| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste |

Kortlægning og sundhedsmæssig vurdering af kosmetiske produkter til børn

7 Eksponeringsvurdering

• 7.1 Kathon
  • 7.1.1 Risikovurdering for Kathon
• 7.2 Benzylalkohol
  • 7.2.1 Risikovurdering for benzylalkohol

Der er foretaget eksponeringsvurderinger af Kathon og benzylalkohol, da der for disse to stoffer foreligger en præcis bestemmelse af deres koncentration i analyserede produkter. Der er ikke på samme måde foretaget kvantitative analyser for indholdsstofferne phenoxyethanol, natriumbenzoat eller 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxan, hvorfor der ikke foretages en eksponeringsvurdering for disse stoffer.

Retningslinjerne for eksponeringsvurderingen er givet i EU’s Technical Guidance Document (TGD) (European Commission, 2003) og SCNNFP’s guidelines (SCCNFP 0690, 2003).

Der er imidlertid ikke angivet en standardvægt for et barn i TGD. Børns vægt for en bestemt alder kan findes via officielle vækstkurver. Netdoktor.dk har en tabel over piger og drenges vægt (se udpluk nedenfor), der stammer fra en ældre skandinavisk undersøgelse. De påpeger, at det er en ældre undersøgelse og at børnene siden generelt er blevet lidt højere og tungere. (Netdoktor, 2006).

Tabel 7.1: Oversigt over skandinaviske børns vægt (Netdoktor, 2006).

Vægten fra 8 år og opefter skal tages med stort forbehold, da vægten varierer meget i puberteten.

Målgruppen for dette projekt er børn i alderen 3-14 år. Worst case er således en tre-årig piges vægt, dvs. 15 kg. For enkelte situationer, eksempelvis badesituationer, hvor lillebror eller -søster bader sammen med den ældre søskende, kan det endda overvejes at bruge en endnu lavere vægt som worst case.

I alle eksponeringsscenarierne anvendes som standard et barn på 15 kilo, svarende til en alder på tre år, som er den nedre alder i målgruppen for de kosmetiske produkter til børn, der er undersøgt i dette projekt.

Til risikovurderingen anvendes en standard MoS (Margin of Satety) på 100. Det er generelt accepteret, at MoS skal være mindst 100 for at et stof kan erklæres for sikkert at bruge. Hvis man har et troværdigt dyrestudie, kan det retfærdiggøres at bruge en faktor 10 for artsforskelle (dyr til mennesker) og en faktor 10 for at medtage følsomme grupper i befolkningen – i alt en faktor 100.

SCCNFP konkluderer i deres guidelines for sikkerhedsvurdering af kosmetiske ingredienser, at der ikke er grund til at bruge en yderligere sikkerhedsfaktor for børn, når der er tale om intakt hud. (SCCNFP 0690, 2003).

7.1 Kathon

Der er i alt analyseret 11 produkter for et kvantitativt indhold af Kathon. Tabellen nedenfor angiver intervallerne for de målte koncentrationer af Kathon for de forskellige undersøgte produkttyper. Desuden er tabellen en oversigt over, hvilke typer af produkter, der er fundet Kathon i via kortlægningen. Den maksimalt tilladte koncentration af Kathon i kosmetiske produkter er 15 mg/kg.

Tabel 7.2: Produkter med Kathon. For de analyserede produkter er de målte koncentrationer angivet.

Detektionsgrænsen er 2 mg/kg

Den daglige eksponeringsmængde – også kaldet den interne eksponering (i EU kaldet SED eller Systemic Exposure Dosage) er for en kosmetisk ingrediens den mængde af stoffet, der forventes at trænge ind i blodbanen (og dermed være systemisk disponibel) per kg kropsvægt per dag (SCCNFP 0690, 2003).

Eksponeringsscenarierne, der her beregnes for Kathon, er worst case scenarier, beregnet efter retningslinierne og default-værdier i TGD (Appendix II, Table 14), samt retentionsfaktorer fra SCCNFP 0690 (2003). Retentionsfaktoren er introduceret af SCCNFP for at tage højde for produkter, der fortyndes, når de bruges og skylles af efter brug, dvs. for shampooprodukter, bodyshampoo og lingnende ”rinse-off” produkter.

Der er ingen data for flydende sæbe. Her anvendes de værdier, der er brugt i forbrugerprojektet ”Kortlægning og sundheds- og miljømæssig vurdering af håndsæbe” (Larsen JR et al, 2006). De faktorer, der indgår i beregningen, fremgår af Tabel 7-3.

Tabel 7-3. Anvendte faktorer i eksponeringsvurderingen.

1 – antagelse, da ingen data via TGD eller SCCNFP guidelines.

