| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

REACH på hospitalet

3 Screening af kemiske stoffer

3.1 Introduktion

Hospitalerne anvender i dag en lang række forskellige kemikalier. En række af disse vil sandsynligvis blive mødt med et krav om eksponeringsscenarium. I nogle tilfælde vil hospitalernes anvendelse af kemikalier ikke svare til den typiske anvendelse af kemikalierne, og det kan derfor forventes, at hospitalernes brug i disse tilfælde ikke automatisk vil være medtaget i de eksponeringsscenarier, som hospitalerne vil modtage fra leverandørerne. Derfor er det vigtigt for hospitalerne at informere deres leverandører om anvendelsen af kemikalierne for at sikre, dels at deres anvendelse bliver registreret, dels at deres leverandører er informeret om den specifikke brug på hospitalerne, så brugen kan blive omfattet af et eksponeringsscenarium.

Derudover anvender hospitalerne kemikalier, som indeholder stoffer med særligt farlige langtidsvirkninger, og som derfor muligvis vil blive omfattet af en godkendelsesordning. Dette kan måske begrænse hospitalernes fremtidige anvendelse af disse kemikalier. Dette vil især være problematisk for de kemikalier, der ikke lige umiddelbart kan erstattes med andre metoder eller andre kemikalier.

Endeligt vil hospitalerne muligvis opleve en reduceret adgang til kemikalier som følge af REACH, da forordningen forventeligt vil reducere antallet af tilgængelige kemikalier og muligvis også reducere de områder, hvor kemikalier kan dokumenteres at kunne anvendes sikkert. Dette kan f.eks. ske som følge af forøgede omkostninger forbundet med registreringen eller, at det som følge af en øget viden omkring kemikaliernes sundhedsmæssige og miljømæssige egenskaber viser sig vanskeligt at dokumentere sikker anvendelse.

Grundet kravet om at udarbejde arbejdspladsbrugsanvisninger for farlige kemikalier, har hospitalerne, herunder Herlev Hospital og Rigshospitalet for flere år siden igangsat aktiviteter omkring kemikaliekortlægning i deres afdelinger og efterfølgende udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger ved brug af databasen RETOX. Udover arbejdspladsbrugsanvisninger indeholder RETOX oplysninger om produkternes sammensætning og stofoplysninger (klassificeringer fra listen over farlige stoffer samt en lang række selvvurderede stoffer). RETOX indeholder i øjeblikket ca. 7900 arbejdspladsbrugsanvisninger, hvori der skønsmæssigt indgår 2000-3000 forskellige stoffer. Stofoplysningerne i databasen gør det muligt at identificere, hvilke kemikalier, der sandsynligvis vil blive omfattet af krav om eksponeringsscenarium og muligvis endda krav om godkendelse til anvendelserne.

3.2 Formål

Formålet med denne delaktivitet er således, med udgangspunkt i den eksisterende RETOX-database, som hospitalerne anvender til udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger, at analysere, hvordan hospitalernes brug af kemikalier kan blive berørt af REACH. Formålet med analysen er, at hospitalerne kan anvende resultaterne til planlægning og prioritering af hospitalernes fremtidige opgaver i forbindelse med REACH.

3.3 Indhold

En REACH-screening omfatter følgende:

  • Mulig undtagelse fra registrering
    Det checkes, hvorvidt stofferne er polymerer, er på Annex IV liste (liste over stoffer, som er undtaget fra registrering) eller Annex V liste (liste over stofgrupper, som er undtaget fra registrering)
     
  • Vurdering af mulige PBT-egenskaber
    Hvis stoffet er på listen over mulige PBT-stoffer eller er klassificeret med R50/53, blev det anført som muligt PBT-stof
     
  • Vurdering af hormonforstyrrende egenskaber
    Det checkes, om stoffet er på listen over stoffer med mulige hormonforstyrrende egenskaber (Petersen et al. 2007)
     
  • Vurdering af CMR-egenskaber
    Det checkes om stoffet er på listen over CMR-stoffer og dels om det er klassificeret med risikosætninger, der angiver CMR-egenskaber (R45, R46, R49, R60, R61)
     
  • Muligt krav om eksponeringsscenarium
    Hvis stoffet er klassificeret med sundhedsfarlige eller miljøfarlige egenskaber, og hvis tonnagen sandsynligvis er over 10 tons/året antages det, at der er et muligt krav om eksponeringsscenarium for stoffet. Det skal dog anføres, at hvis den samledes anvendelse af stoffet er under 1 ton om året i den juridiske enhed, bortfalder dette krav
     
