| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

REACH på hospitalet

5 Forsyningssikkerhed og kommunikation i forsyningskæden (RITA 3)

• 5.1 Introduktion
• 5.2 Formål
• 5.3 Indhold
  • 5.3.1 Udvælgelse af eksempelstoffer
• 5.4 Forsyningssikkerhed og krav med REACH
  • 5.4.1 Eksponeringsscenarium
  • 5.4.2 Godkendelsespligtige stoffer
• 5.5 Kommunikation med leverandører
• 5.6 Intern kommunikation og strategi
• 5.7 REACH og lægemidler, som anvendes teknisk
• 5.8 Forslag og anbefalinger

5.1 Introduktion

Med REACH er behovet for udveksling af informationer omkring kemikalier i forsyningskæden forøget.

En forenklet forsyningskæde kunne se ud som vist i figur 5.1. En stofproducent leverer et stof til en råvareproducent, som blander stoffer sammen med andre stoffer til en råvare. Råvaren sælges til en færdigvareproducent (f.eks. af rengøringsmidler), som blander forskellige råvarer sammen til en færdigvare, som leveres til – i dette eksempel – et hospital, som således er slutbruger. Kæden stopper i dette tilfælde her, da stoffet ender som spild, i dette tilfælde primært i spildevandet. Som også illustreret i figuren, så kan leverancerne foregå via forskellige handelsvirksomheder.

Sammen med stoffet, råvaren og færdigvaren leveres, hvis det er påkrævet, et sikkerhedsdatablad. Hvis kemikaliet er farligt, og hvis stofferne produceres (eller importeres) i en mængde over 10 tons om året pr. producent eller importør, skal der til sikkerhedsdatabladet vedhæftes et eksponeringsscenarium, som beskriver, hvorledes kemikaliet kan anvendes sikkert.

Figur 5.1 Eksempel på forsyningskæde

Med REACH skal brugerne af kemikalierne kommunikere deres anvendelse op gennem forsyningskæden. I det viste eksempel, vil hospitalet kommunikere deres anvendelse frem til handelsvirksomheden, som de har købt kemikaliet fra. Handelsvirksomheden skal så formidle dette videre til producenten af færdigvaren, der igen skal formidle dette videre op til næste led i varekæden. Denne formidling skal i sidste ende nå stofproducenten, der som bekendt står med registreringsansvaret.

Det er ikke svært at forestille sig, at denne meget komplekse kommunikation, medmindre den indrettes meget rationelt, kan gå galt. Derfor arbejdes der i industrien også meget på, at få etableret en struktureret og ensartet metode til informationsudveksling.

Det, der ikke er vist i figur 5.1, er at for at hospitalerne skal kunne formidle deres anvendelse til deres leverandører, skal der etableres en systematisk måde til internt på hospitalet at opsamle anvendelsesinformationerne og til eksternt at videreformidle anvendelserne. Det vil ikke være rationelt at lægge op til, at den enkelte person, der håndterer kemikalierne, skal tage sig af denne kommunikation. Det vil sige, at det er meget vigtigt, at centralt placerede personer i hospitalerne bliver udpeget til at varetage denne opgave, og at personalet i de enkelte afdelinger gøres opmærksom på dette forhold. Disse centralt placerede personer bliver således bindeleddet mellem kemikalieleverandørerne og kemikaliebrugerne på hospitalerne (se figur 5.2). Udover at sikre at formidlingen af anvendelsen kommunikeres fra brugeren af kemikaliet til leverandøren, skal det omvendt også sikres, at eksponeringsscenarierne, som modtages fra leverandørerne, også reelt implementeres i afdelingerne, der arbejder med kemikalierne. Det bør bemærkes, at denne interne kommunikationsvej allerede nu sker i stort omfang internt på hospitalerne omkring udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvisninger (APB).

5.2 Formål

Formålet med denne case er, med udgangspunkt i Herlev Hospital, Mikrobiologisk Afdeling - Substratafdelingens kemikalier, at beskrive den fremtidige forsyningssikkerhed samt at undersøge behov og muligheder for informationsudveksling såvel internt i organisationen som med eksterne aktører.

Figur 5.2 Kommunikation af anvendelse

Denne case ønsker endvidere at undersøge den fremtidige forsyningssikkerhed i forhold til REACH. Med REACH er der, som tidligere nævnt, en risiko for, at kemikalier vil forsvinde fra markedet eller blive væsentligt dyrere grundet omkostningerne ved registrering.

