren i jordnøddeolie i 560 dage. Effekter på røde blodlegemer og lever blev fundet ved 400 mg/kg/dag, men ikke ved 200 mg/kg/dag. Baseret herpå er NOAEL sat til 200 mg/kg/dag. En usikkerhedsfaktor på 1000 blev anvendt baseret på en faktor 10 for intraspecies, 10 for interspecies og en faktor 10 for ekstrapolation fra subkronisk til kroniske effekter (IRIS).

Resumé

Der er begrænset evidens for kræftfremkaldende effekt af styren.

Et studie viste reproduktionstoksiske effekter på rotter.

NOAEL værdien 200 mg/kg/dag er baseret på effekter på røde blodlegemer og lever hos Beaglehunde.

3.3.7.6 Eksponeringsscenarier

Styren blev ikke fundet i migrationsmålingerne, men ud fra den højeste værdi baseret på detektionsgrænsen for produkt 5A kan der beregnes en maksimal koncentration på 0,0025 µg/cm² (over 4 timers test). Anvendes en eksponeringstid på 3 timer, et eksponeret areal på 450 cm² og 100 % absorption, svarende til scenarie 1, kan den værst tænkelige situation beregnes til:

Optagelse = 0,0025*450*(3/4)*1*0,2 = 0,17 µg/kg/dag.

Fyldet af PS-kugler indeholder en betydelig mængde styren, men mængden kan kun blive frigjort til dermal kontakt, hvis det indre og ydre lag af betræk er gennemtrængelige for vand. Antages det, at dette er muligt, og at 450 cm² bliver vådt i en dybde på 1 cm, svarer det til 450 cm³, som er ca. 6 g PS-kugler eller 3 µg/450 cm² = 0,0067 µg/cm². I det tilfælde bliver optagelsen:

Optagelse = 0,0067*450*(3/4)*1*0,2 = 0,45 µg/kg/dag.

Baseret på eksponeringsareal og eksponeringstid vil den orale optagelse blive en faktor 270 lavere.

3.3.7.7 Vurdering

Baseret på en NOAEL på 200 mg/kg/dag for effekter på røde blodlegemer og lever hos Beaglehunde og den højeste beregnede optagelse, som er baseret på detektionsgrænsen, er sikkerhedsmarginen (MOS) ca. 1.200.000 for produkt 4A, 5A og 7A.

For produkt 4C, 5C og 7C er MOS = 452.000.

Tabel 3.13 Estimeret sikkerhedsmargin for produkter

Det konkluderes, at der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko fra styren ved hudkontakt eller oral optagelse.

Med hensyn til optagelse fra luft via indånding er forholdet mellem grænseværdien på 105.000 µg/m³ og koncentrationen af styren målt i klimakammer på 0,77 µg/m³ på 136.000. Baseret herpå er det vurderet, at der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko fra indånding af styren fra de undersøgte produkter.

3.3.8     2-Brom-4,6-dinitroanilin (BDNA)

3.3.8.1 Identitet

Navn	2-bromo-4,6-dinitroaniline
CAS-nummer	1817-73-8
EINECS nummer	217-329-2
Molekylformel	C6H4BrN3O4
Molekylstruktur
Molekylvægt	262,03
Smeltepunkt	153,5 ºC
Kogepunkt	Sublimerer før kogepunktet nås
Log Kow (oktanol-vand)	2,73 (estimat)
Synonymer	2-Bromo-4,6-dinitroaniline  Aniline, 2-bromo-4,6-dinitro-  Benzenamine, 2-bromo-4,6-dinitro

Stoffet er som handelsvare en gul-orange fast stof (pulver) (HSDB 5453).

Stoffet er meget opløseligt i alkohol og acetone, samt opløseligt i varm eddikesyre. Vandopløseligheden er estimeret til 92 mg/l.

3.3.8.2 Stoffets funktion

Stoffet anvendes som kemisk mellemstof i produktionen af azo-forbindelser og Disperse Violet 7 og 24.

3.3.8.3 Klassifikation og grænseværdi

Stoffet er ikke klassificeret i Annex I i Direktiv 57/548/EEC og ikke opført på nogen prioriteringsliste for eksisterende stoffer (Rådsregulering (EEC) nr. 793/93).

Stoffet er klassificeret i den danske Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer med:

Ingen anden klassifikation eller grænseværdi er fundet, bortset fra dem i MSDS (se Sundhedseffekter).

Stoffet er et højproduktionsvolumen stof (HPV) ifølge US-EPA baseret på at det er et væsentligt mellemstof i produktionen af disperse azo-farvestoffer.

3.3.8.4 Målte mængder

Resultaterne fra ekstraktion med dichlormethan:

Tabel 3.14 Målte mængder

3.3.8.5 Sundhedseffekter

I sikkerhedsdatabladet (MSDS) for stoffet er angivet nogle advarsler for erhvervsmæssig håndtering af produktet. Det kan være sundhedsskadeligt ved inhalation og forårsage mild øjenirritation. Det kan forårsage irritation af fordøjelseskanalen og medføre hovedpine.

