| [Forside] [Indhold] [Forrige] [Næste] EU, Danmark og miljøreglerne 4. Regulering af genteknologi4.1 Direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk
modificerede mikroorganismer 4.1 Direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer. Direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (herefter benævnt GMM) har hjemmel i EF-traktatens artikel 130S (nu artikel 175) og er dermed et minimumsdirektiv. Direktivets formål er at begrænse risikoen for negative virkninger for menneskets sundhed og for miljøet ved, at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild.110 Direktivet foreskriver en anmeldelses- og godkendelsesprocedure, der skal foretages nationalt. Direktivet skelner mellem gruppe-I og gruppe-II mikroorganismer, som betragtes som henholdsvis lavrisiko- og risiko-organismer. Direktivet sondrer endvidere mellem type-A og type-B operationer, hvor type-A defineres som "operationer, der anvendes til undervisning, forskning, udvikling eller ikke-industrielle eller ikke-kommercielle formål, og som er af mindre omfang". Type-B operationer er alle andre end disse. Opdelingen i grupper og typer indebærer forskellige ansøgningsprocedurer med stigende krav til oplysningernes omfang i forhold til risikoen ved GMM. Det er endvidere påkrævet af brugeren at forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse, når der for første gang i et givet anlæg ønskes foretaget en indesluttet anvendelse af GMM. Herudover fastsætter direktivet generelle principper og retningslinier for sikkerheden på arbejdspladsen. Kriterierne for klassificeringen af gruppe-I organismer var oprindeligt listet i direktivets bilag II. Gruppe-II organismer var organismer, der ikke opfyldte disse kriterier. Bilag II er siden blevet forenklet ved Kommissionens direktiv 94/51/EØF af 7. november 1994. Klassificeringen er med dette direktiv revideret på grundlag af erfaringerne med indesluttet anvendelse af GMM og den generelle tekniske udvikling på det bioteknologiske område, samt en vurdering af de på daværende tidspunkt tilstedeværende risici. Kommissionen vedtog endvidere den 29. juli 1991 beslutning 91/448/EØF, til yderligere fortolkning af bilag II, hvori de nærmere retningslinier for klassificering i gruppe I blev fastlagt. Denne beslutning blev senere ændret ved Kommissionens beslutning 96/134/EF af 16. januar 1996 for at tilpasse kriterierne for klassificeringen til den tekniske udvikling. Ifølge direktivets artikel 21 er det komitéprocedure IIIb, der anvendes i forbindelse med tilpasning af bilag II-V. Som et led i ansøgningsproceduren skal brugeren af GMM foretage en risikovurdering i overensstemmelse med direktivets bilag III. Risikovurderingen skal omfatte en vurdering af risici for menneskers sundhed (arbejdsmiljø) og for det ydre miljø. Bilag IV handler om indeslutningsforanstaltninger for mikroorganismer i gruppe II. Bilag V lister, hvilke oplysninger der kræves i forbindelse med de i direktivet krævede anmeldelser, alt efter hvilken klassificering der er tale om. Direktivet forpligter endvidere medlemsstaterne til at træffe de fornødne foranstaltninger for at sikre, at virksomhederne giver oplysninger til myndighederne om uheld, og forpligter samtidig myndighederne til dels at rådføre sig med andre medlemsstater i tilfælde af uheld med grænseoverskridende karakter, dels at underrette Kommissionen om uheld. Myndighederne skal udarbejde beredskabsplaner, når de finder det nødvendigt i forbindelse med en konkret anvendelse. Endelig indeholder direktivet en henstilling til myndighederne om høring af offentligheden. Direktivet blev ændret ved direktiv 98/81/EF.111 Med dette direktiv bliver det eksisterende klassifikationssystem justeret, de krav, der skal stilles til indretning af forskningslaboratorier, drivhuse, stalde og produktionsanlæg specificeres, og der stilles krav om en systematisk vurdering af de miljø- og sundhedsmæssige risici mv. Gennemførelse Direktiv 90/219/EØF er gennemført i dansk ret ved: - Lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi. Direktiv 98/81/EF skal være gennemført senest 18 måneder efter direktivets ikrafttrædelse (26. oktober 1998). Til