5.3 Indhold

Til analyse af den fremtidige forsyningssikkerhed og til analyse af behovene for informationsudveksling i forsyningskæden, blev Herlev Hospital, Mikrobiologisk Afdeling - Substratafdelingen, udvalgt, da afdelingen - udover at være slutbruger af kemikalier - også er producent af præparater til videresalg. Region Hovedstadens Apotek indgik også i casen, bl.a. som kemikalieleverandør til Herlev Sygehus, herunder Substratafdelingen. Der blev også søgt at inddrage en slutbruger af Substratafdelingens produkter i projektet, men de havde desværre ikke kapacitet til at indgå i arbejdsgruppens arbejde. Endeligt har Sigma-Aldrich, som også er kemikalieleverandør til Substratafdelingen, bidraget positivt og aktivt i case-arbejdet.

Substratafdelingen fremstiller selektive substrater, som anvendes til mikrobiologiske undersøgelser. Disse substrater er designet på en sådan måde, så væksten af nogle bakterier hæmmes, mens andre bakterier fra en blandet flora er i stand til at vokse. Det mest benyttede princip er at gøre et substrat selektivt ved at tilsætte et kemisk stof med bakteriostatisk effekt.

Tabel 5.1 giver en oversigt over Substratafdelingens produkter.

Tabel 5.1 Oversigt over Substratafdelingens produkter

Kritiske kemikalier for Substratafdelingen vil være udgangspunkt for arbejdet i casen, og der vil blive udarbejdet eksempler på den type af informationer, der skal formidles i forsyningskæden samt blive givet forslag til systematisk og effektiv kommunikation mellem nøglepersoner i den interne organisation, de øvrige aktører i forsyningskæden kæden og de enkelte hospitaler imellem. Der lægges vægt på informationer, der knytter sig til potentielt godkendelsespligtige stoffer, anvendelsesbeskrivelser og eksponeringsscenarier.

5.3.1 Udvælgelse af eksempelstoffer

Der blev indledningsvist foretaget en REACH-screening af de kemikalier, som anvendes i Substratafdelingen. Samtidigt blev de kemikalier, som er kritiske for produktionen (dvs. kemikalier, der ikke kan undværes i produktionen), identificeret.

Resultatet af denne indledende screening var:

• I alt 119 kemiske produkter indgik i screeningen
• Tilsammen indeholder de 90 forskellige indholdsstoffer, heraf:
   
  • 5 mulige PBT/vPvB-stoffer
  • 4 CMR stoffer
  • 30 stoffer, der sandsynligvis skal have et eksponeringsscenarium
  • 33 stoffer, der muligvis skal have et eksponeringsscenarium
  • 9 stoffer, der er kritiske for produktionen

Samtidigt er forsyningssikkerheden for nogle af stofferne vurderet. Disse er vurderet på basis af tonnage, hvor det primært er de kemikalier med små tonnager og især de billige kemikalier, der forventeligt er i risiko for at forsvinde fra markedet som følge af REACH – medmindre deres tonnage er så lav (under 1 ton/året), at en registrering ikke er nødvendig.

På baggrund af denne screening, blev tre kritiske kemikalier, der anvendes i substratfremstillingen, udvalgt til videre analyse: cycloheximid, kaliumtellurite og natriumhydrogenselenit. Alle tre stoffer er præregistrerede, to af dem med den første registreringsdeadline 2010.

En profil for de tre stoffer er givet i tabel 5.2.

Tabel 5.2 Profil for udvalgte stoffer

* Er hverken på HPVC eller LPVC listen

5.4 Forsyningssikkerhed og krav med REACH

Forsyningskæden for disse 3 stoffer er søgt identificeret. Dette er foretaget dels ved egen viden på Herlev Hospital samt ved søgning på nettet. Det forventedes ikke, at man uden videre kan bruge egne leverandører til indhentning af viden om aktører længere oppe i forsyningskæden, da det som minimum vil kræve en fortrolighedserklæring for hvert led i forsyningskæden.

