| [Forside] [Indhold] [Forrige] [Næste] EU, Danmark og miljøreglerne 2. Regulering af kemikalier2.1 Indledning 2.1 Indledning Dette kapitel om regulering af kemikalier er for overskuelighedens skyld inddelt i tre grupper, der beskriver: 1. klassificering og mærkning, Opdelingen er kunstig på den måde, at klassificeringsreglerne også gælder de produkter, hvis anvendelse er reguleret. Undtagelsen er dog direktiverne om kosmetiske produkter samt direktivet om legetøj, der udgør en særskilt regulering uafhængig af de øvrige direktiver. De direktiver, der er nævnt i indholdsfortegnelsen, udgør kun en del af EU’s regler om kemikalier, idet der til disse direktiver er vedtaget en lang række ændringer og tilpasninger. Disse ændringer mv. inddrages i forbindelse med beskrivelsen af "hoveddirektiverne" i kapitlets tre dele. 2.1.1 Introduktion til danske regler om kemikalier Kemikalier har været reguleret i Danmark i mange år. Her i rapporten tages der udgangspunkt i lov nr. 119 fra 1961 om gifte og sundhedsfarlige stoffer, der var gældende indtil 1979.42 Loven omfattede farlige stoffer, der ikke var omfattet af andre regler, herunder bekæmpelsesmidler (se herom nedenfor). Loven havde som hovedsigte at beskytte befolkning og husdyr mod akutte sundhedsskader. Loven regulerede både klassificering og anvendelse. Loven tog ikke sigte på stoffer, der påvirkede menneskers sundhed efter længere tid. Stoffer, der fremkaldte kræft, arvelige genetiske skader og fosterskader var ikke medtaget. Et stofs påvirkning af miljøet var heller ikke omfattet.43 Stofferne blev klassificeret og opført på forskellige lister efter deres karakter: stærke gifte, gifte, sundhedsfarlige stoffer, sundhedsfarlige organiske opløsningsmidler og sundhedsfarlige gasser. Når et giftigt stof var optaget på listen betød det blandt andet, at der var krav om opnåelse af en rekvisition, det vil sige en tilladelse fra politiet til at købe gifte, krav til opbevaring med videre. Rekvisitionssystemet gælder stadig for giftige stoffer i dag. Med bekendtgørelse nr. 305 af oktober 1961 blev der indført mærkningsregler og krav til emballagen. Stoffer, der ikke var optaget på listen, var i princippet undtaget regulering. Se dog kapitlets del om anvendelsesregulering. Også produkter44 var omfattet af giftloven. Produkter skulle anses som værende giftige eller sundhedsskadelige o.s.v., hvis produktets indhold af giftige eller sundhedsskadelige stoffer medførte, at produktet måtte anses for at have de samme egenskaber. Producenten eller importøren var ansvarlig for, at produktet var klassificeret, emballeret og mærket korrekt. Klassificering beroede på et skøn. 45 Bekæmpelsesmidler var reguleret af lov nr. 118 af 1961 og bekendtgørelse nr. 25 fra samme år. Loven blev udarbejdet med henblik på regulering af anvendelsen af bekæmpelsesmidler ud fra hensynet til midlernes effektivitet og hensynet til beskyttelse af menneskers og husdyrs sundhed, herunder langtidspåvirkninger. Derimod tog loven og bekendtgørelsen ikke dengang sigte på uønskede virkninger på naturen. Udover et krav om forudgående godkendelse af bekæmpelsesmidler var der også nogle generelle krav til mærkning, for eksempel krav om angivelse af midlets navn, dets vægt, vægtprocent og art af virksomme stoffer samt vægtprocent af fyldstoffer. Giftnævnet angav klassificering af et pesticid i forbindelse med godkendelse i én af fire klasser, X, A, B eller C. "X" blev tildelt meget giftige bekæmpelsesmidler og "C" de mindst farlige stoffer. Visse anvendelsesbegrænsninger var tilknyttet klassificering, samt krav til etikettering og mærkning.46 Det danske godkendelsessystem er efterfølgende blevet udbygget i takt med den tekniske udvikling. Begge love (lov nr. 118 og 119 fra 1961 om giftige og sundhedsfarlige stoffer og bekæmpelsesmidler) blev erstattet af lov af 23. maj 1979 om kemiske stoffer og produkter. Se nu lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996, som senest ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og lov nr. 431 af 10. juni 1997. 2.1.2 EU’s regulering af kemikalier EU’s regler på kemikalieområdet er nogle af de mest omfattende på miljøområdet. Kemikaliereguleringen i EU har rod i et direktiv fra 1967 indeholdende regler om klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer. Disse regler er senere ændret mange gange og efterfulgt af særlige regler for klassificering m.v. af kemiske produkter. Cirka 10 år senere lavede EU regler om markedsføring og anvendelse af kemikalier. Reglerne omfattede en broget samling af stoffer og er senere blevet suppleret med regler om pesticider, kosmetik og legetøj. Endvidere vedtog EU regler om import/eksport af farlige kemikalier. Direktiverne om klassificering, emballering og mærkning er først og fremmest vigtige af sundhedsmæssige grunde. Men direktivernes indhold, dvs. den konkrete klassificering af stoffer og produkter, kan også udgøre et vigtigt prioriteringsgrundlag for, hvordan man efterfølgende eller sideløbende regulerer anvendelsen af dem. Direktiverne har også betydning for regler om håndtering af affald, der indeholder stofferne, specielt med henblik på en eventuel risikovurdering af de kemiske stoffer, og stofdirektivet har også betydning for udledning af stofferne i miljøet. EU’s kemikalieregulering kendetegnes ved primært at høre under EF-traktatens artikel 100 (nu artikel 94) eller efter vedtagelsen af Fællesakten, artikel 100A (nu artikel 95), der har til formål at sikre oprettelsen af det indre marked. Det primære formål er derfor ikke miljøbeskyttelse. Langt de fleste direktiver på dette område indebærer en totalharmonisering. Fra 1. januar 1973, hvor Danmark blev medlem af EU, har kemikaliereguleringen i meget høj grad været påvirket af de regler, der er blevet fastsat i EU. Langt størstedelen af de danske regler om kemikalier er i dag direkte affødt af den Fællesskabsretlige regulering. De fleste nye tiltag på området foregår ligeledes i EU-regi (eller først i internationalt regi). På denne baggrund er det vanskeligt at vurdere, hvordan hele EU’s regelsæt på kemikalieområdet har påvirket Danmark. Der er dog - som det vil fremgå af kapitlets konklusioner - nogle miljømæssigt set vigtigt områder, hvor de danske regler tydeligt adskiller sig fra EU-reglerne. 2.2 Klassificering, emballering, mærkning og anmeldelse af stoffer og produkter 2.2.1 Indledning og sammenfatning Der eksisterer en lang række direktiver om klassificering, emballering, og mærkning af farlige stoffer og produkter. I EU var direktiv 67/548/EØF (herefter benævnt 67-direktivet) det første direktiv om farlige stoffer. Direktivet vedrørte klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer. Formålet med direktivet var at oplyse brugerne om de farer, der kunne være forbundet med et stof. Direktivets bilag indeholdt dels en liste over klassificerede stoffer og derud over bl.a. faresymboler. Herudover indeholdt bilagene testmetoder og vurderingskriterier til at bestemme et stofs egenskaber med. Faresymbolerne samt R- og S-sætningerne fulgte af klassificeringen og skulle skrives på etiketten. Det kunne for eksempel være et dødningehoved samt R-sætninger "farlig ved indånding" og S-sætninger "undgå indånding af støv". Direktivet fra 1967 regulerede som udgangspunkt kun stoffer.47 Rådet har nu vedtaget otte ændringer til direktivet. Indtil vedtagelsen af 7. ændring havde direktivet hjemmel i artikel 100 (nu artikel 94). Ved 7. ændring (direktiv 92/32/EØF) fik direktivet hjemmel i artikel 100A (nu artikel 95). 48 Ved vedtagelsen af en ændring i 1973 (direktiv 73/146/EØF) blev der indført et krav om anvendelse af en procedure (komitéprocedure IIIa), hvorefter ændringer og tilføjelser til nogle af bilagene skulle foretages af Kommissionen. Den 7. ændring indførte yderligere krav om anvendelse af en særlig procedure (komitéprocedure IIIb) for ændringer til de resterende bilag (2, 6, 7 og 8). Foruden Rådets ændringer til direktivet har Kommissionen hidtil vedtaget 24 tilpasninger, senest ved direktiv 98/73/EF af 18. september 1998 om 24. tilpasning til den tekniske udvikling. Den 6. ændring, der blev vedtaget i 1979, har stort set erstattet det oprindelige direktiv. Med 6. ændring blev der indført en udtømmende regulering af regler om klassificering, emballering og etikettering samt anmeldelse af nye stoffer.49 Den 6. ændring sondrede imellem stoffer, der var på EU-markedet før direktivet trådte i kraft i 1981 (eksisterende stoffer) og stoffer, der kom efter direktivets ikrafttræden (nye stoffer). Den følgende beskrivelse af 67-direktivet sondrer derfor mellem før og efter 6. ændring. Den 7. ændring opretholdt det grundlæggende system som blev indført med 6. ændring. I 7. ændring blev bl.a. kravene til de oplysninger, der skulle medtages i en anmeldelse for nye stoffer udvidet og der skulle herefter foretages en risikovurdering. Som nævnt ovenfor regulerede 67-direktivet som udgangspunkt kun stoffer, men direktiverne om klassificering m.v. af produkter henviser til og bygger i høj grad på dette direktiv. Direktivet har også betydning for andre områder, eksempelvis for: - anvendelsesregulering af kemikalier, Dette gælder i højere grad efter vedtagelsen af den 7. ændring (direktiv 92/32/EØF). Direktivet medfører, at medlemslandene skal foretage en risikovurdering af anmeldte nye stoffer og eventuelt foreslå begrænsninger i anvendelsen m.v. Se også beskrivelsen af forordning (EØF) nr. 793/93 om risikovurdering af eksisterende stoffer i afsnit 2.4.3. Klassificering af produkter 1967-direktivet er senere blevet suppleret med direktiver om produkter omhandlende henholdsvis opløsningsmidler, maling og lakprodukter. Direktiverne medførte en væsentlig forringelse af de dagældende danske regler. Disse direktiver er nu ophævet af direktiv 88/379/EØF, som gælder generelt for klassificering m.v. af farlige præparater med undtagelse af blandt andet pesticider, kosmetik og affald. Direktiv 88/379/EØF medførte, at produkter blev klassificeret på nogenlunde samme niveau som de dagældende danske regler. Klassificering m.v. af pesticider reguleres delvist af direktiv 78/631/EØF, se herom i afsnit 2.2.9. Aerosolers (spraydåsers) brandfarlighed bestemmes efter metoder i aerosoldirektivet (75/324/EØF). Direktivets regler var indtil 1994 mere lempelige end 67-direktivets regler vedrørende bestemmelse af brandfare. Direktiv 94/1/EF om teknisk tilnærmelse af aerosoldirektivet henviser nu til 67-direktivets bestemmelser. Totalharmonisering EU-reglerne om klassificering og emballering indeholder en udtømmende regulering af området. At der er tale om en udtømmende regulering blev fastslået i sag 278/85 og sag 148/78, der vedrørte henholdsvis 67-direktivet og direktiv 73/173/EØF om opløsningsmidler. Sagerne som beskrives nærmere under afsnit 2.2.4 og 2.2.5, må dog også anses at gælde de øvrige regler om klassificering og mærkning. Direktiverne har medført, at Danmarks indsats og regulering med henblik på klassificering af kemiske stoffer og produkter nu primært foregår i EU-regi. Som nævnt ovenfor, er den 7. ændring til 67-direktivet vedtaget med hjemmel i EF-traktatens artikel 100A (nu artikel 95). Artikel 95 indeholder en mulighed for at anvende strengere nationale regler (miljøgarantien). Det er som tidligere nævnt i indledningen uklart, hvorvidt miljøgarantien i sin daværende skikkelse alene gav mulighed for at opretholde eksisterende nationale regler, eller om den også kunne anvendes for fremtidige regler. Med Amsterdam-traktatens ikrafttræden blev der, under nærmere fastsatte betingelser, mulighed for såvel at opretholde som indføre nationale bestemmelser. Danmark har i en række tilfælde ønsket at indføre strengere regler. I de situationer, hvor Danmark har ønsket strengere regler, har man i fire tilfælde valgt at anvende direktivernes sikkerhedsklausuler til midlertidigt at indføre strengere regler. De to første sager vedrørte klassificeringen af 23 kræftfremkaldende stoffer og 13 nerveskadende opløsningsmidler, som Danmark ønskede mærket. Med hensyn til de kræftfremkaldende stoffer er sagerne blevet afgjort med et resultat, som Miljøstyrelsen vurderer tilfredsstillende, hvorimod Danmark kun for få stoffer har kunnet slå igennem med klassificering af opløsningsmidler for deres langtidspåvirkninger. Den seneste brug af sikkerhedsklausulen gælder krav om børnesikrede lukninger for primært lav-viskøse kulbrinter, der udgør en risiko for kemisk lungebetændelse. Endelig har Danmark anvendt sikkerhedsklausulen i forbindelse med EU-reglerne om sikkerhedsdatablade (leverandørbrugsanvisninger). Mens det danske system oprindeligt har dannet baggrund for EU-reglerne, medfører EU’s klassificeringsregler, at især organiske opløsningsmidler falder uden for kravet om sikkerhedsdatablade. Det ville være vanskeligt for et enkelt land selvstændigt at gennemføre så omfattende regler om klassificering som EU's. Danmark ville sandsynligvis have gennemført mange elementer af det samme system, dog med visse ændringer. Det gælder for eksempel enkelte stoffer, vurderingskriterier (for eksempel for effekter af gasser og flygtige væsker samt neurotoksisk effekt) og visse produktklassificeringsregler, for eksempel nogle af procentgrænserne og nogle af reglerne om beregning. Danmark har udarbejdet en strategi vedrørende klassificering af stoffer, som går ud på at koncentrere indsatsen om at udvikle bedre kriterier for klassificering. Strategien beskrives nærmere under 7. ændring. Senest fremgår det af Miljø- og Energiministeriets strategi på kemikalieområdet,50 at gruppevise vurderinger af kemiske stoffer er en oplagt mulighed for at få langt flere stoffer klassificeret ved hjælp af computerberegninger. 2.2.3 Direktiv 67/548/EØF om klassificering, etikettering og emballering af farlige stoffer Med ændringer op til 6. ændring 1967-direktivet, som havde hjemmel i artikel 100 (nu artikel 95), regulerede som udgangspunkt kun stoffer. Op til 6. ændring af direktivet blev stofferne klassificeret i bilag 1 som: eksplosive, let antændelige, antændelige, brandnærende, giftige, sundhedsskadelige, ætsende eller lokalirriterende. Alt afhængigt af et stofs klassificering skulle stoffet mærkes med tilhørende faresymboler, samt R- og S-sætninger. Stofferne tilføjedes listen i direktivets bilag 1 efter vedtagelse af Rådet. Dog fik Kommissionen ved en ændring (direktiv 73/146/EØF og 92/32/EØF) kompetence til at vedtage tilpasninger til direktivets bilag via en IIIa eller IIIb procedure. Herudover var der nogle generelle krav til emballagen og til etiketten, der skulle indeholde de nødvendige symboler, R- og S-sætninger. Endelig var der målemetoder for bestemmelse af stoffers brandfarlige egenskaber. Reglerne var begrænset til de omhandlede stoffer og påvirkede ikke medlemsstaternes adgang til at indføre anvendelsesregulering eller til at fastsætte krav til klassificering af andre stoffer eller produkter. 51 Gennemførelse 67-direktivet med ændringer op til 6. ændring blev gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 348 af 16. juni 1977 om klassificering, emballering og
etikettering af farlige stoffer (ændring af giftlovens lister). Begge bekendtgørelser er nu ophævet, se under afsnit 2.2.4. Danmark fik 3 år til at gennemføre direktivet som følge af, at Danmark først blev medlem af Det Europæiske Fællesskab i 1973. Vurdering af virkninger Direktivet medførte en række ændringer i de dagældende regler. - I stedet for fem forskellige lister blev der nu kun én, og antallet af
