| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

Principper og terminologi for mikrobielle risikovurderinger

2 Principper og terminologi for mikrobiologisk risikovurdering

2.1 Fødevarer, Codex Alimentarius Commission (1999)
2.2 Vandrelaterede sygdomme, Fewtrell og Bartram (2001)
2.3 Harmoniseringsprojekt, Christensen et al (2002)
2.4 Harmoniseringsprojekt, IPCS og OECD (2004)
2.5 Opsamling og forslag til dansk terminologi

Der findes mange lærebøger og dokumenter, der søger at komme med en sammenhængende terminologi for mikrobiologiske risikovurderinger. At give en oversigt over hele denne litteratur og de mange større og mindre afvigelser imellem dem vil være tidskrævende uden at give meget overblik.

Derfor tages der udgangspunkt i de fire dokumenter, der vurderes at være væsentligst på området. De tre af disse dokumenter foreligger på engelsk, mens det fjerde dokument er på dansk. Hovedværkerne er oversat fra engelsk og kun gennemgået kortfattet. Der vil derfor være nuancer i dokumenterne, der ikke er medtaget nedenfor.

På baggrund af de fire dokumenter udarbejdes et forslag til dansk terminologi for mikrobiologiske risikovurderinger.

2.1 Fødevarer, Codex Alimentarius Commission (1999)

Codex Alimentarius Commission (1999) er et notat på 6 sider, der fastlægger de overordnede principper og retningsliner for en mikrobiologisk risikovurdering af fødevarer. Notatet er anerkendt som officiel guideline af såvel De Forenede Nationers Organisation for Ernæring og Landbrug (FAO) som Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Notatet starter med at fastslå, at terminologi og metoder er under udvikling og implementering, og at notatet omhandler risikovurdering af mikrobiologiske farer i fødevarer.

En mikrobiel risikovurdering indgår sammen med elementerne risikostyring og risikokommunikation i risikoanalysen. Den mikrobielle risikovurdering består af følgende trin:

• Formål med risikovurderingen (Statement of purpose)
• Fareidentifikation (Hazard identification)
• Vurdering af eksponering (Exposure assessment)
• Farekarakterisering (Hazard characterization)
• Risikokarakterisering (Risk characterization)
• Dokumentation (Documentation)
• Revurdering (Reassessment)

Hvert trin er diskuteret kort nedenfor. De væsentligste er fremhævet i Figur1, som skitserer fremgangsmåden. Såfremt der i dokumentet er angivet en definition, er den citeret (ikke-autoriseret oversættelse af nærværende forfattere). Terminologi og anbefalinger er de i notatet angivne.

Figur 1 Anskueliggørelse af risikovurdering foretaget efter Codex Allimentarius Commission (1999). Figuren illustrerer, at eksponering og farekarakterisering skal ske uafhængigt af hinanden. Optegnet på baggrund af http://www.fao.org/es/esn/food/risk_mra_guidelines_en.stm.

Formål (Statement of purpose, afsnit 4.2)
Formålet og den ønskede præsentation af resultat fastlægges indledningsvist. Præsentation af resultat kan f.eks. være prævalens i befolkning, incidens af infektion eller sygdom pr. borger eller måltid.

Fareidentifikation (Hazard identification, afsnit 4.3)
Definition: Identifikation af biologiske, kemiske og fysiske organismer/stoffer, der kan forårsage negative helbredseffekter, og som kan være til stede i en bestemt type fødevarer.

Fareidentifikationen består primært i at identificere og udvælge relevante mikroorganismer og deres eventuelle toxiner og er dermed en kvalitativ proces.

Vurdering af eksponering(Exposure Assessment, afsnit 4.4)
Definition: Kvalitativ og/eller kvantitativ vurdering af det forventede indtag af organismer/stoffer

Eksponeringen omfatter en vurdering af frekvensen af forekomst og antallet af organismerne, herunder en eventuelt tidsmæssig variation samt variationer i kæden fra jord til bord som følge af f.eks. behandling, pakning, opbevaring, transport og tilberedning. Målet er at beregne det faktiske indhold af de farlige organismer/stoffer i fødevaren på indtagelsestidspunktet Det forventede indtag af fødevaren vurderes, herunder indtagelsesmønstre på baggrund af kultur, alder og andre relevante faktorer. Usikkerheden på vurderingerne angives bedst muligt.

Farekarakterisering (Hazard Characterization, afsnit 4.5)
Definition: Kvalitativ og/eller kvantitativ vurdering af uønskede helbredseffekter ved de farer, der er identificeret.

Farekarakteriseringen består i en vurdering af samspillet mellem mikroorganismerne, eventuelle toxiner og individet. Mikroorganismernes evne til formering, virulens, smitsomhed, antibiotika-resistens indgår sammen med transmissionsruterne, herunder sekundære infektioner samt varierende sårbarhed hos det eksponerede individ som følge af f.eks. alder, graviditet, ernæringsstatus, sygdom, medicinsk behandling og tidligere eksponering. Ideelt set resulterer farekarakteriseringen i fastlæggelse af en sammenhæng mellem dosis og respons. Responsen kan f.eks. være infektion eller sygdom.