Det er imidlertid også anført, at stoffets toksikologiske egenskaber ikke er blevet fuldstændigt undersøgt. Sikkerhedsdatabladet anfører faresymbolet: Xn (sundhedskadeligt) og risikosætningerne R20/21 (Farlig ved indånding og ved hudkontakt).

Akut toksicitet

Oral, rotte LD₅₀= 4100 mg/kg (MSDS 1817-73-8).

Akut oral toksicitet blev vurderet ved at han- eller hunrotter blev indgivet 6-brom-2,4-dinitroanilin (den mindre almindelige isomer i den tekniske formulering) med doseringerne 0,28, 0,62, 1,4, 3,2, 7,1 eller 10,7 g/kg legemsvægt. Mortalitet efter 12 dage blev observeret ved 7,1 g/kg (hunner) og 10,7 g/kg (hanner). Der blev dog fundet relevante sublethale effekter ved lavere doseringer (3,2 g/kg) og før dødsfald. Observationerne inkluderede CNS hæmning og sænket respons på smertefulde stimuli, brunlig urin i de første 24 timer efter doseringsophør og markant tab af kropsvægt. Undersøgelse af de døde dyr viste gul-brun misfarvning af alle indre organer, leverødemer, blodoverfyldning af lungerne og sammentrækning af hjerteventriklerne (EPA/OTS 1983).

Fordelingen og stofskiftet af BDNA blev undersøgt i rotter efter en enkelt intravenøs dosis på enten 1, 10 eller 100 mikromol per kilogram (µmol/kg) BDNA. Der blev fra dyrene indsamlet prøver fra blod, lever, muskel, hud, nyre og fedtvæv efter forskellige tider til stofskifte. Der blev ikke observeret tegn på toksicitet ved nogen af de anvendte doser. Omkring 46-62 % af BDNA blev udskilt med urinen og fra 33 % til 43 % med afføringen. De relative mængder var ikke afhængig af doseringen. BDNA blev fundet i alle de større væv og var mere eller mindre ligeligt fordelt undtagen for de organer, der var involveret i rensning, stofskifte og udskillelse. Efter 72 timer var mængden af BDNA, der var tilbage i kroppen, ubetydelig. Forfatterne konkluderer, at BDNA let optages fra mave-tarmkanalen og at hurtigt stofskifte og udskillelse forhindrer akkumulering (Chopade and Matthews 1986).

Kronisk toksicitet

Mutageniciteten af 2-brom-4,6-dinitroanilin (BDNA) er undersøgt i nogle Salmonella teststammer TA98, TA100, TA1535, TA1537 og TA1538 (Ames Test). BDNA blev testet for mutagenicitet ved koncentrationer fra 10-1000 µg/plade ved at anvende plademetoden. BDNA viste en positiv respons i alle bakterieteststammerne undtagen TA1535, både med og uden metabolsk aktivering.

In vivo studier har også bekræftet evidensen for cytotoksicitet ved hver af de testede koncentrationer (HSDB 5453).

Resumé

Da der ikke blev fundet tilgængelige kroniske studier på stoffet, er det vanskeligt at definere en NOAEL værdi til en dybere risikovurdering. De eneste værdier, der blev fundet, var en LD50 værdi på 4,1 mg/kg og værdien for sublethal effekt på 3,2 mg/kg kropsvægt, hvor der var udtalte skadelige responser.

3.3.8.6 Eksponeringsscenarier

I migrationsundersøgelserne var stoffet under detektionsgrænsen på 0,5 µg for produkt 11A og 12A. Det svarer til 0,5/200 = 0,0025 µg/cm² (4 timers forsøg). Antages en oral indtagelse med et areal på 25 cm² kan den maksimale optagelse beregnes til:

Optagelse = 0,002*25*(3/4)*1*0,2 = 0,009375 µg/kg/dag.

3.3.8.7 Vurdering

På baggrund af værdien for subletale effekter på 3,2 mg/kg og antages en sikkerhedsfaktor på 10.000 fås en NOAEL på 0,3 mg/kg/dag.

Baseret på dette estimat af NOAEL kan der beregnes en sikkerhedsmargin (MOS) på 32.000. Der er således ikke noget der indikerer en sundhedsmæssig risiko. Men der er en alvorlig mangel på data til at udføre en fornuftig risikovurdering.

3.3.9     Hexaethylenglycol dimethylether

3.3.9.1 Identitet

Navn	Hexaethylene glycol dimethyl ether
CAS-nummer	1072-40-8
EINECS nummer	214-006-8
Molekylformel	C14H30O7
Molekylstruktur
Molekylvægt	310,40
Synonym	2,5,8,11,14,17,20-heptaoxahenicosane (EINECS navn)

3.3.9.2 Anvendelse og funktion af stoffet

Stoffet antages at være en del af ikke-reagerede polyglycolether isomere fra hoved-polyurethanskummaterialet i madrassen, hvor den luftige struktur af den fleksible polyetherskum tillader god luftcirkulation (Bayer, 2005).