Forsyningskæderne er illustreret i figur 5.3. Da figur 5.3 primært er baseret på informationer fra internettet, er der en vis usikkerhed forbundet med de præsenterede forsyningskæder. Det fremgår af figur 5.3, at der tilsyneladende er et meget begrænset antal egentlige stofproducenter af de 3 stoffer, og at alle producenter befinder sig uden for EU. Derfor er stofferne med stor sandsynlighed importeret fra lande uden for EU, og stofferne skal registreres, hvis de importeres i mængder over 1 ton/året. Det fremgår endvidere, at der til stofferne er talrige europæiske leverandører. Det kunne være interessant at vide, i hvilket omfang eksportørerne af stofferne har udpeget en Enerepræsentant (OR: ”Only Representative”) til stofferne eller ej. Dette er dog ikke undersøgt i denne case.

Med det tilsyneladende meget begrænsede antal egentlige stofproducenter, vurderes forsyningssikkerheden af de 3 stoffer at være lav. Substratafdelingen har således også tidligere erfaret midlertidige leveranceproblemer med to af stofferne.

5.4.1 Eksponeringsscenarium

Alle eksempelstoffer er klassificerede. Ved søgning på ESIS (http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/) er det fundet, at ingen importør/producent af de tre stoffer har en erkendt tonnage på over 10 tons om året. Tallene er dog behæftet med betydelig usikkerhed, da de dels er af ældre dato og dels kan forhold omkring etablering af OR ændre på disse forhold.

Der er således en vis sandsynlighed for, at stofferne ikke vil blive afkrævet et eksponeringsscenarium, men det kan ikke udelukkes, at det vil blive tilfældet.

Hvis et kemikalie – grundet en stoftonnage på over 10 tons/år, og at kemikaliet er farligt - afkræves et eksponeringsscenarium, vil det umiddelbart nemmeste for Substratafdelingen være at få udleveret et eksponeringsscenarium til deres anvendelse. Hvis det ikke kan lade sig gøre at få et eksponeringsscenarium fra leverandøren, kan Substratafdelingen, hvis den juridiske enhed, som Substratafdelingen ligger inde under, bruger mindre end 1 ton^[8] af kemikaliet om året, i princippet ”nøjes” med at sikre sig, at afdelingens brug er forsvarlig. En måde at sikre sig, at anvendelsen er forsvarlig, er at lave en kemikaliesikkerhedsvurdering. Her kan man f.eks. bruge ”ES-modifier” programmet (http://es-modifier.dhigroup.com), som på en forholdsvis nem måde kan guide brugeren igennem en kemikaliesikkerhedsvurdering. Hvis man undlader at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal der sendes en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet. Det vil umiddelbart være mest oplagt, at centralt placerede arbejdsmiljømedarbejdere på Herlev Hospital opkvalificerer sig til at kunne udføre de mere enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger, og at de i samarbejde med de relevante afdelinger udfører de aktuelt påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.

Det kan i den sammenhæng nævnes, at to arbejdsmiljømedarbejdere på Herlev Hospital har deltaget i en workshop omkring afprøvning af ES-modifier, og det vurderes, at de relativt nemt vil kunne trænes i at udføre de påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.

5.4.2 Godkendelsespligtige stoffer

Cycloheximid er et CMR-stof og natriumhydrogenselenit er et muligt PBT-stof, da det er klassificeret med R50/53. Derfor er der mulighed for, at nogle af eksempelstofferne på et tidspunkt bliver godkendelsespligtige.

Til forberedelse af denne situation, kan Substratafdelingen starte med at undersøge alternativer, som både kan omfatte andre stoffer og eventuelt andre metoder. Dette vil under alle omstændigheder, hvis man når til at skulle søge om godkendelse, være et krav i ansøgningen. Substratafdelingen kan også tage kontakt til sin leverandør, og spørge til, i hvor stort omfang, de i givet fald vil understøtte en ansøgning om godkendelse. Hvis ingen alternativer findes, og leverandøren ikke vil hjælpe med en ansøgning, så kan Substratafdelingen stå i den situation, at de selv skal udarbejde en ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet, bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i DK og uden for DK afsøges.

Hospitalerne vil sandsynligvis have en meget god sag i forbindelse med en eventuel ansøgning om godkendelse til anvendelse af kemikalier til diagnosticering, idet det vil være nemt at redegøre for de socio-økonomiske aspekter ved en eventuel ikke-godkendelse af anvendelsen. Men det skal som nævnt også kunne dokumenteres, at der ikke findes andre alternativer.

