| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

REACH på hospitalet

2 Kort om REACH

• 2.1 Elementer i REACH
• 2.2 Registrering i REACH
• 2.3 Godkendelsesordningen i REACH
• 2.4 Kommunikation i forsyningskæden
• 2.5 Klassificering i REACH
• 2.6 Sikkerhedsdatablade i REACH
• 2.7 Hvorledes berører REACH hospitalerne
• 2.8 Mere om REACH

Dette kapitel giver en kort introduktion til REACH og dets nøglebegreber. Hvis du allerede kender til REACH og forordningens hovedelementer, kan du roligt springe dette kapitel over.

REACH er EU’s nye kemikaliereform, som trådte i kraft den 1. juni 2007 og som implementeres trinvist over 15 år.

Målet med REACH er sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø og at øge virksomhedernes konkurrenceevne og innovation. Fælles regler for alle medlemslande skal sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten. REACH vil medføre, at alle virksomheder får mere grundlæggende viden om kemiske stoffers miljø- og sundhedsfarlige egenskaber og større selvstændigt ansvar for at håndtere de kemiske stoffer forsvarligt. Det grundlæggende ansvar for at skaffe viden lægges hos kemikalieproducenter og -importører. Herudover indføres krav om mere effektiv kommunikation mellem leverandørerne og brugerne af kemiske stoffer.

2.1 Elementer i REACH

De vigtigste elementer i REACH er dem, som REACH har fået sit (engelske) navn efter, nemlig:

R: Registration (registrering)

Producenter og importører (fra lande uden for EU) af kemiske stoffer skal registrere stofferne i et centralt register. Samtidig med registreringen skal der leveres oplysninger om stoffets miljø- og sundhedseffekter og om risikoen ved at bruge stoffet. Pligten til at registrere gælder både for stoffer, der forekommer alene, og som forekommer som en del af en blanding af stoffer samt i visse tilfælde også stoffer i færdige artikler. Der er en minimums mængdegrænse på et ton pr. år pr. registrant.

E: Evaluation (vurdering)

Myndighederne vurderer forslag til nye forsøg. For udvalgte stoffer vurderes de indsendte data, og om der er behov for mere viden for at kunne afgøre, om brugen af stofferne bør reguleres.

A: Authorization (godkendelse)

De mest skadelige stoffer må kun bruges til de anvendelser, som myndighederne har godkendt. En liste over stoffer, der kræver godkendelse, vil løbende blive etableret. Herefter får brugere en tidsfrist til at indsende en ansøgning om godkendelse af brugen af de pågældende stoffer.

CH: Chemicals (kemikalier)

Til håndtering af forordningen er der etableret et nyt Europæisk Kemikalieagentur i Helsinki – det såkaldte ECHA. ECHA skal bl.a. stå for den praktiske håndtering af registreringen samt vurdering af testforslag og kontrol af, om registreringerne lever op til kravene. Agenturet skal også stå for den praktiske administration af godkendelsesordningen og for udfærdigelse af vejledninger til industri og myndigheder m.m.

Endvidere er der udarbejdet en række vejledninger – de såkaldte RIP-dokumenter – som søger at vejlede industrien i, hvordan de praktisk kan håndtere de forskellige krav i forordningen. Alle vejledninger er publiceret på ECHA’s hjemmeside (www.echa.eu). En internetbaseret navigator, der skal guide brugere hen til de relevante vejledninger, er ligeledes etableret på ECHA’s hjemmeside.

2.2 Registrering i REACH

Et væsentligt omdrejningspunkt i REACH er det forhold, at alle kemiske stoffer, som er på det europæiske marked i en tonnage over 1 ton om året pr. producent eller importør skal registreres. En række stoffer og/eller anvendelser er undtaget fra REACH eller dele af REACH. Dette omfatter bl.a. naturligt forekommende og ikke klassificerede stoffer. Listen over de stoffer, som ikke skal registreres, fremgår af forordningens bilag IV og V.

