6 Forsyningssikkerhed og REACH (RITA 4)

Hospitalernes patologiafdelinger udfylder en nøglefunktion i forhold til diagnosticering, og det er derfor vigtigt at få udredt, om patologiafdelingerne er i risiko for i fremtiden ikke at kunne få fat i de kemikalier (bl.a. formalin og pigmenter), som er afgørende for, at de kan udføre deres arbejde tilfredsstillende.

Et grundlæggende element for arbejdet i Rigshospitalets Patologiafdeling og for alle patologiafdelinger på andre hospitaler er præparering og visualisering af prøver. Til fiksering af prøverne anvendes oftest formalin, men andre kemikalier som f.eks. glutaraldehyd anvendes også til dette formål. Til visualisering af prøverne anvendes forskellige kemikalier.

Til denne case blev det valgt at have fokus på den fremtidige forsyningssikkerhed af de kemikalier, der anvendes til visualisering og for disse kemikalier at vurdere, hvorledes REACH vil påvirke forsyningssikkerheden. Muligheder for, hvorledes Patologiafdelingen så vidt muligt kan forberede sig til den fremtidige situation med REACH, blev ligeledes vurderet i denne case.

6.2 Formål

Formålet med denne case er at vurdere den fremtidige forsyningssikkerhed af især de kritiske kemikalier, der anvendes til visualisering i Rigshospitalets Patologiafdeling samt at vurdere, hvorledes Patologiafdelingen så vidt muligt kan forberede sig til den fremtidige situation med REACH.

6.3 Metode

Der blev udført en kortlægning af de kemikalier, der anvendes ved visualisering, for følgende områder:

Der blev udarbejdet et spørgeskema til kortlægningen. Spørgeskemaet, som blev udfyldt af ansatte i afdelingen, bestod af følgende elementer:

Parallelt med kortlægningen blev oplysninger omkring de kemikalier, der benyttes til farvningerne – herunder indholdsstoffer - indsamlet. Alle oplysninger blev indtastet i en database, der blev konstrueret til formålet.

Herefter blev indholdsstofferne REACH-screenet efter den metode, som er beskrevet i kapitel 3.

6.4 Resultater

Tabel 6.1 viser en oversigt over visualiseringsmetoder i Rigshospitalets Patologiafdeling og deres ”REACH”-profil. Detaljerede resultater er givet i bilag B.

I alt 57 forskellige kemikalier, som anvendes til visualisering i Rigshospitalets Patologiafdeling, er identificeret.

Det fremgår af tabel 6.1, at visse kemikalier, som måske vil kræve eksponeringsscenarium, indgår i flere visualiseringer. Der er i alt identificeret 34 forskellige kemikalier, der måske vil kræve et eksponeringsscenarium, dvs. ca. 60% af samtlige undersøgte kemikalier. I alt 5 forskellige kemikalier, dvs. ca. 15% indeholder et eller flere stoffer, som muligvis vil blive godkendelsespligtige.

To af stofferne er jf. ECHA’s liste over præregistrerede stoffer ikke præregistreret: Alcian Blue (119851-27-3) og thionin (78338-22-4). Ingen af de to stoffer har et EC-nummer, dvs. de er ikke registrerede på EU’s kemikalielister, dvs. EINECS, NLP eller ELINCS listerne. Ved søgning på nettet blev et andet CAS-nummer for Alcian Blue fundet - nemlig 33864-99-2. Dette stof er præregistreret med en registreringsdeadline 30/11/2010.

Tabel 6.1 Oversigt over visualiseringsmetoder i Rigshospitalets Patologiafdeling

6.4.1 Forsyningssikkerhed

Det altafgørende for Patologiafdelingen er fortsat at kunne foretage de fornødne fikseringer og visualiseringer af prøver før mikroskopering. Udvikling og introduktion af nye visualiseringsmetoder af prøver til mikroskopering sker generelt meget langsomt, og det er bl.a. af den grund vigtigt at sikre den fortsatte forsyning af de kemikalier, der anvendes til visualiseringerne. Dette gælder især de kemikalier, hvor der umiddelbart ikke er identificeret alternativer.