stoffer, der var reguleret, blev udvidet. Reglerne om emballering svarede stort set til de dagældende danske krav. Ved den 5. ændring af direktivet (75/409/EØF) blev der gennemført en totalharmonisering, for så vidt angik de stoffer, der var blevet klassificeret i de forskellige direktiver. Herudover indeholdt 75/409/EØF en sikkerhedsklausul. Herefter skulle omklassificeringer foregå i EU-regi. 2.2.4 Direktiv 79/831/EØF om 6. ændring, direktiv 92/32/EØF om 7. ændring og direktiv 96/56/EØF om 8. ændring af direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer Hverken den danske lovgivning eller EU-direktiverne indeholdt indtil vedtagelsen af 6. ændring et system for vurdering af stoffernes egenskaber inden markedsføringen. Klassificeringer blev først foretaget efter, at EU eller et medlemsland var blevet opmærksom på faktiske skader, der var indtrådt på grund af et stof.52 Reglerne tog som tidligere nævnt heller ikke hensyn til miljøfare eller langtidspåvirkninger (kræft m.v.). Direktiv 79/831/EØF, der havde hjemmel i Traktatens artikel 100 (nu artikel 94), erstattede stort set de dagældende regler i 67-direktivet. Direktivet udvidede totalharmoniseringen til at omfatte alle regler vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.53 Direktivet indførte et kriteriesystem, hvorefter alle farlige stoffer skulle klassificeres m.v., uanset om stoffet figurerede på stoflisten i direktivets bilag 1. Direktivet indførte nogle nye fareklassificeringer: miljøfarlige, kræftfremkaldende, mutagene (påvirkning af menneskets arvelige egenskaber) og teratogene (fosterskadende). Direktivet skelnede mellem nye og eksisterende stoffer. Nye stoffer er de stoffer, der for første gang blev markedsført i EU-landene efter 18. september 1981. De findes listet i ELINCS. Eksisterende stoffer er listet i EINECS.54 Med direktivet blev følgende ordning indført: - Anmeldelsesprocedure for nye stoffer: En producent/importør af et nyt stof, som skal markedsføres i EU i et kvantum, der overstiger ét tons årligt, skal anmelde stoffet til den kompetente myndighed 45 dage inden markedsføring i en medlemsstat. I Danmark skal anmeldelse ske til Miljøstyrelsen. Anmeldelsen skal indeholde information fremskaffet på baggrund af undersøgelser om stoffets fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsfare, miljøfare, samt indeholde et forslag til klassificering og mærkning. Hvis anmeldelsen opfylder direktivets krav, kan stoffet markedsføres efter fristens udløb. De undersøgelsesmetoder og vurderingskriterier, som fremgår af bilaget, skal følges af anmelderen til bedømmelse af stoffets egenskaber. Såfremt specifikke metoder endnu ikke er vedtaget, skal anmelderen anvende anerkendte undersøgelsesmetoder. Medlemsstaten kan anmode om yderligere oplysninger, som udsætter muligheden for markedsføring indtil oplysningerne foreligger. Medlemsstaten skal derefter sende anmeldelsen til Kommissionen, som sender den til de andre medlemsstater. Disse kan komme med indvendinger eller anmodninger om yderligere undersøgelser. Der er ikke tale om en forudgående godkendelse af stoffet eller klassificeringen. Producentens foreløbige klassificering kan stadfæstes eller ændres ved at blive optaget i bilag 1.55 - Meddelelsespligt for nye stoffer under 1 tons: Producenten eller importøren skal indsende en erklæring til medlemsstaten, hvor stoffet markedsføres. Desuden skal stoffet klassificeres på baggrund af tilgængelig viden. - Pligt til at selvklassificere m.v. de eksisterende stoffer: En producent af et eksisterende stof behøver ikke foretage en anmeldelse, men er forpligtet til at klassificere stoffet på grundlag af tilgængelig viden - eller som krævet i henhold til bilag 1 - at emballere og etikettere stoffet efter kravene i direktivet. - Når et stof er blevet optaget på bilag 1, skal producenten eller importøren rette sig efter dette. Derudover kodificerede den 6. ændring samtlige de ændringer, der havde været til 67-direktivet og ændringer med hensyn til etikettering og emballering samt komitéprocedure, således at direktivet erstattede 1.-5. ændring af 67-direktivet. Gennemførelse Direktivet blev gennemført i dansk ret ved: - Lov nr. 212 af 23. maj 1979 om kemiske stoffer og produkter. Bekendtgørelserne er nu ophævet. Se under tilpasninger til direktivet. Den 23. maj 1979 vedtog Folketinget lov nr. 212 om kemiske stoffer og produkter, som blandt andet gav miljøministeren beføjelser, som var nødvendige for at gennemføre direktivet, herunder hjemmel til at kræve anmeldelse af nye stoffer. Samtidig ophævedes den tidligere giftlov, loven om bekæmpelsesmidler og miljøbeskyttelseslovens § 7, som dog havde med anvendelsesregulering at gøre. Vurdering af virkninger Oprindeligt var anmeldelsessystemet for nye stoffer og den generelle forpligtelse for producenter og importører til selv at klassificere og mærke stoffer en nyskabelse for dansk ret. Danmark valgte at indføre regler for anmeldelse af nye kemiske stoffer, som på afgørende punkter var strengere end direktivets regler, men som dog også på enkelte punkter indeholdt lempelser. Det afgørende var, at mens direktivet stillede krav, om at et stof skulle anmeldes, hvis det var nyt på EU-markedet, stillede den danske bekendtgørelse nr. 409 fra 1980 krav om, at et stof skulle anmeldes, hvis det var nyt på det danske marked.56 Direktivet indførte imidlertid en udtømmende regulering af regler for klassificering, emballering og etikettering samt anmeldelse af stoffer, som har medført, at indsatsen på dette område udelukkende foregår i EU-regi. Danmark må anvende sikkerhedsklausulen for midlertidigt at gennemføre selvstændige regler i hastetilfælde. Dette blev også fastslået i et traktatbrudssøgsmål, sag 278/85 Kommissionen mod Danmark. Kommissionen anlagde sag mod Danmark ved EF-domstolen på grund af en række uoverensstemmelser mellem den 6. ændring og den danske gennemførelse. Domstolen fastslog, at 6. ændring indeholdt en udtømmende regulering af spørgsmålet om anmeldelse, klassificering, emballering og etikettering af såvel eksisterende som nye stoffer. Domstolen henviste til, at direktivet indeholder en frihandelsklausul. Danmark kunne således ikke indføre anderledes regler end direktivet. Det betød, at Danmark måtte ændre de nationale gennemførelsesregler på en række punkter. Danmark måtte herunder ændre anmeldelsesreglerne med hensyn til skæringsdatoen for nye og eksisterende stoffer. Danmarks skæringsdato lå cirka et år tidligere. Som en konsekvens af dommen blev pligten til at anmelde nye stoffer indskrænket til stoffer, der var nye på EU-markedet, hvilket betød, at Danmark ikke kunne kræve anmeldelse i Danmark for alle (i forhold til det danske marked) nye stoffer. Foruden ovennævnte forskel i reglerne måtte Danmark heller ikke indføre en pligt til at anmelde eksisterende stoffer, hvis stoffet havde en væsentligt ændret anvendelse eller anvendtes i væsentligt forøgede mængder. Danmark kunne ikke opretholde et krav om forudgående underretning om, at et stof var blevet anmeldt i en anden medlemsstat, som en betingelse for markedsføring i Danmark. Danmark kunne dog kræve underretning når et stof markedsføres, blot det ikke var en betingelse for markedsføring.57 Derudover blev en bestemmelse i bekendtgørelsen, der kunne medføre en omgåelse af anmeldelsespligten, også underkendt.58 Danmark har, som tidligere nævnt, anvendt sikkerhedsklausulen to gange under den 6. ændring. På baggrund af to Folketingsbeslutninger fra 1987 anvendte miljøministeren sikkerhedsklausulen samme år for at gennemføre nationale bestemmelser om klassificering og mærkning af henholdsvis 23 kræftfremkaldende stoffer og 13 opløsningsmidler. Herudover blev der på baggrund af en folketingsbeslutning i november 1989 fremsat forslag om klassificering af 18 kræftfremkaldende stoffer og opløsningsmidler. Med den 15. tilpasning er de fleste sager efter Miljøstyrelsens vurdering blevet afgjort med tilfredsstillende resultat for så vidt angår kræftfremkaldende stoffer. Kommissionen vurderede dog, at stoffet DEHP ikke krævede klassificering for kræftfare.59 Herudover har Danmark ønsket, at visse isocyanater, dimethylformamid, stenkulstjære og styren anerkendes som kræftfremkaldende, men man kom ikke igennem med dette synspunkt. Med hensyn til opløsningsmidler fik Danmark ikke medhold i at klassificere disse på grund af neurotoksiske skader (R-48: "Sundhedsfarlig ved længere tids påvirkning"). Skadevirkning på hjernen blev afvist, mens kun stoffer med virkning på det perifere nervesystem blev anerkendt. Der forhandles stadig om klassificering af mineralsk terpentin. Danmark arbejder nu for at få forbedret testmetoder og klassificeringskriterier på neurotoksicitets- og reproduktionstoksitetsområderne. For sidstnævnte område går indsatsen på at kunne udpege stoffer med hormonforstyrrende effekter. Med direktiv 98/98/EF (25. tilpasning) er det dog blevet besluttet, at opløsningsmidler skal mærkes for deres evne til at fremkalde sløvhed og svimmelhed. Direktiv 92/32/EØF om 7. ændring af direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer. Den 7. ændring, der har hjemmel i artikel 100A (nu artikel 95), erstatter direktiv 79/831/EØF om 6. ændring af direktiv 67/548/EØF. En del af bestemmelserne videreføres, andre strammes eller udvides. For det første kræves der flere oplysninger i forbindelse med anmeldelsen af nye stoffer, som produceres i mængder over 1 tons per år per producent. Yderligere krav kan/skal stilles af den pågældende medlemsstat, hvis produktionen overstiger visse tærskler, for eksempel 1000 tons. Fristen for indlevering af en anmeldelse er udvidet til 60 dage, før producenten agter at markedsføre stoffet. Endvidere stilles der krav til anmeldelsen for stoffer, der produceres i mængder under 1 tons, helt ned til 10 kg. Der er differentierede krav til de oplysninger, som skal indsendes 30 dage før markedsføring. Direktivet indfører særlige regler for polymerer. De særlige oplysningskrav til polymerer er siden blevet vedtaget ved Kommissionens direktiv 93/105/EØF. Som noget nyt skal myndigheder udarbejde en risikovurdering i forlængelse af anmeldelsen af et nyt stof. Kommissionen har vedtaget principperne for risikovurderingen i direktiv 93/67/EØF. I vurderingen skal indgå en analyse af farligheden, sammenhængen mellem dosis og effekt, eksponering,60 samt en karakterisering af risikoen. På grundlag af vurderingen skal medlemsstaten eventuelt udarbejde en henstilling om begrænsning af risikoen, som skal sendes til Kommissionen. Henstillingen kan for eksempel omhandle ændringer i klassificering m.v., og ændringer i sikkerhedsdatablade. Da 67-direktivet kun omhandler klassificering og mærkning, skal henstillinger om anvendelsesbegrænsninger ske til andet regi, se for eksempel under afsnit 2.3. Risikovurderingen omfatter kun nye stoffer. For eksisterende stoffer, se også afsnit 2.4.3 om Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om risikovurdering af disse stoffer.61 Producenter af nye og eksisterende stoffer skal udarbejde sikkerhedsdatablade, som skal udleveres til erhvervsmæssige brugere. Forpligtelsen som har været gældende for produkter siden 1991 fremgår af direktiv 88/379/EØF, så der er nu ens krav herom. Den 7. ændring gennemfører også præparatdirektivets regler om børnesikret lukning og følbare advarsler. Direktivet skærper den pligt, som producenter af eksisterende stoffer har til at skaffe oplysninger om stoffet. Med den 7. ændring er der foretaget ændringer i fareklassificeringen, herunder blandt andet definitioner for sensibiliserende (overfølsomhedsfremkaldende), miljøfarlige og reproduktionstoksiske egenskaber (fosterskadende effekt og effekt på forplantningsevnen). Et fælles symbol for miljøfarlige stoffer er blevet tilføjet. Der er yderligere indsat bestemmelser, der sigter mod at begrænse dyreforsøg, herunder udveksling af resultater og udvikling af nye testmetoder. Endelig har Kommissionen fået kompetence til at foretage ændringer i alle bilag enten via komitéprocedure IIIa eller IIIb. Direktiv 96/56/EF om 8. ændring af direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer. Direktiv 96/56/EF ændrer for 8. gang 67-direktivet. Der er tale om en uvæsentlig ændring, som udelukkende indebærer, at der på et stofs etikette nu ikke længere skal stå "EØF-etiket", men derimod "EF-etiket". Dette skal bringe ordlyden i 67-direktivet i overensstemmelse med Traktaten om den Europæiske Union. Direktivet skulle gennemføres i dansk ret senest den 1. juni 1998. Gennemførelse Direktiv 92/32/EØF blev gennemført ved: - Lov om kemiske stoffer og produkter (lovbekendtgørelse nr. 583 af 9. juli 1993), ændret ved lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996. Se nu lov nr. 424 af 10. juni 1997 om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter og lov nr. 431 af 10. juni 1997 om ændring af lov om miljøbeskyttelse og lov om kemiske stoffer og produkter. - Bekendtgørelse nr. 829 af 15. oktober 1993 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Nu bekendtgørelse nr. 801 af 23. oktober 1997, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1043 af 17. december 1997 og bekendtgørelse nr. 12 af 9. januar 1999. - Bekendtgørelse nr. 831 af 15. oktober 1993 om anmeldelse af nye kemiske stoffer, nu erstattet af bekendtgørelse nr. 1002 af 14. december 1995, som ændret ved bekendtgørelse nr. 800 af 23. oktober 1997. Vurdering af virkning Danmark var positiv over for direktivets forbedringer i forhold til 6. ændring. Danmark stemte for direktivet blandt andet på baggrund af en fælles erklæring til direktivet, som opfordrer Kommissionen til at revurdere koncentrationsgrænser for flygtige stoffer. Danmark har anvendt sikkerhedsklausulen i direktivet to gange. Den første sag vedrører børnesikrede lukninger. Sagen skyldes, at præparatdirektivet kræver anvendelse af børnesikrede lukninger ved produkter, der indeholder stoffer, som i deres rene form ikke kræver børnesikret lukninger efter 7. ændring. Danmark opretholder de danske regler, som gør præparatdirektivets krav gældende også for stoffer. Den anden sag vedrører sikkerhedsdatablade. Sagen berører både 7. ændring og præparatdirektivet 88/379/EØF og beskrives under afsnit 2.2.7. Miljøstyrelsen udarbejdede en strategi for klassificering af kemiske stoffer, der blev behandlet og godkendt af EU-udvalget den 13. maj 1991. Strategien går ud på at opgive målet om at få alle farlige stoffer klassificeret og optaget på bilaget til direktivet. I stedet foreslås det, at man koncentrerer indsatsen om udarbejdelse af fyldestgørende klassificeringskriterier, så producenter og importører selv kan vurdere et stofs farlige egenskaber. Listen over farlige stoffer i bilag 1 skal så primært indeholde de mest vigtige stoffer. Dette skulle gøre det muligt at opdatere klassificeringer af stofferne på listen, når der kommer nye klassificeringsparametre, for eksempel kriterier for vurdering af miljøfare, eller når der kommer nye oplysninger om et allerede klassificeret stof. Da producenter skal rette sig efter klassificeringer i direktivet, er det vigtigt, at klassificeringerne er tidssvarende. Strategien er udtryk for, at arbejdet med klassificering af enkelte stoffer er for arbejdskrævende med et begrænset udbytte. Dette skal ses i lyset af, at omkring 4.000 stoffer ud af ca. 50.000 farlige stoffer på markedet er blevet klassificeret indtil nu. Strategien skal også ses i lyset af Rådets forordning ((EØF) nr. 793/93) om eksisterende stoffer, som indebærer en systematisk indsamling af data om disse stoffer. Der er ca. 100.000 eksisterende stoffer på EINECS listen, hvoraf, som nævnt, 50.000 skønnes farlige. Det er hensigten, at strategien skal gennemføres på længere sigt. Strategien skal nu ses i sammenhæng med den tidligere nævnte danske Strategi for en styrket indsats på kemikalieområdet fra januar 1999. Det fremgår af denne strategi, at der i de seneste år er ydet en ihærdig indsats for også at få stofferne klassificeret og vurderet for deres fare for vandmiljøet og ozonlaget (og ikke alene for deres sundhedsfare). Som det tidligere er påpeget skal initiativer i forhold til en EU-indsats bl.a. fokusere på at inddrage gruppeklassificeringer (beregningsmetoder ved hjælp af computerprogrammer) for at fremskynde arbejdet med klassificering og mærkning.62 Direktiver om tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF Der er blevet vedtaget en lang række tilpasninger (ændringer af bilag) til direktiv 67/548/EØF. Dog er det svært at bedømme virkningen af alle tilpasningerne, da Danmark ikke har kunnet gennemføre nationale særregler, bortset fra de ovennævnte anvendelser af sikkerhedsklausulen. Tilpasningerne vil kort blive beskrevet nedenfor med angivelse af den danske holdning, hvor det har været muligt at fremskaffe kilder til den. - Direktiv 84/449/EØF om 6. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet ændrede bilag 5 vedrørende metoderne til bestemmelse af stoffers giftighed samt miljøfarlige virkninger. - Direktiv 86/431/EØF om 7. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet omklassificerede nogle stoffer, ændrede kriterier for valg af R- og S-sætninger og omformulerede visse danske udgaver af R- og S-sætninger. - Direktiv 87/432/EØF om 8. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet omklassificerede nogle stoffer og udvidede bilag 1 med en række stoffer. - Direktiv 87/302/EØF om 9. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet indførte undersøgelsesmetoder for toksikologiske og øko-toksikologiske egenskaber ved udvidet undersøgelse af et stof. - Direktiv 88/490/EØF om 10. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet omklassificerede nogle stoffer og udvidede bilaget med en række stoffer. 7 opløsningsmidler, som Danmark havde klassificeret som neurotoksiske, opnåede ikke denne klassificering, mens tre andre gjorde. Danmark stemte imod forslaget. - Direktiv 90/517/EØF om 11. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet klassificerede dichlormethan, som var et af de opløsningsmidler, for hvilke Danmark havde brugt sikkerhedsklausulen. Stoffet blev klassificeret som kræftfremkaldende, men Danmark fik ikke sin vilje med hensyn til de neurologiske effekter af stoffet. Danmark stemte oprindelig imod forslaget, men stemte for ved Rådets behandling, efter at Danmark fik en erklæring tilføjet til direktivet. - Direktiv 91/325/EØF om 12. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet var meget omfattende og indeholdt dels en kodificering af tidligere tilpasninger, dels omklassificering af visse stoffer, nogle nye klassificeringer, og der blev indført individuelle koncentrationsgrænser for en række stoffer til beregning af klassificeringen af produkter. Derudover indførte direktivet nye R- og S-sætninger for miljøfare og kræftfare ved indånding samt indførte kriterier for klassificering for disse egenskaber. Visse af de kræftfremkaldende stoffer, som Danmark anvendte sikkerhedsklausulen på, klassificeres nogenlunde i overensstemmelse med de danske klassificeringer. Danmark havde en positiv holdning til forslaget og stemte for. - Direktiv 91/326/EØF om 13. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet klassificerede en række nye stoffer. Danmark stemte for forslaget. - Direktiv 91/410/EØF om 14. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet indførte regler om børnesikrede lukninger og følbare fareangivelser. Der blev i direktivet henvist til internationale og europæiske standarder. Danmark stemte for forslaget. - Direktiv 91/632/EØF om 15. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet omklassificerede en række stoffer, tilføjede nogle nye og slettede 10 stoffer, fordi der ikke var datagrundlag for en klassificering af stofferne eller på grund af redaktionelle ændringer af listens opbygning. Danmark stemte for forslaget. - Direktiv 92/37/EØF om 16. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet klassificerede flere "nye" stoffer og klassificerede de nye stoffer, der var blevet klassificeret ved den 13. tilpasning for miljøfarlighed. Danmark stemte for forslaget. - Direktiv 92/69/EØF om 17. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet indeholdt en opdatering af undersøgelsesmetoder, der erstattede den 6. tilpasning og ændrede den 9. tilpasning. Danmark stemte for forslaget. - Direktiv 93/21/EØF om 18. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet tilføjede nye R- og S-sætninger for reproduktionstoksisk fare og miljøfare, herunder ozonlagsnedbrydende effekt, samt indførte ændringer til visse kriterier for klassificering. Vedrørende reproduktionstoksicitet indførte direktivet en skelnen mellem fosterskadende effekt og effekter for forplantningsevne. Danmark stemte for forslaget. - Direktiv 93/72/EØF om 19. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv
67/548/EØF: - Direktiv 93/10/EØF om 20. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv
67/548/EØF: - Direktiv 94/69/EF om 21. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktivet klassificerede 127 stoffer for blandt andet miljøfare og reproduktionstoksicitet, efter kriterierne fra den 18. tilpasning. Endvidere tilføjede direktivet nye klassificeringer for over 700 olie- og kulafledte stoffer, som i vidt omfang blev anvendt. Disse nye stoffer var kun klassificeret for kræftfremkaldende effekt og/eller evne til at fremkalde kemisk lungebetændelse. Der var tale om et nyt princip, delklassificering, som medførte, at producenten selv skulle klassificere for andre effekter. Fordelen ved delklassificering var, at der kunne vedtages klassificering for væsentlige risici, selv om der manglede oplysninger om andre effekter. Grænsen for indholdet af Benzo-a-Pyren, som indikator for kræftfremkaldende effekt, var højere end Danmark ønskede. Danmark stemte alligevel for forslaget, da det blev tilknyttet en fælleserklæring om, at BaP-grænsen ville blive taget op til overvejelse, når der forelå nye data. Direktivet havde betydning for direktiv 94/60/EF om den 14. ændring til direktiv 76/768/EØF om creosoter, se afsnit 2.3.13. - Direktiv 96/54/EF om 22. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Ved direktiv 96/54/EF om den 22. tilpasning blev der yderligere tilføjet 121 stoffer, klassificeringen for 54 blev ændret og 8 fjernet fra bilag 1 til 67-direktivet. Testmetoderne for toksicitet og andre sundhedsvirkninger blev revideret, et kriterium for lav-viskøse stoffer med tilhørende R-sætning blev tilføjet og kriteriet for irritative og sensibiliserende effekter blev udvidet. Direktivet har betydning for direktiv 96/65/EF om 4. tilpasning af præparatdirektivet (88/379/EØF, se nedenfor) og direktiv 91/442/EØF om emballage, der skal have børnesikret lukning, idet det ny kriterium om aspirationsfare ved lav-viskøse stoffer og R-sætningen også skal gælde for disse to direktiver. Danmark stemte for forslaget. - Direktiv 97/69/EF om 23. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktiv 97/69/EF ændrer bilag 1’s nomenklatur, således at det herefter fremgår, at når et stof er blevet optaget på listen over farlige stoffer (bekendtgørelse nr. 829 af 6. november 1997) under en fælles betegnelse, så kan det korrekte navn – mod tidligere det kemiske navn – angives på etiketten. Desuden blev syntetiske mineralfibre klassificeret som farlige. Direktivet skulle gennemføres i national ret inden den 16. december 1998. - Direktiv 98/73/EF om 24. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548/EØF: Direktiv 98/73/EF ændrer klassificeringen for ca. 70 stoffer, som allerede var optaget på bilag 1 (bekendtgørelse nr. 829 af 6. november 1997). De fleste ændringer skyldtes, at stofferne også blev klassificeret for miljøfare. Desuden tilføjedes ca. 65 stoffer for første gang bilag 1. Hertil kom flere testmetoder til bilag V (metoderne til bestemmelse af stoffers og præparaters fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksitet). Direktivet skal gennemføres i national ret senest den 31. oktober 1999. - Direktiv 98/98/EF om 25. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/458/EØF Med direktiv 98/98/EF skal opløsningsmidler mærkes for deres evne til at fremkalde sløvhed og svimmelhed. Gennemførelse Tilpasningerne op til 94/69/EF, samt direktiv 67/548/EØF inklusive 8. ændring er gennemført ved: - Lov om kemiske stoffer og produkter (lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996,
som ændret ved lov nr. 424 og lov nr. 431, begge af 10. juni 1997). 2.2.5 Direktiv 73/173/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (opløsningsmidler) Nu ophævet af direktiv 88/379/EØF om præparater Direktiv 73/173/EØF, der blev ophævet af direktiv 88/379/EØF, beskrives her for at give overblik over udviklingen. Som tidligere nævnt i indledningen, var præparater, som indeholdt farlige stoffer indtil direktiv 88/379/EØF trådte i kraft, reguleret ved tre særdirektiver, nemlig direktiv 73/173/EØF om opløsningsmidler, direktiv 77/728/EØF om farver, maling og lim samt endelig direktiv 78/631/EØF om pesticider. Direktivet vedrørte blandinger af opløsningsmidler og opdelte opløsningsmidler i to forskellige klasser (giftige og sundhedsfarlige) med henholdsvis tre og fire underklasser. Direktivet opstillede en metode for klassificering eller fritagelse for klassificering af blandinger af opløsningsmidler. Der skulle kun tages hensyn til stoffers farlige egenskaber, såfremt de hver for sig lå over en vis grænse (0,2-1 vægtprocent). Direktivet angav procentgrænser, hvis overskridelse medførte, at stofnavnet skulle angives på etiketten og henviste i øvrigt til 67-direktivets mærkningsregler, herunder faresymboler, R- og S-sætninger. Ellers indeholdt direktivet tilsvarende bestemmelser om emballering som 67-direktivet. Direktivet indeholdt en sikkerhedsklausul. Ændringer i bilaget skulle foretages af Kommissionen gennem den procedure, som var fastsat i 67-direktivet. Direktivet blev ændret ved direktiv 80/781/EØF som gennemførte en totalharmonisering af reglerne om klassificering, emballering og etikettering af opløsningsmidler. Direktivet tog højde for de ændringer, som den 6. ændring af 67-direktivet havde medført, og omfattede andre virkninger eksempelvis eksplosive, kræftfremkaldende og lokalirriterende virkninger. Dog var miljøfare som kategori ikke omfattet. Direktivet skal især ses i sammenhæng med direktiv 77/728/EØF om maling og lakker. Kommissionens direktiv 82/473/EØF ændrede visse stoffers klasse og/eller underklasse, optog yderligere stoffer på listen, listede tilhørsforholdet til klasse og underklasse og fastsatte en koncentrationsgrænse for de stoffer, som var klassificeret som ætsende eller lokalirriterende. Gennemførelse Direktiverne blev gennemført i dansk ret ved: Bekendtgørelse nr. 566 af 14. oktober 1983 om klassificering, emballering og mærkning af farlige kemiske produkter, der skal anvendes som opløsningsmidler (nu ophævet). Vurdering af virkninger Direktiverne medførte en totalharmonisering, og bekendtgørelsen gennemførte derfor direktiverne uden ændringer. At der var tale om totalharmonisering blev fastslået af EF-domstolen under det præjudicielle søgsmål, sag 148/78 Anklagemyndigheden mod Tullio Ratti. Baggrunden for det præjudicielle søgsmål var, at Italien ikke havde implementeret direktiv 73/173/EØF om opløsningsmidler. EF-domstolen skulle under sagen tage stilling til dels om direktivet var umiddelbart anvendeligt, dels om der med direktivet var tale om en totalharmonisering. Domstolen svarede bekræftende på begge spørgsmål. Direktivet skulle have været gennemført i Italien inden fristen for en sådan implementering udløb. Domstolen fandt, at direktivets bestemmelser var præcise nok til at være umiddelbar anvendelige, hvorfor en italiensk producent ikke kunne straffes for at have fulgt direktivet. Da direktivet indeholdt en frihandelsklausul samt en bestemmelse om, at medlemsstater kun måtte tillade markedsføring af produkter, der opfyldte direktivets krav, fastslog Domstolen, at der med direktivet var indført en udtømmende regulering vedrørende klassificering, emballering og mærkning af de omhandlede opløsningsmidler. I forhold til de tidligere danske regler fra før 1980 blev der med direktivet indført et væsentlig mere kompliceret system for klassificering m.v. af opløsningsmidler. Indtil 1980 skulle produkter indeholdende opløsningsmidler klassificeres, emballeres og mærkes i overensstemmelse med stoffets klassificering, hvis produktet havde tilsvarende farlige egenskaber. Produkter skulle klassificeres efter producentens skøn. Som en tommelfingerregel skulle et produkt, der indeholdt ét eller flere sundhedsskadelige, lokalirriterende eller ætsende opløsningsmidler i mængder der tilsammen oversteg 5%, mærkes i overensstemmelse hermed. Giftige stoffer skulle følge en strengere målestok.63 Danmark indtog en positiv holdning til forslaget. Inden forhandlingerne om ændringsdirektivet var afsluttet, gennemførte Miljøministeriet bekendtgørelse nr. 408 af 17. september 1980, som indførte en generel ordning for klassificering, emballering og etikettering af farlige produkter. Ordningen gik ud på, at produktet skulle mærkes efter sine farlige egenskaber, hvis disse var blevet undersøgt. Ellers var det et system, der i vidt omfang fulgte direktivet. Direktivet medførte, at der blev udstedt en særskilt bekendtgørelse om opløsningsmidler. Direktivet indeholdt markant højere koncentrationsgrænser i forhold til de danske regler, der var gældende for alle andre produkter. For en række stoffer krævedes for eksempel 25% for at udløse klassificering mod 10% i den danske bekendtgørelse (nr. 408/1980). 2.2.6 Direktiv 77/728/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farver, maling, lakker, lim og klister, trykfarver og dermed beslægtede varer. Nu ophævet af direktiv 88/379/EØF om præparater Direktivet, der nu er ophævet af direktiv 88/379/EØF, medtages her for at give et overblik over udviklingen af reglerne. Direktivet havde til formål at harmonisere medlemsstaternes regler om klassificering og mærkning af de omhandlede produkter samt at beskytte sundheden ved, at brugerne skulle informeres tilstrækkeligt om farer og forebyggelsesmuligheder. Her omtales direktivet, som det blev ændret ved direktiv 81/916/EØF, 83/265/EØF, 86/508/EØF og 89/451/EØF. Direktivet supplerede direktiv 73/173/EØF om opløsningsmidler og var en udbygning af 67-direktivet, for så vidt angik de omhandlede produkter. Direktivet fastsatte koncentrationsgrænser for klassificering af produkter som giftige, sundhedsskadelige, ætsende eller lokalirriterende, antændelige eller brandnærende. Direktivet omfattede også opløsningsmidler og henviste til eller indarbejdede 67-direktivets regler om R- og S-sætninger m.v. Direktivet indeholdt derudover nogle særlige mærkningsregler for blandt andet bly i maling og fastsatte grænser for, hvornår stoffet skulle fremgå af etiketten. Direktivet medførte en totalharmonisering og indeholdt en sikkerhedsklausul. Endelig fremgik det af direktivet, at Kommissionens tilpasninger af bilag skulle følge den samme procedure som 67-direktivet (komité-procedure IIIa). Gennemførelse Direktivet blev gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 565 af 14. oktober 1983 om klassificering, emballering og mærkning af farlige malevarer, som ændret ved nr. 725 af 18. november 1987 og nr. 259 af 24. april 1990 (nu ophævet). Vurdering af virkninger Ligesom direktiv 73/173/EØF medførte direktivet, at en lang række produkter, som indeholdt opløsningsmidler, ikke længere skulle klassificeres i forhold til de dagældende danske regler. Inden for Arbejdsministeriets lovgivning blev der indført krav om leverandørbrugsanvisninger (sikkerhedsdatablade) også for sådanne stoffer og materialer, som ikke skulle mærkes ifølge direktivet. 2.2.7 Direktiv 88/379/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater Præparatdirektivet Direktiverne om opløsningsmidler, maling og lakker omfattede kun blandinger af opløsningsmidler, samt opløsningsmidler og andre farlige stoffer til brug i de omhandlede produkter. Medlemsstaterne kunne fastsætte nationale regler om klassificering og emballering af andre produkter, som ikke var omfattet af de to direktivkomplekser.64 Præparatdirektivet har til formål at indføre generelle regler for klassificering af alle produkter. Direktivet erstatter derfor 73-direktivet om opløsningsmidler og 77-direktivet om maling og lak. Direktivet er generelt og gælder derfor ikke for kemiske produkter som er selvstændigt reguleret i andre direktiver, som f.eks. legetøj og kosmetik. Direktivet er nært knyttet til 67-direktivet. Direktivet har hjemmel i artikel 100A (nu artikel 95) og gennemfører en totalharmonisering af regler om klassificering, emballering og etikettering af farlige kemiske produkter. Ændringer til bilaget vedtages af Kommissionen efter en nærmere fastsat procedure (komitéprocedure IIIa). Medlemsstaterne må anvende sikkerhedsklausulen, som beskrevet i 67-direktivet, for midlertidigt at gennemføre nationale regler i hastende tilfælde. Direktivet vedrører klassificering af produkter i de samme kategorier som 67-direktivet med undtagelse af miljøfare, hvor der endnu ikke er blevet vedtaget kriterier for fastlæggelse. Ifølge direktivet kan der anvendes to forskellige metoder til bestemmelse af et produkts klassificering. Produktet kan ifølge den ene metode, ligesom enkeltstoffer, undersøges og testes ved at bruge de metoder og kriterier, som er fastsat i 67-direktivet. Ifølge den anden metode kan en producent vælge at klassificere ved anvendelse af en beregningsmetode. Herefter beregnes produktets klassificering på baggrund af de indgående stoffers fareklassificering, hvorved der tages hensyn til den kumulerede farevirkning, når der indgår flere stoffer. Dog skal beregningsmetoden vælges til klassificering af kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger.65 Beregningsmetoden opstiller koncentrationsgrænser for, hvornår stoffer skal tages i betragtning for klassificering og opstiller formler for at afgøre, om et produkt skal klassificeres blandt de forskellige grader af egenskaber, for eksempel giftige/sundhedsskadelige eller ætsende/lokalirriterende. Hvis et produkt indeholder stoffer med forskellige farlige egenskaber, f.eks. sundhedsfare og miljøfare, skal alle egenskaber undersøges med hensyn til, om der kræves klassificering og mærkning. Et produkt skal klassificeres efter stoffets farlige egenskaber, hvis indholdet af stoffet eller stoffer er over en vis koncentration (0,1-25 vægtprocent), med mindre en lavere koncentration er bestemt i bilag 1 til 67-direktivet. Med hensyn til akut toksicitet (meget giftige og giftige), sundhedsskadelige, ætsende eller lokalirriterende egenskaber skal et produkt, der indeholder flere stoffer med samme egenskaber, der hver for sig ligger under grænsen for klassificering, alligevel mærkes, hvis man ved sammenlægning når til et bestemt tal (addition). Dette gælder dog ikke for langtidspåvirkninger, såsom kræftfare, da denne type effekt i mange tilfælde angår forskellige mekanismer i kroppen. Det betyder, at produkter, som indeholder forskellige kræftfremkaldende stoffer, ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende, hvis stofferne hver for sig ligger under klassificeringsgrænsen. Klassificeringen skal ske på grundlag af den højeste faregrad. Direktivet kræver særlige mærkninger for visse produkter, herunder maling, der indeholder bly, samt lim og klister indeholdende cyanoacrylat og produkter indeholdende isocyanater. Derudover indeholder direktivet tilsvarende regler om emballering og mærkning som 67-direktivet. (Størrelse, indhold, børnesikrede lukninger m.v.). Det er ikke nødvendigt at anføre flere end fire R- og S-sætninger. Endelig pålægger direktivet medlemsstaterne at iværksætte en særlig informationsordning (sikkerhedsdatablade) til brug for erhvervsmæssige brugere. I modsætning til 67-direktivet er der endnu ikke fastlagt kriterier for klassificering for miljøfare. Det forventes, at der i løbet af foråret 1999 vil blive vedtaget et revideret præparatdirektiv. Forslaget indebærer, at der også fastsættes krav om mærkning af kemiske produkter, der indeholder miljøfarlige stoffer, samt skærpede krav til mærkning af bekæmpelsesmidler.66 Gennemførelse Direktivet blev gennemført i dansk ret ved: - Lov om kemiske stoffer og produkter (nu lovbekendtgørelse nr. 21. af 16. januar
1996, som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og lov nr. 431 af 10. juni 1997). Vurdering af virkninger Med præparatdirektivet indførtes, i forhold til direktiverne om opløsningsmidler, maling og lakker, en meget streng regulering. Disse direktiver vedrørte ikke kroniske skader (langtidspåvirkninger), som blev medtaget i præparatdirektivet. Præparatdirektivet var derfor et fremskridt i forhold til de to særdirektiver. Danmark havde siden 1980 haft et generelt system for klassificering af produkter.67 Ifølge bekendtgørelsen fra 1987 skulle produkter klassificeres enten på grundlag af en undersøgelse af produktets egenskaber på samme måde som stoffer eller ved at anvende et system med koncentrationsgrænser og indekstal, der svarer nogenlunde til præparatdirektivet, dog med meget strengere koncentrationsgrænser. Addition af egenskaber skulle foretages også ved langtidspåvirkninger, som er undtaget for addition i præparatdirektivet. Præparatdirektivet indfører dog et mere specificeret system med hensyn til koncentrationsgrænser. Danmark stemte imod forslaget under henvisning til, at grænseværdierne i præparatdirektivet var for høje samt at langtidspåvirkninger burde kunne sammenlægges (addition). Det fremgår dog af en rapport,68 der blev udarbejdet med henblik på at vurdere, om Danmark skulle anvende "miljøgarantien" (dengang artikel 100A, stk. 4), at der i praksis er tale om en ganske svag svækkelse i forhold til de dagældende danske regler. Undersøgelsen viste, at præparatdirektivet i få tilfælde medførte en strengere grænseværdi. Hvis der også tages hensyn til direktiverne om opløsningsmidler og maling og lakker, som ophævedes af præparatdirektivet, er der tale om en skærpelse af reglerne. Det fremgår endvidere af rapporten, at de danske regler om addition for langtidspåvirkninger i praksis kun vil have betydning i få tilfælde. Præparatdirektivet harmoniserer også krav til leverandør- brugsanvisninger (sikkerhedsdatablade). Arbejdsministeriet stillede krav om sikkerhedsdatablade på grund af utilfredshed med direktivet om maling og lakker, se herom beskrivelsen i forrige afsnit. Selv om indholdet af databladene på EU-plan stort set svarer til de danske, kræver de danske regler datablade for et større antal stoffer, især organiske opløsningsmidler, end præparatdirektivet. Det blev i den forbindelse overvejet, om man skulle anvende miljøgarantien til at opretholde de danske krav. I stedet opnåede man et forhandlingsresultat med Kommissionen, hvor medlemslande med eksisterende systemer med sikkerhedsdatablade, herunder Danmark, fik 2 års udsættelse med harmonisering af sikkerhedsdatablade, dvs. til juni 1993. Ved en ændring til sikkerhedsdatabladsdirektivet i 1993 (93/112/EØF), blev der indført et fælles krav om datablade for både præparatdirektivet og 67-direktivet. Uoverensstemmelsen mellem de danske regler og EU-reglerne var dog stadig ikke løst med hensyn til organiske opløsningsmidler og et begrænset antal kræftfremkaldende stoffer. Danmark brugte derfor i maj 1995 sikkerhedsklausulen i præparatdirektivet og 67-direktivet for at opretholde det udvidede danske krav om brug af sikkerhedsdatablade. Da direktivet medfører en totalharmonisering, skal Danmarks indsats foregå i EU-regi. Ændringer til direktivet Der knytter sig otte direktiver til præparatdirektivet: - Kommissionens direktiv 89/178/EØF (1. tilpasning) ændrede grænseværdien