  • Vurdering af mulig tonnagebånd
    Det checkes, hvorvidt stofferne er på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer (www.echa.eu) samt den forventelige registreringsdato. Endvidere checkes det, hvorvidt stofferne findes på ECB’s lister over højproduktionsvolumen (HPVC) kemikalier og lavproduktionsvolumen (LPVC) kemikalier. Ud fra dette vurderes følgende:
    • Hvis stoffet er et HPVC-stof (tonnage > 1000 tons/år), er det sandsynligt, at stoffet skal registreres i første registreringsrunde, dvs. senest 3½ år efter ikrafttræden af REACH. Hvis stoffet endvidere er klassificeret, vil der sandsynligvis være krav om eksponeringsscenarium for anvendelsen
    • Hvis stoffet er et LPVC-stof (tonnage mellem 10 og 1000 tons):
      • Hvis stoffet er klassificeret, vil der sandsynligvis være krav om eksponeringsscenarium for anvendelsen
      • Hvis stoffet tillige er et CMR-stof, er det sandsynligt at stoffet vil skulle registreres i første registreringsrunde, i andre tilfælde er den sandsynlige registreringsdeadline den anden registreringsrunde (dvs. 6 år efter REACH ikrafttræden) eller den tredje registreringsrunde (dvs. 11 år efter REACH ikrafttræden)

REACH-reguleringen foregår på stofniveau, medens kemikalierne typisk indkøbes og forbruges som blandinger af forskellige stoffer. Derfor er det nødvendigt, så vidt muligt at bryde kemikalierne op på stofniveau for at kunne foretage en REACH screening af stofferne og derefter samle konklusionerne på kemikalieniveau igen.

Screeningen foretages efter følgende metodik (se figur 3.1):

  • Der forberedes en kemikalieliste af de anvendte kemikalier (1).
     
  • Derefter foretages en – så vidt muligt – identifikation af de stoffer, som kemikalierne indeholder (2). Den vil nødvendigvis – da mange leverandører vælger at tilbageholde fortrolige sammensætningsoplysninger - ikke indeholde samtlige stoffer, som indgår i de kemikalier, som hospitalerne anvender.
     
  • Herved dannes en stofliste (3). Mulige selvklassificeringer indsamles herefter for stofferne (3a).
     
  • Herefter foretages en REACH-screening af stofferne (4). Det umiddelbare resultat af denne screening er en liste over
    • stoffer, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium
    • stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige
    • mulige registreringsdeadlines for stofferne (5)

Ud fra denne screening kan man få en oversigt over, hvorledes kemikalierne forventeligt bliver påvirket af REACH (6).

Der er foretaget screening af de kemikalier, der bruges på:

  • Herlev Hospital: En liste over kemikalier, som anvendes på Herlev Hospital, blev udtrukket fra RETOX databasen. Listen indeholder informationer om de indholdsstoffer, der indgår i kemikalierne (identificeret ved cas-nummer), samt kemikaliernes klassificering. På det tidspunkt, hvor listerne blev trukket ud, var alle kemikalier, som anvendes på Herlev Hospital endnu ikke lagt ind, enten fordi der ikke er krav om APB og/eller fordi arbejdet med at lægge kemikalier ind i RETOX endnu ikke er færdiggjort. En anden liste, som angiver de afdelinger, der anvender kemikalierne, blev ligeledes trukket ud fra RETOX. Endelig, blev en liste over stoffernes klassificering trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse så vidt muligt fundet ved supplerende søgning på nettet.
     
  • Rigshospitalets Patologiafdeling: Analysen blev lavet ud fra de kemikalielister, som Rigshospitalet har udarbejdet for Patologiafdelingen. Stoffernes klassificering blev i det omfang, de var tilgængelige, trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse så vidt muligt fundet ved supplerende søgning på nettet.
     
  • Reagensafdelingen hos Region Hovedstadens Apoteks kvalitetsafdeling: Der er foretaget screening af de kemikalier, der bruges i Reagensafdelingen hos Region Hovedstadens Apoteks kvalitetsafdeling. Dette omfatter de kemikalier, der anvendes til den krævede kvalitetskontrol - jf. farmakopeen - af lægemidlerne, som Region Hovedstadens Apotek producerer. Hovedårsagen til, at disse kemikalier blev fundet interessante, var bl.a., at disse er uundværlige, for at Region Hovedstadens Apotek fortsat kan levere lægemidlerne til hospitalerne, da lægemidler ikke må frigives før den krævede kvalitetskontrol er lavet. Stoffernes klassificering blev i det omfang, de var tilgængelige, trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse, så vidt muligt, fundet ved supplerende søgning på nettet.
     