Figur 5.3A Identificeret varekæde for cycloheximid

Figur 5.3B Identificeret varekæde for kaliumtellurit

Figur 5.3C Identificeret varekæde for natriumhydrogenselenit

Det næste skridt i casen var at tage kontakt til nogle af Substratafdelingens leverandører og spørge ind til, hvordan de forholder sig til kravene i REACH og til deres vurdering af den fremtidige forsyningssikkerhed.

5.5 Kommunikation med leverandører

Der blev udarbejdet et spørgeskema, som leverandørerne blev bedt om at udfylde for udvalgte produkter. Spørgeskemaet blev sendt til Oxoid, Merck, VWR/Bie & Berntsen og Sigma-Aldrich.

Fra besvarelsen af disse spørgeskemaer fremgik det, at en række af de undersøgte kemikalier er under tonnagegrænsen på 1 ton/året, hvorfor de ikke er registreringspligtige. Således er alle forespurgte produkter fra Oxoid under tonnagegrænsen på 1 ton/året, og 5 ud af de forespurgte 7 kemikalier hos Sigma-Aldrich er ligeledes under tonnagegrænsen. Dette formodes at være generelt gældende for specialkemikalierne, der anvendes på hospitalerne, dvs. det sandsynligvis kun er en mindre del af specialkemikalierne, der skal registreres.

Sigma-Aldrich har meldt klart ud, at de vil registrere alle stoffer, der kræver en registrering. VWR og Merck svarede tilbage, at de vil præregistrere alle stoffer, og at de vil understøtte deres kunders anvendelse. Tillige har Merck skrevet tilbage, at de vil erhverve godkendelse for relevante anvendelser. Definitionen på relevante anvendelser står dog ikke nærmere defineret, ligesom der ikke er garanti for en godkendelse forbundet med en søgning om godkendelse.

Spørgeskemaet blev suppleret med et fysisk møde med to af leverandørerne, anonymiseret under betegnelserne A og B. Begge firmaer er store kemikalieleverandører, og implementeringen af REACH udgør en stor udfordring for begge firmaer. For at sætte tingene i perspektiv: B har opgjort, at de har 120.000 forskellige kemiske produkter, med i alt 8.000 forskellige stoffer, hvoraf ca. 750 stoffer skal registreres, og ca. 50 stoffer muligvis går hen og bliver godkendelsespligtige.

Begge firmaer kan karakteriseres som multi-nationale selskaber, der begge har etableret en central projektgruppe, der håndterer implementering af REACH i virksomheden samt henvendelser fra kunder. Dette gør sig formodentligt gældende for langt de fleste af hospitalernes kemikalieleverandører. B har endvidere den overordnede REACH-politik, at alle medarbejdere skal have en grundlæggende viden omkring REACH, hvorfor alle medarbejdere har været på REACH-kursus.

Begge firmaer har den politik, at alle henvendelser skal besvares, hos A med generelle informationsbreve uden stillingtagen til spørgsmål til specifikke kemikaliespørgsmål. B har etableret en database, hvor samtlige REACH-spørgsmål lagres.

På nuværende tidspunkt, er det for begge firmaer vanskeligt at fremkomme med håndfaste fremtidige leveringsgarantier, da de for mange kemikalier er afhængige af andre producenter, f.eks. udgør ikke selvfremstillede kemikalier 50-55% af samtlige kemikalier hos B. De er dog i dialog med deres leverandører omkring den fremtidige forsyningssikkerhed.

Omkring kommunikation af anvendelser, vil B på et senere tidspunkt etablere en internet-baseret platform til struktureret informationsudveksling omkring anvendelserne. Ved udarbejdelse af eksponeringsscenarier sigter de på at dække så brede anvendelsesområder som muligt. De anbefaler således, at hospitalerne venter med at påbegynde kommunikation af anvendelser, indtil dette er etableret.

Hovedkonklusionen fra den indledende kommunikation med leverandørerne er den, at det stadigvæk er for tidligt med en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l. med leverandørerne, ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer. Det har dog vist sig muligt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige, vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for kemikalierne radikalt.

5.6 Intern kommunikation og strategi

På basis af undersøgelserne foretaget i Substratafdelingen skitseres følgende strategi for implementering og drift af REACH på hospitalet. Implementeringen bør formuleres som et internt projekt, og det foreslås, at en arbejdsmiljøkemiker (AK) er projektleder på projektet. AK er i dag bl.a. ansvarlig for at udarbejde de såkaldte basis-arbejdspladsbrugsanvisninger, som dækker de generelle elementer af en arbejdspladsbrugsanvisning (APB). Oplysninger omkring lokale forhold udfyldes i de såkaldte lokale APBer, som udarbejdes af udpegede personer i de enkelte afdelinger eller afsnit på hospitalerne. Disse benævnes kemiagenter (KA) i det følgende.