yderligere gennemførelse af Kommissionens direktiv er udstedt: - Bekendtgørelse nr. 428 af 23. maj 1996 om ændring af en række bekendtgørelser på genteknologiområdet. Som supplement til disse regler har Miljøministeriet udstedt: - Bekendtgørelse nr. 687 af 11. oktober 1991 om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi. Godkendelserne offentliggøres i MiljøDanmark, og oplysninger om godkendelser er tilgængelige i Produktregistret. En del af loven administreres af Arbejdsministeriet og handler om ansøgnings- og godkendelsesordningen for laboratorier m.v. for at sikre arbejdsmiljøet. Arbejdsministeriet har udstedt særlige bekendtgørelser herom. Vurdering af virkninger Danmark har i flere år før vedtagelsen af direktiverne haft regler om både indesluttet anvendelse og udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer. De første regler fandtes i Lov nr. 288 af 4. juni 1986 om miljø og genteknologi. Loven er nu ophævet ved Lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi. Da direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse er et minimumsdirektiv, er der ikke foretaget væsentlige ændringer i loven, og den danske praksis er således opretholdt efter implementeringen af direktiv 90/219/EØF. Ændringen i direktivet (direktiv 98/81/EF) giver Danmark mulighed for at fortsætte denne praksis. 4.2 Direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer Direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO) har hjemmel i artikel 100A (nu artikel 95). Direktivet vedrører forsøgsudsætning og markedsføring af GMO. Den følgende beskrivelse skelner derfor imellem forsøgsudsætning og markedsføring. Direktivets formål er at beskytte menneskets sundhed og miljø, at undgå konkurrenceforvridninger samt at forebygge og kontrollere risici i forbindelse med udsætning af GMO i miljøet. Hensigten med direktivet er endvidere at sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil der anvendes GMO, foregår på betryggende vis.112 Det følger endvidere af Traktatens artikel 100A, stk. 3 (nu artikel 95, stk. 3) og direktivets præambel, at foranstaltninger med henblik på at etablere det indre marked for så vidt angår sundhed, sikkerhed og miljø- og forbrugerbeskyttelse, skal tage udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet. Forskning og udvikling Direktivet foreskriver en anmeldelsesprocedure, der skal anvendes i forbindelse med udsætning af GMO i miljøet i forsknings- og udviklingsmæssigt øjemed, eller i ethvert andet øjemed end markedsføring. Anmeldelsen skal indgives til de nationale myndigheder inden udsætningen foretages. Den skal ifølge direktivet bl.a. omfatte en sundheds- og miljømæssig risikovurdering for såvel de umiddelbare som de fremtidige risici, som kan forudses, og en angivelse af de anvendte metoder m.v. De nationale myndigheder har herefter mulighed for at godkende udsætningen med eller uden betingelser eller afvise udsætningen, såfremt den ikke opfylder direktivets betingelser. Kommissionen har fastsat en ordning for udveksling mellem medlemslandene af de i anmeldelserne indeholdte oplysninger. Hver gang en medlemsstat modtager en anmeldelse, skal den inden 30 dage sende et resumé af denne til Kommissionen som straks videresender disse resuméer til alle andre medlemslande. Disse kan indenfor 30 dage anmode om yderligere oplysninger eller fremsætte bemærkninger til anmeldelsen. Den medlemsstat, hvori anmeldelsen er indgivet, har den endelige beslutningskompetence, men skal underrette de øvrige medlemslande om den endelige beslutning. Markedsføring For at opnå en godkendelse til markedsføring af produkter, som indeholder eller består af GMO skal fabrikanten eller den, der importerer produktet i Fællesskabet, indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor produktet skal markedsføres første gang. En sådan godkendelse til markedsføring af GMO er underkastet en EU-godkendelsesprocedure. En anmeldelse behandles indledningsvis i det EU-land, hvortil den er fremsendt. Det pågældende land skal indenfor en frist på 90 dage behandle anmeldelsen. Såfremt myndighederne finder, at den påtænkte udsætning ikke er i overensstemmelse