Forsyningssikkerhed (før REACH)
Patologiafdelingen har allerede nu flere erfaringer med at forsyningen af kemikalier kan påvirkes og være truet af ydre forhold. Der kan nævnes en række eksempler.

Pikrinsyre: I tidligere tid kunne pikrinsyre købes som rent stof, men stoffet er under udfasning og for nuværende må det kun købes i opløsning. Grunden til at stoffet skal udfases er, at det er klassificeret med eksplosionsfare, og der er derfor en frygt for, at stoffet kan anvendes i forbindelse med terrorvirksomhed.

Uranylacetat, der anvendes ved elektronmikroskopi, er blevet svær at skaffe, da det nu –i modsætning til tidligere - skal mærkes og dette har medført forøgede omkostninger.

Hæmatoxilin anvendes over hele verden i patologiafdelinger til kernefarvning. Hæmatoxilin udvindes ved ekstraktion af kernetræ af arten Haematoxylon, som primært vokser i regnskove i Mellem- og Sydamerika. Et enkelt år slog høsten fejl, hvilket forårsagede, at det var svært at skaffe stoffet. Der er dog udviklet en metode til syntetisk fremstilling af stoffet, hvilket Rigshospitalet var nødt til at anvende. Det var dog ikke muligt at teste det syntetiske stof meget grundigt før ibrugtagen. Dette eksempel illustrerer, hvor vigtigt det er – især for de meget kritiske stoffer - for Patologiafdelingen at have alternative stoffer/metoder til rådighed, som hurtigt kan tages i anvendelse ved et eventuelt leveringsstop. Fokus skal i denne sammenhæng især være på de kritiske stoffer, som kun fremstilles af et meget behersket antal producenter, eller som af andre grunde er i risiko for at forsvinde fra markedet.

En del af de anvendte kemikalier i Rigshospitalets Patologiafdeling må betegnes som små kemikalier, dvs. de har en lav tonnage. Tonnagen for nogle af stofferne er måske under 1 ton/år, hvorfor de ikke vil kræve en registrering under REACH.

For de stoffer, som kræver en registrering, kan der være en risiko for at nogle af disse forsvinder fra markedet eller alternativt bliver væsentligt fordyret. Til gengæld vil de næppe kræve et eksponeringsscenarium.

Man bør generelt gå i dialog med sine leverandører, og så vidt muligt sikre sig garantier og informationer om den fortsatte forsyning. Endvidere bør man overveje at undersøge, hvorvidt der er alternative leverandører af de kemikalier, der skal indgå i farvningerne, samt afdække mulighederne for alternative farvninger.

En stor del af leverandørerne har i forbindelse med præregistreringsprocessen foretaget en kortlægning af deres kemikalier, hvorfor de på nuværende tidspunkt har et overblik over, hvor mange af deres importerede/producerede stoffer, som er under tonnagegrænsen på 1 ton/år. Derfor er det muligt - for mange stoffer - at få information om en eventuel registreringsforpligtelse. For de stoffer, som ikke er registreringspligtige, vil REACH – medmindre stofferne bliver godkendelsespligtige – næppe ændre forholdene for hospitalerne radikalt. Dette formodes at være generelt gældende for mange af de specialkemikalier, der anvendes på hospitalerne.

Konklusionen fra en indledende kommunikation med leverandører omkring kommunikation af anvendelse og forsyningssikkerhed er den, at det stadigvæk er for tidligt til en meget struktureret dialog omkring anvendelser o.l. med leverandørerne, ligesom leverandørerne endnu ikke kan stille garantier omkring fremtidige leverancer (se RITA 3).

6.4.2 Kemikalier, der muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium

Det fremgår af tabel 6.1, at samtlige undersøgte farvninger anvender et større eller mindre antal af kemikalier, hvis anvendelse muligvis vil kræve et eksponeringsscenarium.