  • En grov screening af samtlige kemikalier i RETOX: En liste over de kemikalier, som er registreret i RETOX, blev trukket ud. Listen indeholdt information om, hvilke stoffer, der er i kemikalieerne (identificeret ved cas-nummer), samt kemikaliernes klassificering. Listen omfatter alle de kemikalier, der anvendes på alle hospitaler i Danmark, og som er lagt ind i RETOX. Endelig, blev en liste over stoffernes klassificering trukket ud fra RETOX. I det omfang, der manglede klassificering af stofferne, blev disse, så vidt muligt, fundet ved supplerende søgning på nettet.

Figur 3.1 REACH screening

Figur 3.1 REACH screening

3.4 Resultater

Bilag A giver en detaljeret redegørelse for resultaterne af screeningerne. I dette kapitel vil der kun blive givet et sammendrag af resultaterne.

Figur 3.2 viser fordelingen (%) af stofferne i forhold til den registreringsdeadline, der er angivet ved præregistreringen. Disse er benævnt med:

  • I: Registreringsdeadline 1. december 2010. Dette omfatter stoffer, som har en tonnage på over 1000 tons om året pr. registrant, eller stoffer, som er CMR-stoffer med en tonnage på over 1 ton om året pr. registrant, eller stoffer, som er klassificeret med R50/53 og med tonnage på over 100 tons om året pr. registrant
     
  • II: Registreringsdeadline 1. juni 2013. Dette omfatter stoffer, som har en tonnage mellem 100 tons og 1000 tons om året pr. registrant
     
  • III: Registreringsdeadline 1. juni 2018. Dette omfatter stoffer, som har en tonnage mellem 1 ton og 100 tons om året pr. registrant

Figuren angiver endvidere, hvor stor en andel af stofferne, der er fundet på ECB’s liste over HPVC (tonnage over 1000 tons) hhv. LPVC (tonnage mellem 10 og 1000 tons). Det fremgår, at langt den største del af stofferne (74-89%) vil - jf. ECHA’s liste over præregistrerede stoffer - blive registret i første registreringsrunde. Det er flere stoffer, end det der ville forventes ud fra oplysninger om, hvorvidt stofferne er HPVC-stoffer, CMR og R50/53 stoffer. Det må forventes, at en del af de virksomheder, der har præregistreret samme stof, har præregistreret med en senere præregistreringsdeadline end den deadline, der står på ECHA’s præregistreringsliste, men det må også forventes, at mange af disse vil vælge at registrere samtidigt med de øvrige registranter af samme stof.

Derudover angiver figuren, hvor stor en andel af stofferne, som tilsyneladende ikke er præregistreret, dvs. de fremgår ikke umiddelbart på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer. De stoffer, som ikke umiddelbart kunne findes på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer blev gennemgået, og følgende grunde til, at de ikke er præregistrerede blev fundet:

  • Stoffet er hverken angivet med et CAS- eller EC-nummer, så det var ikke muligt at checke disse
  • At det angivne stof er på hydrat-form, og at det tilsvarende vandfri molekyle er præregistreret.
  • At stoffet er et biocid
  • At stoffet har alternativt CAS-nummer, som kan finde på ECHA’s liste over præregistrerede stoffer
  • Endeligt var der nogle stoffer, hvor det ikke var muligt, hverken at finde stofferne på EINECS-listen, alternative CAS-numre eller lignende. Dette kan måske skyldes, at tonnagen er under 1 ton om året, men det bør checkes ved kontakt til leverandøren

Figur 3.2 Fordeling af stoffer i forhold til angivet registreringsdeadline ved præregistrering (I, II, III). Derudover fordeling af stoffer, som ikke er præregistrerde, samt stoffer som er fundet på ESIS’ HPVC og LPVC lister.

Figur 3.2 Fordeling af stoffer i forhold til angivet registreringsdeadline ved præregistrering (I, II, III). Derudover fordeling af stoffer, som ikke er præregistrerde, samt stoffer som er fundet på ESIS’ HPVC og LPVC lister.