med direktivet, kan den afslå ansøgningen. Såfremt myndighederne finder, at produktet opfylder kravene i direktivet, fremsendes anmeldelsen samt en udtalelse (resumé), der indeholder forslag til vilkår for godkendelse, til Kommissionen. Kommissionen sender dette materiale til de øvrige EU-lande, som har 60 dage fra udsendelsesdatoen til at komme med begrundede indsigelser mod godkendelsen. Hvis der ikke er modtaget indsigelser indenfor denne frist, kan den pågældende GMO markedsføres i medlemsstaterne i overensstemmelse med godkendelsens vilkår. Hvis et eller flere medlemslande har begrundede indsigelser, og det ikke er muligt for de berørte kompetente myndigheder at opnå enighed inden for den fastsatte frist på 60 dage, skal afgørelsen om godkendelse igennem en komitéprocedure IIIa. I begge tilfælde skal ansøgerlandet herefter meddele ansøgeren den endelige afgørelse. Hvis et produkt én gang er blevet godkendt i et EU-land, kan et andet medlemsland ikke med henvisning til udsætningsdirektivet forbyde markedsføring af dette produkt. Direktivet indeholder dog en sikkerhedsklausul, som medlemslandene kan anvende til midlertidigt at forbyde eller begrænse anvendelse og salg af et godkendt GMO-produkt. Den endelige afgørelse af, hvorvidt forbudet kan opretholdes eller må ophæves, skal igennem en komitéprocedure IIIa. Foruden den i direktivet indeholdte sikkerhedsklausul kan en medlemsstat med hjemmel i EF-traktatens artikel 100A, stk. 4 jf. stk. 5 påberåbe sig miljøgarantien. I så tilfælde er det Kommissionen eller i sidste ende EF-domstolen, der må træffe den endelige afgørelse. Tilpasninger Komité IIIa-proceduren skal ligeledes anvendes i forbindelse med tilpasning af direktivets bilag. Kommissionen har hidtil vedtaget adskillige tilpasninger til direktivet. Desuden er der vedtaget beslutninger, eksempelvis vedrørende modellen til resumé af anmeldelserne. Adskillige af de efterfølgende tiltag inden for området samt markedsføringstilladelser er udformet som beslutninger. Det følger af EF-traktatens artikel 189 (nu artikel 249), at en beslutning er bindende i alle enkeltheder for dem, som den angiver at være rettet til. Som følge heraf er det nødvendigt at inddrage beslutningerne for at give et fyldestgørende billede af retstilstanden. Der er foretaget tilpasninger vedrørende forsøgsudsætning: 1. Kommissionens beslutning 93/584/EØF af 22. oktober 1993 om kriterierne for
forenklede procedurer for udsætning af genetisk modificerede planter i henhold til
artikel 6, stk. 5 i Rådets direktiv 90/220/EØF. De nævnte tilpasninger vedrører alle gennemførelsen af særlige regler for udsætning af genmodificerede organismer. Kommissionens beslutning 93/584/EØF og 94/730/EF vedrører indførelsen af en forenklet anmeldelsesprocedure. Kommissionens direktiv 94/15/EF opdeler bilag II i to bilag, hvor et nyt bilag IIB handler om de oplysninger, der kræves for udsætning af højerestående planter. Ved højerestående planter forstås nøgenfrøede og dækfrøede planter. Bilag IIA omhandler udsætning af alle andre typer genetisk modificerede organismer end højerestående planter. Behandlingen af sådanne sager har efterhånden skabt et erfaringsgrundlag for at kræve mere specifikke oplysninger for denne type GMO. Kommissionens beslutning 91/596/EØF af 4. november 1991 indeholdt modellen til et resumé af anmeldelser om forsøgsudsætning. Beslutningen er senere ændret ved beslutning 94/211/EØF af 15. april 1994, hvor modellen inddeles i to dele. Første del vedrører en model til resumé af anmeldelser om udsætning af genetisk modificerede højerestående planter, og anden del vedrører en model til resumé af anmeldelser om udsætning af andre genetisk modificerede organismer end højerestående planter. Kommissions beslutning 92/146/EØF af 11. februar 1992 indeholder en model til resumé af en modtaget anmeldelse om markedsføring, rettet til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Der er således tale om den model til resumé af modtagne anmeldelser, som den enkelte medlemsstat skal fremsende til Kommissionen. Direktivets ansøgnings- og godkendelsesprocedure for markedsføring gælder ikke for produkter, "som er omfattet