Hvis et kemikalie – grundet en stoftonnage på over 10 tons/år og at kemikaliet er farligt - afkræves et eksponeringsscenarium, vil det umiddelbart nemmeste for Rigshospitalets Patologiafdeling være at få udleveret et eksponeringsscenarium til deres anvendelse. For disse produkter, bør man derfor i første omgang tage kontakt til sin leverandør for at undersøge, hvorvidt anvendelsen vil blive understøttet. Hvis anvendelsen understøttes, skal Rigshospitalets Patologiafdeling ved modtagelse af et eksponeringsscenarium sikre, at kravene i eksponeringsscenariet overholdes. Implementering af kravene kan eventuelt meget passende indarbejdes i Arbejdspladsbrugsanvisningerne, som allerede anvendes i afdelingen.

Hvis det ikke kan lade sig at få et eksponeringsscenarium af en leverandør, kan Rigshospitalets Patologiafdeling overveje en række muligheder:

6.4.2.1 Undersøge alternativer

For en del af farvningerne er der identificeret alternative farvninger. Før en eventuelt introduktion af disse alternativer, bør det undersøges, om de i givet fald er velegnede substitutter:

6.4.2.2 Undersøge alternative leverandører

En oplagt mulighed er at undersøge, om der eventuelt er andre leverandører af kemikaliet og i givet fald hvorvidt de alternative leverandører, vil understøtte afdelingens anvendelse af kemikaliet. Der er dog erfaringer for, at kemikalier, som på papiret er identiske, ikke nødvendigvis opfører sig helt på samme måde. Derfor vil et skift fra en leverandør til anden forventeligt kræve en test og indkøring af kemikaliet, hvilket ikke vil være helt omkostningsfrit.

6.4.2.3 Kemikaliesikkerhedsvurdering

Hvis den juridiske enhed, som Rigshospitalets Patologiafdeling hører ind under, bruger mindre end 1 ton^[9] af kemikaliet om året, kan man i princippet ”nøjes” med at sikre sig, at brugen af kemikaliet er forsvarlig. En måde, at sikre sig dette på, er rent faktisk at lave en kemikaliesikkerhedsvurdering. Her kan man f.eks. bruge ”ES-modifier” programmet, som på en forholdsvis nem måde kan guide brugeren igennem en kemikaliesikkerhedsvurdering. Hvis man vælger at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal der sendes en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet. Det vil i denne sammenhæng umiddelbart være mest oplagt, at centralt placerede arbejdsmiljøkemikere på Rigshospitalet uddannes til at kunne udføre de mere enkle kemikaliesikkerhedsvurderinger, og i samarbejde med de relevante afdelinger at udføre de eventuelt påkrævede kemikaliesikkerhedsvurderinger.

6.4.2.4 Kortlægning af anvendelse

For at undersøge, hvilke udfordringer Rigshospitalets Patologiafdeling står over for, er der foretaget et par enkelte kortlægninger af anvendelsesmønsteret. Dette er foretaget for udvalgte farvninger, hvor der indgår flere kemikalier, som muligvis kræver et eksponeringsscenarium.

Anvendelserne er kort beskrevet i tabel 6.2. Det kan ses, at anvendelserne tildeles de samme Descriptor-of-use (SU, PC, PROC, AC), som derfor ikke giver en særlig præcis beskrivelse af den faktiske anvendelse. Ved en eksponeringsberegning under anvendelse af disse 4 DoU (samt varighed og koncentration i præparat) vil der blive beregnet nogle forholdsvis høje eksponeringsværdier. Dette kan være et problem for de særligt farlige stoffer med lave DNEL-værdier, hvilket i visse tilfælde vil kræve en væsentlig mere detaljeret beskrivelse af anvendelsen. DNEL (Derived No Effect Level) er det højeste eksponeringsniveau, hvor der ikke forventes effekter på mennesker.

For et par af kemikalierne er der endvidere forsøgsvist foretaget meget indledende eksponeringsberegninger. Tabel 6.2 viser resultaterne af disse beregninger. Eksponering via hud er antaget at være negligerbart, da der anvendes både kittel og neoprenhandsker under håndteringen af kemikalierne. Så alene eksponering via indånding er antaget at være en relevant eksponeringsvej.

Eksponeringskoncentrationerne er beregnet ved brug af ES-modifier, hvor både ECETOC TRA og StoffenManager (SM) er anvendt som eksponeringsmodel. ECETOC modellen anvender primært PROC-kategorien. Derudover indgår varigheden, koncentrationen i blandingen samt stoffets damptryk i beregningen. StoffenManager er ikke baseret på DoU-kategorier og modellen kræver detaljerede oplysninger omkring anvendelsessituationen.

De beregnede eksponeringskoncentrationer i luften er endvidere sammenlignet med eksisterende danske grænseværdier. Paraformaldehyd er her i de meget indledende beregninger antaget at have et damptryk svarende til vands damptryk. Der findes endvidere ikke danske grænseværdier for paraformaldehyd, der her meget konservativt er antaget at have samme grænseværdi som formaldehyd. Det er endeligt antaget, at håndteringen i et stinkskab svarer til håndtering i en lukket beholder med udsug. Ingen øvrige personlige værnemidler er antaget. Det fremgår af tabel 6.2, at for anvendelsen af paraformaldehyd i elektronmikroskopi kan det ikke umiddelbart udelukkes, at eksponeringsniveauet overstiger de danske grænseværdier (for formaldehyd), hvorimod de beregnede eksponeringer er godt under de danske grænseværdier for de øvrige undersøgte scenarier. En videre vurdering af de forventelige eksponeringsniveauer kræver flere detaljer omkring den aktuelle anvendelse.

6.4.3 Godkendelsespligtige stoffer

Det fremgår af tabel 6.1, at nogle af farvningerne indeholder stoffer, som muligvis vil blive godkendelsespligtige (Histologi (ACON, FISH Accessory Kit, Kode K5599), Immunologi (R2 FISH pharmDx K5331), Elektronmikroskopi (Indfarvningskemikalie)). Der er således identificeret i alt 5 produkter, som indeholder et eller flere mulige godkendelsespligtige stoffer. 3 af disse 5 produkter indgår i kits D. Det vil sige, at den menneskelige kontakt med disse stoffer i forbindelse med selve analysen må forventes at være meget begrænset.

Hvis der ikke eksisterer alternativer til de godkendelsespligtige stoffer, og hvis leverandøren ikke vil hjælpe med ansøgning, så skal hospitalet udarbejde ansøgning om godkendelse. Da der sandsynligvis vil være mange andre hospitaler både i DK/EU med samme anvendelse af stoffet bør muligheder for at udarbejde fælles ansøgning med andre hospitaler både i DK og uden for DK afsøges.

Hospitalerne vil sandsynligvis have en meget god sag i forbindelse med en eventuel ansøgning om godkendelse til anvendelse af kemikalier til diagnosticering, idet det vil være nemt at redegøre for de socio-økonomiske aspekter ved en eventuel ikke-godkendelse af anvendelsen. Men det skal også kunne dokumenteres, at der ikke findes andre alternativer, hvilket sandsynligvis vil kræve en større indsats fra hospitalernes side.

6.5 Prioriteringer

Taktikken for Patologisk Afdeling i den nærmeste tid må primært være den, at man internt forbereder sig så meget som muligt, ved

[9] Hvis anvendelsen ikke er omfattet af leverandørens eksponeringsscenarier, og hvis der til den pågældende anvendelse bruges mere end et ton stof pr. år, skal downstream- brugeren sende en anmeldelse (”postkort”) til Agenturet, og desuden selv udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering og udvikle de nødvendige eksponeringsscenarier.

6.1 Introduktion