Figur 3.3 viser fordelingen af stoffer, som muligvis bliver godkendelsespligtige, og dels de stoffer, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Det fremgår, at op til ca. 10% af stofferne muligvis bliver godkendelsespligtige som følge af deres CMR-egenskaber og/eller mulige PBT/vPvB egenskaber. Det fremgår endvidere, at imellem 1/3 og 2/3 af stofferne muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Figur 3.3 Fordeling af stoffer, som er muligt godkendelsespligtige og/eller muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Figur 3.3 Fordeling af stoffer, som er muligt godkendelsespligtige og/eller muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

3.5 Overordnet konklusion og anbefalinger

Følgende forhold omkring REACH har betydning for hospitalernes fortsatte anvendelse af kemikalier:

  • Nogle stoffer og kemikalier forventes at udgå fra markedet pga. kravene i REACH. Dette betyder en mulig ændring i de kemikalier, som fremover kan anvendes på hospitalerne
  • Hospitalernes anvendelser skal være dækket af registreringen
  • Hvis kemikalierne karakteriseres som farlige samtidigt med, at stoffernes tonnage udløser et krav om eksponeringsscenarium, skal hospitalernes anvendelser som udgangspunkt være dækket ind af et eksponeringsscenarium
  • Brug af særligt farlige stoffer, som kommer på en officiel liste, kræver godkendelse

Screeningerne har vist, at et større antal af de kemikalier, som anvendes på hospitalerne, vil blive berørt af REACH.

Hospitalerne bør i videst muligt omfang gå deres kemikalier igennem, og få disse prioriteret efter:

  • hvor kritisk er kemikaliet for driften (1: ikke kritiske, 2: noget kritiske, 3: meget kritiske)
  • muligheder for alternativer (metoder og/eller kemikalier) (1: flere, 2: nogle, 3: ingen)
  • muligheder for alternative leverandører (1: flere, 2: nogle, 3; ingen)[6]
  • antal egentlige producenter af aktivstofferne (1: flere, 2: nogle, 3: 1-2)6
  • antal af aktivstoffer i kemikaliet, der skal registreres (1: ingen, 2: 1-2, 3: >2)
  • pris (kroner pr. kg): (1: høj pris, 2: mellem pris, 3: lav pris)[7]
  • indeholder kemikaliet et eller flere muligt godkendelsespligtige stoffer?

F.eks. vil et kemikalie,

  • som er kritisk for hospitalets drift
  • hvor der umiddelbart ikke er identificeret alternativer
  • hvor der som udgangspunkt kun er meget få egentlige producenter af aktivstoffet i kemikaliet
  • hvor aktivstoffet er muligt godkendelsespligtigt

være et kemikalie, der skal have høj prioritet.

Hvorimod, et universalrengøringsmiddel vil ligge i den modsatte ende af skalaen:

  • det er ikke meget kritisk for driften
  • der findes mange alternativer
  • et rengøringsmiddel er nemt at substituere med et andet
  • det vil være nemt at skaffe et universalrengøringsmiddel uden mulige godkendelsespligtige stoffer
  • mange producenter af de indgående stoffer
  • prisen er lav

Til illustration af, hvorledes dette eventuelt kan håndteres, henvises til casen RITA 4.

Forbruget af kemikalier har vist sig ikke at være jævnt fordelt over alle typer af afdelinger på hospitalerne. De umiddelbart største kemikalieforbrugere er Patologiafdelingen og Onkologisk Afdeling. Den videre proces for hospitalerne for implementering af REACH kunne eventuelt fokusere på de nævnte to afdelinger, idet disse afdelinger forventeligt i størst omfang vil blive berørt af REACH. Rigshospitalets Patologiafdeling indgik således også i casen RITA 4.

Derudover bør hospitalerne forholde sig til de stoffer, som tilsyneladende ikke er præregistrerede, og hospitalerne bør tage kontakt til deres leverandører med henblik på at få afklaret, om der er krav om registrering af stoffet. Der vil således ikke være krav om registrering, hvis stoffets tonnage er under 1 ton om året.

3.5.1 Forberedelse til håndtering af eksponeringsscenarier

REACH-screeningen har vist, at hospitalerne kommer til at stå over for at skulle håndtere eksponeringsscenarier. Til forberedelse af denne situation kan hospitalerne gøre følgende:

  • kortlægge anvendelserne på hospitalerne og udarbejde generiske brugsscenarier for anvendelser af kemikalier på hospitalet. Dette bør gøres dels ved anvendelse af de såkaldte anvendelseskategorier (DoU) – se kapitel 2 - eventuelt suppleret med specifikke anvendelsesbetingelser, som f.eks. at arbejdet foregår i stinkskab. Eksempler på denne kortlægning er foretaget i casene RITA 3 og RITA 4. Disse generiske brugsscenarier kan anvendes i forbindelse med kommunikation omkring anvendelserne med leverandørerne og til kontrol af, om hospitalerne overholder de modtagne eksponeringsscenarier.
     