2 – der er brugt værdien for deodorant spray som vil være væsentlig højere end for eau de toilette (hvor der dog ikke findes nogen værdi i TGD).

3 – der er ingen eau de toilette produkter, der er blevet analyseret. Derfor anvendes 15 mg/kg, der er den max. tilladte koncentration.

Som det fremgår af tabellen, findes der heller ingen data for eau de toilette. Der antages en massefylde på 1 g/liter, da eau de toilette hovedsageligt består af vand og ifølge analysen af en eau de toilette i dette projekt omkring 8% parfumestoffer. Det antages, at eau de toilette appliceres én gang per dag. Voksne vil typisk have en brug på 1-2 appliceringer per dag, hvorimod helt små børn må forventes at bruge væsentligt mindre. Det må antages, at pigerne når en vis alder før de begynder at bruge eau de toilette. De større børn kan bedre forventes at efterligne moderens mønster, dvs. 1-2 appliceringer per dag.

Med hensyn til appliceringsmængde, så er der ikke angivet en mængde i TGD for eau de toilette. I stedet bruges værdien for deodorant spray på 3,0 g per applicering. Denne værdi er sandsynligvis væsentlig højere end den reelle værdi, idet der erfaringsmæssigt bruges mindre eau de toilette end deodorantspray.

Tilsvarende er der ikke angivet en standardvægt for et barn i TGD. Der anvendes derfor som beskrevet i indledningen af kapitlet en worst case værdi på 15 kg for et barns vægt.

Den daglige eksponering beregnes vha. nedenstående formel, hvor SED (Systemic Exposure Dosage) er den daglige eksponering, A er mængden, der appliceres dagligt, C er koncentrationen af stoffet i det kosmetiske produkt, DA (Dermal Absorption) er optagelsen gennem huden udtrykt i %, Rf er retentionsfaktoren (introduceret af SCCNFP for at tage højde for ”rinse-off” produkter og bw (bodyweight) er kropsvægten for barnet.

Den daglige eksponering for Kathon ved brug af bodylotion for et tre-årigt barn kan således beregnes til:

I tabellen nedenfor er den daglige eksponering (SED) for Kathon angivet for de forskellige produkttyper.

Tabel 7.4: Daglig eksponering (SED) for Kathon for de forskellige produkttyper

Det ses, at de højeste daglige eksponeringer forekommer ved brug af eau de toilette og bodylotion. Det skal dog bemærkes, at brugen af eau de toilette vurderes at være meget overvurderet, da der anvendes de samme eksponeringsværdier som for almindelig deodorant.

7.1.1 Risikovurdering for Kathon

Risikovurderingen foretages for den kritiske effekt af Kathon, som ved akut toksicitet er ataksi og alvorlig maveirritation. Det antages at 100% af det Kathon, som barnet eksponeres for også optages i kroppen. Der anvendes den NOAEL-værdi som er identificeret for Kathon i sundhedsvurderingen i afsnit 6.3.2, dvs. for blandingen MI/CMI. Denne værdi er på 8 mg/kg lgv/dag. (CIRP, 1992).

Ved beregning af Margin of Safety (MoS) for Kathon indsættes NOAEL-værdien og den udregnede daglige eksponering (= SED) i følgende formel:

Margin of Safety for Kathon ved brug af bodylotion for et tre-årigt barn, bliver således:

Tabel 7.5: Margin of safety (MoS) for Kathon i de forskellige produkttyper

Margin of Safety bør være over 100 for at tage højde for en sikkerhedsfaktor på 10 for ekstrapolering af data fra dyr til mennesker og en sikkerhedsfaktor på 10 for at tage højde for særligt følsomme menneskelige individer.

Beregningen viser, at sikkerhedsmargenerne ligger væsentligt over 100, selvom beregningen er foretaget som en worst case beregning, dvs. for et tre-årigt barn med høj daglig brug af bodylotion.

7.2 Benzylalkohol

Der er i alt analyseret 17 produkter for et kvantitativt indhold af de 26 parfumestoffer, herunder benzylalkohol. Der blev fundet benzylalkohol i 12 af de 17 analyserede produkter. Tabellen nedenfor angiver intervallerne for de målte koncentrationer af benzylalkohol for de forskellige undersøgte produkttyper. Desuden er tabellen en oversigt over, hvilke typer af produkter, der er fundet benzylalkohol i via kortlægningen. Højest tilladte koncentration som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter er 1% ifølge Kosmetikbekendtgørelsen. Som parfumestof er der ingen øvre grænse.

At der er identificeret flere produkter via analyserne med et indhold af benzylalkohol end der er fundet via kortlægningen (gælder for produkttyperne bodyshampoo/badegelé og shampoo), er et udtryk for, at der er benzylalkohol i produkterne, men i en koncentration, der gør, at det ikke særskilt skal deklareres på produktet.