Med registreringen skal følge data for stoffet. De data, der kræves i en registreringspakke, er afhængig af stoffets tonnage, dvs. jo mere stof, der produceres eller importeres, jo flere data skal registreringspakken indeholde. Udover data, skal registranten udarbejde en såkaldt kemikaliesikkerhedsvurdering (CSA), som dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport (CSR) for stoffer, der produceres/importeres i mængder over 10 ton/år. En CSA kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stofgruppe og indeholder altid en farevurdering og forslag til klassificering. For stoffer, som er farlige efter kriterierne for klassificering, eller som anses for særligt problematiske, skal rapporten også indeholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikovurdering af registrantens egen anvendelse samt alle identificerede anvendelser hos downstream-brugerne. Herudover skal den indeholde anbefalinger om tiltag til håndtering af eventuelle identificerede risici.

REACH skelner i en overgangsordning mellem, de stoffer, der kaldes de ”gamle” stoffer og ”nye” stoffer. ”Gamle” stoffer omfatter alle stoffer, som står på den såkaldte EINECS liste, som er en liste over de stoffer, som af industrien blev rapporteret at være på det europæiske marked pr. 18. september 1981. EINECS listen omfattede ikke polymerer. Derudover omfatter ”gamle” kemikalier de såkaldte ”No-longer-polymers” (NLP), der er stoffer, som ikke blev opfanget på EINECS listen, da de på det tidspunkt var at betragte som polymerer, men som siden, da begrebet polymerer blev redefineret, ikke længere var at betragte som polymerer. Nye stoffer, er stoffer, som er introduceret på markedet efter 1981 og for disse stoffer var og er en registrering krævet. Nye stoffer omfatter bl.a. de såkaldte ELINCS stoffer.

”Nye” stoffer skal ved introduktion til det europæiske marked registreres, inden de må markedsføres.

For de ”gamle” stoffer er der lavet en overgangsordning, så de sidste gamle stoffer skal være registreret inden 1. juni 2018. De første ”gamle” stoffer, der senest skal være registreret 1. december 2010, omfatter stoffer, som produceres eller importeres i mængder større end 1000 tons om året pr. registrant, samt CMR^[4]-stoffer, som produceres eller importeres i mængder over 1 ton om året og endeligt stoffer, som er mærket med R50/53 og som produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. registrant. Det næste sæt af ”gamle” stoffer, der skal være registreret senest 1. juni 2013, omfatter stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. registrant. Det sidste sæt omfatter stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 1 ton om året pr. registrant.

2.3 Godkendelsesordningen i REACH

Som tidligere omtalt, vil listen over stoffer (bilag XIV), hvis anvendelse kræver en godkendelse, være tom fra starten, og den vil så løbende blive fyldt ud. Sammen med forslag til bilag XIV stoffer vil der blive angivet en såkaldt ”solnedgangsdato”, som vil variere for de enkelte stoffer. Solnedgangsdatoen er det seneste tidspunkt, hvor stoffet ikke længere må anvendes eller markedsføres, med mindre der er ansøgt om godkendelse til anvendelse af stoffet senest 18 måneder før solnedgangsdatoen. Hvis der er ansøgt om dette, må man fortsat anvende stoffet, indtil der er truffet en afgørelse. Det kan være en god idé i god tid, inden kandidatlisten (bilag XIV) publiceres, at have foretaget en screening af ens stoffer, hvorvidt de muligvis vil ende på denne liste. Her skal man screene efter CMR-stoffer, hormonforstyrrende stoffer, mulige PBT og vPvB stoffer^[5]. En ansøgning om at bruge godkendelsespligtige stoffer er en krævende proces med den mulighed, at den ikke bliver godkendt. Derfor bør man for de stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige, undersøge, hvorvidt der findes alternativer til disse muligt godkendelsespligtige stoffer.

Som det vil blive videre beskrevet i denne rapport, anvender hospitalerne en række stoffer, som muligvis går hen og bliver godkendelsespligtige. Det er vigtigt, at hospitalerne i god tid får identificeret disse stoffer, så det kan blive undersøgt, om leverandørerne vil søge om godkendelse, om hospitalerne selv skal forberede mulige ansøgninger, eller om alternativer skal findes og testes. Da hospitalerne i høj grader anvender de samme kemikalier, er det oplagt at hospitalerne går sammen om at lave de nødvendige undersøgelser og samarbejder om eventuelle ansøgninger og test af potentielle alternativer.