Andre hexaethylenglycoler (CAS-nr. 2615-15-8) er angivet at være ingredienser i personlige plejeprodukter såsom læbestift og tandpasta (National Institute of Health, United States, 2005).

3.3.9.3 Klassifikation og grænseværdi

Hexaethylenglycol-dimethylether er ikke optaget på Listen over farlige stoffer eller på den vejledende liste til selvklassificering, og der er ikke nogen dansk grænseværdi.

3.3.9.4 Målte mængder

Stoffet er ekstraheret med dichlormethan fra produkt 13C og målt i en semikvantitativ koncentration på 2582 µg/g.

3.3.9.5 Sundhedseffekter

Der er ikke fundet data for sundhedseffekter for stoffet.

Resumé

Der er ikke fundet data for dette stof, men data fra andre ethylenglycolethere antyder, at stoffet kan skade øjne og være irriterende for øjne og hud.

3.3.9.6 Eksponeringsscenarier

Hexaethylenglycol-dimethylether blev ikke fundet i migrationsundersøgelserne.

3.3.9.7 Vurdering

På grund af de begrænsede tilgængelige data, er der ikke foretaget en vurdering af hexathylenglycol-dimethylether.

3.3.10     Tetrapropylenglycol monomethylether

3.3.10.1 Identitet

Navn	Tetrapropylenglycol-monomethylether
CAS-nummer	20324-34-9
EINECS nummer
Molekylformel	C13H28O5
Molekylstruktur
Molekylvægt	264,37
Synonym	4,7,10-Trimethyl-2,5,8,11-tetraoxatetradecan-13-ol

3.3.10.2 Anvendelse og funktion af stoffet

Stoffet antages at være en del af ikke-reagerede polyglycolether isomerer fra hoved-polyurethanskummaterialet i madrassen, hvor den luftige struktur af det fleksible polyetherskum tillader god luftcirkulation (Bayer, 2005).

3.3.10.3 Klassifikation og grænseværdi

Tetrapropylenglycol monomethylether er ikke optaget på Listen over farlige stoffer eller på den vejledende liste til selvklassificering, og der er ikke nogen dansk grænseværdi.

3.3.10.4 Målte mængder

Stoffet er ekstraheret med dichlormethan fra produkt 13C og målt til en semikvantitativ koncentration på 715 µg/g opdelt på to toppe af 622 µg/g og 93 µg/g. Tetrapropylenglycol monomethylether er foreslået af NISTs kemikalieidentifikationsprogram som det stof med bedst overensstemmelse med disse toppe.

3.3.10.5 Sundhedseffekter

Der er ikke fundet data for sundhedseffekter for dette stof.

Resumé

Der er ikke fundet data for dette stof, men data fra andre ethylenglycolethere antyder, at disse stoffer kan skade øjnene og være irriterende for øjne og hud.

3.3.10.6 Eksponeringsscenarier

Tetrapropylenglycol-monomethylether blev ikke fundet i migrationsundersøgelsen.

3.3.10.7 Vurdering

På grund af de begrænsede tilgængelige data er der ikke foreslået en vurdering for tetrapropylenglycol-monomethylether.

3.3.11     DEHP

DEHP er ikke blandt de stoffer, der blev udvalgt til vurdering, men baseret på de målte koncentrationer er den sundhedsmæssige risiko vurderet nedenfor.

De fysisk-kemiske egenskaber og toksikologiske egenskaber for DEHP i denne sektion er baseret på data fra projektet (Kortlægning, 2005).

3.3.11.1 Identitet

Navn	Bis (2-ethylhexyl)-phthalate (DEHP)
CAS-nummer	117-81-7
EINECS nummer	204-211-0
Molekylformel	C24H38O4
Molekylstruktur
Molekylvægt	390,56
Synonymer	1,2-Benzenedicarboxylic acid, bis(2-ethylhexyl) ester Di-(2-ethylhexyl)-phthalate DEHP Octyl phthalate Phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester

Stoffet er en farveløs olieagtig væske. Det har et kogepunkt på 230 ºC (Clayton, 1981-1982) og et smeltepunkt på –55 ºC (Lide, 1995-1996).

Stoffet er mere opløseligt i organiske opløsningsmidler end i vand. Opløseligheden i vand er ifølge Yalkowsky (1992) 0,285 mg/l ved 24 ºC.

Fordelingskoefficienten log K_ow er bestemt til 7,6 (Debruijin, 1989).

Damptrykket er bestemt til 9,6´10^-6 Pa (7,23 ´10^-8 mmHg) ved 25 ºC (Daubert, 1989).

Stoffet har en svag lugt (NIOSH, 1994).

3.3.11.2 Stoffets funktion

Stoffets funktion er som blødgører.

3.3.11.3 Klassifikation og grænseværdi

Bis-(2.ethylhexyl-phthalate er optaget på Listen over farlige stoffer og klassificeret med:

Den danske grænseværdi for arbejdsmiljø er 3 mg/m³ (Arbejdstilsynet, 2005).