Tabel 7.6: Produkter med benzylalkohol. For de analyserede produkter er de målte koncentrationer angivet.

Detektionsgrænsen er 1 mg/kg

Eksponeringsscenarierne, der her beregnes for benzylalkohol er worst case scenarier. Den daglige eksponeringsmængde, Systemic Exposure Dosage, SED, beregnes på baggrund af nedenstående faktorer, der fremgår af TGD og SCCNFP 0690 (2003) (Tabel 7-7).

Tabel 7-7. Faktorer i eksponeringsvurderingen af benzylalkohol.

1 – antagelse, da ingen data via TGD eller SCCNFP guidelines.

2 – der er brugt værdien for deodorant spray som vil være væsentlig højere end for eau de toilette (hvor der dog ikke findes nogen værdi i TGD).

3 – antagelse, da ingen data via TGD eller SCCNFP guidelines.

4 – antagelse, da ingen data via TGD eller SCCNFP guidelines.

Der findes ingen data for eau de toilette i TGD. Der antages en massefylde på 1 g/liter, da eau de toilette hovedsageligt består af vand og ifølge analysen af en eau de toilette i dette projekt omkring 8% parfumestoffer. Det antages at eau de toilette appliceres én gang per dag. Med hensyn til appliceringsmængde, så er der ikke angivet en mængde i TGD for eau de toilette. I stedet bruges værdien for deodorant spray på 3,0 g per applicering. Denne værdi er sandsynligvis væsentlig højere end den reelle værdi, idet der erfaringsmæssigt bruges mindre eau de toilette end deodorantspray.

Der findes heller ingen data for badekaviar i TGD. Der er derfor foretaget et kvalificeret gæt på en brugsfrekvens på 1 gang per uge, og for den anvendte mængde per applicering er anvendt en værdi på 25 g. I de badekaviarprodukter, der er købt, varierer indholdet mellem 25 og 110 g. I de mindste pakninger er der et indhold svarende til en lille håndfuld. Der er derfor som worst case foretaget den antagelse, at der anvendes hele pakningen, dvs. 25 g.

Tilsvarende er der ikke angivet en standard vægt for et barn i TGD. Der anvendes således, som beskrevet i indledningen af kapitlet, 15 kg for et barns vægt.

Den daglige eksponering (SED) for benzylalkohol beregnes som beskrevet for Kathon, og giver eksempelvis følgende daglige eksponering ved brug af bodylotion for et tre-årigt barn:

I tabellen nedenfor er den daglige eksponering (SED) for benzylalkohol angivet for de forskellige produkttyper.

Tabel 7.8: Daglig eksponering (SED) for benzylalkohol for de forskellige produkttyper

Det ses, at den højeste daglige eksponering forekommer ved brug af bodylotion.

7.2.1 Risikovurdering for benzylalkohol

Risikovurderingen for benzylalkohol foretages for den kritiske effekt, som ved akut toksicitet er sløvhed. Det antages, at 100% af det benzylalkohol, som barnet eksponeres for, også optages i kroppen.

Der er angivet flere NOAEL-værdier for benzylalkohol fra forskellige undersøgelser i afsnit 6.2.1 om sundhedsvurderingen af benzylalkohol. Der anvendes til disse worst case beregninger den mindste NOAEL værdi fundet i litteraturen for benzylalkohol, dvs. værdien 188 mg/kg lgv/dag fundet i forsøg med akut tokscitet med mus. (NTP, 1989).

Ved beregning af Margin of Safety (MoS) for benzylalkohol indsættes den udregnede daglige eksponering (= SED) i følgende formel:

Margin of Safety for benzylalkohol ved brug af bodylotion for et tre-årigt barn, bliver således:

Tabel 7.9: Margin of safety (MoS) for benzylalkohol for de forskellige produkttyper

Margin of Safety bør være over 100 for at tage højde for en sikkerhedsfaktor på 10 for ekstrapolering af data fra dyr til mennesker og en sikkerhedsfaktor på 10 for at tage højde for særligt følsomme menneskelige individer. Beregningen ovenfor viser, at Margin of Safety ikke overskrides i nogle af de konkrete eksempler. For bodylotionproduktet er Margin of Safety dog relativt tæt på 100, mens der for de øvrige produkter er tale om en endog meget bred sikkerhedsmargen. De beregnede Margin of Safety viser dog, at der ikke er nogen sundhedsrisiko ved brugen af produkterne i forhold til indholdet af benzylalkohol.

| Forside | | Indhold | | Forrige | | Næste | | Top |

Version 1.0 Oktober 2007, © Miljøstyrelsen.