En række aktører skal deltage i projektet. Udover arbejdsmiljøkemikere (AK), bør der være deltagelse af kemiagenterne (KA). Derudover bør kemikaliebrugerne (KB), dvs. de personer, der aktuelt håndterer kemikalierne, de indkøbsansvarlige (I) i afdelingen/afsnittene samt ledelsen (L) og eventuelt indkøbsorganisationen (IO) være repræsenteret i projektet.

Tabel 5.3 Forslag til implementeringsprojekt

5.7 REACH og lægemidler, som anvendes teknisk

Et andet aspekt, der blev undersøgt i casen, er det forhold, at Substratafdelingen har en teknisk anvendelse af nogle stoffer, der også anvendes som lægemidler. Stoffer, der anvendes som lægemidler, er som bekendt undtaget fra REACH, men det er den del af lægemidlerne, som anvendes teknisk, ikke. Det blev vurderet relevant at undersøge, hvorvidt leverandører af sådanne stoffer er klar over dette forhold, og hvordan de forventer at håndtere dette i forhold til REACH. Der blev identificeret 14 lægemidler, som anvendes teknisk i Substratafdelingen. Af disse, blev chloramphenicol, som også er præregistreret, valgt som eksempel på teknisk anvendelse af et lægemiddel. Der blev foretaget nogle indledende forespørgsler hos en af leverandørerne, som umiddelbart ikke havde et problem med at skelne mellem, hvornår et stof anvendes som lægemiddel, og hvornår det anvendes teknisk. Konklusionen af denne lille øvelse blev, at hospitalerne fremover skal huske at spørge ind til sine leverandører, om de er klar over det forhold, at lægemidler, som anvendes teknisk, ikke er undtaget fra REACH.

5.8 Forslag og anbefalinger

Forsyningssikkerheden af en del de stoffer, som er kritiske for Substratafdelingen, er vurderet til at være lav, da der tilsyneladende er meget få stofproducenter i verden af nogle af de kritiske stoffer. Substratafdelingen har således også tidligere erfaret midlertidige leveranceproblemer med to af stofferne.

En del af stofferne, som er kritiske for substratafdelingen, vil muligvis blive godkendelsespligtige. Hospitalerne bør forberede sig på denne situation, gerne i samarbejde med deres leverandører og eventuelt i samarbejde med andre hospitaler i Danmark og/eller EU. Muligheder for alternativer bør ligeledes afsøges.

Hovedkonklusionen fra den indledende kommunikation med leverandørerne er den, at det stadigvæk er for tidligt med en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l. med leverandørerne, ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer.

Det har vist sig muligt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for hospitalerne radikalt.

Taktikken for hospitalerne i den nærmeste tid må primært være, at man internt forbereder sig så meget som muligt, ved

1. at finde de kritiske kemikalier, på tilsvarende måde, som er blevet gjort for Substratafdelingen, og ud fra denne liste identificere de stoffer, som måske er i fare for at forsvinde. For disse stoffer, bør man dels overveje at gå i dialog med leverandørerne for bl.a. at undersøge registreringsforpligtelse. Derudover kan det for de meget kritiske stoffer være fornuftigt at afsøge mulige alternativer (enten stoffer, metoder og/eller leverandører)
    
2. at identificere de kemikalier, som muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium
    
3. at få anvendelserne af disse kemikalier beskrevet, som minimum ved anvendelse af de såkaldte ”descriptor-of-use”, som er formuleret af ECHA. Det kan i denne sammenhæng anbefales, at der etableres et samarbejde imellem hospitalerne omkring en ensartet håndtering af karakteriseringen af anvendelserne. Det kan i denne sammenhæng nævnes, at Herlev Hospital allerede er gået i gang med denne øvelse.

[8] Hvis anvendelsen ikke er omfattet af leverandørens eksponeringsscenarier og hvis der til den pågældende anvendelse bruges mere end et ton stof pr. år skal downstream-brugeren sende en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet, og desuden selv udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering og udvikle de nødvendige eksponeringsscenarier.

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |

Version 1.0 August 2010 , © Miljøstyrelsen.