  • bestemme (ca.) hvor meget der anvendes af de enkelte kemikalier. Dette kan mest optimalt gøres i forbindelse med indkøb af kemikalierne (se case RITA 2).
     
  • forberede sig på at lave enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger. Hvis forbruget af et kemikalie i den juridiske enhed er mindre end 1 ton, kan man i princippet ”nøjes” med at sikre sig, at brugen af kemikaliet er forsvarlig – hvis man ikke modtager et eksponeringsscenarium fra leverandøren. En måde, at sikre sig dette på, er rent faktisk at lave en kemikaliesikkerhedsvurdering. Her kan man f.eks. bruge ”ES-modifier” programmet (http://es-modifier.dhigroup.com), som på en forholdsvis nem måde kan guide brugeren igennem en kemikaliesikkerhedsvurdering. Det vil i denne sammenhæng umiddelbart være mest oplagt, at centralt placerede arbejdsmiljøkemikere på hospitalerne uddannes til at kunne udføre de mere enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger, og i samarbejde med de relevante afdelinger på hospitalerne udfører eventuelt påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.
     
  • gå i dialog med leverandørerne – især med leverandører af mange kemikalier som f.eks. Sigma-Aldrich, ECOLAB (rengøringsmidler) og få aftaler i stand omkring, hvordan informationer omkring anvendelser bedst kan udveksles.
     
  • forberede implementering af eksponeringsscenarier. Dette kan umiddelbart mest optimalt ske via arbejdspladsbrugsanvisningerne (APB), som allerede rutinemæssigt anvendes på hospitalerne. IT-systemet bør forberedes til denne situation

3.5.2 Forberedelse til håndtering af godkendelsespligtige stoffer

REACH-screeningen har vist, at hospitalerne anvender kemikalier, som indeholder stoffer, der muligvis bliver godkendelsespligtige.

Hospitalerne bør for disse stoffer:

  • undersøge, om der eksisterer alternativer til de godkendelsespligtige stoffer, dvs. om det er muligt at substituere stofferne. Der er erfaringer for, at substitution kan være en overordentlig krævende proces. Dette emne er nærmere behandlet i kapitel 8.4
     
  • undersøge, om leverandøren i givet fald, vil søge om godkendelse
     
  • afsøges mulighederne for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i og uden for Danmark, da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i Danmark og i andre lande i EU med samme anvendelse af stoffet. Ved en ansøgning skal det kunne dokumenteres, at der ikke findes alternativer

Region Hovedstadens Apotek forsyner hospitaler i Københavnsområdet med medicinske produkter. Nogle af disse produkter skal, jf. lovgivningen, analyseres før medicinen tages i brug. Disse analyser foregår efter veldefinerede kriterier, som er fastsat i farmakopeen, der bl.a. foreskriver anvendelse af en række præcist beskrevne kemikalier. Derfor kan et eventuelt godkendelsespligtigt stof, som er foreskrevet af farmakopeen, kun udskiftes med et eventuelt andet stof eller anden analysemetode ved at farmakopeen ændres. Som følge af de standardiserede krav, må det dog forventes at en lang række laboratorier anvender samme analyser og samme kemikalier. Derfor er det relevant at undersøge følgende forhold:

  • Om det vil være muligt at blive undtaget for at søge om godkendelse, hvis en analyse er påkrævet til godkendelse og frigivelse af medicin, og hvis der i denne analyse indgår stoffer, som er godkendelsespligtige
     
  • Om det vil være muligt, at alle laboratorier, der udfører den samme analyse, kan lave en samlet ansøgning om godkendelse, hvis man skal søge om godkendelse af anvendelsen
     
  • At få afklaret om det i de tilfælde, hvor formulering af alternative analyser kun kan besluttes af et standardiseringsorgan, vil være tilstrækkeligt i en ansøgning om godkendelse at angive, at analysen foregår efter en standard (i en ansøgning skal man specificere mulige alternativer).

[6] Der er flere sider på internettet, hvor man kan få et overblik over leverandører, fx: http://www.thomasglobal.com, http://www.buyersguidechem.com, http://www.icis.com, http://www.chemicalregister.com/products.asp.

[7] Jo højere pris (kroner/kg), der kan tages for kemikaliet, jo relativt mindre vil de ekstra registreringsomkostninger betyde, og jo større er sandsynligheden for at stoffet vil blive registreret

 

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |



Version 1.0 August 2010 , © Miljøstyrelsen.