2.4 Kommunikation i forsyningskæden

Det såkaldte ”Descriptor-Of-Use” (DoU) system er udviklet til en systematisk beskrivelse af anvendelsen, og systemet skal samtidigt anvendes som titel for eksponeringsscenarierne.

Det oprindelige system bestod af 4 kategorier (ECHA, 2008):

• SU (Sector of Use): anvendes til at beskrive i hvilken industriel branche, du befinder dig i
• PC (Product Category): anvendes til at beskrive hvilken type af produkt, dit stof indgår i
• PROC (PROcess Category): anvendes til at beskrive hvilken type af proces, du anvender kemikaliet i
• AC (Article Category): anvendes til at beskrive hvilken type af artikel stoffet indgår i. Bemærk, at denne kategori ikke altid er relevant at medtage.

Et eksempel på anvendelsen af DoU-systemet er vist i figur 2.1. Der er udarbejdet lister for de fire kategorier. Disse bliver endnu løbende opdateret, hvorfor man skal være opmærksom på, hvilken version, DoU refererer til.

En liste over eksisterende DoU-kategorier kan findes via linket: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm.

Den såkaldte ERC (Environmental Release Category) er blevet defineret som en femte DoU-kategori. Ud fra ERC kan nogle konservative værdier for, hvor meget der frigives til miljøet, findes. ERC var oprindeligt tiltænkt at kunne findes ud fra de 4 DoU-kategorier samt nogle få flere lettilgængelige oplysninger. Imidlertid var vejledningen til, hvorledes ERC skulle findes mangelfuld, hvorfor man er endt med at beslutte at indføre ERC som den femte kategori.

Figur 2.1 Eksempel på anvendelse af DoU

2.5 Klassificering i REACH

Virksomhederne skal stadig klassificere og mærke stoffer og produkter, og de skal fremover anmelde deres selvklassificering af stoffer til ECHA.

De hospitaler, som deltager i Regionernes Kemikaliesamarbejde (REKS) har selv vurderet og klassificeret en række af de stoffer, der anvendes på hospitalerne. I den sammenhæng er det vigtigt at fremhæve, at downstream-brugeren med REACH skal underrette ECHA, hvis hans klassificering afviger fra leverandørens klassificering.

EU har nu vedtaget en ny klassificeringsforordning, som beskriver et nyt system for klassificering og mærkning af kemikalier i EU. Den nye klassificeringsforordning er som sådan uafhængig af REACH, men indføres dog i stort omfang parallelt med REACH.

Forordningen er gældende fra 20. januar 2009. Forordningen baserer sig på GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), som er vedtaget i FN.

Ifølge forordningen skal stoffer klassificeres, emballeres og mærkes efter forordningen senest den 1. december 2010, og blandinger senest fra den 1. juni 2015. Det er dog tilladt at klassificere, emballere og mærke såvel stoffer som blandinger efter forordningens regler allerede fra forordningens ikrafttræden. Stoffer og blandinger, der allerede er markedsført før den 1. december 2010 (stoffer) hhv. 1. juni 2015 (blandinger) skal ikke senere end 1. december 2012 (stoffer) hhv. 1. juni 2017 (blandinger) forsynes med ny mærkning og emballering i henhold til forordningen.

Farlige stoffer og stoffer, der skal registreres i henhold til REACH skal anmeldes til den såkaldte industriliste, som bl.a. omfatter stoffets identitet og klassificering i henhold til forordningen. Der er ingen nedre tonnagegrænse for anmeldelsen af farlige stoffer.

På den harmoniserede liste over farlige stoffer kan kun optages åndedrætsallergener, kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer, samt andre stoffer, der påkalder sig handling på Fællesskabsplan. Den eksisterende ”Listen af farlige stoffer” er en del af forordningen, og den er også oversat med klassificeringer efter de nye regler.

Der vil i fremtiden på Fællesskabsplan blive etableret en fortegnelse over såvel de selvklassificerede som de harmoniserede stoffer. Ansvaret for etablering og vedligeholdelse af denne fortegnelse vil ligge hos ECHA. Fortegnelsen vil være offentlig tilgængelig på ECHA’s hjemmeside.