for mærkning af bly i maling og foreskrev specielle mærkninger for produkter
indeholdende aktiv chlor og cadmiumlegeringer. Der har ikke tidligere været tilsvarende
danske regler. Den 3. og den 4. tilpasning, samt direktiverne 90/35/EØF og 91/442/EØF, er nu gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 829 af 15. oktober 1993 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige stoffer og produkter, som ændret ved bekendtgørelse nr. 801 af 23. oktober 1997, bekendtgørelse nr. 1043 af 17. december 1997 og nr. 11 af 9. januar 1999. Danmark har støttet vedtagelsen af alle tilpasningerne. Regler vedrørende sikkerhedsdatablade henhører som allerede nævnt under Arbejdsministeriets regi. 2.2.8 Direktiv 75/324/EØF om aerosoler, som ændret ved direktiv 94/1/EØF Spraydåser Direktivet har hjemmel i artikel 100 (nu artikel 94). Direktivet regulerer en række forhold (blandt andet maksimalt rumindhold og krav til emballagen) og gælder med forbehold for andre EU-regler, herunder direktiver om farlige stoffer og produkter, inklusiv kosmetik, se herom afsnit 2.3. Direktivet regulerer blandt andet klassificering for brandfare. Det oprindelige direktiv foreskrev særlige regler om brandfare, der var lempeligere end 67-direktivet. Andre farlige egenskaber skulle klassificeres efter 67-direktivets regler. Direktivet blev dog ændret i 1994 ved direktiv 94/1/EF. Ændringen medfører at også 67-direktivets regler om brandfare nu gælder for spraydåser. Direktivet åbner dog mulighed for, at producenter kan undlade at mærke et produkt indeholdende brandfarlige bestanddele, hvis det kan bevises, at produktet ikke er brandfarligt. Direktivet gennemfører en totalharmonisering og indeholder en sikkerhedsklausul. Ændringer i direktivets bilag foretages af Kommissionen (komitéprocedure IIIa). Gennemførelse og vurdering af virkninger Direktivets krav om mærkning for brandfare er nu gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 829 af 15. oktober 1993 om klassificering, emballering og mærkning af kemiske stoffer og produkter, som ændret ved bekendtgørelse nr. 801 af 23. oktober 1997. Øvrige krav er gennemført ved arbejdstilsynets regler. Det oprindelige direktiv medførte, at der blev fastsat særregler for aerosolers brandfarlighed i ovennævnte bekendtgørelse. Direktivet medførte en meget ringe mærkning i forhold til 67-direktivet. Stoffer i listen over farlige stoffer, der har en såkaldt Ae-mærkning i listen over farlige stoffer, er forbudt i aerosoler. Disse regler er ikke påvirket af direktivet. 2.2.9 Direktiv 78/631/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater Pesticider Direktivet har hjemmel i artikel 100 (nu artikel 94) og omfatter bekæmpelsesmidler i bred forstand, herunder ukrudtsmidler, svampemidler og midler til bekæmpelse af visse skadedyr. Direktivet giver retningslinier og formler for, hvordan bekæmpelsesmidler skal klassificeres med hensyn til meget giftige, giftige og sundhedsfarlige egenskaber. Visse egenskaber, som for eksempel eksplosionsfare og antændelighed, skal følge reglerne herom i 67-direktivet. Bilaget lister bekæmpelsesmidler, der er blevet klassificeret i bestemte fareklasser med hensyn til giftighed og sundhedsfare. I forbindelse med de nationale godkendelsesordninger kan medlemsstaterne angive klassificeringen i forbindelse med godkendelsen. I øvrigt ligner direktivets regler reglerne fra 67-direktivet, og direktivet henviser til 67-direktivets regler vedrørende Kommissionens adgang til at ændre direktivets bilag. Direktivet indeholder også de R- og S-sætninger som producenten eller, hvis der er en godkendelsesordning, myndigheden skal vælge imellem. Med hensyn til angivelse af særlig risici (R-sætninger), såsom miljøpåvirkninger og langtidspåvirkninger såsom kræftfare, kan direktivets R- og S-sætninger om nødvendigt suppleres med de, der er listet i 67-direktivet. Direktivet indebærer en totalharmonisering, da det indeholder både en frihandelsklausul og en pligt til kun at tillade produkter, der opfylder direktivets krav. Medlemsstaterne må anvende en sikkerhedsklausul for midlertidigt at gennemføre selvstændige regler i hastetilfælde. Direktivet skal også ses i sammenhæng med 79/117/EØF om begrænsning af markedsføring af pesticider og 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Gennemførelse Direktivet blev gennemført i dansk ret ved: - Lov nr. 212 af 23. maj 1979 om kemiske stoffer og produkter ( nu lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996, som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og lov nr. 431 af 10. juni 1997). - Bekendtgørelse nr. 410 af 17. september 1980 om bekæmpelsesmidler, som er nu erstattet af bekendtgørelse nr. 241 af 27. april 1998 om bekæmpelsesmidler som ændret ved bekendtgørelse nr. 1061 af 20. december 1998. Vurdering af virkninger Bekæmpelsesmidler var reguleret af lov nr. 118 af 1961 og bekendtgørelse nr. 25 fra samme år. Udover et krav om forudgående godkendelse var der også generelle krav om mærkning (for eksempel midlets navn, dets vægt, vægtprocent og art af virksomme stoffer samt vægtprocent af fyldstoffer). Giftnævnet angav klassificering af et pesticid i forbindelse med godkendelse i én af fire klasser, X, A, B eller C baseret på et skøn. "X" blev tildelt meget giftige bekæmpelsesmidler og "C" de mindst farlige midler. Visse anvendelsesbegrænsninger var knyttet til klassificering, blandt andet krav til etikettering og mærkning.69 Danmark indtog en positiv holdning til direktivet, da det blev fremsat som forslag. Dog blev det fra dansk side fremhævet, at direktivets klassificeringsbestemmelser og bilagene burde omarbejdes og udarbejdes i overensstemmelse med WHO's forslag til retningslinier for klassificering af bekæmpelsesmidler. Direktivet medførte, at der skulle foretages mindre ændringer i loven af 1961. Lovens område skulle udvides til blandt andet at omfatte repellenter og træimprægneringsmidler, i det omfang disse ikke var omfattet af direktivet om maling og lakker (direktiv 77/728/EØF). Med direktivet blev der indført et anderledes klassificeringssystem med faste vurderingskriterier. Ændringer til direktivet Det var meningen, at direktiv 78/631/EØF skulle gennemføres den 1. januar 1981. Da arbejdet med bilagene ikke var færdiggjort, blev ikrafttrædelsesdatoen udsat, indtil bilagene blev færdiggjort ved direktiv 81/187/EØF. Direktivets bilag er senere blevet ændret og ajourført ved direktiv 84/291/EØF. Ændringerne har ikke haft nogen betydning for de danske regler. 2.3 Begrænsning af markedsføring og anvendelse af kemiske stoffer og produkter 2.3.1 Introduktion og konklusion EU’s regler om begrænsning af markedsføring og anvendelse af kemiske stoffer og produkter omfatter en broget gruppe af stoffer, produkter og produktområder. Det generelle direktiv om markedsføring og anvendelse (direktiv 76/769/EØF) vedrører en lang række forskellige stoffer og produkter, lige fra nogle meget farlige stoffer så som PCB og PCT (polychlorbiphenyler og polychlortriphenyler), asbest og cadmium, til stoffer i produkter af mindre betydning, såsom spøg- og skæmtgenstande. For en del stoffer, for eksempel cadmium, PCP (pentachlorphenol), og creosot er de danske regler mere vidtgående end den Fællesskabsretlige regulering. På nogle områder, for eksempel ved PCB og PCT, har der været en parallel udvikling mellem det danske regelsæt og EU’s regler. På et område har de danske regler direkte dannet baggrund for EU-reglerne, nemlig om begrænsning af nikkel i genstande, der kommer i kontakt med huden. Endelig er der områder af mindre betydning, hvor der ikke tidligere har været danske regler. Foruden de danske særregler, som direkte vedrører de stoffer, som direktivet regulerer, gælder også det danske rekvisitionssystem. Meget giftige og giftige stoffer, herunder kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer, må som udgangspunkt ikke sælges til private uden politiets tilladelse. Direktivet påvirker ikke Danmarks muligheder for at regulere stoffer og produkter, som ikke er reguleret i EU-direktiver. Dog sætter EF-traktatens princip om frie varebevægelser grænser for Danmark adgang til at vedtage nationale særregler, der indeholder tekniske handelshindringer. Der er uenighed om, hvorvidt direktivet indebærer en totalharmonisering. Dette spørgsmål behandles mere detaljeret nedenfor. Med vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af risikoen af eksisterende stoffer og den 7. ændring af 67-direktivet, som indeholdt krav om risikovurdering af nye stoffer, er der mulighed for at skabe en mere systematisk sammenhæng mellem klassificering og begrænsning i markedsføringen. EU’s regler om kosmetik gennemfører en totalharmonisering af medlemsstaternes regler. Det er Miljøstyrelsens vurdering, at direktiverne har været tilfredsstillende i forhold til de dagældende danske regler. Reglerne om pesticider har hidtil kun bestået i en negativliste (direktiv 79/117/EØF),70 der indebar en minimumsharmonisering. Direktivet har ikke haft stor betydning for de danske regler, herunder for godkendelsessystemet. Derimod har Rådet vedtaget et direktiv (91/414/EØF), der indfører en godkendelsesordning for plantebeskyttelsesmidler. Direktivet indeholder ikke krav om alternativvgenerelurdering (det vil sige, at et produkt ikke godkendes, hvis der findes mindre farlige alternativer). Det har medført, at de danske regler herom ikke gælder for plantebeskyttelsesmidler. Rådet vedtog et direktiv om ensartede principper for nationale godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, som ville have medført lempelser af de danske regler på en række områder. Direktivet blev dog annulleret af EF-domstolen, fordi det ikke levede op til direktiv 91/414/EØF’s krav om at plantebeskyttelsesmidler ikke må have skadelige virkninger på grundvand og overfladevand. Direktivet om ensartede principper skelnede imellem drikkevand og andet vand, som ikke var forudsat i rammedirektivet. Det skal bemærkes, at direktivet blev vedtaget med hjemmel i artikel 43 (nu artikel 37 - landbrug), der ikke indeholder en bestemmelse svarende til miljøgarantien. Med direktiv 98/8/EF blev der fastsat regler om biocider, der i stor udstrækning er bygget op som plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Med biociddirektivet tilstræbes det, at alene biocider hvis effekt er vurderet og fundet acceptabel kan anvendes i EU. Denne målsætning skal opfyldes over en årrække.71 Direktivets rammebestemmelser foreskriver hvilke godkendelsesprocedurer mv. som skal iagttages for at markedsføre et biocidholdigt produkt med henblik på anvendelse. Endelig er der et direktiv 88/378/EØF om legetøj, der kun har betydning for Miljøstyrelsen for så vidt angår kemiske egenskaber. Direktivets krav til indhold af f.eks. cadmium er lempeligere end de danske regler. 2.3.3 Generelt om direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring af visse farlige stoffer og produkter Rådets direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer (herefter benævnt 76-direktivet) fastsatte de første EU-regler på anvendelsesområdet. 76-direktivet og efterfølgende ændringer består hovedsagelig af et bilag, der lister stoffer og produkter og de begrænsninger, der gælder for markedsføring og anvendelse. I modsætning til mange andre direktiver på kemikalieområdet er der ingen frihandelsklausul eller andre bestemmelser, der specifikt afskærer medlemsstaterne fra at indføre andre eller strengere regler. Indtil Fællesakten blev vedtaget, blev ændringer til 76-direktivet (ligesom direktivet selv) vedtaget med hjemmel i artikel 100 (nu artikel 94). Efter Fællesakten har direktiverne haft hjemmel i EF-traktatens artikel 100A (nu artikel 95). Minimums- eller totalharmonisering? Der hersker uenighed om, hvorvidt 76-direktivet indførte en totalharmonisering, eller om direktivet fastsatte minimumsregler. Rådets Juridiske Tjeneste har i udtalelser om forskellige direktiver fremsat uforenelige meninger. Danmark mener, at direktivet har minimumskarakter, dog afhængig af en konkret fortolkning af hvert direktiv.72 Ligesom Kommissionen, opfatter Tyskland og Holland direktivet som en totalharmonisering.73 Tyskland, Holland og Danmark har brugt miljøgarantien for at opretholde deres regler om PCP og cadmium. Det kan i denne forbindelse nævnes, at EF-domstolen i de tidligere nævnte sager, sag 278/85 Straffesag mod Giacomo Caldana og sag 148/78 Anklagemyndigheden mod Tullio Ratti, om henholdsvis direktiv 67/548/EØF om farlige stoffer og direktiv 73/173/EØF om opløsningsmidler (begge direktiver med hjemmel i artikel 100 (nu artikel 94)) fastslog, at der med direktiverne forelå totalharmonisering af reglerne om klassificering og mærkning m.v. Dette blev bl.a. begrundet med at direktiverne indeholdt en "frihandelsklausul". Direktiverne indeholdt artikler, som foreskrev, at medlemsstaterne kun kunne tillade produkter, der opfyldte direktivets krav og ikke kunne fastsætte anderledes regler. Direktiv 76/769/EØF samt senere ændringer indeholder ikke sådanne bestemmelser. Afgørelsen af, hvorvidt, der er tale om totalharmonisering, beror som tidligere nævnt på en konkret fortolkning af direktivteksten. Rådets Juridiske Tjeneste har i forbindelse med den 10. ændring af 76-direktivet, der regulerer cadmium, udtalt, at fordi der er tale om en negativliste over forbudte anvendelser, er andre produkter indeholdende cadmium implicit tilladt. Det vil sige, at reglerne har karakter af en totalharmonisering. Direktiv 79/117/EØF, der indeholder en negativliste over forbudte bekæmpelsesmidler, har dog ikke haft denne konsekvens, idet medlemsstaterne har kunnet opretholde strengere regler. Danmark har også i visse tilfælde gennemført strengere regler. Det gælder for asbest, selv om afstanden mellem EU-reglerne og de danske regler med tiden er blevet mindre. Danmark har desuden fastholdt sine regler om PCP, cadmium og creosot ved at henvise til, at direktivet indebærer en minimumsregulering. Dog har Danmark med hensyn til PCP og creosot samtidig påberåbt 100A stk. 4 (nu artikel 95, stk. 4). Kommissionen har i februar 1996 godkendt de danske regler om PCP, i henhold til 100A stk. 4 (nu artikel 95, stk. 4). Kommissionen har ved beslutning af 26.10.99 godkendt at Danmark opretholder den eksisterende danske godkendelsesordning for bekæmpelsesmidler indeholdende creosot. Som nævnt ovenfor anvendte Tyskland miljøgarantien for at opretholde sine regler om PCP. Kommissionen havde i overensstemmelse med den tidligere artikel 100A stk. 4 "bekræftet" Tysklands regler. EF-domstolen afsagde en dom, som annullerer Kommissionens bekræftelse (sag C-41/93), fordi Kommissionens bekræftelse ikke var tilstrækkelig begrundet. Kommissionen har senere på ny bekræftet Tysklands regler om PCP med en mere udførlig begrundelse. Dommen har generel betydning for fortolkning af visse aspekter af 100A stk. 4 (nu artikel 95, stk. 4), som Amsterdam-traktaten i dag har forsøgt at råde bod på, se nærmere under afsnit 2.3.9. om direktiv 91/173/EØF. Dommen tog imidlertid ikke stilling til, om anvendelsen af miljøgarantien var nødvendig. Ændringer og tilpasninger til 76-direktivet Hidtil har ændringer i bilaget skulle vedtages af Rådet. Med vedtagelsen af direktiv 89/678/EØF har Kommissionen imidlertid fået kompetence til at ændre bilaget for stoffer og produkter, der er blevet reguleret i direktivet. Tilpasninger vedtages i den komité, der er blevet oprettet i henhold til 67- direktivet, det vil sige komitéprocedure IIIa. Der er kun vedtaget fire tilpasninger indtil nu, nemlig direktiv 91/659/EØF om asbest, direktiv 96/55/EF (chlorerede opløsningsmidler), direktiv 97/10/EF (kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer), og direktiv 97/64/EF (lampeolier). Indtil nu er direktivet blevet ændret 16 gange (og der foreligger endvidere et forslag til en ny ændring). Fremstillingen af disse ændringer følger i den kronologi som er angivet nedenfor. - Direktiv 76/769/EØF omhandler PCB, PCT og vinylchlorider. Reglerne om PCB og PCT er ændret tre gange ved direktiv 82/828/EØF om 3. ændring, direktiv 85/467/EØF om 6. ændring og direktiv 89/677/EØF om 8. ændring. - 1. ændring af 76-direktivet (79/663/EØF) omhandler farlige stoffer i
dekorationsgenstande og Tris (Tris(2,3-dibrompropyl)phoshat) i beklædningsgenstande.