Risikokarakterisering (Risk Characterization, afsnit 4.6)
Definition: Processen kvalitativt og/eller kvantitativt at bestemme sandsynligheden for forekomst af farer og deres kendte eller potentielle helbredseffekter i en given befolkning samt usikkerheden på denne bestemmelse ud fra fareidentifikationen, farekarakteriseringen og eksponeringen.

Det bemærkes, at den beregnede sandsynlighed kan verificeres ud fra uafhængige epidemiologiske data. Opdeling af usikkerheden på sandsynligheden i naturlig variation og usikkerhed hidrørende fra manglende viden om data og model er vigtigt. Som eksempel på naturlig variation nævnes forskellige subpopulationers forskellige sårbarhed over for en given eksponering.

Dokumentation (Documentation, afsnit 4.7)
Den samlede risikovurdering skal dokumenteres fuldstændigt og kommunikeres grundigt til beslutningstagere for at de kan tage de korrekte beslutninger om risikokommunikation og risikostyring. Dokumentationen skal især indeholde information om begrænsninger, usikkerheder og antagelser og deres indflydelse på det beregnede resultat.

Revurdering (Reassessment, afsnit 4.8)
Ved brug af overvågningsprogrammer kan ny viden opnås, der kan gøre en revurdering nødvendig. Endvidere kan de beregnede sandsynligheder sammenlignes med epidemiologiske undersøgelser.

2.2 Vandrelaterede sygdomme, Fewtrell og Bartram (2001)

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udgivet retningslinier for drikkevandskvalitet, genbrug af spildevand, urin og fæces samt rekreativ brug af vand. Disse dokumenter er udviklet med hver sin gruppe af eksperter med hver sin brug af terminologi og ved hjælp af hver sin metodik. Fewtrell og Bartram (2001) præsenterer WHOs forsøg på en samlet metodik til at udarbejde retningslinier og samtidig indarbejde koncepter og terminologi fra mikrobielle risikoanalyser.

Det grundlæggende koncept i bogen er præsenteret i Figur 2. Bogen starter dermed med at sætte risikovurderingen ind i hele rammen for vurdering af risici. Der er ikke angivet en egentlig præcis definition af risikovurderingen, men der henvises til National Research Council (1983), hvor risikovurderinger defineres som en karakterisering af potentielle uønskede helbredseffekter ved human eksponering over for miljømæssige farer.

Figur 2 Fremstilling af fremgangsmåde ved vurdering af humane risici i forbindelse med eksponering over for kemikalier mv. (Efter Fewtrell og Bartram, 2001)

Ved vurdering af vandrelaterede sygdomme benyttes ofte empiriske metoder baseret på epidemiologiske data. Ud fra en vurdering af forskellig eksponeringsgrad opdeles en population i undergrupper, hvorefter den relative risiko for sygdom beregnes ved empirisk-statistiske metoder. Ved større dataset kan en dosis-respons sammenhæng også etableres. Metodens fordele er bl.a. en simpel metodik og direkte brug af epidemiologiske data. Blandt ulemperne er, at det er vanskeligt at teste scenarier som led i risikostyringen, fordi den underliggende model ikke er fysisk baseret. Endvidere er metoden sårbar over for bias ved inddeling i undergrupper.

En mikrobiel risikovurdering som angivet i Figur 2 består af følgende trin:

• Identifikation og beskrivelse af farer (Hazard assessment)
• Eksponering (Exposure assessment)
• Dosis-respons analyse (dose-response analysis)
• Risikokarakterisering (Risk characterization)

Hvert trin er kort beskrevet nedenfor.

Identifikation og beskrivelse af farer (Hazard assessment)
Det er ligetil (sic!) at udvælge relevante patogener, der bør indgå i analysen. Derudover skal formålet fastlægges, herunder om faren primært er infektion, sygdom eller død, samt hvorvidt der er særligt følsomme undergrupper i populationen, der skal analysers separat. Det nævnes, at den typiske risikovurdering omhandler faren for infektion i forbindelse med vandrelaterede sygdomme.

Eksponering (Exposure assessment)
Formålet med dette trin er at fastlægge den mikrobielle dosis, der typisk indtages, eventuelt som en koncentration og en mængde vand. Koncentrationen beregnes under hensyntagen til behandling, opbevaring og distribution.

Dosis-respons analyse(dose-response analysis)
Det er som regel nødvendigt at fitte en parametrisk model for sammenhængen mellem dosis og respons, fordi der generelt er tale om en lav dosis pr. eksponering. Ved eksperimentelle forsøg anvendes højere doser for at mindske den nødvendige forsøgspopulation, hvorefter resultatet ekstrapoleres til det relevante interval. Det anbefales generelt at benytte en eksponentiel model eller en Beta-Poisson model.

Risikokarakterisering (Risk characterization)
Risikokarakteriseringen kombinerer informationen om eksponering og dosis-respons kurver til et samlet mål for sandsynligheden for, at en bestemt infektion eller anden fare vil opstå. Der advokeres for at benytte de samlede fordelinger af mulige tilfælde af eksponering og dosis-respons kurver i et samlet estimat for risikoen for faren, hvorved der opnås både en forventet værdi og en variation omkring denne værdi.

Variationen omkring værdien kan opdeles i naturlig variation og usikkerhed hidrørende fra manglende information om model og parameterværdier. Den naturlige variation kan som udgangspunkt ikke reduceres, mens forskning og undersøgelser kan mindske usikkerheden.

2.3 Harmoniseringsprojekt, Christensen et al (2002)

Miljørisikorådet havde som formål at yde bidrag til bedre diskussion, kommunikation og forståelse af sundheds- og miljømæssige risici i Danmark. Rådets første publikation var en diskussion af de forskellige termer samt et forsøg på at opstille en fælles ramme med definition af de centrale aktions-orienterede termer og tilsvarende "logisk forklarende begreber". Deres oversigt er gengivet i Tabel 1.

Tabel 1 : Fortolkning af aktions-orienterede termer ved vurdering af risici samt forslag til logisk forklarende begreb, jf. Christensen et al (2002).

2.4 Harmoniseringsprojekt, IPCS og OECD (2004)

Der er iværksat et større udredningsarbejde for at opnå enighed om terminologien på vurderinger af farer og risici for kemikalier. Der er udgivet en foreløbig rapport (IPCS og OECD, 2004). Der er i arbejdet taget udgangspunkt i en detaljeret gennemgang af det engelske sprogs semantik. For at sikre en præcis angivelse af definitionerne er den engelske tekst derfor angivet uden oversættelse.

Følgende termer er analyseret:

• Data-oriented terms:
  • Risk vs. hazard
  • Dose vs. concentration
  • Effect vs. response
  • Safety and uncertainty
  • Acceptable daily intake
  • Miscellaneous
• Action-oriented terms
  • Assessment vs. Analysis
  • Hazard assessment
  • Risk assessment
  • Risk management
  • Risk analysis

De relevante af disse definitioner er angivet i Tabel 2.

På baggrund af definitionerne er arbejdsgangen ved en risikoanalyse skitseret i Figur3.

Figur 3 Illustration af terminologi og fremgangsmåde ved en risikoanalyse, jf. IPCS og OECD (2004).

Tabel 2 Oversigt over terminologi jf. IPCS og OECD (2004)

2.5 Opsamling og forslag til dansk terminologi

Forslaget fra Christensen et al (2002) om at etablere en ny samlet terminologi for vurdering af tekniske og miljømæssige risici på engelsk har lange udsigter, idet institutioner som EU, WHO, OECD og USEPA står bag udkastet til harmonisering af terminologi på vurdering af risici (IPCS og OECD, 2004). Det må derfor forventes, at den terminologi, der er opstillet i Christensen et al (2002), i almindelighed ikke vil blive benyttet fremover.

Indholdsmæssigt er der stor overensstemmelse mellem Codex Alimentarius Commission (1999) og Fewtrell og Bartram (2001), herunder hvilke aktiviteter der skal udføres som led i en mikrobiologisk risikovurdering. Der er dog en uklarhed omkring terminologien imellem de to metoder, idet aktionstermerne har forskellige navne både på engelsk og på de hidtidige danske oversættelser.

IPCS og OECD (2004) præsenterer en samlet ramme, der indeholder alle elementer fra Codex Alimentarius Commission (1999) og Fewtrell og Bartram (2001). Det vil derfor være nærliggende at etablere et forslag til terminologi på dansk for mikrobielle risikovurderinger på IPCS og OECD (2004).

Et forslag til overordnede begreber bliver hermed som skitseret i Tabel 3 og anskueliggjort i Figur 4. De tilhørende definitioner er angivet i Tabel 4. Andet trin er benævnt "Dosis-respons analyse" frem for "Farekarakterisering" for at understrege, at der ved mikrobiologiske modeller er tale om akutte eksponeringer og ikke akkumulerende effekter af lang tids små doser.

Tabel 3 Oversigt over forslag til samlet terminologi for risikovurdering på dansk og engelsk.

Figur 4 Oversigt over forløb af en risikoanalyse med specifikation af processerne i en risikovurdering.

Tabel 4 Forslag til definition af termer for mikrobiologisk risikovurdering.

*) Codex Alimentarius Commission (1999) anvender termen Hazard Characterization, mens IPCS og OECD (2004) anvender termen dose-response assessment. Det er valgt at benytte den danske term "dosis-respons analyse".

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |

Version 1.0 September2004, © Miljøstyrelsen.