2.6 Sikkerhedsdatablade i REACH

Ligesom i dag skal leverandøren af et kemisk stof eller produkt forsyne modtageren med et sikkerhedsdatablad, når der leveres stoffer og produkter, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiverne 67/548/EØF og 1999/45/EF. Herudover skal der som noget nyt også leveres sikkerhedsdatablade for stoffer, der er vPvB eller PBT stoffer samt stoffer, der optræder på kandidatlisten til godkendelsesordningen.

Sikkerhedsdatabladene er generelt til brug for erhvervsmæssig anvendelse. Det er ikke nødvendigt at levere sikkerhedsdatablade for farlige stoffer og produkter, der sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugerne kan sikre tilstrækkelig beskyttelse af miljø og sundhed.

For kemiske produkter gælder det, at hvis leverandøren anmodes om det, skal han levere et sikkerhedsdatablad for produkter, der ikke opfylder kriterierne for at blive klassificeret som farlige, men dog indeholder mindst ét farligt stof i koncentrationer på mindst 1 vægtprocent for ikke-gasformige produkter og mindst 0,2 vægtprocent for gasformige produkter. Det samme gælder, hvis produktet indeholder et stof, der har en EF-grænseværdi, mens det for produkter, der indeholder mindst ét stof, der kan identificeres som PBT- eller vPvB-stof gælder allerede ved koncentrationer på mindst 0,1 vægtprocent for ikke-gasformige produkter.

Leverandørerne skal ajourføre sikkerhedsdatabladene, så snart der foreligger nye oplysninger, der kan påvirke sikkerhedsforanstaltningerne, eller hvis der er vedtaget en anvendelsesbegrænsning, eller en godkendelse er blevet meddelt eller nægtet.

Sikkerhedsdatablade skal leveres gratis i papirform eller elektronisk på det/de officielle sprog i den eller de lande, hvor stoffet eller det kemiske produkt markedsføres, med mindre den enkelte medlemsstat fastsætter andre regler.

De store ændringer i sikkerhedsdatabladene i forhold til i dag træder i kraft efterhånden, som stoffer registreres under REACH. I forbindelse med registreringen skal producenter og importører af stoffer, hvortil der skal udarbejdes en kemikaliesikkerhedsvurdering ligeledes udarbejde et nyt bilag til sikkerhedsdatabladet. Dette nye bilag skal indeholde et eksponeringsscenarium (dvs. beskrivelser af, hvordan kemikaliet forventes anvendt og de sikkerhedsforanstaltninger, som kemikaliet bør anvendes under). Dette skal fungere som en vejledning til downstream-brugerne i forsvarlig brug.

2.7 Hvorledes berører REACH hospitalerne

Alle virksomheder, som håndterer kemikalier, bliver mere eller mindre berørt af REACH.

De virksomheder, der især bliver påvirket af REACH, er de virksomheder, der kommer til at stå med en registreringsforpligtelse af de kemiske stoffer, som de enten producerer eller importerer.

Men også virksomheder, som håndterer kemikalier, f.eks. producenter af kemiske produkter (f.eks. vaskemidler og malinger), professionelle brugere af kemiske stoffer og produkter, producenter og importører af artikler (f.eks. tekstiler, biler, elektronik), handelsvirksomheder berøres. Alle brugere af kemikalier skal være opmærksomme på registreringsskæringsdatoerne, idet de skal sikre sig at deres anvendelse indgår som en ”identificeret anvendelse” ved registreringen. Dette gælder især, hvis anvendelsen ikke kan betegnes som meget almindelig.

Hospitalerne er typisk at betegne som professionelle slutbrugere af kemiske stoffer og produkter, men er også i enkelte tilfælde producenter af kemiske produkter.

Hospitalerne vil som følge af REACH modtage flere oplysninger om de kemiske stoffer fra leverandørerne, og de får selv nye informationsforpligtelser overfor Agenturet og leverandørerne, herunder primært at informere omkring anvendelse af kemikaliet.

Hospitalerne har en pligt til at anvende kemikaliet på den måde og under de betingelser, som producenten eller importøren foreskriver. I praksis betyder det, at hospitalerne, der modtager sikkerhedsdatablad(e) med et eksponeringsscenarium (ES), får pligt til at sikre, at hans anvendelse er i overensstemmelse med leverandørens foreslåede sikkerhedsforanstaltninger eller alternativt at udarbejde sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering.