3.3.11.4 Målte mængder

DEHP er blevet fundet i analyserne for phthalater i et af produkterne, som er 11A, forlæderet til barnevogn. DEHP blev fundet i en semikvantitativ analyse med 0,04 mg/g og i migrationsundersøgelserne med kunstig sved var koncentrationen mellem 0,48 µg/g (i 3,45 g produkt) og 0,49 µg/g (i 3,80 g produkt).

3.3.11.5 Sundhedseffekter

DEHP er under vurdering af EU i Programmet for eksisterende kemiske stoffer. Tyskland er rapporteringsland. Risikovurderingen er endnu ikke afsluttet, men et udkast kan findes på ECBs hjemmeside (ecb.jrc.it).

Data for sundhedseffekter er inkluderet i IUCLID. Det nedenstående er baseret på databladet, databaser i TOXNET og EUs udkast til risikovurdering, nævnt ovenfor.

Akut toksicitet

Undersøgelser af toksiciteten på dyr viser, at DEHP ikke er akut toksisk.

LD₅₀ Mus, oral > 30.000 mg/kg (WHO, 1992)

LD₅₀ Rotte, oral ca. 25.000 mg/kg (WHO, 1992)

Subkronisk toksicitet

DEHP er påvist, at være let irriterende for pattedyrhud, når det anbringes på eller under huden (0,2 ml af en emulsion på 100 mg/l) (WHO, 1992).

Kronisk toksicitet

DEHP er klassificeret i gruppe A3: Bekræftet kræftfremkaldende for forsøgsdyr, men med ukendt relevans for mennesker (ACGIH, 2005).

Studier for carcinogenicitet i mus og rotter er fundet i datasættet for DEHP (IUCLID) med værdier for effekter ved ca. 400 mg/kg/dag.

Reference dosis for kronisk oral eksponering, RfD = 0.02 mg/kg/dag (IRIS).

I risikovurderingen for bis(2-ethylhexyl)-phthalat (Risk assessment, 2003), er gengivet et 3-generationsstudie på rotter. Der blev fundet toksiske virkninger på testikler såvel som udviklingen med et øget antal små testikler, bitestikler og sædkanaler såvel som tilfælde af minimum testikel atrofi. Toksiciteten blev forværret ved eksponering i løbet af drægtighedsperioden eller i ungetiden. LOAEL blev estimeret til 14 mg/kg/dag og NOAEL til 4,8 mg/kg/dag (Wolfe, 2003).

Resumé

Værdier for kræftfremkaldende effekt på mus og rotter viste sig ved ca. 400 mg/kg/dag.

I det seneste udkast for risikovurdering af DEHP var værdien for NOAEL 4,8 mg/kg/dag for testikulær- og udviklingseffekter.

3.3.11.6 Eksponeringsscenarier

Der blev ikke udført migrationsundersøgelser for DEHP i de tilstedeværende produkter. Imidlertid blev der i (Kortlægning nr. 77, 2006) fundet en migration på 0,01 µg/cm² (1 times eksperiment) for et produkt med en koncentration på 730 µg/g. Som “worst case” er det antaget, at migrationen er den samme for produkt nr. 11, som havde en lavere koncentration af DEHP (40 µg/g).

Ud fra dette kan følgende maksimale orale optagelse estimeres til:

Optagelse = 0,01*25*3*1*0,2 = 0,15 µg/kg/dag.

3.3.11.7 Vurdering

Baseret på en NOAEL på 4,8 mg/kg/dag og den maksimale skønnede optagelse er sikkerhedsmarginen (MOS) 32000 for produkt 11.

Forholdet mellem RfD værdien og optagelsen er en faktor 133.

Det konkluderes på baggrund af disse data, at der ikke synes at være nogen sundhedsmæssig risiko fra DEHP ved oral indtagelse for produkt 11 (forlæder til barnevogn). Det må dog nævnes, at ud fra (Kortlægning nr. 77, 2006) er indtagelsen meget afhængig af de aktuelle migrationsbetingelser, eftersom DEHP har en høj opløselighed i organiske opløsningsmidler men ikke i vand. Derfor kan migrationen være noget anderledes i spyt end under betingelserne i (Kortlægning nr. 77, 2006).

3.3.12     DINP

DINP er ikke blandt de stoffer, der blev udvalgt til vurdering, men baseret på de målte koncentrationer er den sundhedsmæssige risiko beregnet nedenfor.

3.3.12.1 Identitet

Navn	Diisononylphthalat (DINP)
CAS-nummer	28553-12-0
EINECS nummer	249-079-5
Molekylformel	C26H42O4
Log KOW	8.8 (EU risk assessment on DINP, 2003).

3.3.12.2 Målte mængder

DINP er fundet i analyser for produkt 8A med 144 mg/g (14,4 %), i produkt 8C med 220 mg/g (inkl. DIDeP) og i migrationsundersøgelserne for produkt 8A med 0,033 µg/cm² som den højeste værdi.

3.3.12.3 Sundhedseffekter

En NOAEL på 88 mg/kg/dag er fundet for effekter på lever og nyrer i rotter i et kronisk carcinogen studie. For reproduktionsorganer er NOAEL 276 mg/kg/dag baseret på et musestudie (EU risikovurdering af DINP, ECB 2003). Imidlertid en en lavere værdi foreslået i EU af den videnskabelige komitte CSTEE på NOEAL 15 mg/kg/dag (CSTEE 2001), som benyttes her.