af fællesskabsregler, der indebærer en specifik miljørisikovurdering, der svarer til den, der er foreskrevet i dette direktiv", jf. direktivets artikel 10, stk. 2. Den ifølge artikel 10, stk. 3 nævnte fortegnelse over fællesskabsregler, findes ikke.113 I denne forbindelse må dog nævnes Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. Hertil kommer Europa-Parlamentets og -Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (Novel Foodforordningen). Der foreligger en lang række Kommissions beslutninger om markedsføring af produkter som indeholder genetisk modificerede organismer. Gennemførelse Direktivet er gennemført i dansk ret ved: - Lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi, som ændret ved lov nr. 921 af
25. november 1992. Som supplement til disse regler har Miljøministeriet udstedt: - Bekendtgørelse nr. 687 af 11. oktober 1991 om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi. EU-godkendelser om henholdsvis forsøgsudsætning og markedsføring af GMO offentliggøres i MiljøDanmark. Vurdering af virkninger Som tidligere nævnt har Danmark i flere år før vedtagelsen af EU-direktiverne haft regler om både indesluttet anvendelse og udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer. De første regler fandtes i Lov nr. 288 af 4. juni 1986 om miljø og genteknologi. Denne lov blev ændret ved Lov nr. 338 af 24. maj 1989. Begge love er nu ophævet ved Lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi. Ændringerne af genteknologiloven i 1991 skete først og fremmest på grund af EU-direktivet. I det følgende kommenteres alene de væsentlige ændringer. Udsætningsdirektivet har medført, at den hidtidige danske godkendelsesordning er blevet ændret, så markedsføring af produkter der i overensstemmelse med direktivet er godkendt i et andet EU-land, kan ske her i landet uden yderligere godkendelse. I den nu ophævede lov om miljø og genteknologi var udsætning som udgangspunkt ikke tilladt. På baggrund af den fælles EU-godkendelsesordning blev lovens forbudsbestemmelse ændret til en godkendelsesbestemmelse. Den nye lovs §17, stk. 5 gennemfører sikkerhedsklausulen i udsætningsdirektivet (artikel 16) ved midlertidigt at begrænse eller forbyde anvendelse af GMO, der er godkendt. Siden direktivet trådte i kraft, har der, som det fremgår af det tidligere, været en del sager om tilladelse til markedsføring ved anmeldelser modtaget i andre EU-lande. Danmarks holdning til godkendelse af disse markedsføringer har primært været negativ på grund af manglende viden om langtidseffekt, mangelfuld dokumentation af miljø- og sundhedsrisici, men særligt på grund af manglende mærkningskrav. Kommissionen har vedtaget direktiv 97/35/EF af 18. juni 1997, som udvider de nærmere bestemmelser om mærkning af genmodificerede organismer. Kommissionens direktiv 97/35/EF af 18. juni 1997 om anden tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer er implementeret i bekendtgørelse nr. 630 af 21. juli 1997 om ændring af bekendtgørelse nr. 1098 fra 1992 om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer. Bekendtgørelsen trådte i kraft den 30. juli 1997. Konsekvenserne for de danske regler af udsætningsdirektivet kan dog ikke ses alene i forhold til selve direktivet. Hvis direktiv 91/414/EØF om markedsføring af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, som forudsat bliver ændret til også at omfatte genmodificerede plantebeskyttelsesmidler, vil godkendelsen og risikovurderingen af disse blive foretaget i henhold til direktiv 91/414/EØF. Da plantebeskyttelsesmiddeldirektivet har hjemmel i artikel 37, bortfalder muligheden for, under henvisning til Traktatens artikel 95, stk. 4 jf. stk. 5, at anvende nationale særregler. Udsætningsdirektivets bestemmelser om den fælles EU-godkendelsesordning har endvidere medført, at den klageret overfor udsætningsgodkendelser, der oprindeligt var indeholdt i miljø- og genteknologiloven, nu er fjernet og erstattet med en høringsordning, jf. § 9, stk. 7. Dette er bl.a. begrundet i, at den fælles godkendelsesordning gør det illusorisk at klage, idet Miljøklagenævnet ikke ville kunne imødekomme en klage, selv om det er enigt i denne. |
||