Direktivet er blevet udvidet ved 4. ændring (83/264/EØF), 8. ændring (89/677/EØF)
og 13. ændring (94/48/EF). 2.3.4 Direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater PCB, PCT og vinylchlorid Direktivet begrænser anvendelsen og markedsføring af PCB, PCT og monomert vinylchlorid. Direktivet forbyder anvendelsen af PCB og PCT i koncentrationer over 0,1 vægtprocent med en række undtagelser, for eksempel i visse lukkede systemer. Direktivet forbyder markedsføring af vinylchloridmonomer i aerosoler. Direktivet skal ses i sammenhæng med direktiv 75/439/EØF om bortskaffelse af olieaffald og direktiv 76/403/EØF om bortskaffelse af PCB og PCT, som er nærmere beskrevet i kapitel 3, afsnit 3.4. Gennemførelse Direktivet blev gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 18 af 15. januar 1976 om begrænsninger i indførelsen og anvendelsen af PCB og PCT, som ændret ved bekendtgørelse nr. 572 af 26. november 1976. - Bekendtgørelse nr. 471 af 15. september 1975 om vinylchlorid. Begge bekendtgørelser er nu ophævet. Forbudet mod vinylchlorid er nu indeholdt i bekendtgørelse nr. 1004 af 14. december 1995 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige kemiske stoffer og produkter til specielt angivne formål. Senest blev bekendtgørelsen ændret ved bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige stoffer og produkter til specielt angivne formål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 380 af 19. juni 1998 og bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998. Vurdering af virkninger Bekendtgørelse nr. 18 af 15. januar 1976 afspejlede i det væsentligste status for forhandlinger i EU ved tidspunktet for underskrivelsen.74 Bekendtgørelse nr. 572 af 26. november 1976 præciserede og strammede en bestemmelse om transformere og induktionspoler i den oprindelige bekendtgørelse for at komme i overensstemmelse med direktivets krav efter det endelige forhandlingsresultat. På nogle punkter går bekendtgørelsen videre: Bekendtgørelsen trådte i kraft et år tidligere og gav ikke, som direktivet, mulighed for dispensation. Endelig krævede bekendtgørelsen mærkning af PCB og PCT-holdige produkter. Direktivet har ikke haft nogen virkning på de danske regler om vinylchloridmonomerer, som allerede var forbudt.75 Ændringer til direktivet Af de 16 ændringer som 76-direktivet har gennemgået har 3 ændringer vedrørt reglerne om PCB og PCT. Første gang ved direktiv 82/828/EØF om 3. ændring af 76-direktivet. Direktivet giver medlemsstaterne adgang til at tillade PCT i større omfang indtil 1985. Danmark har dog ikke benyttet muligheden. Den anden ændring blev vedtaget i 1985 - direktiv 85/467/EØF om 6. ændring af 76-direktivet. Baggrunden herfor var, at der ikke havde været et væsentlig fald i PCB og PCT-forureningen. Ændringen medfører, at PCB og PCT i koncentrationer over 0,01 vægtprocent forbydes i de tilladte undtagelser fra 30. juni 1986. Medlemsstaterne har dog mulighed for at give tilladelse til anvendelse i tilfælde, hvor der ikke foreligger en erstatningsmulighed. Medlemsstaterne kan kræve, at produkter, der indeholder PCB eller PCT, skal mærkes blandt andet med oplysninger om bortskaffelse og vedligeholdelse. Den 6. ændring af 76-direktivet er gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 718 af 9. oktober 1986 om begrænsninger i anvendelsen af PCB og PCT, der ophæver den tidligere bekendtgørelse. Bekendtgørelsen afviger fra direktivet på en række punkter: - Bekendtgørelsen går videre ved at forbyde produkter med et indhold af PCB eller PCT over 0,005 vægtprocent. Der var en tidsfrist (1995) for anvendelse af visse eksisterende apparater i bekendtgørelsen. Ellers gælder det, at apparater må anvendes indtil udløbet af levetiden, ganske som i direktivet. Bekendtgørelsen kræver mærkning af lokaler, hvor der opbevares PCB/PCT, foruden på selve produkterne. Af mærkningen skal fremgå, at der ved brand udvikles giftige dampe. Der stilles krav om indretning af lokaler for at sikre mod brandfare. Derimod har Danmark ikke benyttet den frivillige mulighed for at kræve mærkning med hensyn til bortskaffelse og vedligeholdelse. Bekendtgørelse nr. 718 af 9. oktober 1986 ophæves med bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998 om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor. Denne bekendtgørelse der trådte i kraft den 1. januar 1999 gennemfører Rådets direktiv 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af PCB og PCT. Den tredje ændring er indeholdt i direktiv 89/677/EØF om 8. ændring af 76-direktivet. Direktivet ændrer grænseværdien for produkter indeholdende PCB og PCT fra 0,1 vægtprocent til 0,005 vægtprocent. Bekendtgørelse nr. 718 af 9. oktober 1986 havde allerede gennemført dette krav. 2.3.5 Direktiv 79/663/EØF om 1. ændring af direktiv 76/769/EØF Dekorationsgenstande og TRIS i beklædningsgenstande Direktivet forbyder markedsføring og anvendelse af stoffer klassificeret som meget giftige, giftige, sundhedsfarlige, ætsende, eksplosive, meget let antændelige, letantændelige eller antændelige ifølge klassificeringen i direktiv 67/548/EØF om klassificering og mærkning. Endvidere forbydes enhver væske med et flammepunkt under 55 grader i dekorationsgenstande, der skal frembringe lyseffekter eller farver ved hjælp af forskellige faser, for eksempel lamper og askebægre. Direktivet forbyder anvendelsen af TRIS i beklædningsgenstande og andre tekstilvarer, der kan komme i berøring med huden, for eksempel linned.76 Direktivet skal ses i sammenhæng med direktiv 83/264/EØF om 4. ændring af direktiv 76/769/EØF, som beskrives nedenfor. Gennemførelse og vurdering af virkninger Direktivet blev gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 106 af 21. marts 1980 om ændring af bekendtgørelse nr. 349 af 16. juni 1977 om anvendelse af gifte og sundhedsfarlige stoffer til specielt angivne formål (nu ophævet). Bekendtgørelsen gik ikke videre end direktivet. Udarbejdelsen af reglerne er foregået stort set parallelt. Ændringer til direktivet Direktiv 83/264/EØF om 4. ændring til direktiv 76/769/EØF Direktivet henviser til, at yderligere to andre stoffer end Tris, som bruges til imprægnering af tekstilvarer, har vist sig at være sundhedsskadelige. Derudover har en række stoffer, som bruges i nysepulver og andre spøg- og skæmtgenstande samt til tåregas, sundhedsskadelige eller ætsende egenskaber. Reglerne sigter mod at beskytte børn. Direktivet forbyder anvendelsen og markedsføring af Tris (1-aziridinyl) phosphinoxid og polybromerede biphenyler i tekstilvarer bestemt til at komme i berøring med huden. Derudover forbyder direktivet anvendelsen af visse derivater (for eksempel udtræk) af planter, benzidin og dets forbindelser, nitrobenzaldehyd, ammoniumsulfider og flygtige estere af bromacetat. Medlemsstaterne kan tillade stofferne i stinkbomber indeholdende højst 1,5 ml. Direktivet er gennemført i dansk ret ved: Bekendtgørelse nr. 570 af 26. november 1984 om ændring af bekendtgørelsen om anvendelse af gifte og sundhedsfarlige stoffer til specielt angivne formål, som nu er erstattet med bekendtgørelse nr. 1004 af 14. december 1995. Bekendtgørelsen var en regulær implementering af direktivet. Der havde ikke før været tilsvarende regler. Sidstnævnte bekendtgørelse blev ændret ved bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige stoffer og produkter til specielt angivne formål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 380 af 19. juni 1998 og bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998. 2.3.6 Direktiv 82/806/EØF om 2. ændring af direktiv 76/769/EØF Benzen Direktivet begrænser anvendelsen af benzen i fri form i mængder over 5 mg/kg. i legetøj. Gennemførelse Direktivet blev gennemført ved: - Bekendtgørelse nr. 442 af 6. september 1983 om ændring af bekendtgørelse nr. 349 af 16. juni 1977 om anvendelse af gifte og farlige stoffer til specielt angivne formål (nu ophævet). Vurdering af virkninger Bekendtgørelse nr. 442/1983 betød en stramning af de dagældende regler for så vidt angår legetøj. Efter bekendtgørelse nr. 349 af 1977 var en giftrekvisition nødvendig før udlevering af varer, der indeholdt benzen over 0,2 vægtprocent, svarende til 20 mg/kg. Produkter, der indeholdt benzen, var således ikke forbudt. Den nugældende bekendtgørelse gennemfører den samme værdi som direktivet, se nedenfor. Direktivet betød en stramning af de danske regler, idet der ikke tidligere havde været et forbud. Ændringer til direktivet Direktivet er senere blevet udvidet for benzen ved direktiv 89/677/EØF om 8. ændring af direktiv 76/769/EØF, som forbyder markedsføring af stoffer eller produkter indeholdende over 0,1 vægtprocent benzen. Direktivet undtager brændstoffer, anvendelse i industriprocesser og affaldsstoffer, som er omfattet af andre regler. Direktivet har hjemmel i EF-traktatens artikel 100A (nu artikel 95). Direktivet er gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 454 af 16. juni 1991 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige kemiske stoffer og produkter til specielt angivne formål, nu bekendtgørelse nr. 1004 af 14. december 1995. Bekendtgørelsen gennemførte direktivet uden afvigelser, og reglerne var en stramning i forhold til tidligere. Bekendtgørelse nr. 1004/95 er blevet ændret ved bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige stoffer og produkter til specielt angivne formål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 380 af 19. juni 1998 og bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998. 2.3.7 Direktiv 83/478/EØF om 5. ændring af direktiv 76/769/EØF, direktiv 85/610/EØF om 7. ændring af direktiv 76/769/EØF og direktiv 91/659/EØF om 1. tilpasning af direktiv 76/769/EØF Asbest Det første direktiv om markedsføring og anvendelse af asbest (5. ændring) forbyder anvendelse og markedsføring af crocidolit (blå asbest), men giver medlemsstaterne adgang til at indføre tre specifikke undtagelser fra forbudet. Udover de specifikke undtagelser kan medlemsstaterne kun tillade anvendelse og markedsføring af andre asbesttyper i produkter, hvis produktet er mærket med en særlig etikette i overensstemmelse med bilaget. 7. ændring forbyder nogle bestemte anvendelser af de andre asbesttyper end crocidolit, hvor der tidligere kun krævedes mærkning. For eksempel forbyder direktivet asbest i legetøj, maling og fernis, rygeartikler og i produkter, der skal påsprøjtes. Den sidste ændring (1. tilpasning) forbyder anvendelsen af de andre asbesttyper med undtagelse af chrysotil, som dog også delvis forbydes. Direktiverne skal også ses i sammenhæng med direktiv 88/212/EØF om miljøforurening med asbest. Gennemførelse Direktiverne er gennemført ved: Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 660 af 24. september 1986 om asbest, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 288 af 17. maj 1998. Vurdering af virkninger Danmark har opretholdt sine strengere regler. Arbejdsministeriet havde allerede forbudt anvendelsen af crocidolit ved bekendtgørelse nr. 468 af 1979 og havde en positivliste over tilladte tidsbegrænsede anvendelser for andre typer af asbest. Senere ændringer udvidede listen over tilladte anvendelser, hvor de fleste anvendelser skulle ophøre inden 1990. De danske regler var derfor strammere end EU’s. Bekendtgørelsen indeholdt nogle mere generelle krav til emballering og mærkning og indeholdt ikke et krav om brugen af den særlige etiket, som krævet af direktiverne. EU’s mærkningsregler er nu gennemført i bekendtgørelsen fra 1986. 1. tilpasning indebærer en tilnærmelse af EU’s regler til det danske regelsæt men tillader flere undtagelser fra forbudet mod anvendelse af chrysotil asbest end tilladt i Danmark. I Danmark er chrysotil asbest kun tilladt til visse bremsebelægninger og pakninger til specielle formål. Den formelle mulighed for at opnå dispensation fra forbudet i bekendtgørelsen skal tilpasses reglerne i 1. tilpasning. Dette har dog ingen praktisk betydning. 2.3.8 Direktiv 89/677/EØF om 8. ændring af direktiv 76/769/EØF Direktivet har hjemmel i EF-traktatens artikel 100A (nu artikel 95). I direktivets præambel er det anført, at medlemsstaterne kan gennemføre strengere regler vedrørende arbejdsbeskyttelse. Direktivet har til formål at harmonisere nationale regler vedrørende en række stoffer på grund af sundhedsskadelige og/eller miljøskadelige virkninger. Direktivet forbyder 2-naphtylamin, benzidin, 4-nitrobiphenyl og 4-aminodiphenyl78 i koncentrationer over 0,1 vægtprocent. Derudover må stofferne kun sælges til erhvervsmæssige forbrugere. Direktivet forbyder anvendelsen af blycarbonater og blysulfater i maling. Medlemsstaterne kan dog tillade anvendelse til restaurering af malerier og historiske bygninger. Kviksølvforbindelser, arsenforbindelser og organiske tinforbindelser er ikke tilladt som stoffer og bestanddele af produkter, der er bestemt til at hindre tilgroning med mikroorganismer, planter eller dyr, og træbeskyttelse med specifikke undtagelser. Direktivet forbyder dibutyltinborat over visse grænseværdier. Herudover regulerer direktivet anvendelsen af PCB/PCT, samt benzen, og spøg- og skæmtgenstande, som er beskrevet under henholdsvis direktiv 76/769/EØF og under 2. og 3. ændring af direktiv 76/769/EØF. Gennemførelse Direktivet er gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 454 af 16. juni 1991 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige kemiske stoffer og produkter til specielt angivne formål, nu bekendtgørelse nr. 1004 af 14. december 1994, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige stoffer og produkter til specielt angivne formål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 380 af 19. juni 1998 og bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998. Vurdering af virkninger Bekendtgørelsen gennemførte direktivet uden ændringer. Danmark har ikke benyttet adgangen til at tillade lempeligere regler for visse stoffer. Derudover forbyder bekendtgørelsen arsen og kviksølv samt dets forbindelser i maling, hvis indholdet overstiger visse grænseværdier. Bekendtgørelsen forbyder også brugen af arsen- eller kviksølvforbindelser til desinfektion eller konservering af mur, træ eller tekstiler m.v., som er skærpet i forhold til 1977-bekendtgørelsen. 1977-bekendtgørelsen forbød arsen-, bly-, og kviksølvforbindelser til farvning eller maling af legetøj, møbler eller andre genstande beregnet til børn i mængder over en vis grænse.79 Direktivet har betydet et generelt forbud mod blycarbonater og sulfider i maling. 2-naphtylamin, benzidin, 4-nitrobiphenyl og 4-aminodiphenyl har ikke før været anvendelsesreguleret i Danmark. Stofferne forekommer dog i et mindre omfang. De danske regler er blevet strammet i forbindelse med organiske tinforbindelser. 