3.3.12.4 Eksponeringsscenarier

Ud fra den højeste værdi i migrationsundersøgelsen, resultatet fra produkt 8A på 0,033 µg/cm² (4 timers eksperiment), en anvendelse i 1 time, et eksponeret areal på 450 cm² og 10 % absorption (pga. log Kow > 4, se metodeafsnit), svarende til scenarie 1, kan optagelsen gennem huden i værste fald beregnes til:

Optagelse = 0,033*450*(1/4)*0,1*0,2 = 0,0743 µg/kg/dag.

Den orale optagelse vil være 9 gange mindre, hvis der antages 100 % absorption, hvis produktet puttes i munden.

3.3.12.5 Vurdering

Baseret på en NOAEL på 15 mg/kg/dag og den estimerede maksimale optagelse er sikkerhedsmarginen 202800 for produkt 8A.

På baggrund af disse data konkluderes, at der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko fra DINP ved hudkontakt eller oral indtagelse for produkt 8A. Det må dog bemærkes, at optagelsen er meget afhængig af de aktuelle migrationsbetingelser, eftersom phthalater har en høj opløselighed i organiske opløsningsmidler men ikke i vand. I (Kortlægning nr. 77, 2006) blev migrationen af DEHP øget med en faktor 8 i vandbaserede cremer og en faktor 1000 i oliebaserede creme. Derfor kan koncentrationen på huden af DINP frigivet fra produktet være noget højere, hvis cremer, fugtighedscremer, osv. anvendes på babyen.

Antages “worst case” og en faktor 1000 i øget migration i oliebaseret medium, vil optagelsen blive 74 µg/kg, hvilket giver en sikkerhedsmargin (MOS) på 203. Da estimatet er baseret på data fra et andet produkt og en anden phthalat tillægges en yderligere usikkerhedsfaktor på en faktor 10, så der opnås en samlet kombineret usikkerhed på 10.000.

Det konkluderes, at der kan være en mindre sundhedsmæssig risiko fra DINP eksponering fra produkt 8A, hvis babyen er i direkte hudkontakt med plasticlaget, især hvis cremer, fugtighedscremer osv. bliver anvendt.

Det bør også nævnes, at indholdet af DINP phthalaten på 14,4 % er en faktor 288 over den tilladte grænse for anvendelsen af phthalater i visse børneartikler på 0,05 vægt%.

3.3.13     Xylener

Xylener er blevet målt for produkt 4C og 5C i klimakammer. Den højeste koncentration var fra produkt 5C på 0,4 µg/cm³.

Med hensyn til indånding er forholdet mellem grænseværdien for arbejdsmiljø på 109 mg/m³ og koncentrationen af xylen i klimakammeret 272.500. Baseret herpå er det vurderet, at der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko ved inhalation af xylen fra de undersøgte produkter.

3.4 Samlet vurdering

Sundhedsvurderingen fokuserer på:

1)    hvilken slags kemisk eksponeringsrisiko, der kan findes i visse forbrugerprodukter beregnet for brug til babyer.

2)    risiko for potentiel skadelig påvirkning af sundheden hos babyer i kritiske stadier af deres udvikling.

Følgende konklusioner kan udledes af undersøgelsen:

• Alle de undersøgte babyprodukter indeholder målelige mængder af mere end ét stof, der er klassificeret som farligt for sundhed og/eller miljø.
• De undersøgte engangsskumvaskeklude indeholder 2 stoffer med kræftfremkaldende, reproduktionstoksiske og sensibiliserende effekter. Der kan være en lille risiko for 2-ethylhexansyre, men til en reel vurdering er det nødvendigt med en undersøgelse af migrationen af stoffet.
• De undersøgte ammepuder afgiver formaldehyd, som er kræftfremkaldende og sensibiliserende. Vurderingen viser, at “worst case” migration til huden kan bidrage væsentligt til den acceptable daglige indtagelse (ADI).
• De undersøgte puslepuder indeholder stoffer med kræftfremkaldende, sensibiliserende og reproduktionstoksiske effekter, som i visse tilfælde kan udgøre en sundhedsmæssig risiko.
• De undersøgte babymadrasser indeholder stoffer med en i visse tilfælde mulig reproduktionstoksisk effekt.
• Nogle af produkterne indeholder blødgørere (phthalater) i mængder som er forbudt ved dansk lovgivning og lovgivning i EU for babyprodukter.
• Nogle af produkterne indeholder flere stoffer med kroniske effekter, som også findes i andre produkter i samfundet. Effekten af en sådan eksponering fra flere forskellige kilder bør vække bekymring, da babyer er en følsom del af befolkningen og derfor bør beskyttes mod kemisk eksponering.

Nedenfor er vist resultaterne af stofvurderingerne.

I Tabel 3.15 og Tabel 3.16 er resumeret resultaterne af den sundhedsmæssige risikovurdering for de udvalgte stoffer baseret på den højeste optagelse fundet enten ved optagelse gennem huden eller ved oral optagelse.

