|
Kortlægning af kemiske stoffer i forbrugerprodukter, 55 – Kortlægning af læbeplejeprodukter med duft, smag m.v. 9 EksponeringsvurderingTil eksponeringsvurderingen anvendes stoffernes toksikologiske profiler, analyseresultaterne og retningslinierne for fx appliceringsfrekvens og –mængde som givet i EU's Technical Guidance Document (TGD) (20) og SCCNFP's guidelines (39) til at estimere den reelle eksponering i et worst case scenarium for en til flere standardpersoner. 9.1 EksponeringsberegningerTabel 8.2 viser en oversigt over resultaterne af worst-case beregningerne af den orale og dermale eksponering ved brug af EUSES. EUSES er et databaseprogram, der anvendes til eksponeringsberegninger. Summering af eksponeringsdata fremgår af tabel 8.1. Modelleringsresultaterne er suppleret af manuelle beregninger for alle 26 parfumestoffer + methyleugenol, jf. tabel 8.2. Eksponering ved brug af læbeplejemidler kan ske ved optagelse gennem huden, oralt indtag, men eksponering via inhalation er relevant at medtage, idet parfumestoffer er flygtige ved stue- og hudtemperatur og således kan inhaleres ved afdampning fra læberne tæt ved næsen. Det har ikke været muligt at opstille eksponeringsscenarier for eksponering via inhalation og hudeksponering af parfumestoffer på grund af manglende data i litteraturen for enkeltstofferne. Der er i EUSES eksponeringsvurderingerne regnet med 100 % optagelse ved begge eksponeringer. Det vil sige, at de to scenarier svarer til, at man indtager hele produktet. Det er derfor valgt at anvende den orale optagelse som den totale optagelse i kroppen, da det er denne eksponeringsform, der er bedst understøttet af data i litteraturen. Endvidere er det i modellen antaget, at når der er tale om dermal eksponering, at det er hænderne der er eksponeret. Læbernes hud og dermed optagelsen over dem, er forskellig fra huden på hænderne, og det er derfor svært reelt at estimere påvirkningen for denne eksponeringsvej. Tabel 8.1. Summering af eksponeringsdata som beregnet vha. EUSES.
Ved sammenligning med de fundne NOAEL og LOAEL værdier for de analyserede parfume stoffer ses det, at de beregnede totale optag i kroppen er meget lave. For de vurderede stoffer er det laveste forhold mellem den fundne NOAEL værdi og den beregnede værdi for total optagelse i kroppen fundet for Linalool, og denne værdi ligger på 69.000. Det kan også ses på MoS værdierne, at den sundhedsmæssige risiko for at opnå de i litteraturen sete kritiske effekter ved oral indtagelse af stofferne er meget lille. Den daglige eksponering for de 26 parfumestoffer, som EU har vurderet som allergifremkaldende, samt methyleugenol er udregnet for to standardpersoner. En kvinde på 60 kg og et barn på 18 kilo (3-5 år). Den daglige eksponering er udregnet for det højest målte indhold af parfumestoffet, og personerne er valgt på baggrund af et skøn om, at det i langt overvejende grad er kvinder, der anvender læbeplejeprodukter i forhold til mænd, og at anvendelse kan begynde helt ned til børnehave/børnehaveklassealderen, på grund af tørre læber eller leg med kosmetiske produkter. Endvidere er sensibilisering meget sjældent set hos børn i de første 2-3 leveår, men eksponering for parfume, der indeholder kontaktallergene duftstoffer, tidligt i livet kan medføre et klinisk problem på et senere tidspunkt (40). Følgende beregningsmåde opstilles som worst-case scenarium med oralt indtag som eneste eksponeringsvej: Personens vægt, kvinde: 60 kilo Personens vægt, barn, 3-5 år (19): 18 kilo Antal daglige appliceringer (20): 6 Anvendt mængde per applicering (20): 10 mg Højeste måling af parfumestoffet (eksempel: Benzyl Benzoat jf. tabel 5.2): 6650 mg/kg Optagelse via oralt indtag: 100% Daglig eksponering, Benzyl Benzoat, kvinde: Daglig eksponering, Benzyl Benzoat, barn, 3-5 år: Den daglige eksponering for de 17 parfumestoffer som er fundet i analysen, er beregnet per kg legemsvægt per dag for de to standardpersoner. Resultaterne fremgår af tabel 8.2. Tabel 8.2. Daglig eksponering for to standardpersoner for de 17 parfumestoffer, der er fundet i de analyserede læbeplejeprodukter.
* Den maksimalt målte vægt% ligger over 0,001%, der er den deklarationspligtige grænse for de 26 allergene parfumestoffer. ** Den maksimalt målte vægt% ligger over 0,0002%, der er grænsen for tilladt indhold af methyleugenol i denne type produkter. Resultaterne fra analyserne viser (tabel 8.2), at det totale indhold af de 26 allergene parfumestoffer er i koncentrationer fra 0-2,45 vægt-%, med et gennemsnit på 0,32 vægt-% og en medianværdi på 0,042 vægt-%. Medianværdien trækker skævt mod lavere koncentration, og det kan ses, at få produkter har et meget højt indhold af parfume. Ved sammenligning med andre kosmetiske produkter end læbeplejeprodukter ligger gennemsnitsværdien tæt på parfumeindholdet i ansigtscremer (inklusiv make-up og foundation). Ansigtscremer er opført som havende det laveste indhold af parfume blandt 11 andre typer af kosmetiske produkter (41). Eksponering for den samlede mængde af parfumestoffer ved at bruge et læbeplejeprodukt skønnes at være lig eksponeringen ved den højest målte værdi, da bidraget fra andre parfumestoffer er negligerbare, jf. tabel 8.2. Ved sammenligning af udregningerne af den daglige eksponering per kg legemsvægt for linalool, geraniol, benzyl benzoat, eugenol og methyleugenol med de modelberegnede værdier vha. EUSES for total optagelse i kroppen ses det, at tallene er stort set identiske, jf. tabel 8.1 og 8.2. Hermed vurderer vi, at de udregnede værdier for D-limonen, benzyl alkohol og børn giver et realistisk worst-case billede af eksponeringen for disse parfumestoffer ved anvendelse af læbeplejeprodukter. 9.2 Eksponeringsvurdering for de udvalgt stofferD-limonen og benzyl alkohol er tidligere vurderet i Miljøstyrelsens kortlægningsprojekter. Her er der angivet en NOEL værdi for d-limonen på 10 mg/kg lgv/dag, hvilket i forhold til den udregnede daglige eksponering giver en MoS på > 133 for børn og > 444 for kvinder. MoS bør være over 100 for at produktet kan regnes for sikkert, og beregningen for børn viser, at sikkerhedsmargenen er tæt på at blive overskredet. SCCNFP har listet d-limonen som et parfumestof, der forårsager allergi. Oxidationsprodukter af d-limonen er meget potente allergener, med en frekvens af kontaktallergi på 1-2% hos eksempatienter. Benzyl alkohol er ifølge SCCNFP et dokumenteret allergen der medfører allergi i 1,2-15% (2-4 tilfælde i hvert studie) hos patienter med kosmetikeksem (29). Der er ikke vurderet yderligere på stoffet. Begge stoffer er opført på Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer (24). På grund af den carcinogene effekt af Methyleugenol har SCCNFP opstillet en grænse for indhold af Methyleugenol i leave-on kosmetiske produkter på 0,0002 vægt% (5,36). For 2 af de 3 analyserede produkter for Methyleugenol lå indholdet over detektionsgrænsen på henholdsvis 0,0012 og 0,0036 vægt%. Dette medfører, at begge produkter (nr. 80 og 93) ligger over den lovlige maksimalgrænse for methyleugenol i leave-on produkter. Indholdet af methyleugenol vurderes derfor at kunne udgøre en sundhedsmæssig risiko ved anvendelse af de pågældende produkter. Linalool, Geraniol, Benzyl Benzoat og Eugenol er af SCCNFP vurderet som allergifremkaldende ved hudkontakt, og da der for denne effekt ikke findes et "nul effekt niveau" er det væsentligt at påpege, at hudkontakt med disse stoffer bør undgås (29). På trods af at eksponeringsberegningerne viser en lav daglig eksponering ved brug af læbeplejeprodukterne for både voksne og børn må det, da der er tale om allergifremkaldende stoffer konkluderes, at der kan være en sundhedsmæssig risiko ved brug af produkter med højt indhold af parfumestoffer. Dette understøttes af, at EU har fastlagt deklarationspligt for disse parfumestoffer over en bestemt koncentrationsgrænse i det færdige produkt.
|