2.3.9 Direktiv 91/173/EØF om 9. ændring af direktiv 76/769/EØF PCP - Pentachlorphenol PCP bruges som desinfektions- eller konserveringsmiddel, hovedsageligt til træbeskyttelse. PCP er sundhedsskadelig og er også skadelig for miljøet, især vandmiljøet. Direktivet har til formål at imødekomme disse hensyn samt at fremme varernes frie bevægelighed. Direktivet forbyder anvendelsen af PCP i koncentrationer over 0,1% med en række undtagelser. PCP må anvendes industrielt til trykimprægnering af træ, som ikke skal bruges indendørs eller komme i berøring med levnedsmidler, til imprægnering af fibre og svære tekstilvarer, som syntese eller omdannelsesled i industriprocesser. Derudover kan medlemsstaterne tillade, at PCP anvendes til bygninger, der er angrebet af visse typer svamp. PCP må højst indeholde 4 mg. af dioxinen HCDD pr. kg. PCP. Desuden må PCP-holdige produkter ikke sælges til private forbrugere, men kun til erhvervsmæssig brug. PCP-holdige stoffer eller præparater må kun sælges i emballager, som kan rumme mindst 20 liter og mærkes "udelukkende til erhvervsmæssige brugere". Man skal her være opmærksom på, at anvendelsen til trykimprægnering af træ til udendørs brug er langt det vigtigste anvendelsesområde for PCP. Direktivets forbud er derfor af meget begrænset karakter. Gennemførelse Direktivet er gennemført ved: - Bekendtgørelse nr. 420 af 21. april 1996 om begrænsning af salg og anvendelse af pentachlorphenol (PCP). Vurdering af virkninger Siden 1977 har PCP været reguleret i Danmark. Bekendtgørelse nr. 582 af 28. november 1977 om begrænsning af dioxiner i pentachlorphenol m.v. foreskriver, at PCP som udgangspunkt er forbudt til fremstilling af træbeskyttelsesmidler. PCP må kun anvendes som træbeskyttelsesmiddel, hvis indholdet af HCDD ikke overstiger 1 mg/kg. Denne grænse for HCDD-indhold har i praksis virket som et totalforbud, idet de tekniske kvaliteter af PCP overstiger grænsen. Direktivets forbud er derfor af begrænset betydning. Reglerne om HCDD er nu videreført i bekendtgørelse nr. 420 af 21. april 1996. Siden 1977 har det været forbudt at bruge PCP eller dets salte til tøjvask, samt i træ, murværk og tekstiler, i det omfang de kommer i berøring med levnedsmidler. Endelig forbyder bekendtgørelse nr. 420 af 21. april 1996 import, salg, eksport og anvendelse af varer indeholdende PCP over 5 ppm. Reglerne svarer til de tyske regler herom. De danske regler er således strengere end direktivets på de fleste punkter. Direktivet har dog medført, at der er blevet indført et udtrykkelig forbud mod salg af PCP i koncentrationer over 0,1%. De tidligere regler indeholdt ikke en klar begrænsning i muligheden for dispensation i overensstemmelse med direktivet. Den nye særbekendtgørelse indeholder en begrænset adgang til dispensation samt en henvisning til direktivet.80 Direktivet har også medført, at Danmark har indført direktivets regler om mærkning og emballering. Det har været diskuteret, hvorvidt direktivets bestemmelser har minimumskarakter eller ej. Som nævnt i indledningen har Tyskland og Holland anvendt "miljøgarantien", hvorimod Danmark først gav udtryk for, at dette ikke var nødvendigt, idet Danmark opfattede direktivet som et minimumsdirektiv. EF-domstolen har afsagt en dom (sag C-41/93), som annullerede Kommissionens anerkendelse af Tysklands ret til at opretholde egne, strengere regler. Frankrig anlagde sag mod Kommissionen med en påstand om, at Kommissionens bekræftelse ikke var begrundet som krævet i Traktatens artikel 190 (nu artikel 253). Domstolen gav Frankrig medhold. Kommissionen har siden anerkendt Tysklands regler på ny med en udførlig begrundelse.81 Dommen har generel betydning i forhold til anvendelse af artikel 100A stk. 4 (nu artikel 95, stk. 4 og 5), dog mere begrænset efter vedtagelsen af Amsterdam-traktaten. Domstolen fastslår, at Kommissionens bekræftelse er en betingelse for, at nationale regler kan anvendes, efter at et direktiv er trådt i kraft. Det vil sige, at reglerne ikke kan håndhæves forinden denne bekræftelse. De krav som EF-domstolen stiller til Kommissionens efterprøvelse af nationale regler er mere vidtgående end tidligere antaget i Danmark.82 Bekræftelsen skal bestå af en faktisk og retlig redegørelse for, at alle betingelser er opfyldt, herunder om reglerne er begrundet i vigtige behov. EF-domstolen tog i dommen ikke stilling til, om 76-direktivet indfører totalharmonisering eller ej og heller ikke om 100 stk. 4 (nu artikel 95, stk. 4 og 5) skal anvendes i sådanne sager. Endelig tog Domstolen ikke stilling til, om artikel 100A kun kan anvendes for gældende nationale regler, eller om den også kan anvendes på fremtidig regler, men denne fortolkningstvivl har Amsterdam-traktatens miljøgaranti rådet bod på ved at sondre mellem opretholdelse og indførelse af nationale særregler. For at opretholde de strengere danske regler henviste Danmark oprindeligt til, at direktivet alene var et minimumsdirektiv. Først efter at Kommissionen havde indledt traktatkrænkelsesprocedure mod Danmark for manglende gennemførelse, henviste Danmark til den tidligere artikel 100A stk. 4. Dog blev det i meddelelsen fastholdt, at det fortsat var Danmarks opfattelse, at der var tale om en minimumsdirektiv. Kommissionen har i en beslutning af 26. februar 1996 anerkendt de danske regler under henvisning til den tidligere artikel 100 A, stk. 4. Kommissionens begrundelse henviste til særlige danske forhold, herunder at den danske drikkevandsforsyning var truet, idet der var fundet koncentrationer af PCP i grundvandet, der oversteg grænseværdien i direktivet om drikkevand. Desuden fandt Kommissionen ikke, at der var tale om diskriminerende regler. Den danske bestemmelse om forbud mod PCP i varer er vedtaget, efter at direktivet trådte i kraft. Danmark har notificeret reglerne i henhold til direktiv 83/189/EØF, som indeholder en procedure, der skal anvendes, når der ikke eksisterer EU-regler. Bestemmelsen falder uden for direktivets reguleringsområde, fordi den 9. ændring af direktiv 76/769/EØF kun regulerer anvendelsen af produktet PCP og ikke varer, der er behandlet med PCP. 2.3.10 Direktiv 91/338/EØF om 10. ændring af direktiv 76/769/EØF Cadmium 10. ændring har til formål at harmonisere medlemsstaternes regler om cadmium under hensyntagen til sundhedsmæssige og miljømæssige aspekter.83 Direktivet forbyder anvendelsen af cadmium over en grænseværdi på henholdsvis 0,1 og 0,01 vægtprocent i en lang række produkter, herunder visse plast typer (PVC m.v.), maling og lakker, visse varer fremstillet af vinylchloridpolymerer og cadmiering af visse produkter. Det er således en negativliste, dvs., at anvendelser, der ikke er nævnt, er tilladt ifølge direktivet. Forbudene trådte i kraft på forskellige tidspunkter, dog senest 1. januar 1996. Direktivet har hjemmel i artikel 100A (nu artikel 95). Direktivet undtager områder, der allerede er reguleret i EU: direktivet om legetøj (88/378/EØF), der har en højere grænseværdi for indholdet af cadmium og direktiv 91/157/EØF om batterier og akkumulatorer, der indeholder farlige stoffer (se kapitel 4 om affald). Gennemførelse Direktivet er gennemført ved: - Bekendtgørelse nr. 1199 af 23. december 1992 om forbud mod salg, import og
fremstilling af cadmiumholdige produkter. Vurdering af virkninger Allerede i 1983 udstedte Danmark bekendtgørelse nr. 395 af 1983 om fremstilling og import af cadmiumholdige produkter, som trådte i kraft i 1987. Bekendtgørelsen medførte et generelt forbud mod cadmium i produkter. Bilaget fastsætter en række undtagelser, hvor nogle anvendelser er tidsbegrænsede. I modsætning til direktivet er det danske forbud opbygget som en positivliste. Det er muligt at søge om dispensation fra forbudet. Direktivets forbud dækker cirka 30-50% af de produkter, der er omfattet af bekendtgørelsens forbud. Herudover opererer direktivet med grænseværdier på 0,01-0,1%. Produkter, der indeholder cadmium under grænsen, falder udenfor forbudet i modsætning til den danske bekendtgørelse, der har en grænseværdi på 0,0075%. Direktivet er derfor meget mindre vidtgående end de danske regler. Direktivet har dog betydet, at cadmiering af en række produkter, som var tilladt i bekendtgørelsen, er blevet forbudt. Det gælder blandt andet motorer og maskiner, som i det væsentligste er bestemt til erhvervsmæssig anvendelse, samt brændere og ovne. Direktivet har også medført, at cadmium ikke må anvendes til forskellige typer plast, som ellers var tilladt til lastbiler og busser. Endelig har direktivet medført, at der blev udstedt regler om cadmiumrester i maling og lak med højt zinkindhold. Ændringerne i de danske regler på grund af direktivet har kun mindre miljømæssig betydning. Herudover indeholder bekendtgørelsen nr. 1004 fra 1995 om begrænsning af salg m.v., en grænseværdi på 0,002% cadmium i glasurer og dekorationsfarver. Reglerne i bekendtgørelsen fra 1983 er stort set videreført i bekendtgørelse nr. 1199 fra 1992. Bekendtgørelsen blev ændret ved bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige stoffer og produkter til specielt angivne formål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 380 af 19. juni 1998 og bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998. Rådets Juridiske tjeneste har udtalt, at der ikke er mulighed for at opretholde strengere regler, fordi direktivets negativliste implicit betyder, at andre produkter er tilladte. Holland har dog anvendt miljøgarantien til at opretholde nationale særregler. Danmark har henvist til direktivets minimumskarakter for at opretholde sine strengere regler. Kommissionen har dog endnu ikke taget endelig stilling til de danske regler. 2.3.11 Direktiv 91/339/EØF om 11. ændring af direktiv 76/769/EØF Erstatningsstoffer for PCB og PCT Rådet havde ved vedtagelsen af direktiv 76/769/EØF og efterfølgende ændringer begrænset muligheden for at anvende PCB og PCT, blandt andet fordi der fandtes mindre farlige alternativer. Imidlertid fandt Holland høje koncentrationer af Ugilec 141, som er et erstatningsstof for PCB og PCT, i vand og sediment fra floder tilgrænsende minedriftsområder, hvor stoffet blev anvendt som hydraulisk væske. To andre erstatningsstoffer (Ugilec 121 og DBBT), som endnu ikke er på markedet, har også farlige egenskaber - svarende til PCB og PCT. Udfasning af erstatningsstoffer blev taget op ved Nordsøkonferencen i 1989, hvor Danmark støttede Holland i, at der burde ske en udfasning inden 1994. Direktivet har til formål at tilgodese disse hensyn samt at sikre varernes fri bevægelighed. Direktivet forbyder anvendelse og markedsføring af Ugilec 121 og DBBT. Direktivet forbyder Ugilec 141 fra den 18. juni 1994 med to undtagelser: Stoffet kan anvendes i anlæg og maskiner, der var på markedet før denne dato og til vedligeholdelse af eksisterende anlæg og maskiner. Efter 1994 er handel med brugte anlæg og maskiner forbudt. Gennemførelse Direktivet er gennemført ved: - Bekendtgørelse nr. 446 af 7. juni 1992 om ændring af bekendtgørelse nr. 454 om begrænsning af salg af anvendelse af visse farlige kemiske stoffer og produkter til specielt angivne formål (nu bekendtgørelse nr. 1004 af 14. december 1995, som blev ændret ved bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige stoffer og produkter til specielt angivne formål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 380 af 19. juni 1998 og bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998). Vurdering af virkninger Danmark har ikke tidligere haft regler om erstatningsstoffer for PCB og PCT. Imidlertid har Danmark støttet en sådan regulering til fremsættelsen af direktivforslaget og under forhandlingerne. Hertil kommer, at Ugilec 121 kun har været anvendt i ringe omfang i Danmark. Derfor har EU-reguleringen ikke haft større betydning. Direktivet er gennemført uden ændringer. 2.3.12 Direktiv 94/27/EF om 12. ændring af direktiv 76/769/EF Nikkel Direktiv 94/27/EF forbyder nikkel i en række genstande, der kommer i kontakt med huden, med mindre genstanden afgiver mindre end 0,5 µg/cm2/uge. Eksempler på genstande, der ikke må afgive nikkel er halssmykker, øreringe, brillestel og knapper. Formålet med direktivet er at forebygge nikkelallergi. Testmetoderne i forbindelse hermed fastsættes af den europæisk standardiseringsorganisation (CEN). Gennemførelse Direktivet skal først implementeres, når standarder om afprøvningsmetoder er vedtaget af CEN, og sådanne standarder er under udarbejdelse. Vurdering af virkninger Danmark indførte allerede i 1989 regler, der forbød salg af nikkelholdige produkter. (Bekendtgørelse nr. 472 af 27. juni 1989, som ændret ved bekendtgørelse nr. 854 af 16. december 1991 om forbud mod salg og mærkning af visse nikkelholdige produkter). Direktivet svarer stort set til de danske regler, som også var baggrunden for, at Kommissionen fremsatte forslaget. Direktivet er et eksempel på, at Danmark påvirker EU-reglerne. De danske regler indeholder allerede en afprøvningsmetode. 2.3.13 Direktiv 94/48/EF om 13. ændring af direktiv 76/769/EØF Med den 13. ændring af 76-direktivet blev stoffer, som er antændelige eller yderst let antændelige, forbudt i spraydåser som anvendes til spøg og skæmt eller til dekorative formål. Forbudet gælder salg til private. Baggrunden for direktivet er, at visse erstatningsstoffer for CFC er antændelige. Direktivet skal gennemføres senest 6 mdr. efter vedtagelsen af et tilpasningsdirektiv til direktiv 75/324/EØF om aerosoler for så vidt angår prøvemetoder eller senest et år efter vedtagelsen af direktiv 94/48/EF. I Danmark har det været forbudt at anvende stoffer, som har fået en Ae anmærkning i listen over farlige stoffer i aerosoler siden 1991.77 Der er dog ikke fuldstændig sammenfald mellem Ae stoffer og de stoffer, der er reguleret af direktivet. 2.3.14 Direktiv 94/60/EF om 14. ændring af direktiv 76/769/EØF Creosoter, kræftfremkaldende-, reproduktionstoksiske- og mutagenstoffer og chlorerede opløsningsmidler Direktivet er inddelt i tre områder: 1. Direktivet skaber en kobling mellem visse klassificeringer i 67-direktivet og forbud
mod salg til private forbruger. Direktivet forbyder salg af stoffer og produkter, der er
klassificeret som kræftfremkaldende, reproduktionstoksiske eller mutagene (CMR-stoffer) i
gruppe 1 og 2 (ud af tre farlighedsgrupper). Forbudet gælder ikke for stoffer, som
allerede er reguleret af direktivet eller af f.eks. kosmetikdirektivet. Direktivet gælder
heller ikke for brændselsstoffer. Kommissionen er forpligtet til at fremsætte forslag 6
måneder efter, at nye stoffer bliver klassificeret inden for de tre kategorier. Gennemførelse Direktivet er gennemført ved: - Bekendtgørelse nr. 966 af 12. december 1995 om klassificering, emballering,
mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (nu erstattet af
bekendtgørelse nr. 801 af 23. oktober 1997, bekendtgørelse nr. 1043 af 17. december 1997
og nr. 11 af 9. januar 1999). Vurdering af virkninger I Danmark er creosot, som anses som kræftfremkaldende, ikke godkendt som bekæmpelsesmiddel. Der må derfor ikke bruges creosot til imprægnering i Danmark. Derimod har træ behandlet med creosot, som importeres, ligesom produktion af selve midlet, ikke været reguleret. Danmark har meddelt Kommissionen, at Danmark vil gennemføre direktivets bestemmelser om creosot. Danmark opretholder dog godkendelsesordningen af creosot som bekæmpelsesmiddel. Alle
andre anvendelser af creosot, der indeholder mere end direktivets grænser for BaP,
forbydes. Endvidere vil Danmark indføre forbud mod import, salg og anvendelse af varer
behandlet med creosot, med undtagelse af træ. Produktion til eksport vil stadig være
tilladt. Danmark har henvist til Traktatens artikel 100A, stk. 4 (nu artikel 95, stk. 4),
men fastholder, at Danmark opfatter direktivet som et minimumsdirektiv. Rekvisitionssystemet, hvorefter private skal søge om lov til at købe giftige stoffer, omfatter alle stoffer og produkter som er mærket som giftige, herunder CMR-stoffer og er derfor mere vidtrækkende end direktivet. Direktivet har medført, at muligheden for at søge om rekvisition er bortfaldet for CMR-stoffer. Det vil dog have minimal betydning i praksis, fordi der normalt ikke gives rekvisition for den slags stoffer. Danmark har været positiv over for denne del af direktivet. For tre af de 8 chlorerede opløsningsmidler er direktivets bestemmelser allerede omfattet af reglerne om ozonlagsnedbrydende stoffer. Deres anvendelse er helt eller næsten afviklet. De andre 5 anvendes ikke til privat brug i dag og forbudet har til hensigt at undgå fremtidig anvendelse. Direktivet har her ikke haft større betydning for de danske regler. Danmark ønskede dog at tre chlorerede opløsningsmidler, som anvendes i videre omfang og som oprindeligt var omfattet af direktivet også blev reguleret. Disse blev imidlertid taget ud af forslaget, da det blev vurderet, at der ikke var udviklet substitutionsmuligheder. Bekendtgørelse nr. 1004 fra 1995 gennemfører direktivets regler herom uden ændringer. Bekendtgørelsen er ændret ved bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige stoffer og produkter til specielt angivne formål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 380 af 19. juni 1998 og bekendtgørelse nr. 925 af 13. december 1998. 2.3.15 Direktiv 97/16/EF om 15. ændring af direktiv 76/769/EØF Hexachlorethan Direktivet, der inkorporerer af PARCOM-afgørelse 96/1, ændrer bilag 1 som følge af de begrænsninger, som medlemsstaterne skal gennemføre i markedsføringen af hexachlorethan til brug i non-ferro metalindustrien. Undtaget herfra er brugen heraf i ikke-integrerede aluminiumsstøberier og til fremstilling af visse magnesiumlegeringer. 2.3.16 Direktiv 97/56/EF om 16. ændring af direktiv 76/769/EØF Kodificeret tillæg til bilag 1 Den 16. ændring ved direktiv 97/56/EF indfører en liste i form af et tillæg til punkt 29, 30 og 39 i bilag I, over stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, og som ikke må anvendes i stoffer og præparater, der markedsføres til privat brug. 2.3.17 Direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler Direktivet har til formål at beskytte befolkningens sundhed samt at fjerne hindringer for den fri handel af kosmetiske produkter. Direktivet er udstedt med hjemmel i Traktatens artikel 100 (nu artikel 95). Det var oprindelig meningen, at direktivet skulle bestå udelukkende af positivlister for tilladte stoffer til brug i kosmetiske produkter. Denne målsætning blev dog ikke nået og er nu opgivet. Dette direktiv og direktiv 80/1335/EØF om analysemetoder (se nedenfor) af kosmetiske produkter udgør et selvstændigt område, der ikke berøres af andre direktiver om for eksempel klassificering og mærkning. Baggrunden for selvstændige regler for kosmetik i forhold til andre produkter er, at kosmetiske produkter anvendes i direkte kontakt med huden. Det oprindelige direktiv er blevet ændret 6 gange og tilpasset 23 gange, senest ved Kommission direktiv 98/62/EF. Direktiv 76/768/EØF er en totalharmonisering oprindeligt med få undtagelser, som så siden er blevet fjernet. Fremstillingen behandler alle direktiverne under ét. Direktivet har hjemmel i artikel 100 (nu artikel 94). Dog har ændringer til direktivet efter 1987, da Fællesakten trådte i kraft, hjemmel i artikel 100A (nu artikel 95). Totalharmoniseringen medfører, at ændringer eller tilføjelser skal ske på EU-niveau og eventuelt ved anvendelse af sikkerhedsklausulen. Tilpasninger af bilagene vedtages efter komitéprocedure IIIa. Direktivet vedrører markedsføring, herunder mærkning og anvendelse af kosmetiske midler. Kort beskrevet regulerer direktivet indholdet af stoffer i kosmetiske produkter på tre forskellige måder: 1. Ved en negativliste over forbudte stoffer eller produkter. Direktivet giver Kommissionen beføjelser til at vedtage regler om analysemetoder efter en komitéprocedure. Se nedenfor om direktiv 80/1335/EØF. Med vedtagelse af 6. ændring (direktiv 93/35/EØF) er der sket nogle stramninger i forhold til tidligere. Direktivet kræver fuldstændig varedeklaration, det vil sige en listning af produktets bestanddele og en angivelse af midlets funktion.84 Parfumerede og aromatiske forbindelser skal dog kun angives som "parfum(e)" eller "aroma". Samtidig skaber direktivet et bedre vidensgrundlag for at regulere stoffer, der indgår i kosmetiske produkter, ved at producenter skal indsende en liste over de stoffer, de bruger. Endelig medførte direktivet et forbud mod dyreforsøg fra 1. januar 1998, denne dato er dog med vedtagelsen af direktiv 97/18/EF ændret til den 30. juni 2000. Ved den 20. ændring af direktivet, direktiv 97/1/EF, forbydes markedsføringen fra den 30. juni 1997, af kosmetiske produkter og kropshygiejneprodukter, der indeholder ekstrakter af hjerne, rygmarv og øjne fra kvæg, får og geder begrundet i sygdommen BSE, som frygtes at kunne overføres til mennesker (Creutzfeldt-Jacobs syge). Ved den 21. ændring af direktivet, direktiv 97/45/EF forbydes brugen af raffinerede og ubearbejdede stenkulstjærer i kosmetiske midler med virkning fra den 1. juli 1998 og den 22. ændring af direktivet, direktiv 98/16/EF supplerer den 20. ændring og bringer, med virkning fra 1. april 1998, direktivets bilag over de forbudte bestanddele fra dyr i overensstemmelse med beslutning 97/534/EF over specificeret risikomateriale. Endelig regulerer den 23. ændring, direktiv 98/62/EF brugen af mosken, moskustibeten, strontiumchlorid, benzalkoniumchlorid, -bromid og –saccharinat mv. Gennemførelse Direktivet blev oprindeligt gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 38 af 1979 om kosmetiske midler (nu ophævet). Direktivet er nu gennemført ved: - Bekendtgørelse nr. 805 af 30. august 1996 om kosmetiske produkter, som senest ændret ved bekendtgørelse nr. 303 af 18. maj 1998 om kosmetiske produkter. Vurdering af virkninger Kosmetiske midler har været reguleret i Danmark siden bekendtgørelse nr. 304 af 9. oktober 1961 om anvendelse af visse gifte og sundhedsfarlige stoffer, som blev erstattet med bekendtgørelse nr. 349 af juni 1977. Kosmetiske produkter måtte ikke indeholde visse stoffer, såsom arsen-, bly- og kviksølvforbindelser samt "Ae" stoffer, det vil sige stoffer, der var forbudt at anvende i aerosoler. Der var således tale om en negativliste. Direktivets blandede system med positiv- og negativlister krævede en ændring af giftloven af 1961. Direktivets system var derfor en nydannelse i forhold til de dagældende danske regler. Generelt vurderer Miljøstyrelsen, at EU’s kosmetikregler er tilfredsstillende. Danmark er dog blevet stemt ned ved nogle tilpasninger til direktivet. Som eksempel herpå kan nævnes, at de nye deklarationsregler ikke omfatter parfumestoffer, hvoraf en del er forbundet med kendte allergigener. Derfor har Danmark i foråret 1998 officielt bedt Kommissionen om at overveje dette spørgsmål, der nu behandles af den videnskabelige komité for kosmetik og forbrugerprodukter (SCCNFP). Danmark har anvendt sikkerhedsklausulen to gange. Første gang for at forbyde eller regulere anvendelsen af 7 stoffer, som frygtedes at være kræftfremkaldende. Overordnet set medfører totalharmoniseringen en begrænsning af Danmarks bevægelsesfrihed på dette område. 2.3.18 Kommissionens direktiv 80/1335/EØF om analysemetoder for kosmetiske midler Direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler overlader fastsættelse af analysemetoder for kosmetik til Kommissionen. Indtil nu er der vedtaget 7 ændringer til direktivet, senest ved direktiv 96/45/EF, om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning. Direktiv 80/1335/EØF, der har hjemmel i 76/768/EØF, fastsætter gradvist de analysemetoder, der skal anvendes til at vurdere, om kosmetiske midler overholder 76-direktivets krav. Medlemsstaterne skal sikre, at analysemetoderne anvendes. Gennemførelse og vurdering af virkninger Direktiverne, op til 96/45/EF blev gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 805 af 30. august 1996 om kosmetiske produkter85, men generelt er analysedirektiverne nævnt i samtlige kosmetikbekendtgørelser. 2.3.19 Direktiv 79/117/EØF om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer Direktivet, der har hjemmel i Traktatens artikel 100 (nu artikel 94) vedrører forbud eller begrænsning mod anvendelse af bestemte pesticider, som er opregnet i direktivets bilag I. Der er ikke med direktivet foretaget en udtømmende regulering af alle pesticider. Direktiv 79/117/EØF skal ikke anvendes på produkter, der ikke indeholder et eller flere af de virksomme stoffer, der er opregnet i direktivets bilag og som derfor ikke er omfattet af direktivet.86 Der er med andre ord ikke med direktivet tale om en fuldstændig harmonisering af de nationale lovgivninger. Direktivet forbyder eller begrænser anvendelse og markedsføring af visse virksomme
stoffer i plantebeskyttelsesmidler. Det oprindelige direktiv regulerede anvendelsen af to
grupper af virksomme stoffer; kviksølvforbindelser, og bestandige organiske forbindelser
som DDT, aldrin, dieldrin og heptachlor. Direktivet er blevet ændret ti gange, hvoraf
direktiv 91/188/EØF udgør 5. Ændring til direktivets bilag I. De ti ændringer er: Som følge heraf er andre typer af virksomme stoffer blevet optaget, og tilladte anvendelser er gradvis blevet begrænset eller ophævet. Omkring 23 stoffer er reguleret af direktivet. Kommissionen kan foretage ændringer i bilaget ved komitéprocedure IIIa. Tilføjelser af virksomme stoffer til bilaget skal dog vedtages af Rådet. Direktivet skal ses i sammenhæng med direktiv 78/631/EØF om klassificering m.v. af pesticider og direktiv 91/414/EØF om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Gennemførelse Direktivet med ændringer er tidligere blevet gennemført ved: - Lov nr. 212 af 1979 om kemiske stoffer og produkter. Andre bekæmpelsesmidler indeholdende de ifølge direktivet forbudte stoffer blev nægtet godkendelse i forbindelse med administrationen af godkendelsesordningen. Alle direktiverne er nu blevet gennemført ved lov nr. 438 af 1. juni 1994 og 1087 af 20. december 1995 om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter (nu lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996, som senest ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og lov nr. 431 af samme dato). Vurdering af virkninger Det danske godkendelsessystem indebærer, at kun pesticider, som har opnået godkendelse fra Miljøstyrelsen, må importeres, sælges og anvendes. Flere år før vedtagelsen af direktivet havde der været danske regler for anvendelse af kviksølvholdige kornbejdsemidler. Med hensyn til DDT er der tale om en paralleludvikling. Direktivet har betydet, at der blev udstedt specifikke forbud mod de omhandlede pesticider. Kemikalielovens bilag 2, liste B, opregner de stoffer, som er reguleret af direktivet. I de senere år, har Danmark arbejdet med at udbygge forbudslisten på nationalt plan med yderligere stoffer. Disse findes på lovens bilag 2, liste A. Lovændringen i juni 1994 medførte et forbud mod 7 stoffer i pesticider, og gav ministeren beføjelser til at tilføje stoffer hvis de vurderes at være uacceptable eller det kræves på grund af internationale aftaler, herunder EU-regler. Stoffer kan også fjernes fra forbudslisten på grund af internationale regler. Dette skal ses i lyset af direktiv 91/414/EØF, som beskrives nedenfor. Forbudsproceduren er blevet strammet ved lov nr. 1087 fra 1995 for at begrænse omfanget af ankemuligheden. Ved bekendtgørelse nr. 790 fra 1996 og bekendtgørelse nr. 673 fra 1997 kom yderligere henholdsvis 12 og 10 stoffer til. En bekendtgørelse om forbud mod yderligere 3 stoffer forventes i første halvdel af 1999. 2.3.20 Direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler Direktivet har været længe undervejs og er et led i en udtømmende regulering af plantebeskyttelsesmidler. Kommissionen fremsendte det første direktivforslag om en EU godkendelsesordning for plantebeskyttelsesmidler i 1976. Forslaget strandede imidlertid, og Kommissionen kom med et nyt forslag til dette direktiv i 1989. Direktivet har hjemmel i Traktatens artikel 43 (landbrugsbestemmelsen) og medfører over en årrække en totalharmonisering af medlemsstaternes regler om godkendelsesprocedurer for plantebeskyttelsesmidler.87 Direktivet regulerer alene pesticider til plantebeskyttelsesmidler, andre former såsom træbeskyttelsesmidler og andre ikke landbrugsmæssige pesticider er ikke omfattet af direktivet. Direktivet er meget omfattende og beskrives kun kort her. Direktivet vedrører godkendelse, markedsføring og anvendelse af aktivstoffer og de plantebeskyttelsesmidler, som de indgår i. Genetisk modificerede organismer (GMO'er) er også omfattet af direktivet i det omfang, at udsætningen i miljøet er tilladt i henhold til direktiv 90/220/EØF om udsætning af GMO og forudsat, at der er foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF. Godkendelse af bekæmpelsesmidler indebærer tre procedurer: 1. Kun aktive stoffer, der er optaget på en positivliste i bilag I til direktivet, må anvendes i bekæmpelsesmidler. Stoffer optages på listen ved, at en producent sender en ansøgning om godkendelse, som dernæst behandles i "Den Stående Komité for Plantesundhed", der hører under Kommissionens landbrugsdirektorat, som træffer afgørelse ved en komitéprocedure IIIa. 2. En medlemsstat kan godkende et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et eller flere godkendte aktivstoffer, hvis en række krav til midlets effektivitet samt dets virkninger på planter, planteprodukter, mennesker, dyr og miljø er opfyldt. Godkendelser skal følge ensartede principper, som skal vedtages af Rådet. Et direktiv om ensartede principper blev vedtaget ved direktiv 94/43/EF. Europaparlamentet anlagde dog sag ved EF-domstolen om annullering af direktivet. EF-domstolen annullerede direktiv 94/43/EF i juni 1996 med henvisning til, at det ikke overholdt de kriterier for beskyttelse af grundvandet, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF.88 Direktiv 97/57/EF erstatter det annullerede direktiv, men fastsætter alene ensartede principper for kemiske plantebeskyttelsesmidler – ikke for produkter, der indeholder mikroorganismer. Et sådant direktiv forventes vedtaget senere. Direktivet trådte i kraft den 1. oktober 1997. 3. En medlemsstat skal som udgangspunkt anerkende en godkendelse efter pkt. 2 fra en anden medlemsstat. En medlemsstat må kræve flere oplysninger eller nægte at anerkende den oprindelige godkendelse, hvis landbrugsforhold, dyrkningsmæssige forhold eller miljøforhold ikke er sammenlignelige med forholdene i den medlemsstat, som oprindeligt gav tilladelsen. Sådanne afgørelser kan underkendes eller bekræftes i komitéen efter en IIIa procedure. Derudover kan en medlemsstat anvende sikkerhedsklausulen, hvis medlemsstaten bedømmer, at et plantebeskyttelsesmiddel er til fare for mennesker eller miljøet. Bilagene til direktivet lister de undersøgelser og oplysninger, som en ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller bekæmpelsesmiddel skal indeholde. Herudover indeholder direktivet omfattende overgangs- og undtagelsesregler. Systemet vil i sin helhed først være gældende fuldt ud omkring år 2003-5. Siden direktivets vedtagelse, har Rådet og Kommissionen vedtaget en række regler, der udfylder en del af direktivets bestemmelser. Kommissionen har vedtaget en række forordninger vedrørende optagelse af aktive stoffer, der var på markedet før den 26. juli 1993 på positivlisten. Forordning (EØF) nr. 3600/92 fastsætter proceduren for behandling af de første 90 aktive stoffer, som producenter eller medlemslande har tilkendegivet, om de ønsker optaget. Stofferne er blevet fordelt blandt medlemslandene, som så har ansvaret for at gennemgå og rapportere oplysningerne fra producenterne.89 Herefter skal sagerne behandles af komitéen, som træffer afgørelsen om de enkelte stoffer skal optages eller ej. Der er ved direktiv 97/73/EF truffet afgørelse om optagelse af aktivstoffet imazalil på bilag 1. Endvidere har Kommissionen tilføjet yderligere aktivstoffer til bilag 1 ved direktiv 98/47/EF (azoxystrobin) og direktiv 99/1/EF (kresoxim-methy). Endelig har Kommissionen vedtaget flere direktiver vedrørende de analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering, og om det dokumentationsmateriale samt de oplysninger, der kræves af producenten, som vil søge om godkendelse af enten et aktivt stof eller et bekæmpelsesmiddel. 90 Danmark har ikke haft store indvendinger mod disse direktiver. Direktiv 79/117/EØF om forbud mod anvendelse af visse aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler samt direktiv 78/631/EØF om klassificering, emballering og mærkning af pesticider gælder sideløbende med direktivet. Gennemførelse Direktiv 91/414/EØF er gennemført ved: - Lov nr. 1067 af 23. december 1992 om kemiske stoffer og produkter, nu
lovbekendtgørelse af 16. januar 1996, som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og lov
nr. 431 af samme dato. Forordninger skal ikke gennemføres. Vurdering af virkninger Danmark har haft et lignende krav om forudgående godkendelse af pesticider siden 1961 (Lov nr. 118 af 3. maj 1961), som også er indeholdt i lov om kemiske stoffer og produkter. De danske kriterier for godkendelse indebar muligheden for at nægte godkendelse ud fra stoffets iboende egenskaber, uden hensyntagen til den konkrete risiko. Direktivet tager derimod udgangspunkt i en risikovurdering ved "normal brug". Udover kriterierne for godkendelse indeholdt de danske regler et krav om en obligatorisk alternativvurdering, hvorefter et produkt ikke kunne godkendes, hvis der fandtes mindre farlige alternativer. Dette blev ikke medtaget i direktivet. Den danske lov er blevet ændret, så reglerne om alternativ vurdering ikke gælder for plantebeskyttelsesmidler. Der var ikke regler for godkendelse af mikrobiologiske midler før direktivets vedtagelse. På dette punkt er der sket en stramning af de danske regler. På grund af kravet om gensidig anerkendelse er det vigtigt, hvordan de ensartede principper administreres i de enkelte medlemsstater. Et vigtigt punkt i forhandlingerne om det nu annullerede direktiv om ensartede principper handlede om beskyttelse af grundvand. De ensartede principper indebar også en lempelse af de danske regler på en række områder. En forringelse var forskellen på enkelte af de sikkerhedsfaktorer, der skulle lægges til grund for vurderingen af risikoen ved plantebeskyttelsesmidler. EU’s sikkerhedsfaktor var cirka 10 gange lavere end den danske. I øvrigt svarede principperne nogenlunde til de danske. Virkningen af direktivet afhænger i høj grad af det beskyttelsesniveau, der lægges til grund for optagelse af aktivstoffer og andre medlemsstaters nationale godkendelser. Det er endnu for tidligt at vurdere direktivets betydning, da der kun er optaget 3 aktivstoffer. Med hensyn til GMO'er, er det meningen, at direktivet senest to år efter vedtagelsen vil blive ændret ved indsættelse af bestemmelser om miljørisikovurdering, som vil erstatte det såkaldte udsætningsdirektiv (90/221/EØF, se kapitel 4) med hensyn til plantebeskyttelsesmidler. Dette er endnu ikke sket. Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at vurdere, om fjernelse af plantebeskyttelsesmidler fra udsætningsdirektivets anvendelsesområde vil have nogen betydning for beskyttelsesniveauet. Danmark har forbeholdt sig ret til at anvende miljøgarantien i spørgsmålet om udsætning at GMO'er i forbindelse med udsætningsdirektivet, der har hjemmel i Traktatens artikel 100A (nu artikel 95). Denne mulighed bortfalder i forbindelse med udfyldningen af direktiv 91/414/EØF for de GMO'er, der herefter vil blive omfattet heraf. I 1998 kom der ligeledes regler om vurdering og markedsføring af en række nye produktområder. Man regner med, at der findes ca. 1000 aktivstoffer, og at industrien vil udarbejde det nødvendige dokumentationsmateriale til ca. halvdelen. Der blev i 1997 nedsat et udvalg - Bichel-udvalget -, hvis kommissorium er at vurdere de samlede konsekvenser af en afvikling af pesticidanvendelsen i jordbruget. Dette udvalgsarbejde blev afsluttet i marts 1999. 2.3.21 Direktiv 88/378/EØF om sikkerhedskrav til legetøj Direktivet anvender en reguleringsmåde, der kaldes "Den Nye Metode".91 Formålet med den nye metode er at undtage detailregulering fra rådsbehandling og indebærer, at de private europæiske standardiseringsorganisationer CEN og CENELEC får til opgave at udfylde direktivets generelle regler. Når CEN/CENELEC har vedtaget standarder, der opfylder direktivets krav, skal medlemsstaterne gå ud fra, at produkter, der følger standarderne, er i overensstemmelse med direktivet. En legetøjsproducent, der ikke følger standarderne, skal sørge for, at legetøjet er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med en prototype, der er typegodkendt af et organ, der er godkendt hertil af myndighederne i et EU-land. Direktivet, der har hjemmel i Traktatens artikel 100A (nu artikel 95), har til formål at gennemføre en totalharmonisering af medlemsstaternes regler om sikkerhedskrav til legetøj i bred forstand. Det interessante i forbindelse med miljøet er, at direktivet indeholder minimumsregler, som CEN/ CENELEC skal rette sig efter med hensyn til antændelighed, eksplosionsfare og kemiske egenskaber. Miljøstyrelsen administrerer den del af kontrollen, som vedrører legetøjs kemiske egenskaber. Direktivet henviser til direktiv 67/548/EØF og 88/379/EØF om klassificering af henholdsvis farlige stoffer og præparater, idet legetøj ikke må indeholde klassificerede stoffer i mængder, der er sundhedsskadelige. Legetøj skal også overholde andre EU-regler om forbud mod eller begrænsninger i markedsføring og anvendelse samt mærkning af visse farlige stoffer og produkter.92 Direktivet skal derfor ses i sammenhæng med andre regler på kemikalieområdet. Derudover er der fastsat grænseværdier for afgivelse af en række tungmetaller. Såfremt en medlemsstat finder, at noget legetøj ikke opfylder standarderne, eller at standarderne ikke opfylder direktivets krav, skal sagen tages op af Kommissionen og endelig i udvalget for tekniske handelshindringer under Kommissionen. Direktivet blev ændret ved direktiv 93/68/EØF, hvor direktivets henvisninger til et EF-mærke blev ændret til CE-mærkning, ligesom konsekvenserne af denne ændring blev angivet ved en ændring af direktivets artikler 5, 9, 11, 12 og bilag V. Gennemførelse og vurdering af virkninger Direktivet er nu gennemført ved: - Forbrugerstyrelsen bekendtgørelse nr. 329 af 23 maj 1995 om sikkerhedskrav til
