| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

Status for phthalater

5 Risikovurderinger

5.1 Status over risikovurderinger i EU

Diethylhexylphthalat (DEHP), diisononylphthalat (DINP), diisodecylphthalat (DIDP), butylbenzylphthalat (BBP) og dibutylphthalat (DBP) er under risikovurdering i EU. Ingen af risikovurderingerne har været til afstemning endnu. Det vides derfor ikke med sikkerhed, hvordan de endelige konklusioner bliver. For DEHP og DBP som begge er klassificeret på Listen over farlige stoffer som skadende for forplantningsevnen og fosterskadende er strategier for håndtering af risikoen ved at blive udarbejdet og diskuteret. Disse strategier forventes tidligst færdige ultimo 2003.

5.2 Sundhedseffekter

DEHP har hidtil været den mest anvendte phthalat. DEHP skal klassificeres som skadende for fostre og forplantningsevnen i gruppe 2, det betyder at stoffet anses for at forringe menneskers forplantningsevne og stoffet anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at menneskers udsættelse for stoffet kan resultere i forringet forplantningsevne og skader på afkommet. Klassificeringen bygger på, at DEHP har vist at give fosterskader hos mus og rotter samt skader på testiklerne hos rotter.

DINP anvendes især i legetøj og på baggrund af klassificeringen af DEHP er anvendelsen af denne phthalat steget. DINP og DIDP har vist skader på fostre og forplantningsevnen i meget høje koncentrationer, der ikke er relevante i forhold til en klassificering for disse effekter.

DBP og BBP har begge vist skader på fostre og forplantningsevnen i dyreforsøg. DBP er klassificeret og opført på Listen over farlige stoffer. BBP er endnu ikke vurderet i forhold til Listen over farlige stoffer, men risikovurderingen foreslår en klassificering som skadende for fostre i kategori 2 og skadende for forplantningsevnen i kategori 3. Det betyder, at BBP anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker og stoffet giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne.

DEHP, DBP og BBP er på EU’s liste over stoffer med dokumenteret hormonforstyrrende effekt. Stofferne har både i reagensglasforsøg og dyreforsøg vist skader, som skyldes påvirkninger af hormonsystemet. Specielt er stoffernes virkning på de hanlige kønshormoner (antiandrogen virkning) af interesse, og dette er et område, som kræver yderligere forskning for at vurdere betydningen af dette i forhold til menneskers udsættelse.

DINP er på EU’s liste over mistænkte hormonforstyrrende stoffer. En undersøgelse på rotter har vist, at stoffet kan have antiandrogen virkning. Undersøgelser af stoffet har indtil nu ikke vist skader på forplantningsevnen i relevante dosisniveauer. Men nye undersøgelser er i gang i USA for at afklare om DINP har hormonforstyrrende effekter ved lavere koncentrationer.

Flere af phthalaterne har vist skader på nyrer og lever i dyreforsøg ved udsættelse gennem længere tid. For DINP og DIDP er der fundet leverskader hos rotter. De fundne effekter på leveren giver ikke grundlag for en klassificering af stofferne, men er af den videnskabelige komité for toksikologi, økotoksikologi og miljø vurderet som de kritiske effekter specielt i relation til udsættelsen af småbørn.

Flere af phthalaterne blandt andet DEHP giver leverkræft hos mus og rotter. Mekanismen bag den observerede leverkræft skyldes en mekanisme, der involverer enzymet peroxisome proliferase. Mennesker er mindre følsomme for denne mekanisme. Det internationale kræftforskningsinstitut (IARC) har i februar 2000 vurderet at den mekanisme, ved hvilken DEHP giver leverkræft hos mus og rotter, ikke er relevant for mennesker. DEHP har endvidere givet andre kræftvirkninger i forsøgsdyr, men disse er vurderet som utilstrækkelige til en klassificering af stoffet i EU.

Undersøgelser på mus viser, at DEHP /13/ og monophthalater /14/ efter indsprøjtning giver en forstærket allergisk reaktion for andre allergener. Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at afgøre, om stofferne har samme effekter hos mennesker. Ligeledes er det ikke muligt at afgøre, om effekterne forekommer efter indånding eller i koncentrationer, der er relevante i forhold til menneskers udsættelse for phthalater.

DEP er vurderet af EU‘s videnskabelige komité for kosmetiske produkter og non-food produkter (SCCNFP) i juni 2002, som sikker at anvende i kosmetiske produkter ved de i dag anvendte koncentrationer /15/.