Tabel 3.15 Resultaterne af sundhedsvurderingen af udvalgte stoffer

¹: Estimatet har en betydelig usikkerhed, da det er baseret på migrationsdata fra produkt 13

²: Baseret på gennemvædning af PS-kuglerne i 1 cm dybde i et areal på 450 cm²

³: Estimat

Tabel 3.16 Resultater af sundhedsvurdering af udvalgte stoffer, fortsat

¹: Usikkerheden er en kombination af usikkerhed ved NOAEL værdien og en yderligere usikkerhed ved optagelsen som beskrevet i afsnit 3.2.

²: Kursiv skrift betyder, at MOS < Usikkerhedsfaktoren, hvilket betyder, at der er en mulig sundhedsmæssig risiko.

I Tabel 3.17 er vist resultaterne af de ekstra vurderinger af sundhedsmæssig risiko baseret på den højeste optagelse fundet ved optagelse via huden eller munden.

Tabel 3.17 Resultaterne af sundhedsmæssig vurdering for yderligere stoffer

¹: Baseret på et ”worst case” estimat af migrationen fra et andet produkt med et større indhold af DEHP

²: MOS værdien antages at reduceres væsentligt (1-3 decader), hvis fugtighedscreme eller cremer anvendes på babyen

³: Estimat for olieagtige cremer og fugtighedscremer

⁴: Fed skrift betyder, at MOS < Usikkerhedsfaktoren, hvilket betyder, at derer en mulig sundhedsmæssig risiko.

Hovedresultaterne for hvert enkelt stof er omtalt nedenfor.

• Hexabromcyclododecan (HBCD)

HBCD viser kemiske og fysiske egenskaber som velkendte persistente organiske forureningsstoffer og på samme tid synes det ved første blik at mangle toksisk virkning som det var tilfældet med PCB tilbage i 1950’erne.

Relevante toksiske studier mangler for dette stof. De få studier, der indtil nu er offentliggjorte, er dog tilstrækkeligt til at danne basis for en umiddelbar streng regulering af stoffet. Effekter på hormonsystemet og adfærd antyder, at småbørn afgjort bør beskyttes mod enhver mulig eksponering.

HBCD blev fundet i PS-kugler i produkt 4 og 5, men ikke i migrationstestene.

Det er ret usandsynligt, pudernes indhold af stoffet vil vandre til overfladen selv om ammepuden bliver våd.

• Toluen-2,4-diisocyanat (TDI)

TDI blev ikke fundet kvantitativt i engangsvaskeklude (1, 2, 3) af skum.

En vurdering er baseret på NOAEL 30 mg/kg/dag for kræftfremkaldende effekter i et subkronisk rottestudie, en usikkerhedsfaktor til NOAEL på 1000 samt en worst case betragtning, hvor et stofindhold svarende til detektionsgrænsen optages.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhedsfaktoren konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko ved hudkontakt:

• Der er ingen risiko ved produkt nr. 1, 2 og 3
• Data for øvrige skumholdige produkter er ikke tilstrækkelige til at kunne foretage en vurdering

• 2-Ethylhexansyre (2-EHA)

2-EHA blev fundet i migrationstestene for produkterne 1, 2, 3, 6, 7, 8 og 13.

Vurderingen er baseret på en NOAEL på 25 mg/kg/dag for maternel og udviklingstoksicitet i subkronisk studium af kanin, samt en usikkerhedsfaktor til NOAEL på 1000.

Der er tillagt en yderligere usikkerhedsfaktor på 10 for optagelse fra produkterne nr. 1, 2, 3, 6, 7 og 8.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko ved hudkontakt:

• Der er ingen risiko ved produkt nr. 13
• Der kan være en lille risiko ved produkt nr. 1,3, 6 og 7 inden for usikkerheden på bestemmelse af optagen mængde

I estimatet er det antaget, at den observerede effekt også har en effekt på babyen.

• Acetophenon

Acetophenon blev fundet i migrationsundersøgelserne af produkterne 4, 5 og 7.

Vurderingen er baseret på en NOAEL på 423 mg/kg/dag samt en usikkerhedsfaktor til NOAEL på 3000.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko ved hudkontakt:

• Der er ingen risiko ved acetophenon i de undersøgte produkter ved oral optagelse eller ved kontakt med huden.

Med hensyn til optagelse via indånding er forholdet mellem grænseværdien for arbejdsmiljø og koncentrationen af acetophenon målt i klimakammer 119.500.

Baseret herpå vurderes, at

• der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko ved inhalation af acetophenon fra de undersøgte produkter.

• 1,1,2,2-Tetrachloroethan

1,1,2,2-Tetrachlorethane blev fundet i analyserne af produkterne 4, 5 og 7, men i migrationsundersøgelserne var koncentrationerne under detektionsgrænsen. Denne detektionsgrænse er anvendt i et ”worst case” estimat.

Vurderingen er baseret på en NOAEL på 3,2 mg/kg/dag og en usikkerhedsfaktor til NOAEL på 10.000.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko:

• Der er ingen risiko ved de undersøgte produkter ved oral optagelse eller ved kontakt med huden.

Med hensyn til indånding er forholdet mellem grænseværdien for arbejdsmiljø og koncentrationen af tetrachlorethan målt i klimakammer 70000. Baseret herpå er det vurderet, at

• der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko ved inhalationen af tetrachlorethan for de undersøgte produkter.

• Formaldehyd

Formaldehyd blev fundet i migrationsundersøgelsen af produkterne 4, 5 og 7.

Vurderingen er baseret på en NOAEL på 15 mg/kg/dag for effekter på vægtforøgelse og histopatologiske effekter hos rotter, samt en usikkerhedsfaktor på 100.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko:

• Der er ingen risiko ved formaldehyd fra de undersøgte produkter ved oral optagelse eller ved hudkontakt.
• Den skønnede eksponering af formaldehyd er meget tæt på acceptabelt daglig indtag (ADI) for produkt 5 og 1/6 af ADI for produkt 4 og 7, og derfor kan formaldehyd fra produkterne bidrage væsentligt til andre kilder af formaldehyd i hjemmet, hvor det antages at formaldehyd optages 100% gennem huden.

• Styren

Styren blev fundet ved analyserne i produkterne 4, 5 og 7, men i migrations-undersøgelserne var koncentrationerne under detektionsgrænsen. Denne detektionsgrænse er anvendt i et ”worst case” estimat.

Vurderingen er baseret på en NOAEL på 200 mg/kg/dag for effekter på røde blodlegemer og lever hos Beaglehunde og en usikkerhedsfaktor på 1.000.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko:

• Der er ingen risiko ved styren fra de undersøgte produkter ved oral optagelse eller ved hudkontakt.

Med hensyn til indånding er forholdet mellem grænseværdien for arbejdsmiljø og koncentrationen af styren målt i klimakammer 136.000. På den baggrund er det vurderet, at

• der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko ved inhalation af styren fra de undersøgte produkter.

• 2-Brom-4,6-dinitroanilin (BDNA)

BDNA blev målt i produkt 11 og 12, men koncentrationerne i migrationsundersøgelserne var under detektionsgrænsen. Denne detektionsgrænse er anvendt i et ”worst case” estimat.

Fordi der ikke blev fundet tilgængelige kroniske studier med stoffet, blev NOAEL estimeret baseret på en værdi for subletale parametre på 3,2 mg/kg legemsvægt og en sikkerhedsfaktor på 10.000.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko:

• Der er ingen risiko ved BDNA fra de undersøgte produkter ved oral optagelse eller ved hudkontakt.

• Hexaethylenglycol dimethylether

Der blev ikke fundet data for dette stof, men data fra andre ethylenglycolethere antyder, at disse stoffer kan skade øjnene og irritere øjne og hud.

Hexaethylenglycol-dimethylether blev ikke fundet i migrationsundersøgelserne.

På grund af begrænsede tilgængelige data er der ikke foreslået nogen vurdering hexaethylenglycol-dimethylether.

• Tetrapropylenglycol monomethylether

Der blev ikke fundet data for dette stof, men data fra andre ethylenglycolethere antyder, at disse stoffer kan skade øjnene og irritere øjne og hud.

Tetrapropylenglycol-monomethylether blev ikke fundet i migrations-undersøgelserne

På grund af begrænsede tilgængelige data er der ikke foreslået nogen vurdering tetrapropylenglycol-monomethylether.

• DEHP

DEHP blev målt i produkt 11.

Vurderingen er baseret på en NOAEL på 4,8 mg/kg/dag og en kombineret usikkerhedsfaktor til NOAEL og usikkerheder ved estimatet af optagelsen på 10.000. Vurderingen blev baseret på migrationsdata fra et andet produkt.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko:

• Der er ingen risiko ved DEHP i de undersøgte produkter ved oral optagelse eller ved hudkontakt.

Der er dog en betydelig usikkerhed i estimatet og betingelserne for migration kan være noget anderledes ved oral optagelse for en baby end i migrationsbetingelserne anvendt i vurderingen.

• DINP

DINP blev fundet i migrationsundersøgelserne i produkt 8.

Vurderingen er baseret på en NOAEL på 15 mg/kg/dag for effekter på lever og nyrer i rotter i et kronisk/carcinogenstudie og en kombineret usikkerhedsfaktor til NOAEL og usikkerheder ved estimatet af optagelsen på 10.000. Vurderingen er baseret på migrationsdata fra et andet produkt og en anden phthalat.

Ved at sammenligne den estimerede MOS med usikkerhederne konkluderes følgende for den sundhedsmæssige risiko:

• Der er en mulig risiko ved DINP fra de undersøgte produkter ved hudkontakt hvis der anvendes oliebaseret creme eller fugtighedscremer på babyens hud.

Endvidere bør det nævnes, at

• indholdet af DINP i produkt 8 er over den tilladte mængde i artikler for børn i alderen 0-3 år som nævnt senere.

• Xylene

Med hensyn til indånding er forholdet mellem grænseværdien for arbejdsmiljø og koncentrationen af xylen målt i klimakammer 272.500. På den baggrund er det vurderet, at:

• der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko ved inhalation af xylen fra de undersøgte produkter.

3.4.1     Produkter

Nedenfor er angivet produkter og deres indhold af stoffet med identificeret sundhedsmæssig risiko.

• Produkt nr. 1, 2 og 3 Engangsskumvaskeklude

For produkterne 1, 3 kan der være en lille risiko ved hudeksponering af 2-ethylhexansyre inden for usikkerheden på bestemmelse af optagen mængde.

Risikoen kan minimeres ved at vaske babyen med rent vand og tørre med et håndklæde efter hver anvendelse af engangsskumvaskekludene.

• Produkt nr. 4 og 5 Ammepuder

For disse produkter er den estimerede formaldehydeksponering meget tæt på den acceptable daglige indtagelse (ADI) for produkt 5 og 1/6 af indtagelsen for produkt 4. Formaldehyd fra produkterne kan derfor bidrage betydeligt til andre kilder af formaldehyd i hjemmet. Risikovurderingerne er dog foretaget med en antagelse om at formaldehyd optages 100 % gennem huden.

• Produkt nr. 7 og 8 Puslepuder

For produkt nr.7:

• Er den beregnede indtagelse af formaldehyd 1/6 af den acceptable daglige indtagelse, og produktet er derfor en betydelig kilde til formaldehydeksponering
• Der er indenfor usikkerheden en lille sundhedsmæssig risiko ved 2-ethylhexansyre.

For produkt nr.8:

• Indholdet af phthalaten DINP er over den tilladte mængde på 0,05 vægt%

• Der er en potential risiko ved DINP for det undersøgte produkt ved hudkontakt, hvis oliebaseret creme eller fugtighedscreme bruges på babyens hud.

• Produkt nr. 6 og 13 Babymadras

For produkt 6 kan der være en lille risiko fra 2-ethylhexansyre inden for usikkerhed i estimering af optagen mængde.

For produkt nr.13 var det ikke muligt, at vurdere den sundhedsmæssige risiko fra det fundne indhold af hexaethylenglycol-dimethylether og tetrapropylen-monomethylether.

Indholdet af phthalater var over den tilladte mængde på 0,05 vægt% i skumdelen af produkt 13.

Produkt nr. 9 og 10 Bæreseler

Der blev ikke fundet nogen risiko for sundhedsmæssige effekter ved vurderingen.,

• Produkt nr. 11 og 12 Forlæder til barnevogn

Der blev ikke fundet risiko for sundhedsmæssige effekter for produkt nr. 12.

I produkt nr. 11 blev der fundet phthalaten DEHP, og selv om vurderingen viste, at der ikke var en påviselig risiko, er der en betydelig usikkerhed i skønnet, eftersom migrationen er baseret på et skøn og ikke de aktuelle migrationsforhold for oral optagelse (optagelse via munden).

Til opsummering: mulig sundhedsmæssig risiko blev fundet for produkterne nr. 1, 2, 3, 6, 7 og 8.

Produkt nr. 4 og 5 bidrager med en betydelig andel af den acceptable daglige indtagelse af formaldehyd.

DEHP blev fundet i produkt 11 uden, at der blev vurderet at være en sundhedsmæssig risiko, men med en betydelig usikkerhed i estimatet på grund af migrationsbetingelserne.

I produkt nr. 8, 10 og 13 var indholdet af phthalater i produktet eller dele af produktet over den tilladte mængde på 0,05 vægt %.

For produkterne 9 og 12 blev der ikke fundet nogen sundhedsmæssig risiko og ingen phthalater over den tilladte mængde.

3.4.1.1 Indberetning til Miljøstyrelsen under undersøgelsen

Da det er forbudt at producere, importere og sælge legetøj og visse børneartikler til børn i alderen 0-3 år, hvis produktet indeholder mere end 0,05 vægtprocent phthalater, er de målte indhold over dette niveau indberettet til Miljøstyrelsen under henvisning til “Bekendtgørelse nr. 151 af 15. marts, 1999. Forbud af phthalater i legetøj for børn i alderen 0-3 år og i visse børneartikler, osv.”

Følgende er blevet indberettet:

Indholdet af DINP:

144 mg/g (14,4 %) i produkt 8A (puslepude).

3,8 mg/g (0,38 %) i produkt 8B (skumdelen i puslepude).

Indholdet af DIBP:

0,76 mg/g (0,076 %) i produkt 10E (mærke på bæresele).

Indholdet af DINP+DIDeP:

220 mg/g (22 %) i produkt 8C (plastunderlag i puslepude).

Indholdet af Diundecylphthalat:

4,4 mg/g (0,44 %) i produkt 13C (hvid skumdel af madras).

Kun puslepuden blev vurderet som en overtrædelse. Kemikalierinspektionen har behandlet sagen og puslepuden findes ikke længere på markedet.

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |

Version 1.0 Marts 2008, © Miljøstyrelsen.