legetøj og produkter, som på grund af deres ydre fremtræden kan forveksles med
levnedsmidler. Direktivet gennemfører en særordning for legetøj i den danske regulering. I forhold til cadmium kan grænseværdier for indholdet af cadmium være højere end tilladt af de danske regler, idet der lægges vægt på afgivelsen af cadmium og ikke på indholdet. Endelig er der med bekendtgørelse nr. 151 af 15. marts 1999 forbud mod phthalater i legetøj (mere end 0,05 masseprocent phthalater) til børn i alderen 0-3 år samt i visse småbørnsartikler m.v. 2.3.22 Kommissionens direktiv 93/11/EØF om frigivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi Direktivet er en tilpasning til direktiv 89/109/EØF om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. Formålet med direktivet er at begrænse afgivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer, som er sundhedsfarlige, i narre- og flaskesutter. Der er i direktivet fastsat grænseværdier for begge typer stoffer. Gennemførelse Direktivet er gennemført ved: Bekendtgørelse nr. 156 af 3. marts 1994 om ændring af bekendtgørelse nr. 51 af 10. februar 1986 om narre- og flaskesutter. Vurdering af virkningen Danmark har haft lignende regler siden 1986. Direktivet medfører at de danske grænseværdier blev fordoblet. Det er dog ikke muligt at måle nitrosaminer med et lavere indhold end fastsat i direktivet. 2.4 Andet 2.4.1 Direktiv 87/18/EØF om god laboratoriepraksis (GLP) og direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af GLP, som ændret ved direktiv 90/18/EØF Direktiverne, der har hjemmel i Traktatens artikel 100A, gennemfører OECD's regler om anvendelse af - og myndighedskontrol med - god laboratoriepraksis.93 Formålet med direktivet er at undgå snyd og sjusk med de undersøgelser, der udføres, og at regulere, hvordan arbejdet med at foretage undersøgelser skal ske. Direktiverne vedrører ikke fastlæggelse af undersøgelsesmetoder som for eksempel i 67-direktivet. Direktiverne indfører et system for godkendelse og certifikation af laboratorier, der anvender GLP. Reglerne om GLP finder anvendelse ved gennemførelse af de analyser, der kræves i henhold til 67-direktivet eller andre direktiver, der henviser til GLP. Direktivet gennemfører en totalharmonisering på den måde, at medlemsstater ikke kan nægte at anerkende resultater af forsøg under henvisning til GLP-reglerne, der er udført i overensstemmelse med disse regler. Medlemsstater kan dog nægte anerkendelse af andre grunde. En medlemsstat må anvende en sikkerhedsklausul i hastetilfælde, såfremt overholdelsen af GLP-reglerne frembyder fare for mennesker eller miljø, for eksempel derved, at der kommer forkerte resultater. Tilpasninger til bilaget vedtages efter komitéprocedure IIIa. Kommissionens direktiv 99/11/EF er udtryk for en sådan tilpasning. Gennemførelse og vurdering af virkninger Direktiverne er blevet gennemført i dansk ret ved: - Bekendtgørelse nr. 370 af 1. juli 1988 om anvendelse af og kontrol med principper for god laboratoriepraksis for kemiske stoffer og produkter. Bekendtgørelsen er blevet erstattet med bekendtgørelse nr. 685 af 7. november 1989 af samme navn. Da direktiverne er en gennemførelse af OECD-regler, har direktivet ikke haft en stor påvirkning af de danske regler, der formentlig skulle udarbejdes under alle omstændigheder. Totalharmoniseringen medfører dog, at EU har kompetence til at forhandle i OECD om GLP, og at Danmarks muligheder for at indføre selvstændige regler er begrænsede. 2.4.2 Forordning (EØF) nr. 1734/88 om udførsel fra og indførsel til Fællesskabet af visse farlige kemikalier, som ændret ved forordning (EØF) nr. 2455/92 om udførsel og indførsel af visse farlige kemikalier Baggrunden for regulering af eksport og import af farlige kemikalier er at give importlande, især udviklingslande, mulighed for at modsætte sig import af et stof, der er forbudt eller underkastet strenge restriktioner i eksportlandet. Den første forordning ((EØF) nr. 1734/88) gennemførte et system, hvor modtagerlandet fik oplysninger om visse farlige stoffer, første gang der skete import af et stof, som var omfattet af ordningen. Modtagerlandet fik derved mulighed for at reagere overfor importen. Forordningen gennemførte en frivillig aftale, som blev vedtaget af UNEP (FN’s miljøprogram) og FAO (FN’s landbrugsorganisation). I 1992 vedtog Rådet forordning (EØF) nr. 2455/92 til erstatning af forordning (EØF) nr. 1734/88. Forordningen supplerer den tidligere forordning ved at gøre den såkaldte PIC-procedure bindende i EU. PIC-procedure er en forkortelse af Prior Informed Consent (forudgående informeret samtykke). Proceduren er, ligesom den tidligere forordning, baseret på en frivillig international aftale.94 Ordningen administreres af et sekretariat bestående af FAO og UNEP’s organisation; IRPTC (International Register of Potentially Toxic Chemicals). Deltagere i ordningen skal sende oplysninger om stoffer, som de har forbudt eller underkastet strenge restriktioner, til IRPTC. På baggrund af disse oplysninger udarbejder sekretariatet et dokument for hvert enkelt kemikalie. Dokumentet indeholder en beskrivelse af de risici, der er forbundet med stoffet. De enkelte deltagerlande kan herefter beslutte, om import af et stof generelt skal være forbudt eller tilladt evt. under visse omstændigheder. Sekretariatet informerer alle andre deltagerlande om beslutningen. Ordningen er frivillig, men der er store bestræbelser for at gøre ordningen bindende i form af en konvention (Rotterdamkonventionen). I EU er PIC-ordningen allerede gjort bindende ved forordningen. Som ved den første forordning er det som udgangspunkt stoffer, der er reguleret i EU, som er omfattet. Det drejer sig om de stoffer, der er reguleret i direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og 79/117/EØF om pesticider. Stoffer, der er reguleret i henhold til disse direktiver optages på forordningens bilag I ved kvalificeret flertal i Rådet. Bilaget blev ved forordningen (EF) nr. 3135/94 udvidet til at omfatte 39 kemikalier. Bilag II til forordningen indeholder oplysninger om kemikalier omfattet af den internationale PIC-procedure og importlandenes PIC-afgørelser. Ændringer i bilaget med hensyn til oplysningsskemaer og optagelse af svar fra tredjelande om, hvorvidt import er tilladt eller ej, vedtages ved komitéprocedure IIIa. Indtil nu har Kommissionen vedtaget en forordning ((EF) nr. 41/94) om listen over andre landes forbud mod import. Denne liste er udvidet ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1492/96, som også fastsætter krav til eksportanmeldelser i bilag III, Kommissionens forordning (EF) nr. 1237/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 2247/98. Kommissionen træffer afgørelse om import til EU i forbindelse med PIC-proceduren i overensstemmelse med forordningens retningslinier. Kommissionen skal i den forbindelse også tage hensyn til særregler i de enkelte medlemslande. Eksportører eller importører i EU er derefter automatisk forpligtet til at overholde afgørelserne om import eller eksport. Indtil et stof er omfattet af PIC-proceduren, gælder den ordning, som oprindeligt blev indført med forordning (EØF) nr. 1734/88, som er nævnt ovenfor. Med forordning (EØF) nr. 2455/92 er kravet til emballering og mærkning udvidet til at gælde for alle farlige stoffer og produkter, der eksporteres, og ikke kun dem, der er omfattet af forordningen. Kemikalierne skal være i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, 88/379/EØF og 78/631/EØF om klassificering, emballering og etikettering af henholdsvis farlige stoffer, produkter og pesticider. Forordning (EØF) nr. 2455/92, har ligesom den tidligere forordning, hjemmel i Traktatens artikel 130S (nu artikel 75). Forordningen skal også ses i sammenhæng med forordning (EØF) nr. 259/93 om grænseoverskridende overførsel af affald, se herom kapitel 3. Gennemførelse Forordningen gælder umiddelbart i medlemslandene. Straffebestemmelser m.v. er blevet gennemført ved - Lov nr. 1067 af 23. december 1992 om kemiske stoffer og produkter, nu lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996, som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og lov nr. 431 af 10. juni 1997. - Bekendtgørelse nr.73 af 16. februar 1993 om henlæggelse til Miljøstyrelsen af opgaver og beføjelser vedrørende udførsel fra og indførsel til EF af visse farlige kemikalier. Vurdering af virkninger Forordningen, som indebærer en minimumsregulering, gælder kun for stoffer, hvor EU har foretaget en regulering. Forordningen har derfor ikke betydning for Danmarks muligheder for at regulere import og eksport af farlige stoffer, som er forbudt eller underkastet strenge restriktioner i Danmark, eller for Danmarks muligheder for at deltage i den internationale PIC-ordning. De stoffer, som er blevet forbudt eller strengt reguleret i Danmark, vil blive meddelt til IRPTC med henblik på at blive omfattet af PIC-ordningen. Danmark har også under forhandling af den tidligere forordning støttet PIC-ordningen. Der arbejdes i disse år på at forbedre PIC-reglerne. Der er blandt andet international enighed om at søge at få reglerne gjort bindende ligesom EU-reglerne er det. Samtidig er der fra en lang række lande udtrykt ønske om at få indført yderligere begrænsninger i handelen med farlige kemikalier. Dette arbejde støttes af Danmark. Som det fremgår af Miljø- og Energiministeriets Strategi for en styrket indsats på kemikalieområdet, blev forhandlingerne om PIC-konventionen afsluttet i Rotterdam i september 1998.95 Konventionen er undertegnet af EU samt 62 andre stater, og den omfatter 22 pesticider og 5 kemiske industriprodukter. Formålet med konventionen er at begrænse den risiko for miljøet og befolkningens sundhed, som handelen med kemiske stoffer indebærer. Foruden en procedure for eksport dels af specielt regulerede kemikalier, dels af kemikalier, som er forbudte eller underlagt en streng kontrol i eksportlandet, indeholder konventionen krav til etikettering og klassificering af PIC-kemikalier. Endelig forudsætter konventionen, at der ydes teknisk bistand til u-landene. Konventionen indeholder derudover bestemmelser om informationsudveksling mellem parterne om potentielt farlige stoffer. Foruden PIC-konventionen arbejdes der på en POP-konvention, hvilket forventes at blive en bindende global konvention om persistente organiske miljøgifte i UNEP’s regi. 2.4.3 Forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer Forordningen, der har hjemmel i Traktatens artikel 100A (nu artikel 95), har til formål at gennemføre en systematisk risikovurdering af eksisterende stoffer. Eksisterende stoffer defineres på samme måde som i 67-direktivet, det vil sige stoffer, der er på EINECS listen. Forordningen skal ses i sammenhæng med 7. ændring til 67-direktivet, som gennemfører en lignende ordning for nye stoffer. Forordningen omhandler alle eksisterende stoffer, som produceres i eller importeres til EU i mængder over 10 tons per år. Forordningen forpligter producenter eller importører til at sende Kommissionen oplysninger, der er listet i bilag III, om stofferne. Oplysningerne skal baseres på allerede tilgængelige oplysninger, som omfatter blandt andet klassificering, fysisk/kemiske egenskaber, økotoksicitet og toksicitet. Bilag I til forordningen indeholder en lang række stoffer, der produceres i eller importeres til EU i et omfang af over 1000 tons per år. Det er i første omgang oplysninger om disse stoffer, der skal indsendes til Kommissionen. Tidsfristen for indrapportering af oplysninger om andre eksisterende stoffer er længere - op til 5 år efter ikrafttrædelsen. På grundlag af disse oplysninger vedtager Kommissionen en prioriteret liste af stoffer, der kræver særlig opmærksomhed på grund af deres virkning, eksponering eller fordi der mangler viden. Der skal også lægges særlig vægt på stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. Det skal også vurderes, om stoffet bliver undersøgt i andet regi. Kommissionen har ved forordning (EF) nr. 1488/94 vedtaget de generelle principper for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer. Hidtil har Kommissionen vedtaget tre prioriterede lister over stoffer, der skal risikovurderes. Dette er sket med forordning (EF) nr. 1179/94 og forordning (EF) nr. 2268/95 samt forordning (EF) nr. 143/97. En 4. prioriteringsliste er under udarbejdelse. Ved forordning (EF) nr. 142/97 fastsættes, hvilke oplysninger fabrikanter og importører af bestemte eksisterende stoffer skal afgive med henblik på Kommissionens revisionsprocedure. Ansvaret for risikovurderingen af de prioriterede stoffer fordeles blandt medlemsstaterne. Producenten skal derefter sende samtlige tilgængelige oplysninger til den ansvarlige medlemsstat, som kan anmode om supplerende undersøgelser. Medlemsstaterne skal så vurdere stoffets risici og om nødvendigt foreslå en strategi til at begrænse risikoen, herunder at begrænse markedsføring. Fælles principper for at foretage vurderingen vedtages via en komitéprocedure. Stillingtagen til strategien sker på fællesskabsniveau via en komitéprocedure. Komitéen kan for eksempel beslutte at iværksætte et overvågningsprogram, eller at foreslå, at stoffet reguleres inden for direktiv 76/769/EØF eller andre relevante EU-regler. Forordningen indeholder herudover procedurer for bl.a. at afgøre uenigheder blandt medlemsstaterne, om der skal kræves yderligere oplysninger, at fastsætte bestemmelser om at begrænse dyreforsøg, m.v. Bilag I til IV og afgørelser om strategier vedtages via komitéprocedure IIIB. Alle andre beslutninger træffes via procedure IIIA. Gennemførelse Forordningen gælder umiddelbart i medlemsstaterne. Forordningens krav til straffe- og administrative bestemmelser er gennemført ved: - Loven om kemiske stoffer og produkter, lovbekendtgørelse nr. 583 af 9. juli, 1993. (Nu lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996 §§ 10, 38d, og 59, som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og nr. 431 af samme dato). Vurdering af virkning Med undtagelse af den vurdering, der kræves i dansk ret af risikoen i forbindelse med godkendelsesordning for bekæmpelsesmidler, har der ikke før været regler om risikovurdering af kemiske stoffer i Danmark. I følge lov om kemiske stoffer og produkter skal producenter eller importører af et kemisk stof skaffe tilstrækkelige oplysninger om stoffer til at vurdere, hvilke foranstaltninger der skal træffes for at forebygge sundheds- og miljøskader. Det vurderes, at forordningen ikke begrænser Danmarks mulighed for at regulere anvendelsen af de omhandlede stoffer. Muligheden herfor kan begrænses af andre EU-regler, herunder EF-traktatens artikel 30 (nu artikel 28), og for eksempel direktiv 76/769/EØF, som er beskrevet ovenfor. |
||