5.2.1 DEHP i medicinsk udstyr

Den amerikanske Food and Drug Administration (US FDA) har i juli 2002 anbefalet producenterne at udskifte DEHP i medicinsk udstyr, som kan give en høj udsættelse hos følsomme patienter. Desuden skal produkter mærkes med deres indhold af DEHP /16/.

Et canadisk sundhedspanel har i januar 2002 blandt andet anbefalet, at der bruges alternative produkter til visse anvendelser hos nyfødte og andre børn. Den største risiko findes hos nyfødte, herunder for tidligt fødte og andre børn, samt specielle patientgrupper med stor brug af medicinsk udstyr, der indeholder DEHP. Især i forbindelse med patienter, som modtager mad gennem sonder og fedtopløselig medicin ved infusion. Mere viden om afgivelse og risikoen ved DEHP-holdigt medicinsk udstyr bør iværksættes /16/.

EU‘s videnskabelige komité for medicin og medicinske produkter har den 26. september 2002 givet en vurdering af medicinsk udstyr indeholdende DEHP blødgjort PVC. Konklusioner er, at selvom der er set effekter af DEHP i dyreforsøg, er der ingen tegn på, at nyfødte med en høj udsættelse for DEHP har en øget risiko for skader på forplantningsevnen. Men da udsættelsen specielt for meget følsomme grupper er i samme størrelsesorden som de koncentrationer, hvor der er fundet skader i dyreforsøg, kan det ikke udelukkes, at der er en risiko. Specielt vil nyfødte med sygdomme, der kræver intensiv behandling være en høj risiko gruppe. For andre grupper af patienter med en længerevarende udsættelse for DEHP bør risikoen og fordelene ved behandling vurderes nøje /17/.

Komitéen siger desuden, at man ved vurdering af en begrænsning i anvendelsen af DEHP-holdigt PVC bør tage hensyn til de fordele, der er i forhold til risikoen. Selvom der er alternative materialer, der kan erstatte DEHP-holdigt PVC under visse forhold, og at overfladebehandling kan mindske udslip af DEHP er det nødvendigt med mere viden om disse alternativer. I lyset af den manglende viden om risikoen ved alternative materialer kan der på nuværende tidspunkt ikke gives nogle anbefalinger om at begrænse anvendelsen af DEHP til specielle patientgrupper. Det er derimod foreslået, at yderligere undersøgelser iværksættes for at overvåge situationen. På baggrund af den viden, der er præsenteret i deres rapport, kan de ikke anbefale en tolerable daglig indtagelse af DEHP fra medicinsk udstyr.

5.3 Miljøeffekter

Phthalaterne har blandt andet været i fokus på grund af specielt DEHP’s høje koncentrationer i slam og mistanke om effekter på vandlevende organismer.

Phthalaterne kan nedbrydes, hvis der er ilt til stede, men i miljøet foregår nedbrydningen meget langsommere. Stofferne findes spredt i en stor del af miljøet, og stofferne binder sig til jord og sediment. Specielt for DEHP, DIDP og DINP sker nedbrydningen i miljøet meget langsomt. Mens DBP, DEP og DMP nedbrydes i miljøet.

Phthalater kan bioakkumulere i miljøet. For DEP, DMP og DBP er bioakkumuleringen lav, og stofferne forventes ikke at ophobes i fødekæden på grund af forurening i miljøet. DEHP, DINP og DIDP har en højere bioakkumulering og ophobning i fødekæden kan ikke udelukkes.

DMP, DEP og DBP er akut skadelige for vandlevende organismer.

For DEHP, DINP og DIDP findes ingen pålidelige eksperimentelle data, der påviser effekter.

Det er ikke endeligt afklaret, hvilke effekter DEHP har på fisks forplantningsevne. Der er behov for mere viden om fødekædeforgiftning af fisk, da der er bekymring for 17 lokale scenarier og industrien har på denne baggrund iværksat i multigenerationsstudie på fisk, der forventes afsluttet senere i 2003. Afhængig af resultatet, kan denne undersøgelse danne grundlag for en omfattende regulering af DEHP.

For DBP er der fundet skadelige effekter på planter, udsat for DBP via luften. Dette indgår i arbejdet med at reducere risikoen af DBP. Arbejdet er i gang og bliver løbende diskuteret.

For BBP er der iværksat yderligere undersøgelser på fisk vedrørende stoffets potentielle hormonforstyrrende effekter i miljøet, samt en test af stoffets giftighed overfor planter udsat via luften. Yderligere er der iværksat undersøgelser, som skal identificere kilden til de særligt høje målte koncentrationer i miljøet lokalt i Tyskland og Sverige. Konklusionerne af rapporten er, for så vidt angår miljøsiden, derfor stadig til diskussion.

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |