| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

2-åriges udsættelse for kemiske stoffer

4 Lovgivning

I det følgende beskrives den lovgivning, der er relevant for de produktgrupper, der er undersøgt nærmere i kortlægningen i dette projekt:

  • Legetøjsbekendtgørelsen – relevant for legetøj (bamser) og for de badesæbeemballager (kosmetiske produkter til børn), der af Sikkerhedsstyrelsen vurderes som legetøj.
  • Bekendtgørelse om brug af ftalater i legetøj – relevant for legetøj (bamser) og for de badesæbeemballager (kosmetiske produkter til børn), der af Sikkerhedsstyrelsen vurderes som legetøj.
  • Bilag XVII i REACH forordningen nr. 43 om azofarvestoffer i tekstiler – relevant for overtøj, luffer, bamser og sengetøj.
  • Kosmetikbekendtgørelsen – relevant for solcreme og creme.
  • Regulering af andre stoffer, såsom nikkel, bromerede flammehæmmere, TRIS, TEPA, PBB, PFOS, arsen og kviksølv – relevant for produkter med tekstiler (hovedsageligt reguleret under REACH.
  • Regulering af nitrosaminer – relevant for narresutter.
  • Generelle regler om anvendelsesbegrænsninger for visse stoffer (overført til REACH forordningen per 1. juni 2009).

4.1 Legetøj

4.1.1 Sikkerhedskrav til legetøj

For legetøj gælder Bekendtgørelse om sikkerhedskrav til legetøj og produkter, som på grund af deres ydre fremtræden kan forveksles med levnedsmidler (BEK nr. 1116, 2003). Legetøj er defineret som produkter, ”der klart er konstrueret eller bestemt til legeformål for børn under 14 år”. Dvs. at når eksempelvis kosmetiske produkter til børn har udformning som en figur (en drage, Barbie, Mickey Mouse, en mobiltelefon eller lignende), skal bekendtgørelsen om sikkerhedskrav til legetøj også være opfyldt.

Ifølge Legetøjsbekendtgørelsen (BEK 1116, 2003), må legetøj kun bringes i omsætning, hvis det opfylder EUs lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj, eller hvis det er fremstillet i overensstemmelse med en prototype, (der er typegodkendt af et organ, som er godkendt hertil af myndighederne i et EU-land). Legetøj, der opfylder disse sikkerhedskrav, skal forsynes med et CE-mærke, inden det bringes i omsætning.

EUs lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj omfatter de standarder, der er angivet i Legetøjsbekendtgørelsens bilag 3 (BEK 1116, 2003). Disse er EN71-serien om sikkerhedskrav til legetøj samt Stærkstrømsbekendtgørelsen for elektrisk legetøj. EN71-3 (Del 3: Migration af særlige stoffer) omhandler bl.a. grænseværdier for migration af metaller, når legetøjet puttes i munden.

Herudover må legetøj ikke indeholde farlige stoffer eller præparater som defineret i direktiv 67/548/EØF og 88/379/EØF i mængder, der kan skade sundheden for de børn, der bruger det.

Et revideret legetøjsdirektiv er netop vedtaget i EU.

4.1.2 Forbud mod ftalater i legetøj til børn

”Bekendtgørelse om forbud mod ftalater i legetøj og småbørnsartikler”, der trådte i kraft i september 2009 (BEK 855, 2009), omfatter forbud mod ftalater i småbørnsartikler og i legetøj til børn op til 3 år i koncentrationer over 0,05 %.

Ifølge nr. 51 og 52 i bilag 17 i REACH forordningen er det forbudt at anvende, importere eller sælge legetøj og småbørnsartikler til børn op til 14 år, der indeholder ftalaterne DEHP, DBP, og BBP, og ftalaterne DINP, DIDP og DNOP er forbudt at anvende, importere eller sælge i legetøj og småbørnsartikler til børn op til 14 år, som børn vil kunne putte i munden.

4.1.3 REACH

REACH forordningen 1907/2006 dækker også legetøj, hvis dette f.eks. afgiver duftstoffer (artikler med bevidst afgivelse af stoffer). I disse tilfælde skal stofferne, der afgives fra legetøjet registreres til Kemikalieagenturet, hvis mængden udgør 1 ton eller mere per år per stof (EU Forordning Nr. 1907/2006).