Hospitalerne bør endvidere undersøge om leverancerne fortsætter, dvs. de har først og fremmest brug for at kortlægge hvilke stoffer, de bruger, og om deres specifikke anvendelse for hvert enkelt stof vil blive omfattet af leverandørernes eksponeringsscenarier.

Hospitalerne bør kontakte deres leverandører, for at undersøge, hvilke stoffer, der vil blive registreret, samt om deres egen anvendelse(r) vil komme til at ligge inden for producentens eksponeringsscenarium.

I visse tilfælde vil leverandørerne måske vælge ikke at understøtte hospitalernes anvendelse - og dermed ikke beskrive denne i eksponeringsscenariet. Det kan f.eks. være, hvis den indsats, som producenten skal gøre for at få den specifikke anvendelse med, er for stor i forhold til den indtjening producenten til gengæld kan forvente. Hvis leverandøren ikke medtager hospitalets anvendelse i eksponeringsscenariet, må hospitalet enten finde en anden leverandør eller eventuelt selv lave en kemikaliesikkerhedsvurdering.

Til brug for en kemikaliesikkerhedsvurdering og udarbejdelse af et eksponeringsscenarium skal der leveres systematisk information om og dokumentation for under hvilke betingelser, stoffet anvendes. Hospitalerne har ret til at oplyse producenten om sin specifikke anvendelse, og kan med fordel hjælpe producenterne med at skaffe de oplysninger, der er nødvendige omkring deres egen anvendelse(r), hvis de ønsker at denne skal medtages i leverandørens kemikaliesikkerhedsvurdering som identificeret anvendelse.

En downstream-bruger, som anvender et stof på en måde, der falder uden for leverandørens beskrivelse, kan undlade at udarbejde sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering i følgende tilfælde:

• Downstream-brugeren anvender stoffet i mængder under 1 ton pr. år (i dette tilfælde skal der dog udarbejdes en såkaldt postkort-anmeldelse til Agenturet)
• Downstream-brugeren opfylder eller anbefaler et ES, der mindst omfatter de betingelser (dvs. det er mindst lige så sikkert), der er beskrevet i det ES, som han har modtaget fra sin leverandør
• Stoffet er til stede i et kemisk produkt i en koncentration, der er mindre end både klassificeringsgrænsen og bagatelgrænsen
• Downstream-brugeren anvender stoffet til Produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD), forudsat, at risici for menneskers sundhed og for miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret. (I dette tilfælde skal der dog udarbejdes en såkaldt postkort-anmeldelse til Agenturet).

2.8 Mere om REACH

Der er talrige muligheder for via nettet at hente information og hjælp omkring håndtering af REACH. Her nævnes kun et lille udpluk – alle nævnte er gratis at konsultere:

• ECHA’s helpdesk bistår virksomheder med spørgsmål om deres registreringer af kemiske stoffer. Via ECHA’s hjemmeside, kan du hente informationer omkring REACH, vejledninger til håndtering af kravene i REACH. Prøv eventuelt deres navigator, der kan hjælpe dig frem til de relevante vejledninger (http://guidance.echa.europa.eu/navigator_en.htm).
   
• Miljøstyrelsen har Danmarks nationale REACH help-desk (http://www.mst.dk/Kemikalier/REACH+Helpdesk/) som kan guide dig igennem de mest basale principper omkring REACH. Der er også mulighed for at tage direkte kontakt med spørgsmål til help-desken. Alle medlemsstater har desuden en national REACH-helpdesk. Disse helpdeske er forbundet i et netværk, som sørger for overensstemmelse mellem svarene og konsekvens i den bistand, der ydes til virksomhederne over hele Europa.
   
• Dansk Industri (DI) har også en REACH-helpdesk, der kan hjælpe dig omkring håndtering af REACH (http://www.di.dk/Virksomhed/Miljoe/REACH/)
   
• Prøv eventuelt også E-læringsprogrammet eREACH: (http://ereach.dhigroup.com), hvor du kan lære mere om REACH.

[4] CMR-stoffer er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer.

[5] PBT-stoffer er stoffer, som er persistente, bioakkumulerbare og gitige. vPvB-stoffer er stoffer, som er meget persistente og meget giftige.

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |

Version 1.0 August 2010 , © Miljøstyrelsen.