4.2 Tekstiler

Tekstiler må ikke indeholde en række kemiske stoffer. Reglerne gælder også for tekstiler anvendt til f.eks. legetøj:

  • Bromerede flammehæmmere, penta- og octabromodiphenylethere (penta- og octa-BDE) er forbudt til alle anvendelser, herunder tekstiler (REACH forordningen, bilag XVII, nr 44 og 45). Grænseværdien er 0,1 % (w/w).
  • Imprægneringsstofferne tris(2, 3-dibrompropyl) phosphat (TRIS), tris (1-aziridinyl) phosphinoxid (TEPA), (CAS-nr. 5455-55-1) og polybromerede biphenyler (PBB) (CAS-nr. 59536-65-1) må ikke anvendes i tekstilvarer, der er bestemt til at komme i berøring med huden, f.eks. beklædningsgenstande og linned. Forbuddet gælder både anvendelse, import og salg (REACH forordningen, bilag XVII, nr 4, 7 og 8).
  • Import, salg og eksport af kviksølv og kviksølvholdige produkter er forbudt (BEK627, 2003). Dette forbud inkluderer også tekstiler.
  • Salg, import og fremstilling af cadmiumholdige produkter er forbudt (BEK 858, 2009), hvis cadmium anvendes som stabilisator i plast, cadmiering eller farvepigment. Cadmium er også reguleret under REACH, bilag XVII, nr. 23.
  • Import og salg af produkter, der indeholdende bly er forbudt (BEK 856, 2009). Forbuddet gælder også tekstiler.
  • Tekstiler må ikke indeholde pentachlorphenol (PCP). Det er forbudt at importere, sælge, eksportere og bruge varer, som indeholder 5 ppm eller derover af pentachlorphenol eller salte og estere heraf (BEK 854, 2009).
  • Tekstiler må ikke indeholde visse azofarvestoffer. Reglerne gælder også for tekstiler, der bruges til legetøj. Det er forbudt at importere, sælge og anvende et specifikt blåt azofarvestof og azofarvestoffer, der kan frigive kræftfremkaldende stoffer, samt visse varer der indeholder azofarvestoffer (REACH forordningen, bilag XVII, nr. 43).
  • Nikkel må ikke indgå i produkter, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, såfremt nikkelafgivelsen herfra er større end 0,5 mg/cm²/uge (REACH forordningen, bilag XVII, nr. 27).
  • Ifølge REACH forordningen, bilag XVII, nr. 53 er PFOS (perfluoroctansulfonat og derivater heraf) forbudt fra 27. juni 2008 i produkter, herunder tekstiler, jf. EU-direktiv 2006/122/EF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (perfluoroktansulfonater). Specielt gøres opmærksom på forbuddet for tekstiler eller andre materialer med coating, hvis mængden af PFOS udgør 1 µg/m² eller derover af det coatede materiale.

4.3 Kosmetikbekendtgørelsen

Kosmetiske produkter til børn er ligesom andre kosmetiske produkter reguleret under Bekendtgørelse om kosmetiske produkter (BEK 422, 2006) samt efterfølgende ændringer til bekendtgørelsen. Bekendtgørelsen gennemfører de europæiske bestemmelser på kosmetikområdet og indeholder en række bestemmelser om anvendelse af kemiske stoffer i kosmetik samt om mærkning af produkterne. Kosmetikdirektivet er for nyligt blevet revideret og vil blive en forordning, som derved er direkte gældende i EU.

Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens § 10 må kosmetiske produkter, der markedsføres i EU, ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under ”normale betingelser eller under betingelser som med rimelighed kan forudses”. Der skal foretages en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige kosmetiske produkt inden markedsføring, og denne skal blandt andet indeholde en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år. Kosmetikbekendtgørelsen sætter desuden en række anvendelsesbegrænsninger for kemiske stoffer, der indgår i kosmetikprodukter. Den, der markedsfører kosmetikproduktet, har ansvaret for, at reglerne, som de fremgår af bekendtgørelsen, overholdes.

4.3.1 Indholdsdeklaration

Følgende særlige forhold gør sig gældende for indholdsdeklarationen af kosmetiske produkter (BEK 422 § 25, 2006):

  • Urenheder fra anvendte råvarer anses ikke for at være ingredienser.
  • Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialer hertil skal blot angives ved henholdsvis betegnelsen ”parfume” (eller ”parfum”) eller ”aroma”. 26 deklarationspligtige parfumestoffer skal ifølge bilag 3 til bekendtgørelsen oplyses i indholdsdeklaration uanset deres funktion i produktet, når koncentrationen overstiger 0,001 % i produkter, som ikke afrenses, og 0,01 % i produkter, som afrenses. Denne regel med speciel angivelse af 26 parfumestoffer, der anses for at være allergifremkaldende trådte i kraft i 2005 og gælder for al kosmetik, der produceres efter den 10. marts 2005.
  • Ingredienser i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de ingredienser, hvis koncentration er højere end 1 %.
  • Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige ingredienser med farveindexnummer (eller betegnelse fra bilag 4 om farvestoffer).
  • Ingredienserne angives ved deres almindelige betegnelse i henhold til den fælles nomenklatur (INCI-navn) for kosmetiske ingredienser.
  • Ved små kosmetiske produkter eller emballager af en sådan form, at det i praksis er umuligt at angive indholdsdeklarationen tilstrækkeligt tydeligt, skal ingredienserne anføres på en vedlagt meddelelse, etiket, bånd eller kort, som fastgøres til det kosmetiske produkt. Er det ikke muligt at fastgøre en meddelelse eller lignende til produktet (fordi det eksempelvis er for småt), skal indholdsdeklarationen anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af produktet.

INCI er en forkortelse for ”International Nomenclature Cosmetic Ingredients” og er en fælles nomenklatur til brug for indholdsdeklarationer for kosmetiske produkter i EU. Et INCI-navn kan dække over flere forskellige kemiske forbindelser. INCI-listen er indikativ, dvs. det er ikke en liste over tilladte ingredienser i kosmetik, men derimod en liste, der indikerer, hvilke ingredienser der bliver anvendt. Findes der ikke et INCI-navn for en ingrediens, skal der f.eks. anvendes den kemiske betegnelse for stoffet, og der skal søges om at få et INCI-navn for stoffet (BEK 422, 2006).

4.3.2 Begrænsninger i brug af kemiske stoffer i kosmetiske produkter

Kosmetikbekendtgørelsen (BEK 422, 2006) sætter en række anvendelsesbegrænsninger for kosmetikprodukter. Bl.a. for hvilke stoffer der ikke må anvendes i kosmetiske produkter, hvilke stoffer der kun må anvendes under særlige betingelser (eksempelvis maksimal koncentration), samt hvilke stoffer der kun må anvendes (positivlister) inden for en bestemt gruppe (f.eks. farvestoffer, konserveringsmidler).

Stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske produkter

Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens § 12 må ”stoffer, som er optaget på (bekendtgørelsens) bilag 2, ikke indgå som ingredienser i kosmetiske produkter”.

Stoffer, der er tilladt med begrænsninger i kosmetiske produkter

Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens § 13 må stoffer optaget på bilag 3-6 anvendes i kosmetiske produkter under de i bilagene fastsatte begrænsninger og betingelser.

Tilladte farvestoffer i kosmetiske produkter

Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens § 14 må ”kosmetiske produkter (med undtagelse af de farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning) kun indeholde de farvestoffer samt lakker, salte og pigmenter heraf, der er optaget i (bekendtgørelsens) bilag 3 og 4 og med de deri fastsatte begrænsninger og betingelser”.

Tilladte konserveringsmidler i kosmetiske produkter

Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens § 15 må ”kosmetiske produkter ikke indeholde andre konserveringsmidler end dem, der er optaget i (bekendtgørelsens) bilag 5”. Der er undtagelser, der gælder for konserveringsmidlerne, hvilket kan ses af § 15 i bekendtgørelsen.

Tilladte UV-filtre i kosmetiske produkter

Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens § 16 må ”kosmetiske produkter ikke indeholde andre UV-filtre end dem, der er optaget i (bekendtgørelsens) bilag 6”. Dog er andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at beskytte produkterne selv mod nedbrydning af UV-stråling, ikke medtaget i (bekendtgørelsens) bilag 6.

4.4 Narresutter

For narresutter gælder Kommissionens direktiv nr. 93/11/EØF af 15. marts 1993 om frigivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi (Direktiv 93/11, 1993).

Heri fremgår, at flaskesutter og narresutter ikke må frigive N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer (til spytopløsning) i værdier, der overstiger følgende:

  • 0,01 mg total mængde frigivne N-nitrosaminer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der er fremstillet af elastomere eller af gummi).
  • 0,1 mg total mængde N-nitroserbare stoffer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der er fremstillet af elastomere eller af gummi).

4.5 Generelle regler om anvendelsesbegrænsning af visse stoffer

Der eksisterer i dag en lang række regler om anvendelsesbegrænsninger af forskellige stoffer, som i mange tilfælde er almen gældende. Disse anvendelsesbegrænsninger bliver per 1. juni 2009 automatisk en del af REACH forordningens Bilag XVII ”Begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer, kemiske produkter og artikler” (EU Forordning Nr. 1907/2006).

Disse generelle anvendelsesbegrænsninger er:

4.6 Fødevarer, vurderinger af forureninger fra EFSA (EUs Fødevareautoritet)

Stoffer, som pesticider, ftalater og bisphenol A, som omtales i denne rapport vurderes af EFSA på basis af undersøgelse af evt. sundhedsmæssige effekter. For pesticider kræves der f.eks. 2-generationsforsøg, og disse forsøg omfatter evt. hormonforstyrrende effekter.

Vurderingen sammenfattes typisk i et tal for tolerabel daglig indtag (TDI), som angives som mg/kg legemsvægt/dag eller acceptabelt dagligt indtag (ADI). Grænseværdier i lovgivningen fastsættes ud fra vurderingen, og skal sikre at mennesker ikke får sundhedsmæssige effekter af indtagelsen af stofferne igennem et helt liv.

Ved grænsefastsættelse for ftalater i materialer, der har kontakt til fødevarer har man desuden taget hensyn til, at stofferne også kommer fra andre kilder.

 

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |



Version 1.0 November 2009